Revival

Folheto informativo para o doente

REVIVAL, 10 mg, comprimidos revestidos

REVIVAL, 20 mg, comprimidos revestidos

REVIVAL, 40 mg, comprimidos revestidos

Olmesartano medoxomil

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Revival e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Revival
• 3. Como tomar o medicamento Revival
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Revival
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Revival e para que é utilizado

O Revival pertence a um grupo de medicamentos denominados antagonistas do receptor da angiotensina II. Os medicamentos deste grupo baixam a pressão arterial dilatando os vasos sanguíneos.
O Revival é utilizado no tratamento da hipertensão arterial (hipertensão) em adultos e em crianças e jovens com idades entre 6 e menos de 18 anos. A hipertensão arterial pode danificar os vasos sanguíneos de vários órgãos, como o coração, os rins, o cérebro e os olhos. Em alguns casos, pode levar a um ataque cardíaco, insuficiência cardíaca ou renal, acidente vascular cerebral ou perda de visão. Normalmente, a hipertensão arterial não causa sintomas. É muito importante controlar a pressão arterial para prevenir danos.
A hipertensão arterial pode ser controlada com medicamentos como o Revival. O médico também pode recomendar mudanças no estilo de vida para ajudar a baixar a pressão arterial (por exemplo, perda de peso, parar de fumar, reduzir a quantidade de álcool e sal consumidos). O médico também pode recomendar iniciar exercícios físicos regulares, como caminhar ou nadar. É importante seguir as recomendações do médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Revival

Quando não tomar o medicamento Revival

• se o doente tiver alergia ao olmesartano medoxomil ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• após o terceiro mês de gravidez (também deve evitar tomar o medicamento Revival no início da gravidez - ver ponto "Gravidez");
• se ocorrer icterícia (amarelamento da pele e dos olhos) ou obstrução do fluxo de bile do ducto biliar (obstrução das vias biliares, por exemplo, devido a cálculos biliares);
• se o doente tiver diabetes ou doença renal e estiver a ser tratado com um medicamento para baixar a pressão arterial que contenha alisquiren.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Revival, deve discutir com o médico.
Deve informar o médicose o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, utilizados para tratar a hipertensão:

• inibidor da enzima conversora da angiotensina (ECA) (por exemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente se o doente tiver doença renal associada à diabetes.
• alisquiren.

O médico pode recomendar controlos regulares da função renal, pressão arterial e níveis de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue.
Ver também o subponto "Quando não tomar o medicamento Revival".
Deve informar o médicose o doente tiver algum dos seguintes problemas:

• Doenças renais
• Doenças hepáticas
• Insuficiência cardíaca ou problemas com as válvulas cardíacas ou músculo cardíaco
• Vômitos intensos, diarreia, tratamento com doses elevadas de diuréticos ou seguindo uma dieta com baixo teor de sal
• Aumento dos níveis de potássio no sangue
• Doenças da supra-renal

Deve contactar o médico se o doente apresentar vômitos intensos e persistentes que causem perda significativa de peso. O médico pode avaliar os sintomas e decidir como continuar o tratamento para baixar a pressão arterial.
Se o doente apresentar dor abdominal, náuseas, vômitos ou diarreia após tomar o medicamento Revival, deve discutir com o médico. O médico pode decidir sobre o tratamento posterior. Não deve parar de tomar o medicamento Revival sem consultar o médico.
Assim como com outros medicamentos para baixar a pressão arterial, a redução excessiva da pressão arterial em doentes com problemas de circulação no coração ou cérebro pode levar a um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral. Por isso, o médico vai controlar a pressão arterial com atenção.
Deve informar o médico sobre a suspeita (ou planeamento) de gravidez. Não se recomenda tomar o medicamento Revival no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto (ver ponto "Gravidez").

Pacientes de raça negra

Assim como com outros medicamentos deste grupo, a ação do medicamento Revival para baixar a pressão arterial é mais fraca em pacientes de raça negra.

Pacientes idosos

O médico vai controlar regularmente a pressão arterial em pacientes com 65 anos ou mais, nos quais seja necessário aumentar a dose de olmesartano medoxomil para 40 mg por dia, para evitar a redução excessiva da pressão arterial.

Crianças e jovens

A utilização do medicamento Revival foi estudada em crianças e jovens. Deve falar com o médico para obter mais informações. Não se recomenda tomar o medicamento Revival em crianças com menos de 1 ano de idade, devido à falta de experiência.

Medicamento Revival e outros medicamentos

Deve informar o médico ou o farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar. Isso é especialmente importante para os seguintes medicamentos:

• Outros medicamentos para baixar a pressão arterial - podem aumentar a ação do medicamento Revival. O médico pode recomendar mudanças na dose e (ou) tomar outras precauções se o doente estiver a tomar um inibidor da ECA ou alisquiren (ver também os subpontos "Quando não tomar o medicamento Revival" e "Precauções e advertências").
• Suplementos de potássio, substitutos de sal que contenham potássio, diuréticos ou heparina (medicamento que dilui o sangue). A utilização concomitante desses medicamentos com o medicamento Revival pode aumentar os níveis de potássio no sangue.
• Lítio (utilizado para tratar alterações de humor e alguns tipos de depressão) - a utilização concomitante do medicamento Revival pode aumentar a toxicidade do lítio. Se a administração de lítio for necessária, o médico vai controlar os níveis de lítio no sangue.
• Medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) (utilizados para aliviar a dor, inchaço e outros sintomas de inflamação, incluindo artrite), administrados concomitantemente com o medicamento Revival, podem aumentar o risco de insuficiência renal e reduzir a ação do medicamento Revival.
• Colesevelam hidroclorido (medicamento que reduz os níveis de colesterol no sangue) - pode reduzir a ação do medicamento Revival. O médico pode recomendar tomar o medicamento Revival pelo menos 4 horas antes de tomar o colesevelam hidroclorido.
• Alguns medicamentos antiácidos (utilizados para azia), pois podem reduzir ligeiramente a ação do medicamento Revival.

Medicamento Revival com alimentos e bebidas

O medicamento Revival pode ser tomado durante as refeições ou independentemente delas.

Gravidez e amamentação

Gravidez

Deve informar o médico sobre a suspeita (ou planeamento) de gravidez. O médico normalmente vai recomendar parar de tomar o medicamento Revival antes da gravidez planeada ou assim que a gravidez for confirmada, e vai recomendar tomar outro medicamento em vez do medicamento Revival. Não se recomenda tomar o medicamento Revival no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto.

Amamentação

Deve informar o médico sobre a amamentação ou a intenção de amamentar. Não se recomenda tomar o medicamento Revival durante a amamentação, especialmente em caso de amamentação de um recém-nascido ou prematuro. O médico pode recomendar outro medicamento.
Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou o farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Durante o tratamento da hipertensão, pode ocorrer sonolência ou tontura. Se ocorrerem esses sintomas, não deve conduzir veículos ou operar máquinas até que eles desapareçam. Deve consultar o médico.

Medicamento Revival contém lactose

Este medicamento contém lactose (um tipo de açúcar). Se o doente tiver intolerância a alguns açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Revival

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
A dose inicial recomendada é de uma compressa de 10 mg por dia. Se a pressão arterial não estiver suficientemente controlada, o médico pode aumentar a dose para 20 ou 40 mg por dia, ou recomendar medicamentos adicionais.
Em pacientes com doenças renais ligeiras a moderadas, o médico vai recomendar uma dose não superior a 20 mg por dia.
As compressas podem ser tomadas durante as refeições ou independentemente delas. A compressa deve ser engolida com um copo de água. Se possível, deve tomar a dose diária todos os dias à mesma hora, por exemplo, durante o café da manhã.
Crianças e jovens com idades entre 6 e menos de 18 anos:
A dose inicial recomendada é de 10 mg por dia. Se a pressão arterial do paciente não estiver suficientemente controlada, o médico pode decidir aumentar a dose para 20 ou 40 mg por dia. Em crianças com peso corporal inferior a 35 kg, a dose não pode ser superior a 20 mg por dia.

Uso de dose superior à recomendada do medicamento Revival

Em caso de ingestão de dose superior à recomendada ou se o medicamento for ingerido acidentalmente por uma criança, deve procurar imediatamente um médico ou um serviço de emergência do hospital mais próximo, levando o pacote do medicamento.

Omissão da dose do medicamento Revival

Em caso de omissão da dose, deve tomar a próxima dose no dia seguinte à hora habitual. Nãodeve tomar doses duplas para compensar a compressa omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Revival

É importante continuar a tomar o medicamento Revival até que o médico decida interromper o tratamento.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Revival pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.
Os efeitos não desejados são geralmente leves e não requerem a interrupção do tratamento.
Os seguintes efeitos não desejados, embora não sejam frequentes, podem ser graves:
Em casos raros (ocorrem menos frequentemente do que em 1 de cada 1000 doentes), foram relatadas as seguintes reações alérgicas que podem afetar o corpo inteiro: inchaço da face, boca e (ou) garganta com coceira e erupção cutânea. Nesse caso, deve parar de tomar o medicamento Revival e contactar imediatamente o médico.

Revival e contactar imediatamente o médico.

Raramente (mas ligeiramente mais frequentemente em pessoas idosas), a ingestão do medicamento Revival pode causar uma redução excessiva da pressão arterial, incluindo como resultado de uma reação alérgica. Isso pode causar tonturas intensas ou desmaio. Nesse caso, deve parar de tomar o medicamento Revival, contactar imediatamente o médico e permanecer deitado.
Frequência desconhecida: se ocorrer icterícia (amarelamento da pele e dos olhos), urina escura, coceira na pele, mesmo que a administração do medicamento Revival tenha começado muito tempo antes, deve contactar imediatamente o médico,que vai avaliar os sintomas e decidir como continuar o tratamento da hipertensão.

Outros possíveis efeitos não desejados do medicamento Revival:

Frequentes (podem ocorrer menos frequentemente do que em 1 de cada 10 doentes):

Tonturas, dor de cabeça, náuseas, azia, diarreia, dor abdominal, gastrite, fadiga, dor de garganta, resfriado ou congestão nasal, bronquite, sintomas semelhantes aos da gripe, tosse, dor, dor no peito, dor nas costas, dor óssea ou articular, infecção do trato urinário, inchaço ao redor dos tornozelos, inchaço dos pés, pernas, mãos ou braços, presença de sangue na urina.
Também foram observadas as seguintes alterações nos exames de sangue:
Aumento dos níveis de gorduras (hipertrigliceridemia), aumento dos níveis de ácido úrico (hiperuricemia), aumento dos níveis de ureia no sangue, aumento da atividade das enzimas hepáticas e parâmetros da função muscular.

Pouco frequentes (podem ocorrer menos frequentemente do que em 1 de cada 100 doentes):

Reações alérgicas graves, que podem afetar o corpo inteiro e causar dificuldades respiratórias, bem como uma redução repentina da pressão arterial, que pode levar a um desmaio (reações anafiláticas), inchaço da face, tonturas de origem labiríntica, vômitos, fraqueza, mal-estar, dor muscular, erupção cutânea, erupção cutânea alérgica, coceira, urticária (erupções cutâneas), nódulos cutâneos (bolhas), angina de peito (dor ou desconforto no peito).
Nos exames de sangue, foi observada uma redução do número de plaquetas no sangue (trombocitopenia).

Raros (podem ocorrer menos frequentemente do que em 1 de cada 1000 doentes):

Falta de energia, cãibras musculares, doenças renais, insuficiência renal; edema angioneurótico intestinal: inchaço no intestino com sintomas como dor abdominal, náuseas, vômitos e diarreia.
Também foram observadas certas alterações nos resultados dos exames de sangue. Incluem aumento dos níveis de potássio no sangue (hiperpotassemia) e substâncias que são indicadores da função renal.

Outros efeitos não desejados que ocorrem em crianças e jovens:

Os efeitos não desejados que ocorrem em crianças são semelhantes aos relatados para adultos. No entanto, tonturas e dores de cabeça são mais frequentemente observadas em crianças, e sangramento nasal é um efeito não desejado frequentemente observado apenas em crianças.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado no folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico, ou a enfermeira.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos:
Rua [inserir rua], [inserir número], [inserir código postal], [inserir cidade]
Telefone: [inserir telefone]
Fax: [inserir fax]
Sítio da internet: [inserir sítio da internet]
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a recolher mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Revival

O medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível a crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso nas blister e caixa de cartão após: EXP. O prazo de validade indica o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não sejam utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Revival

A substância ativa do medicamento é o olmesartano medoxomil.
Cada compressa revestida contém 10 mg, 20 mg ou 40 mg de olmesartano medoxomil.
Os outros componentes são: celulose microcristalina, lactose monoidratada, hidroxipropilcelulose, hidroxipropilcelulose de baixo teor de substituição, estearato de magnésio, dióxido de titânio (E171), talco e hipromelose (ver ponto "Medicamento Revival contém lactose").

Como é o medicamento Revival e o que o pacote contém

Revival 10 mg: compressas brancas, redondas, revestidas, com a inscrição C 13 de um lado.
Revival 20 mg: compressas brancas, redondas, revestidas, com a inscrição C 14 de um lado.
Revival 40 mg: compressas brancas, ovais, revestidas, com a inscrição C 15 de um lado.
O medicamento Revival está disponível em pacotes de 14, 28, 56, 98 e 10 x 28 compressas revestidas, bem como em pacotes com blister perfurados que contêm uma dose única, 10, 50 e 500 compressas revestidas.
Nem todos os tamanhos de pacotes precisam estar disponíveis.

Responsável pelo medicamento

Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Rua [inserir rua], [inserir número], [inserir código postal], [inserir cidade]
Luxemburgo

Fabricante

Daiichi Sankyo Europe GmbH
Rua [inserir rua], [inserir número], [inserir código postal], [inserir cidade]
Alemanha
Berlin Chemie AG
Rua [inserir rua], [inserir número], [inserir código postal], [inserir cidade]
Alemanha
Qualiphar N.V./S.A.
Rua [inserir rua], [inserir número], [inserir código postal], [inserir cidade]
Bélgica
Laboratorios Menarini S.A.
Rua [inserir rua], [inserir número], [inserir código postal], [inserir cidade]
Espanha
Menarini - Von Heyden GmbH (MvH)
Rua [inserir rua], [inserir número], [inserir código postal], [inserir cidade]
Alemanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Económica Europeia sob as seguintes denominações:

Áustria: Mencord

Bélgica: Belsar
Chipre: Olartan
República Checa: Sarten
Dinamarca: Benetor
Alemanha: Votum
Grécia: Olartan
Finlândia: Benetor
França: Alteis
Islândia: Benetor
Irlanda: Omesar
Itália: Olpress
Luxemburgo: Belsar
Malta: Omesar
Noruega: Benetor
Polónia: Revival
Portugal: Olsar
Eslovénia: Tensiol
Espanha: Ixia
Data da última atualização do folheto:01/2025