Rozesta

Folheto informativo: informação para o doente

Rozesta, 5 mg + 10 mg, comprimidos revestidos

Rozesta, 10 mg + 10 mg, comprimidos revestidos

Rozesta, 20 mg + 10 mg, comprimidos revestidos

Rosuvastatina + Ezetimiba

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Rozesta e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Rozesta
• 3. Como tomar o medicamento Rozesta
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Rozesta
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Rozesta e para que é utilizado

O medicamento Rozesta contém duas substâncias ativas diferentes em um único comprimido. Uma das substâncias ativas é a rosuvastatina, que pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como estatinas, e a outra substância ativa é a ezetimiba. O medicamento Rozesta é utilizado para reduzir os níveis de colesterol total, "colesterol ruim" (LDL) e substâncias gordurosas chamadas triglicerídeos no sangue. Além disso, o medicamento Rozesta aumenta os níveis de "colesterol bom" (HDL). O medicamento Rozesta reduz os níveis de colesterol de duas maneiras. O medicamento reduz a quantidade de colesterol absorvido no trato gastrointestinal e a quantidade de colesterol produzido pelo organismo. O colesterol é uma das várias substâncias gordurosas presentes no sangue. A composição do colesterol total inclui principalmente LDL e HDL. O LDL é frequentemente chamado de "colesterol ruim" porque pode se depositar nas paredes das artérias, formando placas de ateroma. Eventualmente, essas placas de ateroma podem causar o estreitamento das artérias, o que pode limitar ou bloquear o fluxo sanguíneo para órgãos importantes, como o coração e o cérebro. A limitação do fluxo sanguíneo pode levar a um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral. O HDL é frequentemente chamado de "colesterol bom" porque ajuda a prevenir a formação de depósitos de colesterol ruim nas artérias e a prevenir doenças cardíacas. Os triglicerídeos são outro tipo de gordura presente no sangue que pode aumentar o risco de desenvolver doenças cardíacas. O medicamento é utilizado em doentes em quem a dieta sozinha não é suficiente para manter os níveis normais de colesterol. Durante o tratamento com este medicamento, deve seguir uma dieta que reduza os níveis de colesterol. O medicamento Rozesta é utilizado em conjunto com uma dieta que reduza os níveis de colesterol em casos de:

• aumento dos níveis de colesterol no sangue (colesterolemia primária [familiar heterozigótica ou não familiar])
• quando o doente está tomando uma estatina e ezetimiba em comprimidos separados,
• doença hereditária (colesterolemia familiar homozigótica) que aumenta os níveis de colesterol no sangue. Nesse caso, o doente também pode estar tomando outros tipos de tratamento. O medicamento Rozesta não afeta a perda de peso.

Na maioria das pessoas, os níveis elevados de colesterol não têm efeito sobre como elas se sentem, pois não causam sintomas. No entanto, se não for tratado, os depósitos de gordura podem se acumular nas paredes dos vasos sanguíneos, causando estreitamento. Às vezes, esses vasos estreitados podem ser bloqueados, o que pode interromper o fluxo sanguíneo para o coração ou o cérebro, levando a um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral. Se os níveis de colesterol retornarem aos valores normais, o risco de sofrer um ataque cardíaco, um acidente vascular cerebral ou outros problemas de saúde semelhantes diminuirá. Deve continuar a tomar o medicamento Rozesta, mesmo que os níveis de colesterol tenham retornado aos valores normais, pois isso ajudará a prevenir o aumento dos níveis de colesterol e a formação de depósitos de gordura. No entanto, deve interromper o tratamento se o médico decidir ou se a doente estiver grávida.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Rozesta

Quando não tomar o medicamento Rozesta:

• se o doente for alérgico à ezetimiba, rosuvastatina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• se o doente tiver doença hepática atual.
• se a doente estiver grávida ou amamentando. Se a doente engravidar durante o tratamento com o medicamento Rozesta, deve interromper imediatamente o tratamento e consultar o médico. As mulheres em idade fértil que tomam o medicamento Rozesta devem evitar engravidar, utilizando métodos anticoncepcionais eficazes.
• se o doente tiver doença renal grave.
• se o doente tiver dores musculares ou fraqueza muscular recorrentes ou inexplicáveis (miopatia).
• se o doente estiver tomando a combinação de medicamentos sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (utilizados no tratamento da infecção viral do fígado tipo C).
• se o doente estiver tomando o medicamento ciclosporina (utilizado, por exemplo, após um transplante de órgão). Se alguma das situações acima se aplicar ao doente (ou se houver dúvida sobre se uma dessas situações se aplica), o doente deve consultar o médico.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Rozesta, o doente deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o doente tiver doença renal.
• se o doente consumir regularmente grandes quantidades de álcool ou tiver tido doença hepática no passado. O medicamento Rozesta pode não ser adequado.
• se o doente tiver dores musculares ou fraqueza muscular recorrentes ou inexplicáveis, ou se o doente tiver doença muscular ou se a doença muscular ocorreu na família, ou se o doente teve problemas musculares durante o tratamento com outros medicamentos que reduzem os níveis de colesterol. O doente deve consultar imediatamente o médico se ocorrerem dores musculares ou fraqueza muscular inexplicáveis, especialmente se acompanhadas de mal-estar geral ou febre. O doente também deve informar o médico ou farmacêutico se tiver fraqueza muscular persistente.
• se o doente tiver hipotireoidismo (hipotireoidismo).
• se o doente tiver insuficiência respiratória grave.
• se o doente estiver tomando medicamentos utilizados no tratamento da infecção por HIV, como lopinavir e (ou) atazanavir (ver ponto "Medicamento Rozesta e outros medicamentos").
• se o doente tiver mais de 70 anos (pois o médico deve determinar a dose inicial adequada do medicamento Rozesta para o doente).
• se o doente estiver tomando outros medicamentos que reduzem os níveis de colesterol, conhecidos como fibratos (ver ponto "Medicamento Rozesta e outros medicamentos").
• se o doente estiver programado para uma cirurgia. Pode ser necessário interromper o tratamento com o medicamento Rozesta por um curto período de tempo.
• se o doente for de origem asiática (japonês, chinês, filipino, vietnamita, coreano ou indiano). O médico determinará a dose inicial adequada do medicamento Rozesta para o doente.
• se o doente estiver tomando ou tiver tomado nos últimos 7 dias o medicamento ácido fusídico (utilizado no tratamento de infecções bacterianas) por via oral ou injetável. A combinação de ácido fusídico e medicamento Rozesta pode causar problemas musculares graves (rabdomiólise).
• se o doente já teve uma erupção cutânea grave ou descamação da pele, bolhas e (ou) úlceras na boca, garganta, nariz, genitálias ou olhos após tomar o medicamento Rozesta ou outros medicamentos semelhantes.
• se o doente tiver ou tiver tido miastenia (doença que causa fraqueza muscular generalizada, incluindo, em alguns casos, músculos envolvidos na respiração) ou miastenia ocular (doença que causa fraqueza muscular nos olhos), pois as estatinas podem, às vezes, agravar os sintomas da doença ou causar miastenia (ver ponto 4).

Deve ter cuidado especial ao tomar o medicamento Rozesta. Foram relatados casos de reações cutâneas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson e reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas gerais (DRESS), associados ao medicamento Rozesta. Se ocorrerem algum dos sintomas descritos no ponto 4, o doente deve interromper o tratamento com o medicamento Rozesta. Os doentes com diabetes ou que correm risco de desenvolver diabetes serão monitorados de perto pelo médico durante o tratamento com este medicamento. Os doentes com níveis elevados de açúcar e gordura no sangue, sobrepeso e pressão arterial elevada podem correr risco de desenvolver diabetes. Em casos raros, as estatinas podem afetar a função hepática. Para confirmar isso, é realizado um exame de sangue simples que detecta a atividade aumentada das enzimas hepáticas no sangue. Por isso, o médico solicitará regularmente esse exame de sangue (exame de função hepática) durante o tratamento com o medicamento Rozesta. É importante que o doente vá ao médico para que ele possa solicitar os exames laboratoriais necessários.

Crianças e adolescentes

O medicamento Rozesta não é recomendado para crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Medicamento Rozesta e outros medicamentos

O doente deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar. Em particular, o doente deve informar o médico se estiver tomando algum dos seguintes medicamentos:

• ciclosporina (frequentemente utilizada em doentes que receberam um transplante de órgão). Não deve tomar o medicamento Rozesta enquanto estiver tomando ciclosporina.
• darolutamida (utilizada no tratamento do câncer).
• medicamentos que contenham substâncias que previnem a formação de coágulos, como a warfarina ou o clopidogrel, fenprocumona, acenocumarol, fluindiona ou ticagrelor (medicamentos anticoagulantes).
• colestiramina (também utilizada para reduzir os níveis de colesterol), pois afeta a ação do medicamento Rozesta.
• fibratos, como a gemfibrozila, fenofibrato (medicamentos utilizados para reduzir os níveis de colesterol) ou outros medicamentos utilizados para reduzir o colesterol (como a ezetimiba).
• Medicamentos para azia que contenham alumínio e magnésio (utilizados para neutralizar o ácido estomacal).
• eritromicina (antibiótico).
• pílula anticoncepcional (conhecida como "pílula").
• terapia hormonal de reposição.
• regorafenibe (utilizado no tratamento do câncer).
• qualquer um dos seguintes medicamentos utilizados no tratamento de infecções virais, incluindo a infecção por HIV ou a hepatite viral tipo C, administrados isoladamente ou em combinação com outros medicamentos (ver ponto "Precauções e advertências"): ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, velpatasvir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir.
• ácido fusídico - se o doente precisar tomar ácido fusídico para tratar uma infecção bacteriana, deve interromper temporariamente o tratamento com o medicamento Rozesta. O médico indicará quando será seguro retomar o tratamento com o medicamento Rozesta. A combinação de ácido fusídico e medicamento Rozesta pode causar problemas musculares graves (rabdomiólise) em casos raros. Para obter mais informações sobre a rabdomiólise, ver ponto 4. O doente que tomar o medicamento Rozesta deve informar todos os médicos que o atenderem sobre o uso deste medicamento.

Gravidez e amamentação

Não deve tomar o medicamento Rozesta se estiver grávida, planejar engravidar ou suspeitar que possa estar grávida. Se a doente engravidar durante o tratamento com o medicamento Rozesta, deve interromper imediatamente o tratamento e consultar o médico. Durante o tratamento com o medicamento Rozesta, as mulheres devem utilizar métodos anticoncepcionais eficazes. Não deve tomar o medicamento Rozesta durante a amamentação, pois não se sabe se o medicamento é excretado no leite materno.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não se espera que o medicamento Rozesta afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. No entanto, é importante considerar que alguns doentes podem experimentar tontura após tomar o medicamento Rozesta. Se o doente experimentar tontura após tomar o medicamento, deve consultar o médico antes de conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento Rozesta contém lactose monohidratada (um tipo de açúcar) e sódio

Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento. Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Rozesta

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, o doente deve consultar o médico ou farmacêutico.

• Antes de começar a tomar o medicamento Rozesta, o doente deve seguir uma dieta que reduza os níveis de colesterol.
• Durante o tratamento com o medicamento Rozesta, o doente deve seguir uma dieta que reduza os níveis de colesterol. O médico determinará a dose adequada para o doente, com base no tratamento atual e no risco individual. A dose recomendada é de 1 comprimido do medicamento Rozesta por dia.

O medicamento Rozesta não é adequado para iniciar o tratamento. O início do tratamento ou a alteração da dose, se necessário, deve ser feito com a administração das substâncias ativas em forma de medicamentos separados. Somente após a determinação das doses adequadas é que o medicamento Rozesta pode ser utilizado na dose adequada. O doente deve tentar tomar o comprimido todos os dias no mesmo horário, o que facilitará a lembrança. O medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos. O doente deve engolir cada comprimido inteiro, acompanhado de um copo de água. Se o médico prescrever o medicamento Rozesta com outro medicamento que reduz os níveis de colesterol que contenha a substância ativa colestiramina ou outra resina que se ligue aos ácidos biliares, o doente deve tomar o medicamento Rozesta pelo menos 2 horas antes ou 4 horas após a resina que se ligue aos ácidos biliares.

Exames regulares de colesterol

Para garantir que os níveis de colesterol tenham diminuído e sejam mantidos em níveis normais, o doente deve realizar exames de sangue regulares e visitar o médico. O médico pode decidir aumentar a dose para que seja adequada para o doente.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Rozesta

O doente deve consultar o médico ou procurar atendimento médico imediatamente, pois pode ser necessário tratamento médico.

Omissão da dose do medicamento Rozesta

Não há motivo para se preocupar, o doente deve apenas omitir a dose perdida e tomar a próxima dose programada no horário usual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose perdida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Rozesta

O doente deve consultar o médico ou farmacêutico, pois os níveis de colesterol podem aumentar novamente. Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, o doente deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Rozesta pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.

Deve interromper o tratamento com o medicamento Rozesta e procurar atendimento médico imediatamente se ocorrerem algum dos seguintes sintomas:

• dificuldade para respirar com inchaço do rosto, lábios, língua e (ou) garganta ou sem; inchaço do rosto, lábios, língua e (ou) garganta que pode causar dificuldade para engolir; coceira intensa na pele (com bolhas). Esses podem ser sintomas de reação alérgica grave.
• qualquer dor muscular ou fraqueza muscular inexplicável. Isso ocorre porque

em casos raros, os problemas musculares, incluindo a ruptura muscular que pode levar a danos nos rins, podem ser graves e potencialmente fatais.

• síndrome lupus-like (incluindo erupção cutânea, problemas articulares e efeitos nos glóbulos vermelhos).
• ruptura muscular.
• manchas vermelhas planas, redondas ou ovais no tronco, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitálias ou olhos. A ocorrência dessas erupções cutâneas graves pode ser precedida por febre e sintomas semelhantes aos da gripe (síndrome de Stevens-Johnson).
• erupção cutânea generalizada, febre alta e linfonodos aumentados (síndrome DRESS ou síndrome de hipersensibilidade ao medicamento).

Frequentemente(pode ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):
diarreia; inchaço; sensação de fadiga; aumento dos valores dos exames de sangue que avaliam a função hepática (aminotransferases hepáticas); dor de cabeça; dor abdominal; constipação; náuseas; dor muscular; sensação de fraqueza; tontura; diabetes - é mais provável se o doente tiver níveis elevados de açúcar e gordura no sangue, sobrepeso e pressão arterial elevada. O médico monitorará o doente durante o tratamento com este medicamento.
Menos frequentemente(pode ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):
aumento dos valores dos exames de sangue que avaliam a função muscular (CK, creatina quinase); tosse; dispepsia; azia; dor articular; cãibra muscular; dor no pescoço; perda de apetite; dor; dor no peito; onda de calor; pressão arterial elevada; sensação de formigamento; secura na boca; gastrite; coceira; erupção cutânea; urticária ou outras reações cutâneas; dor nas costas; fraqueza muscular; dor nos braços e pernas; inchaço, especialmente nos braços e pés; aumento da quantidade de proteína na urina - geralmente retorna ao normal sem necessidade de interromper o tratamento com o medicamento Rozesta (apenas rosuvastatina 10 mg e 20 mg).
Raro(pode ocorrer em até 1 em cada 1.000 doentes):
diminuição do número de glóbulos vermelhos, que pode causar hematomas e (ou) sangramento (trombocitopenia); dor abdominal intensa (pancreatite).
Muito raro(pode ocorrer em até 1 em cada 10.000 doentes):
icterícia (amarelamento da pele e olhos); hepatite; presença de traços de sangue na urina; dano aos nervos dos braços e pernas (por exemplo, formigamento); perda de memória; ginecomastia (aumento das mamas nos homens).
Frequência desconhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
dispneia; inchaço; distúrbios do sono, incluindo insônia e pesadelos; distúrbios sexuais; depressão; problemas respiratórios, incluindo tosse persistente e (ou) dispneia ou febre; lesão tendinosa; fraqueza muscular persistente; erupção cutânea vermelha elevada, às vezes com lesões em forma de alvo (eritema multiforme); sensibilidade muscular; cálculos biliares ou colecistite (que pode causar dor abdominal, náuseas, vômitos); miastenia (doença que causa fraqueza muscular generalizada, incluindo, em alguns casos, músculos envolvidos na respiração). Miastenia ocular (doença que causa fraqueza muscular nos olhos). O doente deve conversar com o médico se tiver fraqueza nos braços ou pernas, piora após períodos de atividade, visão dupla ou pálpebras caídas, dificuldade para engolir ou dispneia.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum dos efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, o doente deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao representante do titular da autorização de comercialização no país. Ao notificar os efeitos não desejados, será possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Rozesta

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e inacessível às crianças. Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem exterior e no blister após "EXP". A data de validade é o último dia do mês indicado. O medicamento deve ser conservado na embalagem original para protegê-lo da umidade e da luz. Não há recomendações especiais para a temperatura de conservação. Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgoto ou em lixeiras domésticas. O doente deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Rozesta

• As substâncias ativas do medicamento são rosuvastatina e ezetimiba. Cada comprimido contém 5 mg, 10 mg, 20 mg de rosuvastatina (na forma de rosuvastatina cálcica) e 10 mg de ezetimiba. Os outros componentes são: celulose microcristalina (PH 102), dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio, povidona K 30, croscarmelosa sódica, laurilsulfato de sódio, lactose monohidratada, hipromelose. Rozesta, 5 mg + 10 mg: Opadry amarelo: hipromelose, dióxido de titânio (E171), macrogol 4000, óxido de ferro amarelo (E172), talco, óxido de ferro vermelho (E172). Rozesta, 10 mg + 10 mg: Opadry bege: hipromelose 2910, dióxido de titânio (E171), macrogol 4000, óxido de ferro amarelo (E172), talco. Rozesta, 20 mg + 10 mg: Vivacoat amarelo: hipromelose, dióxido de titânio (E171), talco, macrogol 4000, óxido de ferro amarelo (E172).

Como é o medicamento Rozesta e que contenha o pacote

Rozesta, 5 mg + 10 mg, são comprimidos revestidos amarelo-claros, redondos, biconvexos, com diâmetro de aproximadamente 10 mm, com a inscrição "EL5" de um lado. Rozesta, 10 mg + 10 mg, são comprimidos revestidos bege, redondos, biconvexos, com diâmetro de aproximadamente 10 mm, com a inscrição "EL4" de um lado. Rozesta, 20 mg + 10 mg, são comprimidos revestidos amarelos, redondos, biconvexos, com diâmetro de aproximadamente 10 mm, com a inscrição "EL3" de um lado. O medicamento Rozesta, 5 mg + 10 mg, 10 mg + 10 mg, está disponível em embalagens contendo 10, 15, 30, 60, 90 ou 100 comprimidos revestidos. O medicamento Rozesta, 20 mg + 10 mg, está disponível em embalagens contendo 30, 60, 90 ou 100 comprimidos revestidos. Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Zentiva, k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, República Tcheca

Fabricante

ELPEN Pharmaceutical Industry Co. Inc., 95 Marathonos Avenue 19009, Pikermi, Attiki, Grécia. ELPEN Pharmaceutical Co. Inc., Zapani, Block 1048, Keratea, 19001, Grécia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Países membros da Área Econômica Europeia

Países Baixos, Estônia, Letônia, Polônia: Rozesta. República Tcheca, Portugal, Romênia: Rozetin. Bulgária: Розетин

Para obter mais informações sobre o medicamento, o doente deve contatar o representante do titular da autorização de comercialização no país:

Zentiva Polska Sp. z o.o., ul. Bonifraterska 17, 00-203 Varsóvia, tel.: +48 22 375 92 00, Data da última atualização do folheto:dezembro de 2024