Rosulip Plus

Folheto informativo: informação para o doente

Rosulip Plus, 5 mg + 10 mg, cápsulas duras

Rosulip Plus, 10 mg + 10 mg, cápsulas duras

Rosulip Plus, 20 mg + 10 mg, cápsulas duras

Rosuvastatina + Ezetimiba

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder reler mais tarde.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Rosulip Plus e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Rosulip Plus
• 3. Como tomar o medicamento Rosulip Plus
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Rosulip Plus
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Rosulip Plus e para que é utilizado

O medicamento Rosulip Plus contém duas substâncias ativas diferentes em uma cápsula. Uma das substâncias ativas é a rosuvastatina, que pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como estatinas, e a outra substância ativa é a ezetimiba.
Rosulip Plus é um medicamento utilizado para reduzir os níveis de colesterol total, "colesterol ruim" (colesterol LDL) e substâncias gordurosas chamadas triglicerídeos no sangue.
Além disso, aumenta os níveis de "colesterol bom" (colesterol HDL). O medicamento reduz os níveis de colesterol de duas maneiras: reduz a quantidade de colesterol absorvido no trato gastrointestinal e a quantidade de colesterol produzido pelo organismo.
Na maioria das pessoas, níveis elevados de colesterol não têm efeito sobre como se sentem, pois não causam sintomas. No entanto, se não for tratado, depósitos de gordura podem se acumular nas paredes dos vasos sanguíneos, levando à estreitamento dos vasos.
Às vezes, esses vasos estreitados podem fechar, o que pode bloquear o fluxo sanguíneo para o coração ou o cérebro, causando um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral. Reduzir os níveis de colesterol pode reduzir o risco de sofrer um ataque cardíaco, um acidente vascular cerebral ou outros problemas de saúde semelhantes.
O medicamento Rosulip Plus é utilizado em doentes que não conseguem controlar os níveis de colesterol apenas com uma dieta que reduz os níveis de colesterol. Durante o tratamento com o medicamento, deve continuar a seguir uma dieta com baixo teor de colesterol.
O médico pode prescrever o medicamento Rosulip Plus se o doente já estiver a tomar rosuvastatina e ezetimiba nas mesmas doses.
O medicamento Rosulip Plus é utilizado em doentes com doenças cardíacas. O medicamento Rosulip Plus reduz o risco de sofrer um ataque cardíaco, um acidente vascular cerebral, uma cirurgia para melhorar o fluxo sanguíneo para o coração ou uma hospitalização devido a dor no peito.
O medicamento Rosulip Plus não ajuda a reduzir o peso.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Rosulip Plus

Quando não tomar o medicamento Rosulip Plus:

• se o doente for alérgico à rosuvastatina, ezetimiba ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6)
• se o doente tiver doença hepática
• se o doente tiver insuficiência renal grave
• se o doente apresentar dores musculares ou fraqueza recorrentes ou inexplicadas (miopatia)
• se o doente estiver a tomar sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (medicamentos utilizados no tratamento da hepatite C)
• se o doente estiver a tomar um medicamento chamado ciclosporina (utilizado, por exemplo, após um transplante de órgão)
• se a doente estiver grávida ou a amamentar. Se a mulher engravidar durante o tratamento com o medicamento Rosulip Plus, deve interromper imediatamente o tratamento e consultar o médico. As mulheres devem evitar engravidar durante o tratamento com o medicamento Rosulip Plus, utilizando métodos adequados de contracepção
• se o doente já apresentou uma erupção cutânea grave ou descamação da pele, bolhas e (ou) úlceras na boca após tomar o medicamento Rosulip Plus ou outros medicamentos que contenham rosuvastatina.

Se alguma das situações acima se aplicar ao doente (ou se tiver alguma dúvida sobre se uma dessas situações se aplica), deve consultar o médico.

Precauções e advertências

Antes de tomar o medicamento Rosulip Plus, deve falar com o médico ou o farmacêutico:

• se o doente tiver problemas renais
• se o doente tiver problemas hepáticos
• se o doente apresentar dores musculares ou fraqueza recorrentes ou inexplicadas, ou se o doente ou membros da família do doente já apresentaram doenças musculares no passado, ou se já apresentaram problemas musculares ao tomar outros medicamentos que reduzem os níveis de colesterol. Deve consultar imediatamente o médico se apresentar dores musculares ou fraqueza inexplicadas, especialmente se acompanhadas de mal-estar geral ou febre. Deve também informar o médico ou o farmacêutico se apresentar fraqueza muscular persistente.
• se o doente tiver miastenia (uma doença que causa fraqueza muscular geral, incluindo, em alguns casos, músculos respiratórios) ou miastenia ocular (uma doença que causa fraqueza muscular nos olhos), pois as estatinas podem, por vezes, agravar os sintomas da doença ou causar miastenia (ver ponto 4).
• se o doente for de origem asiática (Japão, China, Filipinas, Vietnã, Coreia ou Índia). O médico determinará a dose adequada do medicamento Rosulip Plus para o doente.
• se o doente estiver a tomar medicamentos utilizados no tratamento de infecções, incluindo infecções por HIV ou hepatite C, por exemplo, lopinavir/ritonavir e/ou atazanavir. Deve consultar o ponto "Rosulip Plus e outros medicamentos".
• se o doente tiver insuficiência respiratória grave
• se o doente estiver a tomar outros medicamentos chamados fibratos para reduzir os níveis de colesterol. Deve consultar o ponto "Rosulip Plus e outros medicamentos".
• se o doente consumir regularmente grandes quantidades de álcool
• se o doente tiver problemas de tireoide (hipotireoidismo)
• se o doente tiver mais de 70 anos (pois o médico deve determinar a dose adequada do medicamento Rosulip Plus para o doente).
• se o doente estiver a tomar ou tiver tomado nos últimos 7 dias um medicamento que contenha ácido fusídico (um medicamento utilizado no tratamento de infecções bacterianas). A administração de ácido fusídico com o medicamento Rosulip Plus pode causar lesões musculares graves (rabdomiólise).

Se alguma das situações acima se aplicar ao doente (ou se tiver alguma dúvida sobre se uma dessas situações se aplica), deve consultar novamente o médico ou o farmacêutico antes de iniciar o tratamento com o medicamento Rosulip Plus.
Foram relatados casos de reações graves na pele, incluindo síndrome de Stevens-Johnson e reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas gerais (DRESS), durante o tratamento com rosuvastatina. Se ocorrer algum dos sintomas descritos no ponto 4, deve interromper o tratamento com o medicamento Rosulip

Plus e procurar imediatamente um médico.

Em uma pequena proporção de pessoas, as estatinas podem afetar o fígado. Para confirmar isso, é realizado um exame de sangue simples que permite detectar uma atividade aumentada das enzimas hepáticas no sangue. Por isso, o médico solicitará regularmente esse exame de sangue (testes de função hepática) durante o tratamento com o medicamento Rosulip Plus. É importante que o doente se apresente ao médico para realizar os exames laboratoriais recomendados.
Se o doente tiver diabetes ou estiver em risco de desenvolver diabetes, durante o tratamento com este medicamento, será cuidadosamente monitorizado pelo médico. Existe um grande risco de desenvolver diabetes se o doente tiver níveis elevados de açúcar e gordura no sangue, excesso de peso e pressão arterial elevada.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso do medicamento Rosulip Plus em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Rosulip Plus e outros medicamentos

Deve informar o médico ou o farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Deve informar o médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• Ciclosporina (utilizada, por exemplo, após um transplante de órgão para prevenir a rejeição do órgão transplantado. A administração concomitante aumenta a atividade da rosuvastatina). Não deve tomar o medicamento Rosulip Plus enquanto estiver a tomar ciclosporina.
• Medicamentos que afetam a coagulação do sangue, por exemplo, warfarina, acenocoumarol ou fluindion (a atividade anticoagulante e o risco de sangramento podem ser maiores quando administrados com o medicamento Rosulip Plus), ticagrelor ou clopidogrel.
• Outros medicamentos que reduzem os níveis de colesterol, chamados fibratos, que também reduzem os níveis de triglicerídeos (por exemplo, gemfibrozil e outros fibratos). A administração concomitante aumenta a atividade da rosuvastatina.
• Colestiramina (um medicamento utilizado para reduzir os níveis de colesterol), pois afeta a atividade da ezetimiba.
• Regorafenib (utilizado no tratamento do cancro).
• Darolutamida (utilizado no tratamento do cancro).
• Qualquer um dos seguintes medicamentos utilizados no tratamento de infecções virais, incluindo infecções por HIV ou hepatite C, administrados isoladamente ou em combinação com outros medicamentos (ver "Precauções e advertências"): ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, velpatasvir, ombitasvir, paritaprevir, dazabuvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir.
• Medicamentos para a indigestão que contenham alumínio e magnésio (utilizados para neutralizar o ácido no estômago; esses medicamentos reduzem os níveis de rosuvastatina no sangue). Esse efeito pode ser reduzido tomando esse tipo de medicamento 2 horas após a administração da rosuvastatina.
• Eritromicina (um antibiótico). A atividade da rosuvastatina é reduzida quando administrada com esses medicamentos.
• Ácido fusídico. Se o doente precisar tomar ácido fusídico por via oral ou por injeção para tratar uma infecção bacteriana, deve interromper temporariamente o medicamento Rosulip Plus. O médico informará o doente sobre quando pode reiniciar o tratamento com o medicamento Rosulip Plus de forma segura. A administração do medicamento Rosulip Plus com ácido fusídico pode causar lesões musculares graves (rabdomiólise) em casos raros.
• Contraceptivos orais (pílula). Os níveis de hormônios sexuais absorvidos pela pílula aumentam.
• Kapmatinibe (utilizado no tratamento do cancro).
• Terapia hormonal de substituição (aumento dos níveis de hormônios no sangue).
• Fostamatinibe (utilizado no tratamento da trombocitopenia).
• Febuxostat (utilizado no tratamento e prevenção de níveis elevados de ácido úrico no sangue),
• Teriflunomida (utilizado no tratamento da esclerose múltipla).

Se o doente for hospitalizado ou receber tratamento por outra doença, deve informar o pessoal médico de que está a tomar o medicamento Rosulip Plus.

Gravidez e amamentação

Não deve tomar o medicamento Rosulip Plus se estiver grávida, tentar engravidar ou suspeitar que possa estar grávida. Se a mulher engravidar durante o tratamento com o medicamento Rosulip Plus, deve interromper imediatamente o tratamento e consultar o médico. Durante o tratamento com o medicamento Rosulip Plus, as mulheres devem utilizar métodos adequados de contracepção.
Não deve tomar o medicamento Rosulip Plus durante a amamentação, pois não se sabe se o medicamento passa para o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Rosulip Plus não deve afetar a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.
No entanto, deve lembrar que alguns doentes podem apresentar tonturas após tomar o medicamento Rosulip Plus. Se o doente apresentar tonturas, deve consultar o médico antes de conduzir um veículo ou utilizar máquinas.

Rosulip Plus contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula dura, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Rosulip Plus

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou do farmacêutico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
Durante o tratamento com o medicamento Rosulip Plus, deve continuar a seguir uma dieta com baixo teor de colesterol e manter a atividade física.
A dose diária recomendada para adultos é de uma cápsula com a força prescrita, uma vez ao dia.

Deve tomar o medicamento Rosulip Plus uma vez ao dia.

Pode tomar o medicamento a qualquer hora do dia, com ou sem comida. A cápsula deve ser engolida inteira com um pouco de água.
Deve tomar o medicamento todos os dias à mesma hora.
O medicamento Rosulip Plus não é adequado para iniciar o tratamento.
A introdução do tratamento ou alterações na dose, se necessário, devem ser feitas apenas com as substâncias ativas em forma de medicamentos separados e, após a determinação das doses adequadas, pode mudar para o medicamento Rosulip Plus.
O médico pode decidir usar a dose mais baixa (5 mg + 10 mg) como dose inicial se:

• o doente for de origem asiática (Japão, China, Filipinas, Vietnã, Coreia ou Índia),
• o doente tiver mais de 70 anos,
• o doente tiver doença renal moderada,
• o doente estiver em risco de desenvolver doenças ou dores musculares (miopatia).

Controles regulares de colesterol

É importante que o doente se apresente ao médico para realizar controles regulares de colesterol, para garantir que os níveis de colesterol tenham alcançado e sejam mantidos em níveis normais.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Rosulip Plus

Deve contactar o médico ou apresentar-se ao serviço de urgência do hospital mais próximo, pois pode ser necessária assistência médica.

Omissão de uma dose do medicamento Rosulip Plus

Não há motivo para se preocupar, deve omitir a dose perdida e tomar a próxima dose programada à hora habitual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose perdida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Rosulip Plus

Deve informar o médico se desejar interromper o tratamento com o medicamento Rosulip Plus. Os níveis de colesterol podem aumentar novamente se o doente interromper o tratamento com o medicamento Rosulip Plus.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.
É importante que o doente saiba quais efeitos não desejados podem ocorrer.

Deve interromper imediatamente o tratamento com o medicamento Rosulip Plus e procurar assistência médica se ocorrer algum dos seguintes sintomas:

Raro (pode ocorrer em menos de 1 em 1.000 doentes):

• Reações alérgicas, como inchaço da face, lábios, língua e (ou) garganta, que podem causar dificuldade para respirar e engolir.
• Dores musculares ou fraqueza inexplicáveis, que podem durar mais tempo do que o doente poderia esperar. Raramente, isso pode levar a uma lesão muscular potencialmente fatal, chamada rabdomiólise, que causa mal-estar, febre e insuficiência renal.
• Síndrome semelhante ao lúpus (incluindo erupções cutâneas, problemas articulares e efeitos nos glóbulos brancos).
• Ruptura muscular.

Frequência desconhecida com base nos dados disponíveis (não é possível estimar a frequência)
de ocorrência)

• Manchas vermelhas planas, redondas ou ovais no tronco, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitálias e olhos. A ocorrência dessas erupções cutâneas graves pode ser precedida por febre e sintomas semelhantes aos da gripe (síndrome de Stevens-Johnson).

Erupção cutânea generalizada, febre alta e linfonodos aumentados (síndrome DRESS ou síndrome de hipersensibilidade ao medicamento).

• Eritema multiforme (reações alérgicas graves que afetam a pele e as mucosas).

Outros efeitos não desejados possíveis

Comum (pode ocorrer em até 1 em 10 doentes)

• Dor de cabeça
• Constipação
• Náuseas
• Dor muscular
• Fraqueza
• Tonturas
• Diabetes. É mais provável se o doente tiver níveis elevados de açúcar e gordura no sangue, excesso de peso e pressão arterial elevada. O médico monitorará o doente para isso durante o tratamento com este medicamento.
• Dor abdominal (dor de estômago)
• Diarréia
• Inchaço (gases no intestino)
• Fadiga
• Aumento dos resultados de alguns exames de sangue que avaliam a função hepática (aminotransferases)

Incomum (pode ocorrer em até 1 em 100 doentes)

• Erupção cutânea, coceira, urticária
• Pode ocorrer um aumento da quantidade de proteína na urina - essa quantidade geralmente retorna ao normal sem necessidade de interromper o tratamento com a rosuvastatina
• Aumento dos resultados de alguns exames de sangue que avaliam a função muscular (CK)
• Tosse
• Dispepsia
• Azia
• Dor articular
• Cãibra muscular
• Dor no pescoço
• Perda de apetite
• Dor
• Dor no peito
• Ondas de calor
• Pressão arterial elevada
• Formigamento
• Secura na boca
• Gastrite
• Dor nas costas
• Fraqueza muscular
• Dor nas mãos e pés
• Inchaço, especialmente nas mãos e pés

Raro (pode ocorrer em até 1 em 1.000 doentes)

• Pancreatite, que causa dor abdominal intensa que pode irradiar para as costas
• Redução do número de plaquetas no sangue

Muito raro (pode ocorrer em até 1 em 10.000 doentes)

• Icterícia (amarelamento da pele e dos olhos)
• Hepatite
• Presença de sangue na urina
• Danos nos nervos dos pés e mãos (formigamento)
• Perda de memória
• Aumento do tamanho das mamas nos homens (ginecomastia)

Frequência desconhecida com base nos dados disponíveis (não é possível estimar a frequência)
de ocorrência)

• Falta de ar
• Inchaço (inchaço)
• Distúrbios do sono, incluindo insônia e pesadelos
• Distúrbios sexuais
• Depressão
• Problemas respiratórios, incluindo tosse persistente e/ou falta de ar ou febre
• Lesões nos tendões
• Fraqueza muscular persistente
• Pedras na vesícula ou inflamação da vesícula (que podem causar dor abdominal, náuseas, vômitos)
• Miastenia (uma doença que causa fraqueza muscular geral, incluindo, em alguns casos, músculos respiratórios).
• Miastenia ocular (uma doença que causa fraqueza muscular nos olhos).

Deve falar com o médico se apresentar fraqueza nas mãos ou pés, piora após períodos de atividade, visão dupla ou ptose, dificuldade para engolir ou falta de ar.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos, Rua do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos, 1400-038 Lisboa, Telefone: +351 21 798 7000, Fax: +351 21 798 7030, Website: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Rosulip Plus

Não armazenar acima de 30°C.
Manter no embalagem original para proteger da luz e umidade.
O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade (EXP) impresso na caixa e no blister. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Rosulip Plus

As substâncias ativas do medicamento são: rosuvastatina (na forma de rosuvastatina zínica) e ezetimiba.
As cápsulas contêm o sal zínico da rosuvastatina na quantidade equivalente a 5 mg, 10 mg ou 20 mg de rosuvastatina. Cada cápsula contém 10 mg de ezetimiba.
Os outros componentes são:
Núcleo
Celulose microcristalina silanizada (celulose microcristalina (E 460) e dióxido de silício coloidal anidro (E 551)), dióxido de silício coloidal anidro (E 551), estearato de magnésio (E 572), povidona (E 1201), carmelose sódica (E 468), celulose microcristalina (E 460), manitol (E 421), laurilsulfato de sódio (E 514), hidroxipropilcelulose de baixo peso molecular (E 463)
Revestimento da cápsula
Rosulip Plus, 5 mg +10 mg, cápsulas duras:
Tampa: dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172), gelatina
Corpo: dióxido de titânio (E 171), gelatina
Rosulip Plus, 10 mg +10 mg, cápsulas duras:
Tampa e corpo: óxido de ferro amarelo (E 172), dióxido de titânio (E 171), gelatina
Rosulip Plus, 20 mg +10 mg, cápsulas duras:
Tampa: óxido de ferro vermelho (E 172), dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172), gelatina
Corpo: óxido de ferro amarelo (E 172), dióxido de titânio (E 171), gelatina

Como é o medicamento Rosulip Plus e que conteúdo tem o pacote

Rosulip Plus, 5 mg +10 mg, cápsulas duras: cápsula dura de gelatina do tipo Coni Snap, sem marcações, com tampa amarela e corpo branco, contendo duas tabletas: uma tabletas brancas ou quase brancas, redondas, achatadas, de ezetimiba 10 mg com arestas chanfradas, com um símbolo estilizado "E" de um lado da tableta e o código "612" do outro lado, e uma tabletas brancas ou quase brancas, redondas, convexa, de rosuvastatina 5 mg com a inscrição "5" de um lado da tableta e sem inscrição do outro lado. O comprimento da cápsula é de aproximadamente 21,7 mm (± 0,5 mm).
Rosulip Plus, 10 mg +10 mg, cápsulas duras: cápsula dura de gelatina do tipo Coni Snap, sem marcações, com tampa amarela e corpo amarelo, contendo duas tabletas: uma tabletas brancas ou quase brancas, redondas, achatadas, de ezetimiba 10 mg com arestas chanfradas, com um símbolo estilizado "E" de um lado da tableta e o código "612" do outro lado, e uma tabletas brancas ou quase brancas, redondas, de rosuvastatina 10 mg com a inscrição de um lado da tableta e sem inscrição do outro lado. O comprimento da cápsula é de aproximadamente 21,7 mm (± 0,5 mm).
Rosulip Plus, 20 mg +10 mg, cápsulas duras: cápsula dura de gelatina do tipo Coni Snap, sem marcações, com tampa marrom e corpo amarelo, contendo duas tabletas: uma tabletas brancas ou quase brancas, redondas, achatadas, de ezetimiba 10 mg com arestas chanfradas, com um símbolo estilizado "E" de um lado da tableta e o código "612" do outro lado, e uma tabletas brancas ou quase brancas, redondas, de rosuvastatina 20 mg com a inscrição de um lado da tableta e sem inscrição do outro lado. O comprimento da cápsula é de aproximadamente 21,7 mm (± 0,5 mm).
5 mg + 10 mg: Embalagens contendo 28, 30, 60, 90 cápsulas duras em blister de folha de alumínio.
10 mg + 10 mg e 20 mg + 10 mg: Embalagens contendo 10, 28, 30, 56, 60, 84, 90 cápsulas duras em blister de folha de alumínio, em caixa de cartão com folheto informativo para o doente.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.
Em Portugal, apenas estão autorizadas embalagens de 30, 60 e 90 cápsulas duras.

Titular da autorização de comercialização

EGIS Pharmaceuticals PLC
Rua Keresztúri, 30-38
1106 Budapeste
Hungria

Fabricante

EGIS Pharmaceuticals PLC
Rua Bökényföldi, 118-120
1165 Budapeste
Hungria
EGIS Pharmaceuticals PLC
Rua Mátyás király, 65
9900 Körmend
Hungria

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros do Espaço Econômico Europeu sob os seguintes nomes:

Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:

EGIS Portugal, Unipessoal, Lda.
Rua do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos, 1400-038 Lisboa
Telefone: +351 21 798 7000
Data da última revisão do folheto: 02.05.2024