Roticox

Folheto informativo: informação para o doente

Roticox, 30 mg, comprimidos revestidos

Roticox, 60 mg, comprimidos revestidos

Roticox, 90 mg, comprimidos revestidos

Roticox, 120 mg, comprimidos revestidos

Etoricoxibe

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial ao outro, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Roticox e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Roticox
• 3. Como tomar o Roticox
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Roticox
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o Roticox e para que é utilizado

O que é o Roticox?

• O Roticox contém a substância ativa etoricoxibe. O Roticox é um medicamento que pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores seletivos da ciclooxigenase 2 (COX-2). Pertence a um grupo de medicamentos chamados anti-inflamatórios não esteroides (AINE).

Para que é utilizado o Roticox?

• O Roticox ajuda a reduzir a dor e a inflamação (inchaço) nas articulações e músculos em pessoas com 16 anos ou mais com osteoartrite, artrite reumatoide, espondilite anquilosante e gota.
• O Roticox também é utilizado para o tratamento a curto prazo da dor moderada após uma cirurgia odontológica em pessoas com 16 anos ou mais.

O que é a osteoartrite?

A osteoartrite é uma doença que afeta as articulações. É causada pela deterioração gradual do cartilagem que reveste as extremidades dos ossos. Isso pode causar inchaço (inflamação), dor, sensibilidade ao toque, rigidez e incapacidade.

O que é a artrite reumatoide?

A artrite reumatoide é uma doença inflamatória crônica que afeta as articulações. Causa dor, rigidez, inchaço e perda de movimento nas articulações afetadas. Também pode causar inflamação em outras partes do corpo.

O que é a gota?

A gota é uma doença que causa ataques súbitos e recorrentes de dor intensa e inflamação nas articulações. A doença é causada pela formação de cristais no joelho.

O que é a espondilite anquilosante?

A espondilite anquilosante é uma doença inflamatória da coluna vertebral e das grandes articulações.

2. Informações importantes antes de tomar o Roticox

Quando não tomar o Roticox:

• se tiver alergia ao etoricoxibe ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6);
• se tiver hipersensibilidade aos anti-inflamatórios não esteroides (AINE), incluindo o ácido acetilsalicílico e os inibidores seletivos da COX-2 (ver Efeitos não desejados, ponto 4);
• se tiver úlcera ativa ou sangramento gastrointestinal;
• se tiver doença hepática grave;
• se tiver doença renal grave;
• em mulheres grávidas ou que possam estar grávidas, ou que estão amamentando (ver Gravidez, amamentação e fertilidade);
• em pessoas com menos de 16 anos;
• se tiver doença inflamatória intestinal, como doença de Crohn, colite ulcerativa ou proctite;
• se tiver hipertensão arterial não controlada (se tiver dúvidas, deve consultar o médico ou enfermeiro, se não tiver certeza se a pressão arterial está bem controlada).
• se tiver doença cardíaca, incluindo insuficiência cardíaca (moderada ou grave) ou angina de peito (dor no peito);
• se tiver tido um ataque cardíaco, uma cirurgia de bypass ou doença arterial periférica (mau fluxo sanguíneo nos pés ou tornozelos devido a artérias estreitadas ou bloqueadas);
• se tiver tido um acidente vascular cerebral (AVC) (incluindo um mini-AVC, um ataque isquêmico transitório). O etoricoxibe pode aumentar ligeiramente o risco de ataque cardíaco e AVC, e portanto não deve ser utilizado em pessoas que tiveram doença cardíaca ou AVC.

Se ocorrerem alguma das situações acima, antes de tomar o medicamento, deve consultar o médico.

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar o Roticox, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se tiver tido sangramento gastrointestinal ou úlcera gástrica no passado;
• se estiver desidratado, por exemplo, devido a vômitos ou diarreia prolongados;
• se tiver inchaço devido à retenção de líquidos no corpo;
• se tiver tido insuficiência cardíaca ou outra doença cardíaca no passado;
• se tiver tido hipertensão no passado. O Roticox pode aumentar a pressão arterial em algumas pessoas, especialmente após a administração de doses altas, por isso o médico verificará a pressão arterial de vez em quando;
• se tiver tido doença hepática ou renal no passado;
• se estiver atualmente a ser tratado por uma infecção. O Roticox pode mascarar a febre, que é um sintoma de infecção;
• se tiver diabetes, colesterol elevado ou for fumador. Essas pessoas têm um risco aumentado de doença cardíaca;
• se estiver a planear uma gravidez;
• se tiver mais de 65 anos.

Se não tiver certeza se ocorre alguma das situações acima, deveconsultar o médico antes de tomar o Roticox para esclarecer se o medicamento pode ser utilizado.
O Roticox é igualmente eficaz em pessoas idosas e em pacientes adultos mais jovens. Em pacientes com mais de 65 anos, o médico pode decidir realizar controles mais frequentes. Não é necessário ajustar a dose em pessoas com mais de 65 anos.

Crianças e adolescentes

Não dar este medicamento a crianças e adolescentes com menos de 16 anos.

Roticox e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, e sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo os medicamentos sem prescrição médica.
Se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, o médico pode decidir monitorizar para garantir que o tratamento esteja a decorrer corretamente desde o início do tratamento com Roticox :

• medicamentos que afetam a coagulação do sangue (anticoagulantes), como a warfarina;
• rifampicina (um antibiótico);
• metotrexato (um medicamento que afeta o sistema imunológico, frequentemente utilizado no tratamento da artrite reumatoide);
• ciclosporina ou tacrolimo (medicamentos que afetam o sistema imunológico);
• lítio (um medicamento utilizado no tratamento de alguns tipos de depressão);
• medicamentos que ajudam a controlar a hipertensão e a insuficiência cardíaca, chamados inibidores da ECA e bloqueadores do receptor da angiotensina, como o enalapril e o ramipril, e o losartan e o valsartan;
• medicamentos diuréticos;
• digoxina (um medicamento utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca e da arritmia cardíaca);
• minoxidil (um medicamento utilizado no tratamento da hipertensão);
• salbutamol em forma de comprimido ou solução oral (um medicamento utilizado no tratamento da asma);
• contraceptivos orais (a combinação pode aumentar o risco de efeitos não desejados);
• terapia hormonal de substituição (a combinação pode aumentar o risco de efeitos não desejados);
• ácido acetilsalicílico, o risco de úlceras gástricas é maior quando o Roticox é utilizado em conjunto com o ácido acetilsalicílico;
• ácido acetilsalicílico utilizado na prevenção de ataques cardíacos ou acidentes vasculares cerebrais: o Roticox pode ser utilizado em conjunto com uma pequena dose de ácido acetilsalicílico. Se estiver atualmente a tomar pequenas doses de ácido acetilsalicílico para prevenir ataques cardíacos ou acidentes vasculares cerebrais, não deve parar de tomar o ácido acetilsalicílico sem consultar o médico;
• ácido acetilsalicílico e outros AINE:

não deve tomar grandes dosesde ácido acetilsalicílico ou outros medicamentos anti-inflamatórios durante o tratamento com Roticox.

Roticox com alimentos e bebidas

O efeito do medicamento pode começar mais rapidamente se o Roticox for tomado em jejum.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Gravidez
Não tomar o Roticox se estiver grávida. Uma mulher grávida ou que possa estar grávida, ou que planeia engravidar, não deve tomar este medicamento. Se engravidar, deve parar de tomar o medicamento e consultar o médico. Se tiver dúvidas ou precisar de mais informações, deve consultar o médico.
Amamentação
Não se sabe se o Roticox passa para o leite materno. Se estiver a amamentar ou a planear amamentar, deve consultar o médico antes de tomar o Roticox. Se estiver a tomar o Roticox, não deve amamentar.
Fertilidade
O Roticox não é recomendado para mulheres que planeiam engravidar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Em alguns doentes que tomam o Roticox, foram relatados tonturas e sonolência.
Não deve conduzir veículos motorizados se tiver tonturas e sonolência.
Não deve operar máquinas ou utilizar ferramentas se tiver tonturas e sonolência.

O Roticox contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o Roticox

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Se tiver dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Não deve tomar doses maiores do que as recomendadas para as doenças específicas. Deve consultar regularmente o médico para controlar o tratamento. É importante tomar a dose mais baixa eficaz para aliviar a dor e não deve tomar o Roticox por mais tempo do que o necessário. Existe um risco aumentado de ataques cardíacos e acidentes vasculares cerebrais após a administração prolongada do medicamento, especialmente em doses altas.
Existem diferentes fortes deste medicamento e, dependendo da doença, o médico prescreverá os comprimidos com a força apropriada para o doente.
Dose recomendada
Osteoartrite
A dose recomendada é de 30 mg de etoricoxibe, uma vez ao dia, aumentada para um máximo de 60 mg uma vez ao dia, se necessário.
Artrite reumatoide
A dose recomendada é de 60 mg de etoricoxibe, uma vez ao dia. A dose pode ser aumentada para um máximo de 90 mg.
Espondilite anquilosante
A dose recomendada é de 60 mg de etoricoxibe, uma vez ao dia. A dose pode ser aumentada para um máximo de 90 mg, uma vez ao dia, se necessário.
Dor aguda
O etoricoxibe deve ser utilizado apenas durante o período de dor aguda.
Gota
A dose recomendada é de 120 mg uma vez ao dia; deve ser utilizada apenas durante o período de dor aguda, por um máximo de 8 dias de tratamento.
Dor pós-cirurgia odontológica
A dose recomendada é de 90 mg uma vez ao dia, e o tratamento com esta dose pode durar até 3 dias.

Pacientes com doença hepática

• Nos pacientes com doença hepática ligeira, não deve tomar doses maiores que 60 mg uma vez ao dia.
• Nos pacientes com doença hepática moderada, não deve tomar doses maiores que 30 mg por dia.

Uso em crianças e adolescentes

Não deve dar o Roticox a crianças e adolescentes com menos de 16 anos.

Pacientes idosos

Não é necessário ajustar a dose em pacientes idosos. Como com outros medicamentos, os pacientes idosos devem ser monitorizados com cuidado.
Modo de administração
O Roticox é para administração oral. Os comprimidos devem ser tomados uma vez ao dia.
O Roticox pode ser tomado com ou sem alimentos.

Tomar mais do que a dose recomendada de Roticox

Nunca deve tomar mais comprimidos do que o médico prescreveu. Se tomar mais comprimidos do que o recomendado, deve procurar imediatamente ajuda médica.

Esquecer uma dose de Roticox

Deve tomar o Roticox de acordo com as instruções do médico. Se esquecer uma dose, no dia seguinte deve voltar ao esquema de doses habitual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Se tiver mais alguma dúvida sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, o Roticox pode causar efeitos não desejados, embora não todas as pessoas os experimentem.

Se ocorrer algum dos seguintes sintomas, deve parar de tomar o Roticox e consultar imediatamente o médico (ver ponto 2 Informações importantes antes de tomar o Roticox):

• falta de ar, dor no peito ou inchaço nos tornozelos, ou aumento do inchaço existente;
• amarelamento da pele e dos olhos (icterícia) - são sintomas de disfunção hepática;
• dor abdominal severa ou persistente, ou presença de sangue nas fezes;
• reações de hipersensibilidade, que podem manifestar-se como doenças de pele, como úlceras, bolhas ou inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta, que podem causar dificuldade em respirar.

Os seguintes efeitos não desejados podem ocorrer durante o tratamento com Roticox:
Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes):

• dor abdominal.

Frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes):

• secura na boca (inflamação e dor após a extração de um dente);
• inchaço nos membros inferiores e (ou) pés devido à retenção de líquidos (edema);
• tonturas, dor de cabeça;
• palpitações, arritmia (batimento cardíaco irregular);
• aumento da pressão arterial;
• chiado ou falta de ar (broncoespasmo);
• constipação, gases (excesso de gases intestinais), gastrite (inflamação da mucosa gástrica), azia, diarreia, dispepsia e (ou) desconforto abdominal, náuseas, vómitos, esofagite, úlceras na boca;
• alterações nos resultados dos exames de sangue relacionados com o fígado;
• equimoses;
• fraqueza e fadiga, sintomas semelhantes aos da gripe.

Pouco frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes):

• gastrite ou enterite (inflamação do estômago ou intestino), infecção do trato respiratório superior, infecção do trato urinário;
• alterações nos resultados dos exames de sangue (diminuição do número de glóbulos vermelhos, diminuição do número de glóbulos brancos, diminuição do número de plaquetas);
• hipersensibilidade (reação alérgica, incluindo urticária, que pode ser grave o suficiente para exigir intervenção médica imediata);
• aumento ou diminuição do apetite, aumento de peso;
• ansiedade, depressão, diminuição da capacidade mental; alucinações;
• alterações do paladar, insónia, formigamento ou dormência, sonolência;
• visão turva, irritação ou vermelhidão ocular;
• zumbido, tonturas (sensação de rodopio ao estar deitado);
• alterações do ritmo cardíaco (fibrilação atrial), taquicardia, insuficiência cardíaca, sensação de aperto ou peso no peito (angina de peito), ataque cardíaco;
• ondas de calor, acidente vascular cerebral, mini-acidente vascular cerebral (ataque isquêmico transitório), aumento significativo da pressão arterial, vasculite;
• tosse, falta de ar;
• inchaço, alteração da consistência das fezes, secura na boca, úlcera gástrica, gastrite, que pode ser grave e causar sangramento, síndrome do intestino irritável, pancreatite;
• inchaço facial, erupção cutânea ou prurido, vermelhidão cutânea;
• espasmos musculares, dor ou rigidez muscular;
• alto nível de potássio no sangue, alterações nos resultados dos exames de sangue ou urina relacionados com os rins, disfunção renal grave;
• dor no peito.

Raros (podem ocorrer em menos de 1 em 1000 doentes):

• edema angioneurótico (reação alérgica caracterizada por inchaço do rosto, lábios, língua e (ou) garganta, que pode causar dificuldade em respirar ou engolir, que pode ser grave o suficiente para exigir intervenção médica imediata); reações anafiláticas ou anafilactoides, incluindo choque (reação alérgica grave que exige intervenção médica imediata);
• desorientação, ansiedade;
• doença hepática (hepatite);
• baixo nível de sódio no sangue;
• insuficiência hepática, amarelamento da pele e dos olhos (icterícia);
• reações cutâneas graves.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Farmacovigilância do Infarmed, IP, Parque da Saúde de Lisboa, Av. do Brasil, 53, 1749-004 Lisboa, Tel: +351 21 798 73 00, Fax: +351 21 798 73 25, Correio eletrónico: [[email protected]](mailto:[email protected]). Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados é importante, pois ajuda a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Roticox

Deve conservar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após a abreviatura "VAL". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
O número do lote é indicado na embalagem após a abreviatura "L".
Este medicamento não requer condições especiais de conservação.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Roticox

• A substância ativa do medicamento é o etoricoxibe. Cada comprimido revestido contém 30 mg, 60 mg, 90 mg ou 120 mg de etoricoxibe.
• Os outros componentes são: celulose microcristalina, fosfato de cálcio dibásico, croscarmelose sódica, estearato de sódio, dióxido de silício coloidal anidro no núcleo do comprimido e álcool polivinílico, dióxido de titânio (E 171), macrogol 3000, talco e óxido de ferro amarelo (E 172) (no Roticox, 60 mg, comprimidos revestidos) e óxido de ferro vermelho (E 172) (no Roticox, 90 mg e 120 mg, comprimidos revestidos). Ver ponto 2 "O Roticox contém sódio".

Como é o Roticox e que contenções estão disponíveis

Roticox, 30 mg, comprimidos revestidos: brancos ou quase brancos, redondos (diâmetro 6 mm), ligeiramente convexos de ambos os lados, com arestas chanfradas.
Roticox, 60 mg, comprimidos revestidos: ligeiramente amarelados, redondos (diâmetro 8 mm), convexos de ambos os lados, com arestas chanfradas, com a inscrição "60" de um lado.
Roticox, 90 mg, comprimidos revestidos: rosados, redondos (diâmetro 9 mm), convexos de ambos os lados, com arestas chanfradas, com a inscrição "90" de um lado.
Roticox, 120 mg, comprimidos revestidos: vermelho-acastanhados, redondos (diâmetro 10 mm), ligeiramente convexos de ambos os lados, com arestas chanfradas, com uma linha de corte de um lado. A linha de corte não é para partir o comprimido
Tamanhos de embalagem:
Roticox, 30 mg, comprimidos revestidos:
Embalagens: 7, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 98 ou 100 comprimidos em blister.
Roticox, 60 mg, comprimidos revestidos:
Embalagens: 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98 ou 100 comprimidos em blister.
Roticox, 90 mg, comprimidos revestidos:
Embalagens: 5, 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98 ou 100 comprimidos em blister.
Roticox, 120 mg, comprimidos revestidos:
Embalagens: 5, 7, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 98 ou 100 comprimidos em blister.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado

Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

Fabricante/Importador:

Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemanha

Este medicamento está autorizado à venda em países membros da União Europeia e no Espaço Econômico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob as seguintes denominações:

Para obter mais informações sobre este medicamento, deve contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Varsóvia
Tel. 22 57 37 500

Data da última revisão do folheto: