Ramicor

Folheto informativo para o doente

Ramicor, 2,5 mg, comprimidos

Ramicor, 5 mg, comprimidos

Ramicor, 10 mg, comprimidos

Ramipril

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Ramicor e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Ramicor
• 3. Como tomar Ramicor
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Ramicor
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Ramicor e para que é utilizado

Ramicor contém a substância ativa ramipril, que pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como inibidores da ECA (inibidores da enzima conversora de angiotensina).
A ação do medicamento Ramicor consiste em:

• reduzir a produção no organismo de substâncias que podem aumentar a pressão arterial;
• relaxar e dilatar os vasos sanguíneos;
• facilitar o trabalho do coração.

Ramicor é utilizado para:

• tratar a hipertensão arterial (hipertensão);
• reduzir o risco de ocorrer um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral;
• reduzir o risco de ocorrer uma doença renal ou atrasar a sua deterioração (independentemente de o doente ter diabetes);
• tratar o coração quando não é capaz de bombear sangue suficiente para o resto do corpo (insuficiência cardíaca);
• tratar doentes com insuficiência cardíaca após um ataque cardíaco.

2. Informações importantes antes de tomar Ramicor

Quando não tomar Ramicor:

• se o doente for alérgico a ramipril, a qualquer outro medicamento do grupo dos inibidores da ECA ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). Os sintomas de uma reação alérgica podem incluir: erupções cutâneas, dificuldades em engolir ou respirar, inchaço dos lábios, face, garganta ou língua;
• se o doente já teve uma reação alérgica grave conhecida como "angioedema”.

Os sintomas podem incluir: coceira, urticária, manchas vermelhas nas palmas das mãos, pés e garganta, inchaço da garganta e língua, inchaço ao redor dos olhos e lábios, dificuldades em respirar e engolir;

• se o doente tomou ou está a tomar sacubitril com valsartano, um medicamento utilizado no tratamento de uma certa forma de insuficiência cardíaca crónica em adultos, pois o risco de angioedema aumenta;
• se o doente fez diálise ou outro tipo de filtração do sangue. Dependendo do tipo de aparelho utilizado, Ramicor pode não ser o medicamento adequado;
• se o doente tiver doenças renais relacionadas com a redução do fluxo sanguíneo para os rins (estenose da artéria renal);
• nos últimos 6 meses de gravidez (ver abaixo, ponto "Gravidez, amamentação e fertilidade");
• se a pressão arterial for muito baixa ou instável. O médico deve avaliar a pressão arterial;
• se o doente tiver diabetes ou doenças renais e estiver a tomar um medicamento para reduzir a pressão arterial que contenha alisquirino. Não se deve tomar Ramicor se alguma das situações acima se aplicar ao doente. Em caso de dúvidas, antes de tomar Ramicor, deve consultar o médico.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar Ramicor, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

• Se o doente tiver doenças cardíacas, hepáticas ou renais.
• Se o doente perder recentemente uma grande quantidade de eletrólitos ou líquidos (devido a vómitos, diarreia, suor excessivo, dieta com pouco sal, uso de diuréticos por um longo período ou diálise).
• Se o doente for submetido a um tratamento para reduzir reações alérgicas a picadas de abelhas ou vespas (dessensibilização).
• Se o doente for submetido a uma anestesia, durante operações ou procedimentos dentários. Pode ser necessário interromper a tomada de Ramicor no dia anterior ao procedimento, em caso de dúvidas, deve consultar o médico.
• Se o doente tiver níveis elevados de potássio no sangue (nos resultados dos exames de sangue).
• Se o doente estiver a tomar medicamentos que reduzam os níveis de sódio no sangue ou tiver uma doença que cause a redução do potássio no sangue. O médico irá monitorizar regularmente os níveis de sódio no sangue, especialmente em pessoas idosas.
• Se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, o risco de angioedema pode aumentar:
• racecadotrilo, um medicamento utilizado no tratamento da diarreia;
• medicamentos utilizados para prevenir a rejeição de transplantes e no tratamento do cancro (por exemplo, temsirolimo, sirolimo, everolimo);
• wildagliptina, um medicamento utilizado no tratamento da diabetes tipo 2.
• Se o doente tiver colagenose, como a esclerodermia ou o lúpus eritematoso sistémico.
• Deve informar o médico se a doente estiver grávida ou planeia engravidar. Não se recomenda a tomada de Ramicor durante os primeiros 3 meses de gravidez, e acima do terceiro mês de gravidez, a tomada de Ramicor é proibida, pois o medicamento pode afetar negativamente o feto (ver abaixo, ponto "Gravidez, amamentação e fertilidade").
• Se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, utilizados no tratamento da hipertensão:
• antagonista do receptor de angiotensina II (ARB) (conhecido como sartano - por exemplo, valsartano, telmisartano, irbesartano), especialmente se o doente tiver doenças renais relacionadas com a diabetes.
• alisquirino.

O médico pode monitorizar a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue em intervalos regulares de tempo.
Ver também as informações sob o título "Quando não tomar Ramicor".
Crianças e adolescentes
Não se recomenda a tomada de Ramicor em crianças e adolescentes com menos de 18 anos, pois não há dados suficientes sobre a segurança e eficácia do medicamento em crianças.
Se alguma das situações acima se aplicar ao doente ou se o doente tiver dúvidas, deve falar com o médico antes de começar a tomar Ramicor.

Ramicor e outros medicamentos

Deve dizer ao médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar, pois Ramicor pode afetar a ação de outros medicamentos. Alguns medicamentos podem afetar a ação de Ramicor.
Deve informar o médico ou farmacêutico sobre a tomada dos seguintes medicamentos. Eles podem reduzir a eficácia de Ramicor:

• medicamentos utilizados no tratamento da dor e inflamação (por exemplo, anti-inflamatórios não esteroides [AINE], como ibuprofeno, indometacina ou aspirina),
• medicamentos utilizados no tratamento da hipotensão, choque, insuficiência cardíaca, asma ou alergia, como efedrina, noradrenalina ou adrenalina. O médico irá monitorizar a pressão arterial.

Deve informar o médico sobre a tomada dos seguintes medicamentos. Eles podem aumentar o risco de efeitos não desejados quando tomados com Ramicor:

• medicamentos utilizados no tratamento da dor e inflamação (por exemplo, anti-inflamatórios não esteroides [AINE], como ibuprofeno ou indometacina e aspirina),
• medicamentos utilizados no tratamento do cancro (quimioterapia),
• medicamentos utilizados para prevenir a rejeição de transplantes, como ciclosporina,
• diuréticos (medicamentos que aumentam a produção de urina), como furosemida,
• medicamentos que aumentam os níveis de potássio no sangue, como espironolactona, triamtereno, amilorida, sais de potássio e heparina (um medicamento que dilui o sangue para prevenir coágulos),
• trimetoprima e co-trimoxazol (utilizados no tratamento de infecções bacterianas),
• esteroides anti-inflamatórios, como prednisolona,
• alopurinol (utilizado para reduzir os níveis de ácido úrico no sangue),
• procaína (utilizado no tratamento de arritmias cardíacas),
• temsirolimo (utilizado no tratamento do cancro),
• sirolimo, everolimo (utilizados para prevenir a rejeição de transplantes)
• wildagliptina (tratamento da diabetes tipo 2)
• O médico pode precisar ajustar a dose e/ou tomar outras precauções se o doente estiver a tomar um antagonista do receptor de angiotensina II (ARB) ou alisquirino (ver também as informações sob o título "Quando não tomar Ramicor" e "Precauções e advertências").

Deve informar o médico sobre a tomada dos seguintes medicamentos. A sua ação pode ser alterada pela tomada de Ramicor:

• medicamentos anti-diabéticos, como medicamentos orais que reduzem os níveis de glicose e insulina. Ramicor pode reduzir os níveis de glicose no sangue. Durante a tomada de Ramicor, deve monitorizar regularmente os níveis de glicose no sangue.
• lítio (utilizado no tratamento de doenças psiquiátricas). Ramicor pode aumentar os níveis de lítio no sangue. O médico irá monitorizar de perto os níveis de lítio no sangue.

Em particular, deve falar com o médico ou farmacêutico se o doente estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou pode tomar algum dos seguintes medicamentos:

• suplementos de potássio (incluindo substitutos de sal), diuréticos que poupam potássio e outros medicamentos que aumentam os níveis de potássio no sangue (por exemplo, trimetoprima e co-trimoxazol, utilizados no tratamento de infecções bacterianas; ciclosporina, um medicamento imunossupressor utilizado para prevenir a rejeição de transplantes, e heparina, um medicamento que dilui o sangue para prevenir coágulos). Se alguma das situações acima se aplicar ao doente ou se o doente tiver dúvidas, deve falar com o médico antes de começar a tomar Ramicor.

Ramicor com alimentos e álcool

• O consumo de álcool durante a tomada de Ramicor pode causar tonturas e sensação de desorientação. Em caso de dúvidas sobre a quantidade de álcool permitida durante a tomada de Ramicor, deve falar com o médico sobre a possibilidade de efeitos adversos da combinação de medicamentos que reduzem a pressão arterial e álcool.
• Ramicor pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Gravidez
Deve informar o médico se a doente suspeita que está grávida ou planeia engravidar.
Não se recomenda a tomada de Ramicor durante os primeiros 12 semanas de gravidez. Não tomar este medicamento após a 13ª semana de gravidez, pois pode afetar negativamente o feto. Se a doente engravidar durante a tomada de Ramicor, deve informar imediatamente o médico. A mudança de tratamento para uma alternativa deve ser feita antes da gravidez planeada. AmamentaçãoNão se deve tomar Ramicor durante a amamentação. Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

• 13ª semana de gravidez, pois pode afetar negativamente o feto. Se a doente engravidar durante a tomada de Ramicor, deve informar imediatamente o médico. A mudança de tratamento para uma alternativa deve ser feita antes da gravidez planeada.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Durante a tomada de Ramicor, podem ocorrer tonturas. O risco de tonturas é maior no início da tomada de Ramicor ou após o aumento da dose. Se ocorrerem tonturas, não deve conduzir veículos, utilizar ferramentas ou máquinas.

3. Como tomar Ramicor

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Dosagem

Tratamento da hipertensão arterial

• A dose inicial é geralmente de 1,25 mg ou 2,5 mg uma vez por dia.
• O médico irá ajustar a dose até que a pressão arterial seja controlada.
• A dose máxima não deve exceder 10 mg uma vez por dia.
• Se o doente estiver a tomar diuréticos (medicamentos que aumentam a produção de urina), o médico pode interromper ou reduzir a dose do diurético antes de iniciar a tomada de Ramicor.

Prevenção de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral

• A dose inicial é geralmente de 2,5 mg uma vez por dia.
• O médico pode decidir aumentar a dose.
• Geralmente, a dose utilizada é de 10 mg uma vez por dia.

Redução ou atraso da deterioração da função renal

• A dose inicial é geralmente de 1,25 mg ou 2,5 mg uma vez por dia.
• O médico pode ajustar a dose do medicamento.
• Geralmente, a dose utilizada é de 5 mg ou 10 mg uma vez por dia.

Tratamento da insuficiência cardíaca

• A dose inicial é geralmente de 1,25 mg uma vez por dia.
• O médico pode ajustar a dose do medicamento.
• A dose máxima é de 10 mg por dia. É recomendado administrar o medicamento em duas doses divididas.

Tratamento após ataque cardíaco

• A dose inicial é geralmente de 1,25 mg a 2,5 mg duas vezes por dia.
• O médico pode ajustar a dose do medicamento.
• Geralmente, a dose utilizada é de 10 mg por dia. É recomendado administrar o medicamento em duas doses divididas.

Pacientes idosos
O médico irá reduzir a dose inicial e ajustá-la mais lentamente.

Tomada do medicamento

O medicamento deve ser tomado por via oral, todos os dias, à mesma hora.
Deve engolir o comprimido inteiro, com um pouco de água.
Não deve partir ou mastigar os comprimidos.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada de Ramicor

Deve contactar o médico ou ir ao serviço de urgência do hospital mais próximo.
Não deve conduzir sozinho, deve pedir a alguém que o leve ao hospital ou chamar uma ambulância.
Deve levar o pacote do medicamento para que o médico saiba que medicamento foi tomado.

Omissão da tomada de Ramicor

• Se esquecer uma dose, deve tomar a próxima dose planeada.
• Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas adicionais sobre a tomada do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, Ramicor pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados graves, deve interromper a tomada de Ramicor e contactar imediatamente o médico - um tratamento rápido pode ser necessário:

• inchaço da face, lábios ou garganta que dificulta a deglutição ou a respiração, além de coceira e erupções cutâneas. Estes podem ser sintomas de uma reação alérgica grave a Ramicor.
• alterações cutâneas graves, incluindo erupções, úlceras na boca, piora de doenças cutâneas pré-existentes, vermelhidão, bolhas ou descamação da pele (como síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal ou eritema multiforme).

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados, deve informar imediatamente o médico:

• batimento cardíaco acelerado, irregular ou forte (palpitações), dor no peito, pressão no peito ou efeitos não desejados mais graves, incluindo ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral.

difficuldades em respirar ou tosse. Estes podem ser sintomas de doenças pulmonares;

• facilidade em formar hematomas, tempo de sangramento mais longo do que o habitual, qualquer sinal de sangramento (por exemplo, sangramento gengival), manchas roxas na pele ou infecções frequentes, dor de garganta e febre, fadiga, desmaios, tonturas ou palidez da pele. Estes podem ser sintomas de doenças do sangue ou da medula óssea.
• dor abdominal forte que pode irradiar para as costas. Pode ser um sintoma de pancreatite.
• febre, calafrios, sensação de fadiga, perda de apetite, dor abdominal, náuseas, icterícia (amarelamento da pele ou brancos dos olhos). Estes podem ser sintomas de doenças hepáticas, como inflamação ou lesão hepática.

Outros efeitos não desejados

Deve informar o médico se algum dos seguintes sintomas piorar significativamente ou persistir por mais de alguns dias.
Frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes)

• dor de cabeça ou sensação de fadiga;
• tonturas. O risco de tonturas é maior no início da tomada de Ramicor ou após o aumento da dose;
• desmaios, hipotensão (pressão arterial anormalmente baixa), especialmente se ocorrer após uma mudança rápida de posição deitada para sentada ou de pé;
• tosse seca e cansativa, sinusite ou bronquite, dificuldades em respirar;
• dor abdominal, diarreia, náuseas ou vômitos;
• erupções cutâneas, incluindo erupções elevadas;
• dor no peito;
• espasmos ou dores musculares;
• detecção de níveis elevados de potássio no sangue nos exames de laboratório.

Pouco frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes)

• distúrbios do equilíbrio (tonturas);
• coceira na pele e distúrbios da sensação, como formigamento, picadas, queimadura ou sensação de arrepio na pele (parestesias);
• perda ou distúrbio da sensação do paladar;
• distúrbios do sono;
• depressão, ansiedade, nervosismo ou agitação;
• congestão nasal, dificuldades em respirar ou piora da asma;
• inchaço intestinal conhecido como "angioedema intestinal", cujos sintomas são dor abdominal, vômitos e diarreia;
• azia, constipação ou secura na boca;
• produção excessiva de urina durante o dia;
• suor excessivo;
• perda ou redução do apetite (inapetência);
• batimento cardíaco acelerado ou irregular;
• inchaço das mãos e pés. Pode ser um sintoma de retenção de líquidos;
• ondas de calor;
• visão turva;
• dor nas articulações;
• febre;
• impotência, redução da libido em homens e mulheres;
• aumento do número de glóbulos brancos (eosinofilia) nos exames de sangue;
• resultados dos exames de sangue que indicam distúrbios da função hepática, pancreática ou renal.

Raros(podem ocorrer em menos de 1 em 1000 doentes)

• sensação de tremor e confusão;
• língua vermelha e inchada;
• descamação grave da pele, erupção cutânea pruriginosa;
• doenças das unhas (por exemplo, redução da aderência ou separação da unha da sua cama);
• erupção cutânea ou equimose;
• manchas na pele e extremidades frias;
• vermelhidão, coceira, inchaço ou lacrimejamento dos olhos;
• distúrbios da audição e zumbido nos ouvidos;
• fraqueza;
• redução do número de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos ou plaquetas, ou da concentração de hemoglobina nos exames de sangue.

Muito raros(podem ocorrer em menos de 1 em 10000 doentes)

• sensibilidade à luz solar.

Frequência desconhecida

• urina de cor escura (concentrada);
• náuseas;
• cãibras musculares;
• sensação de confusão e convulsões, que podem ser devido à liberação anormal do hormônio antidiurético (ADH - vasopressina). Se o doente apresentar algum destes sintomas, deve contactar imediatamente o médico.

Outros efeitos não desejados relatados:

Deve informar o médico se algum dos seguintes sintomas piorar significativamente ou persistir por mais de alguns dias.

• difficuldades de concentração;
• inchaço dos lábios;
• detecção de um número baixo de glóbulos no sangue nos exames de laboratório;
• detecção de níveis baixos de sódio no sangue nos exames de laboratório;
• mudança da cor dos dedos devido ao frio, seguida de sensação de formigamento ou dor devido ao calor (sintoma de Raynaud);
• aumento do tamanho das mamas em homens;
• reações lentas ou prejudicadas;
• sensação de queimadura;
• distúrbios do olfato;
• perda de cabelo.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Ramicor

Deve conservar o medicamento em um local fora do alcance das crianças.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa no pacote. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos lixeiros domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém Ramicor

• A substância ativa do medicamento é ramipril.
• Cada comprimido contém 2,5 mg, 5 mg ou 10 mg de ramipril. Os outros componentes são: hipromelose, celulose microcristalina (Avicel PH 112), celulose microcristalina (Avicel PH 101), amido de milho, óxido de ferro amarelo (comprimidos de 5 mg e 10 mg) (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172) (comprimidos de 2,5 mg), estearato de sódio.

Como é Ramicor e que contenções o pacote tem

• Os comprimidos de Ramicor, 2,5 mg, têm manchas de cor rosa a vermelha, 8,1x4,1x3,1 mm, alongados com os símbolos "R" e "18" gravados de ambos os lados da linha de divisão de um lado do comprimido e uma linha de divisão do outro lado do comprimido. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
• Os comprimidos de Ramicor, 5 mg, têm manchas de cor amarela clara a amarela, 8,1x4,1x3,15 mm, alongados com os símbolos "R" e "19" gravados de ambos os lados da linha de divisão de um lado do comprimido e uma linha de divisão do outro lado do comprimido. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
• Os comprimidos de Ramicor, 10 mg, têm manchas de cor amarela clara a amarela, 12,1x6,0x3,75 mm, alongados com os símbolos "R" e "20" gravados de ambos os lados da linha de divisão de um lado do comprimido e uma linha de divisão do outro lado do comprimido. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Ramicor está disponível em embalagens:

Blister OPA/Alumínio/PVC/Alumínio e blister OPA/Alumínio/PE/absorvente de umidade/HDPE/Alumínio.

Tamanhos das embalagens:

Ramicor está disponível em embalagens de 28 e 56 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagens podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização:

Ranbaxy (Polônia) Sp. z o.o., ul. Idzikowskiego 16, 00-710 Varsóvia

Fabricante:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V., Polarisavenue 87, 2132 JH Hoofddorp,
Países Baixos
Terapia SA, Str. Fabrici nr.124, Cluj Napoca, 400 632 Romênia
Data da última atualização do folheto: 28.10.2023