Rosuvastatin/ezetimibe Teva

1. O que é o medicamento Rosuvastatina/Ezetimiba Teva e para que é utilizado

O medicamento Rosuvastatina/Ezetimiba Teva contém duas substâncias ativas diferentes em um único comprimido. Uma das substâncias ativas é a rosuvastatina, que pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como estatinas, e a outra substância ativa é a ezetimiba.
Rosuvastatina/Ezetimiba Teva é um medicamento utilizado para reduzir os níveis de colesterol total no sangue, o chamado "colesterol ruim" (LDL) e uma substância gordurosa chamada "triglicérides", e também para aumentar os níveis de "colesterol bom" (HDL).
O medicamento reduz os níveis de colesterol de duas maneiras: reduz a quantidade de colesterol absorvido no trato gastrointestinal e a quantidade de colesterol produzido pelo organismo.
Na maioria das pessoas, níveis elevados de colesterol não afetam o bem-estar, pois não causam sintomas. No entanto, se não tratados, podem causar depósitos de gordura nas paredes dos vasos sanguíneos, levando a uma redução do diâmetro dos vasos. Como resultado, é possível que o vaso sanguíneo se feche e o fluxo sanguíneo para o coração ou cérebro seja interrompido, o que pode levar a um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral. Reduzir os níveis de colesterol pode diminuir o risco de ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou outros problemas de saúde semelhantes.
O medicamento Rosuvastatina/Ezetimiba Teva é utilizado em doentes em quem a dieta sozinha não é suficiente para manter os níveis de colesterol normais. Durante o tratamento com este medicamento, deve continuar a seguir uma dieta com baixo teor de colesterol.
O médico pode prescrever o medicamento Rosuvastatina/Ezetimiba Teva se o doente já estiver a tomar rosuvastatina e ezetimiba nas mesmas doses que no medicamento combinado.
O medicamento é utilizado em doentes:

• com níveis elevados de colesterol no sangue (colesterolemia primária)
• com doença cardíaca - o medicamento Rosuvastatina/Ezetimiba Teva reduz o risco de ataque cardíaco, acidente vascular cerebral, necessidade de cirurgia para melhorar o fluxo sanguíneo no coração ou necessidade de hospitalização devido a dor no peito. PL/H/0500/001-003/IB/009

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O medicamento Rosuvastatina/Ezetimiba Teva não ajuda a reduzir o peso.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Rosuvastatina/Ezetimiba Teva

Quando não tomar o medicamento Rosuvastatina/Ezetimiba Teva

• se o doente for alérgico à rosuvastatina, ezetimiba ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6)
• se o doente tiver doença hepática
• se o doente tiver disfunção renal grave
• se o doente apresentar dores musculares recorrentes e inexplicáveis (miopatia)
• se o doente já apresentou uma erupção cutânea grave ou descamação da pele, bolhas e (ou) úlceras na boca após tomar o medicamento Rosuvastatina/Ezetimiba Teva ou outros medicamentos semelhantes
• se o doente estiver a tomar um medicamento que contenha ciclosporina (utilizado, por exemplo, após um transplante de órgão para evitar a rejeição do transplante. A ciclosporina aumenta o efeito da rosuvastatina). Não deve tomar o medicamento Rosuvastatina/Ezetimiba Teva enquanto estiver a tomar ciclosporina.
• se a doente estiver grávida ou a amamentar. Se a doente engravidar enquanto estiver a tomar o medicamento Rosuvastatina/Ezetimiba Teva, deve interromper imediatamente a tomada do medicamento e informar o seu médico. Enquanto estiver a tomar o medicamento Rosuvastatina/Ezetimiba Teva, deve evitar engravidar, utilizando métodos anticoncepcionais eficazes (ver subponto "Gravidez e amamentação").

Se alguma das situações acima se aplicar ao doente (ou se o doente tiver dúvidas),
deve consultar um médico.

Precauções e advertências

Antes de tomar o medicamento Rosuvastatina/Ezetimiba Teva, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico,
se
o doente tiver disfunção renal;
o doente tiver disfunção hepática;
o doente apresentou dores musculares recorrentes ou inexplicáveis, ou se já teve problemas musculares no passado ou se os seus familiares tiveram problemas musculares, ou se os problemas musculares anteriores estiveram relacionados com a tomada de outros medicamentos para reduzir os níveis de colesterol. Se apresentar dores musculares inexplicáveis, especialmente se acompanhadas de mal-estar ou febre, deve consultar imediatamente o seu médico.Não deve esquecer de informar o seu médico ou farmacêutico sobre fraqueza muscular persistente;
se o doente tiver miastenia (uma doença que causa fraqueza muscular generalizada, incluindo, em alguns casos, músculos respiratórios) ou miastenia ocular (uma doença que causa fraqueza muscular nos olhos), pois as estatinas podem, por vezes, agravar os sintomas da doença ou causar miastenia (ver ponto 4).
o doente é de origem asiática (Japão, China, Filipinas, Vietname, Coreia ou Índia). O médico determinará a dose adequada do medicamento Rosuvastatina/Ezetimiba Teva para o doente;
o doente está a tomar medicamentos antibióticos, incluindo medicamentos utilizados para tratar infecções por HIV ou vírus da hepatite C, como, por exemplo, ritonavir com lopinavir e (ou) atazanavir ou simeprevir (ver ponto "Rosuvastatina/Ezetimiba Teva e outros medicamentos");
o doente tem insuficiência respiratória grave;
o doente está a tomar outros medicamentos para reduzir os níveis de colesterol (também conhecidos como fibratos) (ver ponto "Rosuvastatina/Ezetimiba Teva e outros medicamentos");
o doente consome regularmente grandes quantidades de álcool;
o doente tem disfunção da tireoide (hipotireoidismo);
o doente tem mais de 70 anos (pois o médico terá de escolher a dose adequada do medicamento Rosuvastatina/Ezetimiba Teva para o doente);
o doente está a tomar ou tomou nos últimos 7 dias um medicamento oral ou injetável chamado ácido fusídico (utilizado para tratar infecções bacterianas). A tomada conjunta de ácido fusídico e medicamento Rosuvastatina/Ezetimiba Teva pode causar problemas musculares graves (rabdomiólise).
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Se alguma das situações acima se aplicar ao doente (ou se o doente tiver dúvidas sobre se uma dessas situações se aplica),
deve consultar novamente o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar o medicamento Rosuvastatina/Ezetimiba Teva.
Quando ter cuidado ao tomar o medicamento Rosuvastatina/Ezetimiba Teva
Foram relatados casos de reações graves na pele, incluindo síndrome de Stevens-Johnson e reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas gerais (DRESS), associados à tomada do medicamento Rosuvastatina/Ezetimiba Teva. Se ocorrer algum dos sintomas descritos no ponto 4, deve interromper a tomada do medicamento Rosuvastatina/Ezetimiba Teva e contactar imediatamente o seu médico.
Em uma pequena proporção de pessoas, as estatinas podem afetar a função hepática. Isso é detectado por um simples exame de sangue que verifica a atividade das enzimas hepáticas. Por isso, o médico recomendará a realização regular desses exames enquanto estiver a tomar o medicamento Rosuvastatina/Ezetimiba Teva. É importante que o doente vá ao médico para realizar os exames.
Enquanto estiver a tomar este medicamento, o médico monitorizará de perto os doentes com diabetes ou fatores de risco para diabetes. Existe um risco aumentado de desenvolver diabetes se o doente tiver níveis elevados de açúcar e gordura no sangue, excesso de peso e pressão arterial elevada.
Se o doente for hospitalizado ou tratado por outra condição, deve informar o pessoal médico sobre a tomada do medicamento Rosuvastatina/Ezetimiba Teva.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda a tomada do medicamento Rosuvastatina/Ezetimiba Teva em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Rosuvastatina/Ezetimiba Teva e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, e sobre qualquer medicamento que planeie tomar.
Deve informar o seu médico sobre a tomada de qualquer um dos seguintes medicamentos:

• ciclosporina (um medicamento utilizado, por exemplo, após um transplante de órgão para evitar a rejeição do transplante. A ciclosporina aumenta o efeito da rosuvastatina). Não deve tomar o medicamento Rosuvastatina/Ezetimiba Teva enquanto estiver a tomar ciclosporina.
• medicamentos anticoagulantes, como a warfarina, acenocoumarol ou fluindion (a tomada conjunta com o medicamento Rosuvastatina/Ezetimiba Teva pode aumentar o efeito anticoagulante, com risco aumentado de sangramento) ou clopidogrel.
• outros medicamentos para reduzir os níveis de colesterol, conhecidos como fibratos, que também regulam os níveis de triglicérides no sangue (como, por exemplo, gemfibrozil e outros medicamentos desta classe). A tomada conjunta aumenta o efeito da rosuvastatina.
• colestiramina (um medicamento utilizado para reduzir os níveis de colesterol), pois afeta a ação da ezetimiba.
• regorafenib (um medicamento utilizado para tratar o cancro)
• qualquer um dos seguintes medicamentos utilizados para tratar infecções virais, incluindo infecções por HIV ou vírus da hepatite C, administrados isoladamente ou em combinação com outros medicamentos (ver "Precauções e advertências"): ritonavir, lopinavir, atazanavir, simeprevir, ombitasvir, paritaprevir, dazabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir.
• medicamentos utilizados para tratar a indigestão, que contenham alumínio e magnésio (utilizados para neutralizar o ácido estomacal). Estes medicamentos podem reduzir os níveis de rosuvastatina no sangue. Este efeito pode ser minimizado tomando estes medicamentos 2 horas após a tomada da rosuvastatina.

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• eritromicina (um antibiótico). A tomada conjunta reduz o efeito da rosuvastatina.
• ácido fusídico. Se o doente precisar de tomar ácido fusídico por via oral para tratar uma infecção bacteriana, pode ser necessário interromper temporariamente a tomada do medicamento Rosuvastatina/Ezetimiba Teva. O médico informará quando é seguro retomar a tomada do medicamento. A tomada conjunta do medicamento Rosuvastatina/Ezetimiba Teva e ácido fusídico pode, raramente, causar fraqueza muscular, dor ou sensibilidade muscular (rabdomiólise). Mais informações sobre a rabdomiólise podem ser encontradas no ponto 4.
• tikagrelor (um medicamento que previne a formação de coágulos sanguíneos e bloqueia as artérias)
• contraceptivos orais (pílula anticoncepcional). A tomada conjunta aumenta os níveis de hormônios sexuais liberados pela pílula.
• medicamentos utilizados na terapia de substituição hormonal (aumento dos níveis de hormônios no sangue).

Se o doente for hospitalizado ou tratado por outra condição, deve informar o pessoal médico sobre a tomada do medicamento Rosuvastatina/Ezetimiba Teva.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeite que possa estar grávida ou planeie ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

Não deve tomar o medicamento Rosuvastatina/Ezetimiba Tevase estiver grávida, tentar engravidar ou suspeitar que possa estar grávida. Se a doente engravidar enquanto estiver a tomar o medicamento Rosuvastatina/Ezetimiba Teva, deve interromper imediatamente a tomada do medicamentoe informar o seu médico. Enquanto estiver a tomar o medicamento Rosuvastatina/Ezetimiba Teva, as doentes devem utilizar métodos anticoncepcionais eficazes.

Amamentação

Não deve tomar o medicamento Rosuvastatina/Ezetimiba Tevadurante a amamentação, pois não se sabe se o medicamento passa para o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Rosuvastatina/Ezetimiba Teva não deve afetar a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas. No entanto, deve ter em mente que o medicamento Rosuvastatina/Ezetimiba Teva pode causar tonturas. Nesse caso, antes de conduzir veículos ou utilizar máquinas, deve contactar o seu médico.

Rosuvastatina/Ezetimiba Teva contém lactose

Se o doente já teve problemas de intolerância a certains açúcares, deve contactar o seu médico antes de tomar este medicamento.

Rosuvastatina/Ezetimiba Teva contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Rosuvastatina/Ezetimiba Teva

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve contactar o seu médico ou farmacêutico.
Enquanto estiver a tomar o medicamento Rosuvastatina/Ezetimiba Teva, deve continuar a seguir uma dieta com baixo teor de colesterol e manter a atividade física.
A dose diária recomendada para adultos é um comprimido por dia.

Deve tomar o medicamento Rosuvastatina/Ezetimiba Teva uma vez por dia.

Pode tomar o medicamento a qualquer hora do dia, com ou sem comida. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água.
Deve tomar o medicamento à mesma hora todos os dias.
O medicamento Rosuvastatina/Ezetimiba Teva não é adequado para iniciar o tratamento. Se estiver a iniciar o tratamento ou se for necessário alterar a dose, deve tomar cada uma das substâncias ativas em forma de medicamentos separados e, apenas após a determinação das doses, pode mudar para o medicamento Rosuvastatina/Ezetimiba Teva em comprimidos de força específica.

Controle regular dos níveis de colesterol

É importante ir ao médico para controlo regular dos níveis de colesterol para garantir que os níveis tenham sido reduzidos e mantenham-se dentro dos limites normais.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Rosuvastatina/Ezetimiba Teva

Em caso de sobredose, deve contactar o seu médico ou o serviço de emergência do hospital mais próximo, pois pode ser necessário tratamento médico.

Esquecimento de uma dose do medicamento Rosuvastatina/Ezetimiba Teva

Se esquecer uma dose, deve tomar o próximo comprimido à hora habitual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção da tomada do medicamento Rosuvastatina/Ezetimiba Teva

Deve informar o seu médico se desejar interromper a tomada do medicamento Rosuvastatina/Ezetimiba Teva. Após a interrupção do medicamento Rosuvastatina/Ezetimiba Teva, os níveis de colesterol podem aumentar novamente.
Se tiver mais alguma dúvida sobre a tomada deste medicamento, deve contactar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todas as pessoas os experimentem.
É importante que o doente saiba quais os efeitos não desejados que podem estar associados à tomada do medicamento.
Se o doente apresentar algum dos seguintes sintomas de reação alérgica, deve interrompera tomada do medicamento Rosuvastatina/Ezetimiba Teva e procurar imediatamente ajuda médica:

• inchaço do rosto, lábios, língua e (ou) garganta, que pode dificultar a respiração e a deglutição
• úlceras ou bolhas na pele, boca, olhos e órgãos genitais. Estes podem ser sintomas de síndrome de Stevens-Johnson (uma reação alérgica grave que afeta a pele e as mucosas).

Também deve interromper a tomada do medicamento Rosuvastatina/Ezetimiba Teva e contactar imediatamente o seu médico:

• se o doente apresentar qualquer dor muscular inexplicável e persistente. Este estado pode, raramente, progredir para uma lesão muscular grave (rabdomiólise), que pode causar mal-estar, febre e disfunção renal
• se o doente apresentar síndrome lupus-like (incluindo erupção cutânea, artrite e efeitos nos glóbulos vermelhos)
• se o doente apresentar ruptura muscular.

Deve interromper a tomada do medicamento Rosuvastatina/Ezetimiba Teva e procurar imediatamente ajuda médica se apresentar algum dos seguintes sintomas:

• manchas vermelhas planas, redondas ou ovais no tronco, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, órgãos genitais e olhos. A ocorrência deste tipo de erupção cutânea grave pode ser precedida por febre e sintomas semelhantes aos da gripe (síndrome de Stevens-Johnson). PL/H/0500/001-003/IB/009

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• erupção cutânea generalizada, febre alta e linfonodos aumentados (síndrome DRESS ou síndrome de hipersensibilidade ao medicamento).

Para determinar a frequência dos efeitos não desejados, foi utilizada a seguinte classificação:
Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes)
Frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes)
Menos frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes)
Raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes)
Muito raros (podem ocorrer em até 1 em cada 10 000 doentes), incluindo casos isolados.

Efeitos não desejados frequentes

dor de cabeça
constipação
náuseas
dor muscular
fraqueza
tonturas
diabetes - é mais provável em doentes com níveis elevados de açúcar e gordura no sangue, excesso de peso e pressão arterial elevada. O médico monitorizará o doente enquanto estiver a tomar este medicamento.
dor de estômago
diarreia
inchaço (excesso de gases nos intestinos)
fadiga
aumento dos resultados de alguns exames de sangue que avaliam a função hepática (atividade das aminotransferases)

Efeitos não desejados menos frequentes

erupção cutânea, prurido, urticária
aumento da quantidade de proteína na urina, que geralmente desaparece sem necessidade de interromper a tomada do medicamento Rosuvastatina/Ezetimiba Teva
aumento dos resultados de alguns exames que avaliam a condição muscular (atividade da creatina quinase, CK)
tosse
dispepsia
azia
dor articular
espasmo muscular
dor no pescoço
perda de apetite
dor
dor no peito
calafrios
pressão arterial elevada
formigamento
secura na boca
gastrite
dor nas costas
fraqueza muscular
dor nos braços e pernas
inchaço, especialmente nas mãos e pés

Efeitos não desejados raros

pancreatite que causa dor abdominal intensa, que pode irradiar para as costas
redução do número de plaquetas, síndrome lupus-like, ruptura muscular.

Efeitos não desejados muito raros

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icterícia (amarelamento da pele e olhos)
hepatite
presença de sangue na urina
danos nos nervos dos pés e mãos (por exemplo, formigamento)
perda de memória
aumento do tamanho das mamas nos homens (ginecomastia)

Efeitos não desejados com frequência desconhecida

dificuldade respiratória
inchaço
distúrbios do sono, incluindo insónia e pesadelos
distúrbios sexuais
depressão
distúrbios respiratórios, incluindo tosse persistente e (ou) dificuldade respiratória ou febre
lesões nos tendões
fraqueza muscular persistente
colelitíase ou colecistite (que pode causar dor abdominal, náuseas, vómitos)
miastenia (uma doença que causa fraqueza muscular generalizada, incluindo, em alguns casos, músculos respiratórios), miastenia ocular (uma doença que causa fraqueza muscular nos olhos).
Deve falar com o seu médico se apresentar fraqueza nos braços ou pernas, piora após períodos de atividade, visão dupla ou ptose, dificuldade em engolir ou dificuldade respiratória.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Infarmed:
Av. do Brasil, 53, 1749-004 Lisboa
Telefone: +351 21 798 73 00, Fax: +351 21 798 73 99, Website: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados é importante, pois permite a recolha de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Rosuvastatina/Ezetimiba Teva

Deve conservar o medicamento em um local fora do alcance e da vista das crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no blister, após EXP.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve deitar medicamentos no sistema de esgotos ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.
Deve conservar o medicamento na embalagem original para protegê-lo da luz.
Não há recomendações especiais para a temperatura de conservação.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Rosuvastatina/Ezetimiba Teva

As substâncias ativas do medicamento são a rosuvastatina (na forma de rosuvastatina cálcica) e a ezetimiba.
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Os comprimidos contêm rosuvastatina cálcica equivalente a 5 mg, 10 mg ou 20 mg de rosuvastatina. Cada comprimido contém 10 mg de ezetimiba.
Os outros componentes são lactose monoidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, crospovidona tipo A, povidona K-30, laurilsulfato de sódio e estearato de magnésio.
O medicamento Rosuvastatina/Ezetimiba Teva contém lactose e sódio - para obter mais informações, ver ponto 2.

Como é o medicamento Rosuvastatina/Ezetimiba Teva e que embalagens estão disponíveis

Rosuvastatina/Ezetimiba Teva, 5 mg + 10 mg: comprimidos brancos a quase brancos, redondos, achatados, não revestidos, com o símbolo "E2" gravado de um lado e o número "2" do outro lado. O diâmetro do comprimido é de 10 mm.
Rosuvastatina/Ezetimiba Teva, 10 mg + 10 mg: comprimidos brancos a quase brancos, ovais, convexos, não revestidos, com o símbolo "E1" gravado de um lado e o número "1" do outro lado. As dimensões do comprimido são 15 mm x 7 mm.
Rosuvastatina/Ezetimiba Teva, 20 mg + 10 mg: comprimidos brancos a quase brancos, redondos, convexos, não revestidos. O diâmetro do comprimido é de 11 mm.
As embalagens contêm 10, 28, 30, 84, 90, 98 ou 100 comprimidos em blister (PA/Alumínio/PVC//Alumínio), em uma caixa de cartão com folheto informativo para o doente.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado

Teva B.V.
Swensweg 5
2031GA Haarlem
Países Baixos

Fabricante

Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice
Polônia
Data da última revisão do folheto:abril de 2023
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