Rifampicina Tzf

Folheto informativo para o paciente

Rifampicyna TZF, 150 mg, cápsulas duras

Rifampicyna TZF, 300 mg, cápsulas duras

Rifampicina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeira.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para esta pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar quaisquer efeitos indesejados, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Rifampicyna TZF e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Rifampicyna TZF
• 3. Como tomar o medicamento Rifampicyna TZF
• 4. Efeitos indesejados possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Rifampicyna TZF
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Rifampicyna TZF e para que é usado

O medicamento Rifampicyna TZF contém como substância ativa a rifampicina. A rifampicina é
um antibiótico antituberculoso que atua bactericidamente.

Indicações

A rifampicina é usada no tratamento das seguintes infecções:

• tuberculose; em combinação com outros medicamentos antituberculose, é usada no tratamento de todas as formas de tuberculose, incluindo as diagnosticadas pela primeira vez, avançadas crônicas e resistentes a medicamentos;
• hanseníase;
• brucelose, legionelose, infecções graves causadas por estafilococos, em combinação com outros antibióticos apropriados para a infecção específica.

A rifampicina também pode ser usada em:

• prevenção da meningite meningocócica em portadores assintomáticos de Neisseria meningitidis;
• tratamento de portadores assintomáticos de Haemophilus influenzaee prevenção do desenvolvimento da infecção em crianças com menos de 4 anos de idade que tenham tido contato com a bactéria.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Rifampicyna TZF

Quando não tomar o medicamento Rifampicyna TZF

• Se o paciente tiver alergia (hipersensibilidade) à rifampicina ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).

Os sintomas de reação de hipersensibilidade incluem: erupção cutânea, problemas de deglutição ou respiração,
inchaço dos lábios, face, garganta ou língua.

• Se o paciente tiver icterícia (amarelamento da pele e brancos dos olhos).
• Se o paciente estiver sendo tratado com saquinavir ou ritonavir (medicamentos usados no tratamento da infecção por HIV; ver "Medicamento Rifampicyna TZF e outros medicamentos"). Se as condições acima se aplicarem ao paciente, ele não deve tomar o medicamento Rifampicyna TZF. Em caso de dúvida, antes de iniciar o tratamento com o medicamento Rifampicyna TZF, o paciente deve consultar um médico ou farmacêutico.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com a rifampicina TZF, o paciente deve discutir isso com um médico.

Deve ter cuidado ao tomar o medicamento Rifampicyna TZF se:

• o paciente tiver disfunção hepática; o médico determinará a dosagem do medicamento Rifampicyna TZF com base no grau de disfunção hepática e ordenará exames de função hepática antes de iniciar o tratamento;
• o paciente apresentar sintomas de disfunção renal e a dosagem for maior que 600 mg por dia;
• o paciente tiver diabetes; pode ser mais difícil manter o nível de açúcar no sangue durante o tratamento com a rifampicina;
• o paciente apresentar sintomas de neuropatia periférica (formigamento e fraqueza nos braços e pernas);
• o paciente tiver baixo peso ou estiver desnutrido;
• o paciente tiver porfiria (uma doença metabólica rara relacionada ao sangue); os sintomas da doença podem piorar com o medicamento;
• o paciente usar lentes de contato macias; elas podem ser tingidas, pois a saliva, a expectoração, as lágrimas, a urina podem ter coloração vermelha ou alaranjada durante o tratamento com o medicamento Rifampicyna TZF;
• o paciente for uma criança;
• o paciente tiver 65 anos ou mais;
• o paciente estiver sendo tratado em um esquema intermitente (o medicamento é administrado 2 a 3 vezes por semana); nesse caso, efeitos indesejados graves podem ocorrer com mais frequência, especialmente relacionados ao sistema imunológico, incluindo choque anafilático (ver ponto 4).

Exames laboratoriais

• O médico ordenará exames de sangue antes de iniciar o tratamento. Com base nos resultados, ele determinará se o medicamento está causando alguma alteração no sangue do paciente e, se necessário, ordenará exames de função hepática regulares.
• Antes de realizar exames laboratoriais, o paciente deve informar o médico sobre o uso da rifampicina, pois:
• a rifampicina pode causar resultados falsos positivos nos testes de detecção de opioides;
• a rifampicina pode mascarar os resultados dos testes de suor sanguíneo realizados pelo método microbiológico para detectar ácido fólico e vitamina B;
• a rifampicina pode interferir na excreção de meios de contraste usados em exames de imagem da vesícula biliar; portanto, os exames de bilirrubina, fosfatase alcalina ou aminotransferase, bem como os exames de imagem da vesícula biliar, devem ser realizados pela manhã, antes de tomar o medicamento.

Medicamento Rifampicyna TZF e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente,
e também sobre os medicamentos que planeja tomar.
A rifampicina pode aumentar ou diminuir o efeito de medicamentos tomados concomitantemente. Em alguns casos, o médico pode alterar a dosagem de medicamentos que o paciente precisa tomar concomitantemente com os medicamentos antituberculose. Após a interrupção do medicamento Rifampicyna TZF, o médico pode modificar novamente as dosagens dos medicamentos.
Não deve tomar o medicamento Rifampicyna TZF se estiver tomando:

• saquinavir ou ritonavir (medicamentos usados no tratamento da infecção por HIV).

Deve informar o médico se estiver tomando qualquer um dos seguintes medicamentos.

Medicamentos usados no tratamento de doenças cardíacas e vasculares:

• medicamentos usados no tratamento da hipertensão (por exemplo, losartan, bisoprolol, propranolol, isradipina, diltiazem, nizoldipina, nicardipina, isradipina, enalapril),
• medicamentos usados no tratamento de doenças cardíacas e distúrbios do ritmo cardíaco (por exemplo, mexiletina, quinidina, tocainida, propafenona, disopiramida, glicosídeos cardíacos, nifedipina, verapamil),
• medicamentos que diminuem a coagulação do sangue (por exemplo, warfarina),
• medicamentos que diminuem o nível de colesterol (por exemplo, clofibrato, simvastatina),
• medicamentos diuréticos (por exemplo, eplerenona),
• nimodipina.

Medicamentos usados no tratamento de doenças psiquiátricas, epilepsia e distúrbios do sistema nervoso:

• medicamentos usados no tratamento de distúrbios do pensamento, sentimentos e comportamento, medicamentos antipsicóticos (por exemplo, haloperidol, aripiprazol),
• medicamentos usados no tratamento de ansiedade e tensão (por exemplo, diazepam, outros derivados de benzodiazepina, zolpidem, zolpiklon),
• medicamentos para dormir (barbitúricos),
• medicamentos antiepilépticos (por exemplo, fenitoína),
• alguns medicamentos usados no tratamento da depressão (por exemplo, amitriptilina, nortriptilina),
• riluzol - usado no tratamento de distúrbios neurológicos que levam à fraqueza, atrofia e paralisia muscular.

Medicamentos usados no tratamento de infecções e doenças do sistema imunológico:

• alguns medicamentos usados no tratamento de infecções virais (por exemplo, zidovudina, saquinavir, indinavir, nelfinavir, atazanavir, lopinavir, nevirapina, efavirenz, amprenavir),
• medicamentos usados no tratamento de infecções fúngicas (por exemplo, fluconazol, itraconazol, cetoconazol, voriconazol),
• medicamentos usados no tratamento de infecções bacterianas - antibióticos (por exemplo, clorafenicol, doxiciclina, claritromicina, dapson, fluoroquinolonas, telitromicina),
• medicamentos usados para diminuir a atividade do sistema imunológico, ou seja, medicamentos imunossupressores (por exemplo, ciclosporina, tacrolimo, sirolimo), usados geralmente em pacientes que receberam transplantes de órgãos,
• praziquantel (medicamento antiparasitário, usado no tratamento da infecção por trematódeos),
• atovaquona (medicamento antimalárico, usado no tratamento da pneumonia),
• medicamentos usados no tratamento da tuberculose (ácido para-aminossalicílico - PAS, isoniazida).

Medicamentos usados no tratamento hormonal e doenças oncológicas:

• alguns medicamentos hormonais (por exemplo, estrogênio, progestágenos, medicamentos anticoncepcionais hormonais); o medicamento Rifampicyna TZF pode diminuir a eficácia dos medicamentos anticoncepcionais orais,
• alguns medicamentos hormonais (anti-estrogênicos) usados no tratamento da endometriose (crescimento anormal do revestimento do útero) ou câncer de mama (por exemplo, tamoxifeno, toremifeno, gestrinona),
• alguns medicamentos usados no tratamento de doenças oncológicas - medicamentos citotóxicos (por exemplo, imatinibe),
• medicamentos usados no tratamento de distúrbios da tireoide (por exemplo, levotiroxina - hormônio da tireoide),
• irinotecano usado no tratamento de câncer avançado

do cólon e reto.

Medicamentos analgésicos, anti-inflamatórios e usados na gota:

• medicamentos analgésicos (por exemplo, metadona, medicamentos analgésicos narcóticos),
• corticosteroides usados no tratamento de inflamações (por exemplo, hidrocortisona, betametasona, prednisolona).

Outros medicamentos

• medicamentos usados no tratamento da diabetes (por exemplo, clorpropamida, tolbutamida, glibenclamida, glicazida, glipizida, glimepirida, rosiglitazona),
• medicamentos usados para relaxar os músculos antes da cirurgia, medicamentos anestésicos (por exemplo, halotano),
• alguns medicamentos usados para prevenir e tratar a náusea e vômito (por exemplo, aprepitante, ondansetrona),
• quinina usada no tratamento da malária,
• teofilina usada no tratamento da asma e outras doenças pulmonares,
• medicamentos que neutralizam o ácido clorídrico (por exemplo, bicarbonato de sódio, hidróxido de alumínio, silicato de magnésio) diminuem a absorção da rifampicina; é recomendável tomar esses medicamentos não antes de 1 hora após a ingestão da rifampicina.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O medicamento Rifampicyna TZF só deve ser administrado a mulheres grávidas quando os benefícios para a mãe superarem os riscos para o feto.
Não há dados ou existem apenas dados limitados sobre o uso da rifampicina durante a gravidez.
Estudos em animais, após a administração de altas doses de rifampicina, mostraram que ela tem efeitos prejudiciais na reprodução.
A rifampicina administrada nos últimos meses de gravidez pode causar sangramento pós-parto tanto na mãe quanto no recém-nascido. Nesses casos, é recomendável administrar vitamina K.
A rifampicina passa para o leite materno. Se for necessário administrar o medicamento a uma mulher que amamenta, é recomendável interromper a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não foi estudado o efeito do medicamento Rifampicyna TZF na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. No entanto, se ocorrerem efeitos indesejados que diminuam a concentração (por exemplo, dor, tontura) ou alterem a visão (ver ponto 4. Efeitos indesejados possíveis), não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Rifampicyna TZF contém sódio

O medicamento Rifampicyna TZF 150 mg ou 300 mg contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Rifampicyna TZF

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Dosagem recomendada

Tuberculose
Adultos
Geralmente, é administrada uma dose de 10 mg/kg de peso corporal por dia.
Pacientes com peso corporal abaixo de 50 kg recebem 450 mg por dia.
Pacientes com peso corporal acima de 50 kg recebem 600 mg por dia.
Crianças
Geralmente, é administrada uma dose de 10 a 20 mg/kg de peso corporal por dia. Não deve ser administrada uma dose maior que 600 mg por dia.
Hanseníase
Geralmente, é administrada uma dose de 600 mg uma vez por mês ou 10 mg/kg de peso corporal por dia.
Pacientes com peso corporal abaixo de 50 kg recebem 450 mg por dia.
Pacientes com peso corporal acima de 50 kg recebem 600 mg por dia.
No tratamento da hanseníase, a rifampicina deve ser sempre administrada em combinação com pelo menos um outro medicamento antihanseníase.
Brucelose, legionelose, infecções graves causadas por estafilococos:
Adultos
Geralmente, é administrada uma dose de 600 a 1200 mg por dia, em 2 a 4 doses divididas, em combinação com outro antibiótico apropriado, para prevenir o desenvolvimento de cepas bacterianas resistentes.
Prevenção da meningite meningocócica
Adultos
600 mg duas vezes por dia durante 2 dias.
Crianças
Crianças de 1 a 12 anos: 10 mg/kg de peso corporal duas vezes por dia durante 2 dias.
Crianças de 3 a 12 meses: 5 mg/kg de peso corporal duas vezes por dia durante 2 dias.
Prevenção de infecções causadas por Haemophilus influenzae
Adultos e crianças
Se a infecção por Haemophilus influenzaeocorrer em uma família com uma criança menor de 4 anos, é recomendável administrar rifampicina a todos os membros da família (incluindo a criança) na dose de 20 mg/kg de peso corporal por dia (máximo 600 mg por dia) durante 4 dias.
A administração do medicamento deve ser iniciada antes da alta do paciente infectado do hospital.
Recém-nascidos (1 mês)
10 mg/kg de peso corporal por dia durante 4 dias.
Pacientes com disfunção hepática
Não deve ser administrada uma dose maior que 8 mg/kg de peso corporal por dia.
Pacientes com disfunção renal
Deve ter cuidado ao administrar doses maiores que 600 mg por dia.
Pacientes idosos
Deve ter cuidado ao administrar a rifampicina a pacientes idosos, especialmente se houver disfunção hepática.

Duração do tratamento

A decisão de interromper o tratamento será tomada pelo médico.
A condição para interromper o tratamento é a conclusão da quimioterapia antituberculosa completa e um resultado negativo nos exames bacteriológicos para detectar bacilos.

Modo de administração

A rifampicina TZF deve ser administrada com outros medicamentos antituberculose.
O medicamento deve ser tomado com um copo de água, pelo menos meia hora antes de comer ou 2 horas após comer.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Rifampicyna TZF

Em um curto período de tempo após a superdose da rifampicina, podem ocorrer náuseas, vômitos e até mesmo coma.
Em caso de superdose do medicamento Rifampicyna TZF, é necessário remover o medicamento não absorvido do organismo o mais rápido possível ou diminuir sua absorção no trato gastrointestinal (indução de vômitos, lavagem gástrica, administração de carvão ativado - se o paciente estiver consciente) e entrar em contato com um médico o mais rápido possível.
Em caso de superdose do medicamento, é necessário entrar em contato com um médico ou ir ao pronto-socorro do hospital mais próximo. É recomendável levar o medicamento na embalagem original para que o pessoal possa verificar exatamente qual medicamento foi administrado.

Omissão da dose do medicamento Rifampicyna TZF

Em caso de omissão da dose do medicamento em um horário fixo, o medicamento deve ser administrado o mais rápido possível, se o tempo até a próxima dose for suficientemente longo, ou continuar com a administração regular do medicamento.
Não deve ser administrada uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Rifampicyna TZF

É importante que o medicamento seja administrado de acordo com o esquema de tratamento recomendado. Não deve interromper o tratamento porque o paciente se sente melhor. Se o esquema de tratamento for interrompido muito cedo, a infecção pode retornar.
Se o paciente se sentir pior durante o tratamento ou não se sentir bem após concluir o esquema de tratamento recomendado, deve consultar um médico.
Em caso de dúvida sobre o uso do medicamento, deve consultar um médico.

4. Efeitos indesejados possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos indesejados, embora não ocorram em todos.
Os efeitos indesejados abaixo podem ocorrer durante o esquema de administração diário ou intermitente do medicamento.
Se ocorrer qualquer um dos seguintes sintomas, é necessário interromper o uso do medicamento e procurar imediatamenteo pronto-socorro do hospital mais próximo:

• reação alérgica: erupção cutânea, inchaço dos lábios, face, língua ou garganta e dificuldade para respirar e engolir;
• febre, amarelamento da pele ou brancos dos olhos, falta de apetite, náuseas, vômitos, fadiga; podem ser os primeiros sintomas de disfunção hepática (incluindo icterícia);
• pequenas hemorragias, descamação da pele, hemorragias, bolhas, também cheias de líquido, ocorrendo na pele da face, lábios, olhos, nariz, mãos, pés e órgãos genitais; pode ser um sinal de reações cutâneas graves;
• tendência a hemorragias, dorosas erupções cutâneas, manchas, parcialmente desaparecendo sob pressão (púrpura); podem ser sintomas de trombocitopenia, um distúrbio grave do sangue;
• calafrios, tontura, fadiga, pele extremamente pálida, batimento cardíaco acelerado, urina escura; podem ser sintomas de anemia;
• sangue na urina, aumento ou diminuição do volume de urina produzida, inchaço, especialmente nos pés, tornozelos ou pés; pode ser um sinal de distúrbio grave do funcionamento dos rins;
• dor de cabeça súbita e intensa; pode ser um sintoma de hemorragia cerebral;
• dificuldade para respirar, respiração sibilante;
• confusão, sonolência, distúrbios da concentração, pele fria e úmida, respiração superficial, batimento cardíaco acelerado, pele pálida; podem ser sintomas de choque;
• maior suscetibilidade a infecções, dor de garganta, úlceras na boca; podem ser sintomas de diminuição do número de glóbulos brancos;
• hemorragia nasal, ouvido, gengivas, garganta, pele ou estômago, e também sensibilidade e inchaço do estômago, fezes escuras.

Se ocorrer qualquer um dos seguintes sintomas, é necessário procurar imediatamenteo médico:

• distúrbios psíquicos, pensamentos anormais, alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não existem);
• diarreia intensa, aquosa, persistente, com febre; pode ser um sintoma de colite pseudomembranosa (uma inflamação grave do intestino);
• sintomas de gripe, incluindo calafrios, dor de cabeça, tontura, dor nos ossos.

Se ocorrer qualquer um dos seguintes sintomas, é necessário procurar um médico o mais rápido possível:

• retenção de líquidos no organismo (inchaço), que pode causar inchaço na face, abdômen, braços ou pernas;
• fraqueza muscular, dor, perda de reflexos musculares;
• tontura, fraqueza, desmaio, especialmente ao mudar de posição (levantar, sentar);
• inchaço dos dedos das mãos e pés e tornozelos;
• distúrbios da concentração, nervosismo, irritabilidade, depressão;
• fadiga intensa, fraqueza, dificuldade para dormir (insônia);
• perda de memória temporária, ansiedade, diminuição da velocidade de reação, fraqueza da consciência;
• emagrecimento muscular e de outros tecidos do corpo;
• perda de peso, suores noturnos; podem ser sintomas de eosinofilia (aumento do número de eosinófilos no sangue);
• náuseas ou vômitos.

Se qualquer um dos seguintes sintomas piorar ou persistir por mais de alguns dias, é necessário informar o médico ou farmacêutico:

• vermelhidão ou coceira na pele;
• distúrbios do ciclo menstrual;
• diarreia ou distúrbios estomacais;
• perda de apetite (inapetência);
• dor de cabeça.

Outros efeitos indesejados que devem ser relatados ao médico

• Coloração vermelha ou alaranjada da urina, suor, lágrimas e saliva. É um efeito causado pela rifampicina, que não deve causar preocupação, mas é importante lembrar que as lentes de contato macias podem ser permanentemente tingidas de vermelho. A coloração das lágrimas pode persistir por algum tempo após a interrupção do medicamento Rifampicyna TZF.

Exames de sangue

• Os resultados dos exames de sangue podem mostrar alterações nos parâmetros da função hepática.

Relato de efeitos indesejados

Se ocorrerem qualquer efeito indesejado, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado neste folheto, é necessário informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos indesejados podem ser relatados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Medicamentos do Ministério da Saúde.
Avenida Jerozolimskie, 181C
02-222 Varsóvia
Telefone: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos indesejados também podem ser relatados ao responsável pelo medicamento.
Ao relatar efeitos indesejados, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Rifampicyna TZF

O medicamento deve ser armazenado em um local invisível e inacessível a crianças.
Armazenar em temperatura até 25 °C. Proteger da luz e umidade.
Não usar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. É necessário perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Rifampicyna TZF

A substância ativa do medicamento é a rifampicina.
Rifampicyna TZF, 150 mg –uma cápsula dura contém 150 mg de rifampicina.
Rifampicyna TZF, 300 mg –uma cápsula dura contém 300 mg de rifampicina.
Os outros componentes do medicamento são: talco, estearato de magnésio, laurilsulfato de sódio, óxido de ferro vermelho (E 172), dióxido de titânio (E 171), gelatina.

• gelatina.

Como é o medicamento Rifampicyna TZF e o que contém a embalagem

Cápsula dura de gelatina, vermelha.
Embalagem: 100 cápsulas em um recipiente, em uma caixa de papelão.

Responsável pelo medicamento e fabricante

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Varsóvia
Número de telefone: 22-811-18-14
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, é necessário contatar um representante do responsável pelo medicamento.

Data da última atualização do folheto: