Rosuvastatin/ezetimib Zentiva

Folheto informativo do paciente

Rosuvastatina/Ezetimiba Zentiva, 5 mg + 10 mg, comprimidos

Rosuvastatina/Ezetimiba Zentiva, 10 mg + 10 mg, comprimidos

Rosuvastatina/Ezetimiba Zentiva, 20 mg + 10 mg, comprimidos

Rosuvastatina + Ezetimiba

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Rosuvastatina/Ezetimiba Zentiva e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Rosuvastatina/Ezetimiba Zentiva
• 3. Como tomar o medicamento Rosuvastatina/Ezetimiba Zentiva
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Rosuvastatina/Ezetimiba Zentiva
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Rosuvastatina/Ezetimiba Zentiva e para que é utilizado

O medicamento Rosuvastatina/Ezetimiba Zentiva contém duas substâncias ativas diferentes em um único comprimido. Uma das substâncias ativas é a rosuvastatina, pertencente a um grupo de medicamentos conhecidos como estatinas, e a outra substância ativa é a ezetimiba.
Rosuvastatina/Ezetimiba Zentiva é um medicamento utilizado para reduzir os níveis de colesterol total no sangue, incluindo o "colesterol ruim" (LDL) e substâncias gordurosas chamadas "triglicérides", e também para aumentar os níveis de "colesterol bom" (HDL).
O medicamento reduz os níveis de colesterol de duas maneiras: reduz a quantidade de colesterol absorvido no trato gastrointestinal e a quantidade de colesterol produzido pelo organismo.
Na maioria das pessoas, níveis elevados de colesterol não afetam o bem-estar, pois não causam sintomas. No entanto, se não tratados, podem causar a formação de depósitos de gordura nas paredes dos vasos sanguíneos, levando à sua estreitamento. Como resultado da estreitamento, é possível o fechamento da luz do vaso sanguíneo e a interrupção do fluxo sanguíneo para o coração ou cérebro, o que pode levar a um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral. Reduzindo os níveis de colesterol, é possível diminuir o risco de ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou outros problemas de saúde semelhantes.
O medicamento Rosuvastatina/Ezetimiba Zentiva é utilizado em pacientes que não conseguem controlar os níveis de colesterol apenas com a dieta. Durante o tratamento com este medicamento, é importante manter uma dieta com baixo teor de colesterol e praticar atividade física regular.
O médico pode prescrever o medicamento Rosuvastatina/Ezetimiba Zentiva se o paciente já estiver tomando rosuvastatina e ezetimiba nas mesmas doses presentes no medicamento combinado.
O medicamento é utilizado em pacientes:

• com níveis elevados de colesterol no sangue (hipercolesterolemia primária)
• com doença cardíaca - o medicamento Rosuvastatina/Ezetimiba Zentiva reduz o risco de ataque cardíaco, acidente vascular cerebral, necessidade de cirurgia para melhorar o fluxo sanguíneo no coração ou hospitalização devido a dor no peito.

O medicamento Rosuvastatina/Ezetimiba Zentiva não ajuda a reduzir o peso.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Rosuvastatina/Ezetimiba Zentiva

Quando não tomar o medicamento Rosuvastatina/Ezetimiba Zentiva

• se o paciente for alérgico à rosuvastatina, ezetimiba ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6.)
• se o paciente tiver doença hepática
• se o paciente tiver disfunção renal grave
• se o paciente apresentar dores musculares recorrentes e inexplicáveis (miopatia)
• se o paciente estiver tomando um medicamento que contenha ciclosporina (utilizado, por exemplo, após transplante de órgão)
• se a paciente estiver grávida ou amamentando. Se a paciente engravidar durante o tratamento com o medicamento Rosuvastatina/Ezetimiba Zentiva, deve interromper imediatamente o tratamento e informar o médico. Durante o tratamento com o medicamento Rosuvastatina/Ezetimiba Zentiva, é importante evitar a gravidez, utilizando métodos anticoncepcionais eficazes (ver subponto "Gravidez e amamentação")
• se o paciente estiver tomando uma combinação de sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (utilizada no tratamento da infecção viral da hepatite C).

Se alguma das situações acima se aplicar ao paciente (ou se o paciente tiver dúvidas sobre isso), deve consultar o médico.

Precauções e advertências

Antes de tomar o medicamento Rosuvastatina/Ezetimiba Zentiva, é importante discutir com o médico ou farmacêutico se:
o paciente tiver disfunção renal;
o paciente tiver disfunção hepática;
o paciente apresentou dores musculares recorrentes ou inexplicáveis, ou se tiver histórico de doenças musculares ou problemas musculares relacionados ao uso de outros medicamentos para reduzir os níveis de colesterol. Se ocorrer dor muscular inexplicável, especialmente se acompanhada de mal-estar ou febre, é importante procurar imediatamente o médico. Além disso, é importante informar o médico ou farmacêutico sobre fraqueza muscular persistente;
o paciente for originário da Ásia (Japão, China, Filipinas, Vietnã, Coreia ou Índia). O médico determinará a dose adequada do medicamento Rosuvastatina/Ezetimiba Zentiva para o paciente;
o paciente estiver tomando medicamentos antimicrobianos, incluindo medicamentos para tratar a infecção por HIV ou hepatite C, como ritonavir com lopinavir e/ou atazanavir (ver ponto "Rosuvastatina/Ezetimiba Zentiva e outros medicamentos");
o paciente tiver disfunção respiratória grave;
o paciente estiver tomando outros medicamentos para reduzir os níveis de colesterol (ver ponto "Rosuvastatina/Ezetimiba Zentiva e outros medicamentos");
o paciente consumir regularmente grandes quantidades de álcool;
o paciente tiver disfunção da tireoide (hipotireoidismo);
o paciente tiver mais de 70 anos (pois o médico precisará escolher a dose adequada do medicamento Rosuvastatina/Ezetimiba Zentiva);
o paciente estiver tomando ou tenha tomado nos últimos 7 dias um medicamento oral ou injetável chamado ácido fusídico (utilizado para tratar infecções bacterianas). A combinação de ácido fusídico e medicamento Rosuvastatina/Ezetimiba Zentiva pode causar problemas musculares graves (rabdomiólise);
se o paciente já apresentou erupções cutâneas graves ou descamação da pele, bolhas e/ou úlceras na boca, garganta, nariz, genitálias ou olhos após tomar o medicamento Rosuvastatina/Ezetimiba Zentiva ou outros medicamentos semelhantes.
se o paciente tiver ou tenha tido miastenia (uma doença que causa fraqueza muscular generalizada, incluindo, em alguns casos, músculos respiratórios) ou miastenia ocular (uma doença que causa fraqueza muscular nos olhos), pois as estatinas podem, às vezes, agravar os sintomas da doença ou causar miastenia (ver ponto 4).
Deve ter cuidado redobrado ao tomar o medicamento Rosuvastatina/Ezetimiba Zentiva.
Foram relatados casos de reações cutâneas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson e reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas gerais (DRESS), associados ao uso do medicamento Rosuvastatina/Ezetimiba Zentiva. Se ocorrer qualquer um dos sintomas descritos no ponto 4, é importante interromper o tratamento com o medicamento Rosuvastatina/Ezetimiba Zentiva.
Se alguma das situações acima se aplicar ao paciente (ou se o paciente tiver dúvidas sobre isso), deve consultar novamente o médico ou farmacêutico antes de iniciar o tratamento com o medicamento Rosuvastatina/Ezetimiba Zentiva.
Em uma pequena porcentagem de pessoas, as estatinas podem afetar a função hepática. Isso é detectado por um exame de sangue simples que verifica a atividade das enzimas hepáticas. Portanto, o médico pode recomendar a realização regular desses exames durante o tratamento com o medicamento Rosuvastatina/Ezetimiba Zentiva. É importante que o paciente vá ao médico para realizar os exames.
Durante o tratamento com este medicamento, o médico monitorará de perto os pacientes com diabetes ou fatores de risco para desenvolver diabetes. Existe um alto risco de desenvolver diabetes se o paciente tiver níveis elevados de açúcar e gordura no sangue, sobrepeso e pressão arterial elevada.
Se o paciente for ao hospital ou for tratado por outra condição, deve informar o pessoal médico sobre o uso do medicamento Rosuvastatina/Ezetimiba Zentiva.

Crianças e adolescentes

Não é recomendado o uso do medicamento Rosuvastatina/Ezetimiba Zentiva em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Rosuvastatina/Ezetimiba Zentiva e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, e também sobre os medicamentos que planeja tomar.
Deve informar o médico sobre o uso de qualquer um dos seguintes medicamentos:

• Ciclosporina (um medicamento utilizado, por exemplo, após transplante de órgão para prevenir a rejeição do transplante. A ciclosporina aumenta o efeito da rosuvastatina). Não deve tomar o medicamento Rosuvastatina/Ezetimiba Zentiva enquanto estiver tomando ciclosporina.
• Medicamentos anticoagulantes, como a warfarina, acenocoumarol ou fluindion (o uso concomitante com o medicamento Rosuvastatina/Ezetimiba Zentiva pode aumentar o efeito anticoagulante, com risco aumentado de sangramento) ticagrelor ou clopidogrel.
• Outros medicamentos para reduzir os níveis de colesterol, como as fibras, que também regulam os níveis de triglicérides no sangue (por exemplo, gemfibrozil e outros medicamentos dessa classe). O uso concomitante aumenta o efeito da rosuvastatina.
• Colestiramina (um medicamento utilizado para reduzir os níveis de colesterol), pois afeta a ação da ezetimiba.
• Medicamentos utilizados para tratar a indigestão, que contenham alumínio e magnésio (utilizados para neutralizar o ácido estomacal). Esses medicamentos podem reduzir os níveis de rosuvastatina no sangue. Esse efeito pode ser minimizado tomando esses medicamentos 2 horas após a ingestão da rosuvastatina.
• Eritromicina (um antibiótico). O uso concomitante reduz o efeito da rosuvastatina.
• Ácido fusídico. Se o paciente precisar tomar ácido fusídico por via oral para tratar uma infecção bacteriana, pode ser necessário interromper temporariamente o tratamento com o medicamento Rosuvastatina/Ezetimiba Zentiva. O médico informará quando é seguro retomar o tratamento. O uso concomitante do medicamento Rosuvastatina/Ezetimiba Zentiva e ácido fusídico pode causar, raramente, fraqueza muscular, dor ou sensibilidade muscular (rabdomiólise). Mais informações sobre rabdomiólise podem ser encontradas no ponto 4.
• Contraceptivos orais (pílula anticoncepcional). O uso concomitante aumenta os níveis de hormônios sexuais liberados pela pílula.

Os níveis de hormônios sexuais aumentam quando se toma o medicamento Rosuvastatina/Ezetimiba Zentiva com contraceptivos orais.

• Medicamentos utilizados na terapia hormonal de reposição (aumento dos níveis de hormônios no sangue).
• Regorafenib (utilizado no tratamento do câncer).
• Qualquer um dos seguintes medicamentos utilizados no tratamento de infecções virais, incluindo HIV ou hepatite C, administrados isoladamente ou em combinação com outros medicamentos (ver "Precauções e advertências"): ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, velpatasvir, ombitasvir, paritaprevir, dazabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir.

Se o paciente for hospitalizado ou tratado por outra condição, deve informar o pessoal médico sobre o uso do medicamento Rosuvastatina/Ezetimiba Zentiva.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que possa estar grávida ou planejar engravidar, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

Não deve tomar o medicamento Rosuvastatina/Ezetimiba Zentivase estiver grávida, tentando engravidar ou achar que possa estar grávida. Se a paciente engravidar durante o tratamento com o medicamento Rosuvastatina/Ezetimiba Zentiva, deve interromper imediatamente o tratamentoe informar o médico. Durante o tratamento com o medicamento Rosuvastatina/Ezetimiba Zentiva, as pacientes devem utilizar métodos anticoncepcionais eficazes.

Amamentação

Não deve tomar o medicamento Rosuvastatina/Ezetimiba Zentivadurante a amamentação, pois não se sabe se o medicamento é excretado no leite materno.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Rosuvastatina/Ezetimiba Zentiva não deve afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. No entanto, é importante ter em mente que o medicamento Rosuvastatina/Ezetimiba Zentiva pode causar tontura. Nesse caso, antes de conduzir veículos ou operar máquinas, é importante consultar o médico.

Os comprimidos do medicamento Rosuvastatina/Ezetimiba Zentiva contêm lactose monoidratada

Se o paciente tiver intolerância a certos açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Rosuvastatina/Ezetimiba Zentiva

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Durante o tratamento com o medicamento Rosuvastatina/Ezetimiba Zentiva, é importante manter uma dieta com baixo teor de colesterol e praticar atividade física regular.
A dose diária recomendada para adultos é um comprimido de uma determinada força.

Deve tomar o medicamento Rosuvastatina/Ezetimiba Zentiva uma vez ao dia.

O medicamento pode ser tomado a qualquer hora do dia, com ou sem alimentos. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água.
Deve tomar o medicamento todos os dias, no mesmo horário.
O medicamento Rosuvastatina/Ezetimiba Zentiva não é adequado para iniciar o tratamento. Se for iniciar o tratamento ou se for necessário alterar a dose, deve tomar cada uma das substâncias ativas em forma de medicamentos separados e, após determinar as doses, pode mudar para o medicamento Rosuvastatina/Ezetimiba Zentiva com a força correspondente.

Controle regular dos níveis de colesterol

É importante ir ao médico para controle regular dos níveis de colesterol, para garantir que os níveis estejam dentro do valor desejado.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Rosuvastatina/Ezetimiba Zentiva

Se tomar uma dose maior do que a recomendada, deve consultar o médico ou o serviço de emergência do hospital mais próximo, pois pode ser necessário tratamento médico.

Omissão da dose do medicamento Rosuvastatina/Ezetimiba Zentiva

Se esquecer de tomar uma dose, deve tomar a próxima dose no horário usual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Rosuvastatina/Ezetimiba Zentiva

Deve informar o médico se desejar interromper o tratamento com o medicamento Rosuvastatina/Ezetimiba Zentiva. Após a interrupção do tratamento com o medicamento Rosuvastatina/Ezetimiba Zentiva, os níveis de colesterol podem aumentar novamente.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Rosuvastatina/Ezetimiba Zentiva pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.
É importante que o paciente saiba quais efeitos não desejados podem estar associados ao uso do medicamento.

Deve interromper o tratamento com o medicamento Rosuvastatina/Ezetimiba Zentiva e procurar imediatamente atendimento médico

• se o paciente apresentar qualquer uma das seguintes reações alérgicas:
• inchaço do rosto, lábios, língua e/ou garganta, que pode dificultar a respiração e a deglutição;
• síndrome lupus-like (incluindo erupções cutâneas, dores articulares e efeitos nos glóbulos brancos do sangue);
• ruptura muscular;
• erupções cutâneas vermelhas, planas ou redondas, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitálias ou olhos. A ocorrência dessas erupções cutâneas graves pode ser precedida por febre e sintomas semelhantes aos da gripe (síndrome de Stevens-Johnson).
• erupção cutânea generalizada, febre alta e linfonodos aumentados (síndrome DRESS ou síndrome de hipersensibilidade ao medicamento).

Deve procurar imediatamente o médicose o paciente apresentar qualquer dor muscular incomum, persistente. Essa condição pode, raramente, progredir para uma lesão muscular grave (rabdomiólise), que pode causar mal-estar, febre e disfunção renal.
Para determinar a frequência dos efeitos não desejados, foi utilizada a seguinte classificação:

• muito comum (pode ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas)
• comum (pode ocorrer em menos de 1 em 10 pessoas)
• menos comum (pode ocorrer em menos de 1 em 100 pessoas)
• raros (pode ocorrer em menos de 1 em 1.000 pessoas)
• muito raros (pode ocorrer em menos de 1 em 10.000 pessoas), incluindo casos isolados

Efeitos não desejados comuns

dor de cabeça
constipação
náuseas
dor muscular
fraqueza
tontura
diabetes - é mais provável em pacientes com níveis elevados de açúcar e gordura no sangue, sobrepeso e pressão arterial elevada. O médico monitorará o paciente durante o tratamento com este medicamento.
dor abdominal
diarreia
inchaço (gás no intestino)
fadiga
aumento dos resultados de alguns exames de sangue que avaliam a função hepática (atividade das aminotransferases)

Efeitos não desejados menos comuns

erupção cutânea, coceira, urticária
aumento da quantidade de proteína na urina, que geralmente desaparece sozinho, sem necessidade de interromper o tratamento com o medicamento Rosuvastatina/Ezetimiba Zentiva
aumento dos resultados de alguns exames que avaliam a condição muscular (atividade da creatina quinase, CK)
tosse
dispepsia
azia
dor articular
espasmo muscular
dor no pescoço
perda de apetite
dor
dor no peito
ondas de calor
pressão arterial elevada
formigamento
secura na boca
gastrite
dor nas costas
fraqueza muscular
dor nos braços e pernas
inchaço, especialmente nas mãos e pés

Efeitos não desejados raros

pancreatite, que causa dor abdominal intensa, que pode irradiar para as costas
redução do número de plaquetas no sangue

Efeitos não desejados muito raros

icterícia (amarelamento da pele e olhos)
hepatite
presença de sangue na urina
danos nos nervos dos pés e mãos (por exemplo, formigamento)
perda de memória
ginecomastia (aumento do tamanho das mamas nos homens)

Efeitos não desejados com frequência desconhecida

dispneia
inchaço
distúrbios do sono, incluindo insônia e pesadelos
distúrbios sexuais
depressão
distúrbios respiratórios, incluindo tosse persistente e/ou dispneia ou febre
lesões nos tendões
fraqueza muscular persistente
erupção cutânea vermelha, plana ou redonda, às vezes com lesões semelhantes a bolhas, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitálias ou olhos. A ocorrência dessas erupções cutâneas graves pode ser precedida por febre e sintomas semelhantes aos da gripe (eritema multiforme).
colecistite ou colecistopatia (o que pode causar dor abdominal, náuseas, vômitos)
miastenia (uma doença que causa fraqueza muscular generalizada, incluindo, em alguns casos, músculos respiratórios).
miastenia ocular (uma doença que causa fraqueza muscular nos olhos).
Deve falar com o médico se o paciente apresentar fraqueza nos braços ou pernas, piora após períodos de atividade, visão dupla ou ptose, dificuldade de deglutição ou dispneia.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde:
Rua Alexandre Herculano, 46, 1250-008 Lisboa, Portugal
Telefone: +351 21 792 70 00, Fax: +351 21 792 70 09, Website: https://www.infomed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados é importante, pois permite a coleta de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Rosuvastatina/Ezetimiba Zentiva

O medicamento deve ser conservado no embalagem original para protegê-lo da luz.
Não há recomendações especiais para a temperatura de conservação.
O medicamento deve ser conservado em um local inacessível e fora do alcance das crianças.
Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na caixa e no blister, após EXP.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Rosuvastatina/Ezetimiba Zentiva

As substâncias ativas do medicamento são a rosuvastatina (na forma de rosuvastatina cálcica) e a ezetimiba.
Os comprimidos contêm rosuvastatina cálcica equivalente a 5 mg, 10 mg ou 20 mg de rosuvastatina e 10 mg de ezetimiba.
Os outros componentes são: lactose monoidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, crospovidona tipo A, povidona K-30, laurilsulfato de sódio e estearato de magnésio.

Como é o medicamento Rosuvastatina/Ezetimiba Zentiva e que contenha o pacote

Rosuvastatina/Ezetimiba Zentiva, 5 mg + 10 mg
Comprimidos brancos ou quase brancos, redondos, achatados, não revestidos, com a inscrição "E2" de um lado e "2" do outro, com diâmetro de 10 mm.
Rosuvastatina/Ezetimiba Zentiva, 10 mg + 10 mg
Comprimidos brancos ou quase brancos, ovais, convexos, não revestidos, com a inscrição "E1" de um lado e "1" do outro, com dimensões de 15 mm x 7 mm.
Rosuvastatina/Ezetimiba Zentiva, 20 mg + 10 mg
Comprimidos brancos ou quase brancos, redondos, convexos, não revestidos, com diâmetro de 11 mm.
Blisters de folha de alumínio/PVC/Alumínio em caixas de cartão contendo 30 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização
Zentiva, k.s.,
U Kabelovny 130,
Dolní Měcholupy,
102 37 Praga 10,
República Tcheca
Fabricante
Adamed Pharma S.A.
ul. Marsz. Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice
Polônia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Itália: Quiloga Polônia: Rosuvastatina/Ezetimiba Zentiva

Para obter mais informações, deve consultar o representante local do titular da autorização de comercialização:

Zentiva Portugal, S.A.,
Rua do Polo Norte, 18 - Quinta da Fonte,
2770-233 Paço de Arcos, Portugal
Telefone: +351 21 432 95 00
Data da última atualização do folheto:junho de 2024