Recenum Iunior

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Recenum Junior, 30 mg, granulado para suspensão oral, em sachê

Racecadotril

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito neste folheto para o doente, ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.
• Deve guardar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o doente apresentar quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 2 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Recenum Junior e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Recenum Junior
• 3. Como tomar o medicamento Recenum Junior
• 4. Possíveis efeitos secundários
• 5. Como armazenar o medicamento Recenum Junior
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Recenum Junior e para que é utilizado

Recenum Junior é um medicamento utilizado no tratamento de curto prazo da diarreia.
Recenum Junior é um medicamento utilizado no tratamento de curto prazo dos sintomas de diarreia aguda em crianças
acima de 6 anos de idade. O medicamento deve ser tomado simultaneamente com uma grande quantidade de líquidos e dieta
de apoio, quando não são suficientes para controlar a diarreia e quando a diarreia não pode ser
tratada causalmente.
Racecadotril pode ser utilizado como tratamento de apoio, quando for possível utilizar tratamento causal.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Recenum Junior

Quando não tomar o medicamento Recenum Junior

• se a criança tiver alergia ao racecadotril ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento Recenum Junior (listados no ponto 6)
• se já ocorreu uma reação alérgica grave ou erupção cutânea ou descamação da pele, bolhas e (ou) ulceração da boca
• se a criança tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de dar o medicamento Recenum Junior à criança
• se a criança tiver menos de 6 anos.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Recenum Junior, deve consultar o médico ou farmacêutico
se:

• ocorrer sangue ou pus nas fezes e a criança tiver febre. A causa pode ser uma infecção bacteriana, que deve ser tratada por um médico

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• a criança tiver diarreia crônica ou diarreia causada por antibióticos
• a criança tiver problemas renais ou hepáticos
• a criança tiver vômitos prolongados ou incontroláveis
• a criança tiver diabetes (ver "Recenum Junior contém sacarose")
• a diarreia da criança for muito volumosa, com vômitos persistentes, sinais de desidratação (palidez da pele, secura das mucosas, letargia) ou falta de apetite - nesses casos, pode ser necessário hidratação intravenosa e a criança pode precisar de tratamento hospitalar.

Deve ter cuidado ao utilizar o racecadotril.
Foram relatados casos de reações cutâneas durante o tratamento com o medicamento.
Na maioria dos casos, foram reações leves.
também foram relatados casos de reações cutâneas graves, incluindo reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS). Se o doente notar qualquer um dos sintomas relacionados a reações cutâneas graves descritas no ponto 4,
deve interromper o tratamento com o racecadotril e procurar imediatamente um médico.

Medicamento Recenum Junior e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que a criança está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja dar à criança.
Em particular, deve informar o médico sobre os medicamentos que a criança está tomando:

• inibidores da enzima conversora de angiotensina (por exemplo, captopril, enalapril, lisinopril, perindopril, ramipril) utilizados para reduzir a pressão arterial ou facilitar o trabalho do coração.

Gravidez e amamentação

Este medicamento é destinado a crianças.
Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
Não deve utilizar o medicamento Recenum Junior durante a gravidez e amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Recenum Junior tem um efeito pequeno ou nenhum efeito na capacidade de conduzir veículos e
utilizar máquinas.

Recenum Junior contém sacarose

O medicamento Recenum Junior contém cerca de 2,9 g de sacarose em cada sachê.
Se a criança tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de dar o medicamento Recenum Junior à criança.
Nas crianças com diabetes, a quantidade de sacarose ingerida com o medicamento Recenum Junior deve ser considerada na quantidade diária de açúcar ingerida pela criança.

3. Como tomar o medicamento Recenum Junior

O medicamento Recenum Junior deve ser sempre utilizado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Recenum Junior é um granulado oral que deve ser ingerido.
O granulado deve ser adicionado a alimentos ou misturado com água em um copo, bem misturado e administrado imediatamente à criança. Após a dissolução em água, forma uma suspensão branca.
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A dose recomendada depende do peso da criança: 1,5 mg/kg por dose (correspondendo a 1-2 sachês), 3 vezes ao dia em intervalos regulares.
Em crianças com peso entre 13 e 27 kg: uma sachê por dose. A dose deve ser administrada 3 vezes ao dia, ou seja, a dose diária é de 3 sachês (3 vezes ao dia, 1 sachê cada).
Em crianças com peso entre 27 e 40 kg: duas sachês por dose. A dose deve ser administrada 3 vezes ao dia, ou seja, a dose diária é de 6 sachês (3 vezes ao dia, 2 sachês cada).
Em crianças com peso abaixo de 13 kg, o médico pode recomendar o uso do medicamento Recenum Baby 10 mg, granulado para suspensão oral, em sachê.
O tratamento deve ser continuado até a recuperação de duas fezes normais e não deve durar mais de 7 dias.
Se após 2 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.
Para repor os líquidos perdidos devido à diarreia, o medicamento deve ser utilizado simultaneamente com uma quantidade adequada de líquidos e sais (eletrólitos).

A melhor maneira de repor líquidos e eletrólitos é beber líquidos de reidratação oral (em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico).

Em alguns casos, pode ser necessário hidratação intravenosa - ver ponto 2

Precauções e advertências.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Recenum Junior

Se a criança ingerir uma dose maior do que a recomendada do medicamento Recenum Junior, deve procurar imediatamente um médico ou farmacêutico.

Omissão da dose do medicamento Recenum Junior

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Deve tomar a próxima dose no horário habitual.

4. Possíveis efeitos secundários

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
Deve interromper o tratamento com o medicamento Recenum Junior e procurar imediatamente um médico,
se ocorrerem sintomas de angioedema, tais como:

• inchaço do rosto, língua ou garganta
• dificuldade em engolir
• urticária e dificuldade em respirar

Deve interromper o tratamento com o racecadotril e procurar imediatamente um médico, se ocorrer qualquer um dos seguintes sintomas:

• erupção cutânea generalizada, febre alta e linfonodos aumentados (síndrome DRESS);
• dificuldade em respirar, inchaço, tontura, batimento cardíaco rápido, suor e sensação de perder a consciência, que são sintomas de uma reação alérgica grave e súbita.

Foram relatados os seguintes efeitos secundários:
Não muito frequentes (ocorrem menos frequentemente do que em 1 doente em 100):
faringoamigdalite, erupção cutânea e rubor (vermelhidão da pele).
Frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
eritema multiforme (lesões vermelhas nas extremidades e na boca), inchaço da língua,
inchaço do rosto, inchaço dos lábios, inchaço das pálpebras, urticária, rubor nodular (lesões inflamatórias subcutâneas
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em forma de nódulos), erupção cutânea papular (lesões na pele com pequenas, duras e nodulares alterações), prurido (lesões cutâneas pruriginosas), prurido generalizado (prurido generalizado).

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.
Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente para:
Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
Site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Recenum Junior

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e inacessível às crianças.
Não deve utilizar este medicamento após a data de validade impressa na sachê e na caixa de papelão.
A data de validade indica o último dia do mês indicado.
A inscrição no embalagem após a abreviatura EXP indica a data de validade, e após a abreviatura Lot indica o número da série.
Armazenar a uma temperatura abaixo de 25°C.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação pode ajudar a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Recenum Junior

• A substância ativa do medicamento é o racecadotril. Cada sachê contém 30 mg de racecadotril.
• Os outros componentes são: sacarose, dióxido de silício coloidal anidro, povidona (K30).

Como é o medicamento Recenum Junior e o que contém o embalagem

Recenum Junior é um granulado branco ou quase branco para suspensão oral. O medicamento é embalado em sachês de papel/ poliéster/ alumínio/ poliéster em caixas de papelão.
Cada embalagem contém: 10, 16, 30 sachês.

Responsável e importador:

US Pharmacia Sp. z o.o.
ul. Ziębicka 40,
50-507 Wrocław

Para obter informações mais detalhadas, deve contactar:

USP Saúde Sp. z o.o., ul. Poleczki 35, 02-822 Warszawa, telefone: +48 (22) 543 60 00.

Data da última atualização do folheto:

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