Ramipril Actavis

Folheto informativo: informação para o doente

Ramipril Actavis, 5 mg, comprimidos

Ramipril Actavis, 10 mg, comprimidos

ramipril

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Ramipril Actavis e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ramipril Actavis
• 3. Como tomar o medicamento Ramipril Actavis
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Ramipril Actavis
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Ramipril Actavis e para que é utilizado

O Ramipril Actavis contém o princípio ativo ramipril. Pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores da ECA (inibidores da enzima conversora da angiotensina).
O medicamento Ramipril Actavis actua através de:

• redução da produção, no organismo, de substâncias que podem aumentar a pressão arterial
• redução da tensão e dilatação dos vasos sanguíneos
• facilitação do coração bombear sangue no organismo.

O medicamento Ramipril Actavis pode ser utilizado para:

• tratamento da hipertensão arterial (hipertensão)
• redução do risco de ocorrência de enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral
• redução do risco de ocorrência de doença renal ou atraso da sua deterioração (independentemente de o doente sofrer de diabetes)
• tratamento do coração, quando não é capaz de bombear quantidade suficiente de sangue necessária para o organismo (insuficiência cardíaca)
• tratamento de doentes com insuficiência cardíaca após enfarte do miocárdio.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ramipril Actavis

Quando não tomar o medicamento Ramipril Actavis

• Se o doente for alérgico ao ramipril, a outro medicamento do grupo dos inibidores da ECA ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (indicados no ponto 6). Os sintomas de reação alérgica (hipersensibilidade) podem ser: erupção cutânea, dificuldades em engolir ou respirar, inchaço dos lábios, face, garganta ou língua.
• Se o doente já apresentou alguma vez uma reação alérgica grave denominada „angioedema”. Os sintomas incluem: coceira, urticária, manchas vermelhas nas palmas das mãos,

pés e garganta, inchaço da garganta e língua, inchaço na área dos olhos e lábios, dificuldades em respirar e engolir.

• Se o doente estiver a fazer diálise ou outro tipo de filtração do sangue. Dependendo do tipo de aparelho utilizado, o medicamento Ramipril Actavis pode não ser o medicamento adequado.
• Se o doente tiver doenças renais relacionadas com redução do fluxo sanguíneo para os rins (estenose da artéria renal).
• No período dos últimos 6 meses de gravidez (ver ponto „Gravidez e amamentação”).
• Se a pressão arterial for muito baixa ou instável. A avaliação deve ser feita pelo médico.
• Se o doente tiver diabetes ou perturbações da função renal e estiver a ser tratado com um medicamento que reduz a pressão arterial contendo alisquiren
• Se o doente tiver tomado ou estiver a tomar sacubitril com valsartano, um medicamento utilizado no tratamento de uma certa forma de insuficiência cardíaca crónica em adultos, pois aumenta o risco de angioedema (inchaço rápido dos tecidos localizados sob a pele em locais como a garganta).

Se ocorrer alguma das situações acima, não deve tomar o medicamento Ramipril Actavis.
Em caso de dúvidas relacionadas com a administração do medicamento, deve contactar o médico antes de iniciar a administração do medicamento Ramipril Actavis.

Precauções e advertências

Antes de iniciar a administração do medicamento Ramipril Actavis, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• Se o doente tiver doenças cardíacas, hepáticas ou renais.
• Se o doente tiver perdido recentemente uma quantidade significativa de eletrólitos ou líquidos (por meio de vómitos, diarreia, transpiração excessiva, dieta com pouco sal, administração de diuréticos durante um longo período ou diálise).
• Se o doente for submetido a um tratamento para reduzir as reações alérgicas à picada de abelhas ou vespas (dessensibilização).
• Se o doente for submetido a um tratamento com medicamentos utilizados na anestesia. Podem ser utilizados durante operações cirúrgicas ou dentárias. Pode ser necessário interromper a administração do medicamento Ramipril Actavis um dia antes da operação. Em caso de dúvidas, deve contactar o médico.
• Se o doente tiver níveis elevados de potássio no sangue (nos resultados dos exames de sangue).
• Se o doente estiver a tomar medicamentos, ou sofrer de doenças, que possam reduzir os níveis de sódio no sangue. O médico pode prescrever exames de sangue regulares, com especial atenção para os níveis de sódio no sangue, especialmente em doentes idosos.
• Se o doente for de raça negra, pode estar mais propenso a angioedema e este medicamento pode ser menos eficaz na redução da pressão arterial em comparação com doentes de outras raças.
• Se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, o risco de angioedema pode aumentar:
• racecadotril, um medicamento utilizado no tratamento da diarreia;
• medicamentos utilizados na prevenção do rejeição de transplantes e no tratamento do cancro (por exemplo, temsirolimo, sirolimo, everolimo);
• wildagliptina, um medicamento utilizado no tratamento da diabetes.
• Se o doente tiver colagenose, como esclerodermia ou lupus eritematoso sistémico.
• A doente deve informar o médico se suspeita que está grávida, ou quando planeia engravidar. Não se recomenda a administração do medicamento Ramipril Actavis durante os primeiros 3 meses de gravidez, e acima do terceiro mês de gravidez o medicamento pode ter um efeito prejudicial significativo no feto, ver ponto „Gravidez e amamentação”.
• Se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, utilizados no tratamento da hipertensão:
• antagonista do receptor da angiotensina II (ARB) (conhecido como sartano - por exemplo, valsartano, telmisartano, irbesartano), especialmente se o doente tiver perturbações da função renal relacionadas com a diabetes.
• alisquiren.

O médico pode monitorizar a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue em intervalos regulares de tempo.
Ver também as informações sob o título „Quando não tomar o medicamento Ramipril Actavis”.

Crianças e jovens

Não se recomenda a administração do medicamento Ramipril Actavis a crianças e jovens abaixo dos 18 anos, pois ainda não foi estabelecida a segurança e eficácia da administração do medicamento Ramipril Actavis neste grupo etário.
Se ocorrer alguma das situações acima (ou existirem dúvidas sobre o mesmo), antes de iniciar a administração do medicamento Ramipril Actavis, deve contactar o médico.

Medicamento Ramipril Actavis e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, e também sobre os medicamentos que planeia tomar. O medicamento Ramipril Actavis pode afetar a ação de outros medicamentos. Também outros medicamentos podem afetar a ação do medicamento Ramipril Actavis.
Deve informar o médico sobre a administração dos seguintes medicamentos. Podem reduzir o efeito do medicamento Ramipril Actavis:

• medicamentos utilizados como analgésicos e anti-inflamatórios (por exemplo, anti-inflamatórios não esteroides (AINE), como ibuprofeno ou indometacina e aspirina)
• medicamentos utilizados no tratamento da hipotensão, choque, insuficiência cardíaca, asma ou alergia, como efedrina, noradrenalina ou adrenalina. Será necessário controlar a pressão arterial pelo médico.

Deve informar o médico sobre a administração dos seguintes medicamentos. Podem aumentar o risco de efeitos não desejados quando administrados com o medicamento Ramipril Actavis:

• sacubitril/valsartano - utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca crónica (dilatada) em adultos (ver ponto 2 „Quando não tomar o medicamento Ramipril Actavis”),
• medicamentos utilizados como analgésicos e anti-inflamatórios (por exemplo, anti-inflamatórios não esteroides (AINE), como ibuprofeno ou indometacina e aspirina)
• medicamentos utilizados no tratamento do cancro (quimioterapia)
• diuréticos, como furosemida
• suplementos de potássio (incluindo substitutos do sal), diuréticos poupadores de potássio, como espironolactona, triamtereno, amilorida e outros medicamentos que aumentam os níveis de potássio no sangue (por exemplo, trimetoprima e co-trimoxazol, utilizados no tratamento de infecções bacterianas; ciclosporina, um medicamento imunossupressor utilizado na prevenção do rejeição de transplantes e heparina, um medicamento utilizado para diluir o sangue e prevenir a formação de coágulos)
• esteroides anti-inflamatórios, como prednisolona
• alopurinol (um medicamento utilizado para reduzir os níveis de ácido úrico no sangue)
• procaína (um medicamento utilizado no tratamento de perturbações do ritmo cardíaco)
• trimetoprima e co-trimoxazol (um medicamento utilizado no tratamento de infecções bacterianas)
• temsirolimo (um medicamento utilizado no tratamento do cancro)
• sirolimo, everolimo (medicamentos utilizados na prevenção do rejeição de transplantes)
• wildagliptina (utilizada no tratamento da diabetes tipo 2)
• racecadotril (utilizado no tratamento da diarreia)
• O médico pode ter que alterar a dose e/ou tomar outras precauções se o doente estiver a tomar um antagonista do receptor da angiotensina II (ARB) ou alisquiren (ver também as informações sob o título „Quando não tomar o medicamento Ramipril Actavis” e „Precauções e advertências”).

Deve informar o médico sobre a administração dos seguintes medicamentos. A sua ação pode ser alterada pelo medicamento Ramipril Actavis:

• medicamentos anti-diabéticos, como medicamentos orais que reduzem os níveis de glicose e insulina. O Ramipril Actavis pode reduzir os níveis de glicose no sangue. Durante a administração do medicamento Ramipril Actavis, deve controlar regularmente os níveis de glicose no sangue.
• lítio (utilizado no tratamento de doenças psiquiátricas). O Ramipril Actavis pode aumentar os níveis de lítio no sangue. Deve controlar rigorosamente os níveis de lítio no sangue. Se ocorrer alguma das situações acima (ou existirem dúvidas sobre o mesmo), antes de iniciar a administração do medicamento Ramipril Actavis, deve contactar o médico.

Medicamento Ramipril Actavis com alimentos e álcool
O consumo de álcool durante a administração do medicamento Ramipril Actavis pode causar tonturas
e sensação de desorientação. Deve discutir com o médico se tiver dúvidas sobre a quantidade de álcool permitida durante a administração do medicamento Ramipril Actavis, bem como sobre a possibilidade de efeitos adicionais da ação dos medicamentos que reduzem a pressão arterial e do álcool.
O medicamento Ramipril Actavis pode ser administrado durante ou independentemente das refeições.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que está grávida ou planeia engravidar, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de administrar este medicamento.
Gravidez
A doente deve informar o médico se suspeita que está grávida (ou planeia engravidar).
Não se recomenda a administração do medicamento Ramipril Actavis durante os primeiros 3 meses de gravidez e não deve ser administrado após o 13º mês de gravidez, pois pode ter um efeito prejudicial significativo no feto. Em caso de gravidez durante a administração do medicamento Ramipril Actavis, deve informar imediatamente o médico. Antes de uma gravidez planeada, é recomendada a alteração do tratamento para uma alternativa.
Amamentação
Não deve administrar o medicamento Ramipril Actavis durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Durante a administração do medicamento Ramipril Actavis, podem ocorrer tonturas. O risco de ocorrência de tonturas é maior no início da administração do medicamento Ramipril Actavis e após o aumento da dose. Se ocorrerem tonturas, não deve conduzir veículos ou utilizar ferramentas e máquinas.

Medicamento Ramipril Actavis contém lactose

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de administrar o medicamento.

Medicamento Ramipril Actavis contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado „livre de sódio”.

3. Como tomar o medicamento Ramipril Actavis

Este medicamento deve ser sempre administrado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve contactar o médico ou farmacêutico.

Dosagem

Tratamento da hipertensão arterial

• A dose recomendada é de 1,25 mg ou 2,5 mg uma vez por dia.
• O médico pode alterar a dose do medicamento até atingir o controlo da pressão arterial.
• A dose máxima é de 10 mg uma vez por dia.
• No caso de administração de diuréticos, o médico pode interromper ou reduzir a dose do diurético antes de iniciar a administração do medicamento Ramipril Actavis.

Prevenção da ocorrência de enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral

• A dose recomendada é de 2,5 mg uma vez por dia.
• O médico pode decidir aumentar a dose.
• A dose habitual é de 10 mg uma vez por dia.

Redução ou atraso da deterioração da função renal

• A dose habitual é de 1,25 mg ou 2,5 mg uma vez por dia.
• O médico pode alterar a dose do medicamento.
• A dose habitual é de 5 mg ou 10 mg uma vez por dia.

Tratamento da insuficiência cardíaca

• A dose recomendada é de 1,25 mg uma vez por dia.
• O médico pode alterar a dose do medicamento.
• A dose máxima é de 10 mg por dia. A administração do medicamento em duas doses divididas é preferida.

Tratamento após enfarte do miocárdio

• A dose recomendada é habitualmente de 1,25 mg a 2,5 mg uma vez por dia.
• O médico pode alterar a dose do medicamento.
• A dose habitual é de 10 mg por dia. A administração do medicamento em duas doses divididas é preferida.

Doentes idosos
A dose inicial deve ser menor, e o aumento da dose deve ser feito lentamente.

Administração do medicamento

• Deve administrar o medicamento por via oral, diariamente, à mesma hora.
• Deve engolir os comprimidos inteiros, com pelo menos meio copo de água.
• Não deve mastigar ou partir os comprimidos.
• Os comprimidos podem ser divididos em doses iguais.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Ramipril Actavis

Deve contactar o médico ou dirigir-se ao serviço de urgência do hospital mais próximo.
Não deve conduzir sozinho, deve pedir a alguém que o leve ao hospital ou chamar uma ambulância. Deve levar o pacote do medicamento, para que o médico saiba que medicamento foi administrado.

Omissão de uma dose do medicamento Ramipril Actavis

Em caso de omissão de uma dose, deve administrar a próxima dose planeada.
Não deve administrar uma dose dupla do medicamento para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas com a administração deste medicamento, deve contactar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

Em caso de ocorrência de algum dos seguintes efeitos não desejados graves, deve interromper a administração do medicamento Ramipril Actavis e contactar imediatamente o médico – um tratamento rápido pode ser necessário:

• inchaço da face, lábios ou garganta que dificulta a deglutição ou a respiração, bem como coceira e erupção cutânea. Podem ser sintomas de uma reação de hipersensibilidade grave ao medicamento Ramipril Actavis.
• alterações cutâneas graves, incluindo erupções cutâneas, úlceras na boca, piora de doenças cutâneas pré-existentes, vermelhidão, bolhas ou descamação da pele (como síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal ou eritema multiforme).

Em caso de ocorrência dos seguintes efeitos, deve informar rapidamente o médico:

• batimento cardíaco acelerado, irregular ou mais forte (palpitações), dor no peito, sensação de aperto no peito ou doenças cardíacas mais graves, incluindo enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral.
• dificuldades respiratórias ou tosse. Podem ser sintomas de doenças pulmonares.
• hematomas fáceis, tempo de sangramento mais longo do que o habitual, qualquer sintoma de sangramento (por exemplo, sangramento gengival), manchas purpúricas na pele ou infecções mais frequentes, dor de garganta e febre, fadiga, fraqueza, tonturas ou palidez da pele. Podem ser sintomas de doenças do sangue ou da medula óssea.
• dor abdominal forte, que pode irradiar para as costas. Pode ser um sintoma de pancreatite.
• febre, calafrios, fraqueza, perda de apetite, dor abdominal, náuseas, icterícia (amarelamento da pele ou dos olhos). Podem ser sintomas de doenças hepáticas, como hepatite ou lesão hepática.

Outros efeitos não desejados

Deve informar o médico se algum dos seguintes sintomas se agravar ou persistir por mais de alguns dias.
Frequentemente(podem afetar até 1 em cada 10 doentes)

• dor de cabeça ou sensação de fadiga
• tonturas. O risco de ocorrência é maior no início da administração do medicamento Ramipril Actavis e após o aumento da dose
• fraqueza, hipotensão (pressão arterial anormalmente baixa), especialmente se ocorrer após uma mudança rápida de posição para estar de pé ou sentado
• tosse seca e cansativa, sinusite ou bronquite, dificuldades respiratórias
• dor abdominal ou cólicas, diarreia, náuseas ou vómitos
• erupção cutânea com ou sem urticária
• dor no peito
• cãibras ou dores musculares
• resultados de exames de sangue que indicam alterações na função hepática, pancreática ou renal.

Menos frequentemente(podem afetar até 1 em cada 100 doentes)

• perturbações do equilíbrio (tonturas de origem labiríntica)
• coceira na pele e perturbações da sensação, como formigamento, picadas, queimaduras ou sensação de arrepio na pele (parestesias)
• perda ou perturbação do paladar
• perturbações do sono
• depressão, ansiedade, nervosismo ou agitação
• congestão nasal, dificuldades respiratórias ou piora da asma
• inchaço intestinal denominado „angioedema intestinal”, cujos sintomas incluem dores abdominais, vómitos e diarreia
• azia, constipação ou secura na boca
• produção excessiva de urina durante o dia
• perturbações da função renal, insuficiência renal aguda
• suores excessivos
• perda de apetite (inapetência)
• batimento cardíaco acelerado ou irregular. Inchaço das mãos e pés. Podem ser sintomas de retenção de líquidos em quantidades maiores do que o habitual.
• ondata de calor
• visão turva
• dor nas articulações
• febre
• impotência no homem, diminuição da libido no homem e na mulher
• aumento do número de glóbulos brancos específicos (eosinofilia) nos exames de sangue
• resultados de exames de sangue que indicam alterações na função hepática, pancreática ou renal.

Raramente(podem afetar até 1 em cada 1.000 doentes)

• sensação de tremor e desorientação
• língua vermelha e inchada
• descamação cutânea grave e bolhas, erupção cutânea pruriginosa
• doenças das unhas (por exemplo, soltura ou separação da unha da sua base)
• erupção cutânea ou tendência para hematomas
• manchas na pele e extremidades frias
• vermelhidão, coceira, inchaço e lacrimejamento dos olhos
• perturbações da audição e zumbido nos ouvidos
• fraqueza
• redução do número de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos ou plaquetas, ou da concentração de hemoglobina nos exames de sangue.

Muito raramente(podem afetar até 1 em cada 10.000 doentes)

• sensibilidade aumentada à luz solar. Frequência desconhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)
• urina concentrada (cor escura), náuseas, cãibras musculares, desorientação e convulsões, que podem ser causados por uma secreção anormal do hormônio antidiurético (ADH). Se ocorrerem os sintomas acima, deve contactar imediatamente o médico.
• dificuldades de concentração
• dor nos lábios
• exames de sangue que mostram níveis elevados de anticorpos
• exames de sangue que mostram um número baixo de glóbulos no sangue
• exames de sangue que mostram níveis baixos de sódio no sangue
• alterações da cor dos dedos após resfriamento e sensação de formigamento ou dor após aquecimento (sintoma de Raynaud)
• aumento do tamanho das mamas no homem
• reações lentas ou prejudicadas
• sensação de queimadura
• perturbações do olfato
• perda de cabelo.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos,
Av. Republica, 37, 1200-358 Lisboa, tel: +351 21 798 73 73, fax: +351 21 798 73 74, Website: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Ramipril Actavis

Deve conservar o medicamento em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve administrar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa, bliste ou rótulo após EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve conservar o medicamento a temperaturas superiores a 30°C.
Blistes: conservar no embalagem original para proteger da humidade.
Não deve deitar medicamentos no esgoto ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Ramipril Actavis

• O princípio ativo do medicamento é o ramipril.
• Cada comprimido contém 5 mg ou 10 mg de ramipril.
• Os outros componentes do medicamento são: bicarbonato de sódio, lactose monoidratada, croscarmelose sódica, amido de milho, fumarato de sódio. Além disso, os comprimidos de 5 mg contêm: corante Blend PB 24877 Pink: lactose monoidratada, óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172).

Como é o medicamento Ramipril Actavis e que conteúdo tem o pacote

• 5 mg, comprimidos: em forma de cápsula, achatados, rosados, com um sulco de divisão de um lado e nas laterais do comprimido e com a inscrição R3.
• 10 mg, comprimidos: em forma de cápsula, achatados, brancos, com um sulco de divisão de um lado e nas laterais do comprimido e com a inscrição R4.

Tamanhos do pacote
Blistes de folha de OPA/Alumínio/PVC/Alumínio: 28, 30, 100 comprimidos.
Nem todos os tamanhos do pacote podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Hafnarfjörður
Islândia

Fabricante

Actavis Ltd.
BLB0015- 016
Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta
Balkanpharma – Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
Dupnitsa 2600
Bulgária

Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento e seus nomes nos países membros da União Europeia, deve contactar o representante do titular da autorização de comercialização:

Teva Pharmaceuticals Portugal, S.A., Rua Eng.º José Ferreira Pinto Basto, n.º 8, 3.º andar, 1950-146 Lisboa, Tel (+351) 21 425 33 50

Data da última revisão do folheto: julho de 2023

Este folheto não contém todas as informações sobre este medicamento. Se o doente tiver alguma dúvida ou inquietude, deve perguntar ao médico ou farmacêutico.