Ramistad 10

1. O que é o medicamento Ramistad e para que é utilizado

O medicamento Ramistad contém ramipril. Pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores da enzima conversora de angiotensina (inibidores da ECA).
O medicamento Ramistad actua através de:

• redução da produção de substâncias que podem aumentar a pressão arterial,
• redução da tensão e dilatação dos vasos sanguíneos,
• facilitação do coração bombear sangue no organismo.

O medicamento Ramistad pode ser utilizado:

• no tratamento da hipertensão arterial (hipertensão),
• para reduzir o risco de ocorrência de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral,
• para reduzir o risco ou atrasar a deterioração da função renal (em pacientes com diabetes ou sem diabetes),
• no tratamento do coração, quando não bombeia sangue em quantidade suficiente para as necessidades do organismo (insuficiência cardíaca),
• no tratamento após ataque cardíaco complicado com insuficiência cardíaca.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ramistad

Quando não tomar o medicamento Ramistad

• Se o paciente tiver alergia ao ramipril, a outro medicamento do grupo dos inibidores da ECA ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). Os sintomas de reação alérgica podem incluir: erupção cutânea, dificuldade em engolir ou respirar, inchaço dos lábios, face, garganta ou língua.
• Se o paciente tiver desenvolvido anteriormente uma reação alérgica grave denominada "angioedema". Os sintomas incluem: coceira, urticária, manchas vermelhas nas mãos,

pés e garganta, inchaço da garganta e língua, inchaço ao redor dos olhos e boca, dificuldade em respirar e engolir.

• Se o paciente tiver feito diálise ou outro tipo de filtração do sangue. Dependendo do tipo de aparelho utilizado, o medicamento Ramistad pode não ser o medicamento adequado.
• Se o paciente tiver doenças renais relacionadas com a redução do fluxo sanguíneo para os rins (estenose da artéria renal).
• Durante os últimos 6 meses de gravidez (ver ponto "Gravidez e amamentação" abaixo). Se a pressão arterial for muito baixa ou instável. O médico deve avaliar a pressão.
• Se o paciente tiver diabetes ou distúrbios da função renal e estiver a ser tratado com um medicamento que reduz a pressão arterial contendo alisquirino.
• Se o paciente tiver tomado ou estiver a tomar sacubitril com valsartano, um medicamento utilizado no tratamento de uma certa forma de insuficiência cardíaca crônica em adultos, pois o risco de angioedema (inchaço rápido dos tecidos sob a pele em áreas como a garganta) aumenta.

Se alguma das situações acima se aplicar ao paciente, não deve tomar o medicamento Ramistad.
Em caso de dúvidas relacionadas com a tomada do medicamento, deve contactar o médico antes de iniciar a tomada do medicamento Ramistad.

Precauções e advertências

Antes de iniciar a tomada do medicamento Ramistad, deve discutir com o médico ou farmacêutico se:

• o paciente tiver doenças cardíacas, hepáticas ou renais,
• o paciente tiver perdido recentemente uma grande quantidade de eletrólitos ou líquidos (devido a vómitos, diarreia, suor excessivo, dieta com pouco sal, tomada de medicamentos diuréticos por um longo período ou diálise),
• o paciente estiver a ser submetido a um tratamento para reduzir reações alérgicas a picadas de abelhas ou vespas (dessensibilização),
• o paciente estiver a ser submetido a um tratamento que reduz reações alérgicas. Pode ser necessário interromper a tomada do medicamento Ramistad no dia anterior ao tratamento, em caso de dúvida, deve contactar o médico,
• o paciente tiver um nível elevado de potássio no sangue (nos resultados dos exames de sangue),
• se o paciente estiver a tomar medicamentos ou tiver sintomas que possam reduzir o nível de sódio no sangue. O médico pode realizar exames de sangue regulares, especialmente para verificar o nível de sódio no sangue, especialmente em pessoas idosas,
• Se o paciente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, o risco de angioedema (inchaço rápido dos tecidos sob a pele em áreas como a garganta) pode aumentar:
• racecadotril, um medicamento utilizado no tratamento da diarreia;
• medicamentos utilizados para prevenir a rejeição de transplantes de órgãos (por exemplo, everolimo, sirolimo) e no tratamento do cancro (por exemplo, temsirolimo);
• wildagliptina, um medicamento utilizado no tratamento da diabetes tipo 2.
• o paciente tiver colagenose, como esclerodermia ou lupus eritematoso sistêmico,
• se o paciente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, utilizados no tratamento da hipertensão arterial:
• antagonista do receptor da angiotensina II (ARB) (conhecido como sartano - por exemplo, valsartano, telmisartano, irbesartano), especialmente se o paciente tiver distúrbios da função renal relacionados com a diabetes,
• alisquirino.

O médico responsável pode monitorizar a função renal, a pressão arterial e o nível de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue em intervalos regulares de tempo.
Ver também as informações sob o título "Quando não tomar o medicamento Ramistad".
Deve informar o médico sobre a suspeita (ou planeamento) de gravidez. Não se recomenda a tomada do medicamento Ramistad durante os primeiros 3 meses de gravidez. A tomada do medicamento acima do terceiro mês de gravidez pode causar danos graves ao feto (ver ponto "Gravidez e amamentação" abaixo).
Crianças e adolescentes
Não se recomenda a tomada do medicamento Ramistad em crianças e adolescentes com menos de 18 anos, pois não foi estabelecida a segurança e eficácia do ramipril nesta faixa etária.
Se alguma das situações acima se aplicar ao paciente (ou houver dúvidas sobre isso), antes de iniciar a tomada do medicamento Ramistad, deve contactar o médico.

Ramistad e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. O medicamento Ramistad pode afetar a ação de outros medicamentos, e outros medicamentos podem afetar a ação do medicamento Ramistad.
Deve informar o médico sobre a tomada de algum dos seguintes medicamentos. Podem reduzir a eficácia do medicamento Ramistad:

• Medicamentos utilizados para aliviar a dor e reduzir a inflamação (por exemplo, anti-inflamatórios não esteroides [AINE], como ibuprofeno ou indometacina e ácido acetilsalicílico).
• Medicamentos utilizados no tratamento da hipotensão, choque, insuficiência cardíaca, asma ou alergia, como efedrina, noradrenalina ou adrenalina. Será necessário monitorizar a pressão arterial pelo médico.

Deve informar o médico sobre a tomada de algum dos seguintes medicamentos. Podem aumentar o risco de efeitos não desejados quando tomados com o medicamento Ramistad:

• Medicamentos utilizados para aliviar a dor e reduzir a inflamação (por exemplo, anti-inflamatórios não esteroides [AINE], como ibuprofeno ou indometacina e ácido acetilsalicílico)
• Medicamentos utilizados no tratamento do cancro (quimioterapia)
• Medicamentos utilizados para prevenir a rejeição de transplantes de órgãos, como ciclosporina
• Medicamentos diuréticos, como furosemida
• Medicamentos que aumentam o nível de potássio no sangue, como espironolactona, triamtereno, amilorida, sais de potássio e heparina (medicamento que dilui o sangue)
• Medicamentos esteroides anti-inflamatórios, como prednisolona
• Allopurinol (utilizado para reduzir o nível de ácido úrico no sangue)
• Procaína (utilizado no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco).
• Inibidores da mTOR (por exemplo, temsirolimo no tratamento do cancro, everolimo ou sirolimo utilizados para evitar a rejeição de transplantes de órgãos), ver ponto "Precauções e advertências"
• Wildagliptina (utilizada no tratamento da diabetes tipo 2), ver ponto "Precauções e advertências"
• Suplementos de potássio (incluindo substitutos de sal), medicamentos diuréticos que poupam potássio e outros medicamentos que aumentam o nível de potássio no sangue (por exemplo, trimetoprima e co-trimoxazol [também conhecido como trimetoprima/sulfametoxazol], utilizado no tratamento de infecções bacterianas; ciclosporina, medicamento imunossupressor utilizado para evitar a rejeição de transplantes de órgãos, e heparina, medicamento utilizado para diluir o sangue e prevenir a formação de coágulos)

Deve informar o médico sobre a tomada de algum dos seguintes medicamentos. A sua ação pode ser alterada quando tomados com o medicamento Ramistad:

• Medicamentos anti-diabéticos, como medicamentos orais que reduzem o nível de glicose no sangue e insulina. O Ramistad pode reduzir o nível de glicose no sangue. Durante a tomada do medicamento Ramistad, deve controlar regularmente o nível de glicose no sangue.
• Litio (utilizado no tratamento de doenças psiquiátricas). O Ramistad pode aumentar o nível de litio no sangue. O médico irá monitorizar de perto o nível de litio no sangue.

O médico responsável pode precisar alterar a dose e/ou tomar outras precauções:

• Se o paciente estiver a tomar um antagonista do receptor da angiotensina II (ARB) ou alisquirino (ver também as informações sob o título "Quando não tomar o medicamento Ramistad" e "Precauções e advertências").

Ramistad com alimentos, bebidas e álcool

• A ingestão de álcool durante a tomada do medicamento Ramistad pode causar tonturas e sensação de desorientação. Deve consultar o médico em caso de dúvida sobre a quantidade de álcool que pode ser consumida durante a tomada do medicamento Ramistad, pois os medicamentos que reduzem a pressão arterial e o álcool podem potenciar os seus efeitos.
• O medicamento Ramistad pode ser tomado durante ou independentemente das refeições.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Deve informar o médico sobre a suspeita (ou planeamento) de gravidez.
Não deve tomar o medicamento Ramistad durante os primeiros 12 semanas de gravidez e não deve tomá-lo após a 13ª semana de gravidez, pois a sua tomada durante este período de gravidez pode ser prejudicial ao feto.
Se a paciente engravidar durante a tomada do medicamento Ramistad, deve informar imediatamente o médico. Antes de planeiar uma gravidez, deve alterar a terapia para um tratamento alternativo adequado.
Amamentação
Não deve tomar o medicamento Ramistad durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Durante a tomada do medicamento Ramistad, podem ocorrer tonturas. O risco de tonturas é maior no início da tomada do medicamento Ramistad e após o aumento da dose. Se ocorrerem tonturas, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento Ramistad contém lactose e sódio

Se o paciente tiver intolerância a certos açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.
Ramistad 2,5 mg, comprimidos contém 0,8 mg de sódio (menos de 1 mmol de sódio [23 mg]) por comprimido, o que significa que é considerado "livre de sódio".
Ramistad 5 mg, comprimidos contém 1,44 mg de sódio (menos de 1 mmol de sódio [23 mg]) por comprimido, o que significa que é considerado "livre de sódio".
Ramistad 10 mg, comprimidos contém 2,89 mg de sódio (menos de 1 mmol de sódio [23 mg]) por comprimido, o que significa que é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Ramistad

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve contactar o médico ou farmacêutico.

Tomada do medicamento

Deve tomar o medicamento por via oral, diariamente, à mesma hora.
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de líquido.
Não deve partir ou mastigar os comprimidos.

Dose recomendada

Tratamento da hipertensão arterial

• A dose inicial habitual é de 1,25 mg ou 2,5 mg, uma vez por dia.
• O médico irá ajustar a dose até que a pressão arterial seja controlada.
• A dose máxima é de 10 mg, uma vez por dia.
• Se o paciente estiver a tomar diuréticos, o médico pode recomendar a interrupção ou redução da dose antes de iniciar a tomada do medicamento Ramistad.

Redução do risco de ocorrência de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral

• A dose inicial habitual é de 2,5 mg, uma vez por dia.
• Em seguida, o médico pode recomendar o aumento da dose.
• A dose de manutenção habitual é de 10 mg, uma vez por dia.

Tratamento para reduzir o risco ou atrasar a deterioração da função renal

• O tratamento começa com uma dose de 1,25 mg ou 2,5 mg, uma vez por dia.
• Em seguida, o médico irá ajustar a dose.
• A dose de manutenção habitual é de 5 mg ou 10 mg, uma vez por dia.

Tratamento da insuficiência cardíaca

• A dose inicial habitual é de 1,25 mg, uma vez por dia.
• Em seguida, o médico irá ajustar a dose.
• A dose máxima é de 10 mg por dia. Recomenda-se a administração da dose diária em duas doses divididas.

Tratamento após ataque cardíaco

• A dose inicial habitual é de 1,25 mg, uma vez por dia, ou 2,5 mg, duas vezes por dia.
• Em seguida, o médico irá ajustar a dose.
• A dose de manutenção habitual é de 10 mg por dia. Recomenda-se a administração da dose diária em duas doses divididas.

Pacientes idosos
O médico irá recomendar uma dose inicial mais baixa e irá ajustá-la gradualmente.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada de Ramistad

Deve contactar imediatamente o médico ou dirigir-se ao serviço de urgência do hospital mais próximo. Não deve conduzir sozinho, deve pedir a alguém que o leve ao hospital ou chamar uma ambulância. Deve levar o pacote do medicamento para que o médico saiba que medicamento foi tomado.

Omissão da tomada do medicamento Ramistad

• Se esquecer uma dose, deve tomar a próxima dose no horário habitual.
• Não deve tomar uma dose dupla do medicamento para compensar a dose omitida.

Em caso de dúvidas sobre a tomada do medicamento, deve contactar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os pacientes.

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados graves, deve interromper a tomada do medicamento Ramistad e contactar imediatamente o médico – pode ser necessária assistência médica de emergência:

• Inchaço da face, lábios ou garganta, dificuldade em engolir ou respirar, bem como coceira e erupção cutânea. Podem ser sintomas de uma reação alérgica grave ao medicamento Ramistad.
• Reações cutâneas graves, incluindo erupção cutânea, ulceração da boca, piora de doenças cutâneas pré-existentes, vermelhidão, bolhas ou descamação da pele (como síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica ou eritema multiforme).

Deve contactar imediatamente o médico se ocorrer:

• Aumento da frequência cardíaca, batimentos cardíacos irregulares ou fortes (palpitações), dor no peito, sensação de aperto no peito ou doenças cardíacas mais graves, incluindo ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral.
• Dificuldade em respirar ou tosse. Podem ser sintomas de distúrbios pulmonares.
• Facilidade em desenvolver hematomas, tempo prolongado de sangramento, sangramento anormal (por exemplo, sangramento gengival), manchas purpúricas na pele ou infecções mais frequentes, dor de garganta e febre, fadiga, fraqueza, tonturas ou palidez da pele. Podem ser sintomas de distúrbios sanguíneos ou da medula óssea.
• Dor abdominal forte, que pode irradiar para as costas. Pode ser um sintoma de pancreatite.
• Febre, calafrios, fadiga, perda de apetite, dor abdominal, náuseas, icterícia (amarelamento da pele ou dos olhos). Podem ser sintomas de distúrbios hepáticos, como inflamação ou lesão hepática.

Outros efeitos não desejados

Deve informar o médico se algum dos seguintes sintomas se agravar ou persistir por mais de alguns dias.
Comuns(ocorrem em até 1 em cada 10 pacientes)

• Dor de cabeça ou sensação de fadiga.
• Tonturas. O risco de tonturas é maior no início da tomada do medicamento Ramistad e após o aumento da dose.
• Desmaio, hipotensão (pressão arterial anormalmente baixa) que ocorre especialmente ao levantar-se rapidamente ou sentar-se.
• Tosse seca e cansativa, sinusite ou bronquite, dificuldade em respirar.
• Dor abdominal, diarreia, náuseas ou vómitos.
• Erupção cutânea com áreas elevadas ou sem.
• Dor no peito.
• Cãibras ou dor muscular.
• Aumento do nível de potássio no sangue, detectado em exames de sangue.

Menos comuns(ocorrem em até 1 em cada 100 pacientes)

• Distúrbios do equilíbrio (tonturas de origem labiríntica).
• Coceira e distúrbios da sensação, como formigamento, picadas, queimadura ou dor na pele (parestesias).
• Perda ou distúrbio do paladar.
• Distúrbios do sono.
• Depressão, ansiedade, nervosismo ou agitação.
• Obstrução nasal, dificuldade em respirar ou agravamento da asma.
• Edema intestinal, cujos sintomas incluem dor abdominal, vômitos e diarreia.
• Azia, constipação ou secura da mucosa bucal.
• Aumento da produção de urina.
• Sudorese excessiva.
• Perda ou diminuição do apetite (inapetência).
• Aumento da frequência cardíaca ou batimentos cardíacos irregulares, inchaço das mãos e pés. Podem ser sintomas de retenção de líquidos no organismo.
• Ondas de calor.
• Visão turva.
• Dor nas articulações.
• Febre.
• Impotência, diminuição da libido em homens e mulheres.
• Aumento do número de certos glóbulos brancos (eosinofilia), detectado em exames de sangue.
• Distúrbios da função hepática, pancreática ou renal, detectados em exames de sangue.

Raros(ocorrem em até 1 em cada 1.000 pacientes)

• Sensação de confusão, desorientação.
• Vermelhidão e inchaço da língua.
• Descamação grave da pele, erupção cutânea pruriginosa e nodular.
• Doenças das unhas (por exemplo, soltura ou separação da unha da sua base).
• Erupção cutânea ou formação de hematomas.
• Manchas na pele e cianose dos membros.
• Vermelhidão, coceira, inchaço ou lacrimejamento dos olhos.
• Distúrbios da audição e zumbido nos ouvidos.
• Fraqueza.
• Diminuição do número de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos ou plaquetas, ou da concentração de hemoglobina, detectada em exames de sangue.

Muito raros(ocorrem em até 1 em cada 10.000 pacientes)

• Sensibilidade à luz solar.

Outros efeitos não desejados relatados / frequência não conhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
Deve informar o médico se algum dos seguintes sintomas se agravar ou persistir por mais de alguns dias.

• Dificuldade em concentrar-se
• Edema da boca
• Diminuição do número de glóbulos, detectada em exames de sangue
• Diminuição da concentração de sódio, detectada em exames de sangue
• Mudança da cor dos dedos após resfriamento e formigamento ou dor após aquecimento (sintoma de Raynaud)
• Aumento do tamanho das mamas em homens
• Reações lentas ou distúrbios das reações
• Sensação de queimadura
• Distúrbios do olfato
• Perda de cabelo.
• Urina concentrada (de cor escura), náuseas ou vômitos, cãibras musculares, sensação de confusão e convulsões, que podem ser causados por uma secreção anormal de hormônio antidiurético (ADH). Se ocorrerem estes sintomas, deve contactar imediatamente o médico.

Relato de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser relatados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser relatados ao titular da autorização de comercialização.
Ao relatar efeitos não desejados, pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Ramistad

Deve conservar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa na caixa. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve conservar o medicamento a uma temperatura superior a 25°C. Deve conservar o medicamento no pacote original.
Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou nos lixos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Ramistad:

• O princípio ativo do medicamento é o ramipril, respectivamente 2,5 mg, 5 mg ou 10 mg.
• Os outros componentes são: bicarbonato de sódio, lactose monohidratada, croscarmelose sódica, amido de milho e estearato de sódio.
• Os comprimidos de 2,5 mg também contêm o corante Blend PB 22960 Yellow: lactose monohidratada e óxido de ferro amarelo (E 172); e os comprimidos de 5 mg também contêm o corante Blend PB 24877 Pink: lactose monohidratada, óxido de ferro amarelo (E 172) e óxido de ferro vermelho (E 172).

Como é o medicamento Ramistad e que conteúdo tem o pacote:

• Comprimido de 2,5 mg: comprimido achatado, amarelo, em forma de cápsula, com uma linha de divisão de um lado, com a inscrição R2.
• Comprimido de 5 mg: comprimido achatado, rosa, em forma de cápsula, com uma linha de divisão de um lado, com a inscrição R3.
• Comprimido de 10 mg: comprimido achatado, branco, em forma de cápsula, com uma linha de divisão de um lado, com a inscrição R4.

Embalações disponíveis: blister de alumínio/PVC/alumínio/OPA em caixa de cartão contendo 28 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização:

STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Alemanha

Fabricante:

Actavis Ltd. BLB 016 Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 3000, Malta
Sanico N.V., Industriezone IV, Veejijk 59, 2300 Turnhout, Bélgica
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Alemanha
Clonmel Healthcare Ltd., Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary, Irlanda

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Nome do medicamento nos países membros da Área Econômica Europeia:

Bélgica
Ramipril EG 2,5 mg / 5 mg / 10 mg comprimidos
Irlanda
Ramitace 2,5 mg / 5 mg / 10 mg comprimidos
Itália
Ramipril EG 2,5 mg / 5 mg / 10 mg comprimidos
Luxemburgo
Ramipril EG 2,5 mg, 5 mg, 10 mg comprimido
Polônia
RAMISTAD 2,5 / 5 / 10
Suécia
Ramipril STADA 2,5 mg, /5 mg / 10 mg comprimido
Data da última atualização do folheto:24.06.2021
O presente folheto não contém todas as informações sobre este medicamento. Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o médico ou farmacêutico.