Roztuori do testuu punktouich

folheto para o paciente

folheto anexado à embalagem: informação para o utilizador

Soluções para testes de puntura

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de aplicar o medicamento, pois contém

informações importantes para o paciente.
• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Se o paciente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que são Soluções para testes de puntura e para que são utilizadas
• 2. Informações importantes antes de aplicar as Soluções para testes de puntura
• 3. Como aplicar as Soluções para testes de puntura
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar as Soluções para testes de puntura
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que são Soluções para testes de puntura e para que são utilizadas

Produto destinado exclusivamente à diagnose.
As Soluções para testes de puntura consistem em soluções de alérgenos e soluções de controlo destinadas à diagnose de doenças alérgicas IgE-dependentes, tais como rinite alérgica e conjuntivite, asma brônquica alérgica, algumas formas de dermatite atópica, urticária alérgica e alergia alimentar.

2. Informações importantes antes de aplicar as Soluções para testes de puntura

Quando não aplicar as Soluções para testes de puntura

• Se o paciente tiver doenças graves e generalizadas, devido ao risco aumentado de efeitos secundários.
• Se o paciente tiver lesões cutâneas no local a ser testado, pois existe o risco de agravamento e leitura incorrecta dos resultados dos testes.
• Se o paciente estiver a tomar medicamentos que bloqueiam os receptores beta-adrenérgicos (beta-bloqueadores) (pois diminuem a resposta à adrenalina administrada em caso de efeitos secundários) e inibidores da ECA (pois agravam a queda da pressão arterial em caso de reação anafilactóica).
• Se o paciente tiver alergia a algum dos excipientes.

Precauções e advertências

Antes de iniciar a aplicação das Soluções para testes de puntura, deve:

• informar o médico sobre a gravidez, pois durante a aplicação do produto existe o risco de reação anafilactóica (reação alérgica grave), que pode pôr em risco a saúde do feto;
• informar o médico sobre doenças concomitantes, tais como hipertensão arterial, doença coronária, arritmias cardíacas, hipertireoidismo, pois é contraindicado o uso de adrenalina recomendada em caso de efeitos secundários do medicamento Soluções para testes de puntura.

Recomenda-se realizar os testes durante um período sem sintomas ou com sintomas leves.
Crianças e jovens
A realização de testes de puntura em crianças é possível a partir do primeiro ano de vida, dependendo do estado da criança, mas geralmente não deve ser realizada antes do quarto ano de vida.

Soluções para testes de puntura e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar ou tomou recentemente, incluindo os que são vendidos sem receita médica.
A tomada concomitante de medicamentos antialérgicos, tais como antihistamínicos, corticosteroides ou medicamentos com efeito antihistamínico, pode causar resultados falsamente negativos. O médico decidirá quais medicamentos devem ser suspensos antes de aplicar as Soluções para testes de puntura.
Deve evitar a exposição concomitante a alérgenos naturais.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Não há experiência suficiente com a realização de testes cutâneos durante a gravidez e amamentação.
Se possível, os testes cutâneos não devem ser realizados durante a gravidez (devido ao risco de reação anafilactóica).
Embora provavelmente não haja risco para os bebês amamentados, a relação risco-benefício deve ser avaliada individualmente em cada caso.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O efeito da realização de testes cutâneos de puntura sobre essas atividades não é conhecido.

3. Como aplicar as Soluções para testes de puntura

Método de aplicação

• 1. Para realizar os testes, utiliza-se a parte interna do antebraço, que o paciente apoia levemente na mesa.
• 2. Não é necessário preparar a pele de forma especial. Em temperaturas extremas, deve-se esperar um pouco para se adaptar à temperatura do local. Se a pele for limpa com água, álcool etílico, etc., deve-se esperar pelo menos 2 minutos até que a pele retome a sua circulação normal.
• 3. Deve-se realizar simultaneamente dois testes de controlo para verificar a reatividade individual da pele do paciente: a) teste de controlo negativo com o solvente presente no extrato alérgeno b) teste de controlo positivo com uma solução de histamina.
• 4. No local marcado na pele, coloca-se uma gota da solução de teste usando uma pipeta. Por razões de higiene, não se deve tocar a pele com a pipeta. A distância entre as gotas aplicadas deve ser de aproximadamente 4 cm.
• 5. A pele é picada verticalmente com uma agulha ou lanceta dentro da gota da solução aplicada (teste de puntura comum). Pode-se dirigir a agulha ou lanceta em um ângulo agudo e, após a picada, levantar ligeiramente a lâmina para que uma pequena quantidade da solução entre na pele (teste de puntura modificado). Deve-se evitar causar sangramento.
• 6. O excesso de solução deve ser removido após 5-10 minutos no caso de uma reação leve e imediatamente após a ocorrência de uma reação forte.
• 7. Os resultados dos testes de puntura devem ser lidos após aproximadamente 10-20 minutos (neste período, deve-se observar o curso da reação).
• 8. A reação positiva é caracterizada por uma bolha amarelo-pálida (edema) com uma auréola vermelha (eritema). A reação é considerada positiva quando o diâmetro da bolha é ≥ 3 mm. A solução de controlo negativa não deve causar reação (diâmetro da bolha 0 mm). A reação pode ser avaliada com base no seguinte esquema:

 = ausência de bolha (como a solução de controlo negativa),
(+) = bolha com diâmetro <3 mm,
+ = bolha com diâmetro ≥ 3 - <4 mm,
++ = bolha com diâmetro ≥ 4 - <5 mm,
+++ = bolha com diâmetro ≥ 5 – <6 mm,
++++ = bolha com diâmetro ≥ 6 mm.
Se ocorrer uma reação após a solução de controlo negativa, o resultado do teste não pode ser avaliado de forma inequívoca devido à reatividade aumentada da pele. Deve-se levar isso em consideração ao ler as reações às soluções de alérgenos. Seria ideal repetir o exame em um momento posterior. Se o diâmetro da bolha após a solução de controlo negativa exceder 2 mm, o exame é inválido.

• 9. As misturas de alérgenos são utilizadas apenas para testes de screening. Em caso de reação positiva, deve-se repetir os testes com alérgenos individuais. (Geralmente, não se testam alérgenos individuais no caso de misturas de gramíneas e gramíneas/cevadas).

Após a aplicação das soluções de teste, o paciente deve permanecer sob observação por pelo menos 30 minutos, após o que o médico deve avaliar o estado do paciente.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, as Soluções para testes de puntura podem causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
Em pacientes altamente sensíveis, podem ocorrer reações locais intensas. Nesse caso, pode-se aplicar localmente uma pomada de esteroides ou administrar um medicamento antihistamínico por via oral.
Em casos isolados, podem ocorrer reações generalizadas, por vezes graves (até choque anafilactóico). O choque anafilactóico pode ocorrer alguns segundos ou minutos após a exposição ao alérgeno, muitas vezes antes mesmo da ocorrência de uma reação local. Os sintomas que precedem o choque anafilactóico são ardor, prurido e sensação de calor na ou sob a língua, na garganta, e especialmente nas mãos ou nas plantas dos pés. Esses sintomas devem ser relatados imediatamente ao médico.
Durante a realização dos testes, o médico dispõe de um kit de emergência com uma seringa pronta para administrar adrenalina.
Em casos extremamente raros, as reações adversas podem ocorrer mesmo após várias horas após a exposição ao alérgeno; em caso de dúvida, e especialmente em caso de reações generalizadas, o paciente deve entrar em contato imediatamente com o médico.
As instruções para o tratamento de reações anafilactóicas estão incluídas no esquema anexo. O médico pode modificá-las de acordo com o estado do paciente.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado no folheto, deve-se informar o médico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos, Av. Jerozolimskie 181C, 02-222, Varsóvia, Tel. +48 22 492 13 01, Fax: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected]. A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar as Soluções para testes de puntura

Armazenar em local inacessível e não visível para crianças.
Armazenar na geladeira (2 °C - 8 °C).
Não congelar.
Não utilizar as Soluções para testes de puntura após a data de validade indicada na embalagem.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contêm as Soluções para testes de puntura

Os princípios ativos são: extratos alérgenos de pólen de plantas, ácaros, pêlos de animais, fungos e alimentos. A lista e a concentração dos alérgenos estão incluídas nos anexos 1 e 2.
O princípio ativo da solução de controlo positiva é o cloreto de histamina.
A atividade e a concentração dos alérgenos são expressas em: SBU - unidades biológicas standardizadas; BU - unidades biológicas; PNU - unidades de nitrogênio proteico.
Os outros componentes são: cloreto de sódio, fenol, fosfato dissódico di-hidratado, fosfato sódico mono-hidratado, glicerol, água para injeção – para os extratos alérgenos listados no anexo 1 ou cloreto de sódio, fenol, glicerol, água para injeção – para os extratos alérgenos listados no anexo 2.

Como são as Soluções para testes de puntura e o que contêm as embalagens

Devido à cor natural do material de partida para a extração, as soluções de teste podem ter cores variadas.
A embalagem contém frascos com extratos alérgenos de 3 ml e (ou frascos) com solução de controlo positiva de 3 ml (ou) frascos com solução de controlo negativa de 3 ml, de acordo com o pedido individual com base nos anexos 1 ou 2.

Responsável e fabricante

Allergopharma GmbH & Co. KG
Hermann-Koerner-Str. 52-54
D-21465 Reinbek
Alemanha
Tel. +49 40 / 727 65-0
Fax +49 40 / 722 77 13
e-mail: [email protected]
Para obter informações mais detalhadas, deve-se contactar o representante do responsável:
SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki
Tel. 22 350 66 69
Fax 22 350 77 03
Data da última atualização do folheto:10.2024

Anexo n.º 1 ao folheto para o paciente

• lista de alérgenos para testes de puntura que contêm tampão fosfato na composição

Extratos alérgenos de origem vegetal (pólen de plantas)

101 Carvalho
50 000 BU/ml
106 Artemísia
50 000 SBU/ml
108 Bétula
50 000 SBU/ml
110 Faias
50 000 BU/ml
114 Carvalho
50 000 BU/ml
115 Olmo
50 000 BU/ml
116 Fraxinus excelsior
50 000 BU/ml
121 Centeio
50 000 BU/ml
123 Parietária
50 000 SBU/ml
126 Aveia
50 000 BU/ml
129 Corylus avellana
50 000 BU/ml
142 Tília
50 000 BU/ml
143 Taraxacum officinale
50 000 BU/ml
151 Olea europeia
50 000 BU/ml
152 Populus
50 000 BU/ml
154 Ambrosia
50 000 BU/ml
158 Trigo
50 000 SBU/ml
168 Ulmus
50 000 BU/ml
169 Plantago lanceolata
50 000 SBU/ml
170 Salix
50 000 BU/ml
173 Trigo
50 000 BU/ml

Extratos alérgenos de ácaros

708 Dermatophagoides farinae
50 000 BU/ml
725 Dermatophagoides pteronyssinus 50 000 SBU/ml

Misturas de extratos alérgenos de origem vegetal

006 Gramíneas 100% 50 000 SBU/ml

133 Phleum pratense
140 Dactylis glomerata
157 Lolium perenne
177 Phleum pratense
178 Festuca pratensis
179 Poa pratensis
em partes iguais

015 Gramíneas/cevadas 100% 100 000 BU/ml

006 Gramíneas
55%
121 Centeio
10%
126 Aveia
10%
158 Trigo
15%
173 Trigo
10%

Anexo n.º 2 ao folheto para o paciente

• lista de alérgenos para testes de puntura que não contêm tampão fosfato na composição

Extratos alérgenos de origem vegetal (pólen de plantas)

100 Ácer
50 000 BU/ml
109 Urtiga
50 000 BU/ml
111 Carpinus betulus
50 000 BU/ml
119 Chenopodium album
50 000 BU/ml
133 Phleum pratense
50 000 BU/ml
135 Cynodon dactylon
50 000 BU/ml
140 Dactylis glomerata
50 000 BU/ml
147 Zea mays
50 000 BU/ml
153 Platanus orientalis
50 000 BU/ml
157 Lolium perenne
50 000 BU/ml
177 Phleum pratense
50 000 BU/ml
178 Festuca pratensis
50 000 BU/ml
179 Poa pratensis
50 000 BU/ml

Extratos alérgenos de origem animal (pêlos e escamas de animais)

304 Pêlo de chinchila
10 000 BU/ml
306 Pêlo de cão
10 000 BU/ml
308 Pêlo de coelho
10 000 BU/ml
309 Pêlo de gato
50 000 SBU/ml
311 Pêlo de porquinho-da-índia
10 000 BU/ml
314 Pêlo de cavalo
10 000 BU/ml
317 Pêlo de vaca
10 000 BU/ml
319 Pêlo de porco
10 000 BU/ml

Extratos alérgenos de ácaros

728 Acarus siro
50 000 BU/ml
729 Lepidoglyphus destructor
50 000 BU/ml
730 Tyrophagus putrescentiae
50 000 BU/ml

Extratos alérgenos de alimentos

500 Carne de pato
5 000 PNU/ml
501 Carne de cordeiro
5 000 PNU/ml
503 Carne de frango
5 000 PNU/ml
505 Carne de peru
5 000 PNU/ml
506 Carne de boi
5 000 PNU/ml
507 Carne de porco
5 000 PNU/ml
509 Enguia
5 000 PNU/ml
510 Truta
5 000 PNU/ml
511 Halibute
5 000 PNU/ml
513 Bacalhau
5 000 PNU/ml
514 Carpa
5 000 PNU/ml
515 Salmão
5 000 PNU/ml
520 Solha
5 000 PNU/ml
522 Atum
5 000 PNU/ml
526 Caranguejo
5 000 PNU/ml
527 Lagosta
5 000 PNU/ml
528 Mexilhão
2 500 PNU/ml
529 Lagostim
5 000 PNU/ml
530 Abacate
2 500 PNU/ml
532 Laranja
1 000 PNU/ml
533 Banana
500 PNU/ml
538 Amendoim
5 000 PNU/ml
541 Toranja
500 PNU/ml
542 Noz de macadâmia
5 000 PNU/ml
546 Clementina
1 000 PNU/ml
549 Pimento
1 000 PNU/ml
553 Tomate
1 000 PNU/ml
555 Uva
500 PNU/ml
559 Couve-flor
1 000 PNU/ml
563 Batata
5 000 PNU/ml
574 Espargos
2 500 PNU/ml
576 Espinafre
1 000 PNU/ml
581 Farinha de centeio
5 000 PNU/ml
590 Farinha de aveia
5 000 PNU/ml
593 Farinha de milho
5 000 PNU/ml
596 Farinha de trigo
5 000 PNU/ml
599 Farinha de trigo
5 000 PNU/ml
601 Leite de vaca
5 000 PNU/ml
604 Ovo de galinha (inteiro)
5 000 PNU/ml
610 Ovo de galinha (branco)
5 000 PNU/ml
611 Ovo de galinha (gema)
5 000 PNU/ml
612 Carne de ganso
5 000 PNU/ml
620 Anis
25 000 PNU/ml
624 Camomila
25 000 PNU/ml
632 Pimento
25 000 PNU/ml
637 Aipo
25 000 PNU/ml

Extratos alérgenos de fungos

400 Alternaria tenuis
10 000 SBU/ml
401 Aspergillus fumigatus
10 000 BU/ml
402 Botrytis cinerea
10 000 BU/ml
405 Cladosporium herbarum
10 000 BU/ml
407 Fusarium moniliforme
10 000 BU/ml
408 Helminthosporium halodes
10 000 BU/ml
410 Mucor mucedo
10 000 BU/ml
412 Penicillium notatum
10 000 BU/ml
413 Pullularia pullulans
10 000 BU/ml
414 Rhizopus nigricans
10 000 BU/ml
416 Serpula lacrymans
10 000 BU/ml

Misturas de extratos alérgenos de origem vegetal

014 Mato 100 000 BU/ml

106 Artemísia
109 Urtiga
143 Taraxacum officinale
169 Plantago lanceolata
em partes iguais

012 Árvores I 100 000 BU/ml

115 Olmo
129 Corylus avellana
152 Populus
168 Ulmus
170 Salix
em partes iguais

013 Árvores II 100 000 BU/ml

108 Bétula
110 Faias
114 Carvalho
153 Platanus orientalis
em partes iguais

Misturas de extratos alérgenos de fungos

044 Bolores I 20 000 BU/ml

400 Alternaria tenuis
402 Botrytis cinerea
405 Cladosporium herbarum
406 Curvularia lunata
407 Fusarium moniliforme
408 Helminthosporium
em partes iguais

045 Bolores II 20 000 BU/ml

401 Aspergillus fumigatus
410 Mucor mucedo
412 Penicillium notatum
413 Pullularia pullulans
414 Rhizopus nigricans
416 Serpula lacrymans
em partes iguais

Misturas de extratos alérgenos de alimentos

050 Carnes I 5 000 PNU/ml

501 Carne de cordeiro
506 Carne de boi
507 Carne de porco
em partes iguais

059 Carnes II 5 000 PNU/ml

500 Carne de pato
503 Carne de frango
505 Carne de peru
612 Carne de ganso
em partes iguais

Soluções de controlo

901 Solução de controlo negativa – solução salina fisiológica
902 Solução de controlo positiva – solução de histamina
Tratamento imediato de estados anafilactóicos