Ramve 5 mg

Folheto informativo para o utilizador

RAMVE 2,5 mg, cápsulas duras

RAMVE 5 mg, cápsulas duras

RAMVE 10 mg, cápsulas duras

Ramipril

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Ramve e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ramve
• 3. Como tomar o medicamento Ramve
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Ramve
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Ramve e para que é utilizado

O medicamento Ramve contém a substância ativa ramipril. O ramipril pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA), que actuam no coração e nos vasos sanguíneos.
O efeito do medicamento consiste em:

• reduzir a produção de substâncias que podem aumentar a pressão arterial,
• relaxar e dilatar os vasos sanguíneos,
• facilitar o bombeamento de sangue do coração para todo o organismo.

O medicamento Ramve pode ser utilizado para:

• tratar a hipertensão (pressão arterial elevada),
• reduzir o risco de ocorrer um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral,
• reduzir o risco ou atrasar a deterioração de doenças renais (independentemente de o doente ter diabetes ou não),
• tratar o coração, se não estiver a bombear sangue suficiente para todo o organismo (insuficiência cardíaca),
• tratar a insuficiência cardíaca pós-infarto.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ramve

Quando não tomar o medicamento Ramve:

• Se o doente tiver alergia ao ramipril ou a outro medicamento do grupo dos inibidores da ECA, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). Os sintomas de alergia (reação alérgica) podem incluir erupções cutâneas, dificuldades em engolir ou respirar, inchaço dos lábios, face, garganta ou língua.
• Se o doente já teve uma reação alérgica grave do tipo "angioedema". Os sintomas incluem coceira, urticária, manchas vermelhas nas palmas das mãos, pés e garganta, inchaço da garganta e língua, inchaço ao redor dos olhos e lábios, dificuldades em respirar e engolir.
• Se o doente estiver a tomar um medicamento combinado que contenha sacubitril e valsartan, utilizado no tratamento de uma certa tipo de insuficiência cardíaca crônica em adultos.
• Se o doente estiver a fazer diálise ou outro tipo de filtração de sangue. Dependendo do equipamento/membrana utilizado, o medicamento Ramve pode não ser o medicamento adequado.
• Se o doente tiver doenças renais com redução do fluxo sanguíneo para os rins (estenose das artérias renais).
• Se a pressão arterial do doente for excepcionalmente baixa ou instável, o médico deve avaliar adequadamente.
• Se o doente tiver diabetes ou doenças renais e estiver a ser tratado com um medicamento que reduz a pressão arterial que contenha alisquirino.
• Se a doente estiver nos últimos 6 meses de gravidez(ver abaixo, ponto: "Gravidez e amamentação").

Se algum dos pontos acima se aplicar, não deve tomar o medicamento Ramve.
Em caso de dúvida, deve consultar o médico.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Ramve, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• Em caso de doenças cardíacas, hepáticas ou renais.
• Em caso de perda de grandes quantidades de eletrólitos (sais) ou líquidos (devido a vómitos, diarreia, suor excessivo, dieta pobre em sal, uso prolongado de medicamentos diuréticos ou após diálise).
• Em caso de tratamento planeado para alergia a picadas de abelhas ou vespas (dessensibilização).
• Em caso de anestesia planeada. O medicamento anestésico pode ser utilizado em conjunto com um procedimento cirúrgico ou qualquer procedimento dentário. Pode ser necessário interromper a tomada do medicamento Ramve um dia antes do procedimento. Deve consultar o médico.
• Em caso de níveis elevados de potássio no sangue (detectados em exames de sangue).
• Em caso de uso de medicamentos que possam reduzir os níveis de sódio no sangue ou em caso de condições de saúde que causem redução dos níveis de sódio no sangue. O médico pode realizar exames de sangue regularmente, especialmente para verificar os níveis de sódio no sangue, especialmente em pessoas idosas.
• Se o doente estiver a tomar medicamentos que possam aumentar o risco de "angioedema", uma reação alérgica grave, como inibidores da kinase mTOR (por exemplo, temsirolimo, everolimo, sirolimo) ou vildagliptina, inibidores da neprilysina (NEP) (como o racecadotril) ou um medicamento combinado que contenha sacubitril e valsartan. Para o medicamento combinado que contenha sacubitril e valsartan, ver também as informações sob o título "Quando não tomar o medicamento Ramve".
• Em caso de doenças colagenosas dos vasos, como esclerodermia, lúpus eritematoso sistêmico.
• Deve informar o médico sobre a gravidez existente (ou suspeita). O medicamento Ramve não é recomendado durante os primeiros 3 meses de gravidez e pode causar efeitos graves no feto, se tomado após o terceiro mês de gravidez, ver ponto: "Gravidez e amamentação".
• Se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, utilizados para tratar a hipertensão:
• antagonista do receptor de angiotensina II (ARB) (conhecido como sartano - por exemplo, valsartano, telmisartano, irbesartano), especialmente se o doente tiver doenças renais relacionadas com diabetes.
• alisquirino.

O médico responsável pode monitorizar a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue em intervalos regulares de tempo.
Ver também as informações sob o título "Quando não tomar o medicamento Ramve".
Crianças e adolescentes
O medicamento Ramve não é recomendado para uso em crianças e adolescentes com menos de 18 anos, pois a eficácia e segurança do ramipril não foram estabelecidas em crianças.
Se alguma das situações acima se aplicar (ou em caso de dúvida), antes de começar a tomar o medicamento Ramve, deve consultar o médico.

Interacções com outros medicamentos

Deve dizer ao médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Deve informar o médico sobre a tomada dos seguintes medicamentos. Podem ter um efeito não desejado no medicamento Ramve:

• Medicamentos utilizados para aliviar a dor e a inflamação (por exemplo, medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINE) como o ibuprofeno ou a indometacina e a aspirina),
• Medicamentos utilizados para tratar a hipotensão, choque, insuficiência cardíaca, asma, alergia, como a efedrina, a noradrenalina e a adrenalina.

O médico deve medir a pressão arterial.
Deve informar o médico sobre a tomada dos seguintes medicamentos. Podem aumentar a probabilidade de efeitos não desejados, se tomados em conjunto com o medicamento Ramve:

• Medicamento combinado que contenha sacubitril e valsartan, utilizado no tratamento de uma certa tipo de insuficiência cardíaca crônica em adultos (ver também as informações sob o título "Quando não tomar o medicamento Ramve").
• Medicamentos utilizados para reduzir a dor e a inflamação (por exemplo, medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINE) como o ibuprofeno ou a indometacina e o ácido acetilsalicílico).
• Medicamentos utilizados no tratamento de câncer (quimioterapia).
• Medicamentos que impedem a rejeição de órgãos após transplante, como a ciclosporina.
• Diuréticos (medicamentos que aumentam a produção de urina), como a furosemida.
• Medicamentos que possam aumentar os níveis de potássio no sangue, como a espironolactona, a triamterena, a amilorida, os sais de potássio, a trimetoprima ou a trimetoprima em combinação com a sulfametoxazola (utilizados no tratamento de infecções) e a heparina (utilizada para diluir o sangue).
• Medicamentos esteroides anti-inflamatórios, como a prednisolona.
• Alopurinol (utilizado para reduzir os níveis de ácido úrico no sangue).
• Procaína (utilizado no tratamento de arritmias cardíacas).
• Trimetoprima e co-trimetoxazol (utilizados no tratamento de infecções bacterianas).
• Temsirolimo (utilizado no tratamento de câncer).
• Everolimo, sirolimo (utilizado na prevenção da rejeição de transplante).
• Vildagliptina (utilizada no tratamento da diabetes tipo 2).
• Racecadotril (utilizado no tratamento da diarreia).
• O médico responsável pode precisar ajustar a dose e/ou tomar outras precauções: se o doente estiver a tomar um antagonista do receptor de angiotensina II (ARB) ou alisquirino (ver também as informações sob o título "Quando não tomar o medicamento Ramve" e "Precauções e advertências").

Deve informar o médico sobre a tomada dos seguintes medicamentos, pois o medicamento Ramve pode afetar a sua ação:

• Medicamentos hipoglicemiantes orais, como os medicamentos que reduzem os níveis de glicose no sangue e a insulina. O medicamento Ramve pode reduzir os níveis de glicose no sangue. Deve controlar cuidadosamente os níveis de glicose no sangue durante a tomada do medicamento Ramve.
• Lítio (utilizado no tratamento de doenças psiquiátricas). O medicamento Ramve pode aumentar os níveis de lítio no sangue. Deve ser realizado um controle cuidadoso dos níveis de lítio no sangue pelo médico.

Se alguma das situações acima se aplicar (ou em caso de dúvida), antes de começar a tomar o medicamento Ramve, deve consultar o médico.

Ramve com alimentos e álcool

• O consumo de álcool durante a tomada do medicamento Ramve pode causar tonturas e sensação de desorientação. Em caso de dúvida sobre a quantidade de álcool permitida durante a tomada do medicamento Ramve, deve consultar o médico, pois o álcool pode potenciar a ação dos medicamentos que reduzem a pressão arterial.
• O medicamento Ramve pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação

As mulheres grávidas ou que suspeitam de gravidez devem informar o médico.
Não deve tomar o medicamento Ramve durante os primeiros 12 semanas de gravidez. Não deve tomar o medicamento Ramve após a 13ª semana de gravidez, pois pode ser prejudicial para o feto.
As mulheres que ficam grávidas durante a tomada do medicamento Ramve devem informar imediatamente o médico. Antes de uma gravidez planeada, deve substituir o tratamento por outro mais adequado.
Não deve tomar o medicamento Ramve durante a amamentação.
Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Ramve pode causar tonturas. Isso ocorre mais frequentemente no início da tomada do medicamento ou após o aumento da dose. Em caso de ocorrência de sintomas, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes do medicamento Ramve

• O medicamento Ramve contém metilparabeno e propilparabeno, que podem causar reações alérgicas (possíveis reações tardias) e, raramente, broncoespasmo.
• As cápsulas de 2,5 mg, 5 mg e 10 mg também contêm o corante carmoisina, que pode causar reações alérgicas.
• As cápsulas de 2,5 mg contêm o corante amarelo laranja, que pode causar reações alérgicas.
• As cápsulas de 2,5 mg e 5 mg também contêm o corante vermelho cochenilha, que pode causar reações alérgicas.

Embora o medicamento Ramve contenha quantidades muito pequenas dessas substâncias, se souber que é alérgico a elas, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Ramve

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Dose recomendada:

Adultos

Tratamento da hipertensão arterial

• A dose inicial usual de ramipril é de 1,25 mg ou 2,5 mg uma vez ao dia.
• O médico ajustará a dose até que a pressão arterial seja controlada.
• A dose máxima é de 10 mg uma vez ao dia.
• Se o doente estiver a tomar diuréticos (medicamentos que aumentam a produção de urina), o médico pode interromper ou reduzir a dose do diurético antes de iniciar a tomada do medicamento Ramve.

Redução do risco de ocorrer um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral

• A dose inicial usual de ramipril é de 2,5 mg uma vez ao dia.
• O médico pode decidir aumentar a dose.
• A dose usual é de 10 mg uma vez ao dia.

Tratamento para reduzir ou atrasar a deterioração de doenças renais

• A dose inicial usual é de 1,25 mg a 2,5 mg uma vez ao dia.
• O médico ajustará a dose.
• A dose usual é de 5 mg a 10 mg uma vez ao dia.

Tratamento da insuficiência cardíaca

• A dose inicial usual é de 1,25 mg uma vez ao dia.
• O médico ajustará a dose.
• A dose máxima é de 10 mg por dia. Recomenda-se tomar o medicamento 2 vezes ao dia.

Tratamento pós-infarto do miocárdio

• A dose inicial usual é de 1,25 mg uma vez ao dia a 2,5 mg duas vezes ao dia.
• O médico ajustará a dose.
• A dose máxima é de 10 mg por dia. Recomenda-se tomar o medicamento 2 vezes ao dia.

Pacientes com doenças hepáticas
Em caso de doenças hepáticas, o tratamento com ramipril pode ser iniciado apenas sob supervisão médica rigorosa, com uma dose máxima de 2,5 mg por dia.
Pacientes idosos
O médico reduzirá a dose inicial e a ajustará mais lentamente.

Uso em crianças e adolescentes

Não é recomendado o uso do medicamento Ramve em crianças e adolescentes com menos de 18 anos, pois a segurança e eficácia do ramipril não foram estabelecidas em crianças.

Via e modo de administração

O medicamento deve ser tomado por via oral, todos os dias, no mesmo horário. O medicamento Ramve deve ser engolido com um pouco de líquido. Não deve mastigar ou partir o medicamento. Se tiver dificuldade em engolir a cápsula, deve informar o médico.

Uso de dose maior do que a recomendada

Em caso de tomar uma dose maior do que a recomendada ou tomar o medicamento Ramve com uma força maior do que a prescrita, deve informar imediatamente o médico ou ir ao serviço de urgência do hospital mais próximo.

Omissão da dose

Se o doente esquecer uma dose, deve tomar a próxima dose no horário usual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento

Não deve interromper a tomada do medicamento Ramve sem antes consultar o médico. Em caso de interrupção da tomada do medicamento, o estado do doente pode piorar.
Em caso de dúvida adicional sobre a tomada do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Ramve pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

Deve interromper a tomada do medicamento Ramve e consultar imediatamente o médico se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados graves – pode ser necessário um tratamento médico imediato:

• Inchaço da face, lábios ou garganta que cause dificuldade em engolir ou respirar, bem como urticária e erupções cutâneas. Pode ser um sinal de uma reação alérgica grave ao medicamento Ramve.
• Reações cutâneas graves, incluindo erupções cutâneas, úlceras na boca, agravamento de doenças cutâneas pré-existentes, vermelhidão, erupções e descamação da pele (como a síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica e eritema multiforme).

Deve informar imediatamente o médico se ocorrer:

• Aumento da frequência cardíaca, ritmo cardíaco irregular ou acelerado, dor no peito, sensação de aperto no peito ou distúrbios cardíacos mais graves, incluindo infarto do miocárdio e acidente vascular cerebral.
• Aumento da frequência respiratória e tosse. Pode ser um sinal de distúrbios pulmonares.
• Hematomas fáceis, sangramento prolongado ou qualquer sinal de sangramento (por exemplo, sangramento gengival), manchas vermelhas escuras, alterações ou sangramento fácil. Pode ser um sinal de distúrbios da coagulação ou da medula óssea.
• Dor abdominal severa que pode irradiar para as costas. Pode ser um sinal de pancreatite.
• Febre, calafrios, fadiga, perda de apetite, dor abdominal, náuseas, icterícia (amarelamento da pele e dos olhos). Pode ser um sinal de distúrbios hepáticos, como hepatite ou lesão hepática.
• Distúrbios da função renal, incluindo insuficiência renal aguda. Os sintomas podem incluir redução da quantidade de urina, perda de apetite, fadiga, inchaço das mãos e pés, secura e coceira da pele, etc.

Outros efeitos não desejados incluem:

Deve informar o médico se algum dos seguintes sintomas piorar ou persistir por mais de alguns dias.
Comuns(podem afetar até 1 em 10 pessoas)

• Dor de cabeça ou sensação de fadiga.
• Tonturas. Este sintoma ocorre mais frequentemente no início da tomada do medicamento Ramve ou após o aumento da dose.
• Desmaio, hipotensão (pressão arterial anormalmente baixa), especialmente ao levantar-se ou sentar-se rapidamente.
• Tosse seca e irritante, sinusite ou bronquite, aumento da frequência respiratória.
• Dor abdominal ou intestinal, diarreia, náuseas, vômitos.
• Erupções cutâneas com ou sem elevação.
• Dor no peito.
• Espasmos ou dor muscular.
• Aumento dos níveis de potássio no sangue.

Menos comuns(podem afetar até 1 em 100 pessoas)

• Distúrbios do equilíbrio, tonturas.
• Coceira ou sensações anormais na pele, como formigamento, picadas, queimadura ou dor (parestesias).
• Perda ou alteração do paladar.
• Distúrbios do sono.
• Sensação de depressão, ansiedade, nervosismo ou agitação.
• Sensação de congestão nasal, dificuldade em respirar, agravamento da asma.
• Edema intestinal, caracterizado por sintomas como dor abdominal, vômitos e diarreia.
• Azia, constipação, secura na boca.
• Aumento da produção de urina.
• Sudorese excessiva.
• Perda ou redução do apetite (anorexia).
• Aumento da frequência cardíaca ou ritmo cardíaco irregular.
• Inchaço das mãos e pés. Pode ser um sinal de retenção de líquidos no organismo.
• Rubor facial súbito.
• Visão turva.
• Dor nas articulações.
• Febre.
• Impotência no homem, redução da libido no homem e na mulher.
• Aumento do número de certos glóbulos brancos (eosinofilia) detectado em exames de sangue.
• Resultados de exames de sangue que indicam distúrbios hepáticos, pancreáticos ou renais.

Raros(podem afetar até 1 em 1.000 pessoas)

• Sensação de tremor ou confusão.
• Vermelhidão e inchaço da língua.
• Descamação da pele, coceira, erupções cutâneas com bolhas.
• Distúrbios das unhas (por exemplo, perda ou separação da unha da sua base).
• Erupções cutâneas ou equimoses.
• Alterações da cor da pele e membros frios.
• Vermelhidão, coceira, inchaço ou lacrimejamento dos olhos.
• Distúrbios da audição ou zumbido nos ouvidos.
• Sensação de fraqueza.
• Resultados de exames de sangue que indicam redução do número de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos ou plaquetas, ou redução da hemoglobina.

Muito raros(podem afetar até 1 em 10.000 pessoas)

• Sensibilidade aumentada ao sol.

Outros efeitos não desejados relatados:

Deve informar o médico se algum dos seguintes sintomas piorar ou persistir por mais de alguns dias.

• Dificuldade de concentração.
• Inchaço dos lábios.
• Redução do número de glóbulos no sangue.
• Redução dos níveis de sódio no sangue.
• Aumento dos níveis de anticorpos no organismo.
• Mudança da cor dos dedos das mãos e pés em caso de frio, com formigamento ou dor ao aquecê-los (sintoma de Raynaud).
• Aumento do tamanho das mamas no homem.
• Reação lenta ou distúrbios da reação.
• Sensação de queimadura.
• Bolhas na pele e mucosas.
• Agravamento de erupções cutâneas vermelhas e descamativas com crostas prateadas.
• Erupções cutâneas vermelhas brilhantes.
• Pequenas manchas na mucosa.
• Manchas vermelhas escuras, bem delimitadas, descamativas.
• Distúrbios do olfato.
• Perda de cabelo.
• Urina concentrada (cor escura), náuseas ou vômitos, cãibras musculares, sensação de confusão e convulsões, que podem ser causados por uma secreção anormal da hormona antidiurética (ADH). Se ocorrerem estes sintomas, deve consultar imediatamente o médico.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, e-mail: .
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

5. Como conservar o medicamento Ramve

• Manter o medicamento fora do alcance e da vista das crianças.
• Não usar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e no blister após "EXP". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
• Legenda: Prazo de validade (EXP) Número do lote (Lote)
• Não armazenar acima de 25°C. Manter no embalagem original.
• Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Ramve

• A substância ativa do medicamento Ramve é o ramipril.
• Além disso, o medicamento Ramve contém amido de milho.
• A cápsula do medicamento Ramve contém gelatina, dióxido de titânio (E 171), laurilsulfato de sódio, metilparabeno e propilparabeno.

Além disso, as cápsulas contêm:
O medicamento Ramve 2,5 mg contém os corantes laranja amarelo (E 110), vermelho cochenilha (E 124) e carmoisina (E 122).
O medicamento Ramve 5 mg contém os corantes vermelho cochenilha (E 124), azul brilhante (E 133) e carmoisina (E 122).
O medicamento Ramve 10 mg contém os corantes azul brilhante (E 133), vermelho eritrosina (E 127) e carmoisina (E 122).

Como é o medicamento Ramve e que conteúdo tem o pacote:

O medicamento Ramve 2,5 mg - cápsulas laranja e brancas.
O medicamento Ramve 5 mg - cápsulas marrom-avermelhadas e brancas.
O medicamento Ramve 10 mg - cápsulas azuis e brancas.
O medicamento Ramve está disponível em embalagens contendo 28 cápsulas.

Titular da autorização de comercialização e fabricante:

Titular da autorização de comercialização:

Recordati Polska sp. z o.o.
ul. Królewska 16
00-103 Varsóvia

Fabricante:

Bristol Laboratories Limited,
Unit 3, Canalside, Northbridge Road,
Berkhamsted, Herts, HP4 1EG, Reino Unido
Bristol Laboratories Limited,
Unit 5, Traynor Way, Whitehouse Business Park,
Peterlee, SR8 2RU, Reino Unido
Bristol Laboratories Limited,
Laporte Way,
Luton, LU4 8WL,
Reino Unido

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Reino Unido: Ramipril 1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg, 10 mg, cápsulas
Países Baixos: Ramipril Bristol 1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg, 10 mg, cápsulas duras
Polônia: Ramve 2,5 mg; Ramve 5 mg; Ramve 10 mg

Data da última revisão do folheto: 04/2019