Ramistad 5

1. O que é o medicamento Ramistad e para que é utilizado

O medicamento Ramistad contém ramipril. Pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores da enzima conversora de angiotensina (inibidores da ECA).
O medicamento Ramistad actua através da:

• redução da produção de substâncias que podem aumentar a pressão arterial,
• redução da tensão e dilatação dos vasos sanguíneos,
• facilitação do funcionamento do coração.

O medicamento Ramistad pode ser utilizado:

• no tratamento da hipertensão arterial (hipertensão),
• para reduzir o risco de ocorrer um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral,
• para reduzir o risco ou atrasar a deterioração da função renal (em doentes com diabetes ou sem diabetes),
• no tratamento do coração, quando não bombeia sangue em quantidade suficiente para as necessidades do organismo (insuficiência cardíaca),
• no tratamento após um ataque cardíaco complicado com insuficiência cardíaca.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ramistad

Quando não tomar o medicamento Ramistad

• Se o doente for alérgico ao ramipril, a outro medicamento do grupo dos inibidores da ECA ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). Os sintomas de uma reação alérgica (alergia) podem incluir: erupções cutâneas, dificuldades em engolir ou respirar, inchaço dos lábios, face, garganta ou língua.
• Se o doente já teve uma reação alérgica grave denominada "angioedema". Os sintomas incluem: coceira, urticária, manchas vermelhas nas mãos,

pés e garganta, inchaço da garganta e língua, inchaço ao redor dos olhos e boca, dificuldades em respirar
e engolir.

• Se o doente estiver a fazer diálise ou outro tipo de filtração do sangue. Dependendo do tipo de aparelho utilizado, o medicamento Ramistad pode não ser o medicamento adequado.
• Se o doente tiver doenças renais relacionadas com a redução do fluxo sanguíneo para os rins (estenose da artéria renal).
• Durante os últimos 6 meses de gravidez (ver ponto "Gravidez e amamentação" abaixo). Se a pressão arterial for muito baixa ou instável. O médico deve avaliar a pressão.
• Se o doente tiver diabetes ou distúrbios da função renal e estiver a tomar um medicamento para reduzir a pressão arterial que contenha alisquirino.
• Se o doente tiver tomado ou estiver a tomar sacubitril com valsartano, um medicamento utilizado no tratamento de uma certa forma de insuficiência cardíaca crónica em adultos, pois aumenta o risco de angioedema (inchaço rápido dos tecidos sob a pele em locais como a garganta).

Se alguma das situações acima se aplicar ao doente, não deve tomar o medicamento Ramistad.
Em caso de dúvidas relacionadas com a tomada do medicamento, deve contactar o médico antes
de iniciar a tomada do medicamento Ramistad.

Precauções e advertências

Antes de iniciar a tomada do medicamento Ramistad, deve discutir com o médico ou farmacêutico, se:

• o doente tiver doenças cardíacas, hepáticas ou renais,
• o doente tiver perdido recentemente uma grande quantidade de eletrólitos ou líquidos (devido a vómitos, diarreia, transpiração excessiva, dieta com pouco sal, tomada de medicamentos diuréticos por um longo período ou diálise),
• o doente estiver a ser submetido a um tratamento para reduzir reações alérgicas à picada de abelha ou vespa (dessensibilização),
• o doente estiver a ser submetido a um tratamento que reduz reações alérgicas. Pode ser necessário interromper a tomada do medicamento Ramistad no dia anterior ao tratamento, em caso de dúvida, deve contactar o médico,
• o doente tiver um nível elevado de potássio no sangue (nos resultados dos exames de sangue),
• se o doente estiver a tomar medicamentos ou tiver sintomas que possam reduzir o nível de sódio no sangue. O médico pode realizar exames de sangue regulares, especialmente para verificar o nível de sódio no sangue, especialmente em pessoas idosas,
• Se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, o risco de angioedema (inchaço rápido dos tecidos sob a pele em locais como a garganta) pode aumentar:
• racecadotril, um medicamento utilizado no tratamento da diarreia;
• medicamentos utilizados para prevenir a rejeição de um transplante de órgão (por exemplo, everolimo, sirolimo) e no tratamento do cancro (por exemplo, temsirolimo);
• wildagliptina, um medicamento utilizado no tratamento da diabetes tipo 2.
• o doente tiver colagenose, como a esclerodermia ou o lúpus eritematoso sistémico,
• se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, utilizados no tratamento da hipertensão arterial:
• antagonista do receptor da angiotensina II (ARB) (conhecido como sartano - por exemplo, valsartano, telmisartano, irbesartano), especialmente se o doente tiver distúrbios da função renal relacionados com a diabetes,
• alisquirino.

O médico responsável pode monitorizar a função renal, a pressão arterial e o nível de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue em intervalos regulares de tempo.
Ver também as informações sob o título "Quando não tomar o medicamento Ramistad".
Deve informar o médico sobre a suspeita (ou planeamento) de gravidez. Não se recomenda a tomada do medicamento Ramistad durante os primeiros 3 meses de gravidez. A tomada do medicamento acima do terceiro mês de gravidez
pode causar danos graves ao feto (ver ponto "Gravidez e amamentação" abaixo).
Crianças e adolescentes
Não se recomenda a tomada do medicamento Ramistad em crianças e adolescentes com menos de 18 anos, pois não foi estabelecida a segurança e eficácia do ramipril nesta faixa etária.
Se alguma das situações acima se aplicar ao doente (ou houver dúvidas sobre isso), antes de iniciar a tomada do medicamento Ramistad, deve contactar o médico.

Ramistad e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. O medicamento Ramistad pode influenciar
a ação de outros medicamentos, e outros medicamentos podem influenciar a ação do medicamento Ramistad.
Deve informar o médico sobre a tomada de algum dos seguintes medicamentos. Podem reduzir a eficácia do medicamento Ramistad:

• Medicamentos utilizados para aliviar a dor e reduzir a inflamação (por exemplo, anti-inflamatórios não esteroides [AINE], como o ibuprofeno ou a indometacina e o ácido acetilsalicílico).
• Medicamentos utilizados no tratamento da hipotensão, choque, insuficiência cardíaca, asma ou alergia, como a efedrina, noradrenalina ou adrenalina. Será necessário monitorizar a pressão arterial pelo médico.

Deve informar o médico sobre a tomada de algum dos seguintes medicamentos. Podem aumentar o risco de efeitos não desejados quando tomados com o medicamento Ramistad:

• Medicamentos utilizados para aliviar a dor e reduzir a inflamação (por exemplo, anti-inflamatórios não esteroides [AINE], como o ibuprofeno ou a indometacina e o ácido acetilsalicílico)
• Medicamentos utilizados no tratamento do cancro (quimioterapia)
• Medicamentos utilizados para prevenir a rejeição de um transplante de órgão, como a ciclosporina
• Medicamentos diuréticos, como a furosemida
• Medicamentos que aumentam o nível de potássio no sangue, como a espironolactona, triamtereno, amilorida, sais de potássio e heparina (medicamento que dilui o sangue)
• Medicamentos esteroides anti-inflamatórios, como a prednisolona
• Allopurinol (utilizado para reduzir o nível de ácido úrico no sangue)
• Procaína (utilizado no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco).
• Inibidores da mTOR (por exemplo, temsirolimo no tratamento do cancro, everolimo ou sirolimo utilizados para evitar a rejeição de transplantes de órgãos), ver ponto "Precauções e advertências"
• Wildagliptina (utilizada no tratamento da diabetes tipo 2), ver ponto "Precauções e advertências"
• Suplementos de potássio (incluindo substitutos de sal), medicamentos diuréticos que poupam potássio e outros medicamentos que aumentam o nível de potássio no sangue (por exemplo, trimetoprima e co-trimoxazol [também conhecido como trimetoprima/sulfametoxazol], utilizado no tratamento de infecções bacterianas; ciclosporina, um medicamento imunossupressor utilizado para evitar a rejeição de transplantes de órgãos, e heparina, um medicamento utilizado para diluir o sangue e prevenir coágulos)

Deve informar o médico sobre a tomada de algum dos seguintes medicamentos. A sua ação pode ser alterada quando tomados com o medicamento Ramistad:

• Medicamentos anti-diabéticos, como os medicamentos orais que reduzem o nível de glicose e a insulina. O Ramistad pode reduzir o nível de glicose no sangue. Durante a tomada do medicamento Ramistad, deve controlar regularmente o nível de glicose no sangue.
• Litio (utilizado no tratamento de doenças psiquiátricas). O medicamento Ramistad pode aumentar o nível de litio no sangue. O médico irá monitorizar de perto o nível de litio no sangue.

O médico responsável pode ter de alterar a dose e/ou tomar outras precauções:

• Se o doente estiver a tomar um antagonista do receptor da angiotensina II (ARB) ou alisquirino (ver também as informações sob o título "Quando não tomar o medicamento Ramistad" e "Precauções e advertências").

Ramistad com alimentos, bebidas e álcool

• A ingestão de álcool durante a tomada do medicamento Ramistad pode causar tonturas e sensação de desorientação. Deve consultar o médico em caso de dúvida sobre a quantidade de álcool que pode ser consumida durante a tomada do medicamento Ramistad, pois os medicamentos para reduzir a pressão arterial e o álcool podem potenciar os seus efeitos.
• O medicamento Ramistad pode ser tomado durante ou fora das refeições.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Deve informar o médico sobre a suspeita (ou planeamento) de gravidez.
Não deve tomar o medicamento Ramistad durante os primeiros 12 semanas de gravidez e não deve tomá-lo após a 13ª semana de gravidez, pois a sua tomada durante este período de gravidez pode ser prejudicial
ao feto.
Se a paciente engravidar durante a tomada do medicamento Ramistad, deve informar imediatamente o médico. Antes de planeiar uma gravidez, deve alterar a terapia para um tratamento alternativo adequado.
Amamentação
Não deve tomar o medicamento Ramistad durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Durante a tomada do medicamento Ramistad, podem ocorrer tonturas. O risco de tonturas é maior no início da tomada do medicamento Ramistad e após o aumento da dose. Se ocorrerem tonturas, não deve conduzir veículos motorizados ou operar máquinas.

O medicamento Ramistad contém lactose e sódio

Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.
O Ramistad 2,5 mg, comprimidos, contém 0,8 mg de sódio (menos de 1 mmol de sódio [23 mg]) por comprimido, o que significa que é considerado "livre de sódio".
O Ramistad 5 mg, comprimidos, contém 1,44 mg de sódio (menos de 1 mmol de sódio [23 mg]) por comprimido, o que significa que é considerado "livre de sódio".
O Ramistad 10 mg, comprimidos, contém 2,89 mg de sódio (menos de 1 mmol de sódio [23 mg]) por comprimido, o que significa que é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Ramistad

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve contactar o médico ou farmacêutico.

Tomada do medicamento

Deve tomar o medicamento por via oral, diariamente, à mesma hora.
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de líquido.
Não deve partir ou mastigar os comprimidos.

Dose recomendada

Tratamento da hipertensão arterial

• A dose inicial habitual é de 1,25 mg ou 2,5 mg, uma vez por dia.
• O médico irá ajustar a dose até que a pressão arterial seja controlada.
• A dose máxima é de 10 mg, uma vez por dia.
• Se o doente estiver a tomar diuréticos, o médico pode recomendar a interrupção ou redução da dose antes de iniciar a tomada do medicamento Ramistad.

Redução do risco de ocorrer um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral

• A dose inicial habitual é de 2,5 mg, uma vez por dia.
• Em seguida, o médico pode recomendar o aumento da dose.
• A dose de manutenção habitual é de 10 mg, uma vez por dia.

Tratamento para reduzir o risco ou atrasar a deterioração da função renal

• O tratamento começa com uma dose de 1,25 mg ou 2,5 mg, uma vez por dia.
• Em seguida, o médico irá ajustar a dose.
• A dose de manutenção habitual é de 5 mg ou 10 mg, uma vez por dia.

Tratamento da insuficiência cardíaca

• A dose inicial habitual é de 1,25 mg, uma vez por dia.
• Em seguida, o médico irá ajustar a dose.
• A dose máxima é de 10 mg por dia. Recomenda-se a administração da dose diária em duas doses divididas.

Tratamento após um ataque cardíaco

• A dose inicial habitual é de 1,25 mg, uma vez por dia, ou 2,5 mg, duas vezes por dia.
• Em seguida, o médico irá ajustar a dose.
• A dose de manutenção habitual é de 10 mg por dia. Recomenda-se a administração da dose diária em duas doses divididas.

Pacientes idosos
O médico irá recomendar uma dose inicial mais baixa e irá ajustá-la gradualmente.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada de Ramistad

Deve contactar imediatamente o médico ou dirigir-se ao serviço de urgência do hospital mais próximo. Não deve conduzir sozinho, deve pedir a alguém que o leve ao hospital ou chamar uma ambulância. Deve levar o pacote do medicamento para que o médico saiba que medicamento foi tomado.

Omissão da tomada do medicamento Ramistad

• Se esquecer uma dose, deve tomar a próxima dose no horário habitual.
• Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas sobre a tomada do medicamento, deve contactar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados graves, deve interromper a tomada do medicamento Ramistad e contactar imediatamente o médico – pode ser necessário tratamento médico de emergência:

• Inchaço da face, lábios ou garganta, dificuldade em engolir ou respirar, bem como coceira e erupções cutâneas. Podem ser sintomas de uma reação alérgica grave ao medicamento Ramistad.
• Reações cutâneas graves, incluindo erupções cutâneas, ulcerações da boca, piora de doenças cutâneas pré-existentes, vermelhidão, bolhas ou descamação da pele (como a síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica ou eritema multiforme).

Deve contactar imediatamente o médico se ocorrer:

• Aumento da frequência cardíaca, batimentos cardíacos irregulares ou fortes (palpitações), dor no peito, sensação de aperto no peito ou doenças cardíacas mais graves, incluindo ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral.
• Dificuldade em respirar ou tosse. Podem ser sintomas de distúrbios pulmonares.
• Facilidade em formar hematomas, tempo prolongado de sangramento, sangramento anormal (por exemplo, sangramento gengival), manchas purpúricas na pele ou infecções mais frequentes, dor de garganta e febre, fadiga, fraqueza, tonturas ou palidez da pele. Podem ser sintomas de distúrbios sanguíneos ou da medula óssea.
• Dor abdominal forte, que pode irradiar para as costas. Pode ser um sintoma de pancreatite.
• Febre, calafrios, fadiga, perda de apetite, dor abdominal, náuseas, icterícia (amarelamento da pele ou dos olhos). Podem ser sintomas de distúrbios hepáticos, como inflamação ou lesão hepática.

Outros efeitos não desejados

Deve informar o médico se algum dos seguintes sintomas se agravar ou persistir por mais de alguns dias.
Comuns(ocorrem em até 1 em cada 10 doentes)

• Dor de cabeça ou sensação de fadiga.
• Tonturas. O risco de tonturas é maior no início da tomada do medicamento Ramistad e após o aumento da dose.
• Desmaio, hipotensão (pressão arterial anormalmente baixa) que ocorre especialmente ao levantar-se ou sentar-se rapidamente.
• Tosse seca e cansativa, sinusite ou bronquite, dificuldade em respirar.
• Dor abdominal, diarreia, náuseas ou vómitos.
• Erupções cutâneas com ou sem áreas elevadas da pele.
• Dor no peito.
• Cãibras ou dor muscular.
• Aumento do nível de potássio no sangue, detectado em exames de sangue.

Menos comuns(ocorrem em até 1 em cada 100 doentes)

• Distúrbios do equilíbrio (tonturas de origem labiríntica).
• Coceira e distúrbios da sensação, como formigamento, picadas, queimaduras ou dor na pele (parestesias).
• Perda ou distúrbio do paladar.
• Distúrbios do sono.
• Depressão, ansiedade, nervosismo ou agitação.
• Obstrução nasal, dificuldade em respirar ou agravamento da asma.
• Inchaço intestinal denominado "angioedema intestinal", cujos sintomas incluem dor abdominal, vómitos e diarreia.
• Azia, constipação ou secura da mucosa bucal.
• Aumento da produção de urina.
• Sudorese excessiva.
• Perda ou diminuição do apetite (inapetência).
• Aumento da frequência cardíaca ou irregularidade, inchaço das mãos e pés. Podem ser sintomas de retenção de líquidos no organismo.
• Ondas de calor.
• Visão turva.
• Dor nas articulações.
• Febre.
• Impotência, diminuição da libido em homens e mulheres.
• Aumento do número de certos glóbulos brancos (eosinofilia), detectado em exames de sangue.
• Distúrbios da função hepática, pancreática ou renal, detectados em exames de sangue.

Raros(ocorrem em até 1 em cada 1.000 doentes)

• Sensação de confusão, desorientação.
• Vermelhidão e inchaço da língua.
• Descamação grave da pele, erupções cutâneas pruriginosas, nodulares.
• Doenças das unhas (por exemplo, soltura ou separação da unha da sua base).
• Erupções cutâneas ou formação de hematomas.
• Manchas na pele e acocanhamento dos membros.
• Vermelhidão, coceira, inchaço ou lacrimejamento dos olhos.
• Distúrbios da audição e zumbido nos ouvidos.
• Fraqueza.
• Diminuição do número de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos ou plaquetas, ou da concentração de hemoglobina, detectada em exames de sangue.

Muito raros(ocorrem em até 1 em cada 10.000 doentes)

• Sensibilidade à luz solar.

Outros efeitos não desejados relatados / frequência não conhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
Deve informar o médico se algum dos seguintes sintomas se agravar ou persistir por mais de alguns dias.

• Dificuldade em concentrar-se
• Inchaço da boca
• Diminuição do número de glóbulos, detectada em exames de sangue
• Diminuição do nível de sódio, detectada em exames de sangue
• Mudança da cor dos dedos após o frio e formigamento ou dor após o aquecimento (sintoma de Raynaud)
• Aumento do tamanho das mamas em homens
• Reações lentas ou alteradas
• Sensação de queimadura
• Distúrbios do olfato
• Perda de cabelo.
• Urina concentrada (de cor escura), náuseas ou vómitos, cãibras musculares, sensação de confusão e convulsões, que podem ser causados por uma secreção anormal da hormona antidiurética (ADH). Se ocorrerem estes sintomas, deve contactar imediatamente o médico.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Infarmed, IP, Parque da Saúde de Lisboa, Avenida do Brasil, 53, 1749-004 Lisboa
Telefone: +351 21 798 73 00
Fax: +351 21 798 73 25
Sítio da Internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados é importante, pois permite a recolha de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Ramistad

Deve conservar o medicamento em local fresco e seco, fora do alcance das crianças.
Não deve tomar o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve conservar o medicamento a temperaturas superiores a 25°C. Deve conservar o medicamento na embalagem original.
Não deve deitar os medicamentos no esgoto ou nos detritos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Ramistad:

• O princípio ativo do medicamento é o ramipril, respectivamente 2,5 mg, 5 mg ou 10 mg.
• Os outros componentes são: bicarbonato de sódio, lactose monohidratada, croscarmelose sódica, amido de milho, fumarato de sódio.
• Os comprimidos de 2,5 mg também contêm o corante Blend PB 22960 Yellow: lactose monohidratada e óxido de ferro amarelo (E 172); e os comprimidos de 5 mg também contêm o corante Blend PB 24877 Pink: lactose monohidratada, óxido de ferro amarelo (E 172) e óxido de ferro vermelho (E 172).

Como é o medicamento Ramistad e que conteúdo tem a embalagem:

• Comprimido de 2,5 mg: comprimido achatado, amarelo, em forma de cápsula, com uma linha de divisão de um lado, com a inscrição R2.
• Comprimido de 5 mg: comprimido achatado, rosa, em forma de cápsula, com uma linha de divisão de um lado, com a inscrição R3.
• Comprimido de 10 mg: comprimido achatado, branco, em forma de cápsula, com uma linha de divisão de um lado, com a inscrição R4.

Embalagens disponíveis: blister de alumínio/PVC/alumínio/OPA em caixa de cartão
contendo 28 comprimidos.

Titular da autorização de introdução no mercado:

STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Alemanha

Fabricante:

Actavis Ltd. BLB 016 Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 3000, Malta
Sanico N.V., Industriezone IV, Veejijk 59, 2300 Turnhout, Bélgica
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Alemanha
Clonmel Healthcare Ltd., Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary, Irlanda

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu sob os seguintes nomes:

Nomes do medicamento nos diferentes países:

Bélgica
Ramipril EG 2,5 mg / 5 mg / 10 mg comprimidos
Irlanda
Ramitace 2,5 mg / 5 mg / 10 mg comprimidos
Itália
Ramipril EG 2,5 mg / 5 mg / 10 mg comprimidos
Luxemburgo
Ramipril EG 2,5 mg, 5 mg, 10 mg comprimidos
Polónia
RAMISTAD 2,5 / 5 / 10
Suécia
Ramipril STADA 2,5 mg, /5 mg / 10 mg comprimidos
Data da última revisão do folheto:24.06.2021
O presente folheto não contém todas as informações sobre este medicamento. Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o médico ou farmacêutico.