Ramistad 2,5

1. O que é o Ramistad e para que é utilizado

O Ramistad contém ramipril. Pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da enzima conversora de angiotensina (inibidores da ECA).
O Ramistad actua através da:

• redução da produção de substâncias que podem aumentar a pressão arterial,
• redução da tensão e dilatação dos vasos sanguíneos,
• facilitação do bombeamento de sangue pelo coração.

O Ramistad pode ser utilizado:

• no tratamento da hipertensão arterial (hipertensão),
• para reduzir o risco de ocorrer um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral,
• para reduzir o risco ou atrasar a deterioração da função renal (em doentes com diabetes ou sem diabetes),
• no tratamento do coração quando não bombeia sangue em quantidade suficiente para as necessidades do organismo (insuficiência cardíaca),
• no tratamento após um ataque cardíaco complicado com insuficiência cardíaca.

2. Informações importantes antes de tomar o Ramistad

Quando não tomar o Ramistad

• Se o doente for alérgico ao ramipril, a outro medicamento do grupo dos inibidores da ECA ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). Os sintomas de uma reação alérgica podem incluir: erupção cutânea, dificuldade em engolir ou respirar, inchaço dos lábios, face, garganta ou língua.
• Se o doente já teve uma reação alérgica grave chamada "angioedema". Os sintomas incluem: coceira, urticária, manchas vermelhas nas mãos,

pés e garganta, inchaço da garganta e língua, inchaço ao redor dos olhos e boca, dificuldade em respirar
e engolir.

• Se o doente estiver a fazer diálise ou outro tipo de filtração do sangue. Dependendo do tipo de aparelho utilizado, o Ramistad pode não ser o medicamento adequado.
• Se o doente tiver doenças renais relacionadas com a redução do fluxo sanguíneo para os rins (estenose da artéria renal).
• Durante os últimos 6 meses de gravidez (ver ponto "Gravidez e amamentação" abaixo). Se a pressão arterial for muito baixa ou instável. O médico deve avaliar a pressão.
• Se o doente tiver diabetes ou doença renal e estiver a tomar um medicamento para reduzir a pressão arterial que contenha alisquirino.
• Se o doente tiver tomado ou estiver a tomar sacubitril com valsartano, um medicamento utilizado no tratamento de uma certa forma de insuficiência cardíaca crónica em adultos, pois aumenta o risco de angioedema (inchaço rápido dos tecidos sob a pele em áreas como a garganta).

Se alguma das situações acima se aplicar ao doente, não deve tomar o Ramistad.
Em caso de dúvida sobre a tomada do medicamento, deve consultar o médico antes de começar a tomar o Ramistad.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o Ramistad, deve discutir com o médico ou farmacêutico se:

• o doente tiver doenças cardíacas, hepáticas ou renais,
• o doente tiver perdido recentemente uma grande quantidade de eletrólitos ou líquidos (devido a vómitos, diarreia, suor excessivo, dieta com pouco sal, tomada de diuréticos por um longo período ou diálise),
• o doente vai ser submetido a um tratamento para reduzir reações alérgicas a picadas de abelhas ou vespas (dessensibilização),
• o doente vai receber medicamentos utilizados em anestesia. Podem ser utilizados durante operações ou procedimentos dentários. Pode ser necessário interromper o tratamento com Ramistad no dia anterior ao procedimento, em caso de dúvida, deve consultar o médico,
• o doente tiver um nível elevado de potássio no sangue (nos resultados dos exames de sangue),
• se o doente estiver a tomar medicamentos ou tiver sintomas que possam reduzir o nível de sódio no sangue. O médico pode realizar exames de sangue regulares, especialmente para verificar o nível de sódio no sangue, especialmente em pessoas idosas,
• Se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, o risco de angioedema (inchaço rápido dos tecidos sob a pele em áreas como a garganta) pode aumentar:
• racecadotril, um medicamento utilizado no tratamento da diarreia;
• medicamentos utilizados para prevenir a rejeição de transplantes de órgãos (por exemplo, everolimo, sirolimo) e no tratamento do cancro (por exemplo, temsirolimo);
• wildagliptina, um medicamento utilizado no tratamento da diabetes tipo 2.
• o doente tiver colagenose, como esclerodermia ou lupus eritematoso sistémico,
• se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, utilizados no tratamento da hipertensão arterial:
• antagonista do receptor da angiotensina II (ARB) (conhecido como sartano - por exemplo, valsartano, telmisartano, irbesartano), especialmente se o doente tiver doença renal relacionada com a diabetes,
• alisquirino.

O médico pode monitorizar a função renal, a pressão arterial e o nível de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue em intervalos regulares.
Ver também as informações sob o título "Quando não tomar o Ramistad".
Deve informar o médico sobre a suspeita (ou planeamento) de gravidez. Não se recomenda a tomada do Ramistad durante os primeiros 3 meses de gravidez. A tomada do Ramistad após o terceiro mês de gravidez pode causar danos graves ao feto (ver ponto "Gravidez e amamentação" abaixo).
Crianças e adolescentes
Não se recomenda a tomada do Ramistad em crianças e adolescentes com menos de 18 anos, pois não foi estabelecida a segurança e eficácia do ramipril nesta faixa etária.
Se alguma das situações acima se aplicar ao doente (ou houver dúvida sobre isso), antes de começar a tomar o Ramistad, deve consultar o médico.

Ramistad e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. O Ramistad pode afetar a ação de outros medicamentos, e outros medicamentos podem afetar a ação do Ramistad.
Deve informar o médico sobre a tomada de algum dos seguintes medicamentos. Podem reduzir a eficácia do Ramistad:

• Medicamentos utilizados para aliviar a dor e reduzir a inflamação (por exemplo, anti-inflamatórios não esteroides [AINE], como ibuprofeno ou indometacina e ácido acetilsalicílico).
• Medicamentos utilizados no tratamento da hipotensão, choque, insuficiência cardíaca, asma ou alergia, como efedrina, noradrenalina ou adrenalina. Pode ser necessário monitorizar a pressão arterial pelo médico.

Deve informar o médico sobre a tomada de algum dos seguintes medicamentos. Podem aumentar o risco de efeitos não desejados quando tomados com o Ramistad:

• Medicamentos utilizados para aliviar a dor e reduzir a inflamação (por exemplo, anti-inflamatórios não esteroides [AINE], como ibuprofeno ou indometacina e ácido acetilsalicílico)
• Medicamentos utilizados no tratamento do cancro (quimioterapia)
• Medicamentos utilizados para prevenir a rejeição de transplantes de órgãos, como ciclosporina
• Medicamentos diuréticos, como furosemida
• Medicamentos que aumentam o nível de potássio no sangue, como espironolactona, triamtereno, amilorida, sais de potássio e heparina (medicamento que dilui o sangue)
• Medicamentos esteroides anti-inflamatórios, como prednisolona
• Allopurinol (utilizado para reduzir o nível de ácido úrico no sangue)
• Procaína (utilizado no tratamento de arritmias cardíacas).
• Inibidores da mTOR (por exemplo, temsirolimo no tratamento do cancro, everolimo ou sirolimo utilizados para prevenir a rejeição de transplantes de órgãos), ver ponto "Precauções e advertências"
• Wildagliptina (utilizada no tratamento da diabetes tipo 2), ver ponto "Precauções e advertências"
• Suplementos de potássio (incluindo substitutos de sal), diuréticos poupadores de potássio e outros medicamentos que aumentam o nível de potássio no sangue (por exemplo, trimetoprima e sulfametoxazol [conhecido como trimetoprim/sulfametoxazol], utilizado no tratamento de infecções bacterianas; ciclosporina, medicamento imunossupressor utilizado para prevenir a rejeição de transplantes de órgãos, e heparina, medicamento que dilui o sangue, para prevenir a formação de coágulos)

Deve informar o médico sobre a tomada de algum dos seguintes medicamentos. A sua ação pode ser alterada quando tomados com o Ramistad:

• Medicamentos anti-diabéticos, como medicamentos orais para reduzir o nível de glicose no sangue e insulina. O Ramistad pode reduzir o nível de glicose no sangue. Durante a tomada do Ramistad, deve monitorizar regularmente o nível de glicose no sangue.
• Litio (utilizado no tratamento de doenças psiquiátricas). O Ramistad pode aumentar o nível de litio no sangue. O médico vai monitorizar de perto o nível de litio no sangue.

O médico pode precisar ajustar a dose e/ou tomar outras precauções:

• Se o doente estiver a tomar um antagonista do receptor da angiotensina II (ARB) ou alisquirino (ver também as informações sob o título "Quando não tomar o Ramistad" e "Precauções e advertências").

Ramistad com alimentos, bebidas e álcool

• A ingestão de álcool durante a tomada do Ramistad pode causar tonturas e sensação de desorientação. Deve consultar o médico em caso de dúvida sobre a quantidade de álcool que pode ser consumida durante a tomada do Ramistad, pois os medicamentos para reduzir a pressão arterial e o álcool podem potenciar os seus efeitos.
• O Ramistad pode ser tomado durante ou fora das refeições.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Deve informar o médico sobre a suspeita (ou planeamento) de gravidez.
Não deve tomar o Ramistad durante os primeiros 12 semanas de gravidez e não deve tomá-lo após a 13ª semana de gravidez, pois a sua tomada durante este período pode ser prejudicial ao feto.
Se a doente engravidar durante a tomada do Ramistad, deve informar imediatamente o médico. Antes de planeiar uma gravidez, deve alterar a terapia para um tratamento alternativo adequado.
Amamentação
Não deve tomar o Ramistad durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Durante a tomada do Ramistad, podem ocorrer tonturas. O risco de tonturas é maior no início da tomada do Ramistad e após o aumento da dose. Se ocorrerem tonturas, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

O Ramistad contém lactose e sódio

Se o doente tiver intolerância a certos açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.
O Ramistad 2,5 mg, comprimidos, contém 0,8 mg de sódio (menos de 1 mmol de sódio [23 mg]) por comprimido, o que significa que é considerado "livre de sódio".
O Ramistad 5 mg, comprimidos, contém 1,44 mg de sódio (menos de 1 mmol de sódio [23 mg]) por comprimido, o que significa que é considerado "livre de sódio".
O Ramistad 10 mg, comprimidos, contém 2,89 mg de sódio (menos de 1 mmol de sódio [23 mg]) por comprimido, o que significa que é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o Ramistad

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Tomada do medicamento

Deve tomar o medicamento por via oral, diariamente, à mesma hora.
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de líquido.
Não deve partir ou mastigar os comprimidos.

Dose recomendada

Tratamento da hipertensão arterial

• A dose inicial usual é de 1,25 mg ou 2,5 mg, uma vez por dia.
• O médico vai ajustar a dose até alcançar o controlo da pressão arterial.
• A dose máxima é de 10 mg, uma vez por dia.
• Se o doente estiver a tomar diuréticos, o médico pode recomendar a interrupção ou redução da dose antes de iniciar a tomada do Ramistad.

Redução do risco de ocorrer um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral

• A dose inicial usual é de 2,5 mg, uma vez por dia.
• Em seguida, o médico pode recomendar o aumento da dose.
• A dose de manutenção usual é de 10 mg, uma vez por dia.

Tratamento para reduzir o risco ou atrasar a deterioração da função renal

• O tratamento começa com uma dose de 1,25 mg ou 2,5 mg, uma vez por dia.
• Em seguida, o médico vai ajustar a dose.
• A dose de manutenção usual é de 5 mg ou 10 mg, uma vez por dia.

Tratamento da insuficiência cardíaca

• A dose inicial usual é de 1,25 mg, uma vez por dia.
• Em seguida, o médico vai ajustar a dose.
• A dose máxima é de 10 mg por dia. Recomenda-se a administração da dose diária em duas doses divididas.

Tratamento após um ataque cardíaco

• A dose inicial usual é de 1,25 mg, uma vez por dia, ou 2,5 mg, duas vezes por dia.
• Em seguida, o médico vai ajustar a dose.
• A dose de manutenção usual é de 10 mg por dia. Recomenda-se a administração da dose diária em duas doses divididas.

Doentes idosos
O médico vai recomendar uma dose inicial mais baixa e vai ajustá-la gradualmente.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada de Ramistad

Deve contactar imediatamente o médico ou dirigir-se ao serviço de urgência do hospital mais próximo. Não deve conduzir um veículo, deve pedir a alguém que o leve ao hospital ou chamar uma ambulância. Deve levar a embalagem do medicamento para que o médico saiba que medicamento foi tomado.

Omissão da tomada do Ramistad

• Se esquecer uma dose, deve tomar a próxima dose no horário habitual.
• Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvida sobre a tomada do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Ramistad pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados graves, deve interromper a tomada do Ramistad e contactar imediatamente o médico – pode ser necessária assistência médica de emergência:

• Inchaço da face, lábios ou garganta, dificuldade em engolir ou respirar, bem como coceira e erupção cutânea. Podem ser sintomas de uma reação alérgica grave ao Ramistad.
• Reações cutâneas graves, incluindo erupção cutânea, ulcerações na boca, piora de doenças cutâneas pré-existentes, vermelhidão, bolhas ou descamação da pele (como síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica ou eritema multiforme).

Deve contactar imediatamente o médico se ocorrer:

• Aumento da frequência cardíaca, batimentos cardíacos irregulares ou fortes (palpitações), dor no peito, sensação de aperto no peito ou doenças cardíacas mais graves, incluindo ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral.
• Dificuldade em respirar ou tosse. Podem ser sintomas de problemas pulmonares.
• Facilidade em formar hematomas, tempo prolongado de sangramento, sangramento anormal (por exemplo, sangramento gengival), manchas purpúricas na pele ou infecções frequentes, dor de garganta e febre, fadiga, fraqueza, tonturas ou palidez da pele. Podem ser sintomas de problemas hematológicos ou da medula óssea.
• Dor abdominal forte, que pode irradiar para as costas. Pode ser um sintoma de pancreatite.
• Febre, calafrios, fadiga, perda de apetite, dor abdominal, náuseas, icterícia (amarelamento da pele ou dos olhos). Podem ser sintomas de problemas hepáticos, como inflamação ou lesão hepática.

Outros efeitos não desejados

Deve informar o médico se algum dos seguintes sintomas se agravar ou persistir por mais de alguns dias.
Comuns(ocorrem em até 1 em cada 10 doentes)

• Dor de cabeça ou sensação de fadiga.
• Tonturas. O risco de tonturas é maior no início da tomada do Ramistad e após o aumento da dose.
• Desmaio, hipotensão (pressão arterial anormalmente baixa) que ocorre especialmente ao levantar-se ou sentar-se rapidamente.
• Tosse seca e cansativa, sinusite ou bronquite, dificuldade em respirar.
• Dor abdominal, diarreia, náuseas ou vómitos.
• Erupção cutânea com ou sem lesões elevadas.
• Dor no peito.
• Cãibras ou dor muscular.
• Aumento do nível de potássio no sangue, detectado em exames de sangue.

Menos comuns(ocorrem em até 1 em cada 100 doentes)

• Problemas de equilíbrio (tonturas de origem labiríntica).
• Coceira e alterações da sensação, como formigamento, picadas, queimadura ou dor na pele (parestesias).
• Perda ou alteração do paladar.
• Distúrbios do sono.
• Depressão, ansiedade, nervosismo ou agitação.
• Obstrução nasal, dificuldade em respirar ou agravamento da asma.
• Inchaço intestinal chamado "angioedema intestinal", cujos sintomas incluem dor abdominal, vómitos e diarreia.
• Azia, constipação ou secura da mucosa bucal.
• Aumento da produção de urina.
• Sudorese excessiva.
• Perda ou diminuição do apetite (inapetência).
• Aumento da frequência cardíaca ou batimentos cardíacos irregulares, inchaço das mãos e pés. Podem ser sintomas de retenção de líquidos no organismo.
• Ondas de calor.
• Visão turva.
• Dor articular.
• Febre.
• Impotência, diminuição da libido em homens e mulheres.
• Aumento do número de certos glóbulos brancos (eosinofilia), detectado em exames de sangue.
• Alterações da função hepática, pancreática ou renal, detectadas em exames de sangue.

Raros(ocorrem em até 1 em cada 1.000 doentes)

• Sensação de confusão, desorientação.
• Vermelhidão e inchaço da língua.
• Descamação grave da pele, erupção cutânea com coceira e bolhas.
• Doenças das unhas (por exemplo, soltura ou separação da unha da sua base).
• Erupção cutânea ou formação de hematomas.
• Manchas na pele e resfriamento dos membros.
• Vermelhidão, coceira, inchaço ou lacrimejamento dos olhos.
• Problemas de audição e zumbido nos ouvidos.
• Fraqueza.
• Diminuição do número de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos ou plaquetas, ou da concentração de hemoglobina, detectada em exames de sangue.

Muito raros(ocorrem em até 1 em cada 10.000 doentes)

• Sensibilidade à luz solar.

Outros efeitos não desejados / frequência não conhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
Deve informar o médico se algum dos seguintes sintomas se agravar ou persistir por mais de alguns dias.

• Dificuldade em concentrar-se
• Inchaço da boca
• Diminuição do número de glóbulos vermelhos, detectada em exames de sangue
• Diminuição da concentração de sódio, detectada em exames de sangue
• Mudança da cor dos dedos após resfriamento e formigamento ou dor após aquecimento (sintoma de Raynaud)
• Aumento do tamanho das mamas em homens
• Reações lentas ou alteradas
• Sensação de queimadura
• Alterações do olfato
• Perda de cabelo.
• Urina concentrada (cor escura), náuseas ou vómitos, cãibras musculares, sensação de confusão e convulsões, que podem ser causados por uma secreção anormal da hormona antidiurética (ADH). Se ocorrerem estes sintomas, deve contactar imediatamente o médico.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Farmacovigilância do Infarmed, IP, Parque da Saúde de Lisboa, Av. do Brasil, 53, 1749-004 Lisboa
Telefone: +351 21 798 73 00
Fax: +351 21 798 73 99
Sítio da internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Ramistad

Deve conservar o medicamento em local fresco e seco, fora do alcance das crianças.
Não deve tomar o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve conservar o medicamento a temperaturas superiores a 25°C. Deve conservar o medicamento na embalagem original.
Não deve deitar os medicamentos no esgoto ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Ramistad:

• O princípio ativo do medicamento é o ramipril, na dose de 2,5 mg, 5 mg ou 10 mg.
• Os outros componentes são: bicarbonato de sódio, lactose monoidratada, croscarmelose sódica, amido de milho e estearato de sódio.
• Os comprimidos de 2,5 mg também contêm o corante Blend PB 22960 Yellow: lactose monoidratada e óxido de ferro amarelo (E 172); e os comprimidos de 5 mg também contêm o corante Blend PB 24877 Pink: lactose monoidratada, óxido de ferro amarelo (E 172) e óxido de ferro vermelho (E 172).

Como é o Ramistad e que embalagens estão disponíveis:

• Comprimido de 2,5 mg: comprimido achatado, amarelo, em forma de cápsula, com uma linha de corte de um lado, com a inscrição R2.
• Comprimido de 5 mg: comprimido achatado, rosa, em forma de cápsula, com uma linha de corte de um lado, com a inscrição R3.
• Comprimido de 10 mg: comprimido achatado, branco, em forma de cápsula, com uma linha de corte de um lado, com a inscrição R4.

Embalagens disponíveis: blister de alumínio/PVC/alumínio/OPA em caixa de cartão contendo 28 comprimidos.

Titular da autorização de introdução no mercado:

STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Alemanha

Fabricante:

Actavis Ltd. BLB 016 Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 3000, Malta
Sanico N.V., Industriezone IV, Veejijk 59, 2300 Turnhout, Bélgica
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Alemanha
Clonmel Healthcare Ltd., Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary, Irlanda

Este medicamento está autorizado nos países membros do Espaço Económico Europeu sob os seguintes nomes:

Nomes do medicamento nos países membros do Espaço Económico Europeu:

Bélgica
Ramipril EG 2,5 mg / 5 mg / 10 mg tabletten
Irlanda
Ramitace 2,5 mg / 5 mg / 10 mg Tablets
Itália
Ramipril EG 2,5 mg / 5 mg / 10 mg compresse
Luxemburgo
Ramipril EG 2,5 mg, 5 mg, 10 mg tablet
Polónia
RAMISTAD 2,5 / 5 / 10
Suécia
Ramipril STADA 2,5 mg, /5 mg / 10 mg tablett
Data da última revisão do folheto:24.06.2021
O presente folheto não contém todas as informações sobre este medicamento. Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o médico ou farmacêutico.