Rosuvastatin + Ezetimibe Rafarm

Folheto de informação para o doente

Rosuvastatina + Ezetimiba Rafarm, 5 mg + 10 mg, comprimidos
Rosuvastatina + Ezetimiba Rafarm, 10 mg + 10 mg, comprimidos
Rosuvastatina + Ezetimiba Rafarm, 20 mg + 10 mg, comprimidos
Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.
Deve guardar este folheto para poder lê-lo novamente se necessário.
Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial ao outro, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

1. O que é o medicamento Rosuvastatina + Ezetimiba Rafarm e para que é utilizado
2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Rosuvastatina + Ezetimiba Rafarm
3. Como tomar o medicamento Rosuvastatina + Ezetimiba Rafarm
4. Efeitos não desejados
5. Como conservar o medicamento Rosuvastatina + Ezetimiba Rafarm
6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Rosuvastatina + Ezetimiba Rafarm e para que é utilizado

O medicamento Rosuvastatina + Ezetimiba Rafarm contém duas substâncias ativas diferentes em um único comprimido. Uma das substâncias ativas é a rosuvastatina, pertencente a um grupo de medicamentos conhecidos como estatinas, e a outra substância ativa é a ezetimiba.
O medicamento Rosuvastatina + Ezetimiba Rafarm é utilizado para reduzir os níveis de colesterol total no sangue, o chamado "colesterol ruim" (LDL) e para reduzir os níveis de triglicerídeos (nomeadamente "triglicérides" - e também aumenta os níveis de "colesterol bom" (HDL)).
O medicamento reduz o risco de complicações das doenças cardíacas, como o ataque cardíaco e o acidente vascular cerebral.
O medicamento Rosuvastatina + Ezetimiba Rafarm é utilizado em doentes com colesterol elevado, que não atingem uma redução suficiente dos níveis de colesterol com a utilização apenas de uma estatina.
Em doentes com colesterol elevadoe alto risco de doenças cardíacas (confirmado pela presença de doença cardiovascular ou outros fatores de risco), o medicamento Rosuvastatina + Ezetimiba Rafarm pode ser utilizado desde o início do tratamento.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Rosuvastatina + Ezetimiba Rafarm

Quando não tomar o medicamento Rosuvastatina + Ezetimiba Rafarm

• Se o doente for alérgico à rosuvastatina, ezetimiba ou a qualquer outro componente do medicamento.
• Se a doente estiver grávida ou a amamentar (ver ponto "Gravidez e amamentação").
• Se o doente tiver doença hepática ativa ou doença hepática de causa desconhecida.
• Se o doente tiver resultados anormais nos testes de função hepática de causa desconhecida.

Quando ter cuidado ao tomar o medicamento Rosuvastatina + Ezetimiba Rafarm

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Rosuvastatina + Ezetimiba Rafarm, o doente deve informar o médico se:

• tiver doença renal
• tiver doença hepática
• tiver função hepática reduzida
• beber grandes quantidades de álcool
• tiver antecedentes de doenças musculares ou dores musculares inexplicáveis
• tiver distúrbios da tireoide
• estiver a tomar outros medicamentos (ver ponto "Rosuvastatina + Ezetimiba Rafarm com outros medicamentos")

O médico pode solicitar testes de função hepática antes e durante o tratamento com o medicamento Rosuvastatina + Ezetimiba Rafarm.
As estatinas, incluindo a rosuvastatina, podem causar distúrbios musculares, incluindo miopatia (doença muscular) e rabdomiólise (lesão muscular grave). O doente deve contactar o médico imediatamente se apresentar sintomas como dores musculares, fraqueza, sensibilidade muscular ou cãibras musculares. O risco de apresentar estes sintomas é maior em pessoas idosas, com doença renal, com doença hepática, com hipotireoidismo, com abuso de álcool e em pessoas que tomam outros medicamentos que aumentam o risco de distúrbios musculares.
Se a doente planeia engravidar, deve informar o médico. O medicamento deve ser interrompido se a doente engravidar.

Rosuvastatina + Ezetimiba Rafarm com outros medicamentos

O doente deve informar o médico ou o farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos disponíveis sem receita médica.
Os seguintes medicamentos podem interagir com o medicamento Rosuvastatina + Ezetimiba Rafarm:

• ciclosporina (medicamento imunossupressor)
• warfaryna (medicamento anticoagulante)
• fibra (por exemplo, gemfibrozila, fenofibrato - medicamentos que reduzem os níveis de colesterol)
• outras estatinas (por exemplo, simvastatina, atorvastatina - medicamentos que reduzem os níveis de colesterol)
• colestiramina (medicamento que reduz os níveis de colesterol)
• medicamento antiviral utilizado para tratar o HIV (ritonavir, lopinavir)

Deve evitar a utilização concomitante do medicamento Rosuvastatina + Ezetimiba Rafarm com a colestipol, pois a colestipol pode reduzir a absorção da ezetimiba.

3. Como tomar o medicamento Rosuvastatina + Ezetimiba Rafarm

O medicamento deve ser tomado de acordo com as instruções do médico.
A dose inicial habitual do medicamento Rosuvastatina + Ezetimiba Rafarm é de 1 comprimido por dia.
O médico pode ajustar a dose com base na resposta individual do doente ao tratamento e nos níveis de colesterol.
Os comprimidos devem ser tomados uma vez por dia, à mesma hora, independentemente das refeições.
Não deve interromper o tratamento sem consultar o médico.
Se o doente esquecer uma dose do medicamento, deve tomá-la assim que lembrar. Se já estiver próximo o horário da próxima dose, deve omitir a dose esquecida e tomar a próxima dose no horário habitual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Rosuvastatina + Ezetimiba Rafarm pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.
Se o doente apresentar algum efeito não desejado, deve informar o médico ou o farmacêutico.
Efeitos não desejados frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 doentes):

• dores de cabeça
• dores musculares
• fraqueza
• constipação
• náuseas
• dores abdominais
• aumento da atividade da creatina quinase no sangue (enzima muscular)

Efeitos não desejados não muito frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 doentes):

• diarreia
• dispepsia
• fadiga
• tonturas
• insónia
• erupções cutâneas
• prurido
• aumento da atividade das enzimas hepáticas no sangue

Efeitos não desejados raros (podem afetar até 1 em cada 1000 doentes):

• hepatite
• dores articulares
• formigamento ou dormência nos membros
• distúrbios da memória
• sonolência
• doença pulmonar (incluindo pneumonia)

Efeitos não desejados muito raros (podem afetar até 1 em cada 10 000 doentes):

• reações alérgicas graves (edema facial, lingual, faríngeo, dificuldade respiratória)
• rabdomiólise (lesão muscular grave)

5. Como conservar o medicamento Rosuvastatina + Ezetimiba Rafarm

Manter em local inacessível e invisível para crianças.
Não utilizar o medicamento após o prazo de validade indicado no pacote.
Manter no pacote original para proteger da luz e da umidade.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Rosuvastatina + Ezetimiba Rafarm

• As substâncias ativas do medicamento são: rosuvastatina e ezetimiba.
• Os outros componentes são: lactose monohidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, hidroxipropilcelulose, estearato de magnésio.

Como é o medicamento Rosuvastatina + Ezetimiba Rafarm
Comprimidos revestidos, ovais, de cor branca ou quase branca.
Pacotes: 30 comprimidos, 60 comprimidos, 90 comprimidos.
Responsável: Rafarm S.A., Gryfińska 25, 71-403 Szczecin.
Fabricante: Rafarm S.A., Gryfińska 25, 71-403 Szczecin.
Data da última atualização do folheto: 01.04.2023

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Rosuvastatina + Ezetimiba Rafarm

Quando não tomar o medicamento Rosuvastatina + Ezetimiba Rafarm

• se o doente for alérgico à rosuvastatina, ezetimiba ou a qualquer outro componente do medicamento (listados no ponto 6)
• se o doente tiver doença renal grave
• se o doente tiver miopatia (doença muscular) grave e inexplicável
• se o doente estiver a tomar medicamentos que contenham ciclosporina (utilizados, por exemplo, após transplantação de órgãos)
• se a doente estiver grávida ou a amamentar. Se a doente engravidar durante o tratamento com o medicamento Rosuvastatina + Ezetimiba Rafarm, deve interromper imediatamente o tratamento e consultar o médico. Durante o tratamento com o medicamento Rosuvastatina + Ezetimiba Rafarm, as doentes devem evitar a gravidez, utilizando métodos anticoncepcionais eficazes (ver subponto "Gravidez e amamentação").

Se alguma das situações acima se aplicar ao doente (ou se o doente tiver dúvidas), deve consultar o médico.

Precauções e advertências

Antes de tomar o medicamento Rosuvastatina + Ezetimiba Rafarm, o doente deve discutir com o médico ou o farmacêutico se:

• o doente tiver doença renal;
• o doente tiver doença hepática;
• o doente tiver dores musculares recorrentes ou inexplicáveis, ou tiver antecedentes de doenças musculares, ou tiver tido problemas musculares relacionados com a utilização de outros medicamentos que reduzem os níveis de colesterol. Se o doente tiver dores musculares inexplicáveis, especialmente se acompanhadas de mal-estar ou febre, deve consultar imediatamente o médico. O doente também deve informar o médico ou o farmacêutico se tiver dificuldades em urinar;
• o doente for originário da Ásia Oriental, China, Filipinas, Vietnã, Coreia ou Japão, pois os doentes que respondem ao tratamento com rosuvastatina têm um risco aumentado de miopatia (ver subponto "Efeitos não desejados").
• o doente beber regularmente grandes quantidades de álcool;
• o doente tiver outras doenças que possam aumentar o risco de miopatia (por exemplo, hipotireoidismo, doença renal, abuso de álcool, doença hepática, diabetes, pessoas com mais de 65 anos, sexo feminino);
• o doente estiver a tomar outros medicamentos (ver subponto "Medicamentos utilizados com o medicamento Rosuvastatina + Ezetimiba Rafarm").

O medicamento Rosuvastatina + Ezetimiba Rafarm não é recomendado para crianças e adolescentes.

Medicamentos utilizados com o medicamento Rosuvastatina + Ezetimiba Rafarm

O doente deve informar o médico ou o farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente:

• medicamentos anticoagulantes (por exemplo, warfarina)
• colchicina (medicamento utilizado para tratar a gota)
• outros medicamentos que reduzem os níveis de colesterol (por exemplo, fibras, niacina)
• medicamentos imunossupressores (por exemplo, ciclosporina)
• antibióticos macrólidos (por exemplo, eritromicina, claritromicina)
• medicamentos antifúngicos azóis (por exemplo, cetoconazol, itraconazol)
• medicamentos antivirais (por exemplo, ritonavir, lopinavir)
• medicamento antidepressivo nefazodona

É importante lembrar que esta lista não é exaustiva. O doente deve sempre informar o médico ou o farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar, incluindo medicamentos disponíveis sem receita médica.

Gravidez e amamentação

Não deve tomar o medicamento Rosuvastatina + Ezetimiba Rafarm durante a gravidez e a amamentação.
Se a doente engravidar durante o tratamento com o medicamento Rosuvastatina + Ezetimiba Rafarm, deve interromper imediatamente o tratamento e consultar o médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Rosuvastatina + Ezetimiba Rafarm não afeta normalmente a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas. No entanto, o doente deve ter cuidado, especialmente no início do tratamento, pois podem ocorrer tonturas.

Dosagem

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. O médico determinará a dose adequada.
A dose habitual é de 10 mg de rosuvastatina e 10 mg de ezetimiba, tomados uma vez por dia. O médico pode ajustar a dose com base nos resultados dos testes de colesterol e na resposta individual do doente ao tratamento. A dose máxima do medicamento é de 40 mg de rosuvastatina e 10 mg de ezetimiba, tomados uma vez por dia.
Deve realizar regularmente testes de colesterol no sangue, de acordo com as instruções do médico.
Se o doente esquecer uma dose do medicamento, deve tomá-la assim que lembrar. Se já estiver próximo o horário da próxima dose, deve omitir a dose esquecida e tomar a próxima dose no horário habitual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Rosuvastatina + Ezetimiba Rafarm pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.
Efeitos não desejados frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 doentes):

• dores de cabeça
• dores musculares
• fraqueza
• constipação
• náuseas
• dores abdominais
• aumento da atividade da creatina quinase no sangue (enzima muscular)

Efeitos não desejados não muito frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 doentes):

• sonolência
• tonturas
• formigamento ou dormência
• hepatite
• erupções cutâneas
• dores articulares
• fraqueza muscular
• fadiga

Efeitos não desejados raros (podem afetar até 1 em cada 1000 doentes):

• miopatia (doença muscular)
• hepatite

Efeitos não desejados muito raros (podem afetar até 1 em cada 10 000 doentes):

• lesão muscular grave (rabdomiólise)
• reações alérgicas graves

Outros efeitos não desejados possíveis

• distúrbios da visão
• sangramento ou hematomas
• dores articulares

Notificação de efeitos não desejados
Se o doente apresentar algum efeito não desejado, deve informar o médico ou o farmacêutico. Isso inclui efeitos não desejados não mencionados neste folheto. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos:
Rua Alexandre Herculano, 14, 1250-009 Lisboa
Telefone: +351 21 792 53 00, Fax: +351 21 792 53 01, Correio eletrónico: farmakovigilancia@infarmed.pt
Ao notificar efeitos não desejados, pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

Conservação

Manter em local inacessível e invisível para crianças. Não utilizar o medicamento após o prazo de validade indicado no pacote. Manter no pacote original para proteger da luz e da umidade.

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeite que possa estar grávida ou planeie ter um filho, deve consultar o médico ou o farmacêutico antes de tomar este medicamento. Gravidez

Não deve tomar o medicamento Rosuvastatina + Ezetimiba Rafarm durante a gravidez. Se a doente engravidar durante o tratamento com o medicamento Rosuvastatina + Ezetimiba Rafarm, deve interromper imediatamente o tratamento e consultar o médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Rosuvastatina + Ezetimiba Rafarm não afeta normalmente a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas. No entanto, o doente deve ter cuidado, especialmente no início do tratamento, pois podem ocorrer tonturas.

Dosagem

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. O médico determinará a dose adequada.
A dose habitual é de 10 mg de rosuvastatina e 10 mg de ezetimiba, tomados uma vez por dia. O médico pode ajustar a dose com base nos resultados dos testes de colesterol e na resposta individual do doente ao tratamento. A dose máxima do medicamento é de 40 mg de rosuvastatina e 10 mg de ezetimiba, tomados uma vez por dia.
Deve realizar regularmente testes de colesterol no sangue, de acordo com as instruções do médico.
Se o doente esquecer uma dose do medicamento, deve tomá-la assim que lembrar. Se já estiver próximo o horário da próxima dose, deve omitir a dose esquecida e tomar a próxima dose no horário habitual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Rosuvastatina + Ezetimiba Rafarm pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.
Se o doente apresentar algum efeito não desejado, deve informar o médico ou o farmacêutico. Isso inclui efeitos não desejados não mencionados neste folheto.

Conservação

Manter em local inacessível e invisível para crianças. Não utilizar o medicamento após o prazo de validade indicado no pacote. Manter no pacote original para proteger da luz e da umidade.

1. Como tomar o medicamento Rosuvastatina + Ezetimiba Rafarm

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou do farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
Durante o tratamento com o medicamento Rosuvastatina + Ezetimiba Rafarm, deve continuar a dieta com baixo teor de colesterol e manter a atividade física.
A dose diária recomendada para adultos é de um comprimido com a força prescrita.
O medicamento Rosuvastatina + Ezetimiba Rafarm deve ser tomado uma vez por dia.
O medicamento pode ser tomado a qualquer hora do dia, com ou sem alimentos. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água.
Se o doente esquecer uma dose do medicamento, deve tomá-la no dia seguinte no horário habitual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Se o doente tiver dúvidas sobre se deve interromper o tratamento com o medicamento Rosuvastatina + Ezetimiba Rafarm, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
Por quanto tempo tomar o medicamento Rosuvastatina + Ezetimiba Rafarm
O medicamento Rosuvastatina + Ezetimiba Rafarm deve ser tomado durante o período de tempo prescrito pelo médico. Não deve interromper o tratamento sem consultar o médico, mesmo que se sinta bem.
São necessários testes de sangue regulares para monitorizar a eficácia do tratamento e possíveis efeitos não desejados.
Em caso de dúvidas sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
O que contém o medicamento Rosuvastatina + Ezetimiba Rafarm
As substâncias ativas do medicamento são: rosuvastatina e ezetimiba.
Cada comprimido contém 10 mg de rosuvastatina e 10 mg de ezetimiba.
Cada comprimido contém 20 mg de rosuvastatina e 10 mg de ezetimiba.
Cada comprimido contém 40 mg de rosuvastatina e 10 mg de ezetimiba.
Os outros componentes são: lactose monohidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, hidroxipropilcelulose, estearato de magnésio.
Como é o medicamento Rosuvastatina + Ezetimiba Rafarm e o que contém o pacote
Comprimidos revestidos. Pacotes contendo 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90 ou 180 comprimidos.

Interromper o tratamento com o medicamento Rosuvastatina + Ezetimiba Rafarm

Deve informar o médico se deseja interromper o tratamento com o medicamento Rosuvastatina + Ezetimiba Rafarm. Após a interrupção do tratamento com o medicamento Rosuvastatina + Ezetimiba Rafarm, os níveis de colesterol podem aumentar novamente.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

1. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Rosuvastatina + Ezetimiba Rafarm pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.
É importante que o doente saiba quais são os efeitos não desejados que podem estar associados à utilização do medicamento.
Deve interromper o tratamento com o medicamento Rosuvastatina + Ezetimiba Rafarm e procurar imediatamente ajuda médicase ocorrer algum dos seguintes:

• reação alérgica: edema facial, labial, lingual e (ou) faríngeo, que pode dificultar a respiração e a deglutição
• síndrome de doença lupus-like (incluindo erupções cutâneas, distúrbios articulares e efeitos nos glóbulos brancos)
• ruptura muscular.

Deve procurar imediatamente o médicose ocorrer algum efeito não desejado muscular incomum, persistente. O estado pode progredir para lesão muscular grave (conhecida como rabdomiólise), causando mal-estar, febre e distúrbios renais.
Para determinar a frequência dos efeitos não desejados, foram utilizadas as seguintes categorias:

• muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 doentes)
• frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 doentes)
• não muito frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 doentes)
• raros (podem afetar até 1 em cada 1000 doentes)
• muito raros (podem afetar até 1 em cada 10 000 doentes), incluindo casos isolados

Efeitos não desejados frequentes

• dores de cabeça
• constipação
• náuseas
• dores musculares
• fraqueza
• tonturas
• diabetes - é mais provável em doentes com níveis elevados de açúcar no sangue, obesidade e hipertensão. O médico monitorizará os níveis de açúcar no sangue durante o tratamento com este medicamento.
• aumento da atividade da creatina quinase
• azia
• inchaço
• diarreia
• dores abdominais

Efeitos não desejados não muito frequentes

• sonolência
• tonturas
• formigamento ou dormência
• hepatite
• erupções cutâneas
• dores articulares
• fraqueza muscular
• fadiga

Efeitos não desejados raros

• pancreatite, que pode causar dores abdominais graves, que podem irradiar para as costas
• redução do número de plaquetas no sangue

Efeitos não desejados muito raros

• icterícia (amarelamento da pele e dos olhos)
• hepatite
• presença de sangue na urina
• lesões nos nervos dos membros (por exemplo, formigamento)
• perda de memória
• aumento do tamanho das mamas nos homens (ginecomastia)

Efeitos não desejados com frequência desconhecida

• dispneia
• inchaço
• distúrbios do sono, incluindo insónia e pesadelos
• distúrbios sexuais
• depressão
• distúrbios respiratórios, incluindo tosse persistente e (ou) dispneia ou febre
• lesões nos tendões
• fraqueza muscular persistente
• colelitíase ou colecistite (que pode causar dores abdominais, náuseas, vómitos)

Notificação de efeitos não desejados
Se o doente apresentar algum efeito não desejado, deve informar o médico ou o farmacêutico. Isso inclui efeitos não desejados não mencionados neste folheto. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Farmacovigilância do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos:
Rua Alexandre Herculano, 14, 1250-009 Lisboa
Telefone: +351 21 792 53 00, Fax: +351 21 792 53 01, Correio eletrónico: farmakovigilancia@infarmed.pt

Tosse

• dispepsia
• azia
• dores articulares
• cãibras musculares
• dores no pescoço
• dores
• ondas de calor
• hipertensão
• formigamento
• secura na boca
• gastrite
• dores nas costas
• fraqueza muscular
• dores nos braços e pernas
• inchaço, especialmente nas mãos e pés

Efeitos não desejados raros

• pancreatite, que pode causar dores abdominais graves, que podem irradiar para as costas
• redução do número de plaquetas no sangue

Efeitos não desejados muito raros

• icterícia (amarelamento da pele e dos olhos)
• hepatite
• presença de sangue na urina
• lesões nos nervos dos membros (por exemplo, formigamento)
• perda de memória
• aumento do tamanho das mamas nos homens (ginecomastia)

Efeitos não desejados com frequência desconhecida

• dispneia
• inchaço
• distúrbios do sono, incluindo insónia e pesadelos
• distúrbios sexuais
• depressão
• distúrbios respiratórios, incluindo tosse persistente e (ou) dispneia ou febre
• lesões nos tendões
• fraqueza muscular persistente
• colelitíase ou colecistite (que pode causar dores abdominais, náuseas, vómitos)

Notificação de efeitos não desejados

Se o doente apresentar algum efeito não desejado, deve informar o médico ou o farmacêutico. Isso inclui efeitos não desejados não mencionados neste folheto. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Farmacovigilância do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos:
Rua Alexandre Herculano, 14, 1250-009 Lisboa
Telefone: +351 21 792 53 00, Fax: +351 21 792 53 01, Correio eletrónico: farmakovigilancia@infarmed.pt

6. Conteúdo do medicamento Rosuvastatina + Ezetimiba Rafarm

As substâncias ativas do medicamento são: rosuvastatina (na forma de rosuvastatina cálcica) e ezetimiba. Os comprimidos contêm rosuvastatina cálcica em quantidades equivalentes a 5 mg, 10 mg ou 20 mg de rosuvastatina. Cada comprimido contém 10 mg de ezetimiba.
Os outros componentes são: lactose monohidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, crospovidona tipo A, povidona K-30, laurilsulfato de sódio e estearato de magnésio
Como é o medicamento Rosuvastatina + Ezetimiba Rafarm e o que contém o pacote
Rosuvastatina + Ezetimiba Rafarm, comprimidos 5 mg + 10 mg: brancos ou quase brancos, redondos, planos, comprimidos não revestidos, com a inscrição E2 de um lado e 2 do outro. O diâmetro do comprimido é de 10 mm.
Rosuvastatina + Ezetimiba Rafarm, comprimidos 10 mg + 10 mg: brancos ou quase brancos, ovais, convexos, comprimidos não revestidos, com a inscrição E1 de um lado e 1 do outro. O comprimido tem dimensões de 15 mm x 7 mm.
Rosuvastatina + Ezetimiba Rafarm, comprimidos 20 mg + 10 mg: brancos ou quase brancos, redondos, convexos, comprimidos não revestidos. O diâmetro do comprimido é de 11 mm.
Pacotes contendo 30 comprimidos em blister de folha de alumínio/PVC/Alumínio. Nem todos os tamanhos de pacotes estão disponíveis em todos os países.

Responsável

RAFARM S.A.
Rua Korotina, 12
14561 Ν. Πεύκη, Atenas
Grécia

Fabricante

Zad Parma Pharmaceuticals S.A.
Rua Termópilas, 6
12131 Atenas, Grécia

Data da última atualização do folheto

2023-10