Rosuvastatin + Ezetimibe Rafarm

Folheto informativo para o doente

Rosuvastatina + Ezetimiba Rafarm, 5 mg + 10 mg, comprimidos
Rosuvastatina + Ezetimiba Rafarm, 10 mg + 10 mg, comprimidos
Rosuvastatina + Ezetimiba Rafarm, 20 mg + 10 mg, comprimidos
Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

1. O que é o medicamento Rosuvastatina + Ezetimiba /Rafarm e para que é utilizado
2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Rosuvastatina + Ezetimiba /Rafarm
3. Como tomar o medicamento Rosuvastatina + Ezetimiba /Rafarm
4. Efeitos não desejados
5. Como conservar o medicamento Rosuvastatina + Ezetimiba /Rafarm
6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Rosuvastatina + Ezetimiba /Rafarm e para que é utilizado

O medicamento Rosuvastatina + Ezetimiba /Rafarm contém duas substâncias ativas diferentes em um comprimido. Uma das substâncias ativas é a rosuvastatina, pertencente a um grupo de medicamentos conhecidos como estatinas, e a outra substância ativa é a ezetimiba.
Rosuvastatina + Ezetimiba /Rafarm é um medicamento utilizado para reduzir os níveis de colesterol total no sangue, o chamado "colesterol ruim" (LDL) e reduzir os níveis de triglicerídeos (na designação "triglicéridos" – além disso, aumenta os níveis de "colesterol bom" (HDL)).
O medicamento reduz os níveis de colesterol em doentes com doença cardíaca isquémica (doença causada pelo estreitamento das artérias coronárias).
O medicamento é utilizado em doentes com alto risco de desenvolver doença cardíaca isquémica, nos quais os níveis de colesterol LDL no sangue são suficientemente altos, apesar da dieta pobre em colesterol.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Rosuvastatina + Ezetimiba /Rafarm

Não deve tomar o medicamento Rosuvastatina + Ezetimiba /Rafarm nos seguintes casos:

• Se o doente for alérgico à rosuvastatina, ezetimiba ou a qualquer outro componente deste medicamento.
• Se a doente estiver grávida ou a amamentar.
• Se o doente tiver doença ativa do fígado ou doença do fígado de causa desconhecida.
• Se o doente tiver úlceras ou sangramento no trato gastrointestinal.
• Se o doente estiver a tomar medicamentos contra o HIV (protease).

Deve ter cuidado ao tomar o medicamento Rosuvastatina + Ezetimiba /Rafarm:

• Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Rosuvastatina + Ezetimiba /Rafarm, deve informar o médico se o doente tiver algum problema de fígado ou rins.
• Se o doente abusar do álcool.
• Se o doente tiver diabetes ou risco de desenvolver diabetes.
• Se o doente tiver distúrbios da tireoide.
• Se o doente for de origem asiática.

Rosuvastatina + Ezetimiba /Rafarm e outros medicamentos:
Deve informar o médico ou farmacêutico se o doente estiver a tomar ou tiver tomado recentemente qualquer outro medicamento, incluindo medicamentos disponíveis sem receita médica.
É especialmente importante informar o médico sobre a tomada dos seguintes medicamentos:

• Ciclosporina (medicamento utilizado após transplantes).
• Varfarina (medicamento anticoagulante).
• Fibratos (medicamentos que reduzem os níveis de colesterol).
• Outros medicamentos que reduzem os níveis de colesterol (por exemplo, niacina).
• Colestiramina e colestipol (medicamentos que reduzem os níveis de colesterol).
• Antiácidos (medicamentos que neutralizam o ácido estomacal) que contenham alumínio ou magnésio.

3. Como tomar o medicamento Rosuvastatina + Ezetimiba /Rafarm

Deve tomar o medicamento Rosuvastatina + Ezetimiba /Rafarm de acordo com as recomendações do médico.
Geralmente, a dose inicial é de um comprimido por dia.
Deve tomar o medicamento uma vez por dia, à mesma hora, independentemente das refeições.
O tratamento é geralmente de longa duração.
Deve controlar regularmente os níveis de colesterol no sangue, de acordo com as recomendações do médico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Rosuvastatina + Ezetimiba /Rafarm pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.
Efeitos não desejados frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• Dor de cabeça
• Dor muscular
• Prisão de ventre
• Náuseas
• Dor abdominal
• Fraqueza
• Aumento da atividade da creatina quinase no sangue (enzima muscular).

Efeitos não desejados não muito frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• Diarréia
• Erupção cutânea
• Coceira
• Dor articular
• Aumento da atividade das enzimas hepáticas no sangue.

Efeitos não desejados raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes):

• Doença hepática
• Dor muscular, fraqueza, dor ou sensibilidade muscular (rabdomiólise).

5. Como conservar o medicamento Rosuvastatina + Ezetimiba /Rafarm

Deve conservar o medicamento em local inacessível e invisível para crianças.
Não deve tomar o medicamento após a data de validade indicada no pacote.
Deve conservar o medicamento no pacote original para protegê-lo da luz e da umidade.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O pacote contém 30 comprimidos.
Responsável:
Rafarm S.A.
Rua Żniwna, 4
02-663 Varsóvia
Data da última atualização do folheto: 01.05.2010

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Rosuvastatina + Ezetimiba /Rafarm

Quando não tomar o medicamento Rosuvastatina + Ezetimiba /Rafarm

• se o doente for alérgico à rosuvastatina, ezetimiba ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados no ponto 6)
• se o doente tiver doença renal grave
• se o doente tiver doença muscular grave e inexplicada (miopatia)
• se o doente estiver a tomar medicamentos que contenham ciclosporina (utilizados, por exemplo, após transplante de órgãos)
• se a doente estiver grávida ou a amamentar. Se a doente engravidar durante o tratamento com o medicamento Rosuvastatina + Ezetimiba /Rafarm, deve interromper imediatamente a tomada do medicamento e consultar o médico. Durante o tratamento com o medicamento Rosuvastatina + Ezetimiba /Rafarm, deve evitar a gravidez, utilizando métodos anticoncepcionais eficazes (ver subponto "Gravidez e amamentação").

Se alguma das situações acima se aplicar ao doente (ou se o doente tiver dúvidas), deve consultar o médico.

Precauções e advertências

Antes de tomar o medicamento Rosuvastatina + Ezetimiba /Rafarm, deve discutir com o médico ou farmacêutico se:

• o doente tiver doença renal;
• o doente tiver doença hepática;
• o doente sentir dores musculares recorrentes ou inexplicadas, ou tiver tido doenças musculares no passado, ou tiver tido problemas musculares relacionados com a tomada de outros medicamentos que reduzem os níveis de colesterol. Se ocorrerem dores musculares inexplicadas, especialmente se acompanhadas de mal-estar ou febre, deve procurar imediatamente o médico. Deve também informar o médico ou farmacêutico sobre a fraqueza muscular persistente;
• o doente for de origem asiática, pois os doentes de origem asiática que respondem ao tratamento com rosuvastatina têm um risco aumentado de miopatia (ver subponto "Efeitos não desejados");
• o doente abusar do álcool;
• o doente tiver outras doenças que possam aumentar o risco de miopatia (por exemplo, hipotireoidismo, doença renal);
• o doente estiver a tomar outros medicamentos que reduzem os níveis de colesterol (por exemplo, fibratos, niacina).

O medicamento Rosuvastatina + Ezetimiba /Rafarm não é recomendado para doentes pediátricos e adolescentes, pois não há dados suficientes sobre a segurança e eficácia neste grupo etário.

Medicamentos utilizados concomitantemente com o Rosuvastatina + Ezetimiba /Rafarm

Deve informar o médico ou farmacêutico se o doente estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou planeia tomar medicamentos como:

• varfarina (medicamento anticoagulante) – a tomada concomitante com a rosuvastatina pode aumentar o risco de sangramento.
• colchicina (medicamento utilizado no tratamento da gota) – a tomada concomitante com a rosuvastatina pode aumentar o risco de miopatia.
• fibratos (por exemplo, gemfibrozil, fenofibrato) e niacina – a tomada concomitante com a rosuvastatina pode aumentar o risco de miopatia.
• ciclosporina (medicamento imunossupressor) – a tomada concomitante com a ezetimiba pode aumentar os níveis de ciclosporina no sangue.
• resinas de troca iônica (por exemplo, colestiramina, colestipol) – podem reduzir a absorção da ezetimiba. Deve tomar a ezetimiba pelo menos 2 horas antes ou 4 horas após a tomada das resinas de troca iônica.

Rosuvastatina + Ezetimiba /Rafarm com alimentos e bebidas
O medicamento Rosuvastatina + Ezetimiba /Rafarm pode ser tomado independentemente das refeições.
Deve evitar a ingestão de grandes quantidades de suco de toranja durante o tratamento com o medicamento Rosuvastatina + Ezetimiba /Rafarm, pois pode aumentar os níveis de rosuvastatina no sangue.

Gravidez e amamentação

Não deve tomar o medicamento Rosuvastatina + Ezetimiba /Rafarm durante a gravidez e amamentação.
Se a doente engravidar durante o tratamento com o medicamento Rosuvastatina + Ezetimiba /Rafarm, deve interromper imediatamente a tomada do medicamento e consultar o médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Rosuvastatina + Ezetimiba /Rafarm não afeta geralmente a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas. No entanto, se o doente sentir tonturas ou outros efeitos não desejados que possam afetar a capacidade de concentração, não deve conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Exames de sangue para verificar o aumento da atividade das enzimas hepáticas no sangue. Por isso, o médico irá recomendar a realização regular desses exames durante o tratamento com o medicamento Rosuvastatina + Ezetimiba /Rafarm. É importante que o doente se apresente ao médico para realizar os exames.

Durante o tratamento com este medicamento, o médico irá controlar atentamente o estado dos doentes com diabetes ou fatores de risco para a diabetes. Existe um grande risco de desenvolver diabetes se o doente tiver níveis elevados de açúcar e gordura no sangue, excesso de peso e hipertensão.
Se o doente for ao hospital ou for tratado por outra razão, deve informar o pessoal médico sobre a tomada do medicamento Rosuvastatina + Ezetimiba /Rafarm.
Crianças e adolescentes
Não se recomenda a utilização do medicamento Rosuvastatina + Ezetimiba /Rafarm em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.
Rosuvastatina + Ezetimiba /Rafarm e outros medicamentos
Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Deve informar o médico ou farmacêutico sobre a tomada de qualquer um dos seguintes medicamentos: ciclosporina (medicamento utilizado, por exemplo, após transplante de órgãos para prevenir a rejeição do transplante). A ciclosporina aumenta a ação da rosuvastatina concomitantemente administrada. medicamentos anticoagulantes, como a varfarina, acenocoumarol ou fluindion (a tomada concomitante do medicamento Rosuvastatina + Ezetimiba /Rafarm pode aumentar a ação anticoagulante, com risco aumentado de sangramento) ou clopidogrel. outros medicamentos que reduzem os níveis de colesterol, como os fibratos, que também regulam os níveis de triglicerídeos no sangue (por exemplo, gemfibrozil e outros medicamentos deste grupo). A tomada concomitante aumenta a ação da rosuvastatina. colestiramina (medicamento utilizado para reduzir os níveis de colesterol), pois afeta a absorção do medicamento.
Regorafenibe (utilizado no tratamento do cancro) qualquer um dos seguintes medicamentos:

• Inibidores da HIV (por exemplo, ritonavir, lopinavir, atazanavir).
• Medicamentos antifúngicos (por exemplo, cetocanazol, itraconazol).
• Alguns antibióticos (por exemplo, eritromicina, claritromicina).
• Medicamentos antivirais (por exemplo, inibidores da protease utilizados no tratamento da hepatite C).

Rosuvastatina + Ezetimiba /Rafarm com alimentos e bebidas
O medicamento Rosuvastatina + Ezetimiba /Rafarm pode ser tomado independentemente das refeições. Deve evitar a ingestão de grandes quantidades de suco de toranja durante o tratamento com o medicamento, pois pode aumentar os níveis do medicamento no sangue.
Gravidez e amamentação
Não deve tomar o medicamento Rosuvastatina + Ezetimiba /Rafarm durante a gravidez e amamentação. Se a doente estiver grávida ou a amamentar, deve informar o médico. O médico pode recomendar a interrupção do medicamento Rosuvastatina + Ezetimiba /Rafarm antes de planejar a gravidez.
Condução de veículos e utilização de máquinas
O medicamento Rosuvastatina + Ezetimiba /Rafarm não afeta geralmente a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas. No entanto, em alguns doentes, o medicamento Rosuvastatina + Ezetimiba /Rafarm pode causar tonturas. Deve verificar como o medicamento afeta o doente antes de conduzir veículos ou utilizar máquinas.
O medicamento Rosuvastatina + Ezetimiba /Rafarm contém lactose monoidratada. Doentes com intolerância à lactose devem ter em consideração que o medicamento contém pequenas quantidades de lactose.
Composição qualitativa e quantitativa
Substâncias ativas: rosuvastatina, ezetimiba.
Lista completa de excipientes:

• Lactose monoidratada
• Celulose microcristalina
• Croscaarmelosa sódica
• Ácido p-hidroxibenzoico
• Parabeno de propila
• Estearato de magnésio
• Povidona K-30
• Hipromelose
• Macrogol 400
• Dióxido de titânio (E 171)

Forma farmacêutica
Comprimidos revestidos.
Embalação
7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 120, 168 e 180 comprimidos.

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Gravidez

Não deve tomar o medicamento Rosuvastatina + Ezetimiba /Rafarm se a doente estiver grávida, tentar engravidar ou suspeitar que possa estar grávida. Se a doente engravidar durante o tratamento com o medicamento Rosuvastatina + Ezetimiba /Rafarm, deve interromper imediatamente a tomada do medicamento e consultar o médico. Durante o tratamento com o medicamento Rosuvastatina + Ezetimiba /Rafarm, as doentes devem utilizar métodos anticoncepcionais eficazes.
Amamentação
Não deve tomar o medicamento Rosuvastatina + Ezetimiba /Rafarm durante a amamentação, pois não se sabe se o medicamento passa para o leite materno.
Condução de veículos e utilização de máquinas
O medicamento Rosuvastatina + Ezetimiba /Rafarm não deve afetar a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas. No entanto, deve ter em consideração que o medicamento Rosuvastatina + Ezetimiba /Rafarm pode causar tonturas. Nesse caso, antes de conduzir veículos ou utilizar máquinas, deve consultar o médico.
Os comprimidos do medicamento Rosuvastatina + Ezetimiba /Rafarm contêm lactose monoidratada
Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certos açúcares, o doente deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

1. Como tomar o medicamento Rosuvastatina + Ezetimiba /Rafarm

Deve sempre tomar este medicamento de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Durante o tratamento com o medicamento Rosuvastatina + Ezetimiba /Rafarm, deve continuar a dieta pobre em colesterol e manter a atividade física.
A dose diária recomendada para adultos é de um comprimido com a dose prescrita.
Deve tomar o medicamento Rosuvastatina + Ezetimiba /Rafarm uma vez por dia.
Deve tomar o medicamento à mesma hora do dia, independentemente das refeições. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água.
Se o doente esquecer uma dose do medicamento, deve tomá-la assim que possível, assim que se lembrar. No entanto, se estiver próximo o momento de tomar a próxima dose, deve omitir a dose esquecida e tomar a próxima dose no horário habitual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Se o doente tiver dúvidas sobre se deve interromper o tratamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Se o doente experimentar qualquer efeito não desejado, deve interromper o tratamento e consultar o médico.
Deve informar o médico ou farmacêutico sobre a tomada de outros medicamentos, incluindo medicamentos disponíveis sem receita médica.
Deve informar o médico ou farmacêutico sobre a existência de qualquer doença, especialmente:

• doenças do fígado
• doenças renais
• hipotireoidismo (diminuição da função da tireoide)
• distúrbios musculares

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar, incluindo medicamentos disponíveis sem receita médica.
O medicamento Rosuvastatina + Ezetimiba /Rafarm pode interagir com outros medicamentos.
Deve evitar a ingestão de grandes quantidades de álcool durante o tratamento com o medicamento Rosuvastatina + Ezetimiba /Rafarm, pois pode aumentar o risco de lesões hepáticas.
Deve informar o médico se a doente estiver grávida, planeia engravidar ou está a amamentar.

Interrupção do tratamento com o medicamento Rosuvastatina + Ezetimiba /Rafarm

Deve informar o médico se o doente deseja interromper o tratamento com o medicamento Rosuvastatina + Ezetimiba /Rafarm. Após a interrupção do medicamento Rosuvastatina + Ezetimiba /Rafarm, os níveis de colesterol podem aumentar novamente.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

1. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.
É importante que o doente saiba quais os efeitos não desejados que podem estar associados à utilização do medicamento.
Deve interromper a tomada do medicamento Rosuvastatina + Ezetimiba /Rafarm e procurar imediatamente ajuda médicase o doente experimentar algum dos seguintes:

• reação alérgica: inchaço da face, lábios, língua e (ou) garganta, que pode dificultar a respiração e a deglutição
• síndrome de lupus eritematoso (incluindo erupção cutânea, distúrbios articulares e efeitos nos glóbulos brancos)
• ruptura muscular.

Deve procurar imediatamente o médicose o doente experimentar qualquer dor muscular anormal, persistente. O estado pode progredir para uma lesão muscular grave (conhecida como rabdomiólise), causando mal-estar, febre e distúrbios renais.
Para determinar a frequência dos efeitos não desejados, foi utilizada a seguinte classificação:

• muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes)
• frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes)
• não muito frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes)
• raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes)
• muito raros (podem ocorrer em até 1 em cada 10 000 doentes), incluindo casos isolados

Efeitos não desejados frequentes

• dor de cabeça
• prisão de ventre
• náuseas
• dor muscular
• fraqueza
• tonturas
• diabetes – é mais provável em doentes com níveis elevados de açúcar no sangue, excesso de peso e hipertensão. O médico irá monitorizar os níveis de açúcar no sangue durante o tratamento com este medicamento.
• aumento da atividade da creatina quinase
• azia
• inchaço
• diarreia
• dor abdominal
• vômitos
• insónia
• tonturas

Efeitos não desejados não muito frequentes

• perda de apetite
• dor articular
• fraqueza da memória
• formigamento ou sensação de queimadura nos dedos das mãos e dos pés
• distúrbios do paladar
• zumbido nos ouvidos
• doença hepática
• erupção cutânea
• perda de cabelo

Efeitos não desejados raros

• doença pancreática
• doença hepática

Efeitos não desejados muito raros

• icterícia
• doença hepática

Informações adicionais
O medicamento Rosuvastatina + Ezetimiba /Rafarm pode causar dor muscular, fraqueza, sensibilidade ou espasmo muscular. Em casos raros, o estado pode ser grave, incluindo lesão muscular grave (conhecida como rabdomiólise), causando mal-estar, febre e distúrbios renais.
Deve procurar imediatamente o médicose ocorrerem qualquer dos sintomas de dor muscular, fraqueza ou espasmo muscular, especialmente se forem graves ou persistirem por mais de alguns dias.
O médico pode solicitar exames de sangue para verificar a função hepática.
Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar.

tosse

• dispepsia
• azia
• dor articular
• espasmo muscular
• dor no pescoço
• dor
• ondas de calor
• hipertensão
• formigamento
• secura na boca
• gastrite
• dor nas costas
• fraqueza muscular
• dor nos braços e pernas
• inchaço, especialmente nas mãos e pés

Efeitos não desejados raros

• doença pancreática que causa dor abdominal forte que pode irradiar para as costas
• diminuição do número de plaquetas no sangue

Efeitos não desejados muito raros

• icterícia (amarelamento da pele e dos olhos)
• doença hepática
• presença de sangue na urina
• lesão nos nervos dos pés e mãos (por exemplo, formigamento)
• perda de memória
• aumento do tamanho das mamas nos homens (ginecomastia)

Efeitos não desejados com frequência desconhecida

• dificuldade respiratória
• inchaço
• distúrbios do sono, incluindo insónia e pesadelos
• distúrbios sexuais
• depressão
• distúrbios respiratórios, incluindo tosse persistente e (ou) dificuldade respiratória ou febre
• lesão dos tendões
• fraqueza muscular persistente
• colecistite ou colecistopatia (que pode causar dor abdominal, náuseas, vômitos)

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer dos efeitos não desejados, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente para o Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Português da Farmácovigilância:
Rua Luís Pastor de Macedo, n.º 3, 1500-347 Lisboa
Telefone: +351 21 798 73 00, Fax: +351 21 798 73 99, Correio eletrónico: [email protected]
A notificação de efeitos não desejados é importante para poder recolher informações sobre a segurança do medicamento.
... texto truncado ... 14:57
... texto truncado ... Ministério da Saúde

6. Composição do medicamento Rosuvastatina + Ezetimiba Rafarm

As substâncias ativas do medicamento são: rosuvastatina (na forma de rosuvastatina cálcica) e ezetimiba. Os comprimidos contêm rosuvastatina cálcica na quantidade equivalente a 5 mg, 10 mg ou 20 mg de rosuvastatina. Cada comprimido contém 10 mg de ezetimiba.
Os outros componentes são: lactose monoidratada, celulose microcristalina, croscaarmelosa sódica, crospovidona tipo A, povidona K-30, laurilsulfato de sódio e estearato de magnésio
Como é o medicamento Rosuvastatina + Ezetimiba Rafarm e o que contém o pacote
Rosuvastatina + Ezetimiba Rafarm, comprimidos 5 mg + 10 mg: brancos ou quase brancos, redondos, achatados, comprimidos não revestidos, com a inscrição E2 de um lado e 2 do outro. O diâmetro do comprimido é de 10 mm.
Rosuvastatina + Ezetimiba Rafarm, comprimidos 10 mg + 10 mg: brancos ou quase brancos, ovais, convexos, comprimidos não revestidos, com a inscrição E1 de um lado e 1 do outro. O comprimido tem dimensões de 15 mm x 7 mm.
Rosuvastatina + Ezetimiba Rafarm, comprimidos 20 mg + 10 mg: brancos ou quase brancos, redondos, convexos, comprimidos não revestidos. O diâmetro do comprimido é de 11 mm.
Pacotes contendo 30 comprimidos em blister de folha de alumínio/PVC/Alumínio. Nem todos os tamanhos de pacotes estão disponíveis em cada país.

Responsável

RAFARM S.A.
Rua Korotina, 12
14561 Ν. Πεύκη, Atenas
Grécia

Fabricante

Zad Parma Pharmaceuticals S.A.
Rua Termópilas, 6
12131 Atenas, Grécia

Data da última atualização do folheto

2023-10