Ramipril Genoptim

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Ramipril Genoptim, 2,5 mg, comprimidos

Ramipril Genoptim, 5 mg, comprimidos

Ramipril Genoptim, 10 mg, comprimidos

Ramipril

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Ramipril Genoptim e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ramipril Genoptim
• 3. Como tomar o medicamento Ramipril Genoptim
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Ramipril Genoptim
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Ramipril Genoptim e para que é utilizado

O Ramipril Genoptim contém a substância ativa ramipril. Pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores da ECA (inibidores da enzima conversora da angiotensina).
O medicamento Ramipril Genoptim actua através de:

• redução da produção, pelo organismo, de substâncias que podem aumentar a pressão arterial,
• redução da tensão e dilatação dos vasos sanguíneos,
• facilitação do coração bombear sangue no organismo. O medicamento Ramipril Genoptim pode ser utilizado:
• no tratamento da hipertensão arterial (hipertensão),
• para reduzir o risco de ocorrência de enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral,
• para reduzir o risco ou atrasar a deterioração da função renal (em doentes com diabetes ou sem diabetes),
• no tratamento do coração, se este não bombear sangue em quantidade suficiente para as necessidades do organismo (insuficiência cardíaca),
• no tratamento após enfarte do miocárdio complicado com insuficiência cardíaca.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ramipril Genoptim

Quando não tomar o medicamento Ramipril Genoptim

• Se o doente for alérgico ao ramipril, a outros inibidores da ECA ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (indicados no ponto 6). Os sintomas de uma reação alérgica (alergia) podem incluir: erupção cutânea, dificuldade em engolir ou respirar, inchaço dos lábios, face, garganta ou língua.
• Se o doente tiver apresentado alguma vez uma reação alérgica grave denominada angioedema. Os sintomas incluem: coceira, urticária, manchas vermelhas nas mãos, pés e garganta, inchaço da garganta e língua, inchaço ao redor dos olhos e lábios, dificuldade em respirar e engolir.
• Se o doente estiver a fazer diálise ou filtração de sangue de outro tipo. Dependendo do aparelho utilizado, o medicamento Ramipril Genoptim pode não ser adequado para o doente.
• Se o doente tiver doença renal, na qual o fluxo sanguíneo para o rim é reduzido (estenose da artéria renal).
• Após o terceiro mês de gravidez (também não é recomendado tomar o medicamento Ramipril Genoptim nos primeiros três meses (trimestre) - ver ponto abaixo "Gravidez e amamentação").
• Se a pressão arterial for muito baixa ou instável - o médico avaliará o estado do doente.
• Se o doente tiver diabetes ou distúrbios da função renal e estiver a ser tratado com um medicamento para reduzir a pressão arterial que contenha alisquiren. Se alguma das condições acima se aplicar ao doente, não deve tomar o medicamento Ramipril Genoptim. Em caso de dúvida, deve consultar o médico antes de começar a tomar o medicamento Ramipril Genoptim.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Ramipril Genoptim, deve discutir com o médico ou farmacêutico:
Se o doente tiver doenças cardíacas, hepáticas ou renais.

• Se o doente tiver perdido recentemente uma grande quantidade de eletrólitos ou líquidos (devido a vómitos, diarreia, suor excessivo, dieta com baixo teor de sódio, uso prolongado de medicamentos diuréticos ou diálise).
• Se estiver planeado um tratamento para reduzir a alergia à picada de abelha ou vespa (dessensibilização).
• Se estiver planeada uma anestesia para uma operação ou procedimento dentário. Pode ser necessário interromper o tratamento com o medicamento Ramipril Genoptim no dia anterior ao procedimento - deve consultar o médico.
• Se o doente tiver um nível elevado de potássio no sangue (detectado por exames de sangue).
• Se o doente estiver a tomar medicamentos ou tiver distúrbios que possam causar uma redução do nível de sódio no sangue - o médico pode recomendar exames de sangue regulares, especialmente para medir o nível de sódio no sangue, especialmente em doentes idosos.
• Se o doente estiver a tomar medicamentos denominados inibidores da mTOR (por exemplo, temsirolimo, everolimo, sirolimo) ou vildagliptina, pois existe um risco aumentado de angioedema (reação alérgica grave).
• Se o doente tiver colagenose (doença do tecido conjuntivo), como esclerodermia ou lúpus eritematoso sistémico.
• Deve informar o médico sobre a gravidez, suspeita de gravidez ou planeamento de gravidez. Não é recomendado tomar o medicamento Ramipril Genoptim nos primeiros 3 meses de gravidez e não deve ser tomado após o 3º mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto (ver ponto abaixo "Gravidez e amamentação").
• Se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos para tratar a hipertensão arterial:
• antagonista do receptor da angiotensina II (AIIRA), também denominado sartano - por exemplo, valsartano, telmisartano, irbesartano, especialmente se o doente tiver distúrbios da função renal relacionados com diabetes,
• alisquiren.

O médico pode recomendar controlos regulares da função renal, pressão arterial e níveis de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue.
Ver também o subponto "Quando não tomar o medicamento Ramipril Genoptim".

Crianças e adolescentes

Não é recomendado tomar o medicamento Ramipril Genoptim em crianças e adolescentes com menos de 18 anos,
pois não foi estabelecida a segurança e eficácia do ramipril nesta faixa etária.
Se alguma das condições acima se aplicar ao doente (ou houver dúvidas), antes de começar a tomar o medicamento Ramipril Genoptim, deve consultar o médico.

Ramipril Genoptim e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente,
assim como sobre os medicamentos que planeia tomar.
O medicamento Ramipril Genoptim pode afetar a ação de outros medicamentos, e outros medicamentos podem afetar a ação do medicamento Ramipril Genoptim.
O médico pode recomendar uma alteração da dose e (ou) tomar outras precauções:

• Se o doente estiver a tomar um antagonista do receptor da angiotensina II (AIIRA) ou alisquiren (ver também os subpontos "Quando não tomar o medicamento Ramipril Genoptim" e "Precauções e advertências").

Deve informar o médico sobre a tomada de algum dos seguintes medicamentos. Eles podem reduzir a eficácia do medicamento Ramipril Genoptim:

• Medicamentos para tratar a dor e a inflamação (por exemplo, anti-inflamatórios não esteroides - AINE, como ibuprofeno, indometacina ou aspirina).
• Medicamentos para tratar a hipotensão, choque, insuficiência cardíaca, asma ou alergia, como efedrina, noradrenalina ou adrenalina - o médico recomendará monitorizar a pressão arterial.

Deve informar o médico sobre a tomada de algum dos seguintes medicamentos. Eles podem aumentar o risco de efeitos não desejados quando tomados com o medicamento Ramipril Genoptim:

• Medicamentos para tratar a dor e a inflamação (por exemplo, anti-inflamatórios não esteroides - AINE, como ibuprofeno, indometacina ou aspirina).
• Medicamentos para tratar o cancro (quimioterapia).
• Medicamentos para prevenir a rejeição de órgãos transplantados, como ciclosporina.
• Medicamentos diuréticos, como furosemida.
• Medicamentos que aumentam o nível de potássio no sangue, como espironolactona, triamtereno, amilorida, sais de potássio, trimetoprima e trimetoprima em combinação com sulfametoxazola (usados para tratar infecções) e heparina (medicamento que reduz a coagulação do sangue).
• Medicamentos esteroides anti-inflamatórios, como prednisolona.
• Allopurinol (usado para reduzir o nível de ácido úrico no sangue).
• Procaína (usado para tratar distúrbios do ritmo cardíaco).
• Temsirolimo (usado para tratar cancro).
• Sirolimo, everolimo (usados para prevenir a rejeição de órgãos transplantados).
• Vildagliptina (usada para tratar diabetes tipo 2).
• Racecadotril (usado para tratar diarreia aguda).

Deve informar o médico sobre a tomada de algum dos seguintes medicamentos. A sua ação pode ser alterada quando tomados com o medicamento Ramipril Genoptim:

• Medicamentos para tratar a diabetes, como medicamentos orais para reduzir o nível de glicose e insulina. O Ramipril Genoptim pode reduzir o nível de glicose no sangue. Durante o tratamento com o medicamento Ramipril Genoptim, deve fazer controlos regulares do nível de glicose no sangue.
• Litio (usado para tratar doenças psiquiátricas). O Ramipril Genoptim pode aumentar o nível de litio no sangue - o médico recomendará um controlo rigoroso do nível de litio no sangue.

Se alguma das condições acima se aplicar ao doente (ou houver dúvidas), antes de começar a tomar o medicamento Ramipril Genoptim, deve consultar o médico.

Ramipril Genoptim com alimentos, bebidas ou álcool

• A ingestão de álcool durante o tratamento com o medicamento Ramipril Genoptim pode causar tonturas e sensação de desorientação. Em caso de dúvida sobre a quantidade de álcool permitida durante o tratamento com o medicamento Ramipril Genoptim, deve consultar o médico, pois os medicamentos para reduzir a pressão arterial e o álcool podem potenciar os seus efeitos.
• O medicamento Ramipril Genoptim pode ser tomado durante ou fora das refeições.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Não é recomendado tomar o medicamento Ramipril Genoptim nos primeiros 12 semanas de gravidez e não deve ser tomado após a 13ª semana de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto.
Se a mulher que tomar o medicamento Ramipril Genoptim engravidar, deve informar imediatamente o médico.
Se a paciente planeiar uma gravidez, o médico recomendará a utilização de outro medicamento.
Amamentação
Não deve tomar o medicamento Ramipril Genoptim durante a amamentação.
Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Durante o tratamento com o medicamento Ramipril Genoptim, podem ocorrer tonturas. O risco de tonturas é maior no início do tratamento com o medicamento Ramipril Genoptim e após o aumento da dose. Se ocorrerem tonturas, não deve conduzir veículos, utilizar ferramentas ou máquinas.

O medicamento Ramipril Genoptim contém lactose monohidratada

Se o doente tiver intolerância a certos açúcares, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.

O medicamento Ramipril Genoptim contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Ramipril Genoptim

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Dosagem

Tratamento da hipertensão arterial
A dose inicial habitual é de 1,25 mg ou 2,5 mg por dia.

• O médico ajustará a dose até atingir os valores desejados de pressão arterial.
• A dose máxima é de 10 mg por dia.
• Se o doente estiver a tomar medicamentos diuréticos, o médico pode recomendar a interrupção ou redução da dose antes de iniciar o tratamento com o medicamento Ramipril Genoptim.

Redução do risco de ocorrência de enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral
A dose inicial habitual é de 2,5 mg por dia.
O médico pode decidir aumentar a dose.
A dose de manutenção habitual é de 10 mg por dia.
Redução do risco ou atraso da deterioração da função renal
A dose inicial habitual é de 1,25 mg ou 2,5 mg por dia.

• O médico pode ajustar a dose do medicamento.
• A dose de manutenção habitual é de 5 mg ou 10 mg por dia.

Tratamento da insuficiência cardíaca
A dose inicial habitual é de 1,25 mg por dia.
O médico pode ajustar a dose do medicamento.
A dose máxima é de 10 mg por dia. Recomenda-se tomar o medicamento em duas doses divididas.
Tratamento após enfarte do miocárdio
A dose inicial habitual é de 1,25 mg a 2,5 mg duas vezes por dia.
O médico pode ajustar a dose do medicamento.

• A dose de manutenção habitual é de 10 mg por dia. Recomenda-se tomar o medicamento em duas doses divididas.

Doentes idosos
O médico utilizará uma dose inicial mais baixa, que será aumentada gradualmente.

Modo de administração

• O medicamento deve ser tomado por via oral, diariamente, à mesma hora.
• O comprimido deve ser engolido inteiro, com um pouco de água.
• Não deve partir ou mastigar o comprimido.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada de Ramipril Genoptim

Deve contactar imediatamente o médico ou dirigir-se ao serviço de urgência do hospital mais próximo. Não deve conduzir sozinho, deve pedir a alguém que o leve ao hospital ou chamar uma ambulância. Deve levar o pacote do medicamento para que o médico saiba que medicamento foi tomado.

Omissão da tomada de Ramipril Genoptim

Se esquecer uma dose, deve tomar a próxima dose no horário habitual.
Não deve tomar uma dose dupla do medicamento para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvida adicional sobre a tomada deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados graves, deve interromper o medicamento Ramipril Genoptim e contactar imediatamente o médico – pode ser necessária assistência médica de emergência:

Inchaço da face, lábios ou garganta que dificulta a deglutição ou a respiração, bem como coceira e erupção cutânea. Estes podem ser sintomas de uma reação alérgica grave (alergia) ao medicamento Ramipril Genoptim.

• Reações cutâneas graves, incluindo erupção cutânea, ulcerações na boca, agravamento de doenças de pele existentes, vermelhidão, formação de bolhas ou descamação da pele (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica ou eritema multiforme).

Se ocorrerem os seguintes sintomas, deve informar imediatamente o médico:

• Aumento da frequência cardíaca, batimentos cardíacos irregulares ou fortes (palpitações), dor no peito, pressão no peito ou doenças cardíacas mais graves, incluindo enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral.
• Falta de ar ou tosse. Estes podem ser sintomas de doenças pulmonares.
• Facilidade em formar hematomas, tempo de sangramento mais longo do que o habitual, qualquer sinal de sangramento (por exemplo, sangramento gengival), manchas purpúricas na pele ou aumento da frequência de infecções, dor de garganta e febre, fadiga, desmaio, tonturas ou palidez da pele. Estes podem ser sintomas de distúrbios da medula óssea ou do sangue.
• Dor abdominal forte, que pode irradiar para as costas. Pode ser um sintoma de pancreatite.
• Febre, calafrios, fadiga, perda de apetite, dor abdominal, náuseas, vómitos, icterícia (amarelamento da pele ou dos olhos). Estes podem ser sintomas de doenças hepáticas, como inflamação ou lesão hepática.

Outros efeitos não desejados

Deve informar o médico se algum dos seguintes sintomas se agravar ou persistir por mais de alguns dias.
Frequentemente(ocorrem em menos de 1 em cada 10 doentes):
dor de cabeça ou sensação de fadiga,

• tonturas - o risco de tonturas é maior no início do tratamento com o medicamento Ramipril Genoptim e após o aumento da dose,
• desmaio, hipotensão (pressão arterial anormalmente baixa), especialmente ao levantar-se rapidamente ou sentar-se a partir de uma posição deitada,
• tosse seca e irritante, sinusite ou bronquite, falta de ar,
• dor abdominal ou intestinal, diarreia, náuseas ou vómitos,
• erupções cutâneas, incluindo erupções com lesões elevadas,
• dor no peito,
• espasmos ou dor muscular,
• aumento do nível de potássio no sangue, detectado por exames de sangue.

Menos frequentemente(ocorrem em menos de 1 em cada 100 doentes):
distúrbios do equilíbrio (tonturas de origem vestibular),
coceira na pele e sensações anormais na pele, como formigamento, picadas, queimadura ou dor (parestesia),
perda ou distúrbio do paladar,
distúrbios do sono,
depressão, ansiedade, nervosismo ou agitação,
obstrução nasal, dificuldade em respirar ou agravamento da asma,
inchaço intestinal denominado angioedema intestinal, cujos sintomas incluem dores abdominais, vómitos e diarreia,
azia, constipação ou secura da mucosa bucal,
aumento da produção de urina,
suor excessivo,
perda ou diminuição do apetite (anorexia),
batimentos cardíacos acelerados ou irregulares,
inchaço das mãos e pés - pode ser um sinal de retenção de líquidos no organismo,
rubor súbito, especialmente na face,
visão turva,
dor nas articulações,
febre,
impotência, diminuição da libido em homens e mulheres,
aumento do número de certos glóbulos brancos (eosinofilia), detectado por exames de sangue,
distúrbios da função hepática, pancreática ou renal, detectados por exames de sangue.
Raramente(ocorrem em menos de 1 em cada 1000 doentes):
sensação de "desorientação" ou desorientação,
vermelhidão e inchaço da língua,

• descamação grave da pele, erupção cutânea com coceira,
• doenças das unhas (por exemplo, soltura ou separação da unha da sua base),
• erupção cutânea ou equimose,
• manchas na pele e cianose dos membros,
• vermelhidão, coceira, inchaço e lacrimejo dos olhos,
• distúrbios da audição e zumbido nos ouvidos,
• fraqueza,
• diminuição do número de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos, plaquetas ou nível de hemoglobina, detectado por exames de sangue.

Muito raramente(ocorrem em menos de 1 em cada 10 000 doentes):
hipersensibilidade à luz solar.
Frequência desconhecida(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):
distúrbios da concentração,
inchaço da mucosa bucal,
diminuição do número de glóbulos, detectado por exames de sangue,
diminuição do nível de sódio, detectado por exames de sangue,
urina concentrada (cor escura), náuseas ou vómitos, espasmos musculares, sensação de confusão e convulsões, que podem ser devidos a uma secreção anormal de ADH (hormona antidiurética, vasopressina) - se ocorrerem estes sintomas, deve contactar imediatamente o médico,
mudança da cor dos dedos das mãos e pés após resfriamento e sensação de formigamento e dor sob o efeito do calor (sintoma de Raynaud),
aumento do tamanho das mamas nos homens,
desaceleração ou distúrbios da reação,
sensação de queimadura,
distúrbios do olfato,
perda de cabelo.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos, Rua Alexandre Herculano, 321, 4000-055 Porto, Portugal
telefone: +351 22 207 66 00, fax: +351 22 207 66 01, site: https://www.infarmed.pt.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Ramipril Genoptim

Deve conservar o medicamento em local não visível e inacessível às crianças.
Deve conservar o medicamento a uma temperatura inferior a 25°C.
Deve conservar o medicamento no embalagem original para protegê-lo da humidade. O recipiente de HDPE deve ser fechado hermeticamente para protegê-lo da humidade.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem, caixa, blister ou frasco: EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve deitar medicamentos no sistema de esgotos ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Ramipril Genoptim

A substância ativa do medicamento é o ramipril. Cada comprimido contém 2,5 mg, 5 mg ou 10 mg de ramipril.
Os outros componentes (substâncias auxiliares) são:
Ramipril Genoptim, 2,5 mg:amido de milho, lactose monohidratada, bicarbonato de sódio, croscarmelose sódica, óxido de ferro amarelo (E172), estearato de sódio.
Ramipril Genoptim, 5 mg:amido de milho, lactose monohidratada, bicarbonato de sódio, croscarmelose sódica, óxido de ferro vermelho (E172), estearato de sódio.
Ramipril Genoptim, 10 mg:amido de milho, lactose monohidratada, bicarbonato de sódio, croscarmelose sódica, estearato de sódio.

Como é o medicamento Ramipril Genoptim e que embalagens estão disponíveis

Comprimido
Ramipril Genoptim, 2,5 mg
Amarelo a amarelo-claro, plano, redondo, não revestido, com bordos chanfrados,
com os símbolos "H" e "18" gravados de ambos os lados da linha de partição de um lado do comprimido e liso do outro lado. O comprimido pode ser partido em doses iguais.
Ramipril Genoptim, 5 mg
Rosa-claro a rosa, plano, redondo, não revestido, com bordos chanfrados,
com os símbolos "H" e "19" gravados de ambos os lados da linha de partição de um lado do comprimido e liso do outro lado. O comprimido pode ser partido em doses iguais.
Ramipril Genoptim, 10 mg
Branco a quase branco, plano, redondo, não revestido, com bordos chanfrados, com os símbolos "H" e "20" gravados de ambos os lados da linha de partição de um lado do comprimido e liso do outro lado. O comprimido pode ser partido em doses iguais.
Blister de PVC-Alumínio em caixa de cartão.
Recipiente de HDPE com tampa de PP em caixa de cartão.
Embalagens:
Ramipril Genoptim, 2,5 mg
Blister: 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98, 100 e 500 comprimidos
Recipiente de HDPE: 30 e 1000 (embalagem hospitalar) comprimidos
Ramipril Genoptim, 5 mg
Blister: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 90, 98, 100 e 500 comprimidos
Recipiente de HDPE: 30 e 1000 (embalagem hospitalar) comprimidos
Ramipril Genoptim, 10 mg
Blister: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 e 500 comprimidos
Recipiente de HDPE: 30 e 1000 (embalagem hospitalar) comprimidos
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado

Synoptis Pharma, S.A.
Rua da Quinta do Pinheiro, 5 - 5º
1000-237 Lisboa

Importador

APL Swift Services (Malta) Limited
HF26 Hal Far Industrial Estate
Hal Far Birzebbugia
BBG 3000, Malta

Data da última revisão do folheto: março de 2021