Rosulip Plus

Folheto informativo: informação para o doente

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Rosulip Plus (Delipid Plus), 20 mg + 10 mg, cápsulas duras

Rosuvastatina + Ezetimiba
Rosulip Plus e Delipid Plus são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito indesejado, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Rosulip Plus e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Rosulip Plus
• 3. Como tomar o medicamento Rosulip Plus
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar o medicamento Rosulip Plus
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Rosulip Plus e para que é usado

O medicamento Rosulip Plus contém duas substâncias ativas diferentes em uma cápsula. Uma das substâncias ativas é a rosuvastatina, que pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como estatinas, e a outra substância ativa é a ezetimiba.
Rosulip Plus é um medicamento utilizado para reduzir os níveis de colesterol total, "colesterol ruim" (colesterol LDL) e substâncias gordurosas chamadas triglicerídeos no sangue.
Além disso, aumenta os níveis de "colesterol bom" (colesterol HDL). O medicamento reduz os níveis de colesterol de duas maneiras: reduz a quantidade de colesterol absorvido no trato gastrointestinal e a quantidade de colesterol produzido pelo organismo.
Na maioria das pessoas, níveis elevados de colesterol não têm efeito sobre como se sentem, pois não causam sintomas. No entanto, se não for tratado, depósitos de gordura podem se acumular nas paredes dos vasos sanguíneos, levando à estreitamento dos vasos.
Às vezes, esses vasos estreitados podem fechar, o que pode bloquear o fluxo sanguíneo para o coração ou cérebro, causando um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral. Reduzir os níveis de colesterol pode reduzir o risco de ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou outros problemas de saúde semelhantes.
O medicamento Rosulip Plus é utilizado em doentes que não conseguem controlar o colesterol com dieta apenas. Durante o tratamento com o medicamento, deve-se continuar a seguir uma dieta com baixo teor de colesterol.
O médico pode prescrever o medicamento Rosulip Plus se o doente já estiver tomando rosuvastatina e ezetimiba nas mesmas doses.
O medicamento Rosulip Plus é utilizado em doentes com doenças cardíacas. O medicamento Rosulip Plus reduz o risco de ataque cardíaco, acidente vascular cerebral, necessidade de cirurgia para melhorar o fluxo sanguíneo para o coração ou hospitalização devido a dor no peito.
O medicamento Rosulip Plus não ajuda a perder peso.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Rosulip Plus

Quando não tomar o medicamento Rosulip Plus:

• se o doente for alérgico à rosuvastatina, ezetimiba ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6)
• se o doente tiver doença hepática
• se o doente tiver insuficiência renal grave
• se o doente apresentar dores musculares ou fraqueza recorrentes ou inexplicadas
• se o doente estiver tomando sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (medicamentos utilizados para tratar a infecção viral da hepatite C)
• se o doente estiver tomando um medicamento chamado ciclosporina (utilizado, por exemplo, após um transplante de órgão para evitar a rejeição do órgão transplantado)
• se a doente estiver grávida ou amamentando. Se uma mulher engravidar enquanto estiver tomando o medicamento Rosulip Plus, deve interromper imediatamente o tratamento e consultar um médico. As mulheres devem evitar engravidar enquanto estiverem tomando o medicamento Rosulip Plus, utilizando métodos anticoncepcionais adequados
• se o doente já apresentou uma erupção cutânea grave ou descamação da pele, bolhas e (ou) úlceras na boca após tomar o medicamento Rosulip Plus ou outros medicamentos que contenham rosuvastatina.

Se alguma das situações acima se aplicar ao doente (ou se houver dúvidas sobre se uma dessas situações se aplica), o doente deve consultar um médico.

Advertências e precauções

Antes de tomar o medicamento Rosulip Plus, o doente deve falar com um médico ou farmacêutico:

• se o doente tiver problemas renais
• se o doente tiver problemas hepáticos
• se o doente apresentar dores musculares ou fraqueza recorrentes ou inexplicadas, ou se o doente ou membros da família do doente já tiveram doenças musculares no passado, ou se o doente já apresentou problemas musculares ao tomar outros medicamentos para reduzir o colesterol. O doente deve consultar imediatamente um médico se apresentar dores musculares ou fraqueza inexplicadas, especialmente se acompanhadas de mal-estar geral ou febre. O doente também deve informar o médico ou farmacêutico se apresentar fraqueza muscular persistente.
• se o doente tiver miastenia (uma doença que causa fraqueza muscular generalizada, incluindo, em alguns casos, músculos envolvidos na respiração) ou miastenia ocular (uma doença que causa fraqueza muscular nos olhos), pois as estatinas podem, ocasionalmente, agravar os sintomas da doença ou causar miastenia (ver ponto 4).
• se o doente for de origem asiática (Japão, China, Filipinas, Vietnã, Coreia ou Índia). O médico determinará a dose adequada do medicamento Rosulip Plus para o doente.
• se o doente estiver tomando medicamentos para tratar infecções, incluindo infecções por HIV ou hepatite C, como lopinavir/ritonavir e/ou atazanavir, deve consultar o ponto "Medicamento Rosulip Plus e outros medicamentos".
• se o doente tiver insuficiência respiratória grave
• se o doente estiver tomando outros medicamentos para reduzir o colesterol, como fibratos. O doente deve consultar o ponto "Medicamento Rosulip Plus e outros medicamentos".
• se o doente beber regularmente grandes quantidades de álcool
• se o doente tiver doenças da tireoide (hipotireoidismo)
• se o doente tiver mais de 70 anos (pois o médico deve determinar a dose adequada do medicamento Rosulip Plus para o doente).
• se o doente estiver tomando ou tiver tomado nos últimos 7 dias um medicamento que contenha ácido fusídico (um medicamento utilizado para tratar infecções bacterianas) por via oral ou injetável. A combinação de ácido fusídico com o medicamento Rosulip Plus pode causar lesões musculares graves (rabdomiólise).

Se alguma das situações acima se aplicar ao doente (ou se houver dúvidas sobre se uma dessas situações se aplica), o doente deve consultar novamente um médico ou farmacêutico antes de iniciar o tratamento com o medicamento Rosulip Plus.
Foram relatados casos de reações graves na pele, incluindo síndrome de Stevens-Johnson e reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas gerais (DRESS), associados à rosuvastatina. Se o doente apresentar algum dos sintomas descritos no ponto 4, deve interromper o tratamento com o medicamento Rosulip

Plus e procurar imediatamente um médico.

Em um pequeno número de pessoas, as estatinas podem afetar o fígado. Para detectar esse efeito, é realizado um exame de sangue simples que mede a atividade das enzimas hepáticas no sangue. Por isso, o médico solicitará regularmente esse exame de sangue (testes de função hepática) durante o tratamento com o medicamento Rosulip Plus. É importante que o doente se submeta aos exames laboratoriais recomendados.
Se o doente tiver diabetes ou estiver em risco de desenvolver diabetes, será monitorado cuidadosamente pelo médico durante o tratamento com este medicamento. Existe um risco aumentado de desenvolver diabetes se o doente tiver níveis elevados de açúcar e gordura no sangue, excesso de peso e pressão arterial elevada.

Crianças e adolescentes

O medicamento Rosulip Plus não é recomendado para crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Medicamento Rosulip Plus e outros medicamentos

O doente deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
O doente deve informar o médico se estiver tomando algum dos seguintes medicamentos:

• Ciclosporina (utilizada, por exemplo, após um transplante de órgão para evitar a rejeição do órgão transplantado. A combinação com rosuvastatina aumenta o efeito da rosuvastatina). O doente não deve tomar o medicamento Rosulip Plus enquanto estiver tomando ciclosporina.
• Medicamentos que afetam a coagulação do sangue, como a warfarina, acenocoumarol ou fluindion (cujo efeito pode ser aumentado se tomados com o medicamento Rosulip Plus), ticagrelor ou clopidogrel.
• Outros medicamentos para reduzir o colesterol, como fibratos, que também reduzem os níveis de triglicerídeos (por exemplo, gemfibrozil e outros fibratos). A combinação com esses medicamentos aumenta o efeito da rosuvastatina.
• Colestiramina (um medicamento utilizado para reduzir o colesterol), pois afeta o efeito da ezetimiba.
• Regorafenib (utilizado para tratar o câncer).
• Darolutamida (utilizado para tratar o câncer).
• Qualquer um dos seguintes medicamentos utilizados para tratar infecções virais, incluindo HIV ou hepatite C, administrados sozinhos ou em combinação com outros medicamentos (ver Advertências e precauções): ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dazabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir.
• Medicamentos para tratar a indigestão que contenham alumínio e magnésio (utilizados para neutralizar o ácido estomacal; esses medicamentos reduzem os níveis de rosuvastatina no sangue). Esse efeito pode ser minimizado tomando esses medicamentos 2 horas após a ingestão da rosuvastatina.
• Eritromicina (um antibiótico). A combinação com a rosuvastatina reduz o efeito da rosuvastatina.
• Ácido fusídico. Se o doente precisar tomar ácido fusídico por via oral ou injetável para tratar uma infecção bacteriana, deve interromper temporariamente o tratamento com o medicamento Rosulip Plus. O médico informará quando o doente pode retomar o tratamento com o medicamento Rosulip Plus de forma segura. A combinação de ácido fusídico com o medicamento Rosulip Plus pode causar lesões musculares graves (rabdomiólise). Mais informações sobre a rabdomiólise estão disponíveis no ponto 4.
• Contraceptivos orais (pílula). Os níveis de hormônios sexuais absorvidos pela pílula aumentam.
• Terapia hormonal de reposição (aumento dos níveis de hormônios no sangue).

Se o doente for hospitalizado ou receber tratamento para outra doença, deve informar o pessoal médico que está tomando o medicamento Rosulip Plus.

Gravidez e amamentação

O medicamento Rosulip Plus não deve ser utilizado se a doente estiver grávida, tentando engravidar ou suspeitar que possa estar grávida. Se uma mulher engravidar enquanto estiver tomando o medicamento Rosulip Plus, deve interromper imediatamente o tratamento e consultar um médico. Durante o tratamento com o medicamento Rosulip Plus, as mulheres devem utilizar métodos anticoncepcionais adequados.
O medicamento Rosulip Plus não deve ser utilizado durante a amamentação, pois não se sabe se o medicamento é excretado no leite materno.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Rosulip Plus não deve afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.
No entanto, o doente deve lembrar que algumas pessoas podem apresentar tontura após tomar o medicamento Rosulip Plus. Se o doente apresentar tontura, deve consultar um médico antes de conduzir um veículo ou operar máquinas.
O medicamento Rosulip Plus contém sódioEste medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula dura, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Rosulip Plus

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, o doente deve consultar um médico ou farmacêutico.
Durante o tratamento com o medicamento Rosulip Plus, o doente deve continuar a seguir uma dieta com baixo teor de colesterol e manter a atividade física.
O medicamento está disponível nas seguintes doses: Rosulip Plus 5 mg + 10 mg, Rosulip Plus 10 mg + 10 mg e Rosulip Plus 20 mg + 10 mg.
A dose diária recomendada para adultos é de uma cápsula por dia.

O medicamento Rosulip Plus deve ser tomado uma vez ao dia.

O medicamento pode ser tomado a qualquer hora do dia, com ou sem alimentos.
A cápsula deve ser engolida inteira com um pouco de água.
O medicamento deve ser tomado todos os dias no mesmo horário.
O medicamento Rosulip Plus não é adequado para iniciar o tratamento.
A introdução do tratamento ou alterações na dose, se necessário, devem ser feitas apenas com as substâncias ativas em forma de medicamentos separados e, após a determinação das doses adequadas, o doente pode mudar para o medicamento Rosulip Plus.
O médico pode decidir prescrever a dose mais baixa (5 mg + 10 mg) como dose inicial se:

• o doente for de origem asiática (Japão, China, Filipinas, Vietnã, Coreia ou Índia),
• o doente tiver mais de 70 anos,
• o doente tiver doença renal moderadamente grave,
• o doente estiver em risco de desenvolver doenças ou dores musculares (miopatia).

Controle regular do colesterol

É importante que o doente se submeta a exames regulares de colesterol para garantir que os níveis de colesterol tenham alcançado e sejam mantidos em níveis normais.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Rosulip Plus

O doente deve procurar um médico ou ir ao pronto-socorro do hospital mais próximo, pois pode ser necessária assistência médica.

Esquecer uma dose do medicamento Rosulip Plus

Não há motivo para se preocupar, o doente deve apenas omitir a dose esquecida e tomar a próxima dose programada no horário habitual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interromper o tratamento com o medicamento Rosulip Plus

O doente deve informar o médico se desejar interromper o tratamento com o medicamento Rosulip Plus. Os níveis de colesterol podem aumentar novamente se o doente interromper o tratamento com o medicamento Rosulip Plus.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, o doente deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Rosulip Plus pode causar efeitos indesejados, embora não todos os doentes os apresentem.
É importante que o doente saiba quais efeitos indesejados podem ocorrer.

O doente deve interromper imediatamente o tratamento com o medicamento Rosulip Plus e procurar assistência médica se apresentar algum dos seguintes sintomas:

Raro (pode ocorrer em menos de 1 em 1000 doentes):

• Reações alérgicas, como inchaço do rosto, lábios, língua e (ou) garganta, que podem causar dificuldade para respirar e engolir.
• Dores musculares ou fraqueza inexplicáveis que persistam por mais tempo do que o doente poderia esperar. Raramente, isso pode levar a uma lesão muscular potencialmente fatal, conhecida como rabdomiólise, que causa mal-estar, febre e insuficiência renal.
• Síndrome semelhante ao lúpus (incluindo erupção cutânea, artrite e efeitos nos glóbulos brancos).
• Ruptura muscular.

Frequência desconhecida com base nos dados disponíveis, não é possível estimar a frequência
de ocorrência)

• Manchas vermelhas planas, redondas ou ovais no tronco, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitálias e olhos. A ocorrência dessas erupções cutâneas graves pode ser precedida por febre e sintomas semelhantes aos da gripe (síndrome de Stevens-Johnson).
• Erupção cutânea generalizada, febre alta e linfonodos aumentados (síndrome DRESS ou síndrome de hipersensibilidade ao medicamento).
• Eritema multiforme. (reações alérgicas graves que afetam a pele e as mucosas).

Outros possíveis efeitos indesejados

Comum (pode ocorrer em até 1 em 10 doentes)

• Dor de cabeça
• Constipação
• Enjoo
• Dor muscular
• Fraqueza
• Tontura
• Diabetes. É mais provável se o doente tiver níveis elevados de açúcar e gordura no sangue, excesso de peso e pressão arterial elevada. O médico monitorará o doente para isso durante o tratamento com este medicamento.
• Dor abdominal (dor de estômago)
• Diarréia
• Flatulência (gases no intestino)
• Fadiga
• Aumento dos resultados de alguns exames de sangue que avaliam a função hepática (aminotransferases)

Incomum (pode ocorrer em até 1 em 100 doentes)

• Erupção cutânea, coceira, urticária
• Pode ocorrer aumento da quantidade de proteína na urina - essa quantidade geralmente retorna ao normal sem a necessidade de interromper o tratamento com a rosuvastatina
• Aumento dos resultados de alguns exames de sangue que avaliam a função muscular (CK)
• Tosse
• Dispepsia
• Azia
• Dor articular
• Cãibra muscular
• Dor no pescoço
• Perda de apetite
• Dor
• Dor no peito
• Ondas de calor
• Pressão arterial elevada
• Formigamento
• Secura na boca
• Gastrite
• Dor nas costas
• Fraqueza muscular
• Dor nas mãos e pés
• Edema, especialmente nas mãos e pés

Raro (pode ocorrer em até 1 em 1000 doentes)

• Pancreatite, que causa dor abdominal intensa que pode irradiar para as costas
• Redução do número de plaquetas no sangue

Muito raro (pode ocorrer em até 1 em 10.000 doentes)

• Icterícia (amarelamento da pele e dos olhos)
• Hepatite
• Presença de sangue na urina
• Danos nos nervos das pernas e braços (formigamento)
• Perda de memória
• Aumento do tamanho das mamas em homens (ginecomastia)

Frequência desconhecida com base nos dados disponíveis, não é possível estimar a frequência
de ocorrência)

• Falta de ar
• Edema (inchaço)
• Distúrbios do sono, incluindo insônia e pesadelos
• Distúrbios sexuais
• Depressão
• Problemas respiratórios, incluindo tosse persistente e (ou) falta de ar ou febre
• Lesões nos tendões
• Fraqueza muscular persistente
• Pedras na vesícula biliar ou inflamação da vesícula biliar (que pode causar dor abdominal, náusea, vômito)
• Miastenia (uma doença que causa fraqueza muscular generalizada, incluindo, em alguns casos, músculos envolvidos na respiração).
• Miastenia ocular (uma doença que causa fraqueza muscular nos olhos).

O doente deve falar com um médico se apresentar fraqueza nas mãos ou pés, piora após períodos de atividade, visão dupla ou ptose, dificuldade para engolir ou falta de ar.

Notificação de efeitos indesejados

Se o doente apresentar algum efeito indesejado, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Rua dos Andradas, 481, 20030-020 Rio de Janeiro, RJ, Brasil, telefone: +55 21 3974 5300, fax: +55 21 3974 5311, site: https://www.anvisa.gov.br.
A notificação de efeitos indesejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Rosulip Plus

Conservar em temperatura abaixo de 30°C.
Conservar no embalagem original para proteger da luz e umidade.
O medicamento deve ser conservado em local seguro e fora do alcance de crianças.
Não use o medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou lixeiras domésticas. O doente deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa medida ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Rosulip Plus

As substâncias ativas do medicamento são: rosuvastatina (na forma de rosuvastatina de zinco) e ezetimiba.
As cápsulas contêm o sal de zinco da rosuvastatina na quantidade equivalente a 20 mg de rosuvastatina. Cada cápsula contém 10 mg de ezetimiba.
Os outros componentes são:
Núcleo
Celulose microcristalina silanizada 90 (celulose microcristalina (E 460) e dióxido de silício coloidal anidro (E 551)), dióxido de silício coloidal anidro (E 551), estearato de magnésio (E 572), povidona (E 1201), carmelose sódica (E 468), celulose microcristalina (E 460), manitol (E 421), laurilsulfato de sódio (E 514), hidroxipropilcelulose de baixo peso molecular (E 463)

• Celulose microcristalina silanizada 90 (celulose microcristalina (E 460) e dióxido de silício coloidal anidro (E 551)), dióxido de silício coloidal anidro (E 551), estearato de magnésio (E 572), povidona (E 1201), carmelose sódica (E 468), celulose microcristalina (E 460), manitol (E 421), laurilsulfato de sódio (E 514), hidroxipropilcelulose de baixo peso molecular (E 463)

Revestimento da cápsula
Tampa: óxido de ferro vermelho (E 172), dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172) gelatina
Corpo: óxido de ferro amarelo (E 172), dióxido de titânio (E 171), gelatina

Como é o medicamento Rosulip Plus e que embalagens estão disponíveis

Cápsula dura de gelatina do tipo Coni Snap, sem marca, com tampa de cor caramelo e corpo de cor amarela.
Embalagens que contêm 30, 60, 90 cápsulas duras em blisters de OPA/Alumínio/PVC/Alumínio, em caixa de cartão com folheto informativo para o doente.
Para obter mais informações, o doente deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na República Tcheca, país de exportação:

Egis Pharmaceuticals PLC
Rua Keresztúri, 30-38
H-1106 Budapeste
Hungria

Fabricante:

Egis Pharmaceuticals PLC
Rua Bökényföldi, 118-120
H-1165 Budapeste
Hungria
Egis Pharmaceuticals PLC
Rua Mátyás király, 65
H-9900 Körmend
Hungria

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
Rua Strumykowa, 28/11
03-138 Varsóvia

Reembalado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
Rua Chełmżyńska, 249
04-458 Varsóvia
Número da autorização na República Tcheca, país de exportação:31/355/14-C
Número da autorização para importação paralela:299/21

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros do Espaço Econômico Europeu sob os seguintes nomes:

Data de aprovação do folheto: 22.09.2023

[Informação sobre marca registrada]