Roztuori do testuu prouokaciinich Allergopharma

folheto PARA O DOENTE

folheto ANEXO AO EMBALAGEM: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Soluções para testes de provocação Allergopharma

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém

informações importantes para o doente.
• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que são as Soluções para testes de provocação Allergopharma e para que são usadas
• 2. Informações importantes antes de usar as Soluções para testes de provocação Allergopharma
• 3. Como usar as Soluções para testes de provocação Allergopharma
• 4. Efeitos não desejados possíveis
• 5. Como armazenar as Soluções para testes de provocação Allergopharma
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que são as Soluções para testes de provocação Allergopharma e para que são usadas

Os testes de provocação são usados como auxiliares no diagnóstico de doenças alérgicas. O alérgeno contido
na solução de teste reage com a IgE específica nos tecidos mucosos do doente. Esta reação
leva à libertação de mediadores, especialmente histamina das células cebadas, o que provoca
uma reação inflamatória, aumento da secreção de muco e contração dos músculos lisos.
Durante o teste de provocação, são administradas doses crescentes de alérgeno por via nasal ou intrabronquial.
A ocorrência de uma reação alérgica indica a importância clínica do alérgeno em questão e é importante,
por exemplo, na qualificação e monitorização dos efeitos da imunoterapia específica.
Soluções para testes de provocação Allergopharmasão usadas para o diagnóstico de doenças alérgicas IgE-dependentes (tipo I, de acordo com a classificação de Gell e Coombs) através da provocação do órgão de reação com um alérgeno positivo identificado no teste de puntura.

2. Informações importantes antes de usar as Soluções para testes de provocação Allergopharma

Allergopharma

Quando não usar as Soluções para testes de provocação Allergopharma

Não use as Soluções para testes de provocação Allergopharma se ocorrerem:

doenças que afetam significativamente o estado geral do doente,
alto grau de sensibilidade (com base na anamnese e reações nos testes cutâneos), pois aumenta o risco de reação alérgica acentuada,
tratamento concomitante com medicamentos que bloqueiam os receptores beta-adrenérgicos e inibidores da enzima conversora da angiotensina, pois enfraquecem o efeito da adrenalina,
gravidez - devido ao risco de reações anafiláticas, que podem ameaçar a vida do feto,
hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos excipientes.

Não use as Soluções para testes de provocação Allergopharma para o teste de provocação intrabronquial se ocorrerem:

restrição significativa da função pulmonar, pois a provocação de uma reação alérgica pode
levar à insuficiência respiratória,
risco adicional associado ao tratamento que não pode ser interrompido (por exemplo, medicamentos
colinérgicos),
reação de hipersensibilidade acentuada dos brônquios, pois a reação alérgica pode causar contração acentuada dos brônquios.

Não use as Soluções para testes de provocação Allergopharma para o teste de provocação nasal se ocorrerem:

doenças inflamatórias agudas do nariz e seios paranasais, pois aumenta o risco de reação alérgica acentuada,
reações alérgicas agudas de tipo imediato em outros órgãos efetores.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o uso das Soluções para testes de provocação Allergopharma, deve:

• discutir com o médico o grau de sensibilidade. Em doentes altamente sensíveis, bem como em crianças e em casos de alérgenos particularmente ativos, é recomendável uma diluição maior da solução de alérgeno com solução salina fisiológica no teste de provocação nasal (por exemplo, 1:10) ou o uso de uma maior quantidade de diluições (por exemplo, 1:1000000, 1:10000000) no teste de provocação intrabronquial. Antes deste teste, deve ser preparado um medicamento de ação rápida para dilatar os brônquios para administração por inalação.
• prestar atenção à técnica de inalação. Durante a provocação nasal, deve evitar a inalação profunda do alérgeno. Deve segurar a respiração durante a administração do alérgeno e, em seguida, executar uma expiração pelo nariz.
• informar o médico sobre doenças concomitantes, como hipertensão arterial, doença cardíaca isquêmica, distúrbios do ritmo cardíaco, hipertireoidismo, pois é contraindicado o uso de adrenalina recomendada em caso de efeitos não desejados do medicamento Soluções para testes de provocação Allergopharma.

Todos os testes de provocação, tanto nasais quanto intrabronquiais, devem ser realizados
durante um período de ausência ou minimização dos sintomas alérgicos.
Crianças e adolescentes
Dependendo do estado do doente, o teste de provocação intrabronquial pode ser realizado a partir dos 6 anos de idade,
o teste de provocação nasal a partir dos 3 anos de idade.

Soluções para testes de provocação Allergopharma e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos tomados recentemente, mesmo que sejam
medicamentos de venda livre.
Deve evitar a administração de medicamentos que afetem o órgão efetor submetido à provocação. Medicamentos
antihistamínicos, esteroides, medicamentos que estabilizam as células cebadas e medicamentos com atividade antihistamínica fraca podem causar resultados falsamente negativos.
Se possível, esses medicamentos devem ser interrompidos antes do exame por um período correspondente ao tempo de ação especificado pelo fabricante.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Não há experiência suficiente com o uso durante a gravidez e amamentação.
Não use testes de provocação durante a gravidez (devido ao risco de reações anafiláticas).
A realização do teste de provocação não representa provavelmente nenhum risco para a criança amamentada, no entanto, em cada caso, deve ser avaliado individualmente o risco e os benefícios da realização do exame.

Condução de veículos e uso de máquinas

O efeito da realização de testes de provocação sobre essas atividades não é conhecido.

3. Como usar as Soluções para testes de provocação Allergopharma

Dose recomendada

Teste de provocação intrabronquial

Dependendo do tipo de aparelhos, introduz-se 1-2 ml da solução no nebulizador, sendo que dessa
quantidade são inaladas quantidades parciais. A concentração recomendada do alérgeno depende
do: tipo de alérgeno, grau de sensibilidade do doente e reatividade dos brônquios. A provocação
começa com a concentração mais baixa e é repetida com diluições subsequentes, até a ocorrência
de uma reação positiva ou a administração da solução não diluída. As diluições recomendadas da solução de teste com solução salina fisiológica:

• 1. provocação: 1 :10 000 (ou concentração ainda mais baixa em doentes altamente sensíveis)
• 2. provocação: 1:1000
• 3. provocação: 1: 100
• 4. provocação: 1: 10
• 5. provocação : solução de teste não diluída.

Teste de provocação nasal

• Método “spray” Administre a solução de teste com um volume de 0,04 - 0,05 ml usando um pulverizador.
• Método “tuberculinómico” 0,05 ml (2 gotas da solução de teste) administre usando uma seringa “tuberculinómica” na superfície da concha nasal inferior.

Método de administração
Para dissolver o pó, deve aspirar 5ml do diluente com uma agulha estéril e seringa e injetar no frasco com o pó. Misture cuidadosamente até a dissolução completa do pó. A solução resultante está pronta para realizar o teste. A data de dissolução deve ser anotada na etiqueta.
As diluições da solução de teste são realizadas adicionando solução salina fisiológica.
No caso do teste de provocação nasal pelo método “spray”, deve remover a tampa e a tampa de rosca e, em seguida, aplicar o pulverizador (com protetor de plástico). São testados apenas alérgenos únicos (misturas: gramíneas e gramíneas/cereais são tratados como alérgenos únicos).

Teste de provocação intrabronquial

Administre um alérgeno por dia. A concentração crescente do alérgeno deve ser usada em intervalos
de 2-3 horas, até a ocorrência de um resultado positivo do teste ou a ausência de reação com a solução não diluída. Devido ao ritmo circadiano fisiológico, a provocação deve ser realizada nas horas da manhã.
Antes da provocação propriamente dita, deve recomendar ao doente a inalação da solução salina fisiológica
conservada com 0,4% de fenol (controle negativo), para estabelecer os valores de referência para o resultado do teste e demonstrar reações não específicas. Em seguida, pulveriza-se a solução de teste. A inalação deve ser
interrompida imediatamenteapós a ocorrência dos primeiros sintomas clínicos leves. Os parâmetros funcionais dos pulmões são medidos geralmente logo após o término da inalação e após 10 e 20 minutos.
A reação tardia pode ocorrer até 24 horas após a inalação da solução de teste, com máxima intensidade após cerca de 4-12 horas. Neste período, deve ser garantido ao doente supervisão e possibilidade de exame médico.

Teste de provocação nasal

Em um dia, podem ser administrados no máximo dois alérgenos, sendo que cada alérgeno pode ser
usado em várias concentrações. O exame com o segundo alérgeno pode ser realizado apenas se a reação
ao primeiro alérgeno não foi mais forte do que a reação ao controle negativo. Cada exame deve ser precedido
por um teste de controle com solução salina fisiológica conservada com 0,4% de fenol (controle negativo), para demonstrar reações não específicas e estabelecer o valor de referência para as medidas subsequentes. Após estabelecer a narina com melhor permeabilidade, a medição rino-manométrica inicial, administra-se o controle negativo nessa narina. Após 15 minutos, realiza-se a medição de controle nessa narina. Se na medição de controle não for detectada uma mudança significativa na permeabilidade nasal, nessa narina é realizada a provocação com o alérgeno. Após 15 minutos, registra-se o seu efeito, realizando a medição ou avaliando a intensidade da reação. Em caso de reação negativa, a medição é repetida após 30 minutos. Em caso de alérgenos de ácaros do pó e fungos, em caso de reação negativa, uma medição adicional é realizada após 45 minutos. O teste de provocação nasal pode ser avaliado com base na intensidade dos sintomas, como: obstrução nasal, quantidade de secreção, irritação, sintomas de outros órgãos, bem como rino-manometricamente (demonstrando a obstrução nasal pela medição da resistência nasal). O teste de provocação nasal é considerado positivo se, após a provocação com o alérgeno, ocorrer uma redução do fluxo de ar de pelo menos 40% em comparação com o exame de controle. Em caso de resultado negativo do teste ou em casos duvidosos, a provocação nasal com o mesmo alérgeno pode ser repetida no dia seguinte.
Método “spray”– Após dissolver o pó, deve aparafusar o pulverizador e aplicar a ponta nasal. Para cada doente e para cada alérgeno, deve ser usada uma ponta nasal nova.
Deve bombear várias vezes, para que o líquido entre no mecanismo de dosagem. Deve pedir ao doente para expelir o ar do nariz, inclinar a cabeça para trás, inspirar profundamente e, em seguida, segurar a respiração.
Ao pressionar a ponta nasal, a solução de controle ou a solução de teste é pulverizada na superfície da concha nasal inferior. Em seguida, o doente deve executar uma expiração rápida pelo nariz. Após o término do teste, deve remover a ponta de dosagem e colocar a tampa de proteção.
Método “tuberculinómico”– Deve aplicar a solução de teste ou de controle na superfície da concha nasal inferior usando uma “tuberculinómica”.
Em caso de administração de uma dose maior de Soluções para testes de provocação Allergopharmado que a recomendada, pode ocorrer agravamento dos sintomas alérgicos (ver ponto 4. Efeitos não desejados possíveis). Deve usar medicamentos para alívio dos sintomas (por exemplo, medicamentos antihistamínicos, broncodilatadores) e entrar em contato imediatamente com um médico.

4. Efeitos não desejados possíveis

Teste de provocação intrabronquial

O teste de provocação intrabronquial pode causar um ataque de asma, deve-se usar a inalação de um medicamento broncodilatador. No local de realização do teste, deve ser garantido o tratamento de um ataque de asma grave.

Teste de provocação nasal

A reação excessiva da mucosa nasal pode ser controlada com a administração de medicamentos antihistamínicos tópicos ou gotas nasais vasoconstritoras. Em casos raros, podem ocorrer sintomas tardios (reações conjuntivais, coceira no palato, tosse).
Em casos extremos, os testes de provocação podem causar uma reação alérgica grave
(choque anafilático). O choque anafilático pode se desenvolver dentro de alguns segundos ou minutos após a administração do alérgeno. Os sintomas típicos de alerta são: coceira e sensação de calor na língua, abaixo da língua, na garganta, bem como coceira nas palmas das mãos e nos pés.
Kit de emergênciae seringa com adrenalina devem estar sempre prontos para uso imediato durante a realização dos testes.
No tratamento de reações anafiláticas, deve-se usar o esquema anexo “Procedimento em situações de emergência durante os testes de provocação”.
Após a administração da solução de teste, o doente deve ser monitorado por pelo menos 30 minutos, e, em seguida, examinado por um médico.
Deve-se ter em mente que os efeitos não desejados podem ocorrer mesmo após várias horas após a administração do alérgeno (muito raro). Em casos de preocupação, especialmente em caso de reações sistêmicas, o doente deve entrar em contato imediatamente com um médico.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado no folheto, deve informar o seu médico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsóvia, Tel.; +48 22 49 21 301, Fax +48 22 49 21 309 e-mail: [email protected]. Com a notificação de efeitos não desejados, será possível coletar mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como armazenar as Soluções para testes de provocação Allergopharma

Armazenar no refrigerador (2 °C - 8 °C).
Não congelar.
Armazenar em local inacessível e não visível para crianças.
Não use as Soluções para testes de provocação Allergopharma após o término da validade indicado no embalagem.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contêm as Soluções para testes de provocação Allergopharma

As Soluções para testes de provocação Allergopharma contêm extratos alergênicos de origem vegetal, animal, fungos e ácaros, pólen e alimentos.
Os alérgenos estão na forma de pó e, antes do uso, devem ser completamente dissolvidos.
Os nomes dos alérgenos e suas concentrações obtidas após a dissolução do pó em 5ml do diluente são indicados nas etiquetas dos frascos de testes de provocação.
A atividade e a concentração dos alérgenos são expressas em: SBU - unidades biológicas padronizadas; BU - unidades biológicas; PNU - unidades de nitrogênio proteico, ou %w/v - unidades de massa/volume. Lista de alérgenos e concentração - anexo nº 1. As Soluções para testes de provocação são caracterizadas pela análise das propriedades físico-químicas e imunológicas, incluindo a avaliação quantitativa de alérgenos principais selecionados.

• conteúdo do embalagem - anexo nº 1.

Outros componentes do medicamento:

Pó
manitol
Diluente
cloreto de sódio
bicarbonato de sódio
fenol
água para injeção
Solução de controle negativo:
cloreto de sódio
fenol
água purificada

Como são as Soluções para testes de provocação e o que o embalagem contém

Devido à coloração natural do material de partida para a extração, as soluções de teste podem ter coloração variada.
O embalagem contém:
Frascos com pó e frascos com diluente de 5 ml e (ou) frasco com solução de controle negativo de 5 ml com pulverizador rosqueado e (ou) pulverizadores e pontas nasais anexadas ao embalagem, de acordo com o pedido com base no anexo nº 1.

Responsável e fabricante

Allergopharma GmbH & Co. KG
Hermann-Koerner-Str. 52
D-21465 Reinbek
Alemanha
Tel. +49 40 / 727 65-0
Fax +49 40 / 722 77 13
e-mail: [email protected]
Para obter informações mais detalhadas, deve contatar o representante do responsável:
SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki
Tel. 22 350 66 69
Fax 22 350 77 03
Data da última atualização do folheto:01.2024

Anexo nº 1 ao folheto para o doente: extratos alergênicos para testes de provocação

Extratos alergênicos de origem vegetal (pólen de plantas)

101 Carvalho

• 5000 BU/ml 106 Artemísia
• 5000 SBU/ml 108 Bétula
• 5000 SBU/ml 109 Urtiga
• 5000 BU/ml 110 Faias
• 5000 BU/ml 114 Carvalho pedunculado
• 5000 BU/ml 115 Olmo
• 5000 BU/ml 116 Fraxinus excelsior
• 5000 BU/ml 121 Centeio
• 5000 BU/ml 126 Aveia
• 5000 BU/ml 129 Corylus avellana
• 5000 BU/ml 132 Amora
• 5000 BU/ml 142 Tília
• 5000 BU/ml 143 Taraxacum officinale
• 5000 BU/ml 151 Olea europeia
• 5000 BU/ml 152 Álamo
• 5000 BU/ml 153 Plátano oriental
• 5000 BU/ml 156 Ambrosia
• 5000 BU/ml 158 Trigo
• 5000 SBU/ml 161 Rumex
• 5000 BU/ml 168 Ulmus
• 5000 BU/ml 169 Plantago lanceolata
• 5000 SBU/ml 170 Salix atrocinerea
• 5000 BU/ml 173 Triticum
• 5000 BU/ml 177 Phleum pratense
• 5000 BU/ml

Extratos alergênicos de origem animal (pelo e escamas de animais, penas)

304 Pelo de hamster

• 5000 BU/ml 306 Pelo de cão
• 5000 BU/ml 308 Pelo de coelho
• 5000 BU/ml 309 Pelo de gato
• 5000 SBU/ml 311 Pelo de cobaia
• 5000 BU/ml 314 Pelo de cavalo
• 5000 BU/ml 317 Pelo de vaca
• 5000 BU/ml 318 Lã de ovelha
• 5000 BU/ml 321 Penas de papagaio
• 5000 BU/ml

Extratos alergênicos de ácaros

708 Dermatophagoides farinae

• 5000 BU/ml 725 Dermatophagoides pteronyssinus
• 5000 SBU/ml 728 Acarus siro
• 5000 BU/ml 729 Lepidoglyphus destructor
• 5000 BU/ml 730 Tyrophagus putrescentiae
• 5000 BU/ml

Extratos alergênicos de alimentos

588 Farinha de centeio

• 1000 PNU/ml 589 Farinha de aveia
• 1000 PNU/ml 590 Farinha de trigo
• 1000 PNU/ml 592 Farinha de milho
• 400 PNU/ml 593 Farinha de milho
• 800 PNU/ml 595 Farinha de centeio
• 1600 PNU/ml 596 Farinha de trigo
• 1600 PNU/ml 599 Farinha de trigo
• 1600 PNU/ml 600 Farinha de trigo
• 1600 PNU/ml

Extratos alergênicos de fungos e leveduras

400 Alternaria tenuis

• 5000 SBU/ml 401 Aspergillus fumigatus
• 5000 BU/ml 402 Botrytis cinerea
• 5000 BU/ml 405 Cladosporium herbarum
• 5000 BU/ml 406 Curvularia lunata
• 5000 BU/ml 407 Fusarium moniliforme
• 5000 BU/ml 408 Helminthosporium halodes
• 5000 BU/ml 410 Mucor mucedo
• 5000 BU/ml 412 Penicillium notatum
• 5000 BU/ml 413 Pullularia pullulans
• 5000 BU/ml 414 Rhizopus nigricans
• 5000 BU/ml 416 Serpula lacrymans
• 5000 BU/ml

Misturas de extratos alergênicos de origem vegetal

006 Gramíneas 100%

• - 5000 SBU/ml133 Phleum pratense 140 Lolium multiflorum 157 Festuca rubra 177 Phleum pratense 178 Poa pratensis 179 Festuca rubra em partes iguais

015 Gramíneas/cereais 100%

• - 5000 BU/ml006 Gramíneas 55% 121 Centeio 10% 126 Aveia 10% 158 Trigo 15% 173 Triticum 10%

014 Plantas daninhas

• - 5000 BU/ml106 Artemísia 109 Urtiga 143 Taraxacum officinale 169 Plantago lanceolata em partes iguais

012 Árvores I

• - 5000 BU/ml115 Olmo 129 Corylus avellana 152 Álamo 168 Ulmus 170 Salix atrocinerea em partes iguais

013 Árvores II

• - 5000 BU/ml108 Bétula 110 Faias 114 Carvalho pedunculado 153 Plátano oriental em partes iguais

901 Solução de controle negativo

Procedimento em situações de emergência durante os testes de provocação

Este esquema serve apenas como diretrizes gerais; o procedimento deve ser adaptado ao estado clínico do doente.