Ramipril Actavis

Folheto informativo para o paciente:

Ramipril Actavis, 5 mg, comprimidos

Ramipril Actavis, 10 mg, comprimidos

ramipril

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Ramipril Actavis e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ramipril Actavis
• 3. Como tomar o medicamento Ramipril Actavis
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Ramipril Actavis
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Ramipril Actavis e para que é utilizado

O Ramipril Actavis contém o princípio ativo ramipril. Pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores da ECA (inibidores da enzima conversora da angiotensina).
O medicamento Ramipril Actavis actua através de:

• redução da produção, no organismo, de substâncias que podem aumentar a pressão arterial
• redução da tensão e dilatação dos vasos sanguíneos
• facilitação do coração bombear sangue no organismo.

O medicamento Ramipril Actavis pode ser utilizado para:

• tratamento da hipertensão arterial (pressão arterial elevada)
• redução do risco de ocorrência de infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral
• redução do risco de ocorrência de doença renal ou atraso da sua deterioração (independentemente de o paciente ter diabetes)
• tratamento do coração, quando não é capaz de bombear quantidade suficiente de sangue necessária para o organismo (insuficiência cardíaca)
• tratamento de pacientes com insuficiência cardíaca após infarto do miocárdio.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ramipril Actavis

Quando não tomar o medicamento Ramipril Actavis

• Se o paciente tiver alergia ao ramipril, a outro medicamento do grupo dos inibidores da ECA ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). Os sintomas de reação alérgica podem ser: erupção cutânea, dificuldade em engolir ou respirar, inchaço dos lábios, face, garganta ou língua.
• Se o paciente já teve uma reação alérgica grave denominada "angioedema". Os sintomas incluem: coceira, urticária, manchas vermelhas nas palmas das mãos,

pés e garganta, inchaço da garganta e língua, inchaço ao redor dos olhos e lábios, dificuldade em respirar e engolir.

• Se o paciente estiver a fazer diálise ou outro tipo de filtração do sangue. Dependendo do tipo de aparelho utilizado, o medicamento Ramipril Actavis pode não ser o medicamento adequado.
• Se o paciente tiver doenças renais relacionadas com redução do fluxo sanguíneo para os rins (estenose da artéria renal).
• Durante os últimos 6 meses de gravidez (ver ponto "Gravidez e amamentação").
• Se a pressão arterial for muito baixa ou instável. A avaliação deve ser feita por um médico.
• Se o paciente tiver diabetes ou doença renal e estiver a tomar um medicamento para reduzir a pressão arterial que contenha alisquiren
• Se o paciente tiver tomado ou estiver a tomar sacubitril com valsartano, um medicamento utilizado no tratamento de uma certa forma de insuficiência cardíaca crônica em adultos, pois o risco de angioedema aumenta (inchaço rápido dos tecidos sob a pele em locais como a garganta).

Se ocorrer alguma das situações acima, não deve tomar o medicamento Ramipril Actavis.
Em caso de dúvidas sobre a utilização do medicamento, deve consultar um médico antes de iniciar o tratamento com o medicamento Ramipril Actavis.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Ramipril Actavis, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• Se o paciente tiver doenças cardíacas, hepáticas ou renais.
• Se o paciente tiver perdido recentemente uma grande quantidade de eletrólitos ou líquidos (por meio de vómitos, diarreia, suor excessivo, dieta com pouco sal, uso de diuréticos por um longo período ou diálise).
• Se o paciente estiver a ser submetido a um tratamento para reduzir reações alérgicas a picadas de abelhas ou vespas (dessensibilização).
• Se o paciente estiver a ser submetido a um tratamento com medicamentos anestésicos. Podem ser utilizados durante operações cirúrgicas ou dentárias. Pode ser necessário interromper a utilização do medicamento Ramipril Actavis um dia antes da operação. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico.
• Se o paciente tiver níveis elevados de potássio no sangue (nos resultados dos exames de sangue).
• Se o paciente estiver a tomar medicamentos, ou tiver doenças, que possam reduzir os níveis de sódio no sangue. O médico pode solicitar exames de sangue regulares, com especial atenção para os níveis de sódio no sangue, especialmente em pacientes idosos.
• Se o paciente for de raça negra, pode ter um risco maior de angioedema e o medicamento pode ser menos eficaz na redução da pressão arterial em comparação com pacientes de outras raças.
• Se o paciente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, o risco de angioedema pode aumentar:
• racecadotrilo, um medicamento utilizado no tratamento da diarreia;
• medicamentos utilizados para prevenir a rejeição de transplantes e no tratamento do cancro (por exemplo, temsirolimo, sirolimo, everolimo);
• vildagliptina, um medicamento utilizado no tratamento da diabetes.
• Se o paciente tiver colagenose, como esclerodermia ou lupus eritematoso sistêmico.
• A paciente deve informar o médico se suspeita que está grávida, ou se planeia engravidar. Não se recomenda a utilização do medicamento Ramipril Actavis durante os primeiros 3 meses de gravidez, e acima do terceiro mês de gravidez, o medicamento pode ter um efeito prejudicial no feto, ver ponto "Gravidez e amamentação".
• Se o paciente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, utilizados no tratamento da hipertensão arterial:
• antagonista do receptor da angiotensina II (ARB) (conhecido como sartano - por exemplo, valsartano, telmisartano, irbesartano), especialmente se o paciente tiver doença renal relacionada com diabetes.
• alisquiren.

O médico pode monitorizar a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue em intervalos regulares.
Ver também as informações sob o título "Quando não tomar o medicamento Ramipril Actavis".

Crianças e adolescentes

Não se recomenda a utilização do medicamento Ramipril Actavis em crianças e adolescentes abaixo de 18 anos, pois ainda não foi estabelecida a segurança e eficácia do medicamento Ramipril Actavis neste grupo etário.
Se ocorrer alguma das situações acima (ou houver dúvidas sobre o assunto), antes de iniciar o tratamento com o medicamento Ramipril Actavis, deve consultar um médico.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, e sobre os medicamentos que planeia tomar. O medicamento Ramipril Actavis pode afetar a ação de outros medicamentos. Outros medicamentos também podem afetar a ação do medicamento Ramipril Actavis.
Deve informar o médico sobre a utilização dos seguintes medicamentos. Podem reduzir o efeito do medicamento Ramipril Actavis:

• medicamentos utilizados para aliviar a dor e reduzir a inflamação (por exemplo, anti-inflamatórios não esteroides (AINE), como ibuprofeno ou indometacina e aspirina)
• medicamentos utilizados no tratamento da hipotensão, choque, insuficiência cardíaca, asma ou alergia, como efedrina, noradrenalina ou adrenalina. Será necessário controlar a pressão arterial pelo médico.

Deve informar o médico sobre a utilização dos seguintes medicamentos. Podem aumentar o risco de efeitos não desejados quando utilizados com o medicamento Ramipril Actavis:

• sacubitril/valsartano - utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca crônica (dilatada) em adultos (ver ponto 2 "Quando não tomar o medicamento Ramipril Actavis"),
• medicamentos utilizados para aliviar a dor e reduzir a inflamação (por exemplo, anti-inflamatórios não esteroides (AINE), como ibuprofeno ou indometacina e aspirina)
• medicamentos utilizados no tratamento do cancro (quimioterapia)
• diuréticos (medicamentos que aumentam a produção de urina), como furosemida
• suplementos de potássio (incluindo substitutos do sal), diuréticos poupadores de potássio, como espironolactona, triamtereno, amilorida e outros medicamentos que aumentam os níveis de potássio no sangue (por exemplo, trimetoprima e co-trimoxazol, utilizados no tratamento de infecções bacterianas; ciclosporina, um medicamento imunossupressor utilizado para prevenir a rejeição de transplantes e heparina, um medicamento utilizado para diluir o sangue e prevenir a formação de coágulos)
• corticosteroides, como prednisolona
• alopurinol (um medicamento utilizado para reduzir os níveis de ácido úrico no sangue)
• procaína (um medicamento utilizado no tratamento de arritmias cardíacas)
• trimetoprima e co-trimoxazol (um medicamento utilizado no tratamento de infecções bacterianas)
• temsirolimo (um medicamento utilizado no tratamento do cancro)
• sirolimo, everolimo (medicamentos utilizados para prevenir a rejeição de transplantes)
• vildagliptina (utilizada no tratamento da diabetes tipo 2)
• racecadotrilo (utilizado no tratamento da diarreia)
• O médico pode precisar ajustar a dose e/ou tomar outras precauções se o paciente estiver a tomar um antagonista do receptor da angiotensina II (ARB) ou alisquiren (ver também as informações sob o título "Quando não tomar o medicamento Ramipril Actavis" e "Precauções e advertências").

Deve informar o médico sobre a utilização dos seguintes medicamentos. A sua ação pode ser alterada pelo medicamento Ramipril Actavis:

• medicamentos utilizados para reduzir os níveis de açúcar no sangue, como medicamentos orais para reduzir os níveis de açúcar no sangue e insulina. O Ramipril Actavis pode reduzir os níveis de açúcar no sangue. Durante o tratamento com o medicamento Ramipril Actavis, deve controlar regularmente os níveis de açúcar no sangue.
• lítio (utilizado no tratamento de doenças psiquiátricas). O Ramipril Actavis pode aumentar os níveis de lítio no sangue. Deve controlar rigorosamente os níveis de lítio no sangue. Se ocorrer alguma das situações acima (ou houver dúvidas sobre o assunto), antes de iniciar o tratamento com o medicamento Ramipril Actavis, deve consultar um médico.

Ramipril Actavis com alimentos e bebidas alcoólicas
O consumo de álcool durante o tratamento com o medicamento Ramipril Actavis pode causar tonturas e sensação de desorientação. Deve discutir com o médico se tiver dúvidas sobre a quantidade de álcool permitida durante o tratamento com o medicamento Ramipril Actavis, bem como sobre a possibilidade de efeitos adversos da combinação de medicamentos para reduzir a pressão arterial e álcool.
O medicamento Ramipril Actavis pode ser tomado durante ou fora das refeições.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeita que possa estar grávida ou planeia engravidar, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
Gravidez
A paciente deve informar o médico se suspeita que está grávida (ou planeia engravidar).
Não se recomenda a utilização do medicamento Ramipril Actavis durante os primeiros 3 meses de gravidez, e acima do terceiro mês de gravidez, o medicamento pode ter um efeito prejudicial no feto. Se a paciente engravidar durante o tratamento com o medicamento Ramipril Actavis, deve informar imediatamente o médico. Antes de planejar uma gravidez, é recomendada a alteração do tratamento para uma alternativa.
Amamentação
Não se deve utilizar o medicamento Ramipril Actavis durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Durante o tratamento com o medicamento Ramipril Actavis, podem ocorrer tonturas. O risco de tonturas é maior no início do tratamento com o medicamento Ramipril Actavis e após o aumento da dose. Se ocorrerem tonturas, não deve conduzir veículos ou utilizar máquinas.

O medicamento Ramipril Actavis contém lactose

Se o paciente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.

O medicamento Ramipril Actavis contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Ramipril Actavis

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Posologia

Tratamento da hipertensão arterial

• A dose inicial recomendada é de 1,25 mg ou 2,5 mg uma vez ao dia.
• O médico pode ajustar a dose do medicamento até alcançar o controlo da pressão arterial.
• A dose máxima é de 10 mg uma vez ao dia.
• No caso de utilização de diuréticos (medicamentos que aumentam a produção de urina), o médico pode interromper ou reduzir a dose do diurético antes de iniciar o tratamento com o medicamento Ramipril Actavis.

Prevenção da ocorrência de infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral

• A dose inicial recomendada é de 2,5 mg uma vez ao dia.
• O médico pode decidir aumentar a dose.
• A dose usualmente utilizada é de 10 mg uma vez ao dia.

Redução ou atraso da deterioração da função renal

• A dose inicial usualmente utilizada é de 1,25 mg ou 2,5 mg uma vez ao dia.
• O médico pode ajustar a dose do medicamento.
• A dose usualmente utilizada é de 5 mg ou 10 mg uma vez ao dia.

Tratamento da insuficiência cardíaca

• A dose inicial recomendada é de 1,25 mg uma vez ao dia.
• O médico pode ajustar a dose do medicamento.
• A dose máxima é de 10 mg por dia. É preferível administrar o medicamento em duas doses divididas.

Tratamento após infarto do miocárdio

• A dose inicial recomendada é usualmente de 1,25 mg a 2,5 mg uma vez ao dia.
• O médico pode ajustar a dose do medicamento.
• A dose usualmente utilizada é de 10 mg por dia. É preferível administrar o medicamento em duas doses divididas.

Pacientes idosos
A dose inicial deve ser menor, e o aumento da dose deve ser feito gradualmente.

Administração do medicamento

• O medicamento deve ser tomado por via oral, todos os dias, à mesma hora.
• Deve engolir os comprimidos inteiros, com pelo menos meio copo de água.
• Não deve mastigar ou partir os comprimidos.
• Os comprimidos podem ser divididos em doses iguais.

Utilização de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Ramipril Actavis

Deve contactar um médico ou dirigir-se ao serviço de urgência do hospital mais próximo.
Não deve conduzir veículos, deve pedir a alguém que o leve ao hospital ou chamar uma ambulância. Deve levar o pacote do medicamento para que o médico saiba que medicamento foi tomado.

Esquecimento de uma dose do medicamento Ramipril Actavis

Se esquecer uma dose, deve tomar a próxima dose planeada.
Não deve tomar uma dose dupla do medicamento para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas sobre a utilização deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os pacientes.

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados graves, deve interromper a utilização do medicamento Ramipril Actavis e contactar imediatamente um médico – um tratamento rápido pode ser necessário:

• inchaço da face, lábios ou garganta que dificulta a deglutição ou a respiração, bem como coceira e erupção cutânea. Podem ser sintomas de uma reação alérgica grave ao medicamento Ramipril Actavis.
• alterações cutâneas graves, incluindo erupções cutâneas, úlceras na boca, piora de doenças cutâneas pré-existentes, vermelhidão, bolhas ou descamação da pele (como síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal ou eritema multiforme).

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados, deve informar rapidamente o médico:

• batimento cardíaco acelerado, irregular ou mais forte (palpitações), dor no peito, sensação de aperto no peito ou doenças cardíacas mais graves, incluindo infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral.
• falta de ar ou tosse. Podem ser sintomas de doenças pulmonares.
• hematoma fácil, tempo de sangramento mais longo do que o habitual, qualquer sintoma de sangramento (por exemplo, sangramento gengival), manchas purpúricas na pele ou infecções mais frequentes, dor de garganta e febre, fadiga, fraqueza, tonturas ou palidez da pele. Podem ser sintomas de doenças do sangue ou da medula óssea.
• dor abdominal forte, que pode irradiar para as costas. Pode ser um sintoma de pancreatite.
• febre, calafrios, fraqueza, perda de apetite, dor abdominal, náuseas, icterícia (amarelamento da pele ou dos olhos). Podem ser sintomas de doenças hepáticas, como hepatite ou lesão hepática.

Outros efeitos não desejados

Deve informar o médico se algum dos seguintes sintomas se agravar ou persistir por mais de alguns dias.
Frequente (pode afetar até 1 em 10 pacientes)

• dor de cabeça ou sensação de fadiga
• tonturas. O risco de tonturas é maior no início do tratamento com o medicamento Ramipril Actavis e após o aumento da dose
• fraqueza, hipotensão (pressão arterial anormalmente baixa), especialmente se ocorrer após uma mudança rápida de posição para ficar de pé ou sentado
• tosse seca e cansativa, sinusite ou bronquite, falta de ar
• dor abdominal ou cólicas, diarreia, náuseas ou vômitos
• erupção cutânea com ou sem bolhas
• dor no peito
• cãibras ou dores musculares
• níveis elevados de potássio no sangue nos exames de sangue.

Menos frequente (pode afetar até 1 em 100 pacientes)

• distúrbios do equilíbrio (tonturas de origem labiríntica)
• coceira na pele e distúrbios da sensação, como formigamento, picadas, queimadura ou sensação de arrepio na pele (parestesias)
• perda ou distúrbio do paladar
• distúrbios do sono
• depressão, ansiedade, nervosismo ou inquietude
• sensação de nariz entupido, dificuldade em respirar ou piora da asma
• inchaço intestinal denominado "angioedema intestinal", cujos sintomas são dor abdominal, vômitos e diarreia
• azia, constipação ou secura na boca
• produção excessiva de urina durante o dia
• distúrbios da função renal, insuficiência renal aguda
• suor excessivo
• perda ou diminuição do apetite (inapetência)
• batimento cardíaco acelerado ou irregular. Inchaço das mãos e pés. Podem ser sintomas de retenção de líquidos em excesso.
• ondas de calor
• visão turva
• dor nas articulações
• febre
• impotência no homem, diminuição do desejo sexual no homem e na mulher
• aumento do número de glóbulos brancos específicos (eosinofilia) nos exames de sangue
• resultados dos exames de sangue que indicam alterações na função do fígado, pâncreas ou rins.

Raro (pode afetar até 1 em 1.000 pacientes)

• sensação de tremor e desorientação
• língua vermelha e inchada
• descamação cutânea grave e bolhas, erupção cutânea pruriginosa
• doenças das unhas (por exemplo, soltura ou separação da unha da sua base)
• erupção cutânea ou tendência a hematomas
• manchas na pele e extremidades frias
• vermelhidão, coceira, inchaço e lacrimejamento dos olhos
• distúrbios da audição e zumbido nos ouvidos
• fraqueza
• redução do número de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos ou plaquetas, ou da concentração de hemoglobina nos exames de sangue.

Muito raro (pode afetar até 1 em 10.000 pacientes)

• sensibilidade aumentada à luz solar. Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)
• urina concentrada (cor escura), náuseas, cãibras musculares, desorientação e convulsões, que podem ser causados por uma secreção anormal do hormônio antidiurético (ADH). Se ocorrerem estes sintomas, deve contactar imediatamente um médico.
• distúrbios da concentração
• dor nas mãos
• exames de sangue que mostrem níveis elevados de anticorpos
• detecção de um número muito baixo de glóbulos no sangue nos exames de sangue
• detecção de níveis baixos de sódio no sangue nos exames de sangue
• alterações da cor dos dedos após resfriamento e sensação de formigamento ou dor após aquecimento (sintoma de Raynaud)
• aumento do tamanho das mamas no homem
• reações lentas ou prejudicadas
• sensação de queimadura
• distúrbios do olfato
• perda de cabelo.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Infarmed, IP, Parque da Saúde de Lisboa, Avenida Brasil, 53, 1749-004 Lisboa, Tel: +351 21 798 73 00, Fax: +351 21 798 73 25, Correio eletrónico: [farmakovigilancia@infarmed.pt](mailto:farmakovigilancia@infarmed.pt)
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados é importante, pois permite a recolha de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Ramipril Actavis

Conservar o medicamento em um local fresco e seco, fora do alcance das crianças.
Não utilizar o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior ou na etiqueta. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não conservar o medicamento a temperaturas superiores a 30°C.
Blister: conservar na embalagem original para proteger do humidade.
Não deitar medicamentos no sistema de esgotos ou lixeiras caseiras. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Ramipril Actavis

• O princípio ativo do medicamento é o ramipril.
• Cada comprimido contém 5 mg ou 10 mg de ramipril.
• Os outros componentes do medicamento são: bicarbonato de sódio, lactose monohidratada, croscarmelose sódica, amido de milho, fumarato de sódio. Além disso, os comprimidos de 5 mg contêm: corante Blend PB 24877 Pink : lactose monohidratada, óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172).

Como é o medicamento Ramipril Actavis e que contenha o pacote

• 5 mg, comprimidos: em forma de cápsula, planos, rosados, com um sulco de divisão de um lado e nos lados do comprimido e com a inscrição R3.
• 10 mg, comprimidos: em forma de cápsula, planos, brancos, com um sulco de divisão de um lado e nos lados do comprimido e com a inscrição R4.

Tamanhos do pacote
Blister de folha de OPA/Alumínio/PVC/Alumínio: 28, 30, 100 comprimidos.
Nem todos os tamanhos do pacote podem estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado

Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Hafnarfjörður
Islândia

Fabricante

Actavis Ltd.
BLB0015- 016
Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta
Balkanpharma – Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
Dupnitsa 2600
Bulgária

Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento e seus nomes nos países membros da Área Econômica Europeia, deve contactar o representante do titular da autorização de introdução no mercado:

Teva Pharmaceuticals Portugal, S.A., Rua do Polo Norte, 18 - Quinta da Fonte, Edifício D. João I, 2770-233 Paço de Arcos, Tel: +351 21 415 73 00

Data da última revisão do folheto: julho de 2023

Este folheto não contém todas as informações sobre este medicamento. Se o paciente tiver alguma dúvida ou inquietude, deve perguntar ao médico ou farmacêutico.