Ramicor

Folheto informativo para o doente

Ramicor, 2,5 mg, comprimidos

Ramicor, 5 mg, comprimidos

Ramicor, 10 mg, comprimidos

Ramipril

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Ramicor e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Ramicor
• 3. Como tomar Ramicor
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Ramicor
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Ramicor e para que é utilizado

Ramicor contém a substância ativa ramipril, que pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da ECA (inibidores da enzima conversora de angiotensina).
A ação do medicamento Ramicor consiste em:

• diminuir a produção de substâncias no organismo que podem aumentar a pressão arterial;
• relaxar e dilatar os vasos sanguíneos;
• facilitar o trabalho do coração.

Ramicor é utilizado para:

• tratar a hipertensão arterial (pressão arterial elevada);
• reduzir o risco de ocorrer um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral;
• reduzir o risco de ocorrer uma doença renal ou atrasar a sua deterioração (independentemente de o doente ter diabetes);
• tratar o coração quando não consegue bombear sangue suficiente para o resto do corpo (insuficiência cardíaca);
• tratar doentes com insuficiência cardíaca após um ataque cardíaco.

2. Informações importantes antes de tomar Ramicor

Quando não tomar Ramicor:

• se o doente for alérgico ao ramipril, a qualquer outro medicamento do grupo dos inibidores da ECA ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). Os sintomas de uma reação alérgica podem incluir: erupções cutâneas, dificuldades em engolir ou respirar, inchaço dos lábios, face, garganta ou língua;
• se o doente já teve uma reação alérgica grave chamada "angioedema”.

Os sintomas podem incluir: coceira, urticária, manchas vermelhas nas palmas das mãos, pés e garganta, inchaço da garganta e língua, inchaço ao redor dos olhos e lábios, dificuldades em respirar e engolir;

• se o doente tomar ou estiver a tomar sacubitril com valsartano, um medicamento utilizado para tratar um tipo de insuficiência cardíaca crônica em adultos, pois o risco de angioedema aumenta;
• se o doente estiver a fazer diálise ou outro tipo de filtração do sangue. Dependendo do tipo de equipamento utilizado, Ramicor pode não ser o medicamento adequado;
• se o doente tiver doenças renais relacionadas com a redução do fluxo sanguíneo para os rins (estenose da artéria renal);
• nos últimos 6 meses de gravidez (ver abaixo, ponto "Gravidez, amamentação e fertilidade");
• se a pressão arterial for muito baixa ou instável. O médico deve avaliar a pressão arterial;
• se o doente tiver diabetes ou doenças renais e estiver a tomar um medicamento para reduzir a pressão arterial que contenha alisquirino. Não se deve tomar Ramicor se alguma das situações acima se aplicar ao doente. Em caso de dúvidas, antes de tomar Ramicor, deve consultar o médico.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar Ramicor, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

• Se o doente tiver doenças cardíacas, hepáticas ou renais.
• Se o doente perder uma grande quantidade de eletrólitos ou líquidos (devido a vómitos, diarreia, suor excessivo, dieta com pouco sal, uso de diuréticos por um longo período ou diálise).
• Se o doente for submetido a um tratamento para reduzir reações alérgicas a picadas de abelhas ou vespas (dessensibilização).
• Se o doente for submetido a uma anestesia, durante operações ou procedimentos dentários. Pode ser necessário interromper a tomada de Ramicor no dia anterior ao procedimento, em caso de dúvidas, deve consultar o médico.
• Se o doente tiver níveis elevados de potássio no sangue (nos resultados dos exames de sangue).
• Se o doente estiver a tomar medicamentos que reduzem os níveis de sódio no sangue ou tiver uma doença que cause a redução do potássio no sangue. O médico irá monitorizar regularmente os níveis de sódio no sangue, especialmente em pessoas idosas.
• Se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, o risco de angioedema pode aumentar:
• racecadotrilo, um medicamento utilizado para tratar a diarreia;
• medicamentos utilizados para prevenir a rejeição de transplantes e tratar o cancro (por exemplo, temsirolimo, sirolimo, everolimo);
• wildagliptina, um medicamento utilizado para tratar a diabetes tipo 2.
• Se o doente tiver colagenose, como a esclerodermia ou o lúpus eritematoso sistêmico.
• Deve informar o médico se a doente estiver grávida ou planeia engravidar. Não se recomenda a tomada de Ramicor durante os primeiros 3 meses de gravidez, e após o terceiro mês de gravidez, a tomada de Ramicor é proibida, pois o medicamento pode ter um efeito prejudicial significativo no feto (ver abaixo, ponto "Gravidez, amamentação e fertilidade").
• Se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos para tratar a hipertensão arterial:
• antagonista do receptor da angiotensina II (ARB) (por exemplo, valsartano, telmisartano, irbesartano), especialmente se o doente tiver doenças renais relacionadas com a diabetes.
• alisquirino.

O médico pode monitorizar a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue em intervalos regulares.
Ver também as informações sob o título "Quando não tomar Ramicor".
Crianças e adolescentes
Não se recomenda a tomada de Ramicor em crianças e adolescentes com menos de 18 anos, pois não há dados suficientes sobre a segurança e eficácia do medicamento em crianças.
Se alguma das situações acima se aplicar ao doente ou se o doente tiver dúvidas, deve consultar o médico antes de começar a tomar Ramicor.

Ramicor e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar, pois Ramicor pode afetar a ação de outros medicamentos. Alguns medicamentos podem afetar a ação de Ramicor.
Deve informar o médico ou farmacêutico sobre a tomada dos seguintes medicamentos. Eles podem reduzir o efeito de Ramicor:

• medicamentos utilizados para tratar a dor e a inflamação (por exemplo, anti-inflamatórios não esteroides [AINE], como o ibuprofeno, indometacina ou aspirina),
• medicamentos utilizados para tratar a hipotensão, choque, insuficiência cardíaca, asma ou alergias, como a efedrina, noradrenalina ou adrenalina. O médico irá monitorizar a pressão arterial.

Deve informar o médico sobre a tomada dos seguintes medicamentos. Eles podem aumentar o risco de efeitos não desejados quando tomados com Ramicor:

• medicamentos utilizados para tratar a dor e a inflamação (por exemplo, anti-inflamatórios não esteroides [AINE], como o ibuprofeno ou indometacina e aspirina),
• medicamentos utilizados para tratar o cancro (quimioterapia),
• medicamentos utilizados para prevenir a rejeição de transplantes, como a ciclosporina,
• diuréticos (medicamentos que aumentam a produção de urina), como a furosemida,
• medicamentos que aumentam os níveis de potássio no sangue, como a espironolactona, triamtereno, amilorida, sais de potássio e heparina (um medicamento que dilui o sangue para prevenir a formação de coágulos),
• trimetoprima e co-trimoxazol (utilizados para tratar infecções bacterianas),
• esteroides anti-inflamatórios, como a prednisolona,
• alopurinol (utilizado para reduzir os níveis de ácido úrico no sangue),
• procaína (utilizado para tratar arritmias cardíacas),
• temsirolimo (utilizado para tratar o cancro),
• sirolimo, everolimo (utilizados para prevenir a rejeição de transplantes)
• wildagliptina (tratamento da diabetes tipo 2)
• O médico pode precisar ajustar a dose e/ou tomar outras precauções se o doente estiver a tomar um antagonista do receptor da angiotensina II (ARB) ou alisquirino (ver também as informações sob o título "Quando não tomar Ramicor" e "Precauções e advertências").

Deve informar o médico sobre a tomada dos seguintes medicamentos. A sua ação pode ser alterada pela tomada de Ramicor:

• medicamentos anti-diabéticos, como os medicamentos orais que reduzem os níveis de glicose e insulina. Ramicor pode reduzir os níveis de glicose no sangue. Durante a tomada de Ramicor, deve monitorizar regularmente os níveis de glicose no sangue.
• lítio (utilizado para tratar doenças psiquiátricas). Ramicor pode aumentar os níveis de lítio no sangue. O médico irá monitorizar de perto os níveis de lítio no sangue.

Em particular, deve discutir com o médico ou farmacêutico se o doente estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou pode tomar algum dos seguintes medicamentos:

• suplementos de potássio (incluindo substitutos de sal), diuréticos que poupam potássio e outros medicamentos que aumentam os níveis de potássio no sangue (por exemplo, trimetoprima e co-trimoxazol, utilizados para tratar infecções bacterianas; ciclosporina, um medicamento imunossupressor utilizado para prevenir a rejeição de transplantes, e heparina, um medicamento que dilui o sangue para prevenir a formação de coágulos). Se alguma das situações acima se aplicar ao doente ou se o doente tiver dúvidas, deve consultar o médico antes de começar a tomar Ramicor.

Ramicor com alimentos e bebidas alcoólicas

• Beber álcool enquanto toma Ramicor pode causar tonturas e sensação de desorientação. Em caso de dúvidas sobre a quantidade de álcool permitida enquanto toma Ramicor, deve consultar o médico sobre a possibilidade de efeitos adversos da combinação de medicamentos para reduzir a pressão arterial e álcool.
• Ramicor pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Gravidez
Deve informar o médico se a doente suspeita que está grávida ou planeia engravidar.
Não se recomenda a tomada de Ramicor durante os primeiros 12 semanas de gravidez. Não tomar este medicamento após a 13ª semana de gravidez, pois pode ter um efeito prejudicial significativo no feto. Se a doente engravidar enquanto estiver a tomar Ramicor, deve informar imediatamente o médico. A mudança de tratamento para uma alternativa deve ser feita antes da gravidez planeada. AmamentaçãoNão se deve tomar Ramicor durante a amamentação. Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

• Não se deve tomar Ramicor durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Enquanto toma Ramicor, podem ocorrer tonturas. O risco de tonturas é maior no início da tomada de Ramicor ou após o aumento da dose. Se ocorrerem tonturas, não deve conduzir veículos, utilizar ferramentas ou máquinas.

3. Como tomar Ramicor

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Dosagem

Tratamento da hipertensão arterial

• A dose inicial é geralmente de 1,25 mg ou 2,5 mg uma vez por dia.
• O médico irá ajustar a dose até que a pressão arterial seja controlada.
• A dose máxima não deve exceder 10 mg uma vez por dia.
• Se o doente estiver a tomar diuréticos (medicamentos que aumentam a produção de urina), o médico pode interromper ou reduzir a dose do diurético antes de iniciar a tomada de Ramicor.

Prevenção de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral

• A dose inicial é geralmente de 2,5 mg uma vez por dia.
• O médico pode decidir aumentar a dose.
• A dose usual é de 10 mg uma vez por dia.

Redução ou atraso da deterioração da função renal

• A dose inicial é geralmente de 1,25 mg ou 2,5 mg uma vez por dia.
• O médico pode ajustar a dose.
• A dose usual é de 5 mg ou 10 mg uma vez por dia.

Tratamento da insuficiência cardíaca

• A dose inicial é geralmente de 1,25 mg uma vez por dia.
• O médico pode ajustar a dose.
• A dose máxima é de 10 mg por dia. É recomendado administrar o medicamento em duas doses divididas.

Tratamento após ataque cardíaco

• A dose inicial é geralmente de 1,25 mg a 2,5 mg duas vezes por dia.
• O médico pode ajustar a dose.
• A dose usual é de 10 mg por dia. É recomendado administrar o medicamento em duas doses divididas.

Pacientes idosos
O médico irá reduzir a dose inicial e ajustá-la mais lentamente.

Administração do medicamento

Deve tomar o medicamento por via oral, todos os dias, à mesma hora.
Deve engolir o comprimido inteiro, com um pouco de água.
Não deve partir ou mastigar os comprimidos.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada de Ramicor

Deve contactar o médico ou ir ao serviço de urgência do hospital mais próximo.
Não deve conduzir sozinho, deve pedir a alguém que o leve ao hospital ou chamar uma ambulância.
Deve levar o pacote do medicamento para que o médico saiba que medicamento foi tomado.

Omissão da tomada de Ramicor

• Se esquecer uma dose, deve tomar a próxima dose planeada.
• Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Se tiver alguma dúvida adicional sobre a tomada de Ramicor, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, Ramicor pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados graves, deve interromper a tomada de Ramicor e contactar imediatamente o médico - um tratamento rápido pode ser necessário:

• inchaço da face, lábios ou garganta que dificulta a deglutição ou a respiração, além de coceira e erupções cutâneas. Estes podem ser sintomas de uma reação alérgica grave ao Ramicor.
• alterações cutâneas graves, incluindo erupções cutâneas, úlceras na boca, piora de doenças cutâneas pré-existentes, vermelhidão, bolhas ou descamação da pele (como a síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal ou eritema multiforme).

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados, deve informar imediatamente o médico:

• batimento cardíaco rápido, irregular ou forte (palpitações), dor no peito, pressão no peito ou efeitos não desejados mais graves, incluindo ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral.

difficuldade em respirar ou tosse. Estes podem ser sintomas de doenças pulmonares.

• hematomas fáceis, sangramento prolongado, qualquer sinal de sangramento (por exemplo, sangramento gengival), manchas roxas na pele ou infecções frequentes, dor de garganta e febre, fadiga, desmaio, tonturas ou palidez da pele. Estes podem ser sintomas de doenças do sangue ou da medula óssea.
• dor abdominal forte que pode irradiar para as costas. Este pode ser um sintoma de pancreatite.
• febre, calafrios, sensação de fadiga, perda de apetite, dor abdominal, náuseas, icterícia (amarelamento da pele ou brancos dos olhos). Estes podem ser sintomas de doenças hepáticas, como inflamação ou lesão hepática.

Outros efeitos não desejados

Deve informar o médico se algum dos seguintes sintomas se agravar ou persistir por mais de alguns dias.
Frequentemente(podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes)

• dor de cabeça ou sensação de fadiga;
• tonturas. O risco de tonturas é maior no início da tomada de Ramicor ou após o aumento da dose;
• desmaio, hipotensão (pressão arterial anormalmente baixa), especialmente se ocorrer após uma mudança rápida de posição deitada para sentada ou de pé;
• tosse seca e cansativa, sinusite ou bronquite, dificuldade em respirar;
• dor abdominal, diarreia, náuseas ou vômitos;
• erupções cutâneas, incluindo erupções cutâneas elevadas;
• dor no peito;
• espasmos ou dores musculares;
• detecção de níveis elevados de potássio no sangue nos exames de laboratório.

Menos frequentemente(podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes)

• distúrbios do equilíbrio (tonturas);
• coceira na pele e distúrbios da sensação, como formigamento, picadas, queimadura ou sensação de arrepio na pele (parestesias);
• perda ou distúrbio do paladar;
• distúrbios do sono;
• depressão, ansiedade, nervosismo ou agitação;
• congestão nasal, dificuldade em respirar ou piora da asma;
• inchaço intestinal chamado "angioedema intestinal", cujos sintomas incluem dor abdominal, vômitos e diarreia;
• azia, constipação ou secura na boca;
• produção excessiva de urina durante o dia;
• suor excessivo;
• perda ou diminuição do apetite (inapetência);
• batimento cardíaco rápido ou irregular;
• inchaço das mãos e pés. Estes podem ser sintomas de retenção de líquidos;
• ondas de calor;
• visão turva;
• dor nas articulações;
• febre;
• impotência, diminuição da libido em homens e mulheres;
• aumento do número de glóbulos brancos específicos (eosinofilia) nos exames de sangue;
• resultados dos exames de sangue que indicam distúrbios da função hepática, pancreática ou renal.

Raramente(podem ocorrer em menos de 1 em cada 1000 doentes)

• sensação de tremor e confusão;
• língua vermelha e inchada;
• descamação grave da pele, erupção cutânea pruriginosa;
• doenças das unhas (por exemplo, diminuição da aderência ou separação da unha da sua base);
• erupção cutânea ou equimoses;
• manchas na pele e extremidades frias;
• vermelhidão, coceira, inchaço ou lacrimejamento dos olhos;
• distúrbios da audição e zumbido nos ouvidos;
• fraqueza;
• diminuição do número de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos ou plaquetas, ou da concentração de hemoglobina nos exames de sangue.

Muito raramente(podem ocorrer em menos de 1 em cada 10000 doentes)

• sensibilidade à luz solar.

Frequência não conhecida

• urina de cor escura (concentrada);
• náuseas;
• espasmos musculares;
• sensação de confusão e convulsões, que podem ser devido à secreção anormal do hormônio antidiurético (ADH - vasopressina). Se o doente apresentar algum destes sintomas, deve contactar imediatamente o médico.

Outros efeitos não desejados relatados:

Deve informar o médico se algum dos seguintes sintomas se agravar ou persistir por mais de alguns dias.

• distúrbios da concentração;
• inchaço dos lábios;
• detecção de um número baixo de glóbulos no sangue nos exames de laboratório;
• detecção de níveis baixos de sódio no sangue nos exames de laboratório;
• mudança da cor dos dedos em resposta ao frio, seguida de sensação de formigamento ou dor em resposta ao calor (sintoma de Raynaud);
• aumento do tamanho das mamas em homens;
• reações lentas ou prejudicadas;
• sensação de queimadura;
• distúrbios do olfato;
• perda de cabelo.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Infarmed:
Av. do Brasil, 53, 1749-004 Lisboa, tel.: 21 798 73 00, fax: 21 798 73 25,
Site da Internet: https://www.infarmed.pt.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados é importante, pois permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Ramicor

Deve conservar o medicamento em um local fora do alcance e da vista das crianças.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa no pacote. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há requisitos especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém Ramicor

• A substância ativa do medicamento é o ramipril.
• Cada comprimido contém 2,5 mg, 5 mg ou 10 mg de ramipril. Os outros componentes são: hipromelose, celulose microcristalina (Avicel PH 112), celulose microcristalina (Avicel PH 101), amido de milho, óxido de ferro amarelo (comprimidos de 5 mg e 10 mg) (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172) (comprimidos de 2,5 mg), estearato de sódio.

Como é Ramicor e que contenções o pacote tem

• Os comprimidos de Ramicor, 2,5 mg, têm manchas de cor rosa a vermelha, 8,1x4,1x3,1 mm, alongados com os símbolos "R" e "18" gravados em ambos os lados da linha de divisão de um lado do comprimido e uma linha de divisão do outro lado do comprimido. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
• Os comprimidos de Ramicor, 5 mg, têm manchas de cor amarela clara a amarela, 8,1x4,1x3,15 mm, alongados com os símbolos "R" e "19" gravados em ambos os lados da linha de divisão de um lado do comprimido e uma linha de divisão do outro lado do comprimido. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
• Os comprimidos de Ramicor, 10 mg, têm manchas de cor amarela clara a amarela, 12,1x6,0x3,75 mm, alongados com os símbolos "R" e "20" gravados em ambos os lados da linha de divisão de um lado do comprimido e uma linha de divisão do outro lado do comprimido. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Ramicor está disponível em embalagens:

Blister OPA/Alumínio/PVC/Alumínio e blister OPA/Alumínio/PE/absorvente de umidade/HDPE/Alumínio.

Tamanhos de embalagens:

Ramicor está disponível em embalagens de 28 e 56 comprimidos
Nem todos os tamanhos de embalagens podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado:

Ranbaxy (Portugal), Lda., Rua do Centro Empresarial, 13 - 15, 2790-071 Carnaxide

Fabricante:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V., Polarisavenue 87, 2132 JH Hoofddorp,
Países Baixos
Terapia SA, Str. Fabrici nr.124, Cluj Napoca, 400 632 Roménia
Data da última revisão do folheto: 28.10.2023