Scopolamine butilbromide Kalceks

Folheto informativo para o utilizador

Scopolamina butilbrometo Kalceks, 20 mg/ml, solução para injeção

Butilbrometo de hioscina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Scopolamina butilbrometo Kalceks e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Scopolamina butilbrometo Kalceks
• 3. Como tomar Scopolamina butilbrometo Kalceks
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar Scopolamina butilbrometo Kalceks
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Scopolamina butilbrometo Kalceks e para que é utilizado

Scopolamina butilbrometo Kalceks contém a substância ativa butilbrometo de hioscina. Pertence a um grupo de medicamentos chamados "antiespasmódicos". Estes medicamentos reduzem a tensão (espasmos) dos órgãos internos e a dor espasmódica associada.
Este medicamento é utilizado para aliviar espasmos musculares suaves do trato gastrointestinal e do trato urinário (estômago, intestinos, vias biliares, pâncreas e vias urinárias).
Scopolamina butilbrometo Kalceks também pode ser utilizado em procedimentos médicos diagnósticos.

2. Informações importantes antes de tomar Scopolamina butilbrometo Kalceks

Quando não tomar Scopolamina butilbrometo Kalceks

• se o doente for alérgico ao butilbrometo de hioscina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver glaucoma (doença dos olhos);
• se o doente tiver próstata aumentada e tiver dificuldades ou dor ao urinar;
• se o doente tiver problemas de obstrução intestinal;
• se o doente tiver megacólon (aumento do tamanho do cólon);
• se o doente tiver taquicardia (batimento cardíaco acelerado);
• se o doente tiver miastenia gravis (doença que causa fraqueza muscular).

Não se deve administrar uma injeção de butilbrometo de hioscina no músculo se o doente estiver a tomar medicamentos que previnem a formação de coágulos sanguíneos (anticoagulantes), pois podem ocorrer hematomas (manchas roxas).

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar este medicamento, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro:

• se o doente tiver dor abdominal de causa desconhecida, que persista ou piore, ou que ocorra com febre, náuseas, vómitos, alterações nos hábitos intestinais, sensibilidade abdominal, baixa pressão arterial, fraqueza ou sangue nas fezes
• se o doente tiver intestino paralisado (atonia intestinal)
• se o doente tiver esofagite de refluxo (quando o ácido estomacal reflui para o esôfago)
• se o doente tiver colite ulcerativa (doença inflamatória do cólon)
• se o doente tiver problemas de fígado ou rins
• se o doente tiver hipertireoidismo (produção excessiva de hormônios da tireoide)
• se o doente tiver bronquite crônica (inflamação crônica dos brônquios).

O doente deve procurar imediatamente um médico se, após a injeção de butilbrometo de hioscina, ocorrer dor nos olhos, vermelhidão dos olhos com perda de visão. Isso pode ser um sinal de pressão aumentada no olho devido a um glaucoma de ângulo fechado não diagnosticado e não tratado.
Após a injeção de butilbrometo de hioscina, foram observadas reações alérgicas (ver ponto 4). Por isso, após a injeção de butilbrometo de hioscina, o doente será monitorizado e, se ocorrerem tais reações, será tratado adequadamente.

Scopolamina butilbrometo Kalceks e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar. Isso inclui medicamentos sem prescrição médica e medicamentos à base de plantas.
Em particular, deve informar o médico ou farmacêutico se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• medicamentos antidepressivos chamados "tricíclicos" ou "tetracíclicos"
• medicamentos utilizados no tratamento de alergias (antihistamínicos)
• medicamentos utilizados no tratamento de doenças psiquiátricas
• medicamentos utilizados no tratamento de insuficiência cardíaca ou asma (betamiméticos)
• medicamentos utilizados no tratamento de arritmias cardíacas (quinidina ou disopiramida)
• amantadina (medicamento utilizado no tratamento da doença de Parkinson)
• medicamentos utilizados no tratamento de doenças respiratórias (como tiotrópio, ipratrópio, medicamentos atropínicos)
• metoclopramida (medicamento utilizado no tratamento de náuseas, vómitos ou distúrbios gastrointestinais).

Se o doente não tiver certeza se algum dos medicamentos acima se aplica a si, deve falar com o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Os dados sobre a utilização deste medicamento em mulheres grávidas e em período de amamentação são limitados. Por isso, por razões de segurança, não se recomenda a utilização deste medicamento durante a gravidez. Durante a gravidez, o medicamento só deve ser utilizado sob prescrição médica, que avaliará a relação risco-benefício.
Amamentação
Durante a amamentação, o medicamento só deve ser utilizado sob prescrição médica, que avaliará a relação risco-benefício.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Em alguns doentes, após o tratamento com este medicamento, podem ocorrer distúrbios visuais ou tonturas. Se ocorrerem estes sintomas, deve esperar até que a visão volte ao normal ou as tonturas desapareçam antes de conduzir veículos ou operar máquinas.

Scopolamina butilbrometo Kalceks contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar Scopolamina butilbrometo Kalceks

Scopolamina butilbrometo Kalceks será administrado ao doente por um médico ou enfermeiro por injeção lenta intravenosa, intramuscular ou subcutânea. A dosagem será determinada pelo médico.
Este medicamento não deve ser utilizado de forma contínua, diariamente ou por um longo período sem investigar a causa da dor abdominal.
Adultos e crianças com mais de 12 anos
A dose recomendada é de 20 a 40 mg (1 a 2 ampolas) várias vezes ao dia. A dose máxima diária é de 100 mg (5 ampolas).
Uso em crianças
Em casos graves, em lactentes e crianças, pode ser utilizada uma dose de 0,3 a 0,6 mg/kg de peso corporal várias vezes ao dia. Não se deve exceder a dose máxima diária de 1,5 mg/kg de peso corporal.

Uso de uma dose maior do que a recomendada de Scopolamina butilbrometo Kalceks

Se o doente suspeitar que foi administrada uma dose excessiva de medicamento, deve consultar imediatamente um médico ou enfermeiro. Podem ocorrer os seguintes sintomas: secura na boca, rubor da pele, dificuldade em urinar, aceleração do ritmo cardíaco e distúrbios visuais.

Omissão de uma dose de Scopolamina butilbrometo Kalceks

Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. A próxima dose será administrada apenas quando necessário, devido ao estado de saúde do doente.

Interrupção do tratamento com Scopolamina butilbrometo Kalceks

O médico decidirá sobre a administração deste medicamento por injeção apenas em casos agudos. Se for necessário continuar o tratamento, o médico prescreverá a utilização de butilbrometo de hioscina em comprimidos.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
Muitos dos efeitos secundários listados podem ser atribuídos às propriedades anticolinérgicas do butilbrometo de hioscina. Os efeitos secundários anticolinérgicos do butilbrometo de hioscina são geralmente leves e transitórios.
Para determinar a frequência de ocorrência dos efeitos secundários, foi utilizada a seguinte classificação:
Muito frequente
pode ocorrer em mais de 1 em 10 doentes
Frequente
pode ocorrer em menos de 1 em 10 doentes
Pouco frequente
pode ocorrer em menos de 1 em 100 doentes
Raro
pode ocorrer em menos de 1 em 1.000 doentes
Muito raro
pode ocorrer em menos de 1 em 10.000 doentes
Frequência desconhecida
não pode ser estimada com base nos dados disponíveis
Distúrbios do sistema imunológico
Frequência desconhecida : choque anafilático (reação alérgica grave que pode causar dificuldade respiratória, insuficiência cardíaca e edema, incluindo casos fatais), reações anafiláticas, dificuldade respiratória, reações cutâneas (como urticária, erupções, rubor da pele, prurido), outras reações de hipersensibilidade.
Distúrbios psiquiátricos
Frequência desconhecida : confusão em pessoas idosas, agitação, irritabilidade.
Distúrbios oculares
Frequente : distúrbios da acomodação (foco) do olho.
Frequência desconhecida : dilatação da pupila, aumento da pressão intraocular, diminuição da produção de lágrimas.
Distúrbios cardíacos
Frequente : taquicardia.
Frequência desconhecida : palpitações.
Distúrbios vasculares
Frequente : tonturas.
Frequência desconhecida : hipotensão, rubor da pele.
Distúrbios respiratórios
Frequência desconhecida : espessamento do muco bronquial.
Distúrbios gastrointestinais
Frequente : secura na boca.
Frequência desconhecida : constipação.
Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo
Frequência desconhecida : distúrbio da sudorese.
Distúrbios renais e urinários
Frequência desconhecida : dificuldade em urinar.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou enfermeiro.
Os efeitos secundários também podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Rua Jerozolimskie, 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários ajudará a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Scopolamina butilbrometo Kalceks

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa de cartão e na ampola após "Validade" e na ampola após "EXP". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Prazo de validade após a abertura da ampola: O medicamento deve ser utilizado imediatamente.
Prazo de validade após a diluição: Foi demonstrada a estabilidade química e física durante 24 horas a 25°C e a 2-8°C.
Do ponto de vista microbiológico, desde que o método de abertura/diluição não exclua o risco de contaminação microbiológica, o medicamento deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, o utilizador é responsável pelo tempo e condições de conservação antes da utilização.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não sejam necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém Scopolamina butilbrometo Kalceks

• A substância ativa é butilbrometo de hioscina. Cada ampola (1 ml) contém 20 mg de butilbrometo de hioscina.
• Os outros componentes são cloreto de sódio, ácido clorídrico concentrado (para ajustar o pH), hidróxido de sódio (para ajustar o pH), água para injeção.

Como é Scopolamina butilbrometo Kalceks e que conteúdo tem o pacote

Solução para injeção (solução injetável).
Solução transparente, incolor ou quase incolor, livre de partículas visíveis.
Ampolas de vidro incolor tipo I com capacidade de 1 ml.
As ampolas são embaladas em blisters de PVC. Os blisters são embalados em caixas de cartão.
Tamanhos do pacote: 5 ou 10 ampolas
Nem todos os tamanhos do pacote podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

AS KALCEKS
Krustpils iela 71E
LV-1057 Riga
Letônia
Tel.: +371 67083320
E-mail: [email protected]

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob as seguintes denominações:

República Checa
Butilscopolaminium bromid Kalceks
Áustria
Butylscopolaminiumbromid Kalceks 20 mg/ml Injektionslösung
Bélgica
Scopolamine butylbromide Kalceks 20 mg/ml solution injectable
Scopolamine butylbromide Kalceks 20 mg/ml oplossing voor injectie
Scopolamine butylbromide Kalceks 20 mg/ml Injektionslösung
Bulgária
Scopolamine butylbromide Kalceks 20 мг/мл инжекционен разтвор
França
SCOPOLAMIE BUTYLBROMURE KALCEKS 20 mg/mL, solution injectable
Itália
Scopolamina butilbromuro Kalceks
Letônia
Hyoscine butylbromide Kalceks 20 mg/ml šķīdums injekcijām
Noruega
Skopolaminbutylbromid Kalceks
Polônia
Scopolamine butylbromide Kalceks
Portugal
Butilescopolamina Kalceks
Eslováquia
Scopolamine butylbromide Kalceks 20 mg/ml injekčný roztok
Espanha
Butilescopolamina Kalceks 20 mg/ml solución inyectable EFG
Suécia
Hyoscine butylbromide Kalceks
Holanda
Scopolamine butylbromide Kalceks 20 mg/ml oplossing voor injectie

Data da última atualização do folheto: 10/2022

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Informações destinadas apenas ao pessoal médico especializado:

Modo de administração

Para injeção intravenosa, intramuscular ou subcutânea.

Instruções de utilização e eliminação

Para uso único. Após a abertura, qualquer resíduo não utilizado deve ser eliminado.
O medicamento deve ser inspecionado visualmente antes da utilização. Só se pode administrar uma solução transparente e livre de partículas.
Pode ser diluído com dextrose ou solução de cloreto de sódio a 0,9% para injeção.
Instruções para abrir a ampola

• 1) Girar a ampola com o ponto colorido para cima. Se houver solução na parte superior da ampola, deve-se bater levemente com o dedo para transferir toda a solução para a parte inferior da ampola.
• 2) Utilizar as duas mãos para abrir a ampola; segurando a parte inferior da ampola com uma mão, com a outra mão quebrar a parte superior da ampola na direção do ponto colorido (ver imagem abaixo).

Qualquer resíduo do medicamento ou seus dejetos deve ser eliminado de acordo com as regulamentações locais.