Setiapo

Folheto informativo: informação para o doente

Setiapo, 15 mg, comprimidos revestidos

Setiapo, 30 mg, comprimidos revestidos

Setiapo, 60 mg, comprimidos revestidos

Edoxabano

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Setiapo e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Setiapo
• 3. Como tomar o medicamento Setiapo
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Setiapo
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Setiapo e para que é utilizado

O medicamento Setiapo contém a substância ativa edoxabano e pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como anticoagulantes. O medicamento ajuda a prevenir a formação de coágulos sanguíneos. O medicamento actua bloqueando a actividade do factor Xa, que é um elemento importante no processo de coagulação do sangue.
O medicamento Setiapo é utilizado em adultos para:

• prevenir a formação de coágulos sanguíneos no cérebro(acidente vascular cerebral) e em outros vasos sanguíneos do corpo, se o doente tiver uma perturbação do ritmo cardíaco conhecida como fibrilhação atrial não valvar e pelo menos um outro factor de risco, como insuficiência cardíaca, acidente vascular cerebral prévio ou hipertensão arterial;
• tratar coágulos sanguíneos nas veias das pernas(trombose venosa profunda) e nos vasos sanguíneos dos pulmões(embolia pulmonar), bem como prevenir a formação de novos coágulos sanguíneosnos vasos sanguíneos das pernas e (ou) pulmões.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Setiapo

Quando não tomar o medicamento Setiapo

• se o doente for alérgico ao edoxabano ou a qualquer outro componente do medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver uma hemorragia ativa;
• se o doente tiver uma doença ou condição que aumente o risco de hemorragia grave (por exemplo, úlcera gástrica, lesão ou hemorragia cerebral, ou cirurgia recente no cérebro ou olhos);
• se o doente estiver a tomar outros medicamentos anticoagulantes (por exemplo, warfarina, dabigatrana, rivaroxabana, apixabana ou heparina), excepto se for para mudar o tratamento anticoagulante ou se a heparina for administrada para manter a patência de um cateter venoso ou arterial;
• se o doente tiver uma doença hepática que aumente o risco de hemorragia;
• se o doente tiver hipertensão arterial não controlada;
• se a doente estiver grávida ou a amamentar.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Setiapo, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o doente tiver um risco aumentado de hemorragia devido a qualquer uma das seguintes condições:
• insuficiência renal terminal ou se o doente estiver a fazer diálise;
• doença hepática grave;
• distúrbios da coagulação;
• doença vascular retiniana (retinopatia);
• hemorragia cerebral recente (hemorragia intracraniana ou intracerebral);
• doenças vasculares cerebrais ou medulares;
• se o doente tiver uma válvula cardíaca mecânica.

O medicamento Setiapo 15 mg é destinado a ser utilizado apenas durante a mudança do tratamento de um medicamento Setiapo 30 mg para um antagonista da vitamina K (por exemplo, warfarina) (ver ponto 3, Como tomar o medicamento Setiapo).
Quando deve ter cuidado ao tomar o medicamento Setiapo:

• Se o doente tiver uma doença conhecida como síndrome antifosfolipídica (uma doença do sistema imunológico que aumenta o risco de coágulos), o doente deve informar o médico, que decidirá se é necessário mudar o tratamento.

Se o doente precisar ser submetido a uma operação:

• Deve seguir cuidadosamente as instruções do médico sobre quando tomar o medicamento Setiapo antes ou depois da operação. Se possível, deve parar de tomar o medicamento Setiapo pelo menos 24 horas antes da operação. O médico decidirá quando reiniciar o tratamento com o medicamento Setiapo. Em situações de emergência, o médico ajudará a determinar o procedimento adequado para o uso do medicamento Setiapo.

Crianças e adolescentes

O medicamento Setiapo não é recomendado para uso em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Setiapo e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre qualquer medicamento que o doente planeie tomar.
Se o doente estiver a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos:

• certos medicamentos utilizados para infecções fúngicas (por exemplo, cetocanazol);
• medicamentos utilizados para tratar distúrbios do ritmo cardíaco (por exemplo, dronedarona, quinidina, verapamil);
• outros medicamentos utilizados para reduzir a coagulação do sangue (por exemplo, heparina, clopidogrel ou antagonistas da vitamina K, incluindo warfarina, acenocoumarol, fenprocoumon ou dabigatrana, rivaroxabana, apixabana);
• antibióticos (por exemplo, eritromicina, claritromicina);
• medicamentos utilizados para prevenir a rejeição de transplantes (por exemplo, ciclosporina);
• medicamentos anti-inflamatórios e analgésicos (por exemplo, naproxeno ou ácido acetilsalicílico);
• medicamentos antidepressivos conhecidos como inibidores seletivos da recaptação de serotonina ou inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina.

Se o doente estiver a tomar qualquer um dos medicamentos acima mencionados, deve informar o médico

antes de começar a tomar o medicamento Setiapo, pois estes medicamentos podem aumentar o efeito do medicamento Setiapo e aumentar o risco de hemorragias não desejadas. O médico decidirá se deve prescrever o medicamento Setiapo e se o doente deve ser monitorizado.
Se o doente estiver a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos:

• certos medicamentos utilizados para tratar a epilepsia (por exemplo, fenitoína, carbamazepina, fenobarbital)
• erva-de-são-joão, um medicamento à base de plantas utilizado para tratar a ansiedade e a depressão leve
• rifampicina, um antibiótico.

Se o doente estiver a tomar qualquer um dos medicamentos acima mencionados, deve informar o médico

antes de começar a tomar o medicamento Setiapo, pois o efeito do medicamento Setiapo pode ser reduzido. O médico decidirá se deve prescrever o medicamento Setiapo e se o doente deve ser monitorizado.

Gravidez e amamentação

Não deve tomar o medicamento se a doente estiver grávida ou a amamentar. Se houver risco de gravidez, a doente deve utilizar um método anticoncepcional eficaz enquanto estiver a tomar o medicamento Setiapo. Se a doente engravidar enquanto estiver a tomar o medicamento Setiapo, deve informar imediatamente o médico, que decidirá sobre o tratamento posterior.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Setiapo não tem efeito ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Setiapo

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico.
Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Qual a dose de medicamento a tomar

A dose recomendada é de uma compressa de 60 mg uma vez por dia.

• Se o doente tiver distúrbios da função renal, a dose pode ser reduzida pelo médico para uma compressa de 30 mg uma vez por dia.
• Se o peso do doente for de 60 kg ou menos, a dose recomendada é de uma compressa de 30 mg uma vez por dia.
• Se o doente estiver a tomar medicamentos prescritos pelo médico conhecidos como inibidores da glicoproteína P (por exemplo, ciclosporina, dronedarona, eritromicina ou cetocanazol), a dose recomendada é de uma compressa de 30 mg uma vez por dia.

Como tomar a compressa

A compressa deve ser engolida, preferencialmente com um pouco de água. O medicamento Setiapo pode ser tomado com ou sem alimentos.
Se o doente tiver dificuldade em engolir a compressa inteira, deve falar com o médico sobre outras formas de tomar o medicamento Setiapo. Imediatamente antes de tomar a compressa, pode ser esmagada e misturada com água ou puré de maçã. Se necessário, o médico também pode administrar a compressa esmagada do medicamento Setiapo através de um tubo inserido pelo nariz (sonda nasogástrica) ou no estômago (sonda gástrica).

O médico pode mudar o tratamento anticoagulante do doente da seguinte forma:

Mudança de um antagonista da vitamina K (por exemplo, warfarina) para o medicamento Setiapo
Deve parar de tomar o antagonista da vitamina K (por exemplo, warfarina). O médico prescreverá um exame de sangue e dirá ao doente quando começar a tomar o medicamento Setiapo.
Mudança de um anticoagulante oral diferente de um antagonista da vitamina K (dabigatrana, rivaroxabana ou apixabana) para o medicamento Setiapo
Deve parar de tomar o medicamento anterior (por exemplo, dabigatrana, rivaroxabana ou apixabana) e começar a tomar o medicamento Setiapo no momento da próxima dose planeada.
Mudança de um anticoagulante parenteral (por exemplo, heparina) para o medicamento Setiapo
Deve parar de tomar o anticoagulante (por exemplo, heparina) e começar a tomar o medicamento Setiapo no momento da próxima dose planeada do anticoagulante.
Mudança do medicamento Setiapo para um antagonista da vitamina K (por exemplo, warfarina)
Se o doente estiver a tomar atualmente o medicamento Setiapo 60 mg:
O médico prescreverá ao doente reduzir a dose do medicamento Setiapo para uma compressa de 30 mg uma vez por dia e tomar um antagonista da vitamina K (por exemplo, warfarina) simultaneamente. O médico prescreverá um exame de sangue e dirá ao doente quando parar de tomar o medicamento Setiapo.
Se o doente estiver a tomar atualmente o medicamento Setiapo 30 mg (dose reduzida):
O médico prescreverá ao doente reduzir a dose do medicamento Setiapo para uma compressa de 15 mg uma vez por dia e tomar um antagonista da vitamina K (por exemplo, warfarina) simultaneamente. O médico prescreverá um exame de sangue e dirá ao doente quando parar de tomar o medicamento Setiapo.
Mudança do medicamento Setiapo para um anticoagulante oral diferente de um antagonista da vitamina K (dabigatrana, rivaroxabana ou apixabana)
Deve parar de tomar o medicamento Setiapo e começar a tomar o anticoagulante oral diferente de um antagonista da vitamina K (por exemplo, dabigatrana, rivaroxabana ou apixabana) no momento da próxima dose planeada do medicamento Setiapo.
Mudança do medicamento Setiapo para um anticoagulante parenteral (por exemplo, heparina)
Deve parar de tomar o medicamento Setiapo e começar a tomar o anticoagulante parenteral (por exemplo, heparina) no momento da próxima dose planeada do medicamento Setiapo.

Pacientes submetidos a cardioversão:

Se o ritmo cardíaco anormal do doente precisar ser restaurado para o normal através de um procedimento chamado cardioversão, o medicamento Setiapo deve ser tomado no momento prescrito pelo médico para prevenir a formação de coágulos sanguíneos no cérebro e em outros vasos sanguíneos do corpo.

Tomar mais do que a dose recomendada de medicamento Setiapo

Deve contactar imediatamente o médico se tomar mais do que a dose recomendada de compressas do medicamento Setiapo.
Se o doente tomar mais do que a dose recomendada de medicamento Setiapo, pode aumentar o risco de hemorragia.

Esquecer uma dose de medicamento Setiapo

Deve tomar a compressa o mais rápido possível e continuar a tomar uma vez por dia, de acordo com as instruções. Não deve tomar uma dose dupla no mesmo dia para compensar a dose esquecida.

Parar de tomar o medicamento Setiapo

Não deve parar de tomar o medicamento Setiapo sem antes consultar o médico, pois o medicamento Setiapo trata e previne doenças graves.
Em caso de dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Como outros medicamentos com efeito semelhante (medicamentos utilizados para reduzir a coagulação do sangue), o medicamento Setiapo pode causar hemorragia, que pode ser potencialmente fatal. Em alguns casos, a hemorragia pode não apresentar sintomas óbvios.
Se o doente apresentar qualquer hemorragia que não pare espontaneamente ou sintomas de hemorragia intensa (fraqueza não habitual, fadiga, palidez, tontura, dor de cabeça ou inchaço de causa desconhecida), deve contactar imediatamente o médico.
O médico pode decidir sobre a necessidade de monitorização cuidadosa do doente ou mudança no tratamento.

Lista de efeitos não desejados possíveis:

Frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em 10)

• dor abdominal;
• resultados anormais dos testes de função hepática;
• hemorragia na pele ou hemorragia subcutânea;
• anemia (baixo número de glóbulos vermelhos);
• hemorragia nasal;
• hemorragia vaginal;
• erupção cutânea;
• hemorragia intestinal;
• hemorragia na boca e (ou) garganta;
• sangue na urina;
• hemorragia pós-traumática (após punção);
• hemorragia gástrica;
• tontura;
• náuseas;
• dor de cabeça;
• coceira.

Pouco frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em 100)

• hemorragia ocular;
• hemorragia de ferida pós-operatória após cirurgia;
• presença de sangue no escarro durante a tosse;
• hemorragia cerebral;
• outros tipos de hemorragia;
• redução do número de plaquetas (o que pode afetar a coagulação);
• reação alérgica;
• urticária.

Raros(podem ocorrer em menos de 1 em 1.000)

• hemorragia muscular;
• hemorragia articular;
• hemorragia abdominal;
• hemorragia cardíaca;
• hemorragia intracraniana;
• hemorragia pós-operatória;
• choque alérgico;
• inchaço de qualquer parte do corpo devido a uma reação alérgica.

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• hemorragia renal, às vezes com presença de sangue na urina, levando a uma disfunção renal (nefropatia associada a anticoagulantes).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos,
Rua Alexandre Herculano, 321, 4000-055 Porto
Tel.: +351 22 207 66 00, Fax: +351 22 207 66 01, site: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado ou ao seu representante em Portugal.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Setiapo

O medicamento deve ser conservado em um local fora do alcance e da vista das crianças.
Não deve tomar o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e na caixa de cartão após: „EXP”. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a temperatura de conservação do medicamento.
Conservar na embalagem original para proteger da humidade.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Setiapo

• A substância ativa do medicamento é edoxabano. Cada compressa revestida de 15 mg contém 15 mg de edoxabano (na forma de tosilato monohidratado). Cada compressa revestida de 30 mg contém 30 mg de edoxabano (na forma de tosilato monohidratado). Cada compressa revestida de 60 mg contém 60 mg de edoxabano (na forma de tosilato monohidratado).
• Os outros componentes são: Núcleo da compressa: amido de milho, amido de milho gelatinizado, crospovidona, hidroxipropilcelulose (E463), estearato de magnésio Revestimento da compressa: hipromelose, macrogol, talco Setiapo, 15 mg, contém também: óxido de ferro amarelo (E172) e óxido de ferro vermelho (E172). Setiapo, 30 mg, contém também: óxido de ferro vermelho (E172). Setiapo, 60 mg, contém também: óxido de ferro amarelo (E172).

Como é o medicamento Setiapo e que conteúdo tem o pacote

Setiapo 15 mg: Compressa revestida vermelha a castanha, redonda, bicôncava, com diâmetro de aproximadamente 6,5 mm.
Setiapo 30 mg: Compressa revestida rosa, redonda, bicôncava, com a inscrição „Z” de um lado, com diâmetro de aproximadamente 8,0 mm.
Setiapo 60 mg: Compressa revestida amarela, redonda, bicôncava, com diâmetro de aproximadamente 10,5 mm.
Embalações: blister de PVC/PVDC/Alumínio
Tamanhos das embalagens:
Setiapo 15 mg: embalado em blisters de 10 compressas revestidas
Setiapo 30 mg: embalado em blisters de 10, 14, 28, 30, 98 e 100 compressas revestidas
Setiapo 60 mg: embalado em blisters de 10, 14, 28, 30, 60, 98 e 100 compressas revestidas
Nem todos os tamanhos de embalagens podem estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado

Zentiva, k.s.
U Kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
República Checa

Fabricante

Zentiva, k.s.
U Kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
República Checa
Labormed-Pharma S.A.
Bd. Theodor Pallady nr. 44B, sector 3
032266 Bucareste
Romênia

Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado:

Zentiva Portugal, S.A.
Rua do Polo Norte, 18 - Quinta da Fonte
2770-224 Paço de Arcos
Tel. +351 214 416 400

Este medicamento está autorizado para comercialização nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Data da última revisão do folheto: