Ramipril Krka

Folheto informativo para o utilizador

Ramipril Krka, 5 mg, comprimidos

Ramipril Krka, 10 mg, comprimidos

Ramipril

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder reler-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Ramipril Krka e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ramipril Krka
• 3. Como tomar o medicamento Ramipril Krka
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Ramipril Krka
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Ramipril Krka e para que é utilizado

O Ramipril Krka contém a substância ativa ramipril. Pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores da ECA (inibidores da enzima conversora da angiotensina).
O Ramipril Krka actua através de:

• redução da produção, no organismo, de substâncias que podem aumentar a pressão arterial,
• redução da tensão e dilatação dos vasos sanguíneos,
• facilitação do trabalho do coração no organismo.

O Ramipril Krka pode ser utilizado:

• no tratamento da hipertensão arterial (hipertensão),
• para reduzir o risco de enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral,
• para reduzir o risco ou atrasar a deterioração da função renal (em doentes com diabetes, bem como sem diabetes),
• no tratamento do coração, se este não for capaz de bombear sangue em quantidade suficiente para as necessidades do organismo (insuficiência cardíaca),
• no tratamento após enfarte do miocárdio complicado com insuficiência cardíaca.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ramipril Krka

Quando não tomar o medicamento Ramipril Krka:

• Se o doente for alérgico ao ramipril, a qualquer outro inibidor da ECA ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (indicados no ponto 6). Os sintomas de reação alérgica podem incluir: erupção cutânea, dificuldade em engolir ou respirar, inchaço dos lábios, face, garganta ou língua.
• Se o doente já apresentou alguma vez uma reação alérgica grave denominada "angioedema". Os sintomas incluem: coceira, urticária, manchas vermelhas nas mãos, pés e garganta, inchaço da garganta e língua, inchaço ao redor dos olhos e lábios, dificuldade em respirar e engolir.
• Se o doente estiver a fazer diálise ou outros tratamentos de filtração do sangue. Dependendo do tipo de aparelho utilizado, o medicamento Ramipril Krka pode não ser o medicamento adequado.
• Se o doente tiver distúrbios renais relacionados com a redução do fluxo sanguíneo para os rins (estenose da artéria renal).
• Durante os últimos 6 meses de gravidez (ver ponto abaixo "Gravidez e amamentação").
• Se a pressão arterial for muito baixa ou instável. O médico avaliará a pressão arterial.
• Se o doente tiver diabetes ou distúrbios da função renal e estiver a tomar um medicamento para reduzir a pressão arterial que contenha alisquirreno.
• Se o doente tiver tomado ou estiver a tomar sacubitril com valsartano, um medicamento utilizado no tratamento de uma certa forma de insuficiência cardíaca crónica em adultos, pois aumenta o risco de angioedema (inchaço rápido dos tecidos sob a pele em locais como a garganta).

Precauções e advertências

Antes de tomar este medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico se:

• o doente tiver doenças cardíacas, hepáticas ou renais;
• o doente tenha perdido recentemente uma grande quantidade de eletrólitos ou líquidos (devido a vómitos, diarreia, suor excessivo, dieta com baixo teor de sal, uso de diuréticos por um longo período ou diálise);
• estiver planeado um tratamento para reduzir a alergia à picada de abelha ou vespa (tratamento de dessensibilização);
• estiver planeada a administração de anestésicos. Podem ser utilizados durante operações ou procedimentos dentários. Pode ser necessário interromper o tratamento com o medicamento Ramipril Krka no dia anterior ao procedimento - deve consultar o médico.
• o doente tiver um nível elevado de potássio no sangue (nos resultados dos exames de sangue);
• o doente tiver colagenose, como esclerodermia ou lupus eritematoso sistémico;
• o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, pois aumenta o risco de angioedema (inchaço rápido dos tecidos sob a pele na área da garganta):
• racecadotril, um medicamento utilizado no tratamento da diarreia,
• medicamentos utilizados para prevenir a rejeição de transplantes e no tratamento do cancro (por exemplo, temsirolimo, sirolimo, everolimo e outros medicamentos da classe dos inibidores da mTOR),
• wildagliptina e outros medicamentos da classe dos inibidores da DPP-4, utilizados no tratamento da diabetes.
• o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, utilizados no tratamento da hipertensão:
• antagonista do receptor da angiotensina II (ARB) (conhecido como sartano - por exemplo, valsartano, telmisartano, irbesartano), especialmente se o doente tiver distúrbios da função renal relacionados com a diabetes,
• alisquirreno. O médico pode monitorizar a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue em intervalos regulares. Ver também as informações sob o título "Quando não tomar o medicamento Ramipril Krka:".
• se o doente estiver a tomar medicamentos ou tiver condições que possam reduzir os níveis de sódio no sangue. O médico pode solicitar exames de sangue regulares, especialmente para verificar os níveis de sódio no sangue, especialmente em doentes idosos.

Deve informar o médico se suspeita ou planeia engravidar. Não se recomenda o uso do medicamento Ramipril Krka durante os primeiros 3 meses de gravidez, e acima do terceiro mês de gravidez, o uso do medicamento Ramipril Krka pode prejudicar gravemente o feto (ver ponto "Gravidez e amamentação").

Crianças e jovens

Não se recomenda o uso do medicamento Ramipril Krka em crianças e jovens com menos de 18 anos, pois a segurança e eficácia do uso do medicamento Ramipril Krka neste grupo de doentes não foram estabelecidas.
Se alguma das situações acima se aplicar ao doente (ou houver dúvidas), antes de iniciar o tratamento com o medicamento Ramipril Krka, deve consultar o médico.

Ramipril Krka e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo os que são vendidos sem receita médica (incluindo os medicamentos à base de plantas). O medicamento Ramipril Krka pode afetar a ação de outros medicamentos, e outros medicamentos podem afetar a ação do medicamento Ramipril Krka.
Deve informar o médico sobre a tomada de algum dos seguintes medicamentos, pois podem reduzir a eficácia do medicamento Ramipril Krka:

• medicamentos anti-inflamatórios e analgésicos (por exemplo, AINE, como ibuprofeno ou indometacina, e ácido acetilsalicílico);
• medicamentos utilizados no tratamento da hipotensão, choque, insuficiência cardíaca, asma ou alergia, como efedrina, noradrenalina ou adrenalina. O médico avaliará a pressão arterial.

Deve informar o médico sobre a tomada de algum dos seguintes medicamentos. Podem aumentar o risco de efeitos não desejados quando utilizados em conjunto com o medicamento Ramipril Krka:

• medicamentos anti-inflamatórios e analgésicos (por exemplo, AINE, como ibuprofeno ou indometacina, e ácido acetilsalicílico);
• medicamentos utilizados no tratamento do cancro (quimioterapia);
• diuréticos, como furosemida;
• suplementos de potássio (incluindo substitutos de sal), diuréticos poupadores de potássio (por exemplo, espironolactona, triamtereno, amilorida) e outros medicamentos que aumentam os níveis de potássio no sangue (por exemplo, trimetoprima e cotrimoxazol, utilizados em infecções bacterianas; ciclosporina, um medicamento imunossupressor utilizado para prevenir a rejeição de transplantes, e heparina, um medicamento utilizado para diluir o sangue e prevenir a formação de coágulos;
• esteroides anti-inflamatórios, como prednisolona;
• alopurinol (utilizado para reduzir os níveis de ácido úrico no sangue);
• procaína (utilizado no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco);
• medicamentos mais frequentemente utilizados para prevenir a rejeição de transplantes ou tratar o cancro (por exemplo, temsirolimo, sirolimo, everolimo e outros medicamentos da classe dos inibidores da mTOR) ou wildagliptina e outros medicamentos da classe dos inibidores da DPP-4 (utilizados no tratamento da diabetes). Ver ponto "Precauções e advertências".

Deve informar o médico sobre a tomada de algum dos seguintes medicamentos. A sua ação pode ser alterada quando utilizados em conjunto com o medicamento Ramipril Krka:

• medicamentos anti-diabéticos, como medicamentos orais para reduzir os níveis de glicose e insulina. O Ramipril Krka pode reduzir os níveis de glicose no sangue. Durante o tratamento com o medicamento Ramipril Krka, deve controlar regularmente os níveis de glicose no sangue.
• lítio (utilizado no tratamento de distúrbios psiquiátricos). O Ramipril Krka pode aumentar os níveis de lítio no sangue. O médico monitorizará atentamente os níveis de lítio no sangue.

Se alguma das situações acima se aplicar ao doente (ou houver dúvidas), antes de iniciar o tratamento com o medicamento Ramipril Krka, deve consultar o médico.
O médico pode precisar ajustar a dose e/ou tomar outras precauções:

• se o doente estiver a tomar um antagonista do receptor da angiotensina II (ARB) ou alisquirreno (ver também as informações sob o título "Quando não tomar o medicamento Ramipril Krka:" e "Precauções e advertências").

Ramipril Krka com alimentos, bebidas e álcool

• O consumo de álcool durante o tratamento com o medicamento Ramipril Krka pode causar tonturas e sensação de "vazio" na cabeça. Em caso de dúvidas sobre a quantidade de álcool permitida durante o tratamento com o medicamento Ramipril Krka, deve consultar o médico, pois os medicamentos para reduzir a pressão arterial e o álcool podem potenciar mutuamente os seus efeitos.
• O medicamento Ramipril Krka pode ser tomado durante as refeições ou independentemente delas.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Deve informar o médico sobre a suspeita ou planeamento de gravidez. O medicamento Ramipril Krka não é recomendado nos primeiros 12 semanas de gravidez e não deve ser tomado após a 13ª semana de gravidez, pois pode prejudicar gravemente o feto. Se a mulher que toma o medicamento Ramipril Krka engravidar, deve informar imediatamente o médico. O médico deve recomendar a alteração do tratamento para um medicamento adequado para a gravidez.
Amamentação
Não se deve tomar o medicamento Ramipril Krka durante a amamentação.
Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Durante o tratamento com o medicamento Ramipril Krka, pode ocorrer sonolência ou tonturas.
A probabilidade de ocorrerem estes sintomas é maior no início do tratamento com o medicamento Ramipril Krka e após o aumento da dose. Se ocorrer sonolência ou tonturas, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Ramipril Krka contém lactose e sódio

Se o doente tiver sido informado pelo médico que tem intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "sem sódio".

3. Como tomar o medicamento Ramipril Krka

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Tomada do medicamento

• Deve tomar o medicamento por via oral, diariamente, à mesma hora.
• Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de líquido.
• Não deve partir ou mastigar os comprimidos.

Dosagem

Tratamento da hipertensão arterial

• A dose inicial normalmente utilizada é de 1,25 mg ou 2,5 mg por dia.
• O médico ajustará a dose até que a pressão arterial seja controlada.
• A dose máxima é de 10 mg por dia.
• Se o doente estiver a tomar diuréticos, o médico pode interromper ou reduzir a dose do diurético antes de iniciar o tratamento com o medicamento Ramipril Krka.

Redução do risco de enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral

• A dose inicial normalmente utilizada é de 2,5 mg por dia.
• O médico pode decidir aumentar a dose.
• A dose normalmente utilizada é de 10 mg por dia.

Tratamento para reduzir o risco ou atrasar a deterioração da função renal

• A dose inicial normalmente utilizada é de 1,25 mg ou 2,5 mg por dia.
• O médico ajustará a dose do medicamento.
• A dose normalmente utilizada é de 5 mg ou 10 mg por dia.

Tratamento da insuficiência cardíaca

• A dose inicial normalmente utilizada é de 1,25 mg por dia.
• O médico ajustará a dose do medicamento.
• A dose máxima é de 10 mg por dia. Recomenda-se tomar o medicamento em duas doses divididas.

Tratamento após enfarte do miocárdio

• A dose inicial normalmente utilizada é de 1,25 mg por dia a 2,5 mg duas vezes por dia.
• O médico ajustará a dose do medicamento.
• A dose normalmente utilizada é de 10 mg por dia. Recomenda-se tomar o medicamento em duas doses divididas.

Doentes idosos

• O médico recomendará uma dose inicial mais baixa e ajustará a dose mais lentamente.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada de Ramipril Krka

Deve contactar imediatamente o médico ou dirigir-se ao serviço de urgência do hospital mais próximo. Não deve conduzir um veículo, deve pedir a alguém para o levar ao hospital ou chamar uma ambulância. Deve levar a embalagem do medicamento para que o médico saiba que medicamento foi tomado.

Omissão da tomada do medicamento Ramipril Krka

• Se esquecer uma dose, deve tomar a próxima dose no horário habitual.
• Não deve tomar uma dose dupla do medicamento para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Ramipril Krka

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Ramipril Krka a menos que o médico o aconselhe. Não deve interromper o tratamento com o medicamento Ramipril Krka apenas porque o seu estado de saúde melhorou. A interrupção do tratamento pode causar um agravamento da hipertensão.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados graves, deve interromper o tratamento com o medicamento Ramipril Krka e contactar imediatamente o médico - pode ser necessário tratamento médico de emergência:

• Inchaço da face, lábios ou garganta que dificulta a deglutição ou a respiração, bem como coceira e erupção cutânea. Podem ser sintomas de uma reação alérgica grave ao medicamento Ramipril Krka.
• Alterações cutâneas graves, incluindo erupção cutânea, ulceração da mucosa oral, agravamento de doenças cutâneas pré-existentes, vermelhidão, formação de bolhas ou descamação da pele (como síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica ou eritema multiforme).

Se ocorrer algum dos seguintes distúrbios, deve informar imediatamente o médico:

• Aumento da frequência cardíaca, batimentos cardíacos irregulares ou fortes (palpitações), dor no peito, pressão no peito ou distúrbios mais graves, incluindo enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral.
• Dificuldade em respirar ou tosse. Podem ser sintomas de distúrbios pulmonares.
• Facilidade em formar hematomas, tempo de sangramento mais longo do que o habitual, qualquer sintoma de sangramento (por exemplo, sangramento gengival), manchas purpúricas na pele ou infecções mais frequentes, dor de garganta e febre, fadiga, desmaio, tonturas ou palidez da pele. Podem ser sintomas de distúrbios sanguíneos ou da medula óssea.
• Dor abdominal forte que pode irradiar para as costas. Pode ser um sintoma de pancreatite.
• Febre, calafrios, fadiga, perda de apetite, dor abdominal, náuseas, vómitos, icterícia (amarelamento da pele ou dos olhos). Podem ser sintomas de distúrbios hepáticos, como inflamação ou lesão hepática.

Outros efeitos não desejados

Deve informar o médico se algum dos seguintes sintomas se agravar ou persistir por mais de alguns dias.
Os efeitos não desejados foram classificados em grupos de acordo com a frequência:

Efeitos não desejados frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• Dor de cabeça ou sensação de fadiga.
• Tonturas. A probabilidade de ocorrer é maior no início do tratamento com o medicamento Ramipril Krka e após o aumento da dose.
• Desmaio, hipotensão (pressão arterial anormalmente baixa) que ocorre especialmente após a mudança rápida de posição de deitado para sentado ou de pé.
• Sequidão, tosse seca e irritante, sinusite ou bronquite, dificuldade em respirar.
• Dor abdominal ou gastrointestinal, diarreia, náuseas ou vómitos.
• Erupção cutânea com ou sem lesões elevadas.
• Dor no peito.
• Cãibras ou dor muscular.
• Aumento dos níveis de potássio no sangue, detectado em exames de laboratório.

Efeitos não desejados menos frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• Distúrbios do equilíbrio (tonturas de origem labiríntica).
• Coceira na pele e sensações anormais na pele, como formigamento, picadas, queimadura ou sensação de arrepio.
• Perda ou distúrbio do paladar.
• Distúrbios do sono.
• Depressão, ansiedade, nervosismo ou agitação, especialmente de natureza motora.
• Obstrução nasal, dificuldade em respirar ou agravamento da asma.
• Inchaço intestinal denominado "angioedema intestinal", cujos sintomas incluem dor abdominal, vómitos e diarreia.
• Azia, constipação ou secura da mucosa oral.
• Aumento da produção de urina durante o dia.
• Sudorese excessiva.
• Perda ou diminuição do apetite (inapetência).
• Aumento da frequência cardíaca ou irregularidade cardíaca. Inchaço das mãos e pés. Pode ser um sintoma de retenção de líquidos no organismo.
• Ondas de calor.
• Visão turva.
• Dor articular.
• Febre.
• Impotência, diminuição da libido em homens ou mulheres.
• Aumento do número de certos glóbulos brancos (eosinofilia), detectado em exames de sangue.
• Distúrbios da função hepática, pancreática ou renal, detectados em exames de laboratório.

Efeitos não desejados raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes):

• Sensação de incerteza ou desorientação.
• Vermelhidão e inchaço da língua.
• Descamação grave da pele, erupção cutânea pruriginosa.
• Doenças das unhas (por exemplo, soltura ou separação da unha da sua base).
• Erupção cutânea ou hematomas.
• Manchas na pele e extremidades frias.
• Vermelhidão, coceira, inchaço ou lacrimejamento dos olhos.
• Distúrbios da audição e zumbido nos ouvidos.
• Fraqueza.
• Diminuição do número de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos ou plaquetas, ou da concentração de hemoglobina, detectada em exames de sangue.

Efeitos não desejados muito raros (podem ocorrer em até 1 em cada 10 000 doentes):

• Sensibilidade à luz solar.

Efeitos não desejados de frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• Urina concentrada (cor escura da urina), náuseas, vómitos, cãibras musculares, desorientação e convulsões; a causa desses sintomas pode ser a secreção inadequada do hormônio antidiurético (ADH); se ocorrerem esses sintomas, deve contactar imediatamente o médico.

Outros efeitos não desejados relatados:

Deve informar o médico se algum dos seguintes sintomas se agravar ou persistir por mais de alguns dias:

• Dificuldade em concentrar-se.
• Inchaço dos lábios.
• Número muito baixo de glóbulos, detectado em exames de sangue.
• Diminuição da concentração de sódio, detectada em exames de sangue.
• Mudança da cor dos dedos após resfriamento e sensação de formigamento ou dor após aquecimento (sintoma de Raynaud).
• Aumento do tamanho das mamas em homens.
• Reações lentas ou distúrbios das reações.
• Sensação de queimadura.
• Distúrbios do olfato.
• Perda de cabelo.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do INFARMED:
Av. da República, 46, 1050-190 Lisboa
Tel.: +351 21 798 73 00
Fax: +351 21 798 73 99
e-mail: [farmacovigilancia@infarmed.pt](mailto:farmacovigilancia@infarmed.pt)
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados é importante para fornecer mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Ramipril Krka

Deve conservar o medicamento em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve conservar o medicamento a temperaturas superiores a 25°C.
Deve conservar o medicamento na embalagem original para protegê-lo da humidade.
Não deve deitar medicamentos no sistema de esgotos ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

• A substância ativa do medicamento é o ramipril. Cada comprimido contém 5 mg ou 10 mg de ramipril.
• Os outros componentes são: bicarbonato de sódio, lactose monoidratada, croscarmelose sódica, amido de milho, estearato de sódio, óxido de ferro amarelo (apenas nos comprimidos de 5 mg) e óxido de ferro vermelho (apenas nos comprimidos de 5 mg). Ver ponto 2 "Ramipril Krka contém lactose e sódio".

Como é o medicamento Ramipril Krka e que embalagens estão disponíveis

5 mg, comprimidos: comprimidos rosados, não revestidos, achatados, em forma de cápsula (8,8 x 4,4 mm)
10 mg, comprimidos: comprimidos brancos ou quase brancos, não revestidos, achatados, em forma de cápsula (11,0 x 5,5 mm)
Embalagens: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90 e 100 comprimidos em blister, em caixa de cartão
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

Fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia
Para obter mais informações sobre os nomes dos medicamentos em outros países membros do Espaço Económico Europeu, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Varsóvia
Tel. 22 57 37 500
Data da última revisão do folheto:13.09.2019