Roticox

Folheto informativo para o utilizador

Atenção! Conservar o folheto. Informação sobre o medicamento no embalagem primária em língua estrangeira.

Roticox (Etoricoxib Krka)

60 mg, comprimidos revestidos

Etoricoxib
Roticox e Etoricoxib Krka são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Roticox e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Roticox
• 3. Como tomar o medicamento Roticox
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Roticox
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Roticox e para que é utilizado

O que é o medicamento Roticox?

• O medicamento Roticox contém a substância ativa etoricoxib. O medicamento Roticox é um medicamento que pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores seletivos da ciclooxigenase 2 (COX-2). Pertence a um grupo de medicamentos chamados anti-inflamatórios não esteroides (AINE).

Para que é utilizado o medicamento Roticox?

• O medicamento Roticox ajuda a reduzir a dor e a inflamação (doenças inflamatórias) das articulações e músculos em pessoas com 16 anos ou mais com osteoartrite (OA), artrite reumatoide (AR), espondilite anquilosante e gota.
• O medicamento Roticox também é utilizado para o tratamento a curto prazo da dor de intensidade moderada associada a procedimentos cirúrgicos odontológicos em pessoas com 16 anos ou mais.

O que é a osteoartrite?

A osteoartrite é uma doença que afeta as articulações. É causada pela deterioração gradual do cartilagem que reveste as extremidades dos ossos. Isso pode causar inflamação (doença inflamatória), dor, sensibilidade ao toque, rigidez e incapacidade.

O que é a artrite reumatoide?

A artrite reumatoide é uma doença inflamatória crônica das articulações. Causa dor, rigidez, inflamação e perda de amplitude de movimento nas articulações afetadas. Também pode causar inflamação em outras partes do corpo.

O que é a gota?

A gota é uma doença que se manifesta por ataques súbitos e recorrentes de inflamação e vermelhidão muito dolorosa nas articulações. A doença é causada pelo depósito de cristais no interior da articulação.

O que é a espondilite anquilosante?

A espondilite anquilosante é uma doença inflamatória da coluna vertebral e das grandes articulações.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Roticox

Quando não tomar o medicamento Roticox:

• se o paciente for alérgico ao etoricoxib ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver hipersensibilidade a anti-inflamatórios não esteroides (AINE), incluindo o ácido acetilsalicílico e inibidores seletivos da ciclooxigenase 2 (COX-2) (ver Efeitos não desejados, ponto 4);
• se o paciente tiver doença ulcerosa ativa ou sangramento gastrointestinal;
• se o paciente tiver disfunção hepática grave;
• se o paciente tiver disfunção renal grave;
• em mulheres grávidas ou que possam estar grávidas, ou que estão amamentando (ver Gravidez, amamentação e fertilidade);
• em pessoas com menos de 16 anos;
• se o paciente tiver doença inflamatória intestinal, como doença de Crohn, colite ulcerativa ou colite;
• se o paciente tiver hipertensão arterial não controlada (se tiver dúvidas, deve consultar um médico ou enfermeira, se o paciente não tiver certeza se a pressão arterial está bem controlada).
• se o paciente tiver sido diagnosticado com doenças cardíacas, incluindo insuficiência cardíaca (moderada ou grave) ou angina de peito (dor no peito);
• se o paciente tiver sofrido um ataque cardíaco, realizado um bypass ou tiver doença arterial periférica (mau fluxo sanguíneo nos pés ou tornozelos devido a artérias estreitadas ou bloqueadas);
• se o paciente tiver sofrido um acidente vascular cerebral (AVC) (incluindo um mini-AVC, ou ataque isquêmico transitório). O etoricoxib pode aumentar ligeiramente o risco de ataque cardíaco e AVC, e portanto não deve ser utilizado em pessoas com doenças cardíacas ou AVC.

Em caso de ocorrência de qualquer uma das situações acima, antes de tomar o medicamento, deve consultar um médico.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Roticox, deve discutir com um médico ou farmacêutico:

• se o paciente tiver tido sangramento gastrointestinal ou doença ulcerosa no passado;
• se o paciente estiver desidratado, por exemplo, devido a vômitos ou diarreia prolongados;
• se o paciente tiver edema devido à retenção de líquidos no organismo;
• se o paciente tiver tido insuficiência cardíaca ou outra doença cardíaca no passado;
• se o paciente tiver tido hipertensão arterial no passado. O medicamento Roticox pode aumentar a pressão arterial em algumas pessoas, especialmente após a administração de doses altas, por isso o médico verificará a pressão arterial de tempos em tempos;
• se o paciente tiver tido disfunção hepática ou renal no passado;
• se o paciente estiver atualmente a ser tratado por uma infecção. O medicamento Roticox pode mascarar a febre, que é um sintoma de infecção;
• em caso de pessoas com diabetes, colesterol elevado ou fumantes. Essas pessoas têm um risco aumentado de doenças cardíacas;
• em caso de mulheres que planeiam engravidar;

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• em caso de pessoas com mais de 65 anos.

Em caso de dúvida se alguma das situações acima se aplica, deveconsultar um médico antes de tomar o medicamento Roticox para esclarecer se o medicamento pode ser utilizado.
O medicamento Roticox é igualmente eficaz em pessoas idosas e em pacientes adultos mais jovens. Em pacientes com mais de 65 anos, o médico pode decidir realizar controles mais frequentes. Não é necessário ajustar a dose em pessoas com mais de 65 anos.

Crianças e adolescentes

Não administrar este medicamento a crianças e adolescentes com menos de 16 anos.

Roticox e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeia tomar, incluindo medicamentos sem prescrição médica.
Em caso de utilização de algum dos medicamentos abaixo, o médico pode decidir monitorizar o paciente para garantir que o tratamento esteja a decorrer corretamente desde o início da administração do medicamento Roticox:

• medicamentos anticoagulantes (medicamentos que diluem o sangue), como a warfarina;
• rifampicina (antibiótico);
• metotrexato (medicamento que suprime a atividade do sistema imunológico, frequentemente utilizado no tratamento da artrite reumatoide);
• ciclosporina ou tacrolimo (medicamentos que suprimem a atividade do sistema imunológico);
• lítio (medicamento utilizado no tratamento de certos tipos de depressão);
• medicamentos que ajudam a controlar a hipertensão arterial e a insuficiência cardíaca, chamados inibidores da ECA e bloqueadores do receptor da angiotensina, por exemplo, enalapril e ramipril, e losartan e valsartan;
• medicamentos diuréticos;
• digoxina (medicamento utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca e das arritmias cardíacas);
• minoxidil (medicamento utilizado no tratamento da hipertensão arterial);
• salbutamol em forma de comprimido ou solução oral (medicamento utilizado no tratamento da asma);
• contraceptivos orais (a combinação pode aumentar o risco de efeitos não desejados);
• terapia hormonal de substituição (a combinação pode aumentar o risco de efeitos não desejados);
• ácido acetilsalicílico, o risco de úlceras gástricas é maior quando o medicamento Roticox é utilizado em conjunto com o ácido acetilsalicílico;
• ácido acetilsalicílico utilizado na prevenção de ataques cardíacos ou acidentes vasculares cerebrais: o medicamento Roticox pode ser administrado em conjunto com uma pequena dose de ácido acetilsalicílico. Se o paciente estiver atualmente a tomar pequenas doses de ácido acetilsalicílico para prevenir ataques cardíacos ou acidentes vasculares cerebrais, não deve interromper a administração do ácido acetilsalicílico sem consultar um médico;
• ácido acetilsalicílico e outros anti-inflamatórios não esteroides (AINE): não deve tomar doses altas de ácido acetilsalicílico ou outros medicamentos anti-inflamatórios enquanto estiver a tomar o medicamento Roticox.

Roticox com alimentos e bebidas

O efeito do medicamento pode começar mais rapidamente se o medicamento Roticox for administrado em jejum.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Gravidez
Não administrar o medicamento Roticox a mulheres grávidas. Uma mulher grávida ou que possa estar grávida ou planeia engravidar não deve tomar este medicamento. Em caso de gravidez, deve interromper a administração do medicamento e consultar um médico. Em caso de dúvida ou necessidade de obter informações adicionais, deve consultar um médico.
Amamentação
Não se sabe se o medicamento Roticox passa para o leite materno. Em caso de amamentação ou planeamento de amamentação, deve consultar um médico antes de administrar o medicamento Roticox. Em caso de administração do medicamento Roticox, não amamentar.
Fertilidade
O medicamento Roticox não é recomendado para mulheres que planeiam engravidar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Em alguns pacientes que tomam o medicamento Roticox, foram relatados tonturas e sonolência.
Não conduzir veículos motorizados se ocorrerem tonturas e sonolência.
Não operar máquinas ou utilizar ferramentas se ocorrerem tonturas e sonolência.

Roticox contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Roticox

Este medicamento deve ser sempre administrado de acordo com as recomendações do médico.
Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Não tomar doses maiores do que as recomendadas para cada doença. Deve consultar regularmente um médico para controlar o tratamento. É importante administrar a dose mais baixa eficaz para aliviar a dor e não deve tomar o medicamento Roticox por mais tempo do que o necessário. Existe um risco aumentado de ataques cardíacos e acidentes vasculares cerebrais após a administração prolongada do medicamento, especialmente em doses altas.
Existem diferentes forças deste medicamento e, dependendo da doença, o médico prescreverá os comprimidos com a força apropriada para o paciente.

Dose recomendada

Osteoartrite
A dose recomendada é de 30 mg de etoricoxib, uma vez ao dia, aumentada para um máximo de 60 mg uma vez ao dia, se necessário.
Artrite reumatoide
A dose recomendada é de 60 mg de etoricoxib, uma vez ao dia. A dose pode ser aumentada para um máximo de 90 mg.
Espondilite anquilosante
A dose recomendada é de 60 mg de etoricoxib, uma vez ao dia. A dose pode ser aumentada para um máximo de 90 mg uma vez ao dia, se necessário.
Dor aguda
O etoricoxib deve ser administrado apenas durante o período de dor aguda.
Gota
A dose recomendada é de 120 mg uma vez ao dia; deve ser administrada apenas durante o período de dor aguda, por um máximo de 8 dias de tratamento.
Dor pós-cirúrgica odontológica
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A dose recomendada é de 90 mg uma vez ao dia, e o tratamento com esta dose pode durar até 3 dias.

Pacientes com disfunção hepática

• Nos pacientes com disfunção hepática leve, não deve ser administrada uma dose superior a 60 mg uma vez ao dia.
• Nos pacientes com disfunção hepática moderada, não deve ser administrada uma dose superior a 30 mg por dia.

Administração em crianças e adolescentes

Não administrar o medicamento Roticox a crianças e adolescentes com menos de 16 anos.

Pacientes idosos

Não é necessário ajustar a dose em pacientes idosos. Como com outros medicamentos, os pacientes idosos devem ser monitorizados com cuidado.

Modo de administração

O medicamento Roticox é destinado a administração oral. Os comprimidos devem ser administrados uma vez ao dia.
O medicamento Roticox pode ser administrado com ou sem alimentos.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Roticox

Nunca deve tomar mais comprimidos do que o recomendado pelo médico. Em caso de administração de uma dose excessiva do medicamento Roticox, deve procurar imediatamente ajuda médica.

Omissão de uma dose do medicamento Roticox

Deve tomar o medicamento Roticox de acordo com as recomendações do médico. Em caso de omissão de uma dose, no dia seguinte deve retomar o esquema de doses habitual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não em todas as pessoas.

Se ocorrer algum dos seguintes sintomas, deve interromper a administração do medicamento Roticox e consultar imediatamente um médico (ver ponto 2 Informações importantes antes de tomar o medicamento Roticox):

• dificuldade respiratória, dor no peito ou inchaço nos tornozelos, ou aumento de inchaço existente;
• icoloração amarelada da pele e dos olhos (icterícia) - são sintomas de disfunção hepática;
• dor abdominal grave ou persistente, ou presença de fezes negras;
• reações de hipersensibilidade, que podem se manifestar como doenças de pele, como úlceras, bolhas ou inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta, que podem causar dificuldade respiratória.

Os seguintes efeitos não desejados podem ocorrer durante o tratamento com o medicamento Roticox:
Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 pacientes):

• dor abdominal.

Frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 10 pacientes):

• secura na boca (inflamação e dor após a extração de um dente);
• inchaço nos membros inferiores e (ou) pés devido à retenção de líquidos (edema);
• tonturas, dor de cabeça;

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• palpitações (batimentos cardíacos rápidos ou irregulares), arritmia (ritmo cardíaco irregular);
• hipertensão;
• respiração ofegante ou falta de ar (broncoespasmo);
• constipação, gases (excesso de gases intestinais), gastrite (inflamação da mucosa gástrica), azia, diarreia, dispepsia e (ou) desconforto abdominal, náuseas, vômitos, esofagite, úlceras na boca;
• alterações nos resultados dos exames de sangue relacionados com o fígado;
• equimoses;
• fraqueza e fadiga, sintomas semelhantes aos da gripe.

Pouco frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 100 pacientes):

• gastrite ou enterite (inflamação do estômago ou intestino, que pode incluir o estômago e o intestino delgado e (ou) gastroenterite); infecção do trato respiratório superior, infecção do trato urinário;
• alterações nos resultados dos exames de sangue (redução do número de glóbulos vermelhos, redução do número de glóbulos brancos, redução do número de plaquetas);
• hipersensibilidade (reação alérgica, incluindo urticária, que pode ser grave o suficiente para requerer intervenção médica imediata);
• aumento ou diminuição do apetite, aumento de peso;
• ansiedade, depressão, diminuição da capacidade mental; alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não existem);
• alterações do paladar, insônia, formigamento ou dormência, sonolência;
• visão turva, irritação e vermelhidão ocular;
• zumbido, tonturas (sensação de rodopio ao repouso);
• alterações do ritmo cardíaco (fibrilação atrial), taquicardia, insuficiência cardíaca, sensação de aperto ou peso no peito (angina de peito), infarto do miocárdio;
• ondas de calor, acidente vascular cerebral, mini-acidente vascular cerebral (ataque isquêmico transitório), aumento significativo da pressão arterial, vasculite;
• tosse, falta de ar, sangramento nasal;
• inchaço, alteração da consistência das fezes, secura na boca, úlcera gástrica, gastrite, que pode ser grave e causar sangramento, síndrome do intestino irritável, pancreatite;
• inchaço facial, erupção cutânea ou prurido, vermelhidão cutânea;
• espasmo muscular, dor ou rigidez muscular;
• concentração elevada de potássio no sangue, alterações nos resultados dos exames de sangue ou urina relacionados com os rins, disfunção renal grave;
• dor no peito.

Raros (podem ocorrer em menos de 1 em 1000 pacientes):

• edema angioneurótico (reação alérgica caracterizada por inchaço do rosto, lábios, língua e (ou) garganta, que pode causar dificuldade respiratória ou deglutição, que pode ser grave o suficiente para requerer intervenção médica imediata); reações anafiláticas ou anafilactoides, incluindo choque (reação alérgica grave que requer intervenção médica imediata);
• desorientação, ansiedade;
• doença hepática (hepatite);
• baixa concentração de sódio no sangue;
• insuficiência hepática, icterícia;
• reações cutâneas graves.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Infarmed, IP, Parque da Saúde de Lisboa, Avenida do Brasil, 53, 1749-004 Lisboa, Tel: +351 21 798 73 00, Fax: +351 21 798 73 99, Website: https://www.infarmed.pt/
Ao notificar os efeitos não desejados, pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Roticox

Deve conservar o medicamento em um local fora do alcance e da vista das crianças.
Não há recomendações especiais para a conservação.
Não utilizar o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não deitar os medicamentos no esgoto ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Roticox

• A substância ativa do medicamento é o etoricoxib. Cada comprimido revestido contém 60 mg de etoricoxib.
• Os outros componentes são: celulose microcristalina, fosfato de cálcio dibásico, croscarmelose sódica, estearato de sódio, dióxido de silício coloidal anidro no núcleo do comprimido e álcool polivinílico, dióxido de titânio (E 171), macrogol 3000, talco e óxido de ferro amarelo (E 172) na película de revestimento. Ver ponto 2 "Roticox contém sódio".

Como é o medicamento Roticox e que embalagens estão disponíveis

Comprimidos ligeiramente amarelo-avermelhados, redondos (diâmetro 8 mm), convexos de ambos os lados, com bordos chanfrados, com a inscrição "60" de um lado.
Tamanhos de embalagem:
7, 14, 28, 56, 84 ou 98 comprimidos revestidos em blister OPA/Alumínio/PVC/Alumínio, em caixa de cartão.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o titular da autorização de introdução no mercado ou o importador paralelo.

Titular da autorização de introdução no mercado em Portugal:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

Fabricante:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

Importador paralelo:

Delfarma - Sociedade Farmacêutica, S.A., Rua da Tapada Grande, n.º 2, 2804-537 Almada

Reembalado por:

Delfarma - Sociedade Farmacêutica, S.A., Rua da Tapada Grande, n.º 2, 2804-537 Almada
Número da autorização de introdução no mercado em Portugal: 394/2019

Número da autorização de importação paralela: 394/2019

Este medicamento está autorizado para comercialização nos estados membros do Espaço Econômico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob as seguintes denominações:

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Data de aprovação do folheto: 15.10.2024

[Informação sobre marca registada]

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