Ramve 10 mg

Folheto informativo para o utilizador

RAMVE 2,5 mg, cápsulas duras

RAMVE 5 mg, cápsulas duras

RAMVE 10 mg, cápsulas duras

Ramipril

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outros, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Ramve e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ramve
• 3. Como tomar o medicamento Ramve
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Ramve
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Ramve e para que é utilizado

O medicamento Ramve contém a substância ativa ramipril. O ramipril pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA), que actuam no coração e nos vasos sanguíneos.
O efeito do medicamento consiste em:

• reduzir a produção de substâncias que podem aumentar a pressão arterial,
• relaxar e dilatar os vasos sanguíneos,
• facilitar o bombeamento de sangue pelo coração para todo o organismo.

O medicamento Ramve pode ser utilizado para:

• tratar a hipertensão (pressão arterial elevada),
• reduzir o risco de ocorrer um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral,
• reduzir o risco ou atrasar a deterioração de doenças renais (independentemente de o doente ter diabetes ou não),
• tratar o coração, se este não for capaz de bombear sangue suficiente para todo o organismo (insuficiência cardíaca),
• tratar a insuficiência cardíaca pós-infarto.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ramve

Quando não tomar o medicamento Ramve:

• Se o doente for alérgico ao ramipril ou a outros medicamentos do grupo dos inibidores da ECA, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados na secção 6). Os sintomas de alergia (reação alérgica) podem incluir erupções cutâneas, dificuldades em engolir ou respirar, inchaço dos lábios, face, garganta ou língua.
• Se o doente já teve uma reação alérgica grave, conhecida como "angioedema". Os sintomas incluem coceira, urticária, manchas vermelhas nas palmas das mãos, pés e garganta, inchaço da garganta e língua, inchaço ao redor dos olhos e lábios, dificuldades em respirar e engolir.
• Se o doente estiver a tomar um medicamento combinado que contenha sacubitril e valsartan, utilizado no tratamento de uma certa tipo de insuficiência cardíaca crónica em adultos.
• Se o doente estiver a fazer diálise ou outro tipo de filtração de sangue. Dependendo do equipamento/membrana utilizado, o medicamento Ramve pode não ser o medicamento adequado.
• Se o doente tiver doenças renais que reduzam o fluxo sanguíneo para os rins (estenose das artérias renais).
• Se a pressão arterial do doente for excepcionalmente baixa ou instável, o médico deve avaliar adequadamente.
• Se o doente tiver diabetes ou doenças renais e estiver a tomar um medicamento para reduzir a pressão arterial que contenha alisquirino.
• Se a doente estiver nos últimos 6 meses de gravidez(ver abaixo, secção: "Gravidez e amamentação").

Se algum dos pontos acima se aplicar, não deve tomar o medicamento Ramve.
Em caso de dúvida, deve consultar o médico.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Ramve, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• Se tiver doenças cardíacas, hepáticas ou renais.
• Se tiver perdido uma grande quantidade de eletrólitos (sais) ou líquidos (devido a vómitos, diarreia, suor excessivo, dieta pobre em sais, uso prolongado de diuréticos ou após diálise).
• Se estiver a planejar um tratamento para alergia a picadas de abelhas ou vespas (dessensibilização).
• Se estiver a planejar uma anestesia. O anestésico pode ser utilizado em conjunto com uma cirurgia ou procedimento dentário. Pode ser necessário interromper a tomada do medicamento Ramve um dia antes do procedimento. Deve consultar o médico.
• Se tiver níveis elevados de potássio no sangue (detectados em exames de sangue).
• Se estiver a tomar medicamentos que possam reduzir os níveis de sódio no sangue ou se encontrar em um estado de saúde que possa reduzir os níveis de sódio no sangue. O médico pode realizar exames de sangue regularmente, especialmente para verificar os níveis de sódio no sangue, especialmente em pessoas idosas.
• Se estiver a tomar medicamentos que possam aumentar o risco de angioedema, uma reação alérgica grave, como inibidores da kinase mTOR (por exemplo, temsirolimo, everolimo, sirolimo) ou vildagliptina, inibidores da neprilysina (NEP) (como o racecadotrilo) ou um medicamento combinado que contenha sacubitril e valsartan. Para o medicamento combinado que contenha sacubitril e valsartan, ver também as informações sob o título "Quando não tomar o medicamento Ramve".
• Se tiver doenças colagenosas, como esclerodermia, lupus eritematoso sistêmico.
• Deve informar o médico sobre a gravidez existente (ou suspeita). O medicamento Ramve não é recomendado durante os primeiros 3 meses de gravidez e pode causar efeitos graves no feto, se tomado após o terceiro mês de gravidez, ver secção: "Gravidez e amamentação".
• Se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, utilizados para tratar a hipertensão:
• antagonista do receptor de angiotensina II (ARB) (conhecido como sartano - por exemplo, valsartano, telmisartano, irbesartano), especialmente se o doente tiver doenças renais relacionadas com diabetes.
• alisquirino.

O médico pode monitorizar a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue em intervalos regulares.
Ver também as informações sob o título "Quando não tomar o medicamento Ramve".
Crianças e adolescentes
O medicamento Ramve não é recomendado para crianças e adolescentes com menos de 18 anos, pois a eficácia e segurança do ramipril não foram estabelecidas em crianças.
Se ocorrer alguma das situações acima (ou em caso de dúvida), antes de começar a tomar o medicamento Ramve, deve consultar o médico.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Deve informar o médico sobre a tomada dos seguintes medicamentos. Podem ter um efeito negativo no medicamento Ramve:

• Medicamentos utilizados para aliviar a dor e a inflamação (por exemplo, anti-inflamatórios não esteroides (AINE) como ibuprofeno ou indometacina e aspirina),
• Medicamentos utilizados para tratar a hipotensão, choque, insuficiência cardíaca, asma, alergias, como efedrina, noradrenalina e adrenalina.

O médico deve medir a pressão arterial.
Deve informar o médico sobre a tomada dos seguintes medicamentos. Podem aumentar a probabilidade de efeitos não desejados, se tomados em conjunto com o medicamento Ramve:

• Medicamento combinado que contenha sacubitril e valsartan, utilizado no tratamento de uma certa tipo de insuficiência cardíaca crónica em adultos (ver também as informações sob o título "Quando não tomar o medicamento Ramve").
• Medicamentos utilizados para reduzir a dor e a inflamação (por exemplo, anti-inflamatórios não esteroides (AINE) como ibuprofeno ou indometacina e ácido acetilsalicílico).
• Medicamentos utilizados no tratamento de cancro (quimioterapia).
• Medicamentos que impedem a rejeição de órgãos após transplante, como ciclosporina.
• Diuréticos (medicamentos que aumentam a produção de urina), como furosemida.
• Medicamentos que podem aumentar os níveis de potássio no sangue, como espironolactona, triamtereno, amilorida, sais de potássio, trimetoprima ou trimetoprima em combinação com sulfametoxazola (utilizados no tratamento de infecções) e heparina (utilizada para diluir o sangue).
• Corticosteroides, como prednisolona.
• Alopurinol (utilizado para reduzir os níveis de ácido úrico no sangue).
• Procaína (utilizado no tratamento de arritmias cardíacas).
• Trimetoprima e co-trimoxazola (utilizados no tratamento de infecções bacterianas).
• Temsirolimo (utilizado no tratamento de cancro).
• Everolimo, sirolimo (utilizado para prevenir a rejeição de transplante).
• Vildagliptina (utilizada no tratamento de diabetes tipo 2).
• Racecadotrilo (utilizado no tratamento de diarreia).
• O médico pode precisar ajustar a dose e/ou tomar outras precauções: se o doente estiver a tomar um antagonista do receptor de angiotensina II (ARB) ou alisquirino (ver também as informações sob o título "Quando não tomar o medicamento Ramve" e "Precauções e advertências").

Deve informar o médico sobre a tomada dos seguintes medicamentos, pois o medicamento Ramve pode afetar a sua ação:

• Medicamentos hipoglicemiantes, como medicamentos orais que reduzem os níveis de glicose e insulina. O medicamento Ramve pode reduzir os níveis de glicose no sangue. Deve controlar cuidadosamente os níveis de glicose no sangue durante a tomada do medicamento Ramve.
• Li (utilizado no tratamento de doenças psiquiátricas). O medicamento Ramve pode aumentar os níveis de li no sangue. Deve ser realizado um controlo cuidadoso dos níveis de li no sangue pelo médico.

Se ocorrer alguma das situações acima (ou em caso de dúvida), antes de começar a tomar o medicamento Ramve, deve consultar o médico.

Ramve com alimentos e bebidas alcoólicas

• O consumo de álcool durante a tomada do medicamento Ramve pode causar tonturas e sensação de desorientação. Em caso de dúvida sobre a quantidade de álcool permitida durante a tomada do medicamento Ramve, deve consultar o médico, pois o álcool pode potenciar o efeito dos medicamentos que reduzem a pressão arterial.
• O medicamento Ramve pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação

As mulheres grávidas ou que suspeitam de gravidez devem informar o médico.
Não deve tomar o medicamento Ramve durante os primeiros 12 semanas de gravidez. Não deve tomar o medicamento Ramve após a 13ª semana de gravidez, pois pode ser prejudicial para o feto.
As mulheres que ficam grávidas durante a tomada do medicamento Ramve devem informar imediatamente o médico. Antes de uma gravidez planeada, deve substituir o tratamento por outro mais adequado.
Não deve tomar o medicamento Ramve durante a amamentação.
Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Ramve pode causar tonturas. Isso ocorre mais frequentemente no início da tomada do medicamento ou após o aumento da dose. Em caso de ocorrência de sintomas, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes do medicamento Ramve

• O medicamento Ramve contém metilparabeno e propilparabeno, que podem causar reações alérgicas (possíveis reações tardias) e, raramente, broncoespasmo.
• As cápsulas de 2,5 mg, 5 mg e 10 mg também contêm o corante carmoísina, que pode causar reações alérgicas.
• As cápsulas de 2,5 mg contêm o corante amarelo laranja, que pode causar reações alérgicas.
• As cápsulas de 2,5 mg e 5 mg também contêm o corante vermelho cosse, que pode causar reações alérgicas.

Embora o medicamento Ramve contenha quantidades muito pequenas dessas substâncias, se souber que é alérgico a elas, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Ramve

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

Adultos

Tratamento da hipertensão arterial

• A dose inicial usual de ramipril é de 1,25 mg ou 2,5 mg por dia.
• O médico ajustará a dose até alcançar o controlo total da pressão arterial.
• A dose máxima é de 10 mg por dia.
• Se o doente estiver a tomar diuréticos (medicamentos que aumentam a produção de urina), o médico pode interromper ou reduzir a dose do diurético antes de iniciar a tomada do medicamento Ramve.

Redução do risco de ocorrer um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral

• A dose inicial usual de ramipril é de 2,5 mg por dia.
• O médico pode decidir aumentar a dose.
• A dose usual é de 10 mg por dia.

Tratamento para reduzir ou atrasar a deterioração de doenças renais

• A dose inicial usual é de 1,25 mg a 2,5 mg por dia.
• O médico ajustará a dose.
• A dose usual é de 5 mg a 10 mg por dia.

Tratamento da insuficiência cardíaca

• A dose inicial usual é de 1,25 mg por dia.
• O médico ajustará a dose.
• A dose máxima é de 10 mg por dia. Recomenda-se tomar o medicamento 2 vezes por dia.

Tratamento pós-infarto

• A dose inicial usual é de 1,25 mg por dia a 2,5 mg 2 vezes por dia.
• O médico ajustará a dose.
• A dose máxima é de 10 mg por dia. Recomenda-se tomar o medicamento 2 vezes por dia.

Doentes com doenças hepáticas
O tratamento com ramipril pode ser iniciado apenas sob supervisão médica rigorosa, com uma dose máxima de 2,5 mg por dia.
Doentes idosos
O médico reduzirá a dose inicial e a ajustará mais lentamente.

Uso em crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso do medicamento Ramve em crianças e adolescentes com menos de 18 anos, pois a segurança e eficácia do ramipril não foram estabelecidas em crianças.

Via e modo de administração

Deve tomar o medicamento por via oral, todos os dias, à mesma hora. O medicamento Ramve deve ser engolido com um pouco de líquido. Não deve mastigar ou partir o medicamento. Se tiver dificuldade em engolir a cápsula, deve informar o médico.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Ramve

Em caso de tomada de uma dose maior do que a recomendada ou de uma dose inadequada do medicamento Ramve, deve informar imediatamente o médico ou dirigir-se ao serviço de urgência do hospital mais próximo.

Omissão da tomada do medicamento Ramve

Se esquecer de tomar uma dose, deve tomar a próxima dose no horário habitual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção da tomada do medicamento Ramve

Não deve interromper a tomada do medicamento Ramve sem antes consultar o médico. Em caso de interrupção da tomada do medicamento, o estado do doente pode piorar.
Em caso de dúvida adicional sobre a tomada do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Ramve pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

Deve interromper a tomada do medicamento Ramve e contactar imediatamente o médico se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados graves – pode ser necessário um tratamento médico imediato:

• Inchaço da face, lábios ou garganta que cause dificuldade em engolir ou respirar, bem como urticária e erupções cutâneas. Pode ser um sinal de uma reação alérgica grave ao medicamento Ramve.
• Reações cutâneas graves, incluindo erupções cutâneas, ulcerações da boca, agravamento de doenças cutâneas pré-existentes, vermelhidão, erupções e descamação da pele (como síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica e eritema multiforme).

Deve informar imediatamente o médico se ocorrer:

• Aumento da frequência cardíaca, ritmo cardíaco irregular ou acelerado, dor no peito, sensação de aperto no peito ou distúrbios cardíacos mais graves, incluindo ataque cardíaco e acidente vascular cerebral.
• Aumento da frequência respiratória e tosse. Podem ser sintomas de distúrbios pulmonares.
• Sangramento ou hemorragia fácil, sangramento prolongado, qualquer sinal de sangramento (por exemplo, sangramento gengival), manchas vermelhas escuras, alterações ou infecções fáceis, dor de garganta ou febre, sensação de fadiga, desmaio, tonturas ou palidez da pele. Podem ser sintomas de distúrbios sanguíneos ou da medula óssea.
• Dor abdominal grave que pode irradiar para as costas. Pode ser um sinal de pancreatite.
• Febre, calafrios, fadiga, perda de apetite, dor abdominal, náuseas, icterícia (amarelamento da pele e dos olhos). Podem ser sintomas de distúrbios hepáticos, como hepatite ou lesão hepática.
• Distúrbios renais, incluindo insuficiência renal aguda. Os sintomas podem incluir redução da quantidade de urina, perda de apetite, fadiga, inchaço das mãos e pés, secura e coceira da pele, etc.

Outros efeitos não desejados incluem:

Deve informar o médico se algum dos seguintes sintomas piorar ou persistir por mais de alguns dias.
Comuns(podem afetar até 1 em 10 pessoas)

• Dor de cabeça ou sensação de fadiga.
• Tonturas. Este sintoma ocorre mais frequentemente no início da tomada do medicamento Ramve ou após o aumento da dose.
• Desmaio, hipotensão (pressão arterial anormalmente baixa), especialmente ao levantar-se ou sentar-se rapidamente.
• Tosse seca e irritante, sinusite ou bronquite, aumento da frequência respiratória.
• Dor abdominal ou intestinal, diarreia, náuseas, vômitos.
• Erupções cutâneas com ou sem elevação da pele.
• Dor no peito.
• Espasmos ou dor muscular.
• Aumento dos níveis de potássio no sangue.

Menos comuns(podem afetar até 1 em 100 pessoas)

• Distúrbios do equilíbrio, tonturas.
• Coceira ou sensações anormais na pele, como formigamento, picadas, queimadura ou dor (parestesias).
• Perda ou distúrbios do paladar.
• Distúrbios do sono.
• Sensação de depressão, ansiedade, nervosismo ou agitação.
• Obstrução nasal, dificuldade em respirar, agravamento da asma.
• Inchaço intestinal, conhecido como "angioedema intestinal", caracterizado por sintomas como dor abdominal, vômitos e diarreia.
• Azia, constipação, secura da boca.
• Produção excessiva de urina (poliúria).
• Sudorese excessiva.
• Perda ou redução do apetite (anorexia).
• Aumento da frequência cardíaca ou ritmo cardíaco irregular.
• Inchaço das mãos e pés. Pode ser um sinal de retenção de líquidos no organismo.
• Rubor facial súbito.
• Visão turva.
• Dor articular.
• Febre.
• Impotência em homens, redução da libido em homens e mulheres.
• Aumento do número de certos glóbulos brancos (eosinofilia) detectado em exames de sangue.
• Resultados de exames de sangue que indicam distúrbios hepáticos, pancreáticos ou renais.

Raros(podem afetar até 1 em 1000 pessoas)

• Sensação de tremor ou confusão.
• Vermelhidão e inchaço da língua.
• Descamação da pele grave, coceira, erupções cutâneas com bolhas.
• Distúrbios das unhas (por exemplo, perda ou separação da unha da cama ungueal).
• Erupções cutâneas ou equimoses.
• Alterações da cor da pele e membros frios.
• Vermelhidão, coceira, inchaço ou lacrimejamento dos olhos.
• Distúrbios da audição ou zumbido nos ouvidos.
• Sensação de fraqueza.
• Resultados de exames de sangue que indicam redução do número de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos ou plaquetas, ou redução da hemoglobina.

Muito raros(podem afetar até 1 em 10 000 pessoas)

• Sensibilidade aumentada à luz solar.

Outros efeitos não desejados relatados:

Deve informar o médico se algum dos seguintes sintomas piorar ou persistir por mais de alguns dias.

• Dificuldade de concentração.
• Inchaço dos lábios.
• Redução do número de glóbulos no sangue.
• Redução dos níveis de sódio no sangue.
• Aumento dos níveis de anticorpos no sangue.
• Mudança da cor dos dedos das mãos e pés em resposta ao frio, com formigamento ou dor ao aquecer (sintoma de Raynaud).
• Aumento do tamanho das mamas em homens.
• Reação lenta ou distúrbios da reação.
• Sensação de queimadura.
• Bolhas na pele e mucosas.
• Agravamento de doenças cutâneas com áreas vermelhas, descamativas, com crosta.
• Pequenas manchas vermelhas brilhantes na pele.
• Pequenas manchas na mucosa.
• Manchas vermelhas escuras, bem delimitadas, descamativas, na pele.
• Distúrbios do olfato.
• Perda de cabelo.
• Urina concentrada (cor escura), náuseas ou vômitos, cãibras musculares, sensação de confusão e convulsões, que podem ser devido à secreção inadequada do hormônio antidiurético (ADH). Se ocorrerem estes sintomas, deve procurar imediatamente o médico.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos, Av. do Brasil, 53, 1749-004 Lisboa, telefone: +351 21 798 73 00, fax: +351 21 798 73 99, e-mail: [email protected].
A notificação de efeitos não desejados ajudará a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.

5. Como conservar o medicamento Ramve

• Manter o medicamento fora do alcance e da vista das crianças.
• Não utilizar o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister após "VAL". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
• Legenda: Prazo de validade (VAL) Número do lote
• Não armazenar acima de 25°C. Manter na embalagem original.
• Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de resíduos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que não precisa mais. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Ramve

• A substância ativa do medicamento Ramve é o ramipril.
• Além disso, o medicamento Ramve contém amido de milho, gelatina.
• A cápsula do medicamento Ramve contém gelatina, dióxido de titânio (E 171), lauril sulfato de sódio, metilparabeno e propilparabeno.

Além disso, as cápsulas contêm:
O medicamento Ramve 2,5 mg contém os corantes laranja de amarelo (E 110), vermelho de cosse (E 124) e carmoísina (E 122).
O medicamento Ramve 5 mg contém os corantes vermelho de cosse (E 124), azul brilhante (E 133) e carmoísina (E 122).
O medicamento Ramve 10 mg contém os corantes azul brilhante (E 133), vermelho de eritrosina (E 127) e carmoísina (E 122).

Como é o medicamento Ramve e conteúdo da embalagem:

O medicamento Ramve 2,5 mg - cápsulas laranja e brancas.
O medicamento Ramve 5 mg - cápsulas castanho-avermelhadas e brancas.
O medicamento Ramve 10 mg - cápsulas azuis e brancas.
O medicamento Ramve está disponível em embalagens contendo 28 cápsulas.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante:

Titular da autorização de introdução no mercado:

Recordati Portugal, Unipessoal, Lda.
Rua dos Malhões, 2B - 1º Andar
2770-071 Paço de Arcos

Fabricante:

Bristol Laboratories Limited,
Unit 3, Canalside, Northbridge Road,
Berkhamsted, Herts, HP4 1EG, Reino Unido
Bristol Laboratories Limited,
Unit 5, Traynor Way, Whitehouse Business Park,
Peterlee, SR8 2RU, Reino Unido
Bristol Laboratories Limited,
Laporte Way,
Luton, LU4 8WL,
Reino Unido

Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu sob os seguintes nomes:

Reino Unido: Ramipril 1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg, 10 mg, cápsulas duras
Países Baixos: Ramipril Bristol 1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg, 10 mg, cápsulas duras
Portugal: Ramve 2,5 mg; Ramve 5 mg; Ramve 10 mg

Data da última revisão do folheto: 04/2019