Rosuvastatin/ezetimib Zentiva

Folheto informativo: informação para o doente

Rosuvastatina/Ezetimiba Zentiva, 5 mg + 10 mg, comprimidos

Rosuvastatina/Ezetimiba Zentiva, 10 mg + 10 mg, comprimidos

Rosuvastatina/Ezetimiba Zentiva, 20 mg + 10 mg, comprimidos

Rosuvastatina + Ezetimiba

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial ao outro, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Rosuvastatina/Ezetimiba Zentiva e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Rosuvastatina/Ezetimiba Zentiva
• 3. Como tomar o medicamento Rosuvastatina/Ezetimiba Zentiva
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Rosuvastatina/Ezetimiba Zentiva
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Rosuvastatina/Ezetimiba Zentiva e para que é utilizado

O medicamento Rosuvastatina/Ezetimiba Zentiva contém duas substâncias ativas diferentes em um único comprimido. Uma das substâncias ativas é a rosuvastatina, pertencente a um grupo de medicamentos conhecidos como estatinas, e a outra substância ativa é a ezetimiba.
Rosuvastatina/Ezetimiba Zentiva é um medicamento utilizado para reduzir os níveis de colesterol total no sangue, o chamado "colesterol ruim" (colesterol LDL) e substâncias gordurosas chamadas "triglicérides", e também para aumentar os níveis de "colesterol bom" (colesterol HDL).
O medicamento reduz os níveis de colesterol de duas maneiras: reduz a quantidade de colesterol absorvida no trato gastrointestinal e a quantidade de colesterol produzida no organismo.
Na maioria das pessoas, níveis elevados de colesterol não afetam o bem-estar, pois não causam sintomas. No entanto, se não tratados, podem causar a formação de depósitos de gordura nas paredes dos vasos sanguíneos, levando à sua estreitamento. Como resultado da estreitamento, é possível o fechamento da luz do vaso sanguíneo e a interrupção do fluxo sanguíneo para o coração ou cérebro, o que pode levar a um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral. Reduzindo os níveis de colesterol, é possível diminuir o risco de ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou outros problemas de saúde semelhantes.
O medicamento Rosuvastatina/Ezetimiba Zentiva é utilizado em doentes em quem a dieta sozinha não é suficiente para manter os níveis normais de colesterol. Durante o tratamento com este medicamento, deve-se continuar a seguir uma dieta com baixo teor de colesterol e manter a atividade física.
O médico pode prescrever o medicamento Rosuvastatina/Ezetimiba Zentiva se o doente já estiver a tomar rosuvastatina e ezetimiba nas mesmas doses que no medicamento combinado.
O medicamento é utilizado em doentes:

• com níveis elevados de colesterol no sangue (hipercolesterolemia primária)
• com doença cardíaca - o medicamento Rosuvastatina/Ezetimiba Zentiva reduz o risco de ataque cardíaco, acidente vascular cerebral, necessidade de realizar uma cirurgia para melhorar o fluxo sanguíneo no coração ou necessidade de hospitalização devido a dor no peito.

O medicamento Rosuvastatina/Ezetimiba Zentiva não ajuda a reduzir o peso.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Rosuvastatina/Ezetimiba Zentiva

Quando não tomar o medicamento Rosuvastatina/Ezetimiba Zentiva

• se o doente tiver alergia à rosuvastatina, ezetimiba ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6.)
• se o doente tiver doença hepática
• se o doente tiver disfunção renal grave
• se o doente sentir dores musculares recorrentes e inexplicáveis (miopatia)
• se o doente estiver a tomar um medicamento que contenha ciclosporina (utilizado, por exemplo, após um transplante de órgão)
• se a doente estiver grávida ou a amamentar. Se a doente engravidar durante o tratamento com o medicamento Rosuvastatina/Ezetimiba Zentiva, deve interromper imediatamente o tratamento e informar o médico. Durante o tratamento com o medicamento Rosuvastatina/Ezetimiba Zentiva, deve-se evitar a gravidez, utilizando métodos anticoncepcionais eficazes (ver subponto "Gravidez e amamentação")
• se o doente estiver a tomar uma combinação de sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (utilizada no tratamento da infecção viral da hepatite C).

Se alguma das situações acima se aplicar ao doente (ou se o doente tiver dúvidas sobre se uma dessas situações se aplica), deve consultar o médico.

Precauções e advertências

Antes de tomar o medicamento Rosuvastatina/Ezetimiba Zentiva, deve discutir com o médico ou farmacêutico se:
o doente tiver disfunção renal;
o doente tiver disfunção hepática;
o doente sentiu dores musculares recorrentes ou inexplicáveis, ou se tiver tido problemas musculares no passado ou se tiver tido problemas musculares relacionados com a tomada de outros medicamentos que reduzem os níveis de colesterol. Se ocorrerem dores musculares inexplicáveis, especialmente se acompanhadas de mal-estar ou febre, deve consultar imediatamente o médico. Deve também informar o médico ou farmacêutico sobre fraqueza muscular persistente;
o doente for originário da Ásia (Japão, China, Filipinas, Vietname, Coreia ou Índia). O médico determinará a dose adequada do medicamento Rosuvastatina/Ezetimiba Zentiva para o doente;
o doente estiver a tomar medicamentos antivirais, incluindo medicamentos utilizados no tratamento da infecção por HIV ou da hepatite C, por exemplo, ritonavir com lopinavir e (ou) atazanavir (ver ponto "Rosuvastatina/Ezetimiba Zentiva e outros medicamentos");
o doente tiver disfunção respiratória grave;
o doente estiver a tomar outros medicamentos para reduzir os níveis de colesterol (ver ponto "Rosuvastatina/Ezetimiba Zentiva e outros medicamentos");
o doente consumir regularmente grandes quantidades de álcool;
o doente tiver disfunção da tiróide (hipotireoidismo);
o doente tiver mais de 70 anos (pois o médico precisará escolher a dose adequada do medicamento Rosuvastatina/Ezetimiba Zentiva para o doente);
o doente estiver a tomar ou tenha tomado nos últimos 7 dias um medicamento oral ou injetável chamado ácido fusídico (utilizado no tratamento de infecções bacterianas). A combinação de ácido fusídico e medicamento Rosuvastatina/Ezetimiba Zentiva pode causar problemas musculares graves (rabdomiólise);
se o doente já teve uma erupção cutânea grave ou descamação da pele, bolhas e (ou) úlceras na boca, garganta, nariz, genitálias ou olhos após a tomada do medicamento Rosuvastatina/Ezetimiba Zentiva ou outros medicamentos semelhantes.
se o doente tiver ou tenha tido miastenia (uma doença que causa fraqueza muscular generalizada, incluindo, em alguns casos, músculos respiratórios) ou miastenia ocular (uma doença que causa fraqueza muscular nos olhos), pois as estatinas podem, por vezes, agravar os sintomas da doença ou causar miastenia (ver ponto 4).
Deve ter cuidado redobrado ao tomar o medicamento Rosuvastatina/Ezetimiba Zentiva
Foram relatados casos de reações cutâneas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson e reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas gerais (DRESS), associados à tomada do medicamento Rosuvastatina/Ezetimiba Zentiva. Se ocorrer algum dos sintomas descritos no ponto 4, deve interromper a tomada do medicamento Rosuvastatina/Ezetimiba Zentiva.
Se alguma das situações acima se aplicar ao doente (ou se o doente tiver dúvidas sobre se uma dessas situações se aplica), deve consultar novamente o médico ou farmacêutico antes de iniciar a tomada do medicamento Rosuvastatina/Ezetimiba Zentiva.
Em uma pequena percentagem de pessoas, as estatinas podem afetar a função hepática. Isso é detectado por um exame de sangue simples que verifica a atividade das enzimas hepáticas. Por isso, o médico recomendará a realização regular desses exames durante a tomada do medicamento Rosuvastatina/Ezetimiba Zentiva. É importante que o doente se apresente ao médico para os exames.
Durante a tomada deste medicamento, o médico monitorizará de perto os doentes com diabetes ou fatores de risco para diabetes. Existe um risco aumentado de desenvolver diabetes se o doente tiver níveis elevados de açúcar e gordura no sangue, excesso de peso e pressão arterial elevada.
Se o doente for hospitalizado ou tratado por outra condição, deve informar o pessoal médico sobre a tomada do medicamento Rosuvastatina/Ezetimiba Zentiva.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda a tomada do medicamento Rosuvastatina/Ezetimiba Zentiva em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Rosuvastatina/Ezetimiba Zentiva e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre qualquer medicamento que planeie tomar.
Deve informar o médico sobre a tomada de qualquer um dos seguintes medicamentos:

• Ciclosporina (um medicamento utilizado, por exemplo, após um transplante de órgão para prevenir a rejeição do transplante. A ciclosporina aumenta a ação da rosuvastatina). Não deve tomar o medicamento Rosuvastatina/Ezetimiba Zentiva enquanto estiver a tomar ciclosporina.
• Medicamentos anticoagulantes, como a warfarina, acenocoumarol ou fluindion (a tomada conjunta com o medicamento Rosuvastatina/Ezetimiba Zentiva pode aumentar a ação anticoagulante, com risco aumentado de sangramento) ticagrelor ou clopidogrel.
• Outros medicamentos que reduzem os níveis de colesterol, como as fibras, que também regulam os níveis de triglicérides no sangue (por exemplo, gemfibrozil e outros medicamentos desta classe). A tomada conjunta aumenta a ação da rosuvastatina.
• Colestiramina (um medicamento utilizado para reduzir os níveis de colesterol), pois afeta a ação da ezetimiba.
• Medicamentos utilizados no tratamento da dispepsia, que contenham alumínio e magnésio (utilizados para neutralizar o ácido estomacal). Estes medicamentos podem reduzir os níveis de rosuvastatina no sangue. Este efeito pode ser minimizado tomando estes medicamentos 2 horas após a tomada da rosuvastatina.
• Eritromicina (um antibiótico). A tomada conjunta reduz a ação da rosuvastatina.
• Ácido fusídico. Se o doente precisar tomar ácido fusídico por via oral para tratar uma infecção bacteriana, pode ser necessário interromper temporariamente a tomada do medicamento Rosuvastatina/Ezetimiba Zentiva. O médico informará quando é seguro retomar a tomada. A tomada conjunta do medicamento Rosuvastatina/Ezetimiba Zentiva e ácido fusídico pode, raramente, causar fraqueza muscular, dor ou sensibilidade muscular (rabdomiólise). Mais informações sobre a rabdomiólise podem ser encontradas no ponto 4.
• Contraceptivos orais (pílula anticoncepcional). A tomada conjunta aumenta os níveis de hormônios sexuais liberados pela pílula.

A tomada conjunta de outros medicamentos hormonais de substituição.

• Regorafenibe (utilizado no tratamento do cancro).
• Qualquer um dos seguintes medicamentos utilizados no tratamento de infecções virais, incluindo a infecção por HIV ou a hepatite C, administrados isoladamente ou em combinação com outros medicamentos (ver "Precauções e advertências"): ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dazabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir.

Se o doente for hospitalizado ou tratado por outra condição, deve informar o pessoal médico sobre a tomada do medicamento Rosuvastatina/Ezetimiba Zentiva.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeie ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

Não deve tomar o medicamento Rosuvastatina/Ezetimiba Zentivase estiver grávida, tentar engravidar ou suspeitar que possa estar grávida. Se a doente engravidar durante a tomada do medicamento Rosuvastatina/Ezetimiba Zentiva, deve interromper imediatamente a tomadae informar o médico. Durante a tomada do medicamento Rosuvastatina/Ezetimiba Zentiva, as doentes devem utilizar métodos anticoncepcionais eficazes.

Amamentação

Não deve tomar o medicamento Rosuvastatina/Ezetimiba Zentivadurante a amamentação, pois não se sabe se o medicamento passa para o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Rosuvastatina/Ezetimiba Zentiva não deve afetar a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas. No entanto, deve ter em conta que o medicamento Rosuvastatina/Ezetimiba Zentiva pode causar tonturas. Nesse caso, antes de conduzir veículos ou utilizar máquinas, deve consultar o médico.

Os comprimidos do medicamento Rosuvastatina/Ezetimiba Zentiva contêm lactose monohidratada

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certos açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Rosuvastatina/Ezetimiba Zentiva

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Durante a tomada do medicamento Rosuvastatina/Ezetimiba Zentiva, deve continuar a seguir uma dieta com baixo teor de colesterol e manter a atividade física.
A dose diária recomendada para adultos é um comprimido com a força prescrita.

Deve tomar o medicamento Rosuvastatina/Ezetimiba Zentiva uma vez por dia.

Pode tomar o medicamento a qualquer hora do dia, com ou sem comida. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água.
Deve tomar o medicamento à mesma hora todos os dias.
O medicamento Rosuvastatina/Ezetimiba Zentiva não é adequado para iniciar o tratamento. Se for iniciar o tratamento ou se for necessário alterar a dose, deve tomar cada uma das substâncias ativas em forma de medicamentos separados e, apenas após a determinação das doses, pode mudar para o medicamento Rosuvastatina/Ezetimiba Zentiva com a força prescrita.

Controle regular dos níveis de colesterol

É importante que se apresente ao médico para controlo regular dos níveis de colesterol, para garantir que os níveis tenham sido reduzidos e mantenham-se dentro dos limites normais.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Rosuvastatina/Ezetimiba Zentiva

Em caso de sobredosagem, deve contactar o médico ou o serviço de emergência do hospital mais próximo, pois pode ser necessário tratamento médico.

Omissão de uma dose do medicamento Rosuvastatina/Ezetimiba Zentiva

Se esquecer uma dose, deve tomar o próximo comprimido na hora habitual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção da tomada do medicamento Rosuvastatina/Ezetimiba Zentiva

Deve informar o médico se desejar interromper a tomada do medicamento Rosuvastatina/Ezetimiba Zentiva. Após a interrupção da tomada do medicamento Rosuvastatina/Ezetimiba Zentiva, os níveis de colesterol podem aumentar novamente.
Se tiver mais alguma dúvida sobre a tomada deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todas as pessoas.
É importante que o doente saiba quais são os efeitos não desejados que podem estar associados à tomada do medicamento.

Deve interromper a tomada do medicamento Rosuvastatina/Ezetimiba Zentiva e procurar imediatamente ajuda médica

• se o doente apresentar alguma das seguintes reações alérgicas:
• inchaço da face, lábios, língua e (ou) garganta, que pode dificultar a respiração e a deglutição;
• síndrome lupus-like (incluindo erupções cutâneas, dores articulares e efeitos nos glóbulos brancos do sangue);
• ruptura muscular;
• erupções cutâneas com manchas vermelhas planas ou redondas no tronco, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitálias ou olhos. A ocorrência deste tipo de erupções cutâneas graves pode ser precedida por febre e sintomas semelhantes aos da gripe (síndrome de Stevens-Johnson).
• erupção cutânea generalizada, febre alta e linfonodos aumentados (síndrome DRESS ou síndrome de hipersensibilidade ao medicamento).

Deve consultar imediatamente o médico,se o doente apresentar qualquer dor muscular incomum, persistente. Este estado pode, raramente, progredir para uma lesão muscular grave (rabdomiólise), que pode causar mal-estar, febre e disfunção renal.
Para determinar a frequência dos efeitos não desejados, foram utilizadas as seguintes categorias:

• muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes)
• frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes)
• menos frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes)
• raros (podem ocorrer em menos de 1 em 1000 doentes)
• muito raros (podem ocorrer em menos de 1 em 10 000 doentes), incluindo casos isolados

Efeitos não desejados frequentes

dor de cabeça
constipação
náuseas
dor muscular
fraqueza
tonturas
diabetes - é mais provável em doentes com níveis elevados de açúcar e gordura no sangue, excesso de peso e pressão arterial elevada. O médico monitorizará o doente durante a tomada do medicamento.
dor de estômago
diarreia
inchaço (excesso de gases nos intestinos)
fadiga
aumento dos resultados de alguns exames de sangue que avaliam a função hepática (atividade das aminotransferases)

Efeitos não desejados menos frequentes

erupção cutânea, prurido, urticária
aumento da quantidade de proteína na urina, que geralmente desaparece sem necessidade de interromper a tomada do medicamento Rosuvastatina/Ezetimiba Zentiva
aumento dos resultados de alguns exames que avaliam a condição muscular (atividade da creatina quinase, CK)
tosse
dispepsia
azia
dor articular
espasmo muscular
dor no pescoço
perda de apetite
dor
dor no peito
ondas de calor
hipertensão
formigamento
secura na boca
gastrite
dor nas costas
fraqueza muscular
dor nos braços e pernas
inchaço, especialmente nas mãos e pés

Efeitos não desejados raros

pancreatite, que pode causar dor abdominal severa, que pode irradiar para as costas
redução do número de plaquetas no sangue

Efeitos não desejados muito raros

icterícia (amarelamento da pele e olhos)
hepatite
presença de sangue na urina
danos nos nervos dos pés e mãos (por exemplo, formigamento)
perda de memória
ginecomastia (aumento do tamanho das mamas) nos homens

Efeitos não desejados com frequência desconhecida

dificuldade respiratória
inchaço
distúrbios do sono, incluindo insónia e pesadelos
distúrbios sexuais
depressão
distúrbios respiratórios, incluindo tosse persistente e (ou) dificuldade respiratória ou febre
lesões nos tendões
fraqueza muscular persistente
erupção cutânea vermelha e plana, por vezes com lesões semelhantes a placas
colecistite ou colecistopatia (que pode causar dor abdominal, náuseas, vómitos)
miastenia (uma doença que causa fraqueza muscular generalizada, incluindo, em alguns casos, músculos respiratórios).
miastenia ocular (uma doença que causa fraqueza muscular nos olhos).
Deve falar com o médico se o doente apresentar fraqueza nos braços ou pernas, piora após períodos de atividade, visão dupla ou ptose, dificuldade em engolir ou dificuldade respiratória.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum dos efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Farmacovigilância do Infarmed:
Av. do Brasil, 53, 1749-004 Lisboa
Telefone: +351 21 798 73 00, Fax: +351 21 798 73 99, Website: www.infarmed.pt
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados é importante, pois permite a recolha de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Rosuvastatina/Ezetimiba Zentiva

Deve conservar o medicamento no embalagem original para protegê-lo da luz.
Não há requisitos especiais de temperatura para a conservação.
Deve manter o medicamento fora do alcance e da vista das crianças.
Não deve tomar o medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e no blister após EXP.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve deitar os medicamentos no esgoto ou nos detritos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Rosuvastatina/Ezetimiba Zentiva

As substâncias ativas do medicamento são a rosuvastatina (na forma de rosuvastatina cálcica) e a ezetimiba.
Os comprimidos contêm rosuvastatina cálcica equivalente a 5 mg, 10 mg ou 20 mg de rosuvastatina e 10 mg de ezetimiba.
Os outros componentes são: lactose monohidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, crospovidona tipo A, povidona K-30, laurilsulfato de sódio e estearato de magnésio.

Como é o medicamento Rosuvastatina/Ezetimiba Zentiva e que contenha o pacote

Rosuvastatina/Ezetimiba Zentiva, 5 mg + 10 mg
Comprimidos brancos ou quase brancos, redondos, achatados, não revestidos, com a inscrição "E2" de um lado e "2" do outro, com um diâmetro de 10 mm.
Rosuvastatina/Ezetimiba Zentiva, 10 mg + 10 mg
Comprimidos brancos ou quase brancos, ovais, convexos, não revestidos, com a inscrição "E1" de um lado e "1" do outro, com dimensões de 15 mm x 7 mm.
Rosuvastatina/Ezetimiba Zentiva, 20 mg + 10 mg
Comprimidos brancos ou quase brancos, redondos, convexos, não revestidos, com um diâmetro de 11 mm.
Blisters de folha de alumínio/PVC/Alumínio em caixas de cartão contendo 30 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização
Zentiva, k.s.,
U kabelovny 130,
Dolní Měcholupy,
102 37 Praga 10,
República Checa
Fabricante
Adamed Pharma S.A.
ul. Marsz. Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice
Polônia

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu sob os seguintes nomes:

Itália: Quiloga Polônia: Rosuvastatina/Ezetimiba Zentiva

Para obter mais informações, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:

Zentiva Portugal, S.A.,
Rua dos Malhões, Edifício D. Sancho I, 5º, Escritório 2,
2740-122 Porto Salvo, Portugal
Telefone: +351 21 461 50 90
Data da última revisão do folheto:junho de 2024