Roticox

Folheto de informação para o doente

Roticox, 30 mg, comprimidos revestidos

Roticox, 60 mg, comprimidos revestidos

Roticox, 90 mg, comprimidos revestidos

Roticox, 120 mg, comprimidos revestidos

Etoricoxibe

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder reler em caso de necessidade.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito exclusivamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial ao outro, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Roticox e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Roticox
• 3. Como tomar o Roticox
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Roticox
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o Roticox e para que é utilizado

O que é o Roticox?

• O Roticox contém a substância ativa etoricoxibe. O Roticox pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores seletivos da ciclooxigenase 2 (COX-2). Pertence a um grupo de medicamentos denominados anti-inflamatórios não esteroides (AINEs).

Para que é utilizado o Roticox?

• O Roticox ajuda a reduzir a dor e a inflamação (inchaço) nas articulações e músculos em pessoas com 16 anos ou mais com osteoartrite, artrite reumatoide, espondilite anquilosante e gota.
• O Roticox também é utilizado para o tratamento a curto prazo da dor moderada após uma cirurgia odontológica em pessoas com 16 anos ou mais.

O que é a osteoartrite?

A osteoartrite é uma doença que afeta as articulações. Resulta da deterioração gradual do cartilagem que reveste as extremidades dos ossos. Isso causa inchaço (inflamação), dor, sensibilidade ao toque, rigidez e incapacidade.

O que é a artrite reumatoide?

A artrite reumatoide é uma doença inflamatória crónica das articulações. Causa dor, rigidez, inchaço e aumento da perda de amplitude de movimento nas articulações afetadas. Também pode causar inflamação noutros partes do corpo.

O que é a gota?

A gota é uma doença que se manifesta por ataques súbitos e recorrentes de inflamação e vermelhidão muito dolorosa nas articulações. Esta doença é causada pela deposição de cristais no interior da articulação.

O que é a espondilite anquilosante?

A espondilite anquilosante é uma doença inflamatória da coluna vertebral e das grandes articulações.

2. Informações importantes antes de tomar o Roticox

Quando não tomar o Roticox:

• se o doente for alérgico ao etoricoxibe ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver hipersensibilidade aos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), incluindo o ácido acetilsalicílico e os inibidores seletivos da COX-2 (ver Efeitos não desejados, ponto 4);
• se o doente tiver úlcera ativa ou sangramento gastrointestinal;
• se o doente tiver disfunção hepática grave;
• se o doente tiver disfunção renal grave;
• em mulheres grávidas ou que possam estar grávidas, ou que estão a amamentar (ver Gravidez, amamentação e fertilidade);
• em pessoas com menos de 16 anos;
• se o doente tiver doença inflamatória intestinal, como doença de Crohn, colite ulcerativa ou proctite;
• se o doente tiver hipertensão arterial não controlada (se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou enfermeiro, se não tiver a certeza de que a pressão arterial está bem controlada).
• se o doente tiver sido diagnosticado com doenças cardíacas, incluindo insuficiência cardíaca (moderada ou grave) ou angina de peito (dor no peito);
• se o doente tiver tido um ataque cardíaco, uma cirurgia de bypass ou doença arterial periférica (mau fluxo sanguíneo nos pés ou tornozelos devido a artérias estreitadas ou bloqueadas);
• se o doente tiver tido um acidente vascular cerebral (AVC) (incluindo um mini-AVC, um ataque isquémico transitório). O etoricoxibe pode aumentar ligeiramente o risco de ataque cardíaco e AVC e, por isso, não deve ser utilizado em pessoas que tenham tido doenças cardíacas ou AVC.

Se ocorrer alguma das situações acima, antes de tomar os comprimidos, deve consultar o médico.

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar o Roticox, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o doente teve sangramento gastrointestinal ou úlcera gástrica no passado;
• se o doente estiver desidratado, por exemplo, devido a vómitos ou diarreia prolongados;
• se o doente tiver inchaço devido à retenção de líquidos no organismo;
• se o doente tiver tido insuficiência cardíaca ou outra doença cardíaca no passado;
• se o doente tiver tido hipertensão no passado. O Roticox pode aumentar a pressão arterial em algumas pessoas, especialmente após a administração de doses elevadas, por isso, o médico irá controlar a pressão arterial de vez em quando;
• se o doente tiver tido disfunção hepática ou renal no passado;
• se o doente estiver atualmente a ser tratado por uma infecção. O Roticox pode mascarar a febre, que é um sintoma de infecção;
• no caso de pessoas com diabetes, colesterol elevado ou fumadores. Essas pessoas têm um risco aumentado de doença cardíaca;
• no caso de mulheres que planeiam engravidar;
• no caso de pessoas com mais de 65 anos.

Se tiver alguma dúvida se alguma das situações acima se aplica, deve
consultar o médico antes de tomar o Roticoxpara esclarecer se o medicamento pode ser tomado.
O Roticox é igualmente eficaz em pessoas idosas e em pacientes adultos mais jovens. No caso de pacientes com mais de 65 anos, o médico pode decidir realizar controles mais frequentes. Não é necessário ajustar a dose em pessoas com mais de 65 anos.

Crianças e adolescentes

Não administrar este medicamento a crianças e adolescentes com menos de 16 anos.

Roticox e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo os medicamentos que não requerem prescrição médica.
Se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, o médico pode decidir monitorizar o doente para garantir que o tratamento esteja a decorrer corretamente desde o início da administração do Roticox :

• medicamentos que afetam a coagulação do sangue (anticoagulantes), como a warfarina;
• rifampicina (antibiótico);
• metotrexato (medicamento que afeta o sistema imunológico, frequentemente utilizado no tratamento da artrite reumatoide);
• ciclosporina ou tacrolimo (medicamentos que afetam o sistema imunológico);
• lítio (medicamento utilizado no tratamento de certos tipos de depressão);
• medicamentos que ajudam a controlar a hipertensão e a insuficiência cardíaca, denominados inibidores da ECA e bloqueadores do receptor da angiotensina, como o enalapril e o ramipril, e o losartano e o valsartano;
• medicamentos diuréticos;
• digoxina (medicamento utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca e das arritmias cardíacas);
• minoxidil (medicamento utilizado no tratamento da hipertensão);
• salbutamol em forma de comprimido ou solução oral (medicamento utilizado no tratamento da asma);
• contraceptivos orais (a combinação pode aumentar o risco de efeitos não desejados);
• terapia hormonal de substituição (a combinação pode aumentar o risco de efeitos não desejados);
• ácido acetilsalicílico, o risco de úlceras gástricas é maior quando o Roticox é administrado em conjunto com o ácido acetilsalicílico;
• ácido acetilsalicílico utilizado na prevenção de ataques cardíacos ou acidentes vasculares cerebrais: o Roticox pode ser administrado em conjunto com uma pequena dose de ácido acetilsalicílico. Se estiver atualmente a ser tratado com pequenas dosesde ácido acetilsalicílico para prevenir ataques cardíacos ou acidentes vasculares cerebrais, não deve parar de tomar o ácido acetilsalicílico sem consultar o médico;
• ácido acetilsalicílico e outros AINEs:

não deve tomar grandes dosesde ácido acetilsalicílico ou outros medicamentos anti-inflamatórios enquanto estiver a tomar o Roticox.

Roticox com alimentos e bebidas

O efeito do medicamento pode começar mais rapidamente se o Roticox for tomado em jejum.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Gravidez
Não tomar o Roticox em mulheres grávidas. Uma mulher grávida ou que possa estar grávida, ou que planeia engravidar, não deve tomar este medicamento. Se engravidar, deve parar de tomar o medicamento e consultar o médico. Se tiver alguma dúvida ou precisar de mais informações, deve consultar o médico.
Amamentação
Não se sabe se o Roticox passa para o leite materno. Se estiver a amamentar ou a planeiar amamentar, deve consultar o médico antes de tomar o Roticox. Se estiver a tomar o Roticox, não deve amamentar.
Fertilidade
O Roticox não é recomendado para mulheres que planeiam engravidar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Em alguns doentes que tomam o Roticox, foram observados tonturas e sonolência.
Não deve conduzir veículos motorizados se tiver tonturas e sonolência.
Não deve operar máquinas ou utilizar ferramentas se tiver tonturas e sonolência.

O Roticox contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o Roticox

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as indicações do médico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Não deve tomar doses maiores do que as recomendadas para as doenças específicas. De vez em quando, deve consultar o médico para controlar o tratamento. É importante tomar a dose mais baixa eficaz para aliviar a dor e não deve tomar o Roticox durante mais tempo do que o necessário. Existe um risco aumentado de ataques cardíacos e acidentes vasculares cerebrais após a administração prolongada do medicamento, especialmente em doses elevadas.
Existem diferentes forças deste medicamento e, dependendo da doença, o médico prescreverá os comprimidos com a força apropriada para o doente.
Dose recomendada
Osteoartrite
A dose recomendada é de 30 mg de etoricoxibe, uma vez ao dia, aumentada para um máximo de 60 mg uma vez ao dia, se necessário.
Artrite reumatoide
A dose recomendada é de 60 mg de etoricoxibe, uma vez ao dia. A dose pode ser aumentada para um máximo de 90 mg.
Espondilite anquilosante
A dose recomendada é de 60 mg de etoricoxibe, uma vez ao dia. A dose pode ser aumentada para um máximo de 90 mg uma vez ao dia, se necessário.
Dor aguda
O etoricoxibe deve ser utilizado apenas durante o período de dor aguda.
Gota
A dose recomendada é de 120 mg uma vez ao dia; deve ser utilizada apenas durante o período de dor aguda, por um máximo de 8 dias de tratamento.
Dor após cirurgia odontológica
A dose recomendada é de 90 mg uma vez ao dia, e o tratamento com esta dose pode durar um máximo de 3 dias.

Doentes com disfunção hepática

• Nos doentes com disfunção hepática ligeira, não deve tomar doses maiores que 60 mg uma vez ao dia.
• Nos doentes com disfunção hepática moderada, não deve tomar doses maiores que 30 mg por dia.

Uso em crianças e adolescentes

Não deve administrar o Roticox a crianças e adolescentes com menos de 16 anos.

Doentes idosos

Não é necessário ajustar a dose em doentes idosos. Como com outros medicamentos, nos doentes idosos, deve ter cuidado.
Modo de administração
O Roticox é para administração oral. Os comprimidos devem ser tomados uma vez ao dia.
O Roticox pode ser tomado com ou sem alimentos.

Tomar mais do que a dose recomendada de Roticox

Nunca deve tomar mais comprimidos do que o médico prescreveu. Se tomar mais comprimidos do que o recomendado, deve procurar imediatamente ajuda médica.

Esquecer uma dose de Roticox

Deve tomar o Roticox de acordo com as indicações do médico. Se esquecer uma dose, no dia seguinte, deve retomar o esquema de doses habitual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, o Roticox pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.

Se ocorrer algum dos seguintes sintomas, deve parar de tomar o Roticox e contactar imediatamente o médico (ver ponto 2 Informações importantes antes de tomar o Roticox):

• dificuldade em respirar, dor no peito ou inchaço nos tornozelos, ou aumento de inchaço existente;
• amarelamento da pele e dos olhos (icterícia) - são sintomas de disfunção hepática anormal;
• dor abdominal severa ou persistente, ou presença de fezes negras;
• reações de hipersensibilidade, que podem manifestar-se como doenças de pele, como úlceras, bolhas ou inchaço da face, lábios, língua ou garganta, que pode causar dificuldade em respirar.

Os seguintes efeitos não desejados podem ocorrer durante o tratamento com o Roticox:
Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes):

• dor abdominal.

Frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes):

• secura bucal (inflamação e dor após a extração de um dente);
• inchaço nos membros inferiores e (ou) pés devido à retenção de líquidos (inchaço);
• tonturas, dor de cabeça;
• palpitações, batimento cardíaco irregular (arritmia);
• aumento da pressão arterial;
• respiração ofegante ou falta de ar (broncoespasmo);
• constipação, gases (excesso de gases intestinais), inflamação gástrica (gastrite), azia, diarreia, dispepsia e (ou) desconforto abdominal, náuseas, vómitos, inflamação do esôfago;
• alterações nos resultados dos exames de sangue relacionados com o fígado;
• equimoses;
• fraqueza e fadiga, sintomas semelhantes aos da gripe.

Pouco frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes):

• inflamação gástrica e intestinal (inflamação do trato gastrointestinal, que afeta tanto o estômago como o intestino delgado e (ou) gastroenterite);
• infecção do trato respiratório superior, infecção do trato urinário;
• alterações nos resultados dos exames de sangue (redução do número de glóbulos vermelhos, redução do número de glóbulos brancos, redução do número de plaquetas);
• hipersensibilidade (reação alérgica, incluindo urticária, que pode ser grave o suficiente para exigir intervenção médica imediata);
• aumento ou diminuição do apetite, aumento de peso;
• ansiedade, depressão, diminuição da capacidade mental; alucinações;
• alterações do paladar, insónia, formigamento ou dormência, sonolência;
• visão turva, irritação e vermelhidão ocular;
• zumbido, tonturas (sensação de rodopio ao estar sentado);
• alterações do ritmo cardíaco (fibrilação atrial), batimento cardíaco rápido, insuficiência cardíaca, sensação de aperto ou pressão no peito (angina de peito), ataque cardíaco;
• ondas de calor, acidente vascular cerebral, mini-acidente vascular cerebral (ataque isquémico transitório), aumento significativo da pressão arterial, inflamação dos vasos sanguíneos;
• tosse, falta de ar, sangramento nasal;
• inchaço, alteração da consistência das fezes, doença ulcerosa gástrica, inflamação gástrica, que pode ser grave e causar sangramento, síndrome do intestino irritável, inflamação pancreática;
• inchaço facial, erupções cutâneas ou prurido, vermelhidão cutânea;
• espasmos musculares, dor ou rigidez muscular;
• nível elevado de potássio no sangue, alterações nos resultados dos exames de sangue ou urina relacionados com os rins, disfunção renal grave;
• dor no peito.

Raros (podem ocorrer em menos de 1 em cada 1000 doentes):

• edema angioneurótico (reação alérgica caracterizada por inchaço da face, lábios, língua e (ou) garganta, que pode causar dificuldade em respirar ou engolir, que pode ser grave o suficiente para exigir intervenção médica imediata); reações anafiláticas ou anafilactoides, incluindo choque (reação alérgica grave que exige intervenção médica imediata);
• desorientação, ansiedade;
• doença hepática (hepatite);
• baixo nível de sódio no sangue;
• insuficiência hepática, amarelamento da pele e dos olhos (icterícia);
• reações cutâneas graves.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, IP, Rua Luís Pastor de Macedo, 14, 1500-392 Lisboa, Tel: +351 21 798 73 00, Fax: +351 21 798 73 99, Correio eletrónico: [farmakovigilancia@infarmed.pt](mailto:farmakovigilancia@infarmed.pt). Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados é importante, pois permite a recolha de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Roticox

Deve conservar o medicamento em um local fora do alcance e da vista das crianças.
Não deve tomar o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após "VAL". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
O número do lote é indicado na embalagem após "Lote".
Este medicamento não requer condições especiais de conservação.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Roticox

• A substância ativa do Roticox é o etoricoxibe. Cada comprimido revestido contém 30 mg, 60 mg, 90 mg ou 120 mg de etoricoxibe.
• Os outros componentes são: celulose microcristalina, fosfato de cálcio dibásico, croscarmelose sódica, estearato de sódio, dióxido de silício coloidal anidro no núcleo do comprimido e álcool polivinílico, dióxido de titânio (E 171), macrogol 3000, talco e óxido de ferro amarelo (E 172) (no Roticox, 60 mg, comprimidos revestidos) e óxido de ferro vermelho (E 172) (no Roticox, 90 mg e 120 mg, comprimidos revestidos). Ver ponto 2 "O Roticox contém sódio".

Como é o Roticox e conteúdo da embalagem

Roticox, 30 mg, comprimidos revestidos: brancos ou quase brancos, redondos (diâmetro 6 mm), ligeiramente convexos de ambos os lados, com arestas chanfradas.
Roticox, 60 mg, comprimidos revestidos: ligeiramente amarelo-avermelhados, redondos (diâmetro 8 mm), convexos de ambos os lados, com arestas chanfradas, com a inscrição "60" de um dos lados.
Roticox, 90 mg, comprimidos revestidos: rosados, redondos (diâmetro 9 mm), convexos de ambos os lados, com arestas chanfradas, com a inscrição "90" de um dos lados.
Roticox, 120 mg, comprimidos revestidos: avermelhados, redondos (diâmetro 10 mm), ligeiramente convexos de ambos os lados, com arestas chanfradas, com uma linha de corte de um dos lados. A linha de corte não é para partir o comprimido
Tamanhos da embalagem:
Roticox, 30 mg, comprimidos revestidos:
Embalagens: 7, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 98 ou 100 comprimidos em blisters.
Roticox, 60 mg, comprimidos revestidos:
Embalagens: 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98 ou 100 comprimidos em blisters.
Roticox, 90 mg, comprimidos revestidos:
Embalagens: 5, 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98 ou 100 comprimidos em blisters.
Roticox, 120 mg, comprimidos revestidos:
Embalagens: 5, 7, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 98 ou 100 comprimidos em blisters.
Nem todos os tamanhos da embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovénia

Fabricante/Importador:

Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovénia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemanha

Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob as seguintes denominações:

Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Varsóvia
Tel. 22 57 37 500

Data da última revisão do folheto: