Buscolisin

Folheto informativo para o paciente: Informação para o paciente

Buscolysin

20 mg/ml solução para injeção,

(Hioscina butilbrometo)

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente

• Deve guardar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para esta pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Buscolysin e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Buscolysin
• 3. Como tomar o medicamento Buscolysin
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Buscolysin
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Buscolysin e para que é usado

O Buscolysin apresenta atividade parassimpaticolítica semelhante à da atropina, mas atuando perifericamente, sem os efeitos centrais da atropina. Em relação à atropina, atua mais rapidamente, mas por um período mais curto.
O Buscolysin bloqueia os receptores muscarínicos, o que leva a uma redução do tônus dos músculos lisos, uma diminuição da motilidade do trato gastrointestinal e da secreção gástrica, e também alivia as cãibras dos ductos biliares e urinários.
O Buscolysin é usado nos seguintes casos:

• estados de cãibra aguda do trato gastrointestinal: cãibras do esôfago, piloro e duodeno, constrição intestinal, disquinesia biliar espasmódica,
• gastrite e duodenite, e úlceras gástricas e duodenais,
• cólica biliar,
• estados de cãibra aguda dos ductos urinários, especialmente em casos de cálculos renais, cólica renal, dor ao urinar,
• auxiliar na diagnose radiológica do trato gastrointestinal e dos ductos urinários, em exames endoscópicos e procedimentos associados, e após procedimentos cirúrgicos,
• em obstetrícia e ginecologia: cãibras do canal de parto durante o parto, inflamação pós-parto do útero, remoção da placenta, menstruação dolorosa e espasmódica, e como auxiliar durante o aborto (no estágio inicial).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Buscolysin

Quando não tomar o medicamento Buscolysin

• se o paciente for alérgico à hioscina ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).
• se o paciente tiver:
• hipersensibilidade ao butilbrometo de hioscina, atropina ou qualquer componente do medicamento;
• glaucoma;
• hiperplasia da próstata com retenção urinária;
• estenose do trato gastrointestinal;
• distúrbios do ritmo cardíaco (taquicardia);
• angina de peito;
• insuficiência cardíaca;
• megacólon.

Advertências e precauções

Deve consultar um médico antes de tomar o medicamento Buscolysin.
O butilbrometo de hioscina pode causar retenção urinária ou piorar o estado clínico,
especialmente em pessoas idosas com doenças como hiperplasia da próstata sem obstrução, uropatia (dificuldade de esvaziamento da bexiga) com obstrução dos ductos urinários, como obstrução do colo da bexiga causada por hiperplasia da próstata. Nesse caso, deve-se ter especial cuidado ao tomar o medicamento.
É recomendável ter cuidado ao tomar o medicamento em pacientes com obstrução mecânica do trato gastrointestinal de diferentes origens, estenose do piloro, megacólon, pois a administração do medicamento pode levar a estase do conteúdo gastrointestinal, inchaço e intoxicação, o que pode piorar o curso dessas doenças.
Deve-se ter especial cuidado ao tomar o medicamento em pessoas com doenças cardíacas,
especialmente arritmia cardíaca (taquicardia, taquiarritmia).
O medicamento não deve ser administrado a pacientes com glaucoma de ângulo fechado e pacientes com febre alta, pois o butilbrometo de hioscina tem efeito inibidor nas glândulas sudorais, e seu uso pode causar superaquecimento do organismo com todas as suas consequências.
Em pacientes com sintomas de secura na boca, secura do nariz, hipertensão (aumento da tensão muscular), e hipertireoidismo, deve-se ter especial cuidado ao tomar o medicamento.
Em caso de ocorrer algum sintoma de hipersensibilidade, é necessário interromper o medicamento.
Não se recomenda a administração do medicamento 24 horas antes de um exame de secreção gástrica.

Crianças

Não se recomenda o uso do medicamento Buscolysin em crianças abaixo de 6 anos.

Medicamento Buscolysin e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos tomados recentemente ou sobre a intenção de usar outros medicamentos.

• preparados colinomiméticos (pilocarpina - medicamento usado no tratamento do glaucoma) e medicamentos anticolinesterásicos (galantamina, fisostigmina, piridostigmina - medicamentos que aumentam a transmissão neurológica), antagonizam (inibem) a ação do butilbrometo de hioscina,
• amantadina (medicamento usado no tratamento da doença de Parkinson), quinidina (medicamento antiarritmico), medicamentos tricíclicos antidepressivos, neurolépticos (medicamentos usados no tratamento de distúrbios psiquiátricos), compostos antihistamínicos (medicamentos anti-alérgicos) e medicamentos usados no tratamento da doença de Parkinson potenciam a ação colinolítica (efeito relaxante) do butilbrometo de hioscina,
• o butilbrometo de hioscina pode diminuir a peristalse do trato gastrointestinal, o que pode retardar a absorção e a ação farmacológica de outros medicamentos,
• a ação do butilbrometo de hioscina pode levar a um aumento da absorção e do nível de digoxina no sangue (cerca de 1/3), o que pode causar uma superdose relativa,
• a administração concomitante de corticosteroides (medicamentos com efeito anti-inflamatório) e butilbrometo de hioscina pode aumentar o risco de aumento da pressão intraocular e a probabilidade de desenvolver glaucoma,
• a excreção do medicamento pode ser diminuída devido ao uso de agentes alcalinizantes da urina, como citratos, etc.
• a administração concomitante do butilbrometo de hioscina com cetocanazol (medicamento usado no tratamento de infecções fúngicas) ou metoclopramida (medicamento antiemético) pode levar a uma diminuição da ação terapêutica desses medicamentos,
• a administração concomitante de inibidores da MAO (medicamentos antidepressivos) pode inibir o metabolismo de medicamentos anticolinérgicos, incluindo o butilbrometo de hioscina, o que pode aumentar sua ação terapêutica e efeitos colaterais.

Uso do medicamento Buscolysin com alimentos, bebidas e álcool

Não se aplica.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Gravidez

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.
Estudos experimentais em animais não mostraram efeitos prejudiciais diretos ou indiretos do medicamento na gravidez, desenvolvimento do embrião/feto, parto ou desenvolvimento pós-parto.

Amamentação

A substância ativa do medicamento passa parcialmente para o leite materno. Portanto, não é recomendado seu uso durante a amamentação. Se o uso do medicamento for necessário, a amamentação deve ser interrompida. O butilbrometo de hioscina também pode diminuir a secreção de leite devido à ação inibidora nas glândulas exocrinas.

Fertilidade

Não há informações sobre efeitos colaterais do medicamento na fertilidade em animais.

Condução de veículos e uso de máquinas

O uso prolongado do medicamento pode levar a distúrbios da acomodação. Durante o tratamento com o medicamento Buscolysin, não se deve conduzir veículos ou operar máquinas, até que a visão seja completamente restaurada.
O Buscolysin contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, o que significa que o medicamento é considerado isento de sódio.

3. Como tomar o medicamento Buscolysin

A dosagem e a duração do tratamento serão determinadas pelo médico.
Se o paciente achar que a ação do medicamento é muito forte ou muito fraca, deve consultar um médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou enfermeiro.
O médico que está tratando o paciente determinará a dose diária do medicamento Buscolysin com base na gravidade dos sintomas clínicos e na presença de outras doenças, se houver.
Adultos:
Uma ampola (20 mg) por via intramuscular ou intravenosa, se necessário, pode-se administrar doses adicionais a cada 30 minutos. A injeção intravenosa deve ser feita lentamente (pode ocorrer uma queda significativa da pressão arterial, e até choque, devido à administração do butilbrometo de hioscina).
A dose máxima diária para adultos é de 100 mg.
Crianças acima de 6 anos:
O Buscolysin deve ser administrado por via intramuscular ou intravenosa lenta, na dose de 5-10 mg, 2 a 4 vezes ao dia.
Modo de administração
O Buscolysin deve ser administrado por via intramuscular ou intravenosa lenta, e também como infusão intravenosa gota a gota.
A administração intramuscular em crianças acima de 6 anos de idade deve ser feita lentamente, durante pelo menos 1 minuto.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Buscolysin

Deve entrar em contato com o médico o mais rápido possível.
A superdose do medicamento, dependendo do grau de intoxicação, é caracterizada pelos seguintes sintomas:
vermelhidão e secura da pele, secura das mucosas, dilatação das pupilas, distúrbios do ritmo cardíaco, dificuldade de deglutição, distúrbios neuropsiquiátricos (delírio, alucinações visuais, excitação e ansiedade, ataxia) até perda de consciência, febre alta, retenção urinária, colapso e coma.
Em caso de superdose do medicamento, o paciente deve ser hospitalizado e receber tratamento de suporte.
Os sintomas de superdose do medicamento podem ser reduzidos com a administração de medicamentos parassimpaticomiméticos, como a galantamina ou a fisostigmina.
Em casos de intoxicação grave, deve-se administrar barbitúricos e benzodiazepinas ao paciente, e se necessário, realizar reanimação.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os apresentem.
Abaixo estão listados os efeitos colaterais de acordo com a classificação de sistemas e órgãos.
Frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 pessoas):

• distúrbios da acomodação ocular
• taquicardia (batimento cardíaco mais rápido do que o normal)
• tontura
• secura na boca, constrição intestinal

Desconhecido * (não pode ser determinado com base nos dados disponíveis)

• choque anafilático, incluindo casos fatais, reações anafiláticas (reação alérgica grave que causa inchaço do rosto ou da garganta), dificuldade de respirar, reações cutâneas (como urticária, erupção, rubor, coceira) e outras reações de hipersensibilidade,
• dilatação das pupilas, aumento da pressão intraocular,
• queda da pressão arterial, vermelhidão da pele,
• retenção urinária,
• diminuição da sudorese.

Pode ocorrer dor no local da injeção, especialmente após administração intramuscular .
O butilbrometo de hioscina, substância ativa do medicamento Buscolysin, devido à sua estrutura química (composto de amônio quaternário) não deve passar para o sistema nervoso central. O butilbrometo de hioscina não passa pela barreira hematoencefálica. No entanto, não se pode excluir completamente a possibilidade de que, após a administração do medicamento Buscolysin, não ocorram distúrbios psiquiátricos (como desorientação).
* Este efeito colateral foi observado após a introdução do medicamento no mercado. Com 95% de certeza, pode-se afirmar que a frequência de ocorrência não é maior do que a categoria "frequente", mas pode ser menor. Uma estimativa precisa da frequência de ocorrência é impossível, pois durante os estudos clínicos, este efeito colateral não ocorreu em um grupo de 185 pacientes.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou enfermeiro. Efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone (22) 49-21-301, fax (22) 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Efeitos colaterais também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Buscolysin

Armazenar no embalagem original em temperatura abaixo de 25°C. Não congelar.
Armazenar em local não visível e inacessível a crianças.
Não usar este medicamento após a data de validade impressa na caixa: EXP.
A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Buscolysin

• A substância ativa do medicamento é o butilbrometo de hioscina. Uma ampola de 1 ml de solução para injeção contém 20 mg de butilbrometo de hioscina (Hioscina butilbrometo).
• Os outros componentes do medicamento são cloreto de sódio e água para injeção.

Como é o medicamento Buscolysin e o que contém o pacote

Ampolas de vidro âmbar tipo I em blister macio com folha de PVC, colocadas em uma caixa de cartão com o folheto para o paciente.

Tamanho do pacote:

1 blister com 10 ampolas na caixa
10 blisters com 10 ampolas na caixa

Responsável e fabricante

Responsável:

Sopharma Warszawa Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 136
02-305 Varsóvia

Fabricante:

SOPHARMA AD
16 Iliensko Shosse str.
1220 Sófia, Bulgária

Data de aprovação do folheto: