Ramve 2,5 mg

Folheto informativo para o utilizador

RAMVE 2,5 mg, cápsulas duras

RAMVE 5 mg, cápsulas duras

RAMVE 10 mg, cápsulas duras

Ramipril

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para o poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Ramve e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ramve
• 3. Como tomar o medicamento Ramve
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Ramve
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Ramve e para que é utilizado

O medicamento Ramve contém a substância ativa ramipril. O ramipril pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como inibidores da enzima conversora da angiotensina (ECA), que actuam no coração e nos vasos sanguíneos.
O efeito do medicamento consiste em:

• reduzir a produção de substâncias que podem aumentar a pressão arterial,
• relaxar e dilatar os vasos sanguíneos,
• facilitar o bombeamento de sangue pelo coração para todo o organismo.

O medicamento Ramve pode ser utilizado para:

• tratar a hipertensão (pressão arterial elevada),
• reduzir o risco de ocorrer um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral,
• reduzir o risco ou atrasar a deterioração de doenças renais (independentemente de o doente ter diabetes ou não),
• tratar o coração, se este não for capaz de bombear sangue suficiente para todo o organismo (insuficiência cardíaca),
• tratar a insuficiência cardíaca pós-infarto.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ramve

Quando não tomar o medicamento Ramve:

• Se o doente tiver alergia ao ramipril ou a outro medicamento do grupo dos inibidores da ECA, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). Os sintomas de alergia (reação alérgica) podem incluir erupções cutâneas, dificuldades em engolir ou respirar, inchaço dos lábios, face, garganta ou língua.
• Se o doente já teve uma reação alérgica grave, conhecida como "edema angioneurótico". Os sintomas incluem coceira, urticária, manchas vermelhas nas palmas das mãos, pés e garganta, inchaço da garganta e língua, inchaço ao redor dos olhos e lábios, dificuldades em respirar e engolir.
• Se o doente estiver a tomar um medicamento combinado que contenha sacubitril e valsartan, utilizado no tratamento de uma certa tipo de insuficiência cardíaca crônica em adultos.
• Se o doente estiver a fazer diálise ou outro tipo de filtração de sangue. Dependendo do equipamento/membrana utilizado, o medicamento Ramve pode não ser o medicamento adequado.
• Se o doente tiver doenças renais que reduzam o fluxo sanguíneo para os rins (estenose das artérias renais).
• Se a pressão arterial do doente for excepcionalmente baixa ou instável, o médico deve avaliar adequadamente.
• Se o doente tiver diabetes ou doenças renais e estiver a tomar um medicamento para reduzir a pressão arterial que contenha alisquirino.
• Se a doente estiver nos últimos 6 meses de gravidez(ver abaixo, ponto: "Gravidez e amamentação").

Se algum dos pontos acima se aplicar, não deve tomar o medicamento Ramve.
Em caso de dúvida, deve consultar o médico.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Ramve, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• Em caso de doenças cardíacas, hepáticas ou renais.
• Em caso de perda de grandes quantidades de eletrólitos (sais) ou líquidos (devido a vómitos, diarreia, suor excessivo, dieta pobre em sais, uso prolongado de diuréticos ou após diálise).
• Em caso de tratamento planeado para aliviar a alergia a picadas de abelhas ou vespas (dessensibilização).
• Em caso de anestesia planeada. O anestésico pode ser utilizado em conjunto com uma cirurgia ou procedimento dentário. Pode ser necessário interromper a tomada do medicamento Ramve um dia antes do procedimento. Deve consultar o médico.
• Em caso de níveis elevados de potássio no sangue (detectados em exames de sangue).
• Em caso de uso de medicamentos que possam reduzir os níveis de sódio no sangue ou estar em um estado de saúde que cause a redução dos níveis de sódio no sangue. O médico pode realizar exames de sangue regularmente, especialmente para verificar os níveis de sódio no sangue, especialmente em pessoas idosas.
• Se o doente estiver a tomar medicamentos que possam aumentar o risco de edema angioneurótico, uma reação alérgica grave, como inibidores da kinase mTOR (por exemplo, temsirolimo, everolimo, sirolimo) ou vildagliptina, inibidores da neprilysina (NEP) (como o racecadotril) ou um medicamento combinado que contenha sacubitril e valsartan. Para o medicamento combinado que contenha sacubitril e valsartan, ver também as informações sob o título "Quando não tomar o medicamento Ramve".
• Em caso de doenças colagenosas dos vasos, como esclerodermia, lúpus eritematoso sistêmico.
• Deve informar o médico sobre a gravidez existente (ou suspeita). O medicamento Ramve não é recomendado durante os primeiros 3 meses de gravidez e pode causar efeitos graves no feto, se tomado após o terceiro mês de gravidez, ver ponto: "Gravidez e amamentação".
• Se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, utilizados para tratar a hipertensão:
• antagonista do receptor da angiotensina II (ARB) (conhecido como sartano - por exemplo, valsartano, telmisartano, irbesartano), especialmente se o doente tiver doenças renais relacionadas com diabetes.
• alisquirino.

O médico pode monitorizar a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue em intervalos regulares de tempo.
Ver também as informações sob o título "Quando não tomar o medicamento Ramve".
Crianças e adolescentes
O medicamento Ramve não é recomendado para uso em crianças e adolescentes com menos de 18 anos, pois a eficácia e segurança do ramipril não foram estabelecidas em crianças.
Se ocorrer alguma das situações acima (ou em caso de dúvida), antes de começar a tomar o medicamento Ramve, deve consultar o médico.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Deve informar o médico sobre a tomada dos seguintes medicamentos. Eles podem não ser benéficos para a ação do medicamento Ramve:

• Medicamentos utilizados para aliviar a dor e a inflamação (por exemplo, anti-inflamatórios não esteroides (AINE) como ibuprofeno ou indometacina e aspirina),
• Medicamentos utilizados para tratar a hipotensão, choque, insuficiência cardíaca, asma, alergia, como efedrina, noradrenalina e adrenalina.

O médico deve medir a pressão arterial.
Deve informar o médico sobre a tomada dos seguintes medicamentos. Eles podem aumentar a probabilidade de efeitos não desejados, se utilizados em conjunto com o medicamento Ramve:

• Medicamento combinado que contenha sacubitril e valsartan, utilizado no tratamento de uma certa tipo de insuficiência cardíaca crônica em adultos (ver também as informações sob o título "Quando não tomar o medicamento Ramve").
• Medicamentos utilizados para reduzir a dor e a inflamação (por exemplo, anti-inflamatórios não esteroides (AINE) como ibuprofeno ou indometacina e ácido acetilsalicílico).
• Medicamentos utilizados no tratamento de câncer (quimioterapia).
• Medicamentos que previnem a rejeição de órgãos após transplante, como ciclosporina.
• Diuréticos (medicamentos que aumentam a produção de urina), como furosemida.
• Medicamentos que podem aumentar os níveis de potássio no sangue, como espironolactona, triamtereno, amilorida, sais de potássio, trimetoprima ou trimetoprima em combinação com sulfametoxazola (utilizados no tratamento de infecções) e heparina (utilizada para diluir o sangue).
• Medicamentos esteroides anti-inflamatórios, como prednisolona.
• Alopurinol (utilizado para reduzir os níveis de ácido úrico no sangue).
• Procaína (utilizado no tratamento de arritmias cardíacas).
• Trimetoprima e co-trimoxazola (utilizados no tratamento de infecções bacterianas).
• Temsirolimo (utilizado no tratamento de câncer).
• Everolimo, sirolimo (utilizado na prevenção da rejeição de transplante).
• Vildagliptina (utilizada no tratamento de diabetes tipo 2).
• Racecadotril (utilizado no tratamento de diarreia).
• O médico pode precisar ajustar a dose e/ou tomar outras precauções: se o doente estiver a tomar um antagonista do receptor da angiotensina II (ARB) ou alisquirino (ver também as informações sob o título "Quando não tomar o medicamento Ramve" e "Precauções e advertências").

Deve informar o médico sobre a tomada dos seguintes medicamentos, pois o medicamento Ramve pode afetar a sua ação:

• Medicamentos anti-diabéticos, como medicamentos orais que reduzem os níveis de glicose e insulina. O medicamento Ramve pode reduzir os níveis de glicose no sangue. Deve controlar cuidadosamente os níveis de glicose no sangue durante a tomada do medicamento Ramve.
• Litio (utilizado no tratamento de doenças psiquiátricas). O medicamento Ramve pode aumentar os níveis de litio no sangue. Deve ser necessário um controle cuidadoso dos níveis de litio no sangue pelo médico.

Se ocorrer alguma das situações acima (ou em caso de dúvida), antes de começar a tomar o medicamento Ramve, deve consultar o médico.

Ramve com alimentos e álcool

• A ingestão de álcool durante a tomada do medicamento Ramve pode causar tonturas e sensação de desorientação. Em caso de dúvida sobre a quantidade de álcool permitida durante a tomada do medicamento Ramve, deve discutir com o médico, pois o álcool pode potenciar a ação dos medicamentos que reduzem a pressão arterial.
• O medicamento Ramve pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação

As mulheres grávidas ou que suspeitam de gravidez devem informar o médico.
Não deve tomar o medicamento Ramve durante os primeiros 12 semanas de gravidez. Não deve tomar o medicamento Ramve após a 13ª semana de gravidez, pois pode ser prejudicial para o feto.
As mulheres que ficam grávidas durante a tomada do medicamento Ramve devem informar imediatamente o médico. Antes de uma gravidez planeada, deve substituir o tratamento por outro mais adequado.
Não deve tomar o medicamento Ramve durante a amamentação.
Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento Ramve pode causar tonturas. Isso ocorre mais frequentemente no início da tomada do medicamento ou após o aumento da dose. Em caso de ocorrência de sintomas, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes do medicamento Ramve

• O medicamento Ramve contém metilparabeno e propilparabeno, que podem causar reações alérgicas (possíveis reações tardias) e, raramente, broncoespasmo.
• As cápsulas de 2,5 mg, 5 mg e 10 mg também contêm o corante carmoisina, que pode causar reações alérgicas.
• As cápsulas de 2,5 mg contêm o corante amarelo laranja, que pode causar reações alérgicas.
• As cápsulas de 2,5 mg e 5 mg também contêm o corante vermelho cosênio, que pode causar reações alérgicas.

Embora o medicamento Ramve contenha quantidades muito pequenas dessas substâncias, se souber que é alérgico a elas, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Ramve

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Dose recomendada:

Adultos

Tratamento da hipertensão arterial

• A dose inicial usual de ramipril é de 1,25 mg ou 2,5 mg uma vez ao dia.
• O médico ajustará a dose até que a pressão arterial seja controlada.
• A dose máxima é de 10 mg uma vez ao dia.
• Se o doente estiver a tomar diuréticos (medicamentos que aumentam a produção de urina), o médico pode interromper ou reduzir a dose do diurético antes de iniciar a tomada do medicamento Ramve.

Redução do risco de ocorrer um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral

• A dose inicial usual de ramipril é de 2,5 mg uma vez ao dia.
• O médico pode decidir aumentar a dose.
• A dose usual é de 10 mg uma vez ao dia.

Tratamento para reduzir ou atrasar a deterioração de doenças renais

• A dose inicial usual é de 1,25 mg a 2,5 mg uma vez ao dia.
• O médico ajustará a dose.
• A dose usual é de 5 mg a 10 mg uma vez ao dia.

Tratamento da insuficiência cardíaca

• A dose inicial usual é de 1,25 mg uma vez ao dia.
• O médico ajustará a dose.
• A dose máxima é de 10 mg por dia. Recomenda-se tomar o medicamento 2 vezes ao dia.

Tratamento pós-infarto

• A dose inicial usual é de 1,25 mg uma vez ao dia a 2,5 mg 2 vezes ao dia.
• O médico ajustará a dose.
• A dose máxima é de 10 mg por dia. Recomenda-se tomar o medicamento 2 vezes ao dia.

Pacientes com doenças hepáticas
Em caso de doenças hepáticas, o tratamento com ramipril pode ser iniciado apenas sob estrito controle médico, com uma dose máxima de 2,5 mg por dia.
Pacientes idosos
O médico reduzirá a dose inicial e a ajustará mais lentamente.

Uso em crianças e adolescentes

Não é recomendado o uso do medicamento Ramve em crianças e adolescentes com menos de 18 anos, pois a segurança e eficácia do ramipril não foram estabelecidas em crianças.

Via e modo de administração

O medicamento deve ser tomado por via oral, todos os dias, à mesma hora. O medicamento Ramve deve ser engolido com um pouco de líquido. Não deve mastigar ou partir o medicamento. Se tiver dificuldade em engolir a cápsula, deve informar o médico.

Uso de dose maior do que a recomendada

Em caso de ingestão de uma dose maior do que a recomendada ou de uma dose não adequada, deve informar imediatamente o médico ou procurar ajuda médica no hospital mais próximo.

Omissão de dose

Se o doente esquecer uma dose, deve tomar a próxima dose no horário usual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento

Não deve interromper a tomada do medicamento Ramve sem antes consultar o médico. Em caso de interrupção do tratamento, o estado do doente pode piorar.
Em caso de dúvida adicional sobre a tomada do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Ramve pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

Deve interromper a tomada do medicamento Ramve e consultar imediatamente o médico em caso de ocorrência de algum dos seguintes efeitos não desejados graves – pode ser necessário um tratamento médico imediato:

• Inchaço da face, lábios ou garganta que cause dificuldade em engolir ou respirar, bem como urticária e erupções cutâneas. Pode ser um sinal de uma reação alérgica grave ao medicamento Ramve.
• Reações cutâneas graves, incluindo erupções cutâneas, úlceras na boca, agravamento de doenças cutâneas pré-existentes, vermelhidão, erupções e descamação da pele (como síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica e eritema multiforme).

Deve informar imediatamente o médico em caso de ocorrência de:

• Aumento da frequência cardíaca, ritmo cardíaco irregular ou acelerado, dor no peito, sensação de aperto no peito ou problemas cardíacos mais graves, incluindo ataque cardíaco e acidente vascular cerebral.
• Aumento da frequência respiratória e tosse. Pode ser um sinal de problemas pulmonares.
• Sangramento ou hemorragia fácil, sangramento prolongado, manchas roxas, equimoses ou outras manifestações de sangramento. Pode ser um sinal de problemas de coagulação.
• Dor abdominal intensa que pode irradiar para as costas. Pode ser um sinal de pancreatite.
• Febre, calafrios, fadiga, perda de apetite, dor abdominal, náuseas, icterícia (amarelamento da pele e olhos). Pode ser um sinal de problemas hepáticos, como hepatite ou lesão hepática.
• Problemas renais, incluindo insuficiência renal aguda. Os sintomas podem incluir redução da quantidade de urina, perda de apetite, fadiga, inchaço das mãos e pés, secura e coceira na pele, etc.

Outros efeitos não desejados incluem:

Deve informar o médico se algum dos seguintes sintomas piorar ou persistir por mais de alguns dias.
Comuns(podem afetar até 1 em 10 pessoas)

• Dor de cabeça ou sensação de fadiga.
• Tonturas. Este sintoma ocorre mais frequentemente no início da tomada do medicamento Ramve ou após o aumento da dose.
• Desmaio, hipotensão (pressão arterial anormalmente baixa), especialmente ao levantar ou sentar-se rapidamente.
• Tosse seca e irritante, sinusite ou bronquite, aumento da frequência respiratória.
• Dor abdominal ou intestinal, diarreia, náuseas, vômitos.
• Erupções cutâneas com ou sem lesões elevadas.
• Dor no peito.
• Cãibras ou dor muscular.
• Aumento dos níveis de potássio no sangue.

Menos comuns(podem afetar até 1 em 100 pessoas)

• Problemas de equilíbrio, tonturas.
• Coceira ou sensações anormais na pele, como formigamento, picadas, queimadura ou dor.
• Perda ou alteração do paladar.
• Distúrbios do sono.
• Sensação de depressão, ansiedade, nervosismo ou agitação.
• Obstrução nasal, dificuldade em respirar, agravamento da asma.
• Inchaço intestinal, conhecido como "edema angioneurótico intestinal", caracterizado por sintomas como dor abdominal, vômitos e diarreia.
• Azia, constipação, secura na boca.
• Aumento da produção de urina.
• Sudorese excessiva.
• Perda ou redução do apetite (anorexia).
• Aumento da frequência cardíaca ou ritmo cardíaco irregular.
• Inchaço das mãos e pés. Pode ser um sinal de retenção de líquidos no organismo.
• Rubor facial súbito.
• Visão turva.
• Dor nas articulações.
• Febre.
• Impotência em homens, redução da libido em homens e mulheres.
• Aumento do número de certos glóbulos brancos (eosinofilia) detectado em exames de sangue.
• Resultados de exames de sangue que indicam problemas hepáticos, pancreáticos ou renais.

Raros(podem afetar até 1 em 1000 pessoas)

• Sensação de tremor ou confusão.
• Vermelhidão e inchaço da língua.
• Descamação da pele, coceira, erupções cutâneas.
• Problemas nas unhas (por exemplo, perda ou separação da unha da cama ungueal).
• Erupções cutâneas ou equimoses.
• Manchas na pele e membros frios.
• Vermelhidão, coceira, inchaço ou lacrimejamento dos olhos.
• Problemas de audição ou zumbido nos ouvidos.
• Sensação de fraqueza.
• Resultados de exames de sangue que indicam redução do número de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos ou plaquetas, ou redução da hemoglobina.

Muito raros(podem afetar até 1 em 10 000 pessoas)

• Sensibilidade aumentada ao sol.

Outros efeitos não desejados relatados:

Deve informar o médico se algum dos seguintes sintomas piorar ou persistir por mais de alguns dias.

• Dificuldade de concentração.
• Inchaço dos lábios.
• Redução do número de glóbulos no sangue, detectado em exames de sangue.
• Redução dos níveis de sódio no sangue, detectada em exames de sangue.
• Aumento dos níveis de anticorpos no organismo, detectado em exames de sangue.
• Mudança da cor dos dedos das mãos e pés em resposta ao frio, com formigamento ou dor ao aquecê-los (sintoma de Raynaud).
• Aumento do tamanho das mamas em homens.
• Reação lenta ou alterada.
• Sensação de queimadura.
• Bolhas na pele e mucosas.
• Agravamento de doenças de pele, como psoríase, com áreas vermelhas e escamosas.
• Pequenas manchas na mucosa.
• Manchas vermelhas, brilhantes e elevadas na pele.
• Problemas de olfato.
• Perda de cabelo.
• Urina concentrada (cor escura), náuseas ou vômitos, cãibras musculares, sensação de confusão e convulsões, que podem ser causados por uma produção anormal do hormônio antidiurético (ADH). Se ocorrer algum desses sintomas, deve procurar imediatamente um médico.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde, Av.
Deve ser necessário um controle cuidadoso dos níveis de litio no sangue pelo médico.
Deve informar o médico sobre a tomada dos seguintes medicamentos, pois o medicamento Ramve pode afetar a sua ação:

5. Como conservar o medicamento Ramve

• Manter o medicamento fora do alcance e da vista das crianças.
• Não usar o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e na blister após "EXP". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
• Legenda: Prazo de validade (EXP) Número do lote (Lote)
• Não armazenar acima de 25°C. Manter na embalagem original.
• Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Essa medida ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Ramve

• A substância ativa do medicamento Ramve é o ramipril.
• Além disso, o medicamento Ramve contém amido de milho, dióxido de titânio (E 171), laurilsulfato de sódio, metilparabeno e propilparabeno.

Além disso, as cápsulas contêm:
O medicamento Ramve 2,5 mg contém os corantes laranja de amarelo (E 110), vermelho de cosênio (E 124) e carmoisina (E 122).
O medicamento Ramve 5 mg contém os corantes vermelho de cosênio (E 124), azul brilhante (E 133) e carmoisina (E 122).
O medicamento Ramve 10 mg contém os corantes azul brilhante (E 133), vermelho de eritrosina (E 127) e carmoisina (E 122).

Como é o medicamento Ramve e que conteúdo tem a embalagem:

O medicamento Ramve 2,5 mg - cápsulas laranja e brancas.
O medicamento Ramve 5 mg - cápsulas marrom-avermelhadas e brancas.
O medicamento Ramve 10 mg - cápsulas azuis e brancas.
O medicamento Ramve está disponível em embalagens contendo 28 cápsulas.

Responsável e fabricante:

Responsável:

Recordati Portugal, Unipessoal Lda.
Rua do Centro Empresarial, n.º 13, 1.º andar - sala 1
2790-138 Carnaxide

Fabricante:

Bristol Laboratories Limited,
Unit 3, Canalside, Northbridge Road,
Berkhamsted, Herts, HP4 1EG, Reino Unido
Bristol Laboratories Limited,
Unit 5, Traynor Way, Whitehouse Business Park,
Peterlee, SR8 2RU, Reino Unido
Bristol Laboratories Limited,
Laporte Way,
Luton, LU4 8WL,
Reino Unido

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros do Espaço Econômico Europeu sob as seguintes denominações:

Reino Unido: Ramipril 1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg, 10 mg, cápsulas duras
Países Baixos: Ramipril Bristol 1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg, 10 mg, cápsulas duras
Portugal: Ramve 2,5 mg; Ramve 5 mg; Ramve 10 mg

Data da última revisão do folheto: 04/2019