Rosuvastatina + Ezetimiba
O medicamento Rosulip Plus contém duas substâncias ativas diferentes em uma cápsula. Uma das substâncias ativas é a rosuvastatina, que pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como estatinas, e a outra substância ativa é a ezetimiba.
Rosulip Plus é um medicamento utilizado para reduzir os níveis de colesterol total, "colesterol ruim" (colesterol LDL) e substâncias gordurosas chamadas triglicerídeos no sangue.
Além disso, aumenta os níveis de "colesterol bom" (colesterol HDL). O medicamento reduz os níveis de colesterol de duas maneiras: reduz a quantidade de colesterol absorvida no trato gastrointestinal e a quantidade de colesterol produzida pelo organismo.
Na maioria das pessoas, níveis elevados de colesterol não têm impacto sobre como se sentem, pois não causam sintomas. No entanto, se não for tratado, depósitos de gordura podem se acumular nas paredes dos vasos sanguíneos, levando à estreitamento dos vasos.
Às vezes, esses vasos estreitados podem fechar, o que pode bloquear o fluxo sanguíneo para o coração ou cérebro, causando um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral. Reduzir os níveis de colesterol pode reduzir o risco de ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou outros problemas de saúde semelhantes.
O medicamento Rosulip Plus é utilizado em doentes que não conseguem controlar os níveis de colesterol com dieta apenas. Durante o tratamento com o medicamento, deve continuar a seguir uma dieta com baixo teor de colesterol. O médico pode prescrever o medicamento Rosulip Plus se o doente já estiver tomando rosuvastatina e ezetimiba nas mesmas doses.
O medicamento Rosulip Plus é utilizado em doentes com doenças cardíacas. O medicamento Rosulip Plus reduz o risco de ataque cardíaco, acidente vascular cerebral, necessidade de cirurgia para melhorar o fluxo sanguíneo para o coração ou hospitalização devido a dor no peito.
O medicamento Rosulip Plus não ajuda a reduzir o peso.
Se alguma das situações acima se aplicar ao doente (ou se houver dúvidas sobre se uma dessas situações se aplica), deve consultar o médico.
Antes de tomar o medicamento Rosulip Plus, deve falar com o médico ou farmacêutico:
Se alguma das situações acima se aplicar ao doente (ou se houver dúvidas sobre se uma dessas situações se aplica), deve consultar novamente o médico ou farmacêutico antes de iniciar o tratamento com o medicamento Rosulip Plus.
Com a administração de rosuvastatina, foram relatados casos de reações graves na pele, incluindo síndrome de Stevens-Johnson e reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas gerais (DRESS). Se ocorrer algum dos sintomas descritos no ponto 4, deve interromper o tratamento com o medicamento Rosulip
Em uma pequena proporção de pessoas, as estatinas podem afetar o fígado. Para confirmar esse efeito, é realizado um exame de sangue simples que permite detectar a atividade aumentada das enzimas hepáticas no sangue. Por isso, o médico solicitará regularmente esse exame de sangue (testes de função hepática) durante o tratamento com o medicamento Rosulip Plus. É importante que o doente se submeta aos exames laboratoriais recomendados.
Se o doente tiver diabetes ou estiver em risco de desenvolver diabetes, durante o tratamento com o medicamento, será monitorado de perto pelo médico. Existe um alto risco de desenvolver diabetes se o doente tiver níveis elevados de açúcar e gordura no sangue, excesso de peso e pressão arterial elevada.
O medicamento Rosulip Plus não é recomendado para crianças e adolescentes com menos de 18 anos.
Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
Deve informar o médico se estiver tomando algum dos seguintes medicamentos:
Se o doente for hospitalizado ou receber tratamento para outra doença, deve informar o pessoal médico que está tomando o medicamento Rosulip Plus.
O medicamento Rosulip Plus não deve ser utilizado se a doente estiver grávida, tentando engravidar ou suspeitar que possa estar grávida. Se a mulher engravidar durante o tratamento com o medicamento Rosulip Plus, deve interromper imediatamente o tratamento e consultar o médico. Durante o tratamento com o medicamento Rosulip Plus, as mulheres devem utilizar métodos adequados de contracepção.
Não deve ser utilizado o medicamento Rosulip Plus durante a amamentação, pois não se sabe se o medicamento passa para o leite materno.
O medicamento Rosulip Plus não deve afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.
No entanto, é importante lembrar que alguns doentes podem apresentar tontura após tomar o medicamento Rosulip Plus. Se o doente apresentar tontura, deve consultar o médico antes de conduzir veículos ou operar máquinas.
Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula dura, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".
Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Durante o tratamento com o medicamento Rosulip Plus, deve continuar a seguir uma dieta com baixo teor de colesterol e manter a atividade física.
A dose diária recomendada para adultos é de uma cápsula de uma determinada força por dia.
O medicamento pode ser tomado a qualquer hora do dia, com ou sem alimentos. A cápsula deve ser engolida inteira com um pouco de água.
O medicamento deve ser tomado diariamente no mesmo horário.
O medicamento Rosulip Plus não é adequado para iniciar o tratamento.
A introdução do tratamento ou alterações na dose, se necessário, devem ser feitas apenas com as substâncias ativas em forma de medicamentos separados e, após a determinação das doses adequadas, pode-se mudar para o medicamento Rosulip Plus.
O médico pode decidir usar a dose mais baixa (5 mg + 10 mg) como dose inicial se:
É importante que o doente se submeta a exames regulares de controle do colesterol para garantir que os níveis de colesterol tenham alcançado e sejam mantidos em níveis normais.
Deve consultar o médico ou procurar atendimento médico imediatamente, pois pode ser necessária ajuda médica.
Não há motivo para se preocupar, basta omitir a dose perdida e tomar a próxima dose programada no horário usual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose perdida.
Deve informar o médico se desejar interromper o tratamento com o medicamento Rosulip Plus. Os níveis de colesterol podem aumentar novamente se o doente interromper o tratamento com o medicamento Rosulip Plus.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Como qualquer medicamento, o medicamento Rosulip Plus pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.
É importante que o doente saiba quais efeitos não desejados podem ocorrer.
Frequência desconhecida com base nos dados disponíveis, não pode ser estimada a frequência de ocorrência):
Reação extensa, febre alta e linfonodos aumentados (síndrome DRESS ou síndrome de hipersensibilidade ao medicamento).
Frequência desconhecida com base nos dados disponíveis, não pode ser estimada a frequência de ocorrência)
Deve falar com o médico se o doente apresentar fraqueza nas mãos ou pés, piora após períodos de atividade, visão dupla ou ptose, dificuldade para engolir ou falta de ar.
Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Rua Alexandre Herculano, 58, 1250-008 Lisboa, Telefone: +351 21 792 35 00, Fax: +351 21 792 35 09, Site: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.
Não armazenar acima de 30°C.
Manter no embalagem original para proteger da luz e umidade.
O medicamento deve ser armazenado em local inacessível e invisível para crianças.
Não use o medicamento após o prazo de validade (EXP) impresso na caixa e no blister. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.
As substâncias ativas do medicamento são: rosuvastatina (na forma de rosuvastatina de zinco) e ezetimiba.
As cápsulas contêm o sal de zinco da rosuvastatina na quantidade equivalente a 5 mg, 10 mg ou 20 mg de rosuvastatina. Cada cápsula contém 10 mg de ezetimiba.
Os outros componentes são:
Núcleo
Celulose microcristalina silanizada (celulose microcristalina (E 460) e dióxido de silício coloidal anidro (E 551)), dióxido de silício coloidal anidro (E 551), estearato de magnésio (E 572), povidona (E 1201), carmelose sódica (E 468), celulose microcristalina (E 460), manitol (E 421), laurilsulfato de sódio (E 514), hidroxipropilcelulose de baixo peso molecular (E 463)
Revestimento da cápsula
Rosulip Plus, 5 mg +10 mg, cápsulas, duras:
Tampa: dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172), gelatina
Corpo: dióxido de titânio (E 171), gelatina
Rosulip Plus, 10 mg +10 mg, cápsulas, duras:
Tampa e corpo: óxido de ferro amarelo (E 172), dióxido de titânio (E 171), gelatina
Rosulip Plus, 20 mg +10 mg, cápsulas, duras:
Tampa: óxido de ferro vermelho (E 172), dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172), gelatina
Corpo: óxido de ferro amarelo (E 172), dióxido de titânio (E 171), gelatina
Rosulip Plus, 5 mg +10 mg, cápsulas, duras: cápsula dura de gelatina do tipo Coni Snap, sem marcações, com tampa amarela e corpo branco, contendo duas tabletas: uma tableta branca ou quase branca, redonda, achatada, com canto chanfrado, com o logotipo "E" de um lado e o código "612" do outro, e uma tableta branca ou quase branca, redonda, convexa, com o número "5" de um lado e sem marcação do outro. O comprimento da cápsula é de aproximadamente 21,7 mm (± 0,5 mm).
Rosulip Plus, 10 mg +10 mg, cápsulas, duras: cápsula dura de gelatina do tipo Coni Snap, sem marcações, com tampa amarela e corpo amarelo, contendo duas tabletas: uma tableta branca ou quase branca, redonda, achatada, com canto chanfrado, com o logotipo "E" de um lado e o código "612" do outro, e uma tableta branca ou quase branca, redonda, convexa, com o número "10" de um lado e sem marcação do outro. O comprimento da cápsula é de aproximadamente 21,7 mm (± 0,5 mm).
Rosulip Plus, 20 mg +10 mg, cápsulas, duras: cápsula dura de gelatina do tipo Coni Snap, sem marcações, com tampa alaranjada e corpo amarelo, contendo duas tabletas: uma tableta branca ou quase branca, redonda, achatada, com canto chanfrado, com o logotipo "E" de um lado e o código "612" do outro, e uma tableta branca ou quase branca, redonda, convexa, com o número "20" de um lado e sem marcação do outro. O comprimento da cápsula é de aproximadamente 21,7 mm (± 0,5 mm).
5 mg + 10 mg: Embalagens contendo 28, 30, 60, 90 cápsulas duras em blister de folha de alumínio.
10 mg + 10 mg e 20 mg + 10 mg: Embalagens contendo 10, 28, 30, 56, 60, 84, 90 cápsulas duras em blister de folha de alumínio, em caixa de cartão com folheto informativo para o doente.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.
Em Portugal, apenas estão autorizadas embalagens de 30, 60 e 90 cápsulas duras.
EGIS Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Budapeste
Hungria
EGIS Pharmaceuticals PLC
Bökényföldi út 118-120
1165 Budapeste
Hungria
EGIS Pharmaceuticals PLC
9900 Körmend, Mátyás király u. 65
Hungria
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:
EGIS Portugal - Sociedade Farmacêutica, S.A.
Rua Alfredo Allen, 455/495
4200-135 Porto
Telefone: +351 22 616 90 00
Data da última revisão do folheto: 02.05.2024
Países Baixos | Lipocomb 5mg/10mg, 10 mg/10 mg, 20 mg/10 mg capsule, hard |
Bélgica | Cholecomb 10 mg/10 mg, 20 mg/10 mg gélules/ harde capsules/ Hartkapseln |
Bulgária | Росулип плюс10 mg/10 mg, 20 mg/10 mg твърди капсули |
Chipre | Lipocomb 10 mg/10 mg, 20 mg/10mg σκληρά καψάκια |
Estônia | Delipid Plus |
Grécia | Lipocomb, 10 mg/10 mg, 20 mg/10 mg σκληρά καψάκια |
Itália | Lipocomb 5mg/10mg, 10 mg/10 mg, 20 mg/10 mg capsule rigide |
Letônia | Rosulip 10 mg/10 mg, 20 mg/10 mg cietās kapsulas |
Luxemburgo | Cholecomb 10 mg/10 mg, 20 mg/10 mg gélules/ harde capsules/ Hartkapseln |
Malta | Lipocomb 10 mg/10 mg, 20 mg/10 mg kapsula, iebsa |
Portugal | Rosulip Plus |
Polônia | Rosulip Plus |
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