Rosuvastatin/ezetimib Zentiva

Folheto de informação para o doente

Rosuvastatina/Ezetimiba Zentiva, 5 mg + 10 mg, comprimidos

Rosuvastatina/Ezetimiba Zentiva, 10 mg + 10 mg, comprimidos

Rosuvastatina/Ezetimiba Zentiva, 20 mg + 10 mg, comprimidos

Rosuvastatina + Ezetimiba

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Rosuvastatina/Ezetimiba Zentiva e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Rosuvastatina/Ezetimiba Zentiva
• 3. Como tomar o medicamento Rosuvastatina/Ezetimiba Zentiva
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Rosuvastatina/Ezetimiba Zentiva
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Rosuvastatina/Ezetimiba Zentiva e para que é utilizado

O medicamento Rosuvastatina/Ezetimiba Zentiva contém duas substâncias ativas diferentes em um único comprimido. Uma das substâncias ativas é a rosuvastatina, pertencente a um grupo de medicamentos conhecidos como estatinas, e a outra substância ativa é a ezetimiba.
Rosuvastatina/Ezetimiba Zentiva é um medicamento utilizado para reduzir os níveis de colesterol total no sangue, incluindo o "colesterol ruim" (LDL) e as substâncias gordurosas conhecidas como "triglicerídeos", e também para aumentar os níveis de "colesterol bom" (HDL).
O medicamento reduz os níveis de colesterol de duas maneiras: reduz a quantidade de colesterol absorvido no trato gastrointestinal e a quantidade de colesterol produzido pelo organismo.
Na maioria das pessoas, níveis elevados de colesterol não afetam o bem-estar, pois não causam sintomas. No entanto, se não tratados, podem causar a formação de depósitos de gordura nas paredes dos vasos sanguíneos, levando à sua estreitamento. Como resultado da estreitamento, é possível o fechamento da luz do vaso sanguíneo e a interrupção do fluxo sanguíneo para o coração ou cérebro, o que pode levar a um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral. Reduzindo os níveis de colesterol, é possível diminuir o risco de ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou outros problemas de saúde semelhantes.
O medicamento Rosuvastatina/Ezetimiba Zentiva é utilizado em doentes em quem a dieta sozinha não é suficiente para manter os níveis normais de colesterol. Durante o tratamento com este medicamento, deve-se continuar a seguir uma dieta com baixo teor de colesterol.
O médico pode prescrever o medicamento Rosuvastatina/Ezetimiba Zentiva se o doente já estiver a tomar rosuvastatina e ezetimiba nas mesmas doses que no medicamento combinado.
O medicamento é utilizado em doentes:

• com níveis elevados de colesterol no sangue (hipercolesterolemia primária)
• com doença cardíaca - o medicamento Rosuvastatina/Ezetimiba Zentiva reduz o risco de ataque cardíaco, acidente vascular cerebral, necessidade de cirurgia para melhorar o fluxo sanguíneo no coração ou hospitalização devido a dor no peito.

O medicamento Rosuvastatina/Ezetimiba Zentiva não ajuda a reduzir o peso.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Rosuvastatina/Ezetimiba Zentiva

Quando não tomar o medicamento Rosuvastatina/Ezetimiba Zentiva

• se o doente for alérgico à rosuvastatina, ezetimiba ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6.)
• se o doente tiver doença hepática
• se o doente tiver disfunção renal grave
• se o doente apresentar dores musculares recorrentes e inexplicáveis (miopatia)
• se o doente estiver a tomar um medicamento que contenha ciclosporina (utilizado, por exemplo, após um transplante de órgão)
• se a doente estiver grávida ou a amamentar. Se a doente engravidar durante o tratamento com o medicamento Rosuvastatina/Ezetimiba Zentiva, deve interromper imediatamente o tratamento e informar o seu médico. Durante o tratamento com o medicamento Rosuvastatina/Ezetimiba Zentiva, deve-se evitar a gravidez, utilizando métodos anticoncepcionais eficazes (ver subponto "Gravidez e amamentação")
• se o doente estiver a tomar uma combinação de sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (utilizada no tratamento da infecção viral da hepatite C).

Se alguma das situações acima se aplicar ao doente (ou se o doente tiver alguma dúvida), deve consultar o seu médico.

Precauções e advertências

Antes de tomar o medicamento Rosuvastatina/Ezetimiba Zentiva, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico se:
o doente tiver disfunção renal;
o doente tiver disfunção hepática;
o doente apresentou dores musculares recorrentes ou inexplicáveis, ou se já teve problemas musculares no passado ou se teve problemas musculares relacionados com a tomada de outros medicamentos para reduzir os níveis de colesterol. Se o doente apresentar dores musculares inexplicáveis, especialmente se acompanhadas de mal-estar ou febre, deve consultar imediatamente o seu médico. Deve também informar o seu médico ou farmacêutico se apresentar fraqueza muscular persistente;
o doente for originário da Ásia (Japão, China, Filipinas, Vietnã, Coreia ou Índia). O médico determinará a dose adequada do medicamento Rosuvastatina/Ezetimiba Zentiva para o doente;
o doente estiver a tomar medicamentos antivirais, incluindo medicamentos utilizados no tratamento da infecção por HIV ou da hepatite C, como ritonavir com lopinavir e (ou) atazanavir (ver ponto "Rosuvastatina/Ezetimiba Zentiva e outros medicamentos");
o doente tiver disfunção respiratória grave;
o doente estiver a tomar outros medicamentos para reduzir os níveis de colesterol (ver ponto "Rosuvastatina/Ezetimiba Zentiva e outros medicamentos");
o doente consumir regularmente grandes quantidades de álcool;
o doente tiver disfunção da tiróide (hipotireoidismo);
o doente tiver mais de 70 anos (pois o médico precisará escolher a dose adequada do medicamento Rosuvastatina/Ezetimiba Zentiva para o doente);
o doente estiver a tomar ou tenha tomado nos últimos 7 dias um medicamento oral ou injetável chamado ácido fusídico (utilizado no tratamento de infecções bacterianas). A combinação de ácido fusídico e medicamento Rosuvastatina/Ezetimiba Zentiva pode causar problemas musculares graves (rabdomiólise);
se o doente já teve uma erupção cutânea grave ou descamação da pele, bolhas e (ou) úlceras na boca após a tomada do medicamento Rosuvastatina/Ezetimiba Zentiva ou outros medicamentos semelhantes.
se o doente tiver ou tenha tido miastenia (uma doença que causa fraqueza muscular generalizada, incluindo, em alguns casos, músculos respiratórios) ou miastenia ocular (uma doença que causa fraqueza muscular nos olhos), pois as estatinas podem, por vezes, agravar os sintomas da doença ou causar miastenia (ver ponto 4).
Deve ter cuidado redobrado ao tomar o medicamento Rosuvastatina/Ezetimiba Zentiva.
Foram relatados casos de reações cutâneas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson e reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas gerais (DRESS), associados à tomada do medicamento Rosuvastatina/Ezetimiba Zentiva. Se ocorrer algum dos sintomas descritos no ponto 4, deve interromper a tomada do medicamento Rosuvastatina/Ezetimiba Zentiva.
Se alguma das situações acima se aplicar ao doente (ou se o doente tiver alguma dúvida), deve consultar novamente o seu médico ou farmacêutico antes de iniciar a tomada do medicamento Rosuvastatina/Ezetimiba Zentiva.
Em uma pequena proporção de pessoas, as estatinas podem afetar a função hepática. Isso é detectado por um exame de sangue simples que verifica a atividade das enzimas hepáticas. Por isso, o médico recomendará a realização regular desses exames durante a tomada do medicamento Rosuvastatina/Ezetimiba Zentiva. É importante que o doente vá ao médico para os exames.
Durante a tomada deste medicamento, o médico monitorará de perto os doentes com diabetes ou fatores de risco para diabetes. Existe um risco aumentado de desenvolver diabetes se o doente tiver níveis elevados de açúcar e gordura no sangue, excesso de peso e pressão arterial elevada.
Se o doente for hospitalizado ou tratado por outra condição, deve informar o pessoal médico sobre a tomada do medicamento Rosuvastatina/Ezetimiba Zentiva.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda a tomada do medicamento Rosuvastatina/Ezetimiba Zentiva em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Rosuvastatina/Ezetimiba Zentiva e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre qualquer medicamento que planeie tomar.
Deve informar o seu médico sobre a tomada de qualquer um dos seguintes medicamentos:

• Ciclosporina (um medicamento utilizado, por exemplo, após um transplante de órgão para prevenir a rejeição do transplante. A ciclosporina aumenta a atividade da rosuvastatina). Não deve tomar o medicamento Rosuvastatina/Ezetimiba Zentiva enquanto estiver a tomar ciclosporina.
• Medicamentos anticoagulantes, como a warfarina, acenocoumarol ou fluindiona (a combinação com o medicamento Rosuvastatina/Ezetimiba Zentiva pode aumentar a atividade anticoagulante, com risco aumentado de sangramento) ticagrelor ou clopidogrel.
• Outros medicamentos para reduzir os níveis de colesterol, como as fibras, que também regulam os níveis de triglicerídeos no sangue (por exemplo, gemfibrozil e outros medicamentos desta classe). A combinação com o medicamento Rosuvastatina/Ezetimiba Zentiva aumenta a atividade da rosuvastatina.
• Colestiramina (um medicamento utilizado para reduzir os níveis de colesterol), pois afeta a atividade da ezetimiba.
• Medicamentos utilizados no tratamento da dispepsia, que contenham alumínio e magnésio (utilizados para neutralizar o ácido estomacal). Esses medicamentos podem reduzir a atividade da rosuvastatina. Esse efeito pode ser minimizado tomando esses medicamentos 2 horas após a tomada da rosuvastatina.
• Eritromicina (um antibiótico). A combinação com o medicamento Rosuvastatina/Ezetimiba Zentiva reduz a atividade da rosuvastatina.
• Ácido fusídico. Se o doente precisar tomar ácido fusídico por via oral para tratar uma infecção bacteriana, pode ser necessário interromper a tomada do medicamento Rosuvastatina/Ezetimiba Zentiva. O médico informará quando é seguro retomar a tomada do medicamento. A combinação do medicamento Rosuvastatina/Ezetimiba Zentiva e ácido fusídico pode, raramente, causar fraqueza muscular, dor ou sensibilidade muscular (rabdomiólise). Mais informações sobre a rabdomiólise podem ser encontradas no ponto 4.
• Contraceptivos orais (pílula anticoncepcional). A combinação com o medicamento Rosuvastatina/Ezetimiba Zentiva aumenta os níveis de hormônios sexuais liberados pela pílula.

A combinação com o medicamento Rosuvastatina/Ezetimiba Zentiva aumenta os níveis de hormônios no sangue.

• Medicamentos utilizados na terapia hormonal de substituição (aumento dos níveis de hormônios no sangue).
• Regorafenib (utilizado no tratamento do cancro).
• Qualquer um dos seguintes medicamentos utilizados no tratamento de infecções virais, incluindo a infecção por HIV ou a hepatite C, administrados isoladamente ou em combinação com outros medicamentos (ver "Precauções e advertências"): ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dazabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir.

Se o doente for hospitalizado ou tratado por outra condição, deve informar o pessoal médico sobre a tomada do medicamento Rosuvastatina/Ezetimiba Zentiva.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

Não deve tomar o medicamento Rosuvastatina/Ezetimiba Zentivase estiver grávida, tentar engravidar ou suspeitar que possa estar grávida. Se a doente engravidar durante a tomada do medicamento Rosuvastatina/Ezetimiba Zentiva, deve interromper imediatamente a tomada do medicamentoe informar o seu médico. Durante a tomada do medicamento Rosuvastatina/Ezetimiba Zentiva, as doentes devem utilizar métodos anticoncepcionais eficazes.

Amamentação

Não deve tomar o medicamento Rosuvastatina/Ezetimiba Zentivadurante a amamentação, pois não se sabe se o medicamento passa para o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Rosuvastatina/Ezetimiba Zentiva não deve afetar a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas. No entanto, deve ter em mente que o medicamento Rosuvastatina/Ezetimiba Zentiva pode causar tonturas. Nesse caso, antes de conduzir veículos ou utilizar máquinas, deve consultar o seu médico.

Os comprimidos do medicamento Rosuvastatina/Ezetimiba Zentiva contêm lactose monohidratada

Se o doente já teve uma intolerância a certains açúcares, deve consultar o seu médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Rosuvastatina/Ezetimiba Zentiva

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do seu médico ou farmacêutico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
Durante a tomada do medicamento Rosuvastatina/Ezetimiba Zentiva, deve continuar a seguir uma dieta com baixo teor de colesterol e manter a atividade física.
A dose diária recomendada para adultos é um comprimido de uma determinada força.

Deve tomar o medicamento Rosuvastatina/Ezetimiba Zentiva uma vez por dia.

Pode tomar o medicamento a qualquer hora do dia, com ou sem comida. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água.
Deve tomar o medicamento à mesma hora todos os dias.
O medicamento Rosuvastatina/Ezetimiba Zentiva não é adequado para iniciar o tratamento. Se precisar iniciar o tratamento ou alterar a dose, deve tomar cada uma das substâncias ativas em forma de medicamentos separados e, apenas após a determinação das doses, pode mudar para o medicamento Rosuvastatina/Ezetimiba Zentiva com a força adequada.

Controle regular dos níveis de colesterol

É importante ir ao médico para controle regular dos níveis de colesterol para garantir que os níveis tenham sido reduzidos e mantenham-se dentro dos limites normais.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Rosuvastatina/Ezetimiba Zentiva

Se tomar uma dose maior do que a recomendada, deve contactar o seu médico ou o serviço de emergência do hospital mais próximo, pois pode ser necessário tratamento médico.

Omissão de uma dose do medicamento Rosuvastatina/Ezetimiba Zentiva

Se esquecer de tomar uma dose, deve tomar o próximo comprimido na hora certa. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção da tomada do medicamento Rosuvastatina/Ezetimiba Zentiva

Deve informar o seu médico se desejar interromper a tomada do medicamento Rosuvastatina/Ezetimiba Zentiva. Após a interrupção da tomada do medicamento Rosuvastatina/Ezetimiba Zentiva, os níveis de colesterol podem aumentar novamente.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a tomada deste medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Rosuvastatina/Ezetimiba Zentiva pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.
É importante que o doente saiba quais efeitos não desejados podem estar associados à tomada do medicamento.

Deve interromper a tomada do medicamento Rosuvastatina/Ezetimiba Zentiva e procurar imediatamente ajuda médica

• se o doente apresentar alguma das seguintes reações alérgicas:
• inchaço do rosto, lábios, língua e (ou) garganta, que pode dificultar a respiração e a deglutição;
• síndrome lupus-like (incluindo erupção cutânea, dores articulares e efeitos nos glóbulos brancos do sangue);
• ruptura muscular;
• erupção cutânea vermelha, plana ou redonda, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitálias e olhos. A ocorrência dessas erupções cutâneas graves pode ser precedida por febre e sintomas gripais (síndrome de Stevens-Johnson).
• erupção cutânea generalizada, febre alta e linfonodos aumentados (síndrome DRESS ou síndrome de hipersensibilidade ao medicamento).

Deve consultar imediatamente o seu médicose o doente apresentar qualquer dor muscular incomum, persistente. Essa condição pode, raramente, progredir para uma lesão muscular grave (rabdomiólise), que pode causar mal-estar, febre e disfunção renal.
Para determinar a frequência dos efeitos não desejados, foi utilizada a seguinte classificação:

• muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes)
• frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes)
• menos frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes)
• raros (podem ocorrer em menos de 1 em 1000 doentes)
• muito raros (podem ocorrer em menos de 1 em 10 000 doentes), incluindo casos isolados

Efeitos não desejados frequentes

dor de cabeça
constipação
náuseas
dor muscular
fraqueza
tonturas
diabetes - é mais provável em doentes com níveis elevados de açúcar e gordura no sangue, excesso de peso e pressão arterial elevada. O médico monitorará o doente durante a tomada do medicamento.
dor abdominal
diarreia
inchaço (gás no intestino)
fadiga
aumento dos resultados de alguns exames de sangue que avaliam a função hepática (atividade das aminotransferases)

Efeitos não desejados menos frequentes

erupção cutânea, prurido, urticária
aumento da quantidade de proteína na urina, que geralmente desaparece sem a necessidade de interromper a tomada do medicamento Rosuvastatina/Ezetimiba Zentiva
aumento dos resultados de alguns exames que avaliam a condição muscular (atividade da creatina quinase, CK)
tosse
dispepsia
azia
dor articular
espasmo muscular
dor no pescoço
perda de apetite
dor
dor no peito
ondata de calor
hipertensão
formigamento
secura na boca
gastrite
dor nas costas
fraqueza muscular
dor nos braços e pernas
inchaço, especialmente nas mãos e pés

Efeitos não desejados raros

pancreatite, que pode causar dor abdominal intensa, que pode irradiar para as costas
diminuição do número de plaquetas no sangue

Efeitos não desejados muito raros

icterícia (amarelamento da pele e olhos)
hepatite
presença de sangue na urina
lesão nos nervos dos pés e mãos (por exemplo, formigamento)
perda de memória
ginecomastia (aumento do tamanho das mamas) nos homens

Efeitos não desejados com frequência desconhecida

dificuldade respiratória
inchaço
distúrbios do sono, incluindo insônia e pesadelos
distúrbios sexuais
depressão
distúrbios respiratórios, incluindo tosse persistente e (ou) dificuldade respiratória ou febre
lesão nos tendões
fraqueza muscular persistente
erupção cutânea vermelha, plana ou redonda, por vezes com lesões semelhantes a bolhas, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitálias e olhos. A ocorrência dessas erupções cutâneas graves pode ser precedida por febre e sintomas gripais.
colecistite ou colecistopatia (que pode causar dor abdominal, náuseas, vômitos)
miastenia (uma doença que causa fraqueza muscular generalizada, incluindo, em alguns casos, músculos respiratórios).
miastenia ocular (uma doença que causa fraqueza muscular nos olhos).
Deve falar com o seu médico se o doente apresentar fraqueza nos braços ou pernas, que piora após períodos de atividade, visão dupla ou ptose, dificuldade em engolir ou dificuldade respiratória.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Infarmed:
Av. do Brasil, 53, 1749-004 Lisboa
tel.: +351 21 798 73 00, fax: +351 21 798 73 99, site: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados é importante, pois permite a recolha de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Rosuvastatina/Ezetimiba Zentiva

Deve conservar o medicamento no embalagem original para protegê-lo da luz.
Não há requisitos especiais de temperatura para a conservação.
Deve manter o medicamento fora do alcance e da vista das crianças.
Não deve tomar o medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e no blister após EXP.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou nos detritos domésticos. Deve perguntar ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que não precisa. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Rosuvastatina/Ezetimiba Zentiva

As substâncias ativas do medicamento são a rosuvastatina (na forma de rosuvastatina cálcica) e a ezetimiba.
Os comprimidos contêm rosuvastatina cálcica equivalente a 5 mg, 10 mg ou 20 mg de rosuvastatina e 10 mg de ezetimiba.
Os outros componentes são lactose monohidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, crospovidona tipo A, povidona K-30, laurilsulfato de sódio e estearato de magnésio.

Como é o medicamento Rosuvastatina/Ezetimiba Zentiva e que contenha o pacote

Rosuvastatina/Ezetimiba Zentiva, 5 mg + 10 mg
Comprimidos brancos ou quase brancos, redondos, achatados, não revestidos, com a inscrição "E2" de um lado e "2" do outro, com diâmetro de 10 mm.
Rosuvastatina/Ezetimiba Zentiva, 10 mg + 10 mg
Comprimidos brancos ou quase brancos, ovais, convexos, não revestidos, com a inscrição "E1" de um lado e "1" do outro, com dimensões de 15 mm x 7 mm.
Rosuvastatina/Ezetimiba Zentiva, 20 mg + 10 mg
Comprimidos brancos ou quase brancos, redondos, convexos, não revestidos, com diâmetro de 11 mm.
Blisters de folha de alumínio/PVC/Alumínio em caixas de cartão contendo 30 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização
Zentiva, k.s.,
U kabelovny 130,
Dolní Měcholupy,
102 37 Praga 10,
República Checa
Fabricante
Adamed Pharma S.A.
ul. Marsz. Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice
Polônia

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu sob os seguintes nomes:

Itália: Quiloga
Polônia: Rosuvastatina/Ezetimiba Zentiva

Para obter mais informações, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:

Zentiva Portugal - Sociedade Farmacêutica, S.A.,
Rua da Cêrca, 4050-193 Porto, Portugal
tel.: +351 22 607 64 00
Data da última revisão do folheto:junho de 2024