Rozesta

Folheto informativo para o doente

Rozesta, 5 mg + 10 mg, comprimidos revestidos

Rozesta, 10 mg + 10 mg, comprimidos revestidos

Rozesta, 20 mg + 10 mg, comprimidos revestidos

Rosuvastatina + Ezetimiba

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Rozesta e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Rozesta
• 3. Como tomar o medicamento Rozesta
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Rozesta
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Rozesta e para que é utilizado

O medicamento Rozesta contém duas substâncias ativas diferentes em um único comprimido. Uma das substâncias ativas é a rosuvastatina, que pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como estatinas, e a outra substância ativa é a ezetimiba. O medicamento Rozesta é utilizado para reduzir os níveis de colesterol total, "colesterol ruim" (LDL) e substâncias gordurosas conhecidas como triglicéridos no sangue. Além disso, o medicamento Rozesta aumenta os níveis de "colesterol bom" (HDL). O medicamento Rozesta reduz os níveis de colesterol de duas maneiras. O medicamento reduz a quantidade de colesterol absorvido no trato gastrointestinal e a quantidade de colesterol produzido pelo organismo. O colesterol é uma das várias substâncias gordurosas presentes no sangue. O colesterol total é composto principalmente por colesterol LDL e HDL. O colesterol LDL é frequentemente chamado de "colesterol ruim" porque pode se depositar nas paredes das artérias, formando placas de ateroma. Eventualmente, essas placas de ateroma podem causar o estreitamento das artérias, o que pode limitar ou bloquear o fluxo sanguíneo para órgãos importantes, como o coração e o cérebro. A limitação do fluxo sanguíneo pode levar a um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral. O colesterol HDL é frequentemente chamado de "colesterol bom" porque ajuda a prevenir a formação de depósitos de colesterol ruim nas artérias e a prevenir doenças cardíacas. Os triglicéridos são outro tipo de gordura presente no sangue que pode aumentar o risco de desenvolver doenças cardíacas. O medicamento é utilizado em doentes em quem a dieta sozinha não é suficiente para manter os níveis de colesterol normais. Durante o tratamento com este medicamento, deve seguir uma dieta que reduza os níveis de colesterol. O medicamento Rozesta é utilizado em conjunto com uma dieta que reduza os níveis de colesterol em casos de:

• aumento dos níveis de colesterol no sangue (hipercolesterolemia primária [familiar heterozigótica ou não familiar])
• quando o doente está tomando uma estatina e ezetimiba em comprimidos separados,
• doença hereditária (hipercolesterolemia familiar homozigótica) que aumenta os níveis de colesterol no sangue. Nesse caso, o doente também pode estar tomando outros tipos de tratamento. O medicamento Rozesta não afeta a perda de peso.

Na maioria das pessoas, os níveis elevados de colesterol não têm efeito sobre como se sentem, pois não causam sintomas. No entanto, se não for tratado, os depósitos de gordura podem se acumular nas paredes dos vasos sanguíneos, causando estreitamento. Às vezes, esses vasos estreitados podem ser bloqueados, o que pode cortar o fluxo sanguíneo para o coração ou o cérebro, levando a um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral. Se os níveis de colesterol retornarem aos valores normais, o risco de sofrer um ataque cardíaco, um acidente vascular cerebral ou outros problemas de saúde semelhantes diminuirá. Deve continuar a tomar o medicamento Rozesta, mesmo que os níveis de colesterol tenham retornado aos valores normais, pois isso ajudará a prevenir o aumento dos níveis de colesterol e a formação de depósitos de gordura. No entanto, deve interromper o tratamento se o médico decidir ou se a doente estiver grávida.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Rozesta

Quando não tomar o medicamento Rozesta:

• se o doente for alérgico à ezetimiba, rosuvastatina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• se o doente tiver doença hepática atual.
• se a doente estiver grávida ou amamentando. Se a doente engravidar durante o tratamento com o medicamento Rozesta, deve interromper imediatamente o tratamento e consultar o médico. As mulheres em idade fértil que tomam o medicamento Rozesta devem evitar engravidar, utilizando métodos anticoncepcionais eficazes.
• se o doente tiver doença renal grave.
• se o doente tiver dores musculares ou fraqueza muscular recorrentes ou inexplicáveis (miopatia).
• se o doente estiver tomando a combinação de medicamentos sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (utilizados no tratamento da infecção viral do fígado tipo C).
• se o doente estiver tomando o medicamento ciclosporina (utilizado, por exemplo, após um transplante de órgão). Se alguma das situações acima se aplicar ao doente (ou se houver dúvidas sobre se uma dessas situações se aplica), deve consultar o médico.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Rozesta, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o doente tiver doença renal.
• se o doente consumir regularmente grandes quantidades de álcool ou tiver tido doença hepática no passado. O medicamento Rozesta pode não ser apropriado.
• se o doente tiver dores musculares ou fraqueza muscular recorrentes ou inexplicáveis, ou se tiver tido doença muscular no passado ou se tiver tido problemas musculares ao tomar outros medicamentos que reduzem os níveis de colesterol. Deve consultar imediatamente o médico se apresentar dores musculares ou fraqueza muscular inexplicáveis, especialmente se acompanhadas de mal-estar geral ou febre. Deve também informar o médico ou farmacêutico se tiver fraqueza muscular persistente.
• se o doente tiver hipotireoidismo (hipotireoidismo).
• se o doente tiver insuficiência respiratória grave.
• se o doente estiver tomando medicamentos utilizados no tratamento da infecção por HIV, como lopinavir e (ou) atazanavir (ver ponto "Medicamento Rozesta e outros medicamentos").
• se o doente tiver mais de 70 anos (pois o médico deve determinar a dose inicial apropriada do medicamento Rozesta para o doente).
• se o doente estiver tomando outros medicamentos que reduzem os níveis de colesterol, conhecidos como fibratos (ver ponto "Medicamento Rozesta e outros medicamentos").
• se o doente estiver programado para uma cirurgia. Pode ser necessário interromper o tratamento com o medicamento Rozesta por um curto período de tempo.
• se o doente for de origem asiática (japonês, chinês, filipino, vietnamita, coreano ou indiano). O médico determinará a dose inicial apropriada do medicamento Rozesta para o doente.
• se o doente estiver tomando atualmente ou nos últimos 7 dias tenha tomado o medicamento ácido fusídico (utilizado no tratamento de infecções bacterianas) por via oral ou injetável. A combinação de ácido fusídico e medicamento Rozesta pode causar problemas musculares graves (rabdomiólise).
• se o doente já teve uma erupção cutânea grave ou descamação da pele, bolhas e (ou) úlceras na boca após tomar o medicamento Rozesta ou outros medicamentos semelhantes.
• se o doente tiver ou tenha tido miastenia (doença que causa fraqueza muscular geral, incluindo, em alguns casos, músculos envolvidos na respiração) ou miastenia ocular (doença que causa fraqueza muscular nos olhos), pois as estatinas podem, às vezes, agravar os sintomas da doença ou causar miastenia (ver ponto 4).

Deve ter cuidado ao tomar o medicamento Rozesta. Foram relatados casos de reações cutâneas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson e reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas gerais (DRESS), associados ao medicamento Rozesta. Se ocorrer algum dos sintomas descritos no ponto 4, deve interromper o tratamento com o medicamento Rozesta. Os doentes com diabetes ou que correm risco de desenvolver diabetes serão monitorados de perto pelo médico durante o tratamento com este medicamento. Os doentes com níveis elevados de açúcar e gordura no sangue, sobrepeso e pressão arterial elevada podem correr risco de desenvolver diabetes. Em casos raros, as estatinas podem afetar a função hepática. Para confirmar isso, é realizado um exame de sangue simples que permite detectar a atividade aumentada das enzimas hepáticas no sangue. Por isso, o médico solicitará regularmente esse exame de sangue (exame de função hepática) durante o tratamento com o medicamento Rozesta. É importante que o doente vá ao médico para que ele possa solicitar os exames laboratoriais necessários.

Crianças e adolescentes

O medicamento Rozesta não é recomendado para crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Medicamento Rozesta e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar. Em particular, deve informar o médico se está tomando algum dos seguintes medicamentos:

• ciclosporina (frequentemente utilizada em doentes que receberam um transplante de órgão). Não deve tomar o medicamento Rozesta enquanto estiver tomando ciclosporina.
• darolutamida (utilizada no tratamento do câncer).
• medicamentos que contenham substâncias que previnem a formação de coágulos, como a warfarina ou o clopidogrel, fenprocoumon, acenocoumarol, fluindion ou ticagrelor (medicamentos anticoagulantes).
• colestiramina (também utilizada para reduzir os níveis de colesterol), pois afeta a ação do medicamento Rozesta.
• fibratos, como a gemfibrozila, fenofibrato (medicamentos utilizados para reduzir os níveis de colesterol) ou outros medicamentos utilizados para reduzir o colesterol (como a ezetimiba).
• Medicamentos para azia que contenham alumínio e magnésio (utilizados para neutralizar o ácido estomacal).
• eritromicina (antibiótico).
• anticoncepcionais orais (conhecidos como "pílula").
• terapia hormonal de substituição.
• regorafenibe (utilizado no tratamento do câncer).
• qualquer um dos seguintes medicamentos utilizados no tratamento de infecções virais, incluindo a infecção por HIV ou a hepatite viral tipo C, administrados isoladamente ou em combinação com outros medicamentos (ver ponto "Advertências e precauções"): ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, velpatasvir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir.
• ácido fusídico - se o doente precisar tomar ácido fusídico para tratar uma infecção bacteriana, deve interromper temporariamente o tratamento com o medicamento Rozesta. O médico indicará quando será seguro retomar o tratamento com o medicamento Rozesta. A combinação de ácido fusídico e medicamento Rozesta pode causar problemas musculares graves (rabdomiólise) em casos raros. Para obter mais informações sobre a rabdomiólise, ver ponto 4. O doente que tomar o medicamento Rozesta deve informar todos os médicos que o atenderem sobre o uso deste medicamento.

Gravidez e amamentação

Não deve tomar o medicamento Rozesta se estiver grávida, planeja engravidar ou suspeita que possa estar grávida. Se a doente engravidar durante o tratamento com o medicamento Rozesta, deve interromper imediatamente o tratamento e consultar o médico. Durante o tratamento com o medicamento Rozesta, as mulheres devem utilizar métodos anticoncepcionais eficazes. Não deve tomar o medicamento Rozesta durante a amamentação, pois não se sabe se o medicamento é excretado no leite materno.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não se espera que o medicamento Rozesta afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. No entanto, deve considerar que alguns doentes podem apresentar tontura após tomar o medicamento Rozesta. Se a doente apresentar tontura após tomar o medicamento, deve consultar o médico antes de conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento Rozesta contém lactose monohidratada (um tipo de açúcar) e sódio

Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento. Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Rozesta

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

• Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Rozesta, deve seguir uma dieta que reduza os níveis de colesterol.
• Durante o tratamento com o medicamento Rozesta, deve seguir uma dieta que reduza os níveis de colesterol. O médico determinará a dose apropriada para o doente, com base no tratamento atual e no risco individual. A dose recomendada é de 1 comprimido do medicamento Rozesta por dia.

O medicamento Rozesta não é apropriado para iniciar o tratamento. O início do tratamento ou a alteração da dose, se necessário, deve ser feito com a administração das substâncias ativas em forma de medicamentos separados. Somente após a determinação das doses apropriadas é que o medicamento Rozesta pode ser utilizado na dose apropriada. Deve tentar tomar o comprimido todos os dias no mesmo horário, o que facilitará a lembrança. O medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos. Deve engolir cada comprimido inteiro, acompanhado de um copo de água. Se o médico prescrever o medicamento Rozesta com outro medicamento que reduz os níveis de colesterol que contenha a substância ativa colestiramina ou outra resina que se ligue aos ácidos biliares, deve tomar o medicamento Rozesta pelo menos 2 horas antes ou 4 horas após a administração da resina que se ligue aos ácidos biliares.

Exames regulares de colesterol

Para garantir que os níveis de colesterol tenham diminuído e sejam mantidos em níveis normais, deve realizar exames de sangue regulares e visitar o médico. O médico pode decidir aumentar a dose para que seja apropriada para o doente.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Rozesta

Deve consultar o médico ou procurar atendimento médico imediatamente, pois pode ser necessário tratamento médico.

Omissão da dose do medicamento Rozesta

Não há motivo para se preocupar, deve apenas omitir a dose perdida e tomar a próxima dose programada no horário habitual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose perdida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Rozesta

Deve consultar o médico ou farmacêutico, pois os níveis de colesterol podem aumentar novamente. Se tiver mais alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, o medicamento Rozesta pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.

Deve interromper o tratamento com o medicamento Rozesta e procurar atendimento médico imediatamente se ocorrer algum dos seguintes sintomas:

• dificuldade para respirar com inchaço do rosto, lábios, língua e (ou) garganta ou sem; inchaço do rosto, lábios, língua e (ou) garganta que pode causar dificuldade para engolir; coceira intensa na pele (com bolhas). Esses podem ser sintomas de reação alérgica grave.
• qualquer dor muscular, fraqueza ou dor muscular inexplicável. Isso ocorre porque

em casos raros, os problemas musculares, incluindo a ruptura muscular que pode levar a danos nos rins, podem ser graves e potencialmente fatais.

• síndrome lupus-like (incluindo erupção cutânea, problemas articulares e efeitos sobre as células sanguíneas).
• ruptura muscular.
• manchas vermelhas planas, redondas ou ovais no tronco, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitálias e olhos. A ocorrência dessas erupções cutâneas graves pode ser precedida por febre e sintomas semelhantes aos da gripe (síndrome de Stevens-Johnson).
• erupção cutânea generalizada, febre alta e linfonodos aumentados (síndrome DRESS ou síndrome de hipersensibilidade ao medicamento).

Frequentemente(pode ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):
diarreia; inchaço; sensação de fadiga; aumento dos valores dos exames de sangue que avaliam a função hepática (aminotransferases hepáticas); dor de cabeça; dor abdominal; constipação; náuseas; dor muscular; sensação de fraqueza; tontura; diabetes - é mais provável se o doente tiver níveis elevados de açúcar e gordura no sangue, sobrepeso e pressão arterial elevada. O médico monitorará o doente durante o tratamento com este medicamento.
Menos frequentemente(pode ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):
aumento dos valores dos exames de sangue que avaliam a função muscular (CK, creatina quinase); tosse; dispepsia; azia; dor articular; cãibra muscular; dor no pescoço; perda de apetite; dor; dor no peito; onda de calor; pressão arterial elevada; sensação de formigamento; secura na boca; gastrite; coceira; erupção cutânea; urticária ou outras reações cutâneas; dor nas costas; fraqueza muscular; dor nos braços e pernas; inchaço, especialmente nos braços e pés; aumento da quantidade de proteína na urina - geralmente retorna ao normal sem a necessidade de interromper o tratamento com o medicamento Rozesta (apenas rosuvastatina 10 mg e 20 mg).
Raro(pode ocorrer em até 1 em cada 1.000 doentes):
redução do número de plaquetas, que pode causar hematomas e (ou) sangramento (trombocitopenia); dor abdominal intensa (pancreatite).
Muito raro(pode ocorrer em até 1 em cada 10.000 doentes):
icterícia (amarelamento da pele e olhos); hepatite; presença de traços de sangue na urina; danos nos nervos dos pés e braços (por exemplo, formigamento); perda de memória; ginecomastia (aumento do tamanho das mamas em homens).
Frequência desconhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
falta de ar; inchaço; distúrbios do sono, incluindo insônia e pesadelos; distúrbios sexuais; depressão; problemas respiratórios, incluindo tosse persistente e (ou) falta de ar ou febre; lesão nos tendões; fraqueza muscular persistente; erupção cutânea vermelha e elevada, às vezes com lesões em forma de círculo (eritema multiforme); dor muscular; cálculos biliares ou inflamação da vesícula biliar (que pode causar dor abdominal, náuseas, vômitos); miastenia (doença que causa fraqueza muscular geral, incluindo, em alguns casos, músculos envolvidos na respiração). Miastenia ocular (doença que causa fraqueza muscular nos olhos). Deve falar com o médico se o doente apresentar fraqueza nos braços ou pernas, piora após períodos de atividade, visão dupla ou ptose, dificuldade para engolir ou falta de ar.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto de Saúde de [país]. Endereço: [inserir endereço]. Telefone: [inserir telefone]. Fax: [inserir fax]. Site: [inserir site]. Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao representante do titular da autorização de comercialização no [país]. Isso ajudará a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Rozesta

Deve conservar o medicamento em um local fora do alcance das crianças. Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem exterior e no blister após "EXP". A data de validade é o último dia do mês indicado. Deve conservar o medicamento na embalagem original para protegê-lo da umidade e da luz. Não há recomendações especiais para a temperatura de armazenamento. Não deve jogar o medicamento no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que o medicamento Rozesta contém

• As substâncias ativas do medicamento são a rosuvastatina e a ezetimiba. Cada comprimido contém 5 mg, 10 mg, 20 mg de rosuvastatina (na forma de rosuvastatina cálcica) e 10 mg de ezetimiba. Os outros componentes são: celulose microcristalina (PH 102), dióxido de silício, estearato de magnésio, povidona K 30, croscarmelose sódica, laurilsulfato de sódio, lactose monohidratada, hipromelose. Rozesta, 5 mg + 10 mg: Opadry amarelo: hipromelose, dióxido de titânio (E171), macrogol 4000, óxido de ferro amarelo (E172), talco, óxido de ferro vermelho (E172). Rozesta, 10 mg + 10 mg: Opadry bege: hipromelose 2910, dióxido de titânio (E171), macrogol 4000, óxido de ferro amarelo (E172), talco. Rozesta, 20 mg + 10 mg: Vivacoat amarelo: hipromelose, dióxido de titânio (E171), talco, macrogol 4000, óxido de ferro amarelo (E172).

Como é o medicamento Rozesta e que contenha o pacote

Rozesta, 5 mg + 10 mg, são comprimidos revestidos amarelo-claros, redondos, biconvexos, com diâmetro de aproximadamente 10 mm, com a inscrição "EL5" de um lado. Rozesta, 10 mg + 10 mg, são comprimidos revestidos bege, redondos, biconvexos, com diâmetro de aproximadamente 10 mm, com a inscrição "EL4" de um lado. Rozesta, 20 mg + 10 mg, são comprimidos revestidos amarelos, redondos, biconvexos, com diâmetro de aproximadamente 10 mm, com a inscrição "EL3" de um lado. O medicamento Rozesta, 5 mg + 10 mg, 10 mg + 10 mg, está disponível em embalagens contendo 10, 15, 30, 60, 90 ou 100 comprimidos revestidos. O medicamento Rozesta, 20 mg + 10 mg, está disponível em embalagens contendo 30, 60, 90 ou 100 comprimidos revestidos. Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Zentiva, k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, República Tcheca

Fabricante

ELPEN Pharmaceutical Industry Co. Inc., 95 Marathonos Avenue 19009, Pikermi, Attiki, Grécia. ELPEN Pharmaceutical Co. Inc., Zapani, Block 1048, Keratea, 19001, Grécia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Países membros da Área Econômica Europeia

Países Baixos, Estônia, Letônia, Polônia: Rozesta. República Tcheca, Portugal, Romênia: Rozetin. Bulgária: Розетин

Para obter mais informações sobre o medicamento, deve contatar o representante do titular da autorização de comercialização em [país]:

Zentiva [país] S.A., [inserir endereço]. Telefone: [inserir telefone]. Data da última atualização do folheto:dezembro de 2024