Olimestra

Folheto informativo para o doente

Olimestra, 10 mg, comprimidos revestidos

Olimestra, 20 mg, comprimidos revestidos

Olimestra, 40 mg, comprimidos revestidos

Olmesartano medoxomil

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Olimestra e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Olimestra
• 3. Como tomar o medicamento Olimestra
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Olimestra
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Olimestra e para que é utilizado

Olimestra pertence a um grupo de medicamentos denominados antagonistas do receptor de angiotensina II. Reduz a pressão arterial relaxando os vasos sanguíneos.
O medicamento Olimestra é utilizado no tratamento da hipertensão arterial (hipertensão) em adultos e em crianças e jovens com idades entre 6 e menos de 18 anos. A hipertensão pode causar danos aos vasos sanguíneos em órgãos como o coração, rins, cérebro e olhos. Em alguns casos, pode levar a um ataque cardíaco, insuficiência cardíaca ou renal, acidente vascular cerebral ou cegueira.
A hipertensão geralmente não causa sintomas. O monitoramento da pressão arterial permite prevenir esses danos.
A hipertensão pode ser controlada com medicamentos como o Olimestra. Para facilitar a redução da pressão arterial, o médico também pode recomendar mudanças no estilo de vida (por exemplo, perda de peso, cessação do tabagismo, redução do consumo de álcool e redução da quantidade de sal na dieta). O médico também pode encorajar o doente a realizar exercícios físicos regulares, como caminhadas ou natação.
É importante seguir as recomendações do médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Olimestra

Quando não tomar o medicamento Olimestra:

• se o doente for alérgico ao olmesartano medoxomil ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• após 3 meses de gravidez (também deve evitar tomar o medicamento Olimestra no início da gravidez - ver ponto "Gravidez");
• se o doente tiver icterícia (amarelamento da pele e olhos) ou se a secreção da bile do fígado estiver alterada (drenagem da bile do fígado está bloqueada, por exemplo, por cálculos biliares);
• se o doente tiver diabetes ou doença renal e estiver sendo tratado com um medicamento que reduz a pressão arterial contendo alisquirino.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Olimestra, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Deve informar o médicose o doente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial:

• inibidor da enzima conversora de angiotensina (ECA), como o enalapril, lisinopril, ramipril, especialmente se o doente tiver doença renal relacionada à diabetes,
• alisquirino.

O médico pode recomendar controle regular da função renal, pressão arterial e níveis de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue.
Ver também o subponto "Quando não tomar o medicamento Olimestra".
Deve informar o médico se o doente tiver algum dos seguintes problemas de saúde:

• doenças renais,
• doenças hepáticas,
• insuficiência cardíaca, doenças das válvulas ou do músculo cardíaco,
• vômitos intensos, diarreia, uso de grandes doses de medicamentos diuréticos ou dieta com baixo teor de sal,
• níveis elevados de potássio no sangue,
• distúrbios da função adrenal.

Deve entrar em contato com o médico se o doente apresentar vômitos intensos e persistentes que causem perda significativa de peso. O médico pode avaliar os sintomas e decidir como continuar o tratamento para reduzir a pressão arterial.
Se o doente apresentar dor abdominal, náuseas, vômitos ou diarreia após tomar o medicamento Olimestra, deve discutir com o médico. O médico tomará a decisão sobre como proceder. Não deve interromper o tratamento com o medicamento Olimestra por conta própria.
Assim como com qualquer medicamento que reduz a pressão arterial, a redução excessiva da pressão arterial em doentes com distúrbios do fluxo sanguíneo no coração ou cérebro pode levar a um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral. Portanto, o médico controlará cuidadosamente a pressão arterial do doente.
Deve informar o médico sobre a gravidez, suspeita de gravidez ou planejamento de gravidez. Não se recomenda o uso do medicamento Olimestra no início da gravidez. Não se deve tomar o medicamento Olimestra após 3 meses de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto (ver ponto "Gravidez").

Crianças e jovens

Foram realizados estudos sobre o uso do olmesartano medoxomil em crianças e jovens. Para obter informações adicionais, deve consultar o médico. Não se recomenda o uso do medicamento Olimestra em crianças com idades entre 1 e menos de 6 anos. O medicamento Olimestra não deve ser utilizado em crianças com menos de 1 ano de idade.

Olimestra e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que o doente planeja tomar:

• Outros medicamentos que reduzem a pressão arterial, pois podem aumentar o efeito do medicamento Olimestra. O médico pode recomendar a alteração da dose e (ou) tomar outras precauções se o doente estiver tomando um inibidor da ECA ou alisquirino (ver também os subpontos "Quando não tomar o medicamento Olimestra" e "Precauções e advertências").
• Suplementos de potássio, substitutos do sal de cozinha que contenham potássio, medicamentos diuréticos ou heparina (medicamento que reduz a coagulação do sangue). O uso desses medicamentos juntamente com o medicamento Olimestra pode aumentar os níveis de potássio no sangue.
• Sais de lítio (medicamento utilizado no tratamento de distúrbios do humor e alguns tipos de depressão). O uso do lítio juntamente com o medicamento Olimestra pode aumentar o efeito tóxico do lítio. Se o uso do lítio for necessário, o médico recomendará o controle dos níveis de lítio no sangue.
• Medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs, medicamentos utilizados para aliviar a dor, inchaço e outros sintomas de inflamação, incluindo artrite) utilizados juntamente com o medicamento Olimestra podem aumentar o risco de insuficiência renal. O efeito do medicamento Olimestra pode ser reduzido pelos AINEs.
• Colesevelam hidroclorido (medicamento que reduz os níveis de colesterol no sangue), pois pode reduzir o efeito do medicamento Olimestra. O médico pode recomendar a ingestão do medicamento Olimestra pelo menos 4 horas antes da ingestão do colesevelam hidroclorido.
• Alguns medicamentos antiácidos para o estômago (medicamentos utilizados para a indigestão), pois podem reduzir ligeiramente o efeito do medicamento Olimestra.

Pacientes idosos
Em pacientes com mais de 65 anos, cuja dose do medicamento foi aumentada para 40 mg por dia, o médico recomendará o controle regular da pressão arterial para garantir que a pressão não tenha sido reduzida excessivamente.
Pacientes de raça negra
Assim como com medicamentos semelhantes, o efeito anti-hipertensivo do medicamento Olimestra pode ser ligeiramente menor em pacientes de raça negra.

Olimestra com alimentos e bebidas

O medicamento Olimestra pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Deve informar o médico sobre a gravidez, suspeita de gravidez ou planejamento de gravidez. O médico geralmente recomendará a interrupção do tratamento com o medicamento Olimestra antes da gravidez ou logo após a confirmação da gravidez e prescreverá outro medicamento. Não se recomenda o uso do medicamento Olimestra no início da gravidez. Não se deve tomar o medicamento Olimestra após 3 meses de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto.
Amamentação
Deve informar o médico sobre a amamentação ou intenção de amamentar. Não se recomenda o uso do medicamento Olimestra durante a amamentação. O médico pode escolher outro medicamento se a paciente planejar amamentar, especialmente em caso de amamentação de um recém-nascido ou prematuro.

Condução de veículos e operação de máquinas

Durante o tratamento da hipertensão arterial, pode ocorrer sonolência ou tontura. Nesses casos, não se deve conduzir veículos ou operar máquinas até que esses sintomas desapareçam. Deve consultar o médico.

Olimestra contém lactose

Se o doente souber que tem intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar o medicamento Olimestra

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Adultos

A dose recomendada inicial é de 10 mg uma vez por dia. Se não for alcançado um controle adequado da pressão arterial, o médico pode aumentar a dose para 20 mg ou 40 mg uma vez por dia ou prescrever medicamentos adicionais.

Crianças e jovens

A dose recomendada inicial é de 10 mg uma vez por dia. Se não for alcançado um controle adequado da pressão arterial, o médico pode aumentar a dose para 20 mg ou 40 mg uma vez por dia. Em crianças com peso corporal inferior a 35 kg, não se deve exceder a dose de 20 mg uma vez por dia.
Em pacientes com doença renal ligeira a moderada, a dose do medicamento não deve exceder 20 mg uma vez por dia.
Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos. O comprimido deve ser engolido com um volume adequado de líquido (por exemplo, um copo de água). Se possível, o medicamento deve ser tomado todos os dias no mesmo horário, por exemplo, durante o café da manhã.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Olimestra

Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada ou se o medicamento for ingerido acidentalmente por uma criança, deve procurar imediatamente um médico ou um hospital e levar o pacote do medicamento.

Omissão da dose do medicamento Olimestra

Se o doente esquecer uma dose, deve tomar a próxima dose no dia seguinte, no horário habitual. Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Olimestra

É importante tomar o medicamento Olimestra pelo tempo que o médico recomendar.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Embora raros, os seguintes efeitos não desejados podem ser graves:
Em casos raros (podem ocorrer menos de 1 em 1000 doentes), foram relatadas reações alérgicas que podem afetar todo o corpo:
Durante o tratamento com o medicamento Olimestra, pode ocorrer edema facial, bucal e (ou) faríngeo com coceira e erupção cutânea. Se ocorrerem esses sintomas, deve interromper o tratamento com o medicamento Olimestra e entrar em contato imediatamente com o médico.
Em casos raros (mas um pouco mais frequentes em pessoas idosas) em pessoas sensíveis ou como resultado de uma reação alérgica, o medicamento Olimestra pode causar uma redução excessiva da pressão arterial. Isso pode levar a tonturas intensas ou desmaio. Se ocorrerem esses sintomas, deve interromper o tratamento com o medicamento Olimestra, entrar em contato imediatamente com o médico e deitar-se.
Frequência desconhecida: se ocorrer icterícia, urina escura, coceira na pele, mesmo que a administração do medicamento Olimestra tenha sido iniciada muito tempo antes, deve entrar em contato imediatamente com o médico, que avaliará os sintomas e decidirá como continuar o tratamento da hipertensão arterial.
Abaixo estão listados outros efeitos não desejados conhecidos associados ao medicamento Olimestra:
Efeitos não desejados frequentes (podem ocorrer menos de 1 em 10 doentes):
Tonturas, dor de cabeça, náuseas, dispepsia, diarreia, dor abdominal, gastrite, fadiga, dor de garganta, resfriado ou congestão nasal, bronquite, sintomas gripais, tosse, dor, dor no peito, dor nas costas, ossos ou articulações, infecção do trato urinário, edema periférico.
também foram observadas algumas anormalidades nos resultados dos exames de sangue:
Aumento dos níveis de triglicerídeos (hipertrigliceridemia), aumento dos níveis de ácido úrico (hiperuricemia), aumento dos níveis de ureia no sangue, aumento da atividade das enzimas hepáticas e musculares.
Efeitos não desejados não muito frequentes (podem ocorrer menos de 1 em 100 doentes):
Reações alérgicas graves, que podem afetar todo o corpo e causar dificuldade para respirar, bem como uma redução súbita da pressão arterial, que pode levar a desmaio (reações anafiláticas), tonturas de origem vestibular, vômitos, fraqueza, mal-estar, dor muscular, erupção cutânea, dermatite alérgica, coceira, erupção cutânea (erupções cutâneas), nódulos na pele (bolhas), angina de peito (dor ou desconforto no peito).
Nos resultados dos exames de sangue, foi observada uma redução no número de plaquetas no sangue (trombocitopenia).
Efeitos não desejados raros (podem ocorrer menos de 1 em 1000 doentes):
Falta de energia, cãibras musculares, distúrbios da função renal, insuficiência renal, edema angioneurótico intestinal: edema no intestino com sintomas como dor abdominal, náuseas, vômitos e diarreia.
também foram observadas algumas anormalidades nos resultados dos exames de sangue, incluindo aumento dos níveis de potássio (hiperpotassemia) e aumento dos níveis de substâncias relacionadas à função renal.

Crianças e jovens

Nas crianças, ocorrem efeitos não desejados semelhantes aos relatados em doentes adultos.
No entanto, tonturas e dor de cabeça ocorrem mais frequentemente em crianças, enquanto sangramento nasal é um efeito não desejado frequente que ocorre apenas em crianças.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo produto.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Olimestra

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa no pacote. A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Olimestra

• A substância ativa do medicamento é o olmesartano medoxomil. Cada comprimido revestido contém 10 mg, 20 mg ou 40 mg de olmesartano medoxomil.
• Os outros componentes são:
• núcleo do comprimido: celulose microcristalina, lactose monoidratada, hidroxipropilcelulose de baixo teor de substituição, estearato de magnésio;
• revestimento do comprimido: Opadry II 85F28751 II HP white com a composição - dióxido de titânio (E 171), talco, macrogol 3000, álcool polivinílico parcialmente hidrolisado. Ver ponto 2 "Olimestra contém lactose".

Como é o medicamento Olimestra e o que o pacote contém

10 mg: comprimidos brancos, redondos, ligeiramente convexos, revestidos, com a inscrição S1 em um lado; diâmetro do comprimido: 6,5 mm.
20 mg: comprimidos brancos, redondos, ligeiramente convexos, revestidos, com a inscrição S2 em um lado; diâmetro do comprimido: 8 mm.
40 mg: comprimidos brancos, ovais, convexos, revestidos, com a inscrição S3 em um lado; dimensões do comprimido: 13 mm x 8 mm.
Pacotes: 28, 30, 56 ou 60 comprimidos revestidos em blister em caixa de cartão.

Responsável e fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8000 Novo mesto, Eslovênia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Data da última atualização do folheto:20.03.2025