Ramipril Genoptim

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Ramipril Genoptim, 2,5 mg, comprimidos

Ramipril Genoptim, 5 mg, comprimidos

Ramipril Genoptim, 10 mg, comprimidos

Ramipril

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito exclusivamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Ramipril Genoptim e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ramipril Genoptim
• 3. Como tomar o medicamento Ramipril Genoptim
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Ramipril Genoptim
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Ramipril Genoptim e para que é utilizado

O Ramipril Genoptim contém a substância ativa ramipril. Pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores da ECA (inibidores da enzima conversora da angiotensina).
O medicamento Ramipril Genoptim actua através de:

• redução da produção, pelo organismo, de substâncias que podem aumentar a pressão arterial,
• redução da tensão e dilatação dos vasos sanguíneos,
• facilitação do bombeamento de sangue pelo coração. O medicamento Ramipril Genoptim pode ser utilizado:
• no tratamento da hipertensão arterial (hipertensão),
• para reduzir o risco de ocorrência de infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral,
• para reduzir o risco ou retardar a deterioração da função renal (em doentes com diabetes ou sem diabetes),
• no tratamento do coração, se este não bombear sangue em quantidade suficiente para as necessidades do organismo (insuficiência cardíaca),
• no tratamento após infarto do miocárdio complicado com insuficiência cardíaca.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ramipril Genoptim

Quando não tomar o medicamento Ramipril Genoptim

• Se o doente for alérgico ao ramipril, a outros inibidores da ECA ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (indicados no ponto 6). Os sintomas de uma reação alérgica (hipersensibilidade) podem ser: erupção cutânea, dificuldade em engolir ou respirar, inchaço dos lábios, face, garganta ou língua.
• Se o doente já apresentou uma reação alérgica grave denominada angioedema. Os sintomas incluem: prurido, urticária, manchas vermelhas nas mãos, pés e garganta, inchaço da garganta e língua, inchaço em torno dos olhos e lábios, dificuldade em respirar e engolir.
• Se o doente estiver a fazer diálise ou filtração de sangue de outro tipo. Dependendo do aparelho utilizado, o medicamento Ramipril Genoptim pode não ser adequado para o doente.
• Se o doente tiver doença renal, na qual o fluxo sanguíneo para o rim é reduzido (estenose da artéria renal).
• Após o terceiro mês de gravidez (também não se recomenda a utilização do medicamento Ramipril Genoptim nos primeiros três meses (trimestre) - ver ponto abaixo "Gravidez e amamentação").
• Se a pressão arterial for muito baixa ou instável - o médico avaliará o estado do doente.
• Se o doente tiver diabetes ou distúrbios da função renal e estiver a ser tratado com um medicamento para reduzir a pressão arterial que contenha alisquiren. Se alguma das condições acima se aplicar ao doente, não deve tomar o medicamento Ramipril Genoptim. Em caso de dúvida, deve consultar o médico antes de começar a tomar o medicamento Ramipril Genoptim.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Ramipril Genoptim, deve discutir com o médico ou farmacêutico:
Se o doente tiver doenças cardíacas, hepáticas ou renais.

• Se o doente tiver perdido recentemente uma grande quantidade de eletrólitos ou líquidos (devido a vómitos, diarreia, suor excessivo, dieta com baixo teor de sódio, tratamento prolongado com diuréticos ou diálise).
• Se estiver planeado um tratamento para reduzir a sensibilidade ao veneno de abelha ou vespa (dessensibilização).
• Se estiver planeada uma anestesia para uma operação ou tratamento dentário. Pode ser necessário interromper o tratamento com o medicamento Ramipril Genoptim no dia anterior à operação - deve consultar o médico.
• Se o doente tiver um nível elevado de potássio no sangue (detectado por exames de sangue).
• Se o doente estiver a tomar medicamentos ou tiver distúrbios que possam causar uma redução do nível de sódio no sangue - o médico pode recomendar exames de sangue regulares, especialmente para medir o nível de sódio no sangue, especialmente em doentes idosos.
• Se o doente estiver a tomar medicamentos denominados inibidores da mTOR (por exemplo, temsirolimo, everolimo, sirolimo) ou vildagliptina, pois existe um risco aumentado de angioedema (reação alérgica grave).
• Se o doente tiver colagenose (doença do tecido conjuntivo), como esclerodermia ou lupus eritematoso sistémico.
• Deve informar o médico sobre a gravidez, suspeita de gravidez ou planeamento de gravidez. Não se recomenda a utilização do medicamento Ramipril Genoptim nos primeiros 3 meses de gravidez e não deve ser utilizado após o 3º mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto (ver ponto abaixo "Gravidez e amamentação").
• Se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos para tratar a hipertensão arterial:
• antagonista do receptor da angiotensina II (AIIRA), também denominado sartano - por exemplo, valsartano, telmisartano, irbesartano, especialmente se o doente tiver distúrbios da função renal relacionados com diabetes,
• alisquiren.

O médico pode recomendar controlos regulares da função renal, pressão arterial e níveis de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue.
Ver também o subponto "Quando não tomar o medicamento Ramipril Genoptim".

Crianças e jovens

Não se recomenda a utilização do medicamento Ramipril Genoptim em crianças e jovens com menos de 18 anos,
pois não foi estabelecida a segurança e eficácia da utilização de ramipril nesta faixa etária.
Se alguma das condições acima se aplicar ao doente (ou existirem dúvidas sobre isso),
antes de começar a tomar o medicamento Ramipril Genoptim, deve consultar o médico.

Ramipril Genoptim e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente,
assim como sobre os medicamentos que planeia tomar.
O medicamento Ramipril Genoptim pode afetar a ação de outros medicamentos, e outros medicamentos podem afetar a ação do medicamento Ramipril Genoptim.
O médico pode recomendar uma alteração da dose e (ou) tomar outras precauções:

• Se o doente estiver a tomar um antagonista do receptor da angiotensina II (AIIRA) ou alisquiren (ver também os subpontos "Quando não tomar o medicamento Ramipril Genoptim" e "Precauções e advertências").

Deve informar o médico sobre a utilização de algum dos seguintes medicamentos. Eles podem reduzir a eficácia do medicamento Ramipril Genoptim:

• Medicamentos utilizados para tratar a dor e a inflamação (por exemplo, anti-inflamatórios não esteroides - AINE, como ibuprofeno, indometacina ou aspirina).
• Medicamentos utilizados para tratar a hipotensão, choque, insuficiência cardíaca, asma ou alergia, como efedrina, noradrenalina ou adrenalina - o médico recomendará o monitorização da pressão arterial.

Deve informar o médico sobre a utilização de algum dos seguintes medicamentos. Eles podem aumentar o risco de efeitos não desejados quando utilizados com o medicamento Ramipril Genoptim:

• Medicamentos utilizados para tratar a dor e a inflamação (por exemplo, anti-inflamatórios não esteroides - AINE, como ibuprofeno, indometacina ou aspirina).
• Medicamentos utilizados para tratar o cancro (quimioterapia).
• Medicamentos utilizados para prevenir a rejeição de órgãos transplantados, como ciclosporina.
• Medicamentos diuréticos, como furosemida.
• Medicamentos que aumentam o nível de potássio no sangue, como espironolactona, triamtereno, amilorida, sais de potássio, trimetoprima e trimetoprima em combinação com sulfametoxazola (utilizados para tratar infecções) e heparina (medicamento que reduz a coagulação do sangue).
• Medicamentos esteroides anti-inflamatórios, como prednisolona.
• Allopurinol (utilizado para reduzir o nível de ácido úrico no sangue).
• Procaína (utilizado para tratar distúrbios do ritmo cardíaco).
• Temsirolimo (utilizado para tratar cancro).
• Sirolimo, everolimo (utilizados para prevenir a rejeição de órgãos transplantados).
• Vildagliptina (utilizada para tratar diabetes tipo 2).
• Racecadotril (utilizado para tratar diarreia aguda).

Deve informar o médico sobre a utilização de algum dos seguintes medicamentos. A sua ação pode ser alterada quando utilizados com o medicamento Ramipril Genoptim:

• Medicamentos anti-diabéticos, como medicamentos orais que reduzem o nível de glicose e insulina. O Ramipril Genoptim pode reduzir o nível de glicose no sangue. Durante a utilização do medicamento Ramipril Genoptim, deve realizar controlos regulares do nível de glicose no sangue.
• Litio (utilizado para tratar doenças psiquiátricas). O Ramipril Genoptim pode aumentar o nível de litio no sangue - o médico recomendará um controlo rigoroso do nível de litio no sangue.

Se alguma das condições acima se aplicar ao doente (ou existirem dúvidas sobre isso),
antes de começar a tomar o medicamento Ramipril Genoptim, deve consultar o médico.

Ramipril Genoptim com alimentos, bebidas ou álcool

• A ingestão de álcool durante a utilização do medicamento Ramipril Genoptim pode causar tonturas e sensação de desorientação. Em caso de dúvida sobre a quantidade de álcool permitida durante a utilização do medicamento Ramipril Genoptim, deve consultar o médico, pois os medicamentos para reduzir a pressão arterial e o álcool podem potenciar os seus efeitos.
• O medicamento Ramipril Genoptim pode ser tomado durante as refeições ou independentemente delas.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que está grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
Gravidez
Não se recomenda a utilização do medicamento Ramipril Genoptim nos primeiros 12 semanas de gravidez e não deve ser utilizado após a 13ª semana de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto.
Se a mulher que está a tomar o medicamento Ramipril Genoptim engravidar, deve informar imediatamente o médico.
Se a paciente planeiar engravidar, o médico recomendará a utilização de outro medicamento.
Amamentação
Não se deve utilizar o medicamento Ramipril Genoptim durante a amamentação.
Antes de utilizar qualquer medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Durante a utilização do medicamento Ramipril Genoptim, podem ocorrer tonturas. O risco de tonturas é maior no início da utilização do medicamento Ramipril Genoptim e após o aumento da dose. Se ocorrerem tonturas, não deve conduzir veículos, utilizar ferramentas ou máquinas.

O medicamento Ramipril Genoptim contém lactose

Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de utilizar este medicamento.

O medicamento Ramipril Genoptim contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Ramipril Genoptim

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Dosagem

Tratamento da hipertensão arterial
A dose inicial usual é de 1,25 mg ou 2,5 mg por dia.

• O médico ajustará a dose até atingir os valores desejados de pressão arterial.
• A dose máxima é de 10 mg por dia.
• Se o doente estiver a tomar diuréticos, o médico pode recomendar a interrupção ou redução da dose antes de iniciar a utilização do medicamento Ramipril Genoptim.

Redução do risco de ocorrência de infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral
A dose inicial usual é de 2,5 mg por dia.
O médico pode decidir aumentar a dose.
A dose de manutenção usual é de 10 mg por dia.
Redução do risco ou retardamento da deterioração da função renal
A dose inicial usual é de 1,25 mg ou 2,5 mg por dia.

• O médico pode ajustar a dose do medicamento.
• A dose de manutenção usual é de 5 mg ou 10 mg por dia.

Tratamento da insuficiência cardíaca
A dose inicial usual é de 1,25 mg por dia.
O médico pode ajustar a dose do medicamento.
A dose máxima é de 10 mg por dia. Recomenda-se a utilização do medicamento em duas doses divididas.
Tratamento após infarto do miocárdio
A dose inicial usual é de 1,25 mg a 2,5 mg duas vezes por dia.
O médico pode ajustar a dose do medicamento.

• A dose de manutenção usual é de 10 mg por dia. Recomenda-se a utilização do medicamento em duas doses divididas.

Doentes idosos
O médico utilizará uma dose inicial mais baixa, que será aumentada gradualmente.

Modo de administração

• O medicamento deve ser tomado por via oral, diariamente, à mesma hora.
• O comprimido deve ser engolido inteiro, com um pouco de água.
• Não deve partir ou mastigar o comprimido.

Utilização de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Ramipril Genoptim

Deve contactar imediatamente o médico ou dirigir-se ao serviço de urgência do hospital mais próximo. Não deve conduzir veículos, deve pedir a alguém que o leve ao hospital ou chamar uma ambulância. Deve levar o pacote do medicamento para que o médico saiba que medicamento foi tomado.

Omissão da utilização do medicamento Ramipril Genoptim

Se esquecer uma dose, deve tomar a próxima dose no horário habitual.
Não deve tomar uma dose dupla do medicamento para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados graves, deve interromper o medicamento Ramipril Genoptim e contactar imediatamente o médico – pode ser necessária assistência médica de emergência:

Inchaço da face, lábios ou garganta que dificulta a deglutição ou a respiração, bem como prurido e erupção cutânea. Estes podem ser sintomas de uma reação alérgica grave ao medicamento Ramipril Genoptim.

• Reações cutâneas graves, incluindo erupção cutânea, úlceras na boca, agravamento de doenças de pele existentes, vermelhidão, formação de bolhas ou descamação da pele (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica ou eritema multiforme).

Se ocorrerem os seguintes sintomas, deve informar imediatamente o médico:

• Aumento da frequência cardíaca, batimentos cardíacos irregulares ou fortes (palpitações), dor no peito, pressão no peito ou doenças cardíacas mais graves, incluindo infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral.
• Dificuldade em respirar ou tosse. Estes podem ser sintomas de doenças pulmonares.
• Facilidade em formar hematomas, tempo de sangramento mais longo do que o habitual, qualquer sinal de sangramento (por exemplo, sangramento gengival), manchas roxas na pele ou aumento da frequência de infecções, dor de garganta e febre, fadiga, desmaio, tonturas ou palidez da pele. Estes podem ser sintomas de distúrbios da medula óssea ou do sangue.
• Dor abdominal forte, que pode irradiar para as costas. Este pode ser um sintoma de pancreatite.
• Febre, calafrios, fadiga, perda de apetite, dor abdominal, náuseas, vómitos, icterícia (amarelamento da pele ou dos olhos). Estes podem ser sintomas de doenças hepáticas, como inflamação ou lesão hepática.

Outros efeitos não desejados

Deve informar o médico se algum dos seguintes sintomas se agravar ou persistir por mais de alguns dias.
Muito frequentes(ocorrem em menos de 1 em cada 10 doentes):
dor de cabeça ou sensação de fadiga,

• tonturas - o risco de tonturas é maior no início da utilização do medicamento Ramipril Genoptim e após o aumento da dose,
• desmaio, hipotensão (pressão arterial anormalmente baixa), especialmente ao levantar-se rapidamente ou sentar-se a partir da posição deitada,
• tosse seca e irritante, sinusite ou bronquite, dificuldade em respirar,
• dor abdominal ou intestinal, diarreia, náuseas ou vómitos,
• erupções cutâneas, incluindo erupções com lesões elevadas,
• dor no peito,
• espasmos ou dor muscular,
• aumento do nível de potássio no sangue, detectado por exames de sangue.

Frequentes(ocorrem em menos de 1 em cada 100 doentes):
distúrbios do equilíbrio (tonturas de origem labiríntica),
prurido e sensações anormais na pele, como formigamento, picadas, queimadura ou dor (parestesia),
perda ou distúrbio do paladar,
distúrbios do sono,
depressão, ansiedade, nervosismo ou agitação,
obstrução nasal, dificuldade em respirar ou agravamento da asma,
inchaço intestinal, também conhecido como angioedema intestinal, cujos sintomas incluem dor abdominal, vómitos e diarreia,
azia, constipação ou secura da mucosa bucal,
aumento da produção de urina,
suor excessivo,
perda ou diminuição do apetite (anorexia),
batimentos cardíacos acelerados ou irregulares,
inchaço das mãos e pés - pode ser um sinal de retenção de água no organismo,
rubor súbito, especialmente na face,
visão turva,
dor nas articulações,
febre,
impotência, diminuição da libido em homens e mulheres,
aumento do número de certos glóbulos brancos (eosinofilia), detectado por exames de sangue,
distúrbios da função hepática, pancreática ou renal, detectados por exames de sangue.
Pouco frequentes(ocorrem em menos de 1 em cada 1000 doentes):
sensação de "desorientação" ou confusão,
vermelhidão e inchaço da língua,

• descamação grave da pele, erupção cutânea com lesões elevadas e coceira,
• doenças das unhas (por exemplo, soltura ou separação da unha da sua base),
• erupção cutânea ou equimose,
• manchas na pele e cianose dos membros,
• vermelhidão, prurido, inchaço e lacrimejamento dos olhos,
• distúrbios da audição e zumbido nos ouvidos,
• fraqueza,
• diminuição do número de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos, plaquetas ou nível de hemoglobina, detectado por exames de sangue.

Muito raros(ocorrem em menos de 1 em cada 10 000 doentes):
hipersensibilidade à luz solar.
Frequência desconhecida(a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
distúrbios da concentração,
inchaço da mucosa bucal,
diminuição do número de glóbulos, detectado por exames de sangue,
diminuição do nível de sódio, detectado por exames de sangue,
urina concentrada (de cor escura), náuseas ou vómitos, espasmos musculares, sensação de confusão e convulsões, que podem ser devidos a uma secreção anormal de ADH (hormona antidiurética, vasopressina) - se ocorrerem estes sintomas, deve contactar imediatamente o médico,
mudança da cor dos dedos das mãos e pés após resfriamento e sensação de formigamento e dor sob o efeito do calor (sintoma de Raynaud),
aumento do volume das mamas em homens,
diminuição ou distúrbio das reações,
sensação de queimadura,
distúrbios do olfato,
perda de cabelo.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Infarmed, IP, Parque da Saúde de Lisboa, Avenida do Brasil, 53, 1749-004 Lisboa, tel. +351 21 798 73 00, fax +351 21 798 73 25, e-mail: farmakovigilancia@infarmed.pt, site: www.infarmed.pt.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados é importante, pois permite a recolha de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Ramipril Genoptim

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Conservar a uma temperatura inferior a 25°C.
Conservar no embalagem original para proteger do humidade. O recipiente de HDPE deve ser fechado hermeticamente para proteger do humidade.
Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem, blisters ou rótulo: EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de resíduos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Ramipril Genoptim

A substância ativa do medicamento é o ramipril. Cada comprimido contém 2,5 mg, 5 mg ou 10 mg de ramipril.
Os outros componentes (substâncias auxiliares) são:
Ramipril Genoptim, 2,5 mg:amido de milho, lactose monoidratada, bicarbonato de sódio, croscarmelose sódica, óxido de ferro amarelo (E172), estearato de sódio.
Ramipril Genoptim, 5 mg:amido de milho, lactose monoidratada, bicarbonato de sódio, croscarmelose sódica, óxido de ferro vermelho (E172), estearato de sódio.
Ramipril Genoptim, 10 mg:amido de milho, lactose monoidratada, bicarbonato de sódio, croscarmelose sódica, estearato de sódio.

Como é o medicamento Ramipril Genoptim e que contenções o pacote tem

Comprimido
Ramipril Genoptim, 2,5 mg
Amarelo a amarelo-claro, plano, redondo, não revestido, com canto chanfrado, com os símbolos "H" e "18" gravados de ambos os lados da linha de partição de um lado e liso do outro. O comprimido pode ser partido em doses iguais.
Ramipril Genoptim, 5 mg
Rosa-claro a rosa, liso, plano, redondo, não revestido, com canto chanfrado, com os símbolos "H" e "19" gravados de ambos os lados da linha de partição de um lado e liso do outro. O comprimido pode ser partido em doses iguais.
Ramipril Genoptim, 10 mg
Branco a quase branco, plano, redondo, não revestido, com canto chanfrado, com os símbolos "H" e "20" gravados de ambos os lados da linha de partição de um lado e liso do outro. O comprimido pode ser partido em doses iguais.
Blisters de PVC-Alumínio em caixa de cartão. Recipiente de HDPE com tampa de PP em caixa de cartão.
Embalagens:
Ramipril Genoptim, 2,5 mg
Blisters: 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98, 100 e 500 comprimidos
Recipiente de HDPE: 30 e 1000 (embalagem hospitalar) comprimidos
Ramipril Genoptim, 5 mg
Blisters: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 90, 98, 100 e 500 comprimidos
Recipiente de HDPE: 30 e 1000 (embalagem hospitalar) comprimidos
Ramipril Genoptim, 10 mg
Blisters: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 e 500 comprimidos
Recipiente de HDPE: 30 e 1000 (embalagem hospitalar) comprimidos
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de introdução no mercado

Synoptis Pharma, S.A.
Rua da Cidade, n.º 4, 3.º andar, 1200-809 Lisboa

Importador

APL Swift Services (Malta) Limited
HF26 Hal Far Industrial Estate
Hal Far Birzebbugia
BBG 3000, Malta

Data da última revisão do folheto: março de 2021