Rosulip Plus

Folheto informativo: informação para o doente

Rosulip Plus, 40 mg + 10 mg, cápsulas duras

Rosuvastatina + Ezetimiba

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Rosulip Plus e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Rosulip Plus
• 3. Como tomar o medicamento Rosulip Plus
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Rosulip Plus
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Rosulip Plus e para que é utilizado

O medicamento Rosulip Plus contém duas substâncias ativas diferentes em uma cápsula. Uma das substâncias ativas é a rosuvastatina, que pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como estatinas, e a outra substância ativa é a ezetimiba. O Rosulip Plus é um medicamento utilizado para reduzir os níveis de colesterol total, "mau" colesterol (colesterol LDL) e substâncias gordurosas chamadas triglicerídeos no sangue. Além disso, aumenta os níveis de "bom" colesterol (colesterol HDL). O medicamento reduz os níveis de colesterol de duas maneiras: reduz a quantidade de colesterol absorvida no trato gastrointestinal e a quantidade de colesterol produzida pelo organismo. Em muitas pessoas, níveis elevados de colesterol não afetam como elas se sentem, pois não causam sintomas. No entanto, se não for tratado, depósitos de gordura podem se acumular nas paredes dos vasos sanguíneos, levando à estreitamento dos vasos. Às vezes, esses vasos estreitados podem fechar, o que pode bloquear o fluxo sanguíneo para o coração ou cérebro, causando um ataque cardíaco ou derrame. Reduzir os níveis de colesterol pode reduzir o risco de ataque cardíaco, derrame ou outros problemas de saúde semelhantes. O medicamento Rosulip Plus é utilizado em doentes que não conseguem controlar o colesterol apenas com a dieta. Durante o tratamento com o medicamento, deve-se continuar a seguir uma dieta com baixo teor de colesterol. O médico pode prescrever o medicamento Rosulip Plus se o doente já estiver tomando rosuvastatina e ezetimiba nas mesmas doses. O medicamento Rosulip Plus é utilizado em doentes com doenças cardíacas. O Rosulip Plus reduz o risco de ataque cardíaco, derrame, necessidade de cirurgia para melhorar o fluxo sanguíneo no coração ou hospitalização devido a dor no peito. O medicamento Rosulip Plus não ajuda a reduzir o peso.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Rosulip Plus

Quando não tomar o medicamento Rosulip Plus:

• se o doente for alérgico à rosuvastatina, ezetimiba ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6)
• se o doente tiver doença hepática
• se o doente tiver insuficiência renal moderada ou grave
• se o doente apresentar dores musculares ou fraqueza recorrentes ou inexplicáveis
• se o doente estiver tomando sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (medicamentos utilizados no tratamento da hepatite C)
• se o doente apresentar dores musculares ou fraqueza recorrentes ou inexplicáveis, ou se o doente ou membros da família do doente tiveram doenças musculares no passado, ou se o doente apresentou problemas musculares ao tomar outros medicamentos para reduzir o colesterol
• se o doente tiver miastenia (uma doença que causa fraqueza muscular generalizada, incluindo, em alguns casos, músculos respiratórios) ou miastenia ocular (uma doença que causa fraqueza muscular nos olhos), pois as estatinas podem piorar os sintomas da doença ou causar miastenia (ver ponto 4).
• se o doente estiver tomando ciclosporina (um medicamento utilizado, por exemplo, após um transplante de órgão)
• se a doente estiver grávida ou amamentando. Se a mulher engravidar durante o tratamento com o medicamento Rosulip Plus, deve interromper o tratamento e consultar um médico. As mulheres devem evitar engravidar durante o tratamento com o medicamento Rosulip Plus, utilizando métodos anticoncepcionais adequados.
• se o doente apresentar erupções cutâneas graves ou descamação da pele, bolhas e (ou) úlceras na boca, garganta, nariz, genitálias e olhos após tomar o medicamento Rosulip Plus ou outros medicamentos que contenham rosuvastatina.
• se o doente tiver distúrbios da tireoide (hipotireoidismo)
• se o doente consumir regularmente grandes quantidades de álcool
• se o doente for de ascendência asiática (Japão, China, Filipinas, Vietnã, Coreia ou Índia)
• se o doente estiver tomando outros medicamentos chamados fibratos para reduzir o colesterol (ver "Rosulip Plus e outros medicamentos").

Se alguma das situações acima se aplicar ao doente (ou se houver dúvidas sobre se uma dessas situações se aplica), o doente deve consultar um médico.

Precauções e advertências

Antes de tomar o medicamento Rosulip Plus, o doente deve conversar com um médico ou farmacêutico:

• se o doente tiver problemas renais
• se o doente tiver problemas hepáticos
• se o doente apresentar dores musculares ou fraqueza recorrentes ou inexplicáveis, ou se o doente ou membros da família do doente tiveram doenças musculares no passado, ou se o doente apresentou problemas musculares ao tomar outros medicamentos para reduzir o colesterol. O doente deve consultar um médico imediatamente se apresentar dores musculares ou fraqueza inexplicáveis, especialmente se acompanhadas de mal-estar geral ou febre. O doente também deve informar o médico ou farmacêutico se apresentar fraqueza muscular persistente.
• se o doente for de ascendência asiática (Japão, China, Filipinas, Vietnã, Coreia ou Índia). O médico determinará a dose adequada do medicamento Rosulip Plus para o doente.
• se o doente estiver tomando medicamentos utilizados no tratamento de infecções, incluindo infecções por HIV ou hepatite C, como lopinavir/ritonavir e/ou atazanavir, ver "Rosulip Plus e outros medicamentos".
• se o doente tiver insuficiência respiratória grave
• se o doente estiver tomando outros medicamentos chamados fibratos para reduzir o colesterol. Ver "Rosulip Plus e outros medicamentos".
• se o doente consumir regularmente grandes quantidades de álcool
• se o doente tiver distúrbios da tireoide (hipotireoidismo)
• se o doente tiver mais de 70 anos (pois o médico deve determinar a dose adequada do medicamento Rosulip Plus para o doente).
• se o doente estiver tomando ou tiver tomado nos últimos 7 dias um medicamento que contenha ácido fusídico (um medicamento utilizado no tratamento de infecções bacterianas). A combinação de ácido fusídico com o medicamento Rosulip Plus pode causar lesões musculares graves (rabdomiólise).

Se alguma das situações acima se aplicar ao doente (ou se houver dúvidas sobre se uma dessas situações se aplica): não tome o medicamento Rosulip Plus, 40 mg + 10 mg, cápsulas duras(a dose mais alta) e consulte um médico ou farmacêutico antes de iniciar o tratamento com o medicamento Rosulip Plus. Foram relatados casos de reações graves na pele, incluindo síndrome de Stevens-Johnson e reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas gerais (DRESS), durante o tratamento com rosuvastatina. Se o doente apresentar algum dos sintomas descritos no ponto 4, deve interromper o tratamento com o medicamento Rosulip Plus e procurar imediatamente um médico.Em alguns casos, as estatinas podem afetar o fígado. Para detectar esse efeito, é realizado um exame de sangue simples que mede a atividade das enzimas hepáticas no sangue. Por isso, o médico solicitará regularmente esse exame de sangue (testes de função hepática) durante o tratamento com o medicamento Rosulip Plus. É importante que o doente vá ao médico para realizar os exames laboratoriais recomendados. Se o doente tiver diabetes ou estiver em risco de desenvolver diabetes, será monitorado cuidadosamente pelo médico durante o tratamento com este medicamento. Existe um risco aumentado de desenvolver diabetes se o doente tiver níveis elevados de açúcar e gordura no sangue, excesso de peso e pressão arterial elevada.

Crianças e adolescentes

O medicamento Rosulip Plus não é recomendado para crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Rosulip Plus e outros medicamentos

O doente deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre qualquer medicamento que planeje tomar. O doente deve informar o médico se estiver tomando algum dos seguintes medicamentos:

• Ciclosporina (utilizada, por exemplo, após um transplante de órgão para prevenir a rejeição do órgão transplantado. A combinação com rosuvastatina aumenta o risco de efeitos colaterais). Não tome o medicamento Rosulip Plus enquanto estiver tomando ciclosporina.
• Medicamentos anticoagulantes, como warfarina, acenocoumarol ou fluindion (cujo efeito anticoagulante pode ser aumentado quando combinados com o medicamento Rosulip Plus), ticagrelor ou clopidogrel.
• Outros medicamentos para reduzir o colesterol, chamados fibratos, que também reduzem os níveis de triglicerídeos (como gemfibrozil e outros fibratos). A combinação com rosuvastatina aumenta o risco de efeitos colaterais). Não tome o medicamento Rosulip Plus, 40 mg + 10 mg, cápsulas duras, enquanto estiver tomando fibratos.

40 mg + 10 mg, cápsulas duras, enquanto estiver tomando fibratos.

• Colestiramina (um medicamento utilizado para reduzir os níveis de colesterol), pois pode afetar a ação da ezetimiba.
• Regorafenibe (utilizado no tratamento do câncer).
• Darolutamida (utilizada no tratamento do câncer).
• Qualquer um dos seguintes medicamentos utilizados no tratamento de infecções virais, incluindo HIV ou hepatite C, administrados isoladamente ou em combinação com outros medicamentos (ver "Precauções e advertências"): ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, velpatasvir, ombitasvir, paritaprevir, dazabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir.
• Medicamentos antiácidos que contenham alumínio e magnésio (utilizados para neutralizar o ácido estomacal; esses medicamentos reduzem a absorção da rosuvastatina). Esse efeito pode ser minimizado tomando esses medicamentos 2 horas após a ingestão da rosuvastatina.
• Eritromicina (um antibiótico). A combinação com rosuvastatina pode aumentar o risco de efeitos colaterais.
• Ácido fusídico. Se o doente precisar tomar ácido fusídico por via oral ou injetável para tratar uma infecção bacteriana, deve interromper o tratamento com o medicamento Rosulip Plus. O médico informará quando o doente pode retomar o tratamento com o medicamento Rosulip Plus de forma segura. A combinação de ácido fusídico com o medicamento Rosulip Plus pode causar lesões musculares graves (rabdomiólise) em casos raros. Mais informações sobre rabdomiólise podem ser encontradas no ponto 4.
• Anticoncepcionais orais (pílula). Os níveis de hormônios sexuais absorvidos pela pílula podem aumentar.
• Kapmatinibe (utilizado no tratamento do câncer).
• Terapia hormonal de reposição (aumento dos níveis de hormônios no sangue).
• Fostamatinibe (utilizado no tratamento da trombocitopenia).
• Febuxostat (utilizado no tratamento e prevenção de níveis elevados de ácido úrico no sangue).
• Teriflunomida (utilizada no tratamento da esclerose múltipla).

Se o doente for hospitalizado ou receber tratamento para outra doença, deve informar o pessoal médico de que está tomando o medicamento Rosulip Plus.

Rosulip Plus e álcool

Não tome o medicamento Rosulip Plus, 40 mg + 10 mg, cápsulas duras (a dose mais alta), se consumir regularmente grandes quantidades de álcool.

Gravidez e amamentação

Não tome o medicamento Rosulip Plus se estiver grávida, tentando engravidar ou acredita que possa estar grávida. Se a mulher engravidar durante o tratamento com o medicamento Rosulip Plus, deve interromper o tratamento e consultar um médico. Durante o tratamento com o medicamento Rosulip Plus, as mulheres devem utilizar métodos anticoncepcionais adequados. Não tome o medicamento Rosulip Plus durante a amamentação, pois não se sabe se o medicamento passa para o leite materno.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Rosulip Plus não deve afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. No entanto, o doente deve lembrar que alguns doentes podem apresentar tontura após tomar o medicamento Rosulip Plus. Se o doente apresentar tontura, deve consultar um médico antes de conduzir veículos ou operar máquinas.

Rosulip Plus contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula dura, ou seja, é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Rosulip Plus

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, o doente deve consultar um médico ou farmacêutico. Durante o tratamento com o medicamento Rosulip Plus, o doente deve continuar a seguir uma dieta com baixo teor de colesterol e manter a atividade física. A dose diária recomendada para adultos é de uma cápsula de 40 mg + 10 mg por dia.

O medicamento Rosulip Plus deve ser tomado uma vez por dia.

O medicamento pode ser tomado a qualquer hora do dia, com ou sem alimentos. A cápsula deve ser engolida inteira com um pouco de água. O doente deve tomar o medicamento todos os dias no mesmo horário. O medicamento Rosulip Plus não é adequado para iniciar o tratamento. A introdução do tratamento ou alterações na dose, se necessário, devem ser feitas apenas com as substâncias ativas em forma de medicamentos separados, e apenas após a determinação das doses adequadas é que o doente pode mudar para o medicamento Rosulip Plus. A dose diária máxima de rosuvastatina é de 40 mg. É destinada apenas a doentes com níveis elevados de colesterol e alto risco de ataque cardíaco ou derrame, e que não alcançam uma redução suficiente dos níveis de colesterol com a dose de 20 mg.

Controle regular do colesterol

É importante que o doente vá ao médico para realizar exames regulares de colesterol para garantir que os níveis de colesterol tenham alcançado e sejam mantidos em níveis normais.

Uso de dose mais alta do que a recomendada do medicamento Rosulip Plus

O doente deve consultar um médico ou ir ao pronto-socorro do hospital mais próximo, pois pode ser necessário tratamento médico.

Omissão da dose do medicamento Rosulip Plus

Não há motivo para se preocupar, o doente deve apenas omitir a dose perdida e tomar a próxima dose programada no horário usual. Não tome uma dose dupla para compensar a dose perdida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Rosulip Plus

O doente deve informar o médico se desejar interromper o tratamento com o medicamento Rosulip Plus. Os níveis de colesterol podem aumentar novamente se o doente interromper o tratamento com o medicamento Rosulip Plus. Se o doente tiver mais alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Rosulip Plus pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem. É importante que o doente saiba quais efeitos não desejados podem ocorrer.

Deve interromper o tratamento com o medicamento Rosulip Plus e procurar imediatamente um médico se ocorrer algum dos seguintes sintomas:

Raro (pode ocorrer em menos de 1 em 1.000 doentes):

• Reações alérgicas, como inchaço do rosto, lábios, língua e/ou garganta, que podem causar dificuldade para respirar e engolir.
• Dores musculares ou fraqueza inexplicáveis que persistam por mais tempo do que o doente poderia esperar. Raramente, isso pode levar a uma lesão muscular potencialmente fatal chamada rabdomiólise, que causa mal-estar, febre e insuficiência renal.
• Síndrome semelhante ao lúpus (incluindo erupções cutâneas, problemas articulares e efeitos nos glóbulos brancos).
• Ruptura muscular.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Manchas vermelhas planas, redondas ou ovais no tronco, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitálias e olhos. A ocorrência dessas erupções cutâneas graves pode ser precedida por febre e sintomas semelhantes aos da gripe (síndrome de Stevens-Johnson).
• Erupção cutânea generalizada, febre alta e linfonodos aumentados (síndrome de DRESS ou síndrome de hipersensibilidade ao medicamento).
• Eritema multiforme (reações alérgicas graves que afetam a pele e as membranas mucosas).

Outros efeitos não desejados possíveis

Comum (pode ocorrer em até 1 em 10 doentes)

• Dor de cabeça
• Constipação
• Náusea
• Dor muscular
• Fraqueza
• Tontura
• Pode ocorrer um aumento na quantidade de proteína na urina - essa quantidade geralmente volta ao normal sem a necessidade de interromper o tratamento com a rosuvastatina
• Diabetes. É mais provável se o doente tiver níveis elevados de açúcar e gordura no sangue, excesso de peso e pressão arterial elevada. O médico monitorará o doente para isso durante o tratamento com este medicamento.
• Dor abdominal (dor de estômago)
• Diarréia
• Flatulência (gás no estômago)
• Cansaço
• Aumento nos resultados de alguns exames de sangue que avaliam a função hepática (aminotransferases)

Incomum (pode ocorrer em até 1 em 100 doentes)

• Erupção cutânea, coceira, urticária
• Aumento nos resultados de alguns exames de sangue que avaliam a função muscular (CK)
• Tosse
• Dispepsia
• Azia
• Dor articular
• Cãibra muscular
• Dor no pescoço
• Perda de apetite
• Dor
• Dor no peito
• Ondas de calor
• Pressão arterial elevada
• Formigamento
• Secura na boca
• Gastrite
• Dor nas costas
• Fraqueza muscular
• Dor nas mãos e pés
• Inchaço, especialmente nas mãos e pés

Raro (pode ocorrer em até 1 em 1.000 doentes)

• Pancreatite, que causa dor abdominal severa que pode irradiar para as costas
• Redução na contagem de plaquetas

Muito raro (pode ocorrer em até 1 em 10.000 doentes)

• Icterícia (amarelamento da pele e olhos)
• Hepatite
• Presença de sangue na urina
• Danos nos nervos dos pés e mãos (formigamento)
• Perda de memória
• Desenvolvimento de tecido mamário em homens (ginecomastia)

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Falta de ar
• Inchaço (inchaço)
• Distúrbios do sono, incluindo insônia e pesadelos
• Distúrbios sexuais
• Depressão
• Problemas respiratórios, incluindo tosse persistente e/ou falta de ar ou febre
• Lesões nos tendões
• Fraqueza muscular persistente
• Cálculos biliares ou colecistite (que podem causar dor abdominal, náusea, vômito)
• Miastenia (uma doença que causa fraqueza muscular generalizada, incluindo, em alguns casos, músculos respiratórios).
• Miastenia ocular (uma doença que causa fraqueza muscular nos olhos).

Deve consultar um médico se apresentar fraqueza nas mãos ou pés, que piora após períodos de atividade, visão dupla ou ptose, dificuldade para engolir ou falta de ar.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, o doente deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Rua dos Andradas, 481, 20040-020 Rio de Janeiro, RJ, Brasil. Telefone: +55 21 3974 5300. Fax: +55 21 3974 5311. Site: https://www.anvisa.gov.br/. Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao fabricante. Ao notificar os efeitos não desejados, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Rosulip Plus

Não armazenar acima de 30°C. Armazenar no embalagem original para proteger da luz e umidade. O medicamento deve ser armazenado em um local inacessível e invisível para crianças. Não use o medicamento após a data de validade (EXP) impressa na caixa e blister. A data de validade é o último dia do mês indicado. Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgoto ou lixo doméstico. O doente deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Rosulip Plus

As substâncias ativas do medicamento são a rosuvastatina (na forma de rosuvastatina de zinco) e a ezetimiba. As cápsulas contêm o sal de zinco da rosuvastatina na quantidade equivalente a 40 mg de rosuvastatina. Cada cápsula contém 10 mg de ezetimiba. Os outros componentes são: NúcleoCelulose microcristalina silanizada (celulose microcristalina (E 460) e dióxido de silício coloidal anidro (E 551)), dióxido de silício coloidal anidro (E 551), estearato de magnésio (E 572), povidona (E 1201), croscarmelose sódica (E 468), celulose microcristalina (E 460), manitol (E 421), laurilsulfato de sódio (E 514), hidroxipropilcelulose de baixo peso molecular (E 463)

• Celulose microcristalina silanizada, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio, povidona, croscarmelose sódica, celulose microcristalina, manitol, laurilsulfato de sódio, hidroxipropilcelulose de baixo peso molecular

Revestimento da cápsulaTampa: óxido férrico vermelho (E 172), dióxido de titânio (E 171), óxido férrico amarelo (E 172), gelatina Corpo: gelatina, óxido férrico amarelo (E 172), dióxido de titânio (E 171)

Como é o medicamento Rosulip Plus e que conteúdo tem o pacote

Cápsula dura de gelatina, tipo Coni Snap, sem marcações, com tampa vermelha e corpo amarelo, contendo três comprimidos: um comprimido branco ou quase branco, redondo, achatado e biselado, de ezetimiba 10 mg, com um símbolo estilizado "E" de um lado e o código "612" do outro; dois comprimidos brancos ou quase brancos, redondos, de rosuvastatina 20 mg, com um símbolo de um lado e sem marcação do outro. O comprimento da cápsula é de aproximadamente 21,7 mm (± 0,5 mm). Os pacotes contêm 10, 28, 30, 56, 60, 84, 90 cápsulas duras em blister de PVC/Alumínio. No Brasil, apenas os pacotes com 30, 60 e 90 cápsulas duras são comercializados. Nem todos os tamanhos de pacotes podem estar disponíveis.

Responsável pelo medicamento

EGIS Pharmaceuticals PLC Keresztúri út 30-38 1106 Budapeste Hungria

Fabricante

EGIS Pharmaceuticals PLC Bökényföldi út 118-120 1165 Budapeste Hungria EGIS Pharmaceuticals PLC 9900 Körmend, Mátyás király u. 65 Hungria

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros do Espaço Econômico Europeu sob os seguintes nomes:

Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, o doente deve contatar o representante local do responsável pelo medicamento: EGIS Polska Sp. z o.o. ul. Komitetu Obrony Robotników 45D 02-146 Varsóvia Telefone: +48 22 417 92 00

Data da última atualização do folheto: 22.12.2023