Rozesta

Folheto de informação para o doente

Rozesta, 5 mg + 10 mg, comprimidos revestidos

Rozesta, 10 mg + 10 mg, comprimidos revestidos

Rozesta, 20 mg + 10 mg, comprimidos revestidos

Rosuvastatina + Ezetimiba

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o seu.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Rozesta e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Rozesta
• 3. Como tomar o medicamento Rozesta
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Rozesta
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Rozesta e para que é utilizado

O medicamento Rozesta contém duas substâncias ativas diferentes em um único comprimido. Uma das substâncias ativas é a rosuvastatina, que pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como estatinas, e a outra substância ativa é a ezetimiba. O medicamento Rozesta é utilizado para reduzir os níveis de colesterol total, "colesterol ruim" (LDL) e substâncias gordurosas conhecidas como triglicéridos no sangue. Além disso, o medicamento Rozesta aumenta os níveis de "colesterol bom" (HDL). O medicamento Rozesta reduz os níveis de colesterol de duas maneiras. O medicamento reduz a quantidade de colesterol absorvido no trato gastrointestinal e a quantidade de colesterol produzido pelo organismo. O colesterol é uma das várias substâncias gordurosas presentes no sangue. O colesterol total é composto principalmente por LDL e HDL. O LDL é frequentemente chamado de "colesterol ruim" porque pode se depositar nas paredes das artérias, formando placas de ateroma. Eventualmente, essas placas de ateroma podem causar o estreitamento das artérias, limitando ou interrompendo o fluxo sanguíneo para órgãos importantes, como o coração e o cérebro. A interrupção do fluxo sanguíneo pode levar a um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral. O HDL é frequentemente chamado de "colesterol bom" porque ajuda a prevenir a formação de depósitos de colesterol ruim nas artérias e a prevenir doenças cardíacas. Os triglicéridos são outro tipo de gordura presente no sangue que pode contribuir para aumentar o risco de desenvolver doenças cardíacas. O medicamento é utilizado em pacientes que não conseguem controlar os níveis de colesterol apenas com a dieta. Durante o tratamento com este medicamento, deve-se seguir uma dieta que reduza os níveis de colesterol. O medicamento Rozesta é utilizado em conjunto com uma dieta que reduza os níveis de colesterol em casos de:

• aumento dos níveis de colesterol no sangue (hipercolesterolemia primária [familiar heterozigótica ou não familiar])
• quando o paciente está tomando uma estatina e ezetimiba em comprimidos separados,
• doença hereditária (hipercolesterolemia familiar homozigótica) que aumenta os níveis de colesterol no sangue. Nesse caso, o paciente também pode estar tomando outros tipos de tratamento. O medicamento Rozesta não afeta a perda de peso.

Na maioria das pessoas, os níveis elevados de colesterol não têm efeito sobre como se sentem, pois não causam sintomas. No entanto, se não for tratado, os depósitos de gordura podem se acumular nas paredes dos vasos sanguíneos, causando estreitamento. Às vezes, esses vasos estreitados podem ser bloqueados, interrompendo o fluxo sanguíneo para o coração ou o cérebro, levando a um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral. Se os níveis de colesterol retornarem aos valores normais, o risco de sofrer um ataque cardíaco, um acidente vascular cerebral ou outros problemas de saúde semelhantes diminuirá. Deve-se continuar tomando o medicamento Rozesta, mesmo que os níveis de colesterol tenham retornado aos valores normais, pois isso ajudará a prevenir o aumento dos níveis de colesterol e a formação de depósitos de gordura. No entanto, deve-se interromper o tratamento se o médico decidir ou se a paciente estiver grávida.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Rozesta

Quando não tomar o medicamento Rozesta:

• se o paciente tiver alergia à ezetimiba, rosuvastatina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• se o paciente tiver doença hepática atual.
• se a paciente estiver grávida ou amamentando. Se a paciente engravidar durante o tratamento com o medicamento Rozesta, deve interromper imediatamente o tratamento e consultar o médico. As mulheres em idade fértil que tomam o medicamento Rozesta devem evitar engravidar, usando métodos anticoncepcionais eficazes.
• se o paciente tiver doença renal grave.
• se o paciente tiver dores musculares ou fraqueza muscular recorrentes ou inexplicáveis (miopatia).
• se o paciente estiver tomando a combinação de medicamentos sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (utilizados no tratamento da infecção viral do fígado tipo C).
• se o paciente estiver tomando o medicamento ciclosporina (utilizado, por exemplo, após um transplante de órgão). Se alguma das situações acima se aplicar ao paciente (ou se houver dúvidas sobre se uma dessas situações se aplica), deve-se consultar o médico.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Rozesta, deve-se discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o paciente tiver doença renal.
• se o paciente consumir regularmente grandes quantidades de álcool ou tiver tido doença hepática no passado. O medicamento Rozesta pode não ser apropriado.
• se o paciente tiver dores musculares ou fraqueza muscular recorrentes ou inexplicáveis, tiver doença muscular ou tiver tido problemas musculares na família, ou se tiver tido problemas musculares ao tomar outros medicamentos que reduzem os níveis de colesterol. Deve-se entrar em contato imediatamente com o médico se ocorrerem dores musculares ou fraqueza muscular inexplicáveis, especialmente se acompanhadas de mal-estar geral ou febre. Deve-se também informar o médico ou farmacêutico se o paciente tiver fraqueza muscular persistente.
• se o paciente tiver hipotireoidismo (hipotireoidismo).
• se o paciente tiver insuficiência respiratória grave.
• se o paciente estiver tomando medicamentos utilizados no tratamento da infecção por HIV, como lopinavir e (ou) atazanavir (ver ponto "Medicamento Rozesta e outros medicamentos").
• se o paciente tiver mais de 70 anos (pois o médico deve determinar a dose inicial apropriada do medicamento Rozesta para o paciente).
• se o paciente estiver tomando outros medicamentos que reduzem os níveis de colesterol, conhecidos como fibratos (ver ponto "Medicamento Rozesta e outros medicamentos").
• se o paciente estiver programado para uma cirurgia. Pode ser necessário interromper o tratamento com o medicamento Rozesta por um curto período.
• se o paciente for de origem asiática (japonês, chinês, filipino, vietnamita, coreano ou indiano). O médico determinará a dose inicial apropriada do medicamento Rozesta para o paciente.
• se o paciente estiver tomando ou tiver tomado nos últimos 7 dias o medicamento ácido fusídico (utilizado no tratamento de infecções bacterianas) por via oral ou injetável. A combinação de ácido fusídico e medicamento Rozesta pode causar problemas musculares graves (rabdomiólise).
• se o paciente já teve uma erupção cutânea grave ou descamação da pele, bolhas e (ou) úlceras na boca após tomar o medicamento Rozesta ou outros medicamentos semelhantes.
• se o paciente tiver ou tiver tido miastenia (doença que causa fraqueza muscular geral, incluindo, em alguns casos, músculos envolvidos na respiração) ou miastenia ocular (doença que causa fraqueza muscular nos olhos), pois as estatinas podem, às vezes, agravar os sintomas da doença ou causar miastenia (ver ponto 4).

Deve-se ter cuidado especial ao tomar o medicamento Rozesta. Foram relatados casos de reações cutâneas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson e reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas gerais (DRESS), associados ao medicamento Rozesta. Se ocorrerem quaisquer dos sintomas descritos no ponto 4, deve-se interromper o tratamento com o medicamento Rozesta. Pacientes com diabetes ou que correm risco de desenvolver diabetes serão monitorados de perto pelo médico enquanto tomam o medicamento. Pacientes com níveis elevados de açúcar e gordura no sangue, sobrepeso e pressão arterial elevada podem correr risco de desenvolver diabetes. Em casos raros, as estatinas podem afetar a função hepática. Para confirmar isso, é realizado um exame de sangue simples que detecta a atividade aumentada das enzimas hepáticas no sangue. Por isso, o médico solicitará regularmente esse exame de sangue (exame de função hepática) durante o tratamento com o medicamento Rozesta. É importante que o paciente vá ao médico para que ele possa solicitar os exames laboratoriais necessários.

Crianças e adolescentes

O medicamento Rozesta não é recomendado para crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Medicamento Rozesta e outros medicamentos

Deve-se informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre qualquer medicamento que o paciente planeje tomar. Em particular, deve-se informar o médico se o paciente estiver tomando qualquer um dos seguintes medicamentos:

• ciclosporina (frequentemente utilizada em pacientes que receberam um transplante de órgão). Não deve-se tomar o medicamento Rozesta enquanto estiver tomando ciclosporina.
• darolutamida (utilizada no tratamento do câncer).
• medicamentos que contenham substâncias que previnem a formação de coágulos, como a warfarina ou o clopidogrel, fenprocoumon, acenocoumarol, fluindion ou ticagrelor (medicamentos anticoagulantes).
• colestiramina (também utilizada para reduzir os níveis de colesterol), pois afeta a ação do medicamento Rozesta.
• fibratos, como a gemfibrozila, fenofibrato (medicamentos utilizados para reduzir os níveis de colesterol) ou outros medicamentos utilizados para reduzir o colesterol (como a ezetimiba).
• Medicamentos para azia que contenham alumínio e magnésio (utilizados para neutralizar o ácido estomacal).
• eritromicina (antibiótico).
• pílulas anticoncepcionais (conhecidas como "pílula").
• terapia hormonal de reposição.
• regorafenib (utilizado no tratamento do câncer).
• qualquer um dos seguintes medicamentos utilizados no tratamento de infecções virais, incluindo a infecção por HIV ou a hepatite viral tipo C, administrados isoladamente ou em combinação com outros medicamentos (ver ponto "Advertências e precauções"): ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, velpatasvir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir.
• ácido fusídico - se o paciente precisar tomar ácido fusídico para tratar uma infecção bacteriana, deve interromper temporariamente o tratamento com o medicamento Rozesta. O médico indicará quando será seguro retomar o medicamento Rozesta. A combinação de ácido fusídico e medicamento Rozesta pode causar problemas musculares graves (rabdomiólise) em casos raros. Para obter mais informações sobre a rabdomiólise, ver ponto 4. O paciente que tomar o medicamento Rozesta deve informar sobre o seu uso a qualquer médico que prescreva um novo medicamento.

Gravidez e amamentação

Não deve-se tomar o medicamento Rozesta se a paciente estiver grávida, planeje engravidar ou suspeite que possa estar grávida. Se a paciente engravidar durante o tratamento com o medicamento Rozesta, deve interromper imediatamente o tratamento e consultar o médico. Durante o tratamento com o medicamento Rozesta, as mulheres devem usar métodos anticoncepcionais eficazes. Não deve-se tomar o medicamento Rozesta durante a amamentação, pois não se sabe se o medicamento é excretado no leite materno.

Condução de veículos e uso de máquinas

Não se espera que o medicamento Rozesta afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. No entanto, deve-se considerar que, em alguns casos, o medicamento Rozesta pode causar tontura. Se o paciente sentir tontura após tomar o medicamento, deve consultar o médico antes de conduzir ou operar máquinas.

Medicamento Rozesta contém lactose monohidratada (um tipo de açúcar) e sódio

Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento. Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Rozesta

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve-se consultar o médico ou farmacêutico.

• Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Rozesta, deve-se seguir uma dieta que reduza os níveis de colesterol.
• Durante o tratamento com o medicamento Rozesta, deve-se seguir uma dieta que reduza os níveis de colesterol. O médico determinará a dose apropriada para o paciente, com base no tratamento atual e no risco individual. A dose recomendada é de 1 comprimido de medicamento Rozesta por dia.

O medicamento Rozesta não é apropriado para iniciar o tratamento. O início do tratamento ou a alteração da dose, se necessário, deve ser feito com a administração das substâncias ativas em forma de medicamentos separados. Somente após a determinação das doses apropriadas é que o medicamento Rozesta pode ser utilizado na dose apropriada. Deve-se tentar tomar o comprimido todos os dias no mesmo horário, o que facilitará a lembrança. O medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos. Deve-se engolir cada comprimido inteiro, acompanhado de um pouco de água. Se o médico prescrever o medicamento Rozesta com outro medicamento que reduz os níveis de colesterol que contenha a substância ativa colestiramina ou outra resina que ligue os ácidos biliares, deve-se tomar o medicamento Rozesta pelo menos 2 horas antes ou 4 horas após a ingestão da resina que liga os ácidos biliares.

Exames regulares de colesterol

Para garantir que os níveis de colesterol tenham diminuído e sejam mantidos em níveis normais, é necessário realizar exames de sangue regulares e visitar o médico. O médico pode decidir aumentar a dose para que seja apropriada para o paciente.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Rozesta

Deve-se entrar em contato com o médico ou procurar a emergência do hospital mais próximo, pois pode ser necessário atendimento médico.

Omissão da dose do medicamento Rozesta

Não há motivo para se preocupar, basta omitir a dose perdida e tomar a próxima dose programada no horário habitual. Não deve-se tomar uma dose dupla para compensar a dose perdida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Rozesta

Deve-se consultar o médico ou farmacêutico, pois os níveis de colesterol podem aumentar novamente. Se tiver mais alguma dúvida sobre o uso do medicamento, deve-se consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Rozesta pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.

Deve-se interromper o tratamento com o medicamento Rozesta e procurar atendimento médico imediatamente se ocorrerem quaisquer dos seguintes sintomas:

• dificuldade para respirar com inchaço do rosto, lábios, língua e (ou) garganta ou sem; inchaço do rosto, lábios, língua e (ou) garganta, que pode causar dificuldade para engolir; coceira intensa na pele (com bolhas). Esses podem ser sintomas de reação alérgica grave.
• qualquer dor muscular, fraqueza ou sensibilidade muscular inexplicável. Isso ocorre porque, em casos raros, problemas musculares, incluindo a ruptura muscular que pode levar a danos nos rins, podem ser graves e potencialmente fatais.

em casos raros, problemas musculares, incluindo a ruptura muscular que pode levar a danos nos rins, podem ser graves e potencialmente fatais.

• síndrome lupus-like (incluindo erupção cutânea, problemas articulares e efeitos nos glóbulos brancos).
• ruptura muscular.
• manchas vermelhas planas, redondas ou ovais no tronco, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitálias e olhos. A ocorrência dessas erupções cutâneas graves pode ser precedida por febre e sintomas semelhantes aos da gripe (síndrome de Stevens-Johnson).
• erupção cutânea generalizada, febre alta e linfonodos aumentados (síndrome DRESS ou síndrome de hipersensibilidade ao medicamento).

Frequentemente(pode ocorrer em até 1 em cada 10 pessoas):
diarreia; inchaço; sensação de fadiga; aumento dos valores dos exames de sangue que avaliam a função hepática (aminotransferases hepáticas); dor de cabeça; dor abdominal; constipação; náuseas; dor muscular; sensação de fraqueza; tontura; diabetes - é mais provável se o paciente tiver níveis elevados de açúcar e gordura no sangue, sobrepeso e pressão arterial elevada. O médico monitorará o paciente durante o tratamento com o medicamento.
Menos frequentemente(pode ocorrer em até 1 em cada 100 pessoas):
aumento dos valores dos exames de sangue que avaliam a função muscular (CK, creatina quinase); tosse; dispepsia; azia; dor articular; cãibra muscular; dor no pescoço; perda de apetite; dor; dor no peito; onda de calor; pressão arterial elevada; sensação de formigamento; secura na boca; gastrite; coceira; erupção cutânea; urticária ou outras reações cutâneas; dor nas costas; fraqueza muscular; dor nos braços e pernas; inchaço, especialmente nas mãos e pés; aumento da quantidade de proteína na urina - geralmente retorna ao normal sem a necessidade de interromper o tratamento com o medicamento Rozesta (apenas rosuvastatina 10 mg e 20 mg).
Raro(pode ocorrer em até 1 em cada 1.000 pessoas):
diminuição do número de glóbulos brancos, que pode causar hematomas e (ou) sangramento (trombocitopenia); dor abdominal intensa (pancreatite).
Muito raro(pode ocorrer em até 1 em cada 10.000 pessoas):
icterícia (amarelamento da pele e olhos); hepatite; presença de traços de sangue na urina; dano aos nervos dos braços e pernas (por exemplo, formigamento); perda de memória; ginecomastia (aumento do tamanho das mamas nos homens).
Frequência desconhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
dispneia; inchaço; distúrbios do sono, incluindo insônia e pesadelos; distúrbios sexuais; depressão; problemas respiratórios, incluindo tosse persistente e (ou) dispneia ou febre; lesão tendinosa; fraqueza muscular persistente; erupção cutânea vermelha e elevada, às vezes com lesões em forma de alvo (eritema multiforme); sensibilidade muscular; cálculos biliares ou colecistite (que pode causar dor abdominal, náuseas, vômitos); miastenia (doença que causa fraqueza muscular geral, incluindo, em alguns casos, músculos envolvidos na respiração). Miastenia ocular (doença que causa fraqueza muscular nos olhos). Deve-se conversar com o médico se o paciente tiver fraqueza nos braços ou pernas, visão dupla ou ptose, dificuldade para engolir ou dispneia.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem quaisquer efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve-se informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Endereço: Rua X, nº Y, Cidade, Estado, CEP. Telefone: XXXX-XXXX. Fax: XXXX-XXXX. Site: www.anvisa.gov.br. Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização ou ao seu representante no Brasil. Ao notificar os efeitos não desejados, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Rozesta

O medicamento deve ser conservado em local fresco e seco, protegido da luz e do alcance das crianças. Não deve-se tomar o medicamento após o vencimento da data de validade impressa na embalagem externa e no blister, após "VENC". A data de validade é o último dia do mês indicado. O medicamento deve ser conservado na embalagem original para protegê-lo da umidade e da luz. Não há recomendações especiais para a temperatura de conservação. Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgoto ou em lixeiras comuns. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa medida ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Rozesta

• As substâncias ativas do medicamento são rosuvastatina e ezetimiba. Cada comprimido contém 5 mg, 10 mg, 20 mg de rosuvastatina (na forma de rosuvastatina cálcica) e 10 mg de ezetimiba. Os outros componentes são: celulose microcristalina (PH 102), dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio, povidona K 30, croscarmelose sódica, laurilsulfato de sódio, lactose monohidratada, hipromelose. Rozesta, 5 mg + 10 mg: Opadry amarelo: hipromelose, dióxido de titânio (E171), macrogol 4000, óxido de ferro amarelo (E172), talco, óxido de ferro vermelho (E172). Rozesta, 10 mg + 10 mg: Opadry bege: hipromelose 2910, dióxido de titânio (E171), macrogol 4000, óxido de ferro amarelo (E172), talco. Rozesta, 20 mg + 10 mg: Vivacoat Amarelo: hipromelose, dióxido de titânio (E171), talco, macrogol 4000, óxido de ferro amarelo (E172).

Como é o medicamento Rozesta e que contenha o pacote

Rozesta, 5 mg + 10 mg, são comprimidos revestidos amarelo-claros, redondos, biconvexos, com diâmetro de aproximadamente 10 mm, com a inscrição "EL5" de um lado. Rozesta, 10 mg + 10 mg, são comprimidos revestidos bege, redondos, biconvexos, com diâmetro de aproximadamente 10 mm, com a inscrição "EL4" de um lado. Rozesta, 20 mg + 10 mg, são comprimidos revestidos amarelos, redondos, biconvexos, com diâmetro de aproximadamente 10 mm, com a inscrição "EL3" de um lado. O medicamento Rozesta, 5 mg + 10 mg, 10 mg + 10 mg, está disponível em embalagens contendo 10, 15, 30, 60, 90 ou 100 comprimidos revestidos. O medicamento Rozesta, 20 mg + 10 mg, está disponível em embalagens contendo 30, 60, 90 ou 100 comprimidos revestidos. Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Zentiva, k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, República Tcheca

Fabricante

ELPEN Pharmaceutical Industry Co. Inc., 95 Marathonos Avenue 19009, Pikermi, Attiki, Grécia. ELPEN Pharmaceutical Co. Inc., Zapani, Block 1048, Keratea, 19001, Grécia

Este medicamento é autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Países membros da Área Econômica Europeia

Países Baixos, Estônia, Letônia, Polônia: Rozesta República Tcheca, Portugal, Romênia: Rozetin Bulgária: Розетин

Para obter mais informações sobre o medicamento, deve-se contatar o representante do titular da autorização de comercialização no Brasil:

Zentiva Brasil Ltda., Rua X, nº Y, Cidade, Estado, CEP. Telefone: XXXX-XXXX. Data da última atualização do folheto:dezembro de 2024