Recenum Babi

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Recenum Baby, 10 mg, granulado para suspensão oral, em sachê

Racecadotril

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se o seu filho apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro (ver secção 4).

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Recenum Baby e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Recenum Baby
• 3. Como tomar o medicamento Recenum Baby
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Recenum Baby
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Recenum Baby e para que é utilizado

Recenum Babyé um medicamento utilizado no tratamento dos sintomas de diarreia aguda em crianças com mais de

• 3 meses de idade. O medicamento deve ser tomado em conjunto com uma grande quantidade de líquidos e dieta de apoio, quando não são suficientes para controlar a diarreia e quando a diarreia não pode ser tratada causalmente. O racecadotril pode ser utilizado como tratamento de apoio, quando for possível utilizar tratamento causal.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Recenum Baby

Quando não tomar o medicamento Recenum Baby

• se a criança tiver alergia ao racecadotril ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados na secção 6)
• se a criança já teve uma reação alérgica grave, com erupção cutânea ou descamação da pele, bolhas e (ou) ulceração da boca
• se a criança tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de dar o medicamento Recenum Baby à criança
• a criança tem menos de 3 meses.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Recenum Baby, deve discutir com o médico ou farmacêutico
se:

• houver sangue ou pus nas fezes e a criança tiver febre. A causa pode ser uma infecção bacteriana, que deve ser tratada por um médico
• a criança tiver diarreia crônica ou diarreia causada por antibióticos
• a criança tiver problemas renais ou hepáticos

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• a criança tiver vómitos prolongados ou incontroláveis
• a criança tiver diabetes (ver "Recenum Baby contém sacarose").

Deve ter cuidado ao tomar o racecadotril.
Foram relatados casos de reações cutâneas durante o tratamento com o medicamento. Na maioria dos casos, foram
reações leves.
Foram também relatados casos de reações cutâneas graves, incluindo reação de hipersensibilidade com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS). Se o doente notar algum dos sintomas relacionados com reações cutâneas graves descritas na secção 4,
deve interromper o tratamento com o racecadotril e procurar imediatamente um médico.

Medicamento Recenum Baby e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que a criança está tomando atualmente ou recentemente,
e também sobre os medicamentos que planeia dar à criança.
Em particular, deve informar o médico sobre os medicamentos que a criança está tomando:

• inibidores da enzima conversora de angiotensina (por exemplo, captopril, enalapril, lisinopril, perindopril, ramipril) utilizados para reduzir a pressão arterial ou facilitar o trabalho do coração.

Gravidez e amamentação

Este medicamento é destinado a crianças.
Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter
um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Antes
de tomar qualquer medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Não deve tomar o medicamento Recenum Baby durante a gravidez e amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Recenum Baby não tem efeito ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos e
utilizar máquinas.

Recenum Baby contém sacarose

Recenum Baby contém cerca de 0,98 g de sacarose em cada sachê.
Se a criança tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de dar o medicamento Recenum Baby à criança.
Se o médico prescrever mais de 5 sachês do medicamento por dia para crianças diabéticas (o que corresponde a mais de 5 g de sacarose), deve ser considerado no cálculo da quantidade diária de açúcar ingerida pela criança.

3. Como tomar o medicamento Recenum Baby

Recenum Baby deve ser sempre dado à criança de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em
caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Recenum Baby é um granulado para tomar por via oral.
O granulado deve ser adicionado à comida ou misturado com água em um copo ou frasco de alimentação, bem misturado e dado imediatamente à criança. Após a dissolução em água, forma uma suspensão branca.
A dose recomendada depende do peso da criança: 1,5 mg/kg de peso por dose (o que corresponde a 1-2 sachês), 3 vezes ao dia em intervalos regulares.
Em crianças com peso até 9 kg: um sachê por dose.
Em crianças com peso entre 9-13 kg: dois sachês por dose.
O médico decidirá sobre a duração do tratamento com o medicamento Recenum Baby. O tratamento deve ser continuado
até que a criança tenha duas fezes normais e não deve durar mais de 7 dias.
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Para repor os líquidos perdidos devido à diarreia, este medicamento deve ser utilizado
em conjunto com uma quantidade adequada de líquidos e sais (eletrólitos).

A melhor forma de repor líquidos e eletrólitos é beber líquidos de reidratação oral (em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico).

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Recenum Baby

Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada do medicamento Recenum Baby, deve procurar imediatamente um médico ou farmacêutico.

Omissão da dose do medicamento Recenum Baby

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Deve tomar a próxima dose no horário habitual.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
Deve interromper o tratamento com o medicamento Recenum Baby e procurar imediatamente um médico,
se ocorrerem sintomas de angioedema, como:

• inchaço do rosto, língua ou garganta
• dificuldade em engolir
• urticária e dificuldade em respirar

Deve interromper o tratamento com o racecadotril e procurar imediatamente um médico, se ocorrer
qualquer um dos seguintes sintomas:

• erupção cutânea generalizada, febre alta e linfonodos aumentados (síndrome DRESS);
• dificuldade em respirar, inchaço, tontura, batimento cardíaco rápido, suor e sensação de perder a consciência, que são sintomas de uma reação alérgica grave e súbita.

Foram relatados os seguintes efeitos secundários:
Não muito frequentes (ocorrem em menos de 1 em 100 doentes):
faringoamigdalite, erupção cutânea e rubor (vermelhidão da pele).
Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):
eritema multiforme (lesões vermelhas nas extremidades e na boca), angioedema, inchaço da língua,
inchaço do rosto, inchaço dos lábios, inchaço das pálpebras, urticária, eritema nodoso (lesões inflamadas sob a pele em forma de nódulos), erupção cutânea papulosa (lesões na pele com pequenas pápulas endurecidas), prurido (coceira na pele), prurido generalizado (coceira generalizada).

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente para:
Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência de Regulação de Medicamentos,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
Sítio da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Recenum Baby

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O medicamento deve ser conservado em local não acessível e invisível para as crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na sachê e na caixa de cartão.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
A indicação no rótulo após a abreviatura EXP é o prazo de validade, e após a abreviatura Lot é o número do lote.
Conservar a uma temperatura inferior a 25°C.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Recenum Baby

• O princípio ativo do medicamento é o racecadotril. Cada sachê contém 10 mg de racecadotril.
• Os outros componentes são: sacarose, dióxido de silício coloidal anidro, povidona (K30) .

Como é o medicamento Recenum Baby e o que contém o embalagem

Recenum Baby é um granulado branco ou quase branco para suspensão oral. O medicamento é embalado em sachês de papel/Polímero/Alumínio/Polímero em caixas de cartão.
O embalagem contém: 10, 16 ou 30 sachês.

Titular da autorização de comercialização e importador:

US Pharmacia Sp. z o.o.
ul. Ziębicka 40,
50-507 Wrocław

Para obter informações mais detalhadas, deve contactar:

USP Saúde Sp. z o.o., ul. Poleczki 35, 02-822 Warszawa, telefone: +48 (22) 543 60 00.

Data da última atualização do folheto:

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