Ramicor

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Ramicor, 2,5 mg, comprimidos

Ramicor, 5 mg, comprimidos

Ramicor, 10 mg, comprimidos

Ramipril

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que as suas condições sejam semelhantes às suas.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Ramicor e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Ramicor
• 3. Como tomar Ramicor
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Ramicor
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Ramicor e para que é utilizado

Ramicor contém a substância ativa ramipril, que pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da ECA (inibidores da enzima conversora de angiotensina).
A ação do medicamento Ramicor consiste em:

• diminuir a produção no organismo de substâncias que podem aumentar a pressão arterial;
• relaxar e dilatar os vasos sanguíneos;
• facilitar o trabalho do coração.

Ramicor é utilizado para:

• tratar a hipertensão arterial (hipertensão);
• reduzir o risco de ocorrer um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral;
• reduzir o risco de ocorrer uma doença renal ou atrasar a sua deterioração (independentemente de o doente ter diabetes);
• tratar o coração quando não consegue bombear sangue suficiente para o resto do corpo (insuficiência cardíaca);
• tratar doentes com insuficiência cardíaca após um ataque cardíaco.

2. Informações importantes antes de tomar Ramicor

Quando não tomar Ramicor:

• se o doente for alérgico ao ramipril, a qualquer outro medicamento do grupo dos inibidores da ECA ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (indicados no ponto 6). Os sintomas de uma reação alérgica podem incluir: erupções cutâneas, dificuldades em engolir ou respirar, inchaço dos lábios, face, garganta ou língua;
• se o doente já teve uma reação alérgica grave chamada "angioedema”.

Os sintomas podem incluir: coceira, urticária, manchas vermelhas nas palmas das mãos, pés e garganta, inchaço da garganta e língua, inchaço ao redor dos olhos e lábios, dificuldades em respirar e engolir;

• se o doente tomar ou estiver a tomar sacubitril com valsartana, um medicamento utilizado no tratamento de uma certa forma de insuficiência cardíaca crónica em adultos, pois o risco de angioedema aumenta;
• se o doente estiver a fazer diálise ou outro tipo de filtração do sangue. Dependendo do tipo de aparelho utilizado, Ramicor pode não ser o medicamento adequado;
• se o doente tiver doenças renais relacionadas com a redução do fluxo sanguíneo para os rins (estenose da artéria renal);
• nos últimos 6 meses de gravidez (ver abaixo, ponto "Gravidez, amamentação e fertilidade");
• se a pressão arterial for muito baixa ou instável. O médico deve avaliar a pressão arterial;
• se o doente tiver diabetes ou doenças renais e estiver a tomar um medicamento para reduzir a pressão arterial que contenha alisquiren. Não se deve tomar Ramicor se alguma das situações acima se aplicar ao doente. Em caso de dúvida, antes de tomar Ramicor, deve consultar o médico.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar Ramicor, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

• Se o doente tiver doenças cardíacas, hepáticas ou renais.
• Se o doente perder recentemente uma grande quantidade de eletrólitos ou líquidos (devido a vómitos, diarreia, suor excessivo, dieta com pouco sal, uso de diuréticos por um longo período ou diálise).
• Se o doente for submetido a um tratamento para reduzir reações alérgicas a picadas de abelhas ou vespas (dessensibilização).
• Se o doente for submetido a uma anestesia, durante operações ou procedimentos dentários. Pode ser necessário interromper a tomada de Ramicor no dia anterior ao procedimento, em caso de dúvida, deve consultar o médico.
• Se o doente tiver níveis elevados de potássio no sangue (nos resultados dos exames de sangue).
• Se o doente estiver a tomar medicamentos que reduzem os níveis de sódio no sangue ou tiver uma doença que cause redução do potássio no sangue. O médico irá controlar regularmente os níveis de sódio no sangue, especialmente em pessoas idosas.
• Se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, o risco de angioedema pode aumentar:
• racecadotril, um medicamento utilizado no tratamento da diarreia;
• medicamentos utilizados para prevenir a rejeição de transplantes e no tratamento do cancro (por exemplo, temsirolimo, sirolimo, everolimo);
• wildagliptina, um medicamento utilizado no tratamento da diabetes tipo 2.
• Se o doente tiver colagenose, como a esclerodermia ou o lúpus eritematoso sistémico.
• Deve informar o médico se a doente estiver grávida ou planeia engravidar. Não se recomenda o uso de Ramicor durante os primeiros 3 meses de gravidez, e acima do terceiro mês de gravidez, o uso de Ramicor é proibido, pois o medicamento pode afetar negativamente o feto (ver abaixo, ponto "Gravidez, amamentação e fertilidade").
• Se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, utilizados no tratamento da hipertensão:
• antagonista do receptor da angiotensina II (ARB) (conhecido como sartano - por exemplo, valsartana, telmisartana, irbesartana), especialmente se o doente tiver doenças renais relacionadas com a diabetes.
• alisquiren.

O médico pode monitorizar a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue em intervalos regulares de tempo.
Ver também as informações sob o título "Quando não tomar Ramicor".
Crianças e adolescentes
Não se recomenda o uso de Ramicor em crianças e adolescentes com menos de 18 anos, pois não há dados suficientes sobre a segurança e eficácia do medicamento em crianças.
Se alguma das situações acima se aplicar ao doente ou se o doente tiver dúvidas, deve falar com o médico antes de começar a tomar Ramicor.

Ramicor e outros medicamentos

Deve dizer ao médico ou farmacêutico todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como os medicamentos que o doente planeia tomar, pois Ramicor pode afetar a ação de outros medicamentos. Alguns medicamentos podem afetar a ação de Ramicor.
Deve informar o médico ou farmacêutico sobre a tomada dos seguintes medicamentos. Eles podem reduzir o efeito de Ramicor:

• medicamentos utilizados no tratamento da dor e inflamação (por exemplo, anti-inflamatórios não esteroides [AINE], como ibuprofeno, indometacina ou aspirina),
• medicamentos utilizados no tratamento da hipotensão, choque, insuficiência cardíaca, asma ou alergia, como efedrina, noradrenalina ou adrenalina. O médico irá controlar a pressão arterial.

Deve informar o médico sobre a tomada dos seguintes medicamentos. Eles podem aumentar o risco de efeitos não desejados quando tomados com Ramicor:

• medicamentos utilizados no tratamento da dor e inflamação (por exemplo, anti-inflamatórios não esteroides [AINE], como ibuprofeno ou indometacina e aspirina),
• medicamentos utilizados no tratamento do cancro (quimioterapia),
• medicamentos utilizados para prevenir a rejeição de transplantes, como ciclosporina,
• diuréticos (medicamentos que aumentam a produção de urina), como furosemida,
• medicamentos que aumentam os níveis de potássio no sangue, como espironolactona, triamtereno, amilorida, sais de potássio e heparina (medicamento que dilui o sangue para prevenir coágulos),
• trimetoprima e co-trimoxazol (utilizados no tratamento de infecções bacterianas),
• esteroides anti-inflamatórios, como prednisolona,
• alopurinol (utilizado para reduzir os níveis de ácido úrico no sangue),
• procaína (utilizado no tratamento de arritmias cardíacas),
• temsirolimo (utilizado no tratamento do cancro),
• sirolimo, everolimo (utilizados para prevenir a rejeição de transplantes)
• wildagliptina (tratamento da diabetes tipo 2)
• O médico pode precisar ajustar a dose e/ou tomar outras precauções se o doente estiver a tomar um antagonista do receptor da angiotensina II (ARB) ou alisquiren (ver também as informações sob o título "Quando não tomar Ramicor" e "Precauções e advertências").

Deve informar o médico sobre a tomada dos seguintes medicamentos. A sua ação pode ser alterada pelo uso de Ramicor:

• medicamentos anti-diabéticos, como medicamentos orais que reduzem os níveis de glicose e insulina. Ramicor pode reduzir os níveis de glicose no sangue. Durante o tratamento com Ramicor, deve controlar regularmente os níveis de glicose no sangue.
• lítio (utilizado no tratamento de doenças psiquiátricas). Ramicor pode aumentar os níveis de lítio no sangue. O médico irá controlar rigorosamente os níveis de lítio no sangue.

Em particular, deve falar com o médico ou farmacêutico se o doente estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou possa tomar algum dos seguintes medicamentos:

• suplementos de potássio (incluindo substitutos de sal), diuréticos poupadores de potássio e outros medicamentos que aumentam os níveis de potássio no sangue (por exemplo, trimetoprima e co-trimoxazol, utilizados no tratamento de infecções bacterianas; ciclosporina, medicamento imunossupressor utilizado para prevenir a rejeição de transplantes, e heparina, medicamento que dilui o sangue para prevenir coágulos). Se alguma das situações acima se aplicar ao doente ou se o doente tiver dúvidas, deve falar com o médico antes de começar a tomar Ramicor.

Ramicor com alimentos e álcool

• Beber álcool enquanto toma Ramicor pode causar tonturas e sensação de desorientação. Em caso de dúvida sobre a quantidade de álcool permitida enquanto toma Ramicor, deve falar com o médico sobre a possibilidade de efeitos adversos do álcool e medicamentos que reduzem a pressão arterial.
• Ramicor pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Gravidez
Deve informar o médico se a doente suspeita que está grávida ou planeia engravidar.
Não se recomenda o uso de Ramicor durante os primeiros 12 semanas de gravidez. Não use este medicamento após a 13ª semana de gravidez, pois pode afetar negativamente o feto. Se a doente engravidar enquanto estiver a tomar Ramicor, deve informar imediatamente o médico. A mudança de tratamento para uma alternativa deve ser feita antes da gravidez planeada. AmamentaçãoNão use Ramicor durante a amamentação. Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

• Se a doente estiver grávida ou planeia engravidar, deve consultar o médico antes de tomar Ramicor.

Condução de veículos e uso de máquinas

Enquanto toma Ramicor, podem ocorrer tonturas. O risco de tonturas é maior no início do tratamento com Ramicor ou após o aumento da dose. Se ocorrerem tonturas, não deve conduzir veículos, usar ferramentas ou operar máquinas.

3. Como tomar Ramicor

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as indicações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Dosagem

Tratamento da hipertensão

• A dose inicial é geralmente de 1,25 mg ou 2,5 mg por dia.
• O médico irá ajustar a dose até que a pressão arterial seja controlada.
• A dose máxima não deve exceder 10 mg por dia.
• Se o doente estiver a tomar diuréticos, o médico pode interromper ou reduzir a dose do diurético antes de iniciar o tratamento com Ramicor.

Prevenção de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral

• A dose inicial é geralmente de 2,5 mg por dia.
• O médico pode decidir aumentar a dose.
• A dose usual é de 10 mg por dia.

Redução ou atraso da deterioração da função renal

• A dose inicial é geralmente de 1,25 mg ou 2,5 mg por dia.
• O médico pode ajustar a dose.
• A dose usual é de 5 mg ou 10 mg por dia.

Tratamento da insuficiência cardíaca

• A dose inicial é geralmente de 1,25 mg por dia.
• O médico pode ajustar a dose.
• A dose máxima é de 10 mg por dia. É recomendado tomar o medicamento em duas doses divididas.

Tratamento após ataque cardíaco

• A dose inicial é geralmente de 1,25 mg a 2,5 mg duas vezes por dia.
• O médico pode ajustar a dose.
• A dose usual é de 10 mg por dia. É recomendado tomar o medicamento em duas doses divididas.

Pacientes idosos
O médico irá reduzir a dose inicial e ajustá-la mais lentamente.

Uso do medicamento

Deve tomar o medicamento por via oral, todos os dias, à mesma hora.
Deve engolir o comprimido inteiro, com um pouco de água.
Não deve partir ou mastigar os comprimidos.

Uso de uma dose maior do que a recomendada de Ramicor

Deve contactar o médico ou ir ao serviço de urgência do hospital mais próximo.
Não deve conduzir sozinho, deve pedir a alguém para o levar ao hospital ou chamar uma ambulância.
Deve levar o embalagem do medicamento para que o médico saiba que medicamento foi tomado.

Omissão da dose de Ramicor

• Se esquecer uma dose, deve tomar a próxima dose planeada.
• Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Se tiver alguma dúvida adicional sobre a tomada de Ramicor, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, Ramicor pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados graves, deve interromper o tratamento com Ramicor e contactar imediatamente o médico - um tratamento rápido pode ser necessário:

• inchaço da face, lábios ou garganta que dificulta a deglutição ou a respiração, além de coceira e erupções cutâneas. Estes podem ser sintomas de uma reação alérgica grave ao Ramicor.
• alterações cutâneas graves, incluindo erupções, úlceras na boca, piora de doenças cutâneas pré-existentes, vermelhidão, bolhas ou descamação da pele (como a síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal ou eritema multiforme).

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos, deve informar imediatamente o médico:

• batimento cardíaco acelerado, irregular ou mais forte (palpitações), dor no peito, pressão no peito ou efeitos não desejados mais graves, incluindo ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral.

difficuldades em respirar ou tosse. Estes podem ser sintomas de doenças pulmonares;

• hematomas fáceis, sangramento prolongado, qualquer sinal de sangramento (por exemplo, sangramento gengival), manchas purpúricas na pele ou infecções mais frequentes, dor de garganta e febre, fadiga, desmaio, tonturas ou palidez da pele. Estes podem ser sintomas de doenças do sangue ou da medula óssea.
• dor abdominal forte que pode irradiar para as costas. Pode ser um sintoma de pancreatite.
• febre, calafrios, sensação de fadiga, perda de apetite, dor abdominal, náuseas, icterícia (amarelamento da pele ou brancos dos olhos). Estes podem ser sintomas de doenças hepáticas, como inflamação ou lesão hepática.

Outros efeitos não desejados

Deve informar o médico se algum dos seguintes sintomas piorar ou persistir por mais de alguns dias.
Frequentemente(podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes)

• dor de cabeça ou sensação de fadiga;
• tonturas. O risco de tonturas é maior no início do tratamento com Ramicor ou após o aumento da dose;
• desmaio, hipotensão (pressão arterial anormalmente baixa), especialmente se ocorrer após uma mudança rápida de posição deitada para sentada ou em pé;
• tosse seca e irritante, sinusite ou bronquite, dificuldades em respirar;
• dor abdominal, diarreia, náuseas ou vômitos;
• erupções cutâneas, incluindo erupções elevadas;
• dor no peito;
• espasmos ou dores musculares;
• detecção de níveis elevados de potássio no sangue nos exames de laboratório.

Menos frequentemente(podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes)

• distúrbios do equilíbrio (tonturas);
• coceira na pele e distúrbios da sensação, como formigamento, queimadura, picadas ou sensação de arrepio na pele (parestesias);
• perda ou distúrbio do paladar;
• distúrbios do sono;
• depressão, ansiedade, nervosismo ou agitação;
• congestão nasal, dificuldades em respirar ou piora da asma;
• inchaço intestinal chamado "angioedema intestinal", cujos sintomas são dor abdominal, vômitos e diarreia;
• azia, constipação ou secura na boca;
• produção excessiva de urina durante o dia;
• sudorese excessiva;
• perda ou diminuição do apetite (inapetência);
• batimento cardíaco acelerado ou irregular;
• inchaço das mãos e pés. Pode ser um sintoma de retenção de líquidos;
• ondas de calor;
• visão turva;
• dor nas articulações;
• febre;
• impotência, diminuição da libido em homens e mulheres;
• aumento do número de glóbulos brancos específicos (eosinofilia) nos exames de sangue;
• resultados dos exames de sangue que indicam distúrbios da função hepática, pancreática ou renal.

Raramente(podem ocorrer em menos de 1 em cada 1000 doentes)

• sensação de tremor e desorientação;
• língua vermelha e inchada;
• descamação grave da pele, erupção cutânea pruriginosa;
• doenças das unhas (por exemplo, redução da aderência ou separação da unha da sua base);
• erupção cutânea ou equimoses;
• manchas na pele e membros frios;
• vermelhidão, coceira, inchaço ou lacrimejamento dos olhos;
• distúrbios da audição e zumbido nos ouvidos;
• fraqueza;
• redução do número de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos ou plaquetas, ou da concentração de hemoglobina nos exames de sangue.

Muito raramente(podem ocorrer em menos de 1 em cada 10000 doentes)

• sensibilidade à luz solar.

Frequência não conhecida

• urina escura (concentrada);
• náuseas;
• espasmos musculares;
• sensação de confusão e convulsões, que podem ser causados por uma secreção anormal do hormônio antidiurético (ADH - vasopressina). Se o doente apresentar algum desses sintomas, deve contactar imediatamente o médico.

Outros efeitos não desejados relatados:

Deve informar o médico se algum dos seguintes sintomas piorar ou persistir por mais de alguns dias.

• distúrbios da concentração;
• inchaço dos lábios;
• detecção de um número baixo de glóbulos no sangue nos exames de laboratório;
• detecção de níveis baixos de sódio no sangue nos exames de laboratório;
• mudança da cor dos dedos em resposta ao frio, seguida de sensação de formigamento ou dor em resposta ao calor (sintoma de Raynaud);
• aumento do tamanho das mamas em homens;
• reações lentas ou prejudicadas;
• sensação de queimadura;
• distúrbios do olfato;
• perda de cabelo.

Relato de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser relatados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Infarmed:
Parque da Saúde de Lisboa, Av. do Brasil, 53, 1749-004 Lisboa, tel.: 21 798 74 00, fax: 21 798 74 99,
Site da Internet: https://www.infarmed.pt.
Os efeitos não desejados também podem ser relatados ao titular da autorização de introdução no mercado.
Ao relatar efeitos não desejados, pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Ramicor

Deve conservar o medicamento em um local fora do alcance e da vista das crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Não há requisitos especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Ramicor

• A substância ativa do medicamento é o ramipril.
• Cada comprimido contém 2,5 mg, 5 mg ou 10 mg de ramipril. Os outros componentes são: hipromelose, celulose microcristalina (Avicel PH 112), celulose microcristalina (Avicel PH 101), amido de milho, óxido de ferro amarelo (comprimidos de 5 mg e 10 mg) (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172) (comprimidos de 2,5 mg), fumarato de sódio.

Como é Ramicor e que embalagens estão disponíveis

• Os comprimidos de Ramicor, 2,5 mg, são comprimidos alongados, com uma linha de partição, de cor rosa a vermelha, com as inscrições "R" e "18" de um dos lados da linha de partição e uma linha de partição do outro lado. O comprimido pode ser partido em doses iguais.
• Os comprimidos de Ramicor, 5 mg, são comprimidos alongados, com uma linha de partição, de cor amarela clara a amarela, com as inscrições "R" e "19" de um dos lados da linha de partição e uma linha de partição do outro lado. O comprimido pode ser partido em doses iguais.
• Os comprimidos de Ramicor, 10 mg, são comprimidos alongados, com uma linha de partição, de cor amarela clara a amarela, com as inscrições "R" e "20" de um dos lados da linha de partição e uma linha de partição do outro lado. O comprimido pode ser partido em doses iguais.

Embalagens de Ramicor

Blister OPA/Alumínio/PVC/Alumínio e blister OPA/Alumínio/PE/absorvente de umidade/HDPE/Alumínio.

Tamanhos das embalagens:

Ramicor está disponível em embalagens de 28 e 56 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado:

Ranbaxy (Portugal), Lda., Rua dos Malhões, 2 - 1º, 2770-071 Paço de Arcos

Fabricante:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V., Polarisavenue 87, 2132 JH Hoofddorp,
Países Baixos
Terapia SA, Str. Fabrici nr.124, Cluj Napoca, 400 632 Roménia
Data da última revisão do folheto: 28.10.2023