Respifortin

Folheto informativo para o paciente

Respifortin, 600 mg, comprimidos efervescentes

Acetilcisteína

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico, farmacêutico ou enfermeiro.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo quaisquer efeitos colaterais não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 5 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto:

• 1. O que é Respifortin e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Respifortin
• 3. Como tomar Respifortin
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar Respifortin
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Respifortin e para que é utilizado

Os comprimidos efervescentes Respifortin contêm como substância ativa a acetilcisteína, que diminui a viscosidade do muco e facilita a expectoração. O medicamento Respifortin é indicado para adultos para tratamento de curto prazo como um medicamento mucolítico e expectorante em distúrbios respiratórios agudos (resfriado) associados à produção excessiva de muco espesso e viscoso. Se os sintomas não melhorarem ou piorarem após 5 dias de tratamento, deve consultar o médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Respifortin

Quando não tomar o medicamento Respifortin

• se o paciente for alérgico à acetilcisteína ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• em estado asmático,
• se o paciente tiver fenilcetonúria (ver também ponto "Respifortin contém aspartamo"),
• se o paciente tiver úlcera gástrica ou duodenal ativa,
• em crianças com menos de 2 anos, pois a substância ativa: acetilcisteína pode causar obstrução das vias respiratórias em crianças com menos de 2 anos (ver também ponto 3).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Respifortin, deve discutir com o médico ou farmacêutico se:

• o paciente tem asma brônquica crônica (pois o medicamento pode causar constrição brônquica e dificuldade respiratória);
• o paciente é idoso (mais de 65 anos);
• o paciente tem ou teve insuficiência respiratória;
• o paciente teve úlcera gástrica ou duodenal no passado;
• o paciente é alérgico à histamina, pois o Respifortin pode causar sintomas de intolerância: dor de cabeça, rinite, prurido.

Durante o tratamento com acetilcisteína, foram observadas reações adversas graves, como síndrome de Stevens-Johnson e síndrome de Lyell, embora muito raramente. Se ocorrerem qualquer alteração na pele ou mucosas durante o tratamento com o medicamento Respifortin, deve interromper o uso do medicamento e contactar imediatamente o médico. O medicamento Respifortin pode afetar os resultados de alguns exames laboratoriais (dosagem de salicilatos pelo método colorimétrico e dosagem de corpos cetônicos na urina).

Crianças e adolescentes

Devido à quantidade de substância ativa do medicamento, não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Respifortin e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.

• Não deve tomar o medicamento Respifortin com medicamentos antitussígenos, pois eles podem enfraquecer o reflexo da tosse e dificultar a expectoração do muco diluído pelo Respifortin.
• Os relatos de inativação de antibióticos pela acetilcisteína e outros medicamentos mucolíticos provêm apenas de experimentos in vitro, nos quais as substâncias foram misturadas diretamente. No entanto, por razões de segurança, a acetilcisteína e os antibióticos devem ser tomados separadamente, com um intervalo de pelo menos 2 horas.
• O Respifortin pode potencializar o efeito da nitroglicerina e outros nitratos (medicamentos usados para doenças cardiovasculares e angina de peito). Se o paciente estiver tomando nitroglicerina ou outro medicamento similar, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento Respifortin.
• A administração concomitante com carbamazepina pode levar a uma redução na concentração de carbamazepina no sangue abaixo do nível terapêutico.
• O carvão ativado pode reduzir o efeito do medicamento Respifortin.
• Não se recomenda dissolver outros medicamentos no medicamento Respifortin.

Se o paciente não tiver certeza se está tomando algum dos medicamentos mencionados acima, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento. Como precaução, recomenda-se evitar o uso do medicamento Respifortin durante a gravidez. O médico decidirá se deve interromper a amamentação ou o tratamento com o medicamento Respifortin, considerando os benefícios da amamentação para o bebê e os benefícios do tratamento para a mãe.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não há informações disponíveis sobre o efeito do medicamento Respifortin na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Respifortin contém sódio

Este medicamento contém 183,4 mg de sódio em cada comprimido, o que corresponde a 9,17% da dose diária máxima recomendada pela OMS de 2 g de sódio para adultos.

Respifortin contém isomalt

Este medicamento contém isomalt (edulcorante). Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

Respifortin contém aspartamo

Este medicamento contém 39,9 mg de aspartamo em cada comprimido. O aspartamo é uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial para pacientes com fenilcetonúria. É uma doença genética rara, na qual a fenilalanina se acumula no organismo devido à sua eliminação anormal.

3. Como tomar Respifortin

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico. A dose recomendada é:

Adultos

1 comprimido efervescente por dia (correspondente a 600 mg de acetilcisteína por dia).

Uso em crianças e adolescentes

Devido à quantidade de substância ativa do medicamento, não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos. Modo de administração O comprimido efervescente deve ser dissolvido em ½ xícara de água e tomado imediatamente após a dissolução. A solução é transparente e incolor. Aviso:Não tomar o medicamento antes de dormir devido à dificuldade de expectoração do muco diluído durante o sono. A última dose do medicamento Respifortin deve ser tomada pelo menos 4 horas antes de dormir. Durante o tratamento, recomenda-se tomar uma quantidade aumentada de líquidos. Duração do tratamento

Não deve tomar o medicamento Respifortin por mais de 5 dias sem recomendação médica.

Tomada de dose excessiva do medicamento Respifortin

Em caso de ingestão de dose excessiva do medicamento, deve contactar imediatamente o médico ou farmacêutico. Pode ocorrer náusea, vômito, diarreia.

Omissão da dose do medicamento Respifortin

Em caso de omissão da dose, deve tomar o medicamento o mais rápido possível. Não deve tomar a dose dupla para compensar a dose omitida. Em caso de dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não ocorram em todos os pacientes.

Efeitos colaterais graves

Reações alérgicas gravescom dificuldade respiratória, hipotensão, urticária, erupção cutânea, angioedema (inchaço da pele e/ou tecidos subcutâneos, por exemplo, face, membros, articulações), prurido ou reações de hipersensibilidade são efeitos colaterais não muito frequentes. Existem relatos muito raros de reações cutâneas graves, como síndrome de Stevens-Johnson e síndrome de Lyell, bem como reações alérgicas graves (choque anafilático, reações anafiláticas ou pseudoanafiláticas) após o uso do medicamento Respifortin. Se ocorrer algum dos efeitos colaterais mencionados acima, deve interromper imediatamente o tratamento com o medicamento Respifortin e contactar o médico.Se ocorrerem alterações na pele e mucosas, deve interromper imediatamenteo uso do medicamento Respifortin e contactar o médico. Não muito frequentes(podem ocorrer menos de 1 em 100, mas mais de 1 em 1000 pacientes): reações de hipersensibilidade, dor de cabeça, zumbido, taquicardia, estomatite, vômito, diarreia, dor abdominal, náusea, alterações cutâneas: urticária, erupção cutânea, prurido, angioedema, febre, hipotensão. Raros(podem ocorrer menos de 1 em 1000, mas mais de 1 em 10 000 pacientes): broncoespasmo, dificuldade respiratória, dispepsia. Muito raros(podem ocorrer menos de 1 em 10 000 pacientes): reações alérgicas graves (choque anafilático, reação anafilática, reação pseudoanafilática), hemorragia. Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis): edema facial.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeitos colaterais, incluindo quaisquer efeitos colaterais não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309 Site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar Respifortin

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível para crianças. Não armazenar em temperatura superior a 25°C. Armazenar o recipiente fechado hermeticamente para proteger da luz e umidade. Não usar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após a indicação "Prazo de validade:" ou EXP. O prazo de validade indica o último dia do mês indicado. Não usar o medicamento após 28 dias da primeira abertura do recipiente. Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Respifortin

• A substância ativa do medicamento é a acetilcisteína. Cada comprimido efervescente contém 600 mg de acetilcisteína.
• Os outros componentes são: ácido cítrico anidro, isomalt, bicarbonato de sódio, ácido ascórbico (E 300), aspartamo (E 951), aroma de limão (Tetrarome Lemon P 0551 987323): maltodextrina de milho, componentes aromatizantes, alfa-tocoferol (E307).

Como é o Respifortin e o que contém a embalagem

O medicamento Respifortin é um comprimido efervescente branco, redondo, achatado, com bordos obliquamente cortados e superfície lisa em ambos os lados do comprimido. O medicamento Respifortin está disponível em um recipiente de polipropileno com fechamento de LDPE, contendo um agente de absorção de umidade (sílica gel), em uma caixa de papelão que também contém o folheto para o paciente. Tamanho da embalagem: 10 comprimidos efervescentes

Titular da autorização de comercialização

Natur Produkt Zdrovit Sp. z o.o. ul. Nocznickiego 31 01-918 Varsóvia Tel. +48 22 569 8 200 Fax. +48 22 635 15 51 (logotipo NPZdrovit)

Fabricante

Natur Produkt Pharma Sp. z o.o. ul. Podstoczysko 30 07-300 Ostrów Mazowiecka Tel. +48 29 644 29 00 Fax. +48 29 745 39 95

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Bulgária Респифортин, 600 mg ефервесцентни таблетки Lituânia Respifortin 600 mg šnypščiosios tabletės Romênia Mucofortin 600 mg, comprimate efervescente Eslováquia Mucofortin 600 mg Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o representante do titular da autorização de comercialização.

Data da última atualização do folheto:

Informações detalhadas sobre este medicamento estão disponíveis no site da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas: www.urpl.gov.pl