Rifamazid

Folheto informativo para o doente

Rifamazid, 150 mg + 100 mg, cápsulas duras

Rifamazid, 300 mg + 150 mg, cápsulas duras

Rifampicina (Rifampicinum)+ Isoniazida (Isoniazidum)

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Rifamazid e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Rifamazid
• 3. Como tomar Rifamazid
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar Rifamazid
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Rifamazid e para que é utilizado

Rifamazid é um medicamento que contém duas substâncias ativas: rifampicina e isoniazida. É utilizado no tratamento da tuberculose. A combinação dessas duas substâncias num único medicamento evita a diminuição da sensibilidade dos bacilos (bactérias que causam a tuberculose) ao medicamento.

Indicações

Todas as formas de tuberculose pulmonar e extrapulmonar, tanto diagnosticadas pela primeira vez como em recaídas, com sensibilidade dos bacilos à rifampicina e isoniazida.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Rifamazid

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Rifamazid e várias vezes durante o tratamento, o médico pode prescrever um exame para determinar a sensibilidade dos bacilos à rifampicina e isoniazida.
Se os bacilos forem resistentes à rifampicina e (ou) isoniazida e o doente não responder ao tratamento, o médico mudará o esquema de tratamento.

Quando não tomar o medicamento Rifamazid:

• se o doente tiver alergia à rifampicina, isoniazida ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• se o doente tiver insuficiência hepática grave ou icterícia (amarelamento da pele e brancos dos olhos).
• se o doente estiver a tomar saquinavir ou ritonavir (medicamentos utilizados em doentes infectados com HIV; ver "Rifamazid e outros medicamentos").

➢ Se as circunstâncias acima se aplicarem ao doente, ele não deve tomar o medicamento Rifamazid.
Em caso de dúvidas antes de iniciar o tratamento com o medicamento Rifamazid, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Rifamazid, deve discutir isso com o seu médico ou farmacêutico.

• Durante o tratamento, o doente deve permanecer sob controle de um pulmonologista ou outro médico com especialidade adequada.
• Em cada doente, antes de iniciar o tratamento com o medicamento Rifamazid, o médico prescreverá um exame de função hepática e exames de sangue.
• Nos doentes com função hepática normal, os exames de função hepática são repetidos se o doente apresentar: febre, vómitos, icterícia ou outros sintomas que agravem o seu estado. Se o doente apresentar algum desses sintomas durante o tratamento com o medicamento Rifamazid, deve informar o seu médico.
• Nos doentes com insuficiência hepática, o médico determinará a dose do medicamento Rifamazid com base no grau de insuficiência hepática e prescreverá a realização de exames de função hepática antes de iniciar o tratamento, seguidos de uma vez por semana durante as primeiras 2 semanas de tratamento e, em seguida, a cada 2 semanas durante todo o período de tratamento.
• Se durante o tratamento surgirem sintomas graves que indiquem insuficiência hepática, o medicamento Rifamazid deve ser suspenso. O médico considerará outro método de tratamento da tuberculose. Quando os resultados dos testes hepáticos regressarem ao normal, o médico pode considerar a retomada do medicamento Rifamazid, prescrevendo exames laboratoriais diários (controle de parâmetros de função hepática).
• Nos doentes com função hepática normal, o aumento da bilirrubina, da atividade das enzimas hepáticas (fosfatase alcalina ou aminotransferases) no início do tratamento não é um motivo para suspender o medicamento. Esses sintomas são geralmente transitórios. O médico prescreverá a repetição do exame durante o tratamento.
• Nos doentes tratados em esquema intermitente (o medicamento é administrado menos de 2 a 3 vezes por semana), surgem mais frequentemente efeitos secundários graves, especialmente relacionados ao sistema imunológico (ver ponto 4 "Efeitos secundários possíveis"). Os doentes tratados desta forma devem permanecer sob vigilância rigorosa do pessoal médico. O médico também prescreverá a realização frequente de exames para evitar complicações relacionadas com este esquema de dosagem.
• Deve ter especial cuidado durante o tratamento de doentes idosos, debilitados, com predisposição para neuropatia (doença dos nervos periféricos, cujos sintomas mais comuns são formigamento e dor nas mãos e pés).
• Durante a administração do medicamento Rifamazid, a saliva, o escarro, as lágrimas, a urina podem ter uma coloração alaranjada ou avermelhada. As lentes de contato macias também podem ser tingidas.
• Durante o tratamento com o medicamento Rifamazid, não se deve beber álcool, pois aumenta o risco de lesões hepáticas.
• Durante o tratamento com o medicamento Rifamazid, é recomendável realizar exames oculares periódicos, especialmente em doentes com doenças oculares.
• Se o doente tiver porfiria (doença metabólica rara relacionada com o sangue), deve informar o seu médico antes de iniciar o tratamento com o medicamento Rifamazid, pois os sintomas da doença podem agravar-se sob a influência do medicamento.

Deve consultar o seu médico, mesmo que as advertências acima se refiram a uma situação que ocorreu no passado.
Em caso de dúvidas se as circunstâncias acima se aplicam ao doente, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de iniciar a administração do medicamento Rifamazid.

Rifamazid e outros medicamentos

Deve informar o seu médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
A rifampicina e a isoniazida podem aumentar ou diminuir a ação de medicamentos administrados conjuntamente com elas.
Na maioria dos casos, o médico deve alterar a dosagem dos medicamentos que devem ser administrados conjuntamente com os medicamentos antituberculose. Após a suspensão do medicamento Rifamazid, o médico alterará novamente as doses dos medicamentos.
Abaixo estão exemplos de medicamentos que interagem com a rifampicina e (ou) isoniazida:
Medicamentos utilizados em doenças cardíacas [por exemplo, mexiletina, quinidina, disopiramida, lorcaína, tocaína, verapamil, bisoprolol, glicosídeos cardíacos (digitoxina, digoxina)].
Medicamentos antiepilépticos (fenitoína, carbamazepina, etossuximida).
Medicamentos utilizados em doenças psiquiátricas (por exemplo, haloperidol).
Medicamentos que diminuem a coagulação do sangue (por exemplo, acenocoumarol, warfarina).
Medicamentos utilizados em infecções fúngicas (fluconazol, itraconazol, cetocanazol).
Medicamentos utilizados no tratamento de ansiedade e tensão (diazepam, outros derivados de benzodiazepina, hexobarbital).
Medicamentos utilizados em infecções bacterianas (clorafenicol, doxiciclina).
Dapsona (medicamento com ação anti-inflamatória e antibacteriana).
Medicamentos da classe dos sulfonamidas com ação anti-inflamatória e antirreumática (sulfassalazina).
Medicamentos utilizados em doentes infectados com HIV (zidovudina).
Medicamentos que diminuem a pressão arterial (nifedipina, losartana).
Corticosteroides utilizados em doenças inflamatórias (por exemplo, hidrocortisona, betametasona, prednisolona).
Medicamentos que diminuem o nível de colesterol (clofibrato).
Medicamentos orais antidiabéticos (clorpropamida, tolbutamida, derivados orais de sulfonylureia).
Medicamentos que diminuem a atividade do sistema imunológico, utilizados geralmente em doentes submetidos a transplante de órgãos (ciclosporina, azatioprina).
Medicamentos analgésicos (metadona, medicamentos analgésicos narcóticos).
Quinina utilizada no tratamento da malária.
Teofilina utilizada no tratamento da asma e outras doenças pulmonares.
Triazolam (medicamento utilizado no tratamento da insónia).
Medicamentos anticoncepcionais orais: o Rifamazid pode diminuir a sua eficácia. Para evitar a gravidez não planeada, deve utilizar um método anticoncepcional não hormonal.
Cimetidina (medicamento utilizado no tratamento da doença do refluxo gastroesofágico e úlceras gástricas e duodenais).
Medicamentos antiácidos (carbonato de sódio, hidróxido de alumínio, silicato de magnésio) podem diminuir a absorção da rifampicina e isoniazida. Se for necessário utilizar esses medicamentos durante o tratamento da tuberculose, o Rifamazid deve ser administrado pelo menos 1 hora antes do medicamento antiácido.
A administração concomitante de ácido para-aminossalicílico (PAS) e rifampicina causa uma diminuição do nível de rifampicina no sangue. Por isso, é recomendável manter um intervalo de 8 horas entre a administração de um e outro medicamento.

Efeito nos resultados dos exames laboratoriais

O Rifamazid pode alterar os resultados dos exames laboratoriais. Se for necessário realizar algum exame laboratorial durante a administração do medicamento Rifamazid, deve informar o seu médico.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o seu médico antes de tomar este medicamento.
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A mulher grávida pode tomar Rifamazid apenas se o processo tuberculoso estiver ativo e se, na opinião do médico, o benefício para a mãe superar o risco potencial para o feto.
A rifampicina administrada nos últimos meses de gravidez pode causar hemorragias pós-parto tanto na mãe como no recém-nascido. Nesses casos, o médico pode prescrever a administração de vitamina K.
A rifampicina e a isoniazida passam para o leite materno. Se for necessário administrar o medicamento a uma mulher a amamentar, é recomendável interromper a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foi comprovado que o Rifamazid afete a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.
Se surgirem efeitos secundários que diminuam a concentração (por exemplo, dor, tonturas), distúrbios da visão (ver ponto 4 "Efeitos secundários possíveis"), não se recomenda conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Rifamazid contém azorubina (E 122) e sódio

O medicamento Rifamazid 150 mg + 100 mg contém azorubina (E 122), que pode causar reações alérgicas.
O medicamento Rifamazid 300 mg + 150 mg contém azorubina (E 122), que pode causar reações alérgicas.
O medicamento Rifamazid 150 mg + 100 mg contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".
O medicamento Rifamazid 300 mg + 150 mg contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar Rifamazid

Este medicamento deve ser sempre administrado de acordo com as recomendações do médico.
Em caso de dúvidas, deve consultar o seu médico.
Dose recomendada

Adultos

Pacientes com peso corporal abaixo de 50 kg: 3 cápsulas de 150 mg + 100 mg por dia, em dose única.
Pacientes com peso corporal acima de 50 kg: 2 cápsulas de 300 mg + 150 mg por dia, em dose única.

Administração do medicamento em doentes com distúrbios da função renal e (ou) hepática

Se o doente tiver insuficiência renal e (ou) hepática, deve informar o seu médico antes de iniciar a administração do medicamento Rifamazid. Nesses doentes, o médico determinará a dose individualmente com base no grau de insuficiência renal e (ou) hepática.

Pacientes idosos

Pacientes idosos, especialmente com insuficiência hepática, durante o tratamento com o medicamento Rifamazid, devem permanecer sob controle rigoroso do médico.

Duração do tratamento

A decisão sobre o término do tratamento será tomada pelo médico.
A condição para o término do tratamento é a realização de uma quimioterapia antituberculosa completa e um resultado negativo dos exames bacteriológicos que detectam bacilos.
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Modo de administração
O Rifamazid deve ser administrado uma vez por dia, com um copo de água, 1 hora antes das refeições ou 2 horas após as refeições.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Rifamazid

Num curto período de tempo após a sobredosagem do medicamento Rifamazid, podem surgir náuseas, vómitos, tonturas, fala pastosa, visão turva, alucinações visuais, distúrbios hepáticos, icterícia, coma. Após uma sobredosagem significativa, pode ocorrer: depressão da atividade do sistema respiratório e nervoso, convulsões. Nos exames laboratoriais, verifica-se acidose metabólica, cetose e nível elevado de açúcar no sangue. Dependendo da dose, pode surgir uma coloração alaranjada ou avermelhada da pele, saliva, escarro, urina, lágrimas, suor.
Em caso de sobredosagem do medicamento Rifamazid, deve-se remover o medicamento não absorvido do organismo ou diminuir a sua absorção do trato gastrointestinal (indução de vômitos, lavagem gástrica, administração de carvão ativado – se o doente estiver consciente) e contactar o médico o mais rápido possível.
Em caso de ingestão de uma quantidade excessiva de medicamento (sobredosagem), deve consultar o médico ou dirigir-se diretamente ao hospital. Deve mostrar o pacote do medicamento.

Omissão da administração do medicamento Rifamazid

Em caso de omissão da administração de uma dose do medicamento em um horário fixo, o medicamento deve ser administrado o mais rápido possível, se o tempo até a administração da próxima dose for suficientemente longo, ou continuar a administração regular do medicamento.

Não deve ser administrada uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção da administração do medicamento Rifamazid

É importante que o medicamento seja administrado de acordo com o ciclo de tratamento recomendado. Não deve interromper o tratamento, mesmo que o doente se sinta melhor. Se o ciclo de tratamento for interrompido demasiado cedo, a infecção pode regressar.
Se o doente se sentir pior durante o tratamento ou não se sentir bem após o término do ciclo de tratamento recomendado, deve contactar o seu médico.

Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve consultar o seu médico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os apresentem.

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos secundários graves, deve interromper a administração do medicamento e informar o seu médico ou dirigir-se ao serviço de urgência do hospital mais próximo.

• Dificuldade respiratória súbita e sensação de aperto no peito, edema dos olhos, face ou lábios.
• Erupções cutâneas graves, que podem ser acompanhadas de formação de bolhas que afetam os membros, olhos, boca, garganta e órgãos genitais.
• Perda de consciência (síncope).
• Sintomas semelhantes aos da gripe (febre, calafrios, dores de cabeça e musculares, tonturas), respiração curta, sibilância, queda da pressão arterial, aumento do número de granulócitos.
• Pequenas hemorragias na pele dos membros inferiores e tronco, mais raramente na face e na mucosa da boca (sangramento gengival). Podem ser sintomas de trombocitopenia. Afetam principalmente doentes tratados em esquema intermitente. Esses sintomas desaparecem após a suspensão do medicamento.

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• Falta de apetite, náuseas, vómitos, fadiga, fraqueza - podem ser sintomas de distúrbios graves da função hepática.
• Diarréia intensa, geralmente aquosa com presença de sangue e muco, persistente, acompanhada de dor abdominal e (ou) febre. Pode ser um sintoma de colite pseudomembranosa grave (conhecida como colite pseudomembranosa), que pode ocorrer após a administração de antibióticos.

Em caso de ocorrência de algum dos seguintes efeitos secundários, deve contactar o seu médico o mais rápido possível:

• Panele de pâncreas que causa dor abdominal e dorsal intensa (pancreatite, frequência desconhecida).
• Lesões graves e extensas da pele (descolamento da pele e mucosas superficiais) (síndrome de Stevens-Johnson, pode ocorrer em menos de 1 pessoa em 1000).
• Reação ao medicamento que causa erupção cutânea, febre, inflamação dos órgãos internos, anormalidades hematológicas e doença sistémica (síndrome DRESS, pode ocorrer em menos de 1 pessoa em 1000).
• Ictericia ou amarelamento da pele ou brancos dos olhos, ou urina escura e fezes claras, fadiga, fraqueza, mal-estar, perda de apetite, náuseas ou vómitos causados por doença hepática (hepatite, pode ocorrer em menos de 1 pessoa em
• 100).

Outros efeitos secundários que podem ocorrer durante o tratamento

alterações no número de glóbulos (diminuição do número de glóbulos vermelhos ou brancos e plaquetas),
destruição anormal de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica); esses distúrbios podem ser a causa de sintomas como febre, sangramento nasal, palidez da pele;
distúrbios do ciclo menstrual (em mulheres tratadas com rifampicina por longo período);
dor e tontura, sonolência e fadiga, distúrbios da coordenação motora, confusão, distúrbios da concentração;
distúrbios da visão;
azia, dores no abdômen superior, diminuição do apetite, náuseas, vómitos, inchaço, diarreia;
amarelamento da pele ou brancos dos olhos ou urina escura e fezes claras: podem ser sintomas de distúrbios da função hepática;
reações cutâneas leves, autolimitadas, como rubor, prurido, ocasionalmente erupção cutânea;
fraqueza muscular;
sangue na urina, aumento ou diminuição da quantidade de urina eliminada – pode indicar distúrbios da função renal;
coloração alaranjada ou avermelhada da saliva, urina, lágrimas, suor, fezes;
inflamação dos vasos sanguíneos, ocorre com frequência desconhecida.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum dos efeitos secundários, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
Telefone: + 48 22 49 21 301;
Fax: + 48 22 49 21 309
site da Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
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A notificação de efeitos secundários permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Rifamazid

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Conservar a uma temperatura não superior a 25 °C. Conservar o recipiente fechado hermeticamente para proteger da luz e humidade.
Não utilizar o medicamento após o prazo de validade (EXP) indicado no pacote. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Rifamazid

• As substâncias ativas do medicamento são rifampicina e isoniazida. Rifamazid, 150 mg+100 mg -uma cápsula dura contém 150 mg de rifampicina e 100 mg de isoniazida. Rifamazid, 300 mg+150 mg -uma cápsula dura contém 300 mg de rifampicina e 150 mg de isoniazida.
• Os outros componentes (substâncias auxiliares) são: dióxido de silício coloidal anidro, lauril sulfato de sódio, estearato de magnésio, talco, carboximetilcelulose sódica (tipo A) e azorubina (E 122), indigocarmina (E 132), dióxido de titânio (E 171), gelatina.

Como é o medicamento Rifamazid e que conteúdo tem o pacote

Cápsulas, de cor cereja.
Pacote:100 cápsulas duras em recipiente, em caixa de cartão.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Varsóvia
Número de telefone: 22 811-18-14
Com o objetivo de obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante do titular da autorização de comercialização.

Data da última atualização do folheto:

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