Rosuvastatin/amlodipine Teva

Folheto informativo: informação para o doente

Rosuvastatina/Amlodipina Teva, 10 mg + 5 mg, cápsulas duras

Rosuvastatina/Amlodipina Teva, 10 mg + 10 mg, cápsulas duras

Rosuvastatina/Amlodipina Teva, 20 mg + 5 mg, cápsulas duras

Rosuvastatina/Amlodipina Teva, 20 mg + 10 mg, cápsulas duras

Rosuvastatina + Amlodipina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito exclusivamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Rosuvastatina/Amlodipina Teva e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Rosuvastatina/Amlodipina Teva
• 3. Como tomar o medicamento Rosuvastatina/Amlodipina Teva
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Rosuvastatina/Amlodipina Teva
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Rosuvastatina/Amlodipina Teva e para que é utilizado

O Rosuvastatina/Amlodipina Teva contém duas substâncias ativas - rosuvastatina e amlodipina.
A rosuvastatina pertence a um grupo de medicamentos chamados de estatinas, e a amlodipina pertence a um grupo de medicamentos
chamados de antagonistas do cálcio.
A rosuvastatina é utilizada para corrigir o nível de substâncias gordurosas no sangue
chamadas de lípidos, dos quais o mais comum é o colesterol. Um nível alto de colesterol pode
causar a formação de depósitos de gordura nas paredes dos vasos sanguíneos, causando sua
estreitamento. Ao reduzir o nível de colesterol, é possível diminuir o risco de ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou
outros problemas de saúde que podem ser causados pela estreitamento dos vasos sanguíneos.
A amlodipina é utilizada no tratamento da hipertensão arterial. Ela dilata os vasos sanguíneos,
permitindo que o sangue flua mais facilmente através deles.
O Rosuvastatina/Amlodipina Teva é indicado para adultos com hipertensão arterial e hipercolesterolemia, quando a mudança na dieta e
exercícios físicos não foram suficientes para reduzir o nível de colesterol.
O Rosuvastatina/Amlodipina Teva também é indicado para a prevenção de eventos cardiovasculares,
se houver outros fatores que aumentem o risco de ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou
outros problemas de saúde relacionados.
O Rosuvastatina/Amlodipina Teva é indicado para pacientes que já estão tomando rosuvastatina e amlodipina em doses iguais às do medicamento Rosuvastatina/Amlodipina Teva. Pacientes que já estão tomando rosuvastatina e amlodipina em comprimidos separados podem tomar um comprimido de Rosuvastatina/Amlodipina Teva, que contém ambas as substâncias ativas nas mesmas doses.
Enquanto estiver tomando o medicamento Rosuvastatina/Amlodipina Teva, deve continuar a dieta para reduzir o nível de colesterol e exercícios físicos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Rosuvastatina/Amlodipina Teva

Quando não tomar o medicamento Rosuvastatina/Amlodipina Teva:

• se o paciente tiver alergia à rosuvastatina, amlodipina, outro medicamento do grupo dos antagonistas do cálcio ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6)
• se o paciente já teve uma erupção cutânea grave ou descamação da pele, bolhas e (ou) úlceras na boca após a ingestão do medicamento Rosuvastatina/Amlodipina Teva ou outros medicamentos semelhantes
• se a paciente estiver grávida ou amamentando. Se a paciente engravidar enquanto estiver tomando o medicamento Rosuvastatina/Amlodipina Teva, deve interromper o tratamento e informar o médico. As mulheres em idade fértil que estiverem tomando o medicamento Rosuvastatina/Amlodipina Teva devem usar métodos anticoncepcionais eficazes.
• se o paciente tiver doença hepática
• se o paciente tiver doença renal grave
• se o paciente tiver dores musculares recorrentes ou inexplicáveis
• se o paciente estiver tomando ciclosporina (medicamento utilizado, por exemplo, após transplantes de órgãos)
• se o paciente tiver pressão arterial muito baixa (hipotensão)
• se o paciente tiver estreitamento da valva aórtica do coração (estenose aórtica) ou choque cardiogênico (estado em que o coração não é capaz de fornecer ao organismo a quantidade adequada de sangue)
• se o paciente tiver insuficiência cardíaca pós-infarto do miocárdio.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Rosuvastatina/Amlodipina Teva, deve discutir com o médico ou
farmacêutico:

• se o paciente tiver doença renal
• se o paciente tiver doença hepática
• se o paciente tiver dores musculares recorrentes ou inexplicáveis, se tiver tido dores musculares no passado ou se tiver tido problemas musculares após a ingestão de outros medicamentos para reduzir o nível de colesterol. Se ocorrer dor muscular inexplicável, especialmente se acompanhada de mal-estar ou febre, deve informar o médico imediatamente. Também deve informar o médico ou farmacêutico se ocorrer fraqueza muscular persistente.
• se o paciente beber regularmente grandes quantidades de álcool
• se a tireoide não estiver funcionando corretamente
• se o paciente estiver tomando outros medicamentos para reduzir o nível de colesterol, chamados de fibratos. Deve ler atentamente o folheto, mesmo que o paciente já tenha tomado outros medicamentos para reduzir o nível de colesterol no passado
• se o paciente estiver tomando medicamentos para tratar infecções por HIV, por exemplo, ritonavir com lopinavir e (ou) atazanavir, ver ponto "Rosuvastatina/Amlodipina Teva e outros medicamentos"
• se o paciente estiver tomando ou tenha tomado nos últimos 7 dias um medicamento que contenha ácido fusídico (utilizado para tratar infecções bacterianas) administrado por via oral ou injeção; a ingestão do medicamento Rosuvastatina/Amlodipina Teva com ácido fusídico pode causar problemas musculares graves (rabdomiólise); ver ponto "Rosuvastatina/Amlodipina Teva e outros medicamentos"
• se o paciente tiver insuficiência respiratória grave
• se o paciente tiver tido recentemente um infarto do miocárdio
• se o paciente tiver insuficiência cardíaca
• se o paciente tiver tido um aumento grande da pressão arterial (crise hipertensiva)
• se o paciente tiver mais de 70 anos)
• se o paciente for de origem asiática: japonês, chinês, filipino, vietnamita, coreano ou indiano. O médico deve escolher a dose inicial adequada do medicamento Rosuvastatina/Amlodipina Teva.

Em um pequeno número de pessoas, as estatinas podem afetar o fígado. Isso pode ser detectado por um simples
teste que mostrará um aumento da atividade das enzimas hepáticas no sangue. Por isso, o médico
normalmente realiza um exame de sangue (testes hepáticos) antes e durante o tratamento com o medicamento
Rosuvastatina/Amlodipina Teva.
Em relação à ingestão do medicamento Rosuvastatina/Amlodipina Teva, foram relatados casos de reações graves na pele, incluindo síndrome de Stevens-Johnson e reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas gerais (DRESS). Se ocorrer qualquer um dos sintomas descritos no ponto 4, deve interromper a ingestão do medicamento Rosuvastatina/Amlodipina Teva e entrar em contato imediatamente com o médico.
Pacientes com diabetes ou que correm risco de desenvolver diabetes, durante a ingestão deste medicamento
devem ser monitorados de perto pelo médico. Pessoas com nível alto de açúcar e gordura no sangue, com excesso de peso e pressão arterial alta, podem correr risco de desenvolver diabetes.

Crianças e adolescentes

O medicamento Rosuvastatina/Amlodipina Teva não deve ser utilizado em crianças e adolescentes.

Rosuvastatina/Amlodipina Teva e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente,
e também sobre os medicamentos que planeja tomar.
O Rosuvastatina/Amlodipina Teva pode afetar a ação de outros medicamentos ou outros medicamentos podem afetar a ação do medicamento Rosuvastatina/Amlodipina Teva:

• varfarina ou clopidogrel (ou qualquer outro medicamento utilizado para diluir o sangue)
• fibratos (por exemplo, gemfibrozil, fenofibrato) ou qualquer outro medicamento utilizado para reduzir o nível de colesterol (por exemplo, ezetimiba)
• medicamentos para azia (utilizados para neutralizar o ácido estomacal)
• anticoncepcionais orais
• terapia hormonal de reposição
• ketoconazol, itraconazol (medicamentos antifúngicos)
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos)
• medicamentos que contenham hipérico (Hypericum perforatum)
• verapamil, diltiazem (medicamentos cardíacos)
• dantroleno (utilizado em injeção para tratar problemas graves de temperatura corporal)
• everolimo, tacrolimo, sirolimo, temsirolimo, ciclosporina ou outros medicamentos utilizados para controlar a ação do sistema imunológico do paciente
• simvastatina (medicamento utilizado para reduzir o nível de colesterol)
• regorafenibe (utilizado no tratamento de câncer)
• qualquer um dos seguintes medicamentos utilizados para tratar infecções virais, incluindo HIV ou vírus da hepatite C, administrado sozinho ou em combinação com outros medicamentos (ver ponto "Precauções e advertências"): ritonavir, lopinavir, atazanavir, simeprevir, ombitasvir, paritaprevir, dazabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir, indinavir, nelfinavir.
• tikagrelor (medicamento que impede a formação de coágulos sanguíneos e bloqueia as artérias).

Se for necessário tomar ácido fusídico para tratar uma infecção bacteriana, deve interromper a ingestão do medicamento Rosuvastatina/Amlodipina Teva durante esse período. O médico informará quando será seguro retomar a ingestão do medicamento Rosuvastatina/Amlodipina Teva. A ingestão do medicamento Rosuvastatina/Amlodipina Teva com ácido fusídico pode causar fraqueza, sensibilidade ou dor muscular (rabdomiólise). Mais informações sobre rabdomiólise - ver ponto 4.
O Rosuvastatina/Amlodipina Teva pode reduzir ainda mais a pressão arterial em pacientes que já estão tomando outros medicamentos para hipertensão.

Rosuvastatina/Amlodipina Teva com alimentos e bebidas

O medicamento Rosuvastatina/Amlodipina Teva pode ser tomado independentemente das refeições.
Pessoas que tomam o medicamento Rosuvastatina/Amlodipina Teva não devem beber suco de toranja ou comer toranjas, pois a toranja e o suco de toranja podem aumentar o nível da substância ativa - amlodipina - no sangue, o que pode causar um efeito inesperado de redução da pressão arterial do medicamento Rosuvastatina/Amlodipina Teva.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não deve tomar o medicamento Rosuvastatina/Amlodipina Teva durante a gravidez ou amamentação.
Se a paciente engravidar enquanto estiver tomando o medicamento Rosuvastatina/Amlodipina Teva, deve interromper a ingestão do medicamento e entrar em contato com o médico. As mulheres em idade fértil devem usar métodos anticoncepcionais eficazes enquanto estiverem tomando o medicamento Rosuvastatina/Amlodipina Teva.
Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e operação de máquinas

O Rosuvastatina/Amlodipina Teva pode afetar a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas. Em alguns pacientes, podem ocorrer tonturas durante a ingestão do medicamento Rosuvastatina/Amlodipina Teva. Se este medicamento causar náuseas, tonturas, fadiga ou dores de cabeça, não deve conduzir veículos ou operar máquinas e deve entrar em contato imediatamente com o médico.

Rosuvastatina/Amlodipina Teva contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Rosuvastatina/Amlodipina Teva

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas,
deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada do medicamento é de uma cápsula por dia.
O medicamento pode ser tomado antes ou após as refeições. O medicamento deve ser tomado no mesmo horário todos os dias, acompanhado de um copo de água. Não deve tomar o medicamento Rosuvastatina/Amlodipina Teva com suco de toranja.

Uso em crianças e adolescentes

O medicamento Rosuvastatina/Amlodipina Teva não deve ser utilizado em crianças e adolescentes.

Controle regular do nível de colesterol

É importante ir ao médico para controle regular do nível de colesterol para garantir que o nível tenha sido alcançado e mantido dentro dos valores adequados.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Rosuvastatina/Amlodipina Teva

Deve entrar em contato com o médico ou o hospital mais próximo para obter conselho. A ingestão de muitas cápsulas pode causar pressão arterial baixa ou até perigosa. Pode ocorrer tontura, sensação de desmaio, desmaio ou fraqueza. Se a queda da pressão for grande, pode ocorrer choque. A pele do paciente pode ficar fria e pegajosa, e o paciente pode perder a consciência. Se o paciente for ao hospital ou estiver sendo tratado por outra doença, deve informar o pessoal médico sobre a ingestão do medicamento Rosuvastatina/Amlodipina Teva.
Um excesso de líquido pode se acumular nos pulmões (edema pulmonar), causando falta de ar, que pode ocorrer até 24-48 horas após a ingestão.

Omissão da dose do medicamento Rosuvastatina/Amlodipina Teva

Não há motivo para se preocupar. Se o paciente esquecer de tomar uma cápsula, deve omitir completamente essa dose. Deve tomar a próxima dose no horário usual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Rosuvastatina/Amlodipina Teva

O médico determinará por quanto tempo deve tomar o medicamento. A interrupção do tratamento com o medicamento Rosuvastatina/Amlodipina Teva pode causar um aumento do nível de colesterol novamente. Se o paciente interromper a ingestão do medicamento antes do que o médico recomendou, a doença pode retornar.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a ingestão deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Se ocorrer qualquer um dos seguintes efeitos não desejados, que podem ser graves,
deve interromper a ingestão do medicamento e entrar em contato imediatamente com o médico:

• respiração súbita, dor no peito, falta de ar ou dificuldade para respirar
• inchaço dos olhos, face ou lábios
• inchaço da língua ou garganta, causando grande dificuldade para respirar e (ou) engolir
• erupção cutânea grave, vermelhidão da pele em todo o corpo, formação de bolhas, descamação da pele, inflamação da mucosa (toxicidade epidermal necrolítica)
• manchas vermelhas planas, redondas ou ovais no tronco, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitálias e olhos. A ocorrência dessas erupções cutâneas graves pode ser precedida por febre e sintomas semelhantes aos da gripe (síndrome de Stevens-Johnson).
• erupção cutânea generalizada, febre alta e linfonodos aumentados (síndrome de DRESS ou síndrome de hipersensibilidade a medicamentos)
• outras reações alérgicas
• infarto do miocárdio, batimento cardíaco anormal
• inflamação do pâncreas, que pode causar dor abdominal e dorsal intensa, com mal-estar geral.

Além disso, deve interromper a ingestão do medicamento Rosuvastatina/Amlodipina Teva e entrar em contato imediatamente com o médico:

• se o paciente apresentar qualquer dor muscular incomumque dure mais do que o esperado. Assim como com outras estatinas, em um número muito pequeno de pessoas que tomam rosuvastatina, ocorreram sintomas musculares desagradáveis, que raramente se agravam e podem causar lesões musculares potencialmente fatais chamadas de rabdomiólise.
• se ocorrer ruptura muscular.
• se o paciente apresentar síndrome de lupus (incluindo erupção cutânea, problemas articulares e efeitos nos glóbulos brancos).

EFEITOS NÃO DESEJADOS RELACIONADOS À ROSUVASTATINA
Efeitos não desejados comuns(podem ocorrer em até 1 em cada 10 pacientes):

• dor de cabeça
• dor abdominal
• constipação
• náuseas
• dor muscular
• sensação de fraqueza
• tontura
• diabetes. A probabilidade de ocorrer diabetes é maior se o nível de açúcar e gordura no sangue do paciente for alto, se o paciente tiver excesso de peso e pressão arterial alta. Durante o tratamento com este medicamento, o médico realizará monitoramento do paciente.

Efeitos não desejados não muito comuns(podem ocorrer em até 1 em cada 100 pacientes):

• erupção cutânea, coceira ou outras reações cutâneas
• aumento da quantidade de proteína na urina - geralmente retorna ao normal sem a necessidade de interromper a ingestão do medicamento Rosuvastatina/Amlodipina Teva

Efeitos não desejados raros(podem ocorrer em até 1 em cada 1000 pacientes):

• aumento da atividade das enzimas hepáticas no sangue
• sangramento ou facilidade para sangrar devido à baixa contagem de plaquetas
• reação alérgica grave - sintomas incluem inchaço da face, lábios, língua e (ou) garganta, dificuldade para engolir e respirar, coceira intensa da pele (com formação de bolhas). Se o paciente acredita que ocorreu uma reação alérgica, deve interromper a ingestão do medicamento Rosuvastatina/Amlodipina Teva e procurar ajuda médica
• síndrome de lupus (incluindo erupção cutânea, problemas articulares e efeitos nos glóbulos brancos)
• ruptura muscular

Efeitos não desejados muito raros(podem ocorrer em até 1 em cada 10 000 pacientes):

• icterícia (amarelamento da pele e olhos)
• inflamação do fígado
• traços de sangue na urina
• danos nos nervos das pernas e braços (por exemplo, formigamento)
• dor nas articulações
• perda de memória
• ginecomastia (aumento do tamanho das mamas em homens)

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• diarreia (fezes soltas)
• tosse
• falta de ar
• inchaço
• distúrbios do sono, incluindo insônia e pesadelos
• problemas sexuais
• depressão
• distúrbios respiratórios, incluindo tosse prolongada e (ou) falta de ar ou febre
• danos nos tendões
• distúrbios do sistema nervoso que podem causar fraqueza muscular, formigamento e dormência

EFEITOS NÃO DESEJADOS RELACIONADOS À AMLODIPINA
Após a ingestão da amlodipina, foram relatados os seguintes efeitos não desejados. Se eles causarem problemas ou persistirem por mais de uma semana, deve consultar o médico.
Efeitos não desejados muito comuns(podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 pacientes):

• inchaço (retenção de líquidos)

Efeitos não desejados comuns(podem ocorrer em até 1 em cada 10 pacientes):

• dor de cabeça, tontura, sonolência (especialmente no início do tratamento)
• palpitações, vermelhidão da face
• dor abdominal, náuseas
• inchaço nos tornozelos
• mudança no ritmo das fezes, diarreia ou constipação
• dispepsia
• cãibras musculares
• sensação de fraqueza, fadiga
• distúrbios da visão, visão dupla

A lista a seguir inclui outros efeitos não desejados relatados. Se qualquer um dos efeitos não desejados abaixo ocorrer ou se ocorrer qualquer efeito não desejado não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.
Efeitos não desejados não muito comuns(podem ocorrer em até 1 em cada 100 pacientes):

• mudanças de humor, ansiedade, depressão, insônia
• tremores, distúrbios do paladar, desmaio, fraqueza
• sensação de formigamento ou dormência nos membros, perda de sensação
• zumbido nos ouvidos
• pressão arterial baixa
• espirros ou coriza causados por inflamação da mucosa nasal (rinite)
• tosse
• secura na boca, vômitos
• perda de cabelo, suor excessivo, coceira da pele, manchas vermelhas na pele, alterações da pele
• distúrbios da micção, aumento da necessidade de urinar durante a noite, aumento da frequência da micção
• impotência, desconforto ou aumento do tamanho das mamas em homens
• dor, mal-estar
• dor nas articulações ou musculares, dor nas costas
• aumento ou diminuição do peso

Efeitos não desejados raros(podem ocorrer em até 1 em cada 1000 pacientes):

• desorientação

Efeitos não desejados muito raros(podem ocorrer em até 1 em cada 10 000 pacientes):

• diminuição do número de glóbulos brancos, diminuição do número de plaquetas, o que pode causar aumento do risco de sangramento e hematomas
• aumento do nível de açúcar no sangue (hiperglicemia)
• distúrbios do sistema nervoso que podem causar fraqueza, formigamento e dormência
• inchaço das gengivas
• distensão abdominal (gastrite)
• distúrbios da função hepática, inflamação do fígado, icterícia, aumento da atividade das enzimas hepáticas, o que pode afetar os resultados de alguns exames laboratoriais
• aumento da tensão muscular
• inflamação dos vasos sanguíneos, frequentemente com erupção cutânea associada
• sensibilidade à luz
• distúrbios que incluem rigidez, tremores e (ou) distúrbios do movimento

Se qualquer um dos efeitos não desejados acima ocorrer ou se ocorrer qualquer efeito não desejado não mencionado no folheto, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer um dos efeitos não desejados, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl ;
Efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
Ao notificar efeitos não desejados, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Rosuvastatina/Amlodipina Teva

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa na embalagem após "EXP".
A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Conservar a uma temperatura abaixo de 30°C. Conservar na embalagem original para proteger da luz.
Medicamentos não devem ser jogados na rede de esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

As substâncias ativas do medicamento são rosuvastatina (na forma de rosuvastatina cálcica) e amlodipina (na forma de amlodipina besilato).
10 mg + 5 mg: Cada cápsula dura contém 10 mg de rosuvastatina (na forma de rosuvastatina cálcica) e 5 mg de amlodipina (na forma de amlodipina besilato).
10 mg + 10 mg: Cada cápsula dura contém 10 mg de rosuvastatina (na forma de rosuvastatina cálcica) e 10 mg de amlodipina (na forma de amlodipina besilato).
20 mg + 5 mg: Cada comprimido revestido contém 20 mg de rosuvastatina (na forma de rosuvastatina cálcica) e 5 mg de amlodipina (na forma de amlodipina besilato).
20 mg + 10 mg: Cada comprimido revestido contém 20 mg de rosuvastatina (na forma de rosuvastatina cálcica) e 10 mg de amlodipina (na forma de amlodipina besilato).
Os outros componentes são:
Conteúdo da cápsula:amido de milho (incluindo amido de milho gelatinizado, amido de milho), celulose microcristalina tipo 102, crospovidona (tipo A) ,estearato de sódio (ver ponto 2
“Rosuvastatina/Amlodipina Teva contém sódio”)
Revestimento da cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E 171)
Tinta vermelha: lacas, glicol propileno (E 1520), hidróxido de amônio, óxido de ferro vermelho (E 172), hidróxido de potássio
Tinta verde: lacas, dióxido de titânio (E 171), índigo carmim (E 132), óxido de ferro amarelo (E 172),
hidróxido de amônio, glicol propileno.

Como é o medicamento Rosuvastatina/Amlodipina Teva e o que contém a embalagem

10 mg + 5 mg
Cápsula de gelatina dura, tamanho 1, com corpo branco opaco com impressão vermelha “Aml 5 mg” e tampa branca opaca com impressão verde “Rsv 10 mg”.
10 mg + 10 mg
Cápsula de gelatina dura, tamanho 00, com corpo branco opaco com linha e impressão vermelha “Aml 10 mg” e tampa branca opaca com impressão verde “Rsv 10 mg”.
20 mg + 5 mg
Cápsula de gelatina dura, tamanho 00, com corpo branco opaco com impressão vermelha “Aml 5 mg” e tampa branca opaca com linha e impressão verde “Rsv 20 mg”.
20 mg + 10 mg
Cápsula de gelatina dura, tamanho 00, com corpo branco opaco com linha e impressão vermelha “Aml 10 mg” e tampa branca opaca com linha e impressão verde “Rsv 20 mg”.
O medicamento Rosuvastatina/Amlodipina Teva está disponível em blister de PA/Alumínio/PVC/Alumínio contendo 10, 28, 30 e 100 cápsulas duras .
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Países Baixos

Fabricante

Balkanpharma-Dupnitsa AD
3-Samokovsko Shosse Str.,
Dupnitsa 2600, Bulgária

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3,
89143 Blaubeuren
Alemanha
Data da última atualização do folheto:junho de 2022