Septanest z adrenalinom 1:200 000

FOLHETO PARA O PACIENTE

Folheto incluído na embalagem: informação para o utilizador

SEPTANEST COM ADRENALINA 1:200 000 (40 mg + 0,005mg) /ml,

solução injectável

SEPTANEST COM ADRENALINA 1:100 000 (40 mg + 0,01mg) /ml, solução injectável

cloridrato de articaina + adrenalina
Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto para poder reler caso necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o dentista, médico ou farmacêutico.
• Se o paciente apresentar algum sintoma indesejado, incluindo qualquer sintoma indesejado não mencionado neste folheto, deve informar o dentista, médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Septanest com adrenalina e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Septanest com adrenalina
• 3. Como tomar o medicamento Septanest com adrenalina
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar o medicamento Septanest com adrenalina
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Septanest com adrenalina e para que é utilizado

O medicamento Septanest com adrenalina é utilizado para anestesiar a cavidade oral durante procedimentos odontológicos.
Este medicamento contém duas substâncias ativas:

• articaina, um agente anestésico local que impede a sensação de dor e
• adrenalina, um agente vasoconstritor que estreita os vasos sanguíneos no local da injeção e, assim, prolonga o efeito da articaina. Também reduz o sangramento durante o procedimento.

O medicamento Septanest com adrenalina 1:200 000 (40 mg+0,005mg) /ml ou Septanest com adrenalina 1:100 000 (40 mg + 0,01mg) /ml é administrado ao paciente pelo dentista.
O Septanest com adrenalina é destinado a crianças com mais de 4 anos (cerca de 20 kg de peso corporal), adolescentes e adultos.
Dependendo do tipo de procedimento odontológico, o dentista decidirá qual dos dois medicamentos utilizar:

• Septanest com adrenalina 1:200 000 (40 mg + 0,005mg) /ml é geralmente utilizado em procedimentos odontológicos simples e curtos
• Septanest com adrenalina 1:100 000 (40 mg + 0,01mg) /ml é mais adequado para procedimentos que duram mais tempo ou que podem envolver sangramento mais intenso.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Septanest com adrenalina

Quando não tomar o medicamento Septanest com adrenalina, se o paciente tiver alguma das seguintes doenças:

• o paciente é alérgico à articaina ou adrenalina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• o paciente é alérgico a outros anestésicos locais;
• o paciente tem epilepsia que não é adequadamente controlada com medicamento.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Septanest com adrenalina, deve discutir com o dentista se o paciente tiver algum dos seguintes estados:

• distúrbios graves do ritmo cardíaco (por exemplo, bloco atrioventricular de segundo e terceiro grau);
• insuficiência cardíaca aguda (fraqueza cardíaca aguda, por exemplo, dor no peito inesperado durante o repouso ou após um ataque cardíaco);
• baixa pressão arterial;
• batimento cardíaco anormalmente rápido;
• ataque cardíaco nos últimos 3 a 6 meses;
• o paciente foi submetido a um procedimento de ponte de coronária nos últimos 3 meses;
• o paciente está tomando medicamentos anti-hipertensivos chamados beta-bloqueadores, como propranolol. Existe o risco de ocorrer uma crise hipertensiva (pressão arterial muito alta) ou uma grave redução da atividade cardíaca (ver ponto Interacções com outros medicamentos);
• pressão arterial muito alta;
• o paciente está tomando certos medicamentos utilizados no tratamento da depressão e da doença de Parkinson (medicamentos antidepressivos tricíclicos). Esses medicamentos aumentam o efeito da adrenalina;
• epilepsia;
• falta de uma substância química natural no sangue chamada colinesterase (deficiência de colinesterase plasmática);
• problemas renais;
• doença hepática grave;
• doença chamada miastenia, que causa fraqueza muscular;
• porfiria, que causa complicações neurológicas ou problemas de pele;
• o paciente está utilizando outros anestésicos locais, medicamentos que causam perda temporária de sensação (incluindo anestésicos inalatórios, como halotano);
• o paciente está tomando medicamentos antiplaquetários ou anticoagulantes para prevenir o estreitamento ou endurecimento dos vasos sanguíneos das mãos e pés;
• o paciente tem mais de 70 anos;
• o paciente tem ou teve doença cardíaca;
• diabetes não controlada;
• hipertireoidismo grave (tireotoxicose);
• tumor chamado feocromocitoma adrenal;
• doença chamada glaucoma de ângulo fechado, que é uma doença dos olhos;
• inflamação ou infecção no local da injeção do medicamento;
• baixo nível de oxigênio nos tecidos do corpo (hipóxia), alto nível de potássio (hipercalemia) e distúrbios metabólicos devido a níveis excessivos de substâncias ácidas no sangue (acidose metabólica).

Septanest com adrenalina e outros medicamentos

Deve informar o dentista sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que o paciente planeja tomar.
É especialmente importante informar o dentista se o paciente está tomando algum dos seguintes medicamentos:

• outros anestésicos locais, medicamentos que causam perda reversível de sensação (incluindo anestésicos inalatórios, como halotano);
• medicamentos sedativos (como benzodiazepinas, opioides), por exemplo, para reduzir a ansiedade antes do procedimento odontológico;
• medicamentos que afetam o coração e reduzem a pressão arterial (como guanadrel, guanetidina, propranolol, nadolol);
• medicamentos antidepressivos tricíclicos utilizados no tratamento da depressão (como amitriptilina, desipramina, imipramina, nortriptilina, maprotilina e protriptylina);
• inibidores da COMT utilizados no tratamento da doença de Parkinson (como entacapona ou tolcapona);
• inibidores da MAO utilizados no tratamento de distúrbios depressivos ou de ansiedade (como mocolobemida, fenelzina, trancilcipromina, linezolida);
• medicamentos utilizados no tratamento de arritmias cardíacas (como digitalina, quinidina);
• medicamentos utilizados no tratamento de enxaquecas (como metisergida ou ergotamina);
• medicamentos simpatomiméticos vasoconstritores (como cocaína, anfetaminas, fenilefrina, pseudoefedrina, oximetazolina) utilizados para aumentar a pressão arterial: se foram utilizados nas últimas 24 horas, o procedimento odontológico planejado deve ser adiado;
• medicamentos neurolépticos (como fenotiazinas).

Septanest com adrenalina e alimentos

Deve evitar comer, incluindo mastigar chiclete, até que a sensação normal retorne, devido ao risco de morder a língua, bochecha ou língua, especialmente em crianças.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar o dentista ou médico antes de tomar este medicamento.
O dentista ou médico decidirá se a paciente pode tomar o medicamento Septanest com adrenalina durante a gravidez.
A amamentação pode ser retomada 5 horas após a administração da anestesia.
Não se espera que o medicamento afete a fertilidade após as doses utilizadas durante os procedimentos odontológicos.

Condução de veículos e operação de máquinas

Se ocorrerem efeitos indesejados, incluindo tontura, visão turva ou fadiga, não deve conduzir veículos ou operar máquinas até que a sensação normal retorne (geralmente dentro de 30 minutos após o procedimento odontológico).

Septanest com adrenalina contém sódio e pirosulfato de sódio.

• Sódio: menos de 23 mg de sódio por cartucho, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".
• Pirosulfato de sódio: em casos raros, pode causar reações alérgicas graves e distúrbios respiratórios (broncoespasmo). Se houver risco de reação alérgica, o dentista escolherá outro medicamento para anestesia.

3. Como tomar o medicamento Septanest com adrenalina

Apenas médicos ou dentistas com treinamento adequado devem administrar o medicamento Septanest com adrenalina.
O dentista decidirá se utilizar o medicamento Septanest com adrenalina 1:200 000 ou Septanest com adrenalina 1:100 000 e definirá a dose adequada, considerando a idade do paciente, peso corporal, condição geral de saúde e procedimento odontológico.
Deve ser utilizada a menor dose que permita uma anestesia eficaz.
Este medicamento é administrado por injeção lenta na cavidade oral.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Septanest com adrenalina

É improvável que o paciente receba uma dose excessiva deste medicamento, mas se ocorrer mal-estar, o paciente deve informar o dentista. Os sintomas de superdose incluem fraqueza grave, palidez, dor de cabeça, sensação de excitação ou agitação, desorientação, perda de equilíbrio, movimentos involuntários ou convulsões, dilatação da pupila, visão turva, problemas para focar, distúrbios da fala, tontura, convulsões, estupor, perda de consciência, sonolência, bocejo, respiração anormalmente lenta ou rápida, que pode levar a uma parada temporária da respiração, falta de batimentos cardíacos eficazes (conhecida como parada cardíaca).
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas ao uso do medicamento, deve consultar o dentista.

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos indesejados, embora não em todos os pacientes.
Durante a estadia do paciente no consultório do dentista, o paciente será cuidadosamente monitorado pelo dentista em relação aos efeitos do medicamento Septanest com adrenalina.
Deve informar imediatamente o dentista, médico ou farmacêutico se o paciente apresentar algum dos seguintes efeitos indesejados graves:

• inchaço do rosto, língua ou garganta, problemas para engolir, urticária ou problemas para respirar (edema angioneurótico)
• erupção cutânea, coceira, inchaço da garganta e problemas para respirar: podem ser sintomas de uma reação alérgica (hipersensibilidade)
• queda da pálpebra e constrição da pupila (síndrome de Horner). Esses efeitos indesejados podem ocorrer raramente (podem afetar até 1 em 1.000 pacientes). Outros efeitos indesejados não mencionados acima também podem ocorrer em alguns pacientes.

Efeitos indesejados comuns: podem ocorrer em até 1 em 10 pacientes:

• inflamação da gengiva
• dor neuropática - causada por danos ao nervo
• formigamento ou fraqueza na sensação de toque na boca e ao redor da boca
• sabor metálico, distúrbios do paladar ou perda do paladar
• sensação aumentada, desagradável ou anormal de toque
• sensibilidade aumentada ao calor
• dor de cabeça
• batimento cardíaco anormalmente rápido
• batimento cardíaco anormalmente lento
• pressão arterial baixa
• inchaço da língua, lábios e gengiva

Efeitos indesejados não muito comuns: podem ocorrer em até 1 em 100 pacientes:

• sensação de queimadura
• pressão arterial alta
• inflamação da língua e da boca
• náusea, vômito, diarreia
• erupção cutânea, coceira
• dor no pescoço ou no local da injeção

Efeitos indesejados raros: podem ocorrer em até 1 em 1.000 pacientes:

• ansiedade, medo
• distúrbios do nervo facial (paralisia do nervo facial)
• sonolência
• movimentos oculares involuntários
• visão dupla, cegueira temporária
• queda da pálpebra e constrição da pupila (síndrome de Horner)
• deslocamento com rebaixamento do globo ocular para a órbita (enoftalmia)
• zumbido nos ouvidos, sensibilidade aumentada à audição
• palpitações
• ondas de calor
• respiração sibilante (broncoespasmo), asma
• problemas para respirar
• descamação e ulceração da gengiva
• descamação no local da injeção
• urticária
• contrações musculares pequenas, contrações musculares involuntárias
• fraqueza, fadiga
• arrepios.

Efeitos indesejados muito raros: podem ocorrer em até 1 em 10.000 pacientes:

• perda permanente de sensação, formigamento prolongado ou perda do paladar

Frequência desconhecida: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• humor extremamente bom (euforia)
• distúrbios da coordenação cardíaca (distúrbios da condução, bloco atrioventricular)
• aumento do volume de sangue em uma parte do corpo, levando a congestão nos vasos sanguíneos
• dilatação ou constrição dos vasos sanguíneos
• rouquidão
• dificuldade para engolir
• inchaço das bochechas e inchaço local
• síndrome da boca queimada
• vermelhidão da pele (rubor)
• sudorese aumentada
• aumento dos sintomas neuromusculares da síndrome de Kearns-Sayre
• sensação de calor ou frio
• aperto no peito.

Notificação de efeitos indesejados

Se o paciente apresentar algum sintoma indesejado, incluindo qualquer sintoma indesejado não mencionado neste folheto, deve informar o dentista, médico ou farmacêutico.
Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente para:
Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos
Rua Jerozolimskie, 181 C, 02-222 Varsóvia,
Telefone: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 40 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos indesejados permite coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Septanest com adrenalina

O medicamento deve ser conservado em um local inacessível e invisível para crianças.
Não deve ser utilizado após a data de validade impressa no blister e caixa após EXP.
A data de validade indica o último dia do mês indicado.
O código "Lote" indica o número da série.
Conservar a uma temperatura abaixo de 30°C.
Não congelar.
Os cartuchos devem ser conservados na embalagem exterior para proteger contra a luz.
Não deve ser utilizado se o medicamento estiver turvo ou descolorido.
Os cartuchos são para uso único. Deve ser utilizado imediatamente após a abertura do cartucho.
A quantidade não utilizada do medicamento deve ser descartada.
Os medicamentos não devem ser descartados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. O dentista sabe como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Septanest com adrenalina

• As substâncias ativas do medicamento são cloridrato de articaina e adrenalina.
  Cada cartucho de 1,7 ml da solução injectável Septanest com adrenalina 1:200 000 (40 mg + 0,005mg) /ml contém 68 mg de cloridrato de articaina e 8,5 microgramas de adrenalina (na forma de adrenalina tartrato).
  1 ml de Septanest com adrenalina 1:200 000 (40 mg + 0,005mg) contém 40 mg de cloridrato de articaina e 5 microgramas de adrenalina (na forma de adrenalina tartrato).
  Cada cartucho de 1,7 ml da solução injectável Septanest com adrenalina 1:100 000 (40 mg + 0,01mg) /ml contém 68 mg de cloridrato de articaina e 17 microgramas de adrenalina (na forma de adrenalina tartrato).
  1 ml de Septanest com adrenalina 1:100 000 (40 mg + 0,01mg) contém 40 mg de cloridrato de articaina e 10 microgramas de adrenalina (na forma de adrenalina tartrato).
• Os outros componentes são cloreto de sódio, pirosulfato de sódio (E223), hidróxido de sódio e água para injeção.

Como é o medicamento Septanest com adrenalina e o que o conteúdo da embalagem

O Septanest com adrenalina é uma solução injectável transparente e incolor.
É embalado em cartuchos de vidro descartáveis, fechados com uma tampa de borracha móvel e, na parte superior, uma tampa de borracha fixa mantida por uma cápsula de alumínio.
A caixa contém cartuchos de vidro de 50 x 1,7 ml.
A caixa contém cartuchos de vidro com auto-aspiração de 50 x 1,7 ml.
Embalagem contendo 4 caixas com cartuchos de vidro de 50 x 1,7 ml.
Embalagem contendo 8 caixas com cartuchos de vidro de 50 x 1,7 ml.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Responsável e fabricante

SEPTODONT
Rua do Ponte de Créteil, 58
94100 Saint Maur des Fossés
França

Estes medicamentos estão autorizados para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Áustria:

Septanest com epinefrina 1:200.000 40 mg/ml + 5 microgramas/ml, solução injectável
Septanest com epinefrina 1:100.000 40 mg/ml + 10 microgramas/ml, solução injectável

Bélgica:

Septanest Normal 40 mg/mL + 5 microgramas/mL, solução injectável
Septanest Especial, 40 mg/mL + 10 microgramas/mL, solução injectável

Bulgária:

Септанест 1/200 000, 40 mg/ml + 5 microgramas/ml, solução injectável
Септанест 1/100 000, 40 mg/ml + 10 microgramas/ml, solução injectável

Croácia:

Septanest 40 mg/ml + 0,005 mg/ml, solução injectável
Septanest Forte 40 mg/ml + 0,01 mg/ml, solução injectável

Chipre:

Septanest, 40 mg/ml + 5 microgramas/ml, solução injectável
Septanest Forte, 40 mg/ml + 10 microgramas/ml, solução injectável

República Tcheca:

Septanest com adrenalina 1:200 000, 40 mg/ml + 5 microgramas/ml, solução injectável
Septanest com adrenalina 1:100 000, 40 mg/ml + 10 microgramas/ml, solução injectável

Dinamarca:

Septanest, 40 mg/ml + 5 microgramas/ml, solução injectável
Septocaine, 40 mg/ml + 10 microgramas/ml, solução injectável

Estônia:

Septanest, 40 mg/ml + 5 microgramas/ml, solução injectável
Septanest Forte, 40 mg/ml + 10 microgramas/ml, solução injectável

Finlândia:

Septocaine, 40 mg/ml + 5 microgramas/ml, solução injectável
Septocaine Forte, 40 mg/ml + 10 microgramas/ml, solução injectável

França:

Septanest 40 mg/mL Adrenalina 1/200 000, solução injectável para uso odontológico
Septanest 40 mg/mL Adrenalina 1/100 000, solução injectável para uso odontológico

Alemanha:

Septanest com epinefrina 1:200.000 - 40 mg/ml + 0,005 mg/ml, solução injectável
Septanest com epinefrina 1:100.000 - 40 mg/ml + 0,01 mg/ml, solução injectável

Grécia:

Septanest Articaine 4% cloridrato com epinefrina 1/200000, solução injectável odontológica
Septanest Articaine 4% cloridrato com epinefrina 1/100000, solução injectável odontológica

Hungria:

Septanest 40 mg/ml + 10 microgramas/ml, solução injectável

Itália:

Septanest 40 mg/ml + 5 microgramas/ml, solução injectável com adrenalina
Septanest 40 mg/ml + 10 microgramas/ml, solução injectável com adrenalina

Letônia:

Septanest 40 mg/ml + 5 microgramas/ml, solução injectável
Septanest Forte 40 mg/ml + 10 microgramas/ml, solução injectável

Lituânia:

Septanest 40 mg/ml + 5 microgramas/ml, solução injectável
Septanest Forte 40 mg/ml + 10 microgramas/ml, solução injectável

Luxemburgo:

Septanest Normal, 40 mg/ml + 5 microgramas/ml, solução injectável
Septanest Especial, 40 mg/ml + 10 microgramas/ml, solução injectável

Malta:

Septanest com adrenalina 1/200,000, 40 mg/ml + 5 microgramas/ml, solução injectável
Septanest com adrenalina 1/100,000, 40 mg/ml + 10 microgramas/ml, solução injectável

Países Baixos:

Septanest N 40 mg/ml + 5 microgramas/ml, solução injectável
Septanest SP 40 mg/ml + 10 microgramas/ml, solução injectável

Noruega:

Septocaine 40 mg/ml + 5 microgramas/ml, solução injectável
Septocaine Forte 40 mg/ml + 10 microgramas/ml, solução injectável

Polônia:

SEPTANEST COM ADRENALINA 1:200 000 (40 mg + 0,005mg) /ml, solução injectável
SEPTANEST COM ADRENALINA 1:100 000 (40 mg + 0,01mg) /ml, solução injectável

Portugal:

Septanest 1/200,000, 40 mg/ml + 5 microgramas/ml, solução injectável
Septanest 1/100,000, 40 mg/ml + 10 microgramas/ml, solução injectável

Romênia:

SEPTANEST CU ADRENALINĂ 1/200000 40 mg/0,005 mg/ml, solução injectável
SEPTANEST CU ADRENALINĂ 1/100000 40 mg/0,01 mg/ml, solução injectável

Eslováquia:

Septanest 40 mg/ml + 5 microgramas/ml, solução injectável
Septanest Forte 40 mg/ml + 10 microgramas/ml, solução injectável

Eslovênia:

Septanestepi 40 mg/0,005 mg em 1 ml, solução injectável
Septanestepi 40 mg/0,01 mg em 1 ml, solução injectável

Espanha:

Septanest com adrenalina 40 mg/ml + 5 microgramas/ml, solução injectável
Septanest com adrenalina 40 mg/ml + 10 microgramas/ml, solução injectável

Suécia:

Septocaine 40 mg/ml + 5 microgramas/ml, solução injectável
Septocaine Forte 40 mg/ml + 10 microgramas/ml, solução injectável

Data da última atualização do folheto: 05/2022

Outras fontes de informação

Informações detalhadas sobre este medicamento estão disponíveis no site da Agência Reguladora de Medicamentos (http://www.urpl.gov.pl/pl).
Informações destinadas apenas ao pessoal médico:

Dosagem

Em todos os casos, deve ser utilizada a menor dose que permita uma anestesia eficaz.
A dose necessária deve ser determinada individualmente.
Para procedimentos odontológicos de rotina em adultos, geralmente é utilizado 1 cartucho, mas para alcançar uma anestesia eficaz, pode ser necessário menos do que o conteúdo de um cartucho. Durante procedimentos mais extensos, pode ser necessário administrar mais cartuchos, sem exceder a dose máxima recomendada; a decisão é do dentista.
Para a maioria dos procedimentos odontológicos de rotina, é preferido o uso do Septanest com adrenalina 1:200 000 (40 mg + 0,005mg) /ml. Em procedimentos odontológicos mais complexos, como aqueles que exigem hemostasia intensa, é preferido o uso do Septanest com adrenalina 1:100 000 (40 mg + 0,01mg) /ml.
Uso concomitante de medicamentos sedativos para reduzir a ansiedade do paciente:
Em pacientes que receberam medicamentos sedativos, a dose máxima segura de anestésico local pode ser reduzida devido ao efeito aditivo desses medicamentos, que causam depressão do sistema nervoso central.
Crianças e adolescentes (com idades entre 12 e 18 anos)
Em adultos e adolescentes, a dose máxima de articaina é de 7 mg/kg de peso corporal, não excedendo 500 mg de articaina. A dose máxima de 500 mg de articaina corresponde à dose para uma pessoa adulta saudável com mais de 70 kg de peso corporal.
Crianças (com idades entre 4 e 11 anos)
A segurança do uso do Septanest com adrenalina em crianças com menos de 4 anos não foi estabelecida. Não há dados disponíveis.
A quantidade do medicamento a ser injetado deve ser determinada com base na idade e peso corporal da criança e no procedimento odontológico.
A dose eficaz de articaina é de 2 mg/kg de peso corporal e 4 mg/kg de peso corporal para procedimentos simples e complexos, respectivamente. Deve ser utilizada a menor dose que permita uma anestesia odontológica eficaz. Em crianças com mais de 4 anos (ou mais de 20 kg de peso corporal), a dose máxima de articaina é de 7 mg/kg de peso corporal, não excedendo 385 mg de articaina em uma criança saudável de 55 kg de peso corporal.
Grupos especiais de pacientes
Pacientes idosos e pacientes com distúrbios renais:
Devido à falta de dados clínicos, deve ser exercida cautela para administrar a menor dose que permita uma anestesia eficaz em pacientes idosos e pacientes com distúrbios renais.
Nesses pacientes, podem ocorrer níveis aumentados do medicamento no sangue, especialmente após administração repetida. Se for necessário repetir a injeção do medicamento, o paciente deve ser monitorado cuidadosamente para detectar qualquer sinal de superdose relativa do medicamento.
Pacientes com distúrbios hepáticos: Deve ser exercida cautela para administrar a menor dose que permita uma anestesia eficaz em pacientes com distúrbios hepáticos, especialmente após administração repetida, embora 90% da articaina seja metabolizada por esterases plasmáticas não específicas nos tecidos e no sangue.
Pacientes com deficiência de colinesterase plasmática: Em pacientes com deficiência de colinesterase plasmática ou submetidos a tratamento com inibidores da acetilcolinesterase, podem ocorrer níveis aumentados do medicamento no sangue, pois o medicamento é metabolizado em 90% pelas esterases plasmáticas. Portanto, deve ser utilizada a menor dose que permita uma anestesia eficaz.

Método de administração

Injeção e administração perineural na cavidade oral.
Os anestésicos locais devem ser injetados com cautela em caso de inflamação ou infecção no local da injeção. A velocidade da injeção deve ser muito lenta (1 ml/min).
Precauções que devem ser tomadas antes do uso ou administração do medicamento:
Este medicamento deve ser utilizado apenas por médicos ou dentistas com treinamento adequado e familiarizados com o diagnóstico e tratamento da toxicidade sistêmica e com equipamentos de ressuscitação e medicamentos disponíveis para tratar qualquer condição de emergência relacionada ao sistema respiratório e cardiovascular.
Antes de iniciar a anestesia local com um anestésico local, deve ser garantido que o equipamento de ressuscitação e medicamentos estejam disponíveis para tratar qualquer condição de emergência relacionada ao sistema respiratório e cardiovascular.
Após cada injeção de um anestésico local, deve ser monitorado o estado de consciência do paciente.
Ao utilizar o Septanest com adrenalina para anestesia da mandíbula ou injeção peridural, deve ser realizada uma aspiração antes da injeção.
Para evitar a injeção no nervo e lesões nervosas associadas à sua bloqueio, deve ser sempre retirada a agulha cuidadosamente se o paciente sentir uma sensação semelhante a uma descarga elétrica durante a inserção ou se a inserção for particularmente dolorosa. Se ocorrer lesão nervosa, o efeito neurotóxico pode ser aumentado devido à neurotoxicidade química da articaina e à presença de adrenalina, que pode retardar o fluxo sanguíneo perineural e evitar a eliminação local da articaina.

Precauções especiais

A adrenalina pode causar necrose tissular local devido à redução do fluxo sanguíneo nos tecidos.
Foram relatados casos muito raros de lesão nervosa prolongada ou irreversível e perda do paladar após anestesia peridural.

Precauções ao usar o medicamento

Riscos associados à injeção acidental em um vaso sanguíneo:
A injeção acidental em um vaso sanguíneo pode causar um aumento súbito dos níveis de adrenalina e articaina no sistema circulatório. Isso pode estar associado a efeitos indesejados graves, como convulsões, seguidas de depressão do sistema nervoso central e cardiovascular, e respiratório, e sonolência, que pode progredir para parada respiratória e cardíaca.
Por isso, para garantir que a agulha não penetre em um vaso sanguíneo durante a injeção, deve ser realizada uma aspiração antes da administração do medicamento.
No entanto, a falta de sangue na seringa não é garantia de que a injeção não será realizada em um vaso sanguíneo.
Riscos associados à injeção no nervo:
A injeção acidental no nervo pode causar a propagação retrograda do medicamento ao longo do nervo.

Tratamento da superdose

Antes de iniciar a anestesia local com um anestésico local, deve ser garantido que o equipamento de ressuscitação e medicamentos estejam disponíveis para tratar qualquer condição de emergência relacionada ao sistema respiratório e cardiovascular.
O grau de gravidade dos sintomas de superdose deve levar os médicos/dentistas a iniciar protocolos que permitam garantir a segurança das vias aéreas e suporte respiratório em tempo hábil.
Após cada injeção de um anestésico local, deve ser monitorado o estado de consciência do paciente.
Em caso de toxicidade sistêmica aguda, deve ser interrompida imediatamente a injeção do anestésico local. Se necessário, deve ser alterada a posição do paciente para a posição de decúbito dorsal.
Os sintomas do sistema nervoso central (convulsões, depressão do sistema nervoso central) devem ser tratados imediatamente com adequada abertura das vias aéreas e suporte respiratório, bem como administração de medicamentos anticonvulsivantes.
A garantia de uma oxigenação ótima e suporte respiratório e cardíaco, bem como o tratamento da acidose, pode prevenir a parada cardíaca.
Em caso de depressão cardíaca (hipotensão, bradicardia), deve ser considerado o uso de fluidos intravenosos, medicamentos vasoconstritores e (ou) inotrópicos. As crianças devem receber doses adequadas para a idade e peso corporal.
Em caso de parada cardíaca, deve ser iniciada imediatamente a ressuscitação cardiorespiratória.

Precauções especiais para a eliminação e preparação do medicamento para uso

Não deve ser utilizado se o medicamento estiver turvo ou descolorido.
Para evitar o risco de infecção (por exemplo, transmissão de hepatite), as seringas e agulhas utilizadas para retirar a solução devem ser sempre novas e esterilizadas.
Os cartuchos são para uso único. Se apenas uma parte do conteúdo do cartucho for utilizada, o restante deve ser descartado.
Qualquer quantidade não utilizada do medicamento ou resíduos deve ser eliminada de acordo com as regulamentações locais.