Septisse

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Septisse, (0,10 g + 2,00 g )/100 g, aerossol para a pele, solução
Octenidina dihidroclorido + Fenoxietanol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados possíveis não listados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeira. Ver ponto 4.
• Se não houver melhoria ou se o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Septisse e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Septisse
• 3. Como usar o medicamento Septisse
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Septisse
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Septisse e para que é usado

O medicamento Septisse é uma solução desinfetante que contém os princípios ativos: octenidina dihidroclorido, fenoxietanol. O medicamento Septisse atua bactericida, fungicida e virucida.
A eficácia microbiológica do medicamento foi amplamente documentada tanto em estudos laboratoriais como em estudos clínicos. A eficácia do medicamento na destruição de microrganismos ou inativação de vírus ocorre já após 1 minuto após a aplicação da solução. Após uma carga adicional de proteína de membrana mucosa em condições laboratoriais, o medicamento atua destrutivamente em bactérias (incluindo Chlamydiume Mycoplasma), fungos, leveduras, protozoários (Trichomonas), vírus (Herpes simplex, inativa HBV e HIV). A ação do medicamento dura por 1 hora e, portanto, garante segurança durante a realização de procedimentos diagnósticos, terapêuticos ou cirúrgicos.
O octenidina dihidroclorido pertence a compostos catiônicos, tem dois centros ativos, atua na superfície da ferida e da pele. O fenoxietanol complementa o espectro de ação do octenidina dihidroclorido, atuando em camadas mais profundas da pele e mucosas.
O medicamento Septisse é indicado para:

• desinfecção e tratamento auxiliar de feridas pequenas e superficiais, bem como desinfecção da pele antes de procedimentos não cirúrgicos;
• tratamento antisséptico múltiplo e de curta duração em mucosas e tecidos adjacentes antes e após procedimentos diagnósticos em órgãos genitais e ânus, incluindo a vagina, vulva e glande do pênis, bem como antes da cateterização da bexiga urinária;
• tratamento antisséptico auxiliar em feridas fechadas após procedimentos, por exemplo, após suturas;
• uso em órgãos genitais, por exemplo, em inflamações da vagina, bem como na glande do pênis do homem;
• uso em pediatria (por exemplo, para cuidar do coto umbilical);
• desinfecção da cavidade oral, por exemplo, aftas, irritações causadas pelo uso de aparelho ortodôntico ou prótese dentária;
• tratamento antisséptico limitado no tempo para fungos interdigitais. O Septisse é destinado a ser usado em adultos e crianças de todas as idades.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Septisse

Quando não usar o medicamento Septisse:

• se o doente tiver alergia ao octenidina dihidroclorido, fenoxietanol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• não usar o medicamento Septisse para lavar a cavidade abdominal (por exemplo, durante a cirurgia), bexiga urinária ou membrana timpânica (membrana no meio do ouvido).

Advertências e precauções

Medicamento para uso tópico.

Atenção! Para evitar a possibilidade de danificar tecidos, inchaço local, não se deve injetar ou introduzir o medicamento no tecido sob pressão. Em todos os casos, deve-se garantir um drenagem adequada das feridas (por exemplo, drenagem, aspiração).

Deve ser usado com cautela em recém-nascidos, especialmente em prematuros. O Septisse pode causar alterações graves na pele. Deve-se remover o excesso de medicamento e garantir que a solução não permaneça na pele por mais tempo do que o necessário (isso também se aplica a materiais embebidos na solução que entram em contato direto com o doente).
Não se deve usar o medicamento Septisse nos olhos. Em caso de contato com os olhos, deve-se lavá-los imediatamente com uma grande quantidade de água. Não se recomenda usar o medicamento Septisse no interior do ouvido e não se deve permitir que seja ingerido.
O octenidina dihidroclorido é mais tóxico quando usado por via intravenosa do que por via oral, portanto, deve-se evitar que o medicamento entre no sistema circulatório em grandes quantidades, por exemplo, devido a uma injeção acidental. Devido ao fato de o octenidina dihidroclorido estar presente no medicamento Septisse apenas em uma quantidade de 0,1%, o risco associado a essa substância é improvável.

Medicamento Septisse e outros medicamentos

O medicamento Septisse não deve ser usado juntamente com antissépticos à base de PVP-iodo (complexo de iodo com povidona) em partes adjacentes do corpo, pois pode ocorrer uma coloração marrom forte, ou até mesmo violeta. O Septisse, como um medicamento catiônico, pode, em combinação com agentes de limpeza aniónicos ou detergentes, formar resíduos difíceis de dissolver. Devido à possibilidade de interações com compostos aniónicos, recomenda-se usar água destilada (ou água para injeção) como solvente.

Gravidez, amamentação e efeitos na fertilidade

Se a doente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Gravidez e amamentação
Não há resultados de estudos clínicos sobre a segurança do uso do medicamento em mulheres grávidas e durante a amamentação.
Fertilidade
Não foi estudado o efeito do medicamento Septisse na fertilidade humana.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não foram realizados estudos sobre o efeito do medicamento Septisse na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.

3. Como usar o medicamento Septisse

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve-se consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento Septisse é recomendado para uso não diluído.
Administração tópica.
Desinfecção da pele e mucosa
As partes da pele e mucosa que devem ser submetidas ao procedimento devem ser completamente umedecidas com um gaze estéril embebido no medicamento Septisse ou umedecidas por meio de pulverização do medicamento diretamente nas partes acessíveis da pele e mucosa. Deve-se respeitar o tempo de ação exigido - mínimo de 1 minuto, é recomendável prolongar o tempo por 5 minutos. Deve-se prestar atenção à umedecimento uniforme de toda a superfície. Deixar agir por pelo menos 1 minuto. Auxiliarmente no tratamento de fungos da pele, entre os dedos dos pés, o medicamento deve ser pulverizado nas superfícies afetadas de manhã e à noite durante 14 dias.
Antissepsia de feridas superficiais
A ferida deve ser pulverizada ou limpa com um gaze estéril embebido no medicamento Septisse. O medicamento Septisse deve ser usado sempre durante cada troca de curativo. Em feridas com exsudato, deve-se usar o Septisse na forma de compressa, garantindo o contato com a ferida e sua umedecimento por pelo menos 1 minuto, é recomendável prolongar o tempo por 5 minutos.
Cuidado com suturas pós-operatórias
A ferida deve ser pulverizada ou limpa com um gaze estéril embebido no medicamento Septisse. O medicamento Septisse deve ser usado sempre durante cada troca de curativo. O medicamento Septisse atua desinfetando e anestesiando.
A desinfecção do entorno da ferida deve ser realizada com gazes estéreis embebidos no medicamento Septisse não diluído, radiando do centro para a periferia da ferida.
Antissepsia da mucosa vaginal
O medicamento Septisse deve ser usado para umedecer as superfícies da mucosa vaginal, garantindo o contato do medicamento com a mucosa por pelo menos 1 minuto. Em vários estudos clínicos, foi demonstrado que o medicamento Septisse atua bactericidamente em várias bactérias, incluindo Gram positivas e Gram negativas.
Antissepsia da glande do pênis do homem
O medicamento Septisse deve ser usado para umedecer as superfícies da mucosa da glande do pênis, garantindo o contato do medicamento com a mucosa por pelo menos 1 minuto.
Desinfecção da cavidade oral
A cavidade oral deve ser enxaguada intensamente com 20 ml do medicamento Septisse por 20 segundos.
Cuidado com o coto umbilical
Para o cuidado do coto umbilical, deve-se usar um gaze embebido no medicamento Septisse. Após 1 minuto, deve-se secar o coto e a pele ao redor. Deve-se manter o coto umbilical da criança limpo e seco.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Septisse

Em caso de uso de quantidade de medicamento maior do que a recomendada ou ingestão do medicamento Septisse, deve-se entrar em contato imediatamente com o médico.

Omissão do uso do medicamento Septisse

Não se deve usar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do uso do medicamento Septisse

Em caso de dúvidas adicionais relacionadas ao uso deste medicamento, deve-se consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Após a aplicação do medicamento na vagina, em casos raros, pode ocorrer uma sensação de calor ou queimadura. Ao enxaguar a cavidade oral, o sabor amargo persiste por cerca de 1 hora, isso está relacionado à ação do medicamento.
Raro (ocorre em 1 a 10 em cada 10.000 doentes):
Sensação de queimadura, vermelhidão, coceira, sensação de calor.
Muito raro (ocorre em menos de 1 em cada 10.000 doentes):
Reações alérgicas de contato, por exemplo, vermelhidão passageira no local de aplicação.
Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
Após o enxágue de feridas profundas com uma seringa, foram relatados casos de inchaço persistente, vermelhidão e necrose tecidual. Em alguns casos, foi necessária intervenção cirúrgica (ver ponto 2).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados possíveis não listados no folheto, deve-se informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeira. Efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo produto.
A notificação de efeitos não desejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Septisse

O medicamento deve ser armazenado em um local inacessível e invisível para crianças.
Não armazenar a uma temperatura superior a 30°C.
Armazenar no embalagem original para proteger da luz.
Não usar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa de cartão e na embalagem após EXP. O prazo de validade indica o último dia do mês indicado.
Prazo de validade após a primeira abertura: 2 anos, mas não mais que o prazo de validade indicado na embalagem.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Septisse

• Os princípios ativos do medicamento são octenidina dihidroclorido e fenoxietanol.
• Os outros componentes (substâncias auxiliares) são: cocamidopropilbetaina, solução 28-32% (cocamidopropilbetaina, cloreto de sódio, água purificada), gluconato de sódio, glicerol 85%, hidróxido de sódio (para ajustar o pH), ácido clorídrico diluído (para ajustar o pH), água purificada.

Como é o medicamento Septisse e o que contém a embalagem

Solução transparente e incolor.
Frasco de HDPE, com bomba de pulverização (PP/PE/aço inoxidável) com fechamento de PP, contendo 30 ml de solução, colocado em uma caixa de cartão.

Responsável e fabricante

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Data da última atualização do folheto: