Roticox

Folheto informativo: informação para o doente

Roticox, 30 mg, comprimidos revestidos

Roticox, 60 mg, comprimidos revestidos

Roticox, 90 mg, comprimidos revestidos

Roticox, 120 mg, comprimidos revestidos

Etoricoxib

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial ao outro, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Roticox e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Roticox
• 3. Como tomar o medicamento Roticox
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Roticox
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Roticox e para que é utilizado

O que é o medicamento Roticox?

• O Roticox contém a substância ativa etoricoxib. O Roticox é um medicamento que pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores seletivos da ciclooxigenase 2 (COX-2). Pertence a um grupo de medicamentos chamados anti-inflamatórios não esteroides (AINE).

Para que é utilizado o medicamento Roticox?

• O Roticox ajuda a reduzir a dor e a inflamação (inchaço) nas articulações e músculos em pessoas com 16 anos ou mais com osteoartrite, artrite reumatoide, espondilite anquilosante e gota.
• O Roticox também é utilizado para o tratamento a curto prazo da dor moderada após uma cirurgia dentária em pessoas com 16 anos ou mais.

O que é a osteoartrite?

A osteoartrite é uma doença que afeta as articulações. É causada pela deterioração gradual do cartilagem que reveste as extremidades dos ossos. Isso causa inchaço (inflamação), dor, sensibilidade ao toque, rigidez e incapacidade.

O que é a artrite reumatoide?

A artrite reumatoide é uma doença inflamatória crónica que afeta as articulações. Causa dor, rigidez, inchaço e aumento da perda de movimento nas articulações afetadas. Também pode causar inflamação em outras partes do corpo.

O que é a gota?

A gota é uma doença que se manifesta por ataques súbitos e recorrentes de inflamação e vermelhidão muito dolorosa nas articulações. A doença é causada pela deposição de cristais no joelho.

O que é a espondilite anquilosante?

A espondilite anquilosante é uma doença inflamatória da coluna vertebral e das grandes articulações.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Roticox

Quando não tomar o medicamento Roticox:

• se o doente for alérgico ao etoricoxib ou a qualquer outro componente do medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver hipersensibilidade aos anti-inflamatórios não esteroides (AINE), incluindo o ácido acetilsalicílico e os inibidores seletivos da ciclooxigenase 2 (COX-2) (ver Efeitos não desejados, ponto 4);
• se o doente tiver úlcera ativa ou sangramento no estômago ou intestinos;
• se o doente tiver disfunção hepática grave;
• se o doente tiver disfunção renal grave;
• em mulheres grávidas ou que possam estar grávidas, ou que estão a amamentar (ver Gravidez, amamentação e fertilidade);
• em pessoas com menos de 16 anos;
• se o doente tiver doença inflamatória intestinal, como doença de Crohn, colite ulcerativa ou proctite;
• se o doente tiver hipertensão arterial não controlada (se tiver dúvidas, deve consultar o médico ou enfermeiro, se o doente não tiver certeza se a pressão arterial está bem controlada).
• se o doente tiver sido diagnosticado com doença cardíaca, incluindo insuficiência cardíaca (moderada ou grave) ou angina de peito (dor no peito);
• se o doente tiver tido um ataque cardíaco, uma cirurgia de bypass ou doença arterial periférica (circulação ruim nos pés ou tornozelos devido a artérias estreitadas ou bloqueadas);
• se o doente tiver tido um acidente vascular cerebral (AVC) (incluindo um mini-AVC, um ataque isquêmico transitório). O etoricoxib pode aumentar ligeiramente o risco de ataque cardíaco e AVC, e por isso não deve ser utilizado em pessoas que tenham tido doença cardíaca ou AVC.

Se ocorrer alguma das situações acima, antes de tomar os comprimidos, deve consultar o médico.

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar o medicamento Roticox, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o doente teve sangramento no estômago ou úlcera no estômago no passado;
• se o doente estiver desidratado, por exemplo, devido a vómitos ou diarreia prolongados;
• se o doente tiver inchaço devido à retenção de líquidos no corpo;
• se o doente tiver tido insuficiência cardíaca ou outra doença cardíaca no passado;
• se o doente tiver tido hipertensão no passado. O Roticox pode aumentar a pressão arterial em algumas pessoas, especialmente após a administração de doses altas, por isso o médico verificará a pressão arterial de vez em quando;
• se o doente tiver tido disfunção hepática ou renal no passado;
• se o doente estiver atualmente a ser tratado por uma infecção. O medicamento Roticox pode mascarar a febre, que é um sintoma de infecção;
• no caso de pessoas com diabetes, colesterol elevado ou fumantes. Essas pessoas têm um risco aumentado de doença cardíaca;
• no caso de mulheres que planeiam engravidar;
• no caso de pessoas com mais de 65 anos.

Se tiver alguma dúvida sobre se alguma das situações acima se aplica, deve
consultar o médico antes de tomar o medicamento Roticoxpara esclarecer se o medicamento pode ser utilizado.
O medicamento Roticox é igualmente eficaz em pessoas idosas e em pacientes adultos mais jovens. No caso de pacientes com mais de 65 anos, o médico pode decidir realizar controles mais frequentes. Não é necessário ajustar a dose em pessoas com mais de 65 anos.

Crianças e jovens

Não dar este medicamento a crianças e jovens com menos de 16 anos.

Roticox e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar, incluindo os medicamentos sem prescrição médica.
Se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, o médico pode decidir monitorizar o doente para garantir que o tratamento esteja a decorrer corretamente desde o início da administração do medicamento Roticox :

• medicamentos que afetam a coagulação do sangue (anticoagulantes), como a warfarina;
• rifampicina (antibiótico);
• metotrexato (medicamento que suprime a atividade do sistema imunológico, frequentemente utilizado no tratamento da artrite reumatoide);
• ciclosporina ou tacrolimo (medicamentos que suprimem a atividade do sistema imunológico);
• lítio (medicamento utilizado no tratamento de certos tipos de depressão);
• medicamentos que ajudam a controlar a hipertensão e a insuficiência cardíaca, chamados inibidores da ECA e bloqueadores do receptor da angiotensina, como o enalapril e o ramipril, e o losartan e o valsartan;
• medicamentos diuréticos;
• digoxina (medicamento utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca e da arritmia cardíaca);
• minoxidil (medicamento utilizado no tratamento da hipertensão);
• salbutamol em forma de comprimido ou solução oral (medicamento utilizado no tratamento da asma);
• contraceptivos orais (a combinação pode aumentar o risco de efeitos não desejados);
• terapia hormonal de substituição (a combinação pode aumentar o risco de efeitos não desejados);
• ácido acetilsalicílico, o risco de úlceras no estômago é maior quando o medicamento Roticox é utilizado em conjunto com o ácido acetilsalicílico;
• ácido acetilsalicílico utilizado na prevenção de ataques cardíacos ou acidentes vasculares cerebrais: o medicamento Roticox pode ser utilizado em conjunto com uma pequena dose de ácido acetilsalicílico. Se o doente estiver atualmente a tomar pequenas dosesde ácido acetilsalicílico para prevenir ataques cardíacos ou acidentes vasculares cerebrais, não deve parar de tomar o ácido acetilsalicílico sem consultar o médico;
• ácido acetilsalicílico e outros anti-inflamatórios não esteroides (AINE):

não deve tomar grandes dosesde ácido acetilsalicílico ou outros medicamentos anti-inflamatórios durante o tratamento com o medicamento Roticox.

Roticox com alimentos e bebidas

O efeito do medicamento pode começar mais rapidamente se o medicamento Roticox for tomado em jejum.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Gravidez
Não tomar o medicamento Roticox em mulheres grávidas. Uma mulher grávida ou que pode estar grávida, ou que planeia engravidar, não deve tomar este medicamento. Se a mulher engravidar, deve parar de tomar o medicamento e consultar o médico. Se tiver dúvidas ou precisar de mais informações, deve consultar o médico.
Amamentação
Não se sabe se o medicamento Roticox passa para o leite materno. Se a mulher estiver a amamentar ou a planeiar amamentar, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento Roticox. Se estiver a tomar o medicamento Roticox, não deve amamentar.
Fertilidade
O medicamento Roticox não é recomendado para mulheres que planeiam engravidar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Em alguns doentes que tomam o medicamento Roticox, foram observados tonturas e sonolência.
Não deve conduzir veículos motorizados se tiver tonturas e sonolência.
Não deve operar máquinas ou utilizar ferramentas se tiver tonturas e sonolência.

O medicamento Roticox contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Roticox

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Não deve tomar doses mais altas do que as recomendadas para cada doença. Deve consultar o médico de vez em quando para controlar o tratamento. É importante utilizar a dose mais baixa eficaz para aliviar a dor e não deve tomar o medicamento Roticox por mais tempo do que o necessário. Existe um risco aumentado de ataques cardíacos e acidentes vasculares cerebrais após a administração prolongada do medicamento, especialmente em doses altas.
Existem diferentes forças deste medicamento e, dependendo da doença, o médico prescreverá os comprimidos com a força adequada para o doente.
Dose recomendada
Osteoartrite
A dose recomendada é de 30 mg de etoricoxib, uma vez ao dia, aumentada para um máximo de 60 mg uma vez ao dia, se necessário.
Artrite reumatoide
A dose recomendada é de 60 mg de etoricoxib, uma vez ao dia. A dose pode ser aumentada para um máximo de 90 mg.
Espondilite anquilosante
A dose recomendada é de 60 mg de etoricoxib, uma vez ao dia. A dose pode ser aumentada para um máximo de 90 mg, uma vez ao dia, se necessário.
Dor aguda
O etoricoxib deve ser utilizado apenas durante o período de dor aguda.
Gota
A dose recomendada é de 120 mg uma vez ao dia; deve ser utilizada apenas durante o período de dor aguda, por um máximo de 8 dias de tratamento.
Dor após cirurgia dentária
A dose recomendada é de 90 mg uma vez ao dia, e o tratamento com esta dose pode durar até 3 dias.

Pacientes com disfunção hepática

• Nos pacientes com disfunção hepática leve, não deve ser utilizada uma dose superior a 60 mg uma vez ao dia.
• Nos pacientes com disfunção hepática moderada, não deve ser utilizada uma dose superior a 30 mg por dia.

Uso em crianças e jovens

Não deve ser utilizado o medicamento Roticox em crianças e jovens com menos de 16 anos.

Pacientes idosos

Não é necessário ajustar a dose em pacientes idosos. Como com outros medicamentos, os pacientes idosos devem ser monitorizados com cuidado.
Modo de administração
O medicamento Roticox é para administração oral. Os comprimidos devem ser tomados uma vez ao dia.
O medicamento Roticox pode ser tomado com ou sem alimentos.

Tomar mais do que a dose recomendada de medicamento Roticox

Nunca deve tomar mais comprimidos do que o recomendado pelo médico. Se tomar uma quantidade excessiva de comprimidos do medicamento Roticox, deve procurar imediatamente ajuda médica.

Esquecer uma dose de medicamento Roticox

Deve tomar o medicamento Roticox de acordo com as recomendações do médico. Se esquecer uma dose, no dia seguinte deve retomar o esquema de doses habitual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, o medicamento Roticox pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.

Se ocorrer algum dos seguintes sintomas, deve parar de tomar o medicamento Roticox e contactar imediatamente o médico (ver ponto 2 Informações importantes antes de tomar o medicamento Roticox):

• falta de ar, dor no peito ou inchaço nos tornozelos, ou aumento de inchaço existente;
• amarelamento da pele e dos olhos (icterícia) - são sintomas de disfunção hepática;
• dor abdominal grave ou persistente, ou presença de fezes negras;
• reações de hipersensibilidade, que podem manifestar-se como doenças de pele, como úlceras, bolhas ou inchaço da face, lábios, língua ou garganta, que podem causar dificuldade em respirar.

Os seguintes efeitos não desejados podem ocorrer durante o tratamento com o medicamento Roticox:
Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes):

• dor abdominal.

Frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes):

• secura na boca (inflamação e dor após a extração de um dente);
• inchaço nos membros inferiores e/ou pés devido à retenção de líquidos (edema);
• tonturas, dor de cabeça;
• palpitações, ritmo cardíaco irregular (arritmia);
• aumento da pressão arterial;
• respiração sibilante ou falta de ar (broncoespasmo);
• constipação, gases (excesso de gases intestinais), inflamação do estômago (gastrite), azia, diarreia, dispepsia e/ou sensação de desconforto no estômago, náuseas, vómitos, inflamação do esôfago;
• alterações nos resultados dos exames de sangue relacionados com o fígado;
• equimoses;
• fraqueza e fadiga, sintomas semelhantes aos da gripe.

Pouco frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes):

• inflamação do estômago e intestinos (inflamação do trato gastrointestinal, que afeta tanto o estômago como o intestino delgado e/ou cólon), infecção do trato respiratório superior, infecção do trato urinário;
• alterações nos resultados dos exames de sangue (redução do número de glóbulos vermelhos, redução do número de glóbulos brancos, redução do número de plaquetas);
• hipersensibilidade (reação alérgica, incluindo urticária, que pode ser grave o suficiente para exigir intervenção médica imediata);
• aumento ou diminuição do apetite, aumento de peso;
• ansiedade, depressão, diminuição da capacidade mental; ver, ouvir ou sentir coisas que não existem (alucinações);
• alterações do paladar, insónia, formigamento ou sensação de queimadura; sonolência;
• visão turva, irritação e vermelhidão dos olhos;
• zumbido, tonturas (sensação de rodopio ao estar deitado);
• alterações do ritmo cardíaco (fibrilação atrial), palpitações, ritmo cardíaco irregular (arritmia), insuficiência cardíaca, sensação de aperto ou pressão no peito (angina de peito), ataque cardíaco;
• ondas de calor, acidente vascular cerebral, mini-acidente vascular cerebral (ataque isquêmico transitório), aumento significativo da pressão arterial, inflamação dos vasos sanguíneos;
• tosse, falta de ar, sangramento nasal;
• inchaço, alteração da consistência das fezes, doença ulcerosa no estômago, inflamação do estômago, que pode ser grave e causar sangramento, síndrome do intestino irritável, inflamação do pâncreas;
• inchaço da face, erupções cutâneas ou prurido, vermelhidão da pele;
• espasmos musculares, dor ou rigidez muscular;
• nível elevado de potássio no sangue, alterações nos resultados dos exames de sangue ou urina relacionados com os rins, disfunção renal grave;
• dor no peito.

Raros (podem ocorrer em menos de 1 em 1000 doentes):

• edema angioneurótico (reação alérgica caracterizada por inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, que pode causar dificuldade em respirar ou engolir, que pode ser grave o suficiente para exigir intervenção médica imediata); reações anafiláticas ou anafilactoides, incluindo choque (reação alérgica grave que exige intervenção médica imediata);
• desorientação, ansiedade;
• doença hepática (hepatite);
• nível baixo de sódio no sangue;
• insuficiência hepática, amarelamento da pele e dos olhos (icterícia);
• reações cutâneas graves.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Farmacovigilância do Infarmed, da Autoridade Central Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil, 53, 1749-004 Lisboa, Tel: +351 21 798 73 00, Fax: +351 21 798 73 25, Correio eletrónico: [email protected], Website: http://www.infarmed.pt/.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados é importante, pois permite a recolha de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Roticox

Deve conservar o medicamento em um local onde as crianças não possam alcançá-lo.
Não utilize o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
O número do lote é indicado na embalagem após "Lote".
Este medicamento não requer condições especiais de conservação.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Roticox

• A substância ativa do medicamento é o etoricoxib. Cada comprimido revestido contém 30 mg, 60 mg, 90 mg ou 120 mg de etoricoxib.
• Os outros componentes são: celulose microcristalina, fosfato de cálcio dibásico, croscarmelose sódica, estearato de sódio, dióxido de silício coloidal anidro no núcleo do comprimido e álcool polivinílico, dióxido de titânio (E 171), macrogol 3000, talco e óxido de ferro amarelo (E 172) (no medicamento Roticox, 60 mg, comprimidos revestidos) e óxido de ferro vermelho (E 172) (no medicamento Roticox, 90 mg e 120 mg, comprimidos revestidos). Ver ponto 2 "O medicamento Roticox contém sódio".

Como é o medicamento Roticox e conteúdo da embalagem

Roticox, 30 mg, comprimidos revestidos: brancos ou quase brancos, redondos (diâmetro 6 mm), ligeiramente convexos de ambos os lados, com arestas chanfradas.
Roticox, 60 mg, comprimidos revestidos: ligeiramente amarelados, redondos (diâmetro 8 mm), convexos de ambos os lados, com arestas chanfradas, com a inscrição "60" de um dos lados.
Roticox, 90 mg, comprimidos revestidos: rosados, redondos (diâmetro 9 mm), convexos de ambos os lados, com arestas chanfradas, com a inscrição "90" de um dos lados.
Roticox, 120 mg, comprimidos revestidos: castanhos-avermelhados, redondos (diâmetro 10 mm), ligeiramente convexos de ambos os lados, com arestas chanfradas, com uma linha de corte de um dos lados. A linha de corte não é para partir o comprimido
Tamanhos da embalagem:
Roticox, 30 mg, comprimidos revestidos:
Embalagens: 7, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 98 ou 100 comprimidos em blister.
Roticox, 60 mg, comprimidos revestidos:
Embalagens: 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98 ou 100 comprimidos em blister.
Roticox, 90 mg, comprimidos revestidos:
Embalagens: 5, 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98 ou 100 comprimidos em blister.
Roticox, 120 mg, comprimidos revestidos:
Embalagens: 5, 7, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 98 ou 100 comprimidos em blister.
Nem todos os tamanhos da embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado

Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

Fabricante/Importador:

Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemanha

Este medicamento está autorizado nos estados-membros do Espaço Económico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob as seguintes denominações:

Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Varsóvia
Tel. 22 57 37 500

Data da última revisão do folheto: