Revival

Folheto informativo para o doente

REVIVAL, 10 mg, comprimidos revestidos

REVIVAL, 20 mg, comprimidos revestidos

REVIVAL, 40 mg, comprimidos revestidos

Olmesartano medoxomil

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Revival e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Revival
• 3. Como tomar o medicamento Revival
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Revival
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Revival e para que é utilizado

O Revival pertence a um grupo de medicamentos denominados antagonistas do receptor da angiotensina II. Os medicamentos deste grupo baixam a pressão arterial dilatando os vasos sanguíneos.
O Revival é utilizado no tratamento da hipertensão arterial (hipertensão) em adultos e em crianças e jovens com idades entre 6 e menos de 18 anos. A hipertensão arterial pode danificar os vasos sanguíneos de vários órgãos, como o coração, os rins, o cérebro e os olhos. Em alguns casos, pode levar a um ataque cardíaco, insuficiência cardíaca ou renal, acidente vascular cerebral ou perda de visão. Normalmente, a hipertensão arterial não causa sintomas. É muito importante controlar a pressão arterial para prevenir danos.
A hipertensão arterial pode ser controlada com medicamentos como o Revival. O médico também pode recomendar mudanças no estilo de vida para ajudar a baixar a pressão arterial (por exemplo, perda de peso, parar de fumar, reduzir a quantidade de álcool e sal consumidos). O médico também pode recomendar iniciar exercícios físicos regulares, como caminhar ou nadar. É importante seguir as recomendações do médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Revival

Quando não tomar o medicamento Revival

• se o doente tiver alergia ao olmesartano medoxomil ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• após o terceiro mês de gravidez (também deve evitar tomar o medicamento Revival no início da gravidez - ver ponto "Gravidez");
• se ocorrer icterícia (amarelamento da pele e dos olhos) ou obstrução dos ductos biliares (por exemplo, devido a cálculos biliares);
• se o doente tiver diabetes ou doença renal e estiver sendo tratado com um medicamento para baixar a pressão arterial que contenha alisquirino.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Revival, deve discutir com o médico.
Deve informar o médicose o doente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos para tratar a hipertensão:

• inibidor da enzima conversora da angiotensina (ECA) (por exemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente se o doente tiver doença renal associada à diabetes.
• alisquirino.

O médico pode recomendar controle regular da função renal, pressão arterial e eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue.
Ver também o subponto "Quando não tomar o medicamento Revival".
Deve informar o médicose o doente tiver algum dos seguintes condições:

• Doenças renais
• Doenças hepáticas
• Insuficiência cardíaca ou doenças das válvulas cardíacas ou do músculo cardíaco
• Vômitos intensos, diarreia, tratamento com doses altas de diuréticos ou dieta com baixo teor de sal
• Aumento do nível de potássio no sangue
• Doenças das glândulas supra-renais

Deve contatar o médico se o doente apresentar vômitos intensos e persistentes que causem perda significativa de peso. O médico pode avaliar os sintomas e decidir como continuar o tratamento para baixar a pressão arterial.
Se o doente apresentar dor abdominal, náuseas, vômitos ou diarreia após tomar o medicamento Revival, deve discutir com o médico. O médico pode decidir sobre o tratamento.
Não deve interromper o tratamento com o medicamento Revival sem consultar o médico.
Assim como com outros medicamentos para baixar a pressão arterial, a redução excessiva da pressão arterial em pacientes com doenças cardíacas ou cerebrais pode levar a um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral. Por isso, o médico vai monitorar a pressão arterial.
Deve informar o médico sobre a suspeita de gravidez ou planejamento de gravidez. Não é recomendado tomar o medicamento Revival durante a gravidez, especialmente no início da gravidez, e não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, pois pode causar danos ao feto (ver ponto "Gravidez").

Pacientes de raça negra

Assim como com outros medicamentos desta classe, a ação do medicamento Revival para baixar a pressão arterial é menor em pacientes de raça negra.

Pacientes idosos

O médico vai monitorar regularmente a pressão arterial em pacientes com 65 anos ou mais que necessitem de aumento da dose de olmesartano medoxomil para 40 mg por dia para evitar a redução excessiva da pressão arterial.

Crianças e jovens

A segurança e eficácia do medicamento Revival foram avaliadas em crianças e jovens. Deve conversar com o médico para obter mais informações. Não é recomendado tomar o medicamento Revival em crianças com menos de 1 ano de idade devido à falta de experiência.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar. Isso é especialmente importante para os seguintes medicamentos:

• Outros medicamentos para baixar a pressão arterial - podem aumentar a ação do medicamento Revival. O médico pode recomendar a mudança da dose e (ou) tomar outras precauções se o doente estiver tomando um inibidor da ECA ou alisquirino (ver também os subpontos "Quando não tomar o medicamento Revival" e "Precauções e advertências").
• Suplementos de potássio, substitutos de sal que contenham potássio, diuréticos ou heparina (medicamento que dilui o sangue). A combinação desses medicamentos com o medicamento Revival pode aumentar o nível de potássio no sangue.
• Lítio (utilizado no tratamento de distúrbios de humor e alguns tipos de depressão) - a combinação com o medicamento Revival pode aumentar a toxicidade do lítio. Se a administração de lítio for necessária, o médico vai monitorar o nível de lítio no sangue.
• Medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) (utilizados para aliviar a dor, inchaço e outros sintomas de inflamação, incluindo artrite), administrados concomitantemente com o medicamento Revival, podem aumentar o risco de insuficiência renal e reduzir a ação do medicamento Revival.
• Colesevelam hidroclorido (medicamento que reduz o nível de colesterol no sangue) - pode reduzir a ação do medicamento Revival. O médico pode recomendar tomar o medicamento Revival pelo menos 4 horas antes de tomar o colesevelam hidroclorido.
• Alguns medicamentos antiácidos (utilizados para azia), pois podem reduzir ligeiramente a ação do medicamento Revival.

Revival com alimentos e bebidas

O Revival pode ser tomado durante as refeições ou independentemente delas.

Gravidez e amamentação

Gravidez

Deve informar o médico sobre a suspeita de gravidez ou planejamento de gravidez. O médico geralmente vai recomendar interromper o tratamento com o medicamento Revival antes da gravidez planejada ou assim que a gravidez for confirmada e recomendar um outro medicamento em vez do Revival. Não é recomendado tomar o medicamento Revival durante a gravidez, especialmente no início da gravidez, e não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, pois pode causar danos ao feto.

Amamentação

Deve informar o médico sobre a amamentação ou planejamento de amamentação. Não é recomendado tomar o medicamento Revival durante a amamentação, especialmente em recém-nascidos ou prematuros. O médico pode recomendar um outro medicamento.
Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

Durante o tratamento da hipertensão, pode ocorrer sonolência ou tontura. Se esses sintomas ocorrerem, não deve conduzir veículos ou operar máquinas até que eles desapareçam. Deve consultar o médico.

O medicamento Revival contém lactose

Este medicamento contém lactose (um tipo de açúcar). Se o doente tiver intolerância a alguns açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Revival

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose inicial recomendada é de uma tablete de 10 mg por dia. Se a pressão arterial não estiver suficientemente controlada, o médico pode aumentar a dose para 20 ou 40 mg por dia ou recomendar medicamentos adicionais.
Em pacientes com doenças renais leves a moderadas, o médico vai recomendar uma dose não superior a 20 mg por dia.
As tabletes podem ser tomadas durante as refeições ou independentemente delas. A tablete deve ser engolida com um copo de água (por exemplo, um copo de 250 ml de água). Se possível, deve tomar a dose diária todos os dias no mesmo horário, por exemplo, durante o café da manhã.
Crianças e jovens com idades entre 6 e menos de 18 anos:
A dose inicial recomendada é de 10 mg por dia. Se a pressão arterial do paciente não estiver suficientemente controlada, o médico pode decidir aumentar a dose para 20 ou 40 mg por dia. Em crianças com peso corporal inferior a 35 kg, a dose não deve ser superior a 20 mg por dia.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Revival

Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada ou se o medicamento for ingerido acidentalmente por uma criança, deve procurar imediatamente um médico ou um hospital mais próximo, levando a embalagem do medicamento.

Omissão da dose do medicamento Revival

Em caso de omissão da dose, deve tomar a próxima dose no dia seguinte no horário habitual. Não
deve tomar doses duplas para compensar a tablete omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Revival

É importante continuar tomando o medicamento Revival até que o médico decida interromper o tratamento.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Revival pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.
Os efeitos não desejados são geralmente leves e não requerem a interrupção do tratamento.
Os seguintes efeitos não desejados, embora não sejam comuns, podem ser graves:
Em casos raros (ocorrem menos de 1 em 1000 doentes), foram relatadas reações alérgicas que podem afetar todo o corpo: edema facial, oral e (ou) faríngeo com coceira e erupção cutânea. Nesse caso, deve interromper o tratamento com o medicamento Revival e contatar imediatamente o médico.

Revival e contatar imediatamente o médico.

Raramente (mas ligeiramente mais frequentemente em pessoas idosas), em pessoas suscetíveis, a ingestão do medicamento Revival pode causar uma redução excessiva da pressão arterial, incluindo como resultado de uma reação alérgica. Isso pode causar tontura intensa ou desmaio. Nesse caso, deve interromper o tratamento com o medicamento Revival, contatar imediatamente o médico e permanecer na posição deitada.
Frequência desconhecida: se ocorrer icterícia (amarelamento da pele e dos olhos), urina escura, coceira na pele, mesmo que a administração do medicamento Revival tenha sido iniciada muito tempo antes, deve contatar imediatamente o médico,que avaliará os sintomas e decidirá como continuar o tratamento da hipertensão.

Outros possíveis efeitos não desejados do medicamento Revival:

Comuns (podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes):

Tontura, dor de cabeça, náuseas, dispepsia, diarreia, dor abdominal, gastrite, fadiga, dor de garganta, resfriado ou congestão nasal, bronquite, sintomas semelhantes aos da gripe, tosse, dor, dor no peito, dor nas costas, dor óssea ou articular, infecção do trato urinário, edema ao redor dos tornozelos, edema nos pés, pernas, mãos ou braços, presença de sangue na urina.
Também foram observadas as seguintes alterações nos exames de sangue:
Aumento do nível de triglicerídeos (hipertrigliceridemia), aumento do nível de ácido úrico (hiperuricemia), aumento do nível de ureia no sangue, aumento da atividade das enzimas hepáticas e parâmetros da função muscular.

Incomuns (podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes):

Reações alérgicas graves, que podem afetar todo o corpo e causar dificuldade para respirar, bem como redução súbita da pressão arterial, que pode levar a desmaio (reações anafiláticas), edema facial, tontura de origem labiríntica, vômitos, fraqueza, mal-estar, dor muscular, erupção cutânea, erupção cutânea alérgica, coceira, urticária (erupções cutâneas), nódulos cutâneos (bolhas), angina de peito (dor ou desconforto no peito).
Nos exames de sangue, foi observada uma redução no número de plaquetas no sangue (trombocitopenia).

Raros (podem ocorrer em menos de 1 em 1000 doentes):

Falta de energia, cãibras musculares, doenças renais, insuficiência renal; edema angioneurótico intestinal: edema no intestino com sintomas como dor abdominal, náuseas, vômitos e diarreia.
Também foram observadas certas alterações nos resultados dos exames de sangue. Incluem aumento do nível de potássio no sangue (hipercalemia) e substâncias que são indicadores da função renal.

Outros efeitos não desejados que ocorrem em crianças e jovens:

Os efeitos não desejados que ocorrem em crianças são semelhantes aos relatados para adultos. No entanto, tontura e dores de cabeça são mais frequentemente observados em crianças, e sangramento nasal é um efeito não desejado comum observado apenas em crianças.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeira.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária:
Rua X, nº Y, 20.000-000, Cidade, Estado, País
Telefone: (XX) XXXX-XXXX
Fax: (XX) XXXX-XXXX
Site: https://www.anvisa.gov.br
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Revival

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve tomar este medicamento após o vencimento da validade impresso nas embalagens e caixas de papelão após: VENC. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para armazenamento.
Os medicamentos não devem ser jogados no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Revival

A substância ativa do medicamento é o olmesartano medoxomil.
Cada tablete revestida contém 10 mg, 20 mg ou 40 mg de olmesartano medoxomil.
Os outros componentes são: celulose microcristalina, lactose monoidratada, hidroxipropilcelulose, hidroxipropilcelulose de baixo teor de substituição, estearato de magnésio, dióxido de titânio (E171), talco e hipromelose (ver ponto "O medicamento Revival contém lactose").

Como é o medicamento Revival e o que contém o pacote

Revival 10 mg: tabletes brancas, redondas, revestidas, com a inscrição C 13 em um lado.
Revival 20 mg: tabletes brancas, redondas, revestidas, com a inscrição C 14 em um lado.
Revival 40 mg: tabletes brancas, ovais, revestidas, com a inscrição C 15 em um lado.
O medicamento Revival está disponível em embalagens de 14, 28, 56, 98 e 10 x 28 tabletes revestidas, bem como em embalagens com blisters perfurados contendo dose única, 10, 50 e 500 tabletes revestidas.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare
1611 Luxemburgo
Luxemburgo

Fabricante

Daiichi Sankyo Europe GmbH
Luitpoldstrasse 1
85276 Pfaffenhofen, Ilm
Alemanha
Berlin Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlim
Alemanha
Qualiphar N.V./S.A.
Rijksweg 9
2880 Bornem
Bélgica
Laboratorios Menarini S.A.
Alfons XII 587
E-08918 Badalona (Barcelona)
Espanha
Menarini - Von Heyden GmbH (MvH)
Leipziger Strasse 7-13
01097 Dresden
Alemanha

Este medicamento é autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Nomes dos medicamentos:

Áustria: Mencord
Bélgica: Belsar
Chipre: Olartan
República Tcheca: Sarten
Dinamarca: Benetor
Alemanha: Votum
Grécia: Olartan
Finlândia: Benetor
França: Alteis
Islândia: Benetor
Irlanda: Omesar
Itália: Olpress
Luxemburgo: Belsar
Malta: Omesar
Noruega: Benetor
Polônia: Revival
Portugal: Olsar
Eslovênia: Tensiol
Espanha: Ixia
Data da última atualização do folheto:01/2025