Setiapo

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Setiapo, 15 mg, comprimidos revestidos

Setiapo, 30 mg, comprimidos revestidos

Setiapo, 60 mg, comprimidos revestidos

Edoxabano

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial ao outro, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Setiapo e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Setiapo
• 3. Como tomar o medicamento Setiapo
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Setiapo
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Setiapo e para que é utilizado

O medicamento Setiapo contém a substância ativa edoxabano e pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como anticoagulantes. O medicamento ajuda a prevenir a formação de coágulos sanguíneos. O medicamento actua bloqueando a actividade do factor Xa, que é um elemento importante no processo de coagulação sanguínea.
O medicamento Setiapo é utilizado em adultos para:

• prevenir a formação de coágulos sanguíneos no cérebro(acidente vascular cerebral) e em outros vasos sanguíneos do corpo, se o doente tiver fibrilhação auricular não valvar e pelo menos um outro factor de risco, como insuficiência cardíaca, acidente vascular cerebral prévio ou hipertensão arterial;
• tratar coágulos sanguíneos nas veias das pernas(trombose venosa profunda) e nos vasos sanguíneos dos pulmões(embolia pulmonar), bem como prevenir a formação de novos coágulos sanguíneosnos vasos sanguíneos das pernas e (ou) pulmões.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Setiapo

Quando não tomar o medicamento Setiapo

• se o doente for alérgico ao edoxabano ou a qualquer outro componente do medicamento (listado no ponto 6);
• se o doente tiver sangramento ativo;
• se o doente tiver uma doença ou condição que aumente o risco de sangramento significativo (por exemplo, úlcera gástrica, lesão ou sangramento cerebral, ou cirurgia recente no cérebro ou olhos);
• se o doente estiver a tomar outros medicamentos que previnem a coagulação sanguínea (por exemplo, warfarina, dabigatrana, rivaroxabana ou apixabana), excepto se estiver a mudar de um medicamento anticoagulante para outro ou se a heparina for administrada para manter a patência de um cateter venoso ou arterial;
• se o doente tiver uma doença hepática que aumente o risco de sangramento;
• se o doente tiver hipertensão arterial não controlada;
• se a doente estiver grávida ou a amamentar.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Setiapo, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o doente tiver um aumento do risco de sangramento devido a qualquer uma das seguintes condições:
• insuficiência renal terminal ou se o doente estiver a fazer diálise;
• doença hepática grave;
• distúrbios da coagulação sanguínea;
• doença dos vasos sanguíneos da retina;
• sangramento cerebral recente (hemorragia intracraniana ou intracerebral);
• doenças dos vasos sanguíneos do cérebro ou da medula espinhal;
• se o doente tiver uma válvula cardíaca mecânica.

O medicamento Setiapo 15 mg é destinado a ser utilizado apenas durante a mudança de um medicamento anticoagulante de 30 mg para um antagonista da vitamina K (por exemplo, warfarina) (ver ponto 3, Como tomar o medicamento Setiapo).
Quando deve ter cuidado ao tomar o medicamento Setiapo:

• Se o doente tiver uma doença conhecida como síndrome antifosfolipídica (uma doença do sistema imunológico que aumenta o risco de coágulos sanguíneos), o doente deve informar o médico, que decidirá se é necessário mudar o tratamento.

Se o doente precisar ser submetido a uma operação:

• Deve seguir cuidadosamente as instruções do médico sobre quando tomar o medicamento Setiapo antes ou depois da operação. Se possível, deve parar de tomar o medicamento Setiapo pelo menos 24 horas antes da operação. O médico decidirá quando reiniciar o medicamento Setiapo. Em situações de emergência, o médico ajudará a decidir o que fazer com o medicamento Setiapo.

Crianças e adolescentes

O medicamento Setiapo não é recomendado para crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Setiapo e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• certos medicamentos utilizados para infecções fúngicas (por exemplo, cetocanazol);
• medicamentos utilizados para tratar distúrbios do ritmo cardíaco (por exemplo, dronedarona, quinidina, verapamil);
• outros medicamentos utilizados para reduzir a coagulação sanguínea (por exemplo, heparina, clopidogrel ou antagonistas da vitamina K, incluindo warfarina, acenocoumarol, fenprocoumon ou dabigatrana, rivaroxabana, apixabana);
• antibióticos (por exemplo, eritromicina, claritromicina);
• medicamentos utilizados para prevenir a rejeição de transplantes (por exemplo, ciclosporina);
• medicamentos anti-inflamatórios e analgésicos (por exemplo, naproxeno ou ácido acetilsalicílico);
• medicamentos antidepressivos conhecidos como inibidores seletivos da recaptação de serotonina ou inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina.

Se o doente estiver a tomar algum dos medicamentos acima mencionados, deve informar o médico

antes de começar a tomar o medicamento Setiapo, pois esses medicamentos podem aumentar o efeito do medicamento Setiapo e aumentar o risco de sangramento não desejado. O médico decidirá se deve ou não prescrever o medicamento Setiapo e se o doente deve ser monitorizado.
Se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• certos medicamentos utilizados para tratar a epilepsia (por exemplo, fenitoína, carbamazepina, fenobarbital)
• erva-de-são-joão, um medicamento à base de plantas utilizado para tratar a ansiedade e a depressão leve
• rifampicina, um antibiótico.

Se o doente estiver a tomar algum dos medicamentos acima mencionados, deve informar o médico

antes de começar a tomar o medicamento Setiapo, pois o efeito do medicamento Setiapo pode ser reduzido. O médico decidirá se deve ou não prescrever o medicamento Setiapo e se o doente deve ser monitorizado.

Gravidez e amamentação

Não deve tomar o medicamento se estiver grávida ou a amamentar. Se houver risco de gravidez, deve utilizar um método anticoncepcional eficaz enquanto estiver a tomar o medicamento Setiapo. Se engravidar enquanto estiver a tomar o medicamento Setiapo, deve informar imediatamente o médico, que decidirá sobre o tratamento posterior.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Setiapo não tem efeito ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Setiapo

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico.
Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Qual a dose de medicamento a tomar

A dose recomendada é de uma compressa de 60 mg uma vez por dia.

• Se o doente tiver distúrbios da função renal, a dose pode ser reduzida pelo médico para uma compressa de 30 mg uma vez por dia.
• Se o peso do doente for de 60 kg ou menos, a dose recomendada é de uma compressa de 30 mg uma vez por dia.
• Se o doente estiver a tomar medicamentos prescritos pelo médico conhecidos como inibidores da glicoproteína P (por exemplo, ciclosporina, dronedarona, eritromicina ou cetocanazol), a dose recomendada é de uma compressa de 30 mg uma vez por dia.

Como tomar a compressa

A compressa deve ser engolida, preferencialmente com um pouco de água. O medicamento Setiapo pode ser tomado com ou sem alimentos.
Se o doente tiver dificuldade em engolir a compressa inteira, deve falar com o médico sobre outras formas de tomar o medicamento Setiapo. Imediatamente antes de tomar a compressa, pode ser esmagada e misturada com água ou puré de maçã. Se necessário, o médico também pode administrar a compressa esmagada do medicamento Setiapo através de um tubo inserido pelo nariz (sonda nasogástrica) ou no estômago (sonda gástrica).

O médico pode mudar o tratamento anticoagulante do doente da seguinte forma:

Mudança de um antagonista da vitamina K (por exemplo, warfarina) para o medicamento Setiapo
Deve parar de tomar o antagonista da vitamina K (por exemplo, warfarina). O médico pedirá um exame de sangue e dirá ao doente quando começar a tomar o medicamento Setiapo.
Mudança de um anticoagulante oral diferente de um antagonista da vitamina K (dabigatrana, rivaroxabana ou apixabana) para o medicamento Setiapo
Deve parar de tomar o medicamento anterior (por exemplo, dabigatrana, rivaroxabana ou apixabana) e começar a tomar o medicamento Setiapo no momento da próxima dose planeada.
Mudança de um anticoagulante parenteral (por exemplo, heparina) para o medicamento Setiapo
Deve parar de tomar o anticoagulante (por exemplo, heparina) e começar a tomar o medicamento Setiapo no momento da próxima dose planeada do anticoagulante.
Mudança do medicamento Setiapo para um antagonista da vitamina K (por exemplo, warfarina)
Se o doente estiver a tomar atualmente o medicamento Setiapo 60 mg:
O médico prescreverá ao doente a redução da dose do medicamento Setiapo para uma compressa de 30 mg uma vez por dia e a tomada simultânea de um antagonista da vitamina K (por exemplo, warfarina). O médico pedirá um exame de sangue e dirá ao doente quando parar de tomar o medicamento Setiapo.
Se o doente estiver a tomar atualmente o medicamento Setiapo 30 mg (dose reduzida):
O médico prescreverá ao doente a redução da dose do medicamento Setiapo para uma compressa de 15 mg uma vez por dia e a tomada simultânea de um antagonista da vitamina K (por exemplo, warfarina). O médico pedirá um exame de sangue e dirá ao doente quando parar de tomar o medicamento Setiapo.
Mudança do medicamento Setiapo para um anticoagulante oral diferente de um antagonista da vitamina K (dabigatrana, rivaroxabana ou apixabana)
Deve parar de tomar o medicamento Setiapo e começar a tomar o anticoagulante oral diferente de um antagonista da vitamina K (por exemplo, dabigatrana, rivaroxabana ou apixabana) no momento da próxima dose planeada do medicamento Setiapo.
Mudança do medicamento Setiapo para um anticoagulante parenteral (por exemplo, heparina)
Deve parar de tomar o medicamento Setiapo e começar a tomar o anticoagulante parenteral (por exemplo, heparina) no momento da próxima dose planeada do medicamento Setiapo.

Doentes submetidos a cardioversão:

Se o ritmo cardíaco anormal do doente precisar ser restaurado ao normal através de um procedimento chamado cardioversão, o medicamento Setiapo deve ser tomado no momento prescrito pelo médico para prevenir a formação de coágulos sanguíneos no cérebro e em outros vasos sanguíneos do corpo.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Setiapo

Deve contactar imediatamente o médico se tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Setiapo.
Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Setiapo, pode aumentar o risco de sangramento.

Esquecer uma dose do medicamento Setiapo

Deve tomar a compressa o mais rápido possível e continuar a tomar o medicamento uma vez por dia, de acordo com as instruções. Não deve tomar uma dose dupla no mesmo dia para compensar a dose esquecida.

Parar de tomar o medicamento Setiapo

Não deve parar de tomar o medicamento Setiapo sem antes consultar o médico, pois o medicamento Setiapo trata e previne doenças graves.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Setiapo pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Como outros medicamentos com efeitos semelhantes (medicamentos utilizados para reduzir a coagulação sanguínea), o medicamento Setiapo pode causar sangramento, que pode ser potencialmente fatal. Em alguns casos, o sangramento pode não apresentar sintomas óbvios.
Se o doente apresentar algum sangramento que não pare de forma espontânea ou sintomas de sangramento aumentado (fraqueza não usual, fadiga, palidez, tontura, dor de cabeça ou inchaço de causa desconhecida), deve contactar imediatamente o médico.
O médico pode decidir que é necessário monitorizar o doente de forma muito cuidadosa ou mudar o tratamento.

Lista de efeitos não desejados possíveis:

Frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes)

• dor abdominal;
• resultados anormais dos testes de função hepática;
• sangramento da pele ou sangramento subcutâneo;
• anemia (baixo número de glóbulos vermelhos);
• sangramento nasal;
• sangramento vaginal;
• erupção cutânea;
• sangramento intestinal;
• sangramento da boca e (ou) garganta;
• sangue na urina;
• sangramento pós-traumático (após punção);
• sangramento gástrico;
• tontura;
• náuseas;
• dor de cabeça;
• coceira.

Pouco frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes)

• sangramento ocular;
• sangramento de uma ferida pós-operatória após uma cirurgia;
• presença de sangue no escarro durante a tosse;
• sangramento cerebral;
• outros tipos de sangramento;
• redução do número de plaquetas (o que pode afetar a coagulação);
• reação alérgica;
• urticária.

Raros(podem ocorrer em menos de 1 em cada 1.000 doentes)

• sangramento muscular;
• sangramento nas articulações;
• sangramento abdominal;
• sangramento cardíaco;
• sangramento intracraniano;
• sangramento pós-operatório;
• choque alérgico;
• inchaço de qualquer parte do corpo devido a uma reação alérgica.

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• sangramento renal, sometimes com presença de sangue na urina, levando a uma disfunção renal (nefropatia associada a anticoagulantes).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos,
Rua Alexandre Herculano, 14, 1250-009 Lisboa
Tel.: +351 21 792 53 00, Fax: +351 21 792 53 99, site: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado ou ao seu representante em Portugal.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Setiapo

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve tomar o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e na caixa de cartão após: „EXP”. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a temperatura de conservação do medicamento.
Conservar na embalagem original para proteger da humidade.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Setiapo

• A substância ativa do medicamento é edoxabano. Cada compressa revestida de 15 mg contém 15 mg de edoxabano (na forma de tosilato monohidratado). Cada compressa revestida de 30 mg contém 30 mg de edoxabano (na forma de tosilato monohidratado). Cada compressa revestida de 60 mg contém 60 mg de edoxabano (na forma de tosilato monohidratado).
• Os outros componentes são: Núcleo da compressa: amido de milho, amido de milho gelificada, crospovidona, hidroxipropilcelulose (E463), estearato de magnésio Revestimento da compressa: hipromelose, macrogol, talco Setiapo, 15 mg, contém também: óxido de ferro amarelo (E172) e óxido de ferro vermelho (E172). Setiapo, 30 mg, contém também: óxido de ferro vermelho (E172). Setiapo, 60 mg, contém também: óxido de ferro amarelo (E172).

Como é o medicamento Setiapo e que conteúdo tem a embalagem

Setiapo 15 mg: Compressa vermelha a castanha, redonda, bicôncava, com diâmetro de cerca de 6,5 mm.
Setiapo 30 mg: Compressa rosa, redonda, bicôncava, com a inscrição „Z” de um lado, com diâmetro de cerca de 8,0 mm.
Setiapo 60 mg: Compressa amarela, redonda, bicôncava, com diâmetro de cerca de 10,5 mm.
Embalado em: blister de PVC/PVDC/Alumínio
Tamanhos da embalagem:
Setiapo 15 mg: embalado em blisters de 10 compressas revestidas
Setiapo 30 mg: embalado em blisters de 10, 14, 28, 30, 98 e 100 compressas revestidas
Setiapo 60 mg: embalado em blisters de 10, 14, 28, 30, 60, 98 e 100 compressas revestidas
Nem todos os tamanhos da embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado

Zentiva, k.s.
U Kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
República Checa

Fabricante

Zentiva, k.s.
U Kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
República Checa
Labormed-Pharma S.A.
Bd. Theodor Pallady nr 44B, sector 3
032266 Bucareste
Romênia

Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado:

Zentiva Portugal, S.A.
Rua do Polo Norte, 18 - Quinta da Fonte
2770-233 Paço de Arcos
Tel. +351 214 412 500

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu sob os seguintes nomes:

Data da última revisão do folheto: