Rosuvastatin/ezetimibe Teva

1. O que é o medicamento Rosuvastatina/Ezetimiba Teva e para que é utilizado

O medicamento Rosuvastatina/Ezetimiba Teva contém duas substâncias ativas diferentes em um único comprimido. Uma das substâncias ativas é a rosuvastatina, que pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como estatinas, e a outra substância ativa é a ezetimiba.
Rosuvastatina/Ezetimiba Teva é um medicamento utilizado para reduzir os níveis de colesterol total no sangue, o chamado "colesterol ruim" (LDL) e substâncias gordurosas chamadas "triglicérides", e também para aumentar os níveis de "colesterol bom" (HDL).
O medicamento reduz os níveis de colesterol de duas maneiras: reduz a quantidade de colesterol absorvido no trato gastrointestinal e a quantidade de colesterol produzido pelo organismo.
Na maioria das pessoas, níveis elevados de colesterol não afetam o bem-estar, pois não causam sintomas. No entanto, se não tratados, podem causar depósitos de gordura nas paredes dos vasos sanguíneos, levando ao estreitamento desses vasos. Como resultado do estreitamento, é possível que o vaso sanguíneo se feche e o fluxo sanguíneo para o coração ou cérebro seja interrompido, o que pode levar a um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral. Reduzindo os níveis de colesterol, é possível diminuir o risco de ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou outros problemas de saúde semelhantes.
O medicamento Rosuvastatina/Ezetimiba Teva é utilizado em doentes em quem a dieta sozinha não é suficiente para manter os níveis normais de colesterol. Durante o tratamento com este medicamento, deve continuar a seguir uma dieta com baixo teor de colesterol.
O médico pode prescrever o medicamento Rosuvastatina/Ezetimiba Teva se o doente já estiver a tomar rosuvastatina e ezetimiba nas mesmas doses presentes no medicamento combinado.
O medicamento é utilizado em doentes:

• com níveis elevados de colesterol no sangue (colesterolemia primária)
• com doença cardíaca - o medicamento Rosuvastatina/Ezetimiba Teva reduz o risco de ataque cardíaco, acidente vascular cerebral, necessidade de cirurgia para melhorar o fluxo sanguíneo no coração ou necessidade de hospitalização devido a dor no peito. PL/H/0500/001-003/IB/009

Uso Interno Only
O medicamento Rosuvastatina/Ezetimiba Teva não ajuda a reduzir o peso.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Rosuvastatina/Ezetimiba Teva

Quando não tomar o medicamento Rosuvastatina/Ezetimiba Teva

• se o doente for alérgico à rosuvastatina, ezetimiba ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6)
• se o doente tiver doença hepática
• se o doente tiver disfunção renal grave
• se o doente apresentar dores musculares recorrentes e inexplicáveis (miopatia)
• se o doente já apresentou erupções cutâneas graves ou descamação da pele, bolhas e (ou) úlceras na boca após a administração do medicamento Rosuvastatina/Ezetimiba Teva ou outros medicamentos semelhantes
• se o doente estiver a tomar um medicamento que contenha ciclosporina (utilizado, por exemplo, após um transplante de órgão para prevenir a rejeição do transplante). Não deve tomar o medicamento Rosuvastatina/Ezetimiba Teva enquanto estiver a tomar ciclosporina.
• se a doente estiver grávida ou a amamentar. Se a doente engravidar durante o tratamento com o medicamento Rosuvastatina/Ezetimiba Teva, deve interromper imediatamente a administração do medicamento e informar o médico. Durante o tratamento com o medicamento Rosuvastatina/Ezetimiba Teva, as doentes devem evitar a gravidez, utilizando métodos anticoncepcionais eficazes (ver subponto "Gravidez e amamentação").

Se alguma das situações acima se aplicar ao doente (ou se o doente tiver alguma dúvida),
deve consultar o médico.

Precauções e advertências

Antes de tomar o medicamento Rosuvastatina/Ezetimiba Teva, deve discutir com o médico ou farmacêutico,
se
o doente tiver disfunção renal;
o doente tiver disfunção hepática;
o doente apresentou dores musculares recorrentes ou inexplicáveis, ou teve problemas musculares no passado ou tem antecedentes familiares de doenças musculares, ou teve problemas musculares relacionados com a administração de outros medicamentos que reduzem os níveis de colesterol. Se apresentar dores musculares inexplicáveis, especialmente se acompanhadas de mal-estar ou febre, deve consultar imediatamente o médico.Não deve esquecer de informar o médico ou farmacêutico sobre fraqueza muscular persistente;
se o doente tiver miastenia (uma doença que causa fraqueza muscular generalizada, incluindo, em alguns casos, músculos respiratórios) ou miastenia ocular (uma doença que causa fraqueza muscular nos olhos), pois as estatinas podem, por vezes, agravar os sintomas da doença ou causar miastenia (ver ponto 4).
o doente é de origem asiática (Japão, China, Filipinas, Vietnã, Coreia ou Índia). O médico determinará a dose adequada do medicamento Rosuvastatina/Ezetimiba Teva para o doente;
o doente está a tomar medicamentos antivirais, incluindo medicamentos utilizados para tratar a infecção por HIV ou vírus da hepatite C, como ritonavir com lopinavir e (ou) atazanavir ou simeprevir (ver ponto "Rosuvastatina/Ezetimiba Teva e outros medicamentos");
o doente tem insuficiência respiratória grave;
o doente está a tomar outros medicamentos para reduzir os níveis de colesterol (ver ponto "Rosuvastatina/Ezetimiba Teva e outros medicamentos");
o doente consome regularmente grandes quantidades de álcool;
o doente tem disfunção da tiróide (hipotireoidismo);
o doente tem mais de 70 anos (pois o médico precisará escolher a dose adequada do medicamento Rosuvastatina/Ezetimiba Teva para o doente);
o doente está a tomar ou tomou nos últimos 7 dias um medicamento oral ou injetável chamado ácido fusídico (utilizado para tratar infecções bacterianas). A administração concomitante de ácido fusídico e medicamento Rosuvastatina/Ezetimiba Teva pode causar problemas musculares graves (rabdomiólise).
PL/H/0500/001-003/IB/009
Uso Interno Only
Se alguma das situações acima se aplicar ao doente (ou se o doente tiver alguma dúvida),
deve consultar novamente o médico ou farmacêutico antes de iniciar o tratamento com o medicamento Rosuvastatina/Ezetimiba Teva.
Quando ter cuidado ao tomar o medicamento Rosuvastatina/Ezetimiba Teva
Foram relatados casos de reações graves na pele, incluindo síndrome de Stevens-Johnson e reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas gerais (DRESS), associados à administração do medicamento Rosuvastatina/Ezetimiba Teva. Se ocorrer algum dos sintomas descritos no ponto 4, deve interromper a administração do medicamento Rosuvastatina/Ezetimiba Teva e consultar imediatamente o médico.
Em uma pequena proporção de pessoas, as estatinas podem afetar a função hepática. Isso é detectado por um exame de sangue simples que verifica a atividade das enzimas hepáticas. Por isso, o médico recomendará a realização regular desses exames durante o tratamento com o medicamento Rosuvastatina/Ezetimiba Teva. É importante que o doente vá ao médico para realizar os exames.
Durante o tratamento com este medicamento, o médico monitorará de perto os doentes com diabetes ou fatores de risco para diabetes. Existe um risco elevado de desenvolver diabetes se o doente tiver níveis elevados de açúcar e gordura no sangue, excesso de peso e pressão arterial elevada.
Se o doente for hospitalizado ou tratado por outra condição, deve informar o pessoal médico sobre a administração do medicamento Rosuvastatina/Ezetimiba Teva.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda a administração do medicamento Rosuvastatina/Ezetimiba Teva em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Rosuvastatina/Ezetimiba Teva e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, e sobre os medicamentos que planeia tomar.
Deve informar o médico sobre a administração de qualquer um dos seguintes medicamentos:

• ciclosporina (um medicamento utilizado, por exemplo, após um transplante de órgão para prevenir a rejeição do transplante. A ciclosporina aumenta a ação da rosuvastatina). Não deve tomar o medicamento Rosuvastatina/Ezetimiba Teva enquanto estiver a tomar ciclosporina.
• medicamentos anticoagulantes, como a warfarina, acenocoumarol ou fluindion (a administração concomitante com o medicamento Rosuvastatina/Ezetimiba Teva pode aumentar a ação anticoagulante, com risco aumentado de sangramento) ou clopidogrel.
• outros medicamentos que reduzem os níveis de colesterol, como as fibras, que também regulam os níveis de triglicérides no sangue (por exemplo, gemfibrozil e outros medicamentos desta classe). A administração concomitante aumenta a ação da rosuvastatina.
• colestiramina (um medicamento utilizado para reduzir os níveis de colesterol), pois afeta a ação da ezetimiba.
• regorafenib (um medicamento utilizado para tratar o cancro)
• qualquer um dos seguintes medicamentos utilizados para tratar infecções virais, incluindo a infecção por HIV ou vírus da hepatite C, administrados isoladamente ou em combinação com outros medicamentos (ver "Precauções e advertências"): ritonavir, lopinavir, atazanavir, simeprevir, ombitasvir, paritaprevir, dazabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir.
• medicamentos utilizados para tratar a indigestão, que contenham alumínio e magnésio (utilizados para neutralizar o ácido estomacal). Estes medicamentos podem reduzir a absorção da rosuvastatina. Este efeito pode ser minimizado tomando estes medicamentos 2 horas após a administração da rosuvastatina.

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Uso Interno Only

• eritromicina (um antibiótico). A administração concomitante reduz a ação da rosuvastatina.
• ácido fusídico. Se o doente precisar tomar ácido fusídico por via oral para tratar uma infecção bacteriana, pode ser necessário interromper temporariamente a administração do medicamento Rosuvastatina/Ezetimiba Teva. O médico informará quando é seguro retomar a administração do medicamento. A administração concomitante do medicamento Rosuvastatina/Ezetimiba Teva e ácido fusídico pode causar problemas musculares graves (rabdomiólise). Mais informações sobre a rabdomiólise podem ser encontradas no ponto 4.
• tikagrelor (um medicamento que previne a formação de trombos e a obstrução das artérias)
• contraceptivos orais (pílula anticoncepcional). A administração concomitante aumenta os níveis de hormônios sexuais liberados pela pílula.
• medicamentos utilizados na terapia de substituição hormonal (aumento dos níveis de hormônios no sangue).

Se o doente for hospitalizado ou tratado por outra condição, deve informar o pessoal médico sobre a administração do medicamento Rosuvastatina/Ezetimiba Teva.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeite que possa estar grávida ou planeie ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

Não deve tomar o medicamento Rosuvastatina/Ezetimiba Tevase estiver grávida, tentar engravidar ou suspeitar que possa estar grávida. Se a doente engravidar durante o tratamento com o medicamento Rosuvastatina/Ezetimiba Teva, deve interromper imediatamente a administração do medicamentoe informar o médico. Durante o tratamento com o medicamento Rosuvastatina/Ezetimiba Teva, as doentes devem utilizar métodos anticoncepcionais eficazes.

Amamentação

Não deve tomar o medicamento Rosuvastatina/Ezetimiba Tevadurante a amamentação, pois não se sabe se o medicamento passa para o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Rosuvastatina/Ezetimiba Teva não deve afetar a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas. No entanto, deve ter em mente que o medicamento Rosuvastatina/Ezetimiba Teva pode causar tonturas. Nesse caso, antes de conduzir veículos ou utilizar máquinas, deve consultar o médico.

Rosuvastatina/Ezetimiba Teva contém lactose

Se o doente tiver intolerância a certos açúcares, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.

Rosuvastatina/Ezetimiba Teva contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Rosuvastatina/Ezetimiba Teva

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Durante o tratamento com o medicamento Rosuvastatina/Ezetimiba Teva, deve continuar a seguir uma dieta com baixo teor de colesterol e manter a atividade física.
A dose diária recomendada para adultos é um comprimido por dia.

Deve tomar o medicamento Rosuvastatina/Ezetimiba Teva uma vez por dia.

Pode tomar o medicamento a qualquer hora do dia, com ou sem comida. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água.
Deve tomar o medicamento à mesma hora todos os dias.
O medicamento Rosuvastatina/Ezetimiba Teva não é adequado para iniciar o tratamento. Se iniciar o tratamento ou se for necessário alterar a dose, deve tomar cada uma das substâncias ativas em forma de medicamentos separados e, após determinar as doses, pode mudar para o medicamento Rosuvastatina/Ezetimiba Teva em comprimidos com a força adequada.

Controle regular dos níveis de colesterol

É importante ir ao médico para controle regular dos níveis de colesterol para garantir que os níveis tenham sido reduzidos e mantenham-se dentro do intervalo normal.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Rosuvastatina/Ezetimiba Teva

Se tomar uma dose maior do que a recomendada, deve contactar o médico ou o serviço de emergência do hospital mais próximo, pois pode ser necessário tratamento médico.

Omissão de uma dose do medicamento Rosuvastatina/Ezetimiba Teva

Se esquecer de tomar uma dose, deve tomar o próximo comprimido na hora certa. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Rosuvastatina/Ezetimiba Teva

Deve informar o médico se desejar interromper a administração do medicamento Rosuvastatina/Ezetimiba Teva. Após a interrupção do tratamento com o medicamento Rosuvastatina/Ezetimiba Teva, os níveis de colesterol podem aumentar novamente.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.
É importante que o doente saiba quais efeitos não desejados podem estar associados à administração do medicamento.
Se o doente apresentar algum dos seguintes sintomas de reação alérgica, deve interrompera administração do medicamento Rosuvastatina/Ezetimiba Teva e procurar imediatamente ajuda médica:

• inchaço do rosto, lábios, língua e (ou) garganta, que pode dificultar a respiração e a deglutição
• úlceras ou bolhas na pele, boca, olhos e genitálias. Estes podem ser sintomas de síndrome de Stevens-Johnson (uma reação alérgica grave que afeta a pele e as mucosas).

Também deve interromper a administração do medicamento Rosuvastatina/Ezetimiba Teva e procurar imediatamente ajuda médica:

• se o doente apresentar qualquer dor muscular incomum e persistente. Este estado pode progredir para uma lesão muscular grave (rabdomiólise), que pode causar mal-estar, febre e disfunção renal
• se o doente apresentar síndrome lupus-like (incluindo erupções cutâneas, artrite e efeitos nos glóbulos brancos)
• se o doente apresentar ruptura muscular.

Deve interromper a administração do medicamento Rosuvastatina/Ezetimiba Teva e procurar imediatamente ajuda médica se o doente apresentar algum dos seguintes sintomas:

• manchas vermelhas planas, redondas ou ovais no tronco, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitálias e olhos. A ocorrência deste tipo de erupções cutâneas graves pode ser precedida por febre e sintomas semelhantes aos da gripe (síndrome de Stevens-Johnson). PL/H/0500/001-003/IB/009

Uso Interno Only

• erupção cutânea generalizada, febre alta e linfonodos aumentados (síndrome DRESS ou síndrome de hipersensibilidade ao medicamento).

Para determinar a frequência dos efeitos não desejados, foi utilizada a seguinte classificação:
Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes)
Frequentes (podem ocorrer em até 1 em 10 doentes)
Menos frequentes (podem ocorrer em até 1 em 100 doentes)
Raros (podem ocorrer em até 1 em 1.000 doentes)
Muito raros (podem ocorrer em até 1 em 10.000 doentes), incluindo casos isolados.

Efeitos não desejados frequentes

dor de cabeça
constipação
náuseas
dor muscular
fraqueza
tonturas
diabetes - é mais provável em doentes com níveis elevados de açúcar e gordura no sangue, excesso de peso e pressão arterial elevada. O médico monitorará o doente durante o tratamento com este medicamento.
dor abdominal
diarreia
inchaço (excesso de gases nos intestinos)
fadiga
aumento dos resultados de alguns exames de sangue que avaliam a função hepática (atividade das aminotransferases)

Efeitos não desejados menos frequentes

erupção cutânea, prurido, urticária
aumento da quantidade de proteína na urina, que geralmente desaparece sem necessidade de interromper a administração do medicamento Rosuvastatina/Ezetimiba Teva
aumento dos resultados de alguns exames que avaliam a condição muscular (atividade da creatina quinase, CK)
tosse
dispepsia
azia
dor articular
espasmos musculares
dor no pescoço
perda de apetite
dor
dor no peito
calafrios
pressão arterial elevada
formigamento
secura na boca
gastrite
dor nas costas
fraqueza muscular
dor nos braços e pernas
inchaço, especialmente nas mãos e pés

Efeitos não desejados raros

pancreatite, que causa dor abdominal forte, que pode irradiar para as costas
redução do número de plaquetas, síndrome lupus-like, ruptura muscular.

Efeitos não desejados muito raros

PL/H/0500/001-003/IB/009
Uso Interno Only
icterícia (amarelamento da pele e olhos)
hepatite
presença de sangue na urina
lesões nos nervos dos pés e mãos (por exemplo, formigamento)
perda de memória
ginecomastia (aumento do tamanho das mamas nos homens)

Efeitos não desejados com frequência desconhecida

dificuldade respiratória
inchaço
distúrbios do sono, incluindo insônia e pesadelos
distúrbios sexuais
depressão
distúrbios respiratórios, incluindo tosse persistente e (ou) dificuldade respiratória ou febre
lesões nos tendões
fraqueza muscular persistente
colecistite ou colecistopatia (que pode causar dor abdominal, náuseas, vômitos)
miastenia (uma doença que causa fraqueza muscular generalizada, incluindo, em alguns casos, músculos respiratórios), miastenia ocular (uma doença que causa fraqueza muscular nos olhos).
Deve falar com o médico se o doente apresentar fraqueza nos braços ou pernas, fraqueza que piora após períodos de atividade, visão dupla ou pálpebras caídas, dificuldade em engolir ou dificuldade respiratória.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Infarmed:
Parque da Saúde de Lisboa, Av. do Brasil, 53, 1749-004 Lisboa
Telefone: +351 21 798 73 00, Fax: +351 21 798 73 99, e-mail: [[email protected]](mailto:[email protected])
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados é importante, pois permite a recolha de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Rosuvastatina/Ezetimiba Teva

Deve conservar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no blister após EXP.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou nos detritos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.
Deve conservar o medicamento na embalagem original para protegê-lo da luz.
Não há recomendações especiais para a temperatura de conservação.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Rosuvastatina/Ezetimiba Teva

As substâncias ativas do medicamento são: rosuvastatina (na forma de rosuvastatina cálcica) e ezetimiba.
PL/H/0500/001-003/IB/009
Uso Interno Only
Os comprimidos contêm rosuvastatina cálcica equivalente a 5 mg, 10 mg ou 20 mg de rosuvastatina. Cada comprimido contém 10 mg de ezetimiba.
Os outros componentes são: lactose monoidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, crospovidona tipo A, povidona K-30, laurilsulfato de sódio e estearato de magnésio.
O medicamento Rosuvastatina/Ezetimiba Teva contém lactose e sódio - para obter mais informações, ver ponto 2.

Como é o medicamento Rosuvastatina/Ezetimiba Teva e que contenções o pacote tem

Rosuvastatina/Ezetimiba Teva, 5 mg +10 mg: comprimidos brancos ou quase brancos, redondos, achatados, não revestidos, com o símbolo "E2" gravado de um lado e o número "2" do outro lado. O diâmetro do comprimido é de 10 mm.
Rosuvastatina/Ezetimiba Teva, 10 mg +10 mg: comprimidos brancos ou quase brancos, ovais, convexos, não revestidos, com o símbolo "E1" gravado de um lado e o número "1" do outro lado. As dimensões do comprimido são 15 mm x 7 mm.
Rosuvastatina/Ezetimiba Teva, 20 mg + 10 mg: comprimidos brancos ou quase brancos, redondos, convexos, não revestidos. O diâmetro do comprimido é de 11 mm.
Os pacotes contêm 10, 28, 30, 84, 90, 98 ou 100 comprimidos em blister (PA/Alumínio/PVC//Alumínio), em uma caixa de cartão com o folheto informativo para o doente.
Nem todos os tamanhos de pacotes podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Teva B.V.
Swensweg 5
2031GA Haarlem
Países Baixos

Fabricante

Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice
Polônia
Data da última revisão do folheto:abril de 2023
PL/H/0500/001-003/IB/009