Rosulip Plus

Folheto informativo do paciente: Rosulip Plus (Delipid Plus)

Importante: Conservar o folheto. Informações sobre o medicamento no embalagem primária em língua estrangeira.

Rosulip Plus (Delipid Plus)

20 mg + 10 mg, cápsulas duras

Rosuvastatina + Ezetimiba
Rosulip Plus e Delipid Plus são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Antes de tomar o medicamento, é importante ler atentamente o conteúdo do folheto, pois contém informações importantes para o paciente.

• Conservar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, consultar o médico ou farmacêutico.
• O medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não listado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Rosulip Plus e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Rosulip Plus
• 3. Como tomar o medicamento Rosulip Plus
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Rosulip Plus
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Rosulip Plus e para que é usado

O medicamento Rosulip Plus contém duas substâncias ativas diferentes em uma cápsula. Uma das substâncias ativas é a rosuvastatina, que pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como estatinas, e a outra substância ativa é a ezetimiba.
O medicamento Rosulip Plus é usado para reduzir os níveis de colesterol total, "colesterol ruim" (LDL) e triglicérides no sangue.
Além disso, aumenta os níveis de "colesterol bom" (HDL). O medicamento reduz os níveis de colesterol de duas maneiras: reduz a quantidade de colesterol absorvida no trato gastrointestinal e a quantidade de colesterol produzida pelo organismo.
Na maioria das pessoas, níveis elevados de colesterol não têm efeito sobre como se sentem, pois não causam sintomas. No entanto, se não for tratado, depósitos de gordura podem se acumular nas paredes dos vasos sanguíneos, levando à estreitamento dos vasos.
Às vezes, esses vasos estreitados podem fechar, o que pode bloquear o fluxo sanguíneo para o coração ou cérebro, causando um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral. Reduzir os níveis de colesterol pode reduzir o risco de ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou outros problemas de saúde semelhantes.
O medicamento Rosulip Plus é usado em pacientes que não conseguem controlar os níveis de colesterol com dieta apenas. Durante o tratamento com o medicamento, é importante continuar com a dieta com baixo teor de colesterol.
O médico pode prescrever o medicamento Rosulip Plus se o paciente já estiver tomando rosuvastatina e ezetimiba nas mesmas doses.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Rosulip Plus

Quando não tomar o medicamento Rosulip Plus:

• se o paciente tiver alergia à rosuvastatina, ezetimiba ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6)
• se o paciente tiver doença hepática
• se o paciente tiver insuficiência renal grave
• se o paciente apresentar dores musculares ou fraqueza muscular recorrentes ou inexplicáveis
• se o paciente estiver tomando sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (medicamentos usados para tratar a hepatite C)
• se o paciente estiver tomando ciclosporina (usada, por exemplo, após transplante de órgão)
• se a paciente estiver grávida ou amamentando. Se a paciente engravidar durante o tratamento com o medicamento Rosulip Plus, deve interromper o tratamento e consultar o médico. As mulheres devem evitar engravidar durante o tratamento com o medicamento Rosulip Plus, usando métodos adequados de contracepção
• se o paciente já apresentou erupções cutâneas graves ou descamação da pele, bolhas e (ou) úlceras na boca, garganta, nariz, genitálias ou olhos após tomar o medicamento Rosulip Plus ou outros medicamentos que contenham rosuvastatina.

Se alguma das situações acima se aplicar ao paciente (ou se houver dúvidas sobre se uma dessas situações se aplica), é importante consultar o médico.

Precauções e advertências

Antes de tomar o medicamento Rosulip Plus, é importante conversar com o médico ou farmacêutico:

• se o paciente tiver problemas renais
• se o paciente tiver problemas hepáticos
• se o paciente apresentar dores musculares ou fraqueza muscular recorrentes ou inexplicáveis, ou se o paciente ou membros da família do paciente tiveram doenças musculares no passado, ou se o paciente já apresentou problemas musculares ao tomar outros medicamentos para reduzir o colesterol. É importante consultar o médico imediatamente se ocorrerem dores musculares ou fraqueza muscular inexplicáveis, especialmente se acompanhadas de mal-estar geral ou febre. Além disso, é importante informar o médico ou farmacêutico se ocorrer fraqueza muscular persistente.
• se o paciente tiver miastenia (doença que causa fraqueza muscular geral, incluindo, em alguns casos, fraqueza muscular que afeta a respiração) ou miastenia ocular (doença que causa fraqueza muscular nos olhos), pois as estatinas podem, às vezes, agravar os sintomas da doença ou causar miastenia (ver ponto 4).
• se o paciente for de origem asiática (Japão, China, Filipinas, Vietnã, Coreia ou Índia). O médico determinará a dose adequada do medicamento Rosulip Plus para o paciente.
• se o paciente estiver tomando medicamentos para tratar infecções, incluindo infecções por HIV ou hepatite C, como lopinavir/ritonavir e/ou atazanavir, é importante consultar o ponto "Medicamento Rosulip Plus e outros medicamentos".
• se o paciente tiver insuficiência respiratória grave
• se o paciente estiver tomando outros medicamentos para reduzir o colesterol, como fibratos. É importante consultar o ponto "Medicamento Rosulip Plus e outros medicamentos".
• se o paciente beber regularmente grandes quantidades de álcool
• se o paciente tiver doenças da tireoide (hipotireoidismo)

Se alguma das situações acima se aplicar ao paciente (ou se houver dúvidas sobre se uma dessas situações se aplica), é importante consultar o médico ou farmacêutico antes de iniciar o tratamento com o medicamento Rosulip Plus.
Em relação ao uso de rosuvastatina, foram relatados casos de reações graves na pele, incluindo síndrome de Stevens-Johnson e reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas gerais (DRESS). Se ocorrerem sintomas como os descritos no ponto 4, é importante interromper o tratamento com o medicamento Rosulip Plus e procurar ajuda médica imediatamente.
Em uma pequena proporção de pessoas, as estatinas podem afetar o fígado. Para confirmar isso, é realizado um exame de sangue simples que permite detectar a atividade aumentada das enzimas hepáticas no sangue. Por isso, o médico solicitará regularmente esse exame de sangue (testes de função hepática) durante o tratamento com o medicamento Rosulip Plus. É importante comparecer ao médico para realizar os exames laboratoriais recomendados.
Se o paciente tiver diabetes ou estiver em risco de desenvolver diabetes, durante o tratamento com o medicamento, será monitorado cuidadosamente pelo médico. Há um grande risco de desenvolver diabetes se o paciente tiver níveis elevados de açúcar e gordura no sangue, excesso de peso e pressão arterial elevada.

Crianças e adolescentes

O medicamento Rosulip Plus não é recomendado para crianças e adolescentes abaixo de 18 anos.

Medicamento Rosulip Plus e outros medicamentos

É importante informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
É importante informar o médico se o paciente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos:

• Ciclosporina (usada, por exemplo, após transplante de órgão para evitar a rejeição do órgão transplantado. A ação da rosuvastatina é aumentada quando usado com ciclosporina). Não tome o medicamento Rosulip Plus enquanto estiver tomando ciclosporina.
• Medicamentos que afetam a coagulação do sangue, como warfarina, acenocoumarol ou fluindion (a ação desses medicamentos pode ser aumentada quando usados com o medicamento Rosulip Plus), ticagrelor ou clopidogrel.
• Outros medicamentos para reduzir o colesterol, como fibratos, que também reduzem os níveis de triglicérides (por exemplo, gemfibrozil e outros fibratos). A ação da rosuvastatina é aumentada quando usada com esses medicamentos.
• Colestiramina (medicamento usado para reduzir os níveis de colesterol), pois esse medicamento afeta a ação da ezetimiba.
• Regorafenib (usado para tratar o câncer).
• Darolutamida (usado para tratar o câncer).
• Qualquer um dos seguintes medicamentos usados para tratar infecções virais, incluindo HIV ou hepatite C, administrados isoladamente ou em combinação com outros medicamentos (ver "Precauções e advertências"): ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, velpatasvir, ombitasvir, paritaprevir, dazabuvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir.
• Medicamentos para tratar a indigestão que contenham alumínio e magnésio (usados para neutralizar o ácido estomacal; esses medicamentos reduzem os níveis de rosuvastatina no sangue). Esse efeito pode ser reduzido tomando esse tipo de medicamento 2 horas após a ingestão da rosuvastatina.

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• Eritromicina (antibiótico). A ação da rosuvastatina é reduzida quando usada com esse medicamento.
• Ácido fusídico. Se o paciente precisar tomar ácido fusídico por via oral ou injetável para tratar uma infecção bacteriana, é importante interromper temporariamente o tratamento com o medicamento Rosulip Plus. O médico informará quando o paciente poderá retomar o tratamento com o medicamento Rosulip Plus de forma segura. O uso do medicamento Rosulip Plus com ácido fusídico pode, em casos raros, causar lesões musculares graves (rabdomiólise). Mais informações sobre a rabdomiólise estão no ponto 4.
• Contraceptivos orais (pílula). Os níveis de hormônios sexuais absorvidos pela pílula são aumentados.
• Kapmatinib (usado para tratar o câncer).
• Terapia hormonal de reposição (aumento dos níveis de hormônios no sangue).
• Fostamatinib (usado para tratar a trombocitopenia).
• Febuxostat (usado para tratar e prevenir níveis elevados de ácido úrico no sangue),
• Teriflunomida (usado para tratar a esclerose múltipla).

Se o paciente for hospitalizado ou receber tratamento por outra doença, deve informar o pessoal médico que está tomando o medicamento Rosulip Plus.

Gravidez e amamentação

O medicamento Rosulip Plus não deve ser usado se a paciente estiver grávida, tentando engravidar ou suspeitar que possa estar grávida. Se a paciente engravidar durante o tratamento com o medicamento Rosulip Plus, deve interromper o tratamento e consultar o médico. Durante o tratamento com o medicamento Rosulip Plus, as mulheres devem usar métodos adequados de contracepção.
O medicamento Rosulip Plus não deve ser usado durante a amamentação, pois não se sabe se o medicamento passa para o leite materno.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Rosulip Plus não deve afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.
No entanto, é importante lembrar que alguns pacientes podem apresentar tontura após tomar o medicamento Rosulip Plus. Se o paciente apresentar tontura, deve consultar o médico antes de conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Rosulip Plus contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula dura, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Rosulip Plus

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, é importante consultar o médico ou farmacêutico.
Durante o tratamento com o medicamento Rosulip Plus, é importante continuar com a dieta com baixo teor de colesterol e manter a atividade física.
O medicamento está disponível nas seguintes doses: Rosulip Plus 5 mg + 10 mg, Rosulip Plus 10 mg + 10 mg e Rosulip Plus 20 mg + 10 mg.
A dose diária recomendada para adultos é de uma cápsula por dia.

Tomar o medicamento Rosulip Plus uma vez ao dia.

O medicamento pode ser tomado a qualquer hora do dia, com ou sem alimentos. A cápsula deve ser engolida inteira com um pouco de água.
O medicamento deve ser tomado todos os dias no mesmo horário.
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O medicamento Rosulip Plus não é adequado para iniciar o tratamento.
A iniciar o tratamento ou alterar a dose, se necessário, deve ser feito apenas com as substâncias ativas em forma de medicamentos separados e, após determinar as doses adequadas, pode-se mudar para o medicamento Rosulip Plus.
O médico pode decidir usar a dose mais baixa (5 mg + 10 mg) como dose inicial se:

• o paciente for de origem asiática (Japão, China, Filipinas, Vietnã, Coreia ou Índia),
• o paciente tiver mais de 70 anos,
• o paciente tiver doença renal moderada,
• o paciente estiver em risco de desenvolver doenças ou dores musculares (miopatia).

Controle regular do colesterol

É importante comparecer ao médico para realizar exames regulares de colesterol para garantir que os níveis de colesterol tenham alcançado e sejam mantidos em níveis normais.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Rosulip Plus

É importante procurar ajuda médica, pois pode ser necessária assistência médica.

Esquecer uma dose do medicamento Rosulip Plus

Não há motivo para se preocupar, basta pular a dose esquecida e tomar a próxima dose programada no horário usual. Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interromper o tratamento com o medicamento Rosulip Plus

É importante informar o médico se o paciente deseja interromper o tratamento com o medicamento Rosulip Plus. Os níveis de colesterol podem aumentar novamente se o paciente interromper o tratamento com o medicamento Rosulip Plus.
Se houver mais alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, é importante consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Rosulip Plus pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os apresentem.
É importante que o paciente saiba quais efeitos colaterais podem ocorrer.

É importante interromper o tratamento com o medicamento Rosulip Plus e procurar ajuda médica imediatamente se ocorrerem algum dos seguintes sintomas:

Raro (pode ocorrer em menos de 1 em 1000 pacientes):

• Reações alérgicas, como inchaço do rosto, lábios, língua e (ou) garganta, que podem causar dificuldade para respirar e engolir.
• Dores musculares ou fraqueza muscular inexplicáveis, que podem durar mais do que o esperado. Raramente, isso pode levar a lesões musculares graves (rabdomiólise), que podem causar mal-estar geral, febre e insuficiência renal.
• Síndrome semelhante ao lúpus (incluindo erupções cutâneas, problemas articulares e efeitos nos glóbulos brancos).
• Ruptura muscular.

Frequência desconhecida (com base nos dados disponíveis, não é possível estimar a frequência):

• Manchas vermelhas planas, redondas ou ovais no tronco, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitálias ou olhos. A ocorrência dessas erupções cutâneas graves pode ser precedida por febre e sintomas semelhantes aos da gripe (síndrome de Stevens-Johnson).

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Erupção cutânea generalizada, febre alta e linfonodos aumentados (síndrome de DRESS ou síndrome de hipersensibilidade ao medicamento).

• Erupção cutânea multiforme. (reações alérgicas graves que afetam a pele e as membranas mucosas).

Outros efeitos colaterais possíveis

Comum (pode ocorrer em até 1 em 10 pacientes)

• Dor de cabeça
• Constipação
• Enjoo
• Dor muscular
• Fraqueza
• Tontura
• Diabetes. É mais provável se o paciente tiver níveis elevados de açúcar e gordura no sangue, excesso de peso e pressão arterial elevada. O médico monitorará o paciente para isso durante o tratamento com o medicamento.
• Dor abdominal (dor de estômago)
• Diarréia
• Inchaço (gás no intestino)
• Cansaço
• Aumento dos resultados de alguns exames de sangue que avaliam a função hepática (aminotransferases)

Incomum (pode ocorrer em até 1 em 100 pacientes)

• Erupção cutânea, coceira, urticária
• Pode ocorrer aumento da quantidade de proteína na urina - essa quantidade geralmente volta ao normal sem a necessidade de interromper o tratamento com a rosuvastatina
• Aumento dos resultados de alguns exames de sangue que avaliam a função muscular (CK)
• Tosse
• Dispepsia
• Azia
• Dor articular
• Cãibra muscular
• Dor no pescoço
• Perda de apetite
• Dor
• Dor no peito
• Ondas de calor
• Pressão arterial elevada
• Formigamento
• Secura na boca
• Gastrite
• Dor nas costas
• Fraqueza muscular
• Dor nas mãos e pés
• Inchaço, especialmente nas mãos e pés

Raro (pode ocorrer em até 1 em 1000 pacientes)

• Pancreatite, que pode causar dor abdominal severa que irradia para as costas
• Redução do número de plaquetas no sangue

Muito raro (pode ocorrer em até 1 em 10000 pacientes)

• Icterícia (amarelamento da pele e olhos)

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• Hepatite
• Presença de sangue na urina
• Danos nos nervos dos pés e mãos (formigamento)
• Perda de memória
• Aumento do tamanho das mamas em homens (ginecomastia)

Frequência desconhecida (com base nos dados disponíveis, não é possível estimar a frequência):

• Falta de ar
• Inchaço (inchaço)
• Distúrbios do sono, incluindo insônia e pesadelos
• Distúrbios sexuais
• Depressão
• Problemas respiratórios, incluindo tosse persistente e/ou falta de ar ou febre
• Lesões nos tendões
• Fraqueza muscular persistente
• Cálculos biliares ou inflamação da vesícula biliar (que podem causar dor abdominal, náusea, vômito)
• Miastenia (doença que causa fraqueza muscular geral, incluindo, em alguns casos, fraqueza muscular que afeta a respiração)
• Miastenia ocular (doença que causa fraqueza muscular nos olhos).

É importante conversar com o médico se o paciente apresentar fraqueza nas mãos ou pés, que piora após períodos de atividade, visão dupla ou ptose, dificuldade para engolir ou falta de ar.

Relatar efeitos colaterais

Se ocorrerem algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não listado neste folheto, é importante informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Efeitos colaterais podem ser relatados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Equipamentos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Ao relatar efeitos colaterais, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Rosulip Plus

Armazenar em temperatura abaixo de 30°C.
Armazenar no embalagem original para proteger da luz e umidade.
O medicamento deve ser armazenado em local inacessível e invisível para crianças.
Não use o medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados no esgoto ou em lixeiras domésticas. É importante perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que o medicamento Rosulip Plus contém

As substâncias ativas do medicamento são: rosuvastatina (na forma de rosuvastatina de zinco) e ezetimiba.
Cada cápsula contém o sal de zinco da rosuvastatina na quantidade equivalente a 20 mg de rosuvastatina. Cada cápsula contém 10 mg de ezetimiba.
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Os outros componentes são:
Celulose microcristalina silanizada 90 (celulose microcristalina (E 460) e dióxido de silício coloidal anidro (E 551)), dióxido de silício coloidal anidro (E 551), estearato de magnésio (E 572), povidona (E 1201), carmelose sódica (E 468), celulose microcristalina (E 460), manitol (E 421), laurilsulfato de sódio (E 514), hidroxipropilcelulose de baixo peso molecular (E 463).

• Revestimento da cápsula

Revestimento da cápsula
Tampa: óxido de ferro vermelho (E 172), dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172), gelatina.
Corpo: óxido de ferro amarelo (E 172), dióxido de titânio (E 171), gelatina.

Como é o medicamento Rosulip Plus e que embalagens estão disponíveis

Cápsula dura de gelatina do tipo Coni Snap, sem marcações, com tampa de cor caramelo e corpo de cor amarela, preenchida com duas tabletas: uma tableta branca ou quase branca, redonda, achatada, com cantos arredondados, com a letra "E" de um lado e o código "612" do outro, e uma tableta branca ou quase branca, redonda, achatada, com a inscrição
de um lado e sem inscrição do outro. O comprimento da cápsula é de aproximadamente 21,7 mm (± 0,5 mm).
Os embalagens contêm 30, 60, 90 cápsulas duras em blisters OPA/Al/PVC/Al confeccionados a frio, em caixas de cartão com folheto informativo para o paciente.
Para obter mais informações, é importante consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na República Tcheca, país de exportação:

Egis Pharmaceuticals PLC, Keresztúri út 30-38., H-1106 Budapeste, Hungria

Fabricante:

Egis Pharmaceuticals PLC, Bökényföldi út 118-120, H-1165 Budapeste, Hungria
Egis Pharmaceuticals PLC, Mátyás király utca 65, H-9900 Körmend, Hungria

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número da autorização na República Tcheca, país de exportação: 31/355/14-C

Número da autorização para importação paralela: 176/22

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

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Data de aprovação do folheto: 24.10.2024

[Informação sobre marca registrada]
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